케어젠, 엄중한 역사적 신고가

디앤디파마텍·지아이이노베이션, MSCI+FTSE 겹경사...의미와 전망은
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01863046642300448&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

특히 이번 양대 지수 편입으로 해외 발 자금 유입 효과가 있을 것으로 전망된다. 시장 관계자는 “MSCI나 FTSE 글로벌 지수에 신규 편입된 종목은 글로벌 액티브 자금과 패시브 자금 수급 유입이 기대된다”며 “글로벌 펀드의 포트폴리오에 자동 또는 전략적으로 편입되는 효과가 발생한다”고 말했다.

테크윙 공식적으로 확인시켜줌, 사실무근은 걱정은 덜었네

[나스닥 TPD/DAC 급등]

[바이오산업] Eli Lilly의 비만 큰 그림 그리기

▶ 글로벌 시가총액 1위 제약사는 ‘일라이 릴리’이다. 오랜기간 빅파마 왕위를 차지하던 JNJ를 넘어 2023년 6월부터 1위 자리를 공고히하고 있다. 핵심은 비만신약이었다.

▶ 지난 5년간 본격 개화한 비만시장(대사질환)은 2024년 자가면역을 제치고 글로벌 2위 시장에 올랐다. 중장기 핵심인 미국은(70~80%)은 급여(MASH, 알츠하이머)와 비급여(미용), 글로벌(20~30%)은 경구용 주도의 고성장 지속을 전망한다.

▶ 향후 비만 레거시 기업(릴리, 노보)의 ‘초격차 유지 전략’과 후발 빅파마(로슈, 아스트라제네카 등)의 ‘추격 전략’ 관점에서 핵심 투자 아이디어를 찾을 수 있다. 국내 비만 탑픽으로 한미약품과 디앤디파마텍, 차선호로 지투지바이오를 제시한다.

▶ 보고서 링크 : https://m.nhqv.com/c/tqag0

■ [NH/한승연, CFA(제약/바이오), 02-768-7802]

두나무 신고가

케어젠, 인도 혈당·콜레스테롤 조절 펩타이드 승인 획득
https://mdtoday.co.kr/news/view/1065571578144862

펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠이 자체 개발한 혈당 및 콜레스테롤 조절용 신소재 펩타이드, '디오베타이드(Deobetide)'와 '아디포린(Adiporin)'에 대해 인도 식품안전기준청(FSSAI)으로부터 Form-2 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인을 통해 케어젠은 인도 전역의 병원 및 약국 유통망에 본격적으로 진입할 수 있게 되었다.

인도 FSSAI의 Form-2 등록은 기존 규정에 없는 새로운 성분(Novel Ingredient)에 적용되는 까다로운 승인 절차로, 최종 승인 시 해당 성분의 기능성에 대한 구체적인 표시가 가능하다. 이는 디오베타이드와 아디포린을 활용한 제품이 건강기능식품 또는 뉴트라슈티컬로 분류되어 약국에서 일반 의약외품처럼 판매될 수 있음을 의미한다. 또한, 병원 내 약국에서도 의사의 권장 형태로 환자에게 제공될 수 있으며, 온라인 채널 및 헬스스토어 유통을 통해 시장 접근성이 확대될 전망이다.

iM證 “가상자산 거래소, 스테이블코인 시대 전통 금융 위협…종합 금융 플랫폼 부상”
https://www.etoday.co.kr/news/view/2506829

미국에서 스테이블코인 관련 법안인 GENIUS Act가 통과되면서 전통 금융업계의 긴장감이 고조되고 있다. 스테이블코인 발행사가 은행의 수익 모델을 위협할 것이란 전망이 제기되지만, 단순히 발행사보다 이를 실제로 유통·활용하는 가상자산 거래소의 사업 다변화에 더 주목한다. 은행의 시장점유율 축소는 발행사의 존재보다는 거래소의 매출 다변화 속도에 달려 있다는 분석이다.

양현경 iM증권 연구원은 "스테이블코인 발행사는 달러 예치금과 국채를 담보로 한 화폐 공급자 역할에 머문다. 반면 가상자산 거래소는 스테이블코인을 활용해 파생상품, 커스터디, 결제, 대출, 토큰화 증권 등 다양한 서비스를 제공하며 은행과 증권사 등 전통 금융사의 핵심 수익원을 잠식할 가능성이 크다"고 설명했다.

인도 당뇨환자수 세계 2위 (출처 : IDF)

[IAEA, 원자력 발전 전망 5년 연속 상향 조정](https://www.iaea.org/newscenter/pressreleases/iaea-raises-nuclear-power-projections-for-fifth-consecutive-year)

◦ 글로벌 원전 전망 상향
• IAEA, 2025년 연례 보고서에서 2050년 원전 설비 용량이 2024년 대비 최대 2.6배 증가할 것으로 전망.
• 2024년 기준: 417기 원전 가동, 총 377GW(e).
• 고(High) 시나리오: 2050년 992GW(e) 도달.
• 저(Low) 시나리오: 2050년 561GW(e) → 50% 증가.

◦ SMR(소형모듈원자로)의 역할
• 고 시나리오: 신규 원전 용량의 24% 기여 예상.
• 저 시나리오: 5% 기여.
• 전 세계 신규 원전 국가·기존 확대 국가에서 핵심 역할.

◦ 추세와 맥락
• 2011년 후쿠시마 사고 이후 처음으로 2021년에 전망치 상향 전환.
• 이후 4년 연속 상향, 고 시나리오 용량은 2021년 대비 25% 증가.
• 원전은 청정·안정적·지속 가능한 에너지 달성을 위한 필수 요소라는 글로벌 공감대 확대.

◦ 필요 조건
• 국가 정책, 투자 지원, 인력 양성 → 고 시나리오 달성의 전제 조건.
• SMR 배치 위해서는 규제·산업 표준의 조화 필요.
• 기존 원전 수명 연장, 계획된 폐쇄, 출력 증대, 신규 건설 모두 반영.

원문 발췌:
- "The IAEA’s steadily rising annual projections underscore a growing global consensus: nuclear power is indispensable for achieving clean, reliable and sustainable energy for all."

#원전

2025.09.16 09:37:23
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 7,084억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)

2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상

3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)

4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관

5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)

6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

7) 임상시험 결과

[유효성, Efficacy]

- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율

- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)

[안전성, Safety]

- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.

8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함

9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)

10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250916800034
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

뉴스케일과 ENTRA 1 파트너쉽 계약에 대한 부정적 이슈

1. 뉴스케일과 ENTRA 1 (E1)은 TVA로부터 72기의 수주를 받으면서 파트너쉽 계약을 맺음.

2. 파트너쉽 계약에는 뉴스케일이 크게 3가지 마일스톤으로 나누어 E1 혹은 E1이 대주주로 있는 JV에게 NPM당 $35M~$55M의 비용을 지급함.

3. 첫번째 마일스톤은 non-binding MOU, Term sheet 등을 받으면 전체 금액의 15%를 줘야함.

두 번째 마일스톤은 PPA 등 실질 계약이 이뤄지면 35%를 지급함. 마지막으로 건설에 들어가면 나머지 50%를 지급.

4. 72기 규모의 프로젝트이기 때문에 총 금액은 $2,520M ~ $3,960M으로 상당한 금액임. Citi에 따르면 NPM 12기짜리 원전 가격이 약 $9.3B 이었음. 그러면 최대 7%에 상응하는 금액임.

5. 전체 금액의 7%이나 지급한다는 것은 뉴스케일이 받을 수 있는 금액 중 일부를 E1에게 나눠준다고 판단함. 뉴스케일이 총 얼마를 받고, 이 중 얼마를 E1에게 주는지는 비공개.

6. 다만 여기서 이슈는 non-binding MOU가 나와도 전체 금액의 15%를 줘야 한다는 것임.

7. 금번 계약이 PPA로 전환될거란 확신이 있어 이렇게 계약했을 수도 있음. Site evaluation 등 하려면 돈 필요하니 그럴수도 있으나, 누가 advisory에게 non-binding MOU 가지고 최대 약 6억불을 지급하는지 이해가 안됨.

8. 해당 금액을 지급하기 위해 뉴스케일이 8월에 유상증자를 진행한 것으로 생각함.

9. 최근 2~3일간 주가가 약한것도 이것을 파악한 공매도 혹은 유증물량이 시장에 출회한것이라 생각.

10. 만약 뉴스케일이 지급한 돈이 E1과의 JV로 흘러 들어간다면 미래에는 어느정도 좋아지는 그림은 있음.

11. 해당 금액은 원전의 에쿼티 자금이 될 가능성이 크기 때문에, 향후 지어질 이후 나오는 현금흐름을 가져갈 수 있음.

12. 다만 뉴스케일은 Technology provider 이라고 회사를 홍보해왔는데, 이러한 사업적 전략을 이번에 바꾼
것인지는 미지수. 이러할 경우 파트너사를 통해 원전을 보유하게 됨.

13. 아마 원전 초기에 들어가는 자금이 많다보니 해당 구조를 생각했을 수도 있으나, 여러므로 많이 아쉬운 타이밍의 아쉬운 딜 구조라 생각됨.

14. 다만 한편으로는 PPA가 진행될 시 뉴스케일에게 들어오는 현금으로 해당 자금은 어느정도 회수되지 않을까 생각도 있음.

15. 회사측에서 공식적으로 코멘트가 필요한 부분이라 생각됨.

Mystery solved 📈📈📈

자세한 내용을 적을수는 없으나, 제가 우려했던 부분들이 많이 해소되었다는 뜻입니다.