안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.

저희는 지난 10월 21일, 미국 FDA와 파킨슨병 치료제 임상 3상(상업화 임상) 추진과 관련한 Pre-IND를 (사전 미팅) 진행하였습니다.

이번 회의는 단순히 IND 신청 전 절차를 확인하는 형식적 자리가 아니라, 상업화 임상에 대한 개발 전략을 점검하고 FDA의 기대치를 명확히 파악하는 중요한 계기가 되었습니다.

몇몇 분들께서 우려하신 “한국인 대상 임상 1상/2a상 결과로 미국에서 상업화 임상이 가능한가?”에 대한 부분은, 문제없다는 점이 확인되었습니다.

FDA는 신약의 안전성과 유효성이 충분히 입증된다면, 자국민을 대상으로 한 초기 임상이 아니더라도 해외 임상 데이터를 기반으로 상업화 임상을 승인할 수 있음을 명확히 하였습니다. 일부 국가는 자국민 대상 임상만을 인정하는 경우도 있으나, 미국은 타국에서 수행된 초기 임상 결과를 토대로 상업화 임상 진입을 허용하는 유연한 제도를 가지고 있습니다.

또한, RMAT 등의 별도 지정 없이도 상업화 임상은 진행 가능함을 확인하였습니다. RMAT 및 신속심사 제도는 심사 속도를 높이기 위한 보조적 제도일 뿐, FDA 평가의 핵심 기준은 신약의 안전성과 효능입니다. 즉, 아무리 RMAT 등의 지정을 받더라도 약의 혁신적 효능과 안전성이 뒷받침되지 않으면 상업화 임상 진입은 어렵다는 점이 명확히 확인되었습니다.

극소수 사람들이 퍼뜨리는 전혀 사실에 근거하지 않은 왜곡된 주장과 악의적 허위·루머와 달리,

• 우리는 객관적인 데이터를 통해 파킨슨병 치료제의 안전성과 유효성을 지속적으로 입증하고 있습니다.

• 또한, 생명과학 분야의 세계 최고 권위 학술지인 「Cell」에 연구 결과를 게재, 파킨슨병 치료제의 혁신성과 기술력을 공식적으로 인정받았습니다. 이는 국내 임상 단계의 세포치료제 기업 중 최초 및 유일한 성과입니다.

• 이러한 성과를 기반으로 미국 FDA와 Pre-IND를 진행하였고, 향후 미국 상업화 임상 계획을 명확히 설정하였습니다.

• 이제 저희는 대한민국 신약으로서의 자부심을 가지고 미국 시장 진출을 본격화하고자 합니다.

이번 Pre-IND 미팅을 통해 임상 3상 허가 전략이 명확하게 확립되었으며, 조만간 미국 FDA에 임상 3상 IND를 정식 신청할 계획입니다.

항상 변함없는 관심과 성원을 보내주시는 모든 분들께 깊이 감사드립니다.

감사합니다.

에스바이오메딕스 드림
https://www.etoday.co.kr/news/view/2517483

SK이터닉스 자산 매각설 우려는 오해

-일부 언론에서 SK그룹의 풍력, 태양광, 연료전지 사업 매각을 보도하며 SK이터닉스도 언급

-그린산업 개발업체가 관련 자산을 일괄 매각하면 성장 스토리가 없어지기 때문에 주가 급락

-하지만 당사가 파악한 바로는 이 기사의 중심은 SK에코플랜트와 SK E&S 등이 보유한 파이프라인 매각. 이 회사들은 구조조정 진행 중이고 그린산업 개발이 본업이 아니라서 전량 매각 가능

-SK이터닉스의 사업 모델은 개발 단계에서 지분 투자를 하고 상용화한 뒤 일정 시점에 매각하고, 이를 기반으로 신규 투자를 하는 것. 상용화된 연료전지 발전 단지 지분을 매각하는 것은 사업의 일상

-만약 SK이터닉스가 그린사업 파이프라인을 전량 매각하는 전략이라면, 최근 신한우이 해상풍력 지분 확대를 하고 태양광 구조화 사업을 예정보다 추가 투자하고, 굴업도 해상풍력 1단계의 정부 입찰 준비를 하는 것은 모순

-SK이터닉스의 그린사업 개발업체로의 사업 축소는 기우에 불과하다 판단

https://n.news.naver.com/article/009/0005576074?sid=101

해킹맛집코리아

https://www.seoul.co.kr/news/economy/IT/2025/10/23/20251023500068?wlog_tag3=naver

미국 에너지섹터 하락
https://news.1rj.ru/str/trend_study

금일 미장에서 원자력을 포함한 에너지주가 큰 폭으로 하락. 이유는 크게 3가지로 일단 추정 됨

📌주요 의견 정리
1) 파이낸셜 타임즈 기사 : 출처 미국 주식 인사이더님
FT는 에너지장관 크리스 라이트가 OKLO 전 이사회 멤버였다는 점을 지적, 회사가 정치적 인맥의 혜택을 받고 있다는 의혹을 보도. 공매도 투자자들도 오클로를 주목하며 전체 주식의 약 13%가 공매도 포지션으로 대여되었다고 언급. 오클로 CEO는 라이트가 회사 관련 결정에서 스스로 회피했고, 경쟁사들 또한 유사한 에너지부 지원을 받았다라고 해명

2) GE버노바 CEO의 전력 수요 둔화 우려 발언 : 출처 : 하나증권 김경환 위원님
GE 버노바 CEO는 컨퍼런스콜에서 주문량이 일정 수준에 도달하더라도 생산 능력을 즉각 확대할 계획은 확실치 않다라고 언급하며 시장의 고성장 기대감에 찬물. 또한 전력 및 전기화 사업의 CAPEX가 내년에 정점을 찍을 것이라고 전망, 일부 시장 참여자들이 예상한 AI 전력 수요 장기 성장 시나리오보다 짧은 주기를 암시한다고 지적

3) 캐시 우드의 오클로 매도 : 출처 : 관련 뉴스
이건 시일이 조금 더 지난 뉴스인데, 캐시 우드의 아크투자운용에서 오클로 주식을 매각했다고 밝히며 투심에 좋지 않은 영향.

그 외 외사에서 몇몇 종목들에 부정적인 의견을 내놓은 것 역시 부정적인 영향을 미쳤겠지만, 마찬가지로 하루가 더 지난 뉴스라서 앞의 2가지보다 직접적인 영향력은 적었다고 생각.

📌개인의견
전력수요에 대해 무조건 낙관할 순 없지만 GE버노바 CEO의 코멘트처럼 전력 수요를 꺾였다고 벌써 예단하기에는 이르다고 생각. 여전히 AI, 로봇, EV 등 전력 수요가 증가할 요인은 예상보다 많기 때문. 다만, 그 동안 먼저 올랐던 종목들에 대해서는 주가 하락이 노이즈를 부르고 노이즈가 주가하락을 부르며 위든 아래든 변동성이 커질 수 있는 구간.

그러나 여전히 국내 및 해외 업체들 중 상당수는 새로운 기회를 선점 또는 진입함으로써 얻을 수 있는 기회가 밸류에이션이 녹아있지 않은 곳이 많음. 변압기, 방산 모두 사업이 시작되고 숫자가 찍히기 전 이러한 노이즈가 발생하면서 수많은 하락과 상승을 겪으며 옥석을 가리고 대장이 선정되었던 경험. 이번에도 같은 길을 가게 될지 여부가 관심. 내 주식이 옥인지 석인지 여부가 늘 중요한 것 같음.

체감은 별루지만 그래도👍👍👍

https://www.mk.co.kr/news/stock/11449150

지금까지 미국 정부 직접 지분투자 기업

-인텔(반도체)
- Lithium Americas(리튬)
- MP머티리얼즈(희토류)
- 양자컴퓨팅

-> 단순 개별 비즈니스 차원이 아니라 '미국의 패권유지의 기반' 차원으로 접근해야 될 산업들

받)제5회 제약바이오 국제 포럼에서 전태연 부사장님 발표 내용.

▪️︎10군데 이상 회사와 라이센스 계약 논의 중, 굉장히 빠른 속도 진행.
머크 SC승인 이후 많은 회사들이 더 이상 기술에 대한 의심을 하지 않음. 빨리 라이센스 계약 예상됨.

▪️︎다음 달쯤 키트루다 SC 유럽승인 예상.
아일리아 유럽 마켓을 위한 유럽 회사와 계약 예정.

▪️︎키트루다 1개 매출이 맥도날드, 메어어트 호텔 매출보다 더 높다.

▪️︎글로벌제약사 RNA약에도 적용해 봤는데, 좋은 데이터 나왔다

▪️︎비만약 도전 중. 한달 제형 연구 중 좋은 PK결과 나옴. 월 1회 또는 장기투여제형 개발 가능 동물 실험 중

▪️︎글로벌 제약사에서 권리주장할 수 없는 물질에 대해서는 사용을 하지 않는다.(할로자임 특허 만료 이후 시밀러 나왔을때 상황에 대한 설명 중)

▪️︎키트루다 특허 160개 정도로 커버되기 있기에, 바로 시밀러 나오기 힘들다.