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다올 의료기기/화장품 박종현
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안녕하십니까. 다올 증권 의료기기/화장품 애널리스트 박종현입니다.
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[의료기기(Overweight) / 다올투자증권 박종현]

2023년 글로벌 제약사들의 관심 키워드는 단연 알츠하이머과 당뇨입니다. YTD로 입증하듯, Eli Lilly, Novo Nordisk나 Dexcom의 수익률이 지수를 상회하고 있습니다. 당뇨 관련 의료기기로 주목받는 제품은 CGM과 인슐린 패치입니다. 6/20일 식약처 품목 허가를 획득한 아이센스 Initiation 자료 발간하였으니 업무에 참고 부탁드립니다.

★ 질병 가이드라인으로 본 종목 가이드라인 - 당뇨 편

글로벌 제약사들이 앞다투어 당뇨/비만 치료제 개발 중이며, 의료기기에서는 CGM과 인슐린 패치 주목. Medtronic 이오플로우 인수 사례가 방증

CGM의 장점은 합병증 예방과 사회적 비용 감소. 보험사와 환자 모두 Win-win, CMS 등 공보험 및 사보험에서 1형 뿐만 아니라 2형 당뇨 환자에게까지 CGM 커버리지 확대 중

CGM 시장은 연 10조원 수준, 글로벌 3개사 과점 체제. 아이센스는 가성비 포지셔닝

★ 아이센스(099190) - CGM과 함께 밸류 점프업

CGM 케어센스 에어 국내 식약처 승인 획득. CGM CAPA는 연 3천억원 수준 추정. 2023E 국내 매출 개시하며, 1H24E 유럽 출시 예정

기존 사업 매출 50%는 ODM/OEM향으로 파트너십 기반으로한 사업화 강점 보유. CGM에서도 파트너십 기반한 매출 확대 기대. 4Q23E 중 카카오와 협업 플랫폼 출시 예정이며 연내 유럽 파트너십 체결 전망

CGM 시장은 커버리지 확대 기반으로 시장 성장 가속화되며 아이센스 침투율도 상승 기대. 신규 사업 진출 기대감으로 적정 PER Dexcom 대비 50% 할인한 43.1배 적용. 투자의견 BUY, 적정주가 3.4만원으로 커버리지 개시

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/43foFV7 >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
Forwarded from 공시정보알림
(유가)한올바이오파마 - 투자판단관련주요경영사항 (HL161 관련 마일스톤 기술료 수령) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230628800002
2023-06-28
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)오스템임플란트 - 기타경영사항(자율공시) (상장폐지신청서 한국거래소 제출 접수) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230628900259
2023-06-28
2023.06.29 10:01:15
기업명: 한올바이오파마(시가총액: 1조 918억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(HL161 관련 마일스톤 기술료 수령)

* 제목
'HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약' 관련 세번째 적응증 마일스톤 기술료 수령

* 내용
1) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)에 기술 수출한 HL161 자가면역질환 항체신약 (바토클리맙, batoclimab)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 $5,000,000 수령 예정입니다. 2) 상기 마일스톤의 내용은 HL161(바토클리맙)의 글로벌 임상 3상 세번째 적응증(갑상선 안병증, TED)에 따른 단계별 마일스톤입니다. 3) 상기 마일스톤 기술료의 금액은 $5,000,000(약 65억원)으로 당사의 연결기준 매출액(1100억원)의 100분의 5 이상에 해당하는 금액입니다.

* 기타 중요사항
1) 상기 마일스톤 기술료는 USD 5,000,000 (약 65억원) 입니다. (기준환율 \1,304.30/$, 2023년 6월 29일 서울외국환중계 매매기준율 적용) 2) 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 Invoice 발행일입니다. 3) 향후 추가 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 마일스톤 기술료 반환 의무 없습니다. 4) 로이반트는 2017년 기술도입 후 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립했고 이후 이뮤노반트를 통해 HL161을 개발하고 있습니다. 5) 당사는 본 계약에 따른 기술료수익을 상업화 예상시점까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다. 6) 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시 할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009420
[의료기기(Overweight) / 다올투자증권 박종현]

★ Serendia 소송 관련 업데이트

전일 미용 의료기기 섹터 주가 하락으로 3월에 개시된 ITC 소송에 대한 노이즈가 재부각되었으나 영향은 매우 제한적 판단하며 섹터 Overweight 의견 유지합니다.

ITC 소송 개요
비올의 미국 유통사 Serendia가 국내외 업체를 대상으로 소송 제기. ITC 소송 사유는 마이크로 니들 RF 제품에 대한 원천 특허 침해를 주장. 소송의 예비판결은 2024.04월, 최종 판결은 2024.08월 예정. Serendia 패소 시 정상 영업. 승소 시, 일정 기간 미국으로 수출 금지 처분을 받게 되며 이에 따라 합의를 진행할 수 있으나 합의 주체는 Serendia이며 비올이 아님. ITC 소송 제기된 특허 보유자도 라종주 및 Serendia

과거 비올이 이루다의 마이크로니들 RF 제품인 ‘시크릿 RF’ 특허 3건에 대한 특허 침해를 주장하며 소송을 제기했으나, 비올의 3건의 특허 무효가 확정

국내 업체들의 경우, 앞서 언급한 소송 사례와 함께 이미 다수의 소송 및 법적 분쟁을 겪어왔음. 현재 업체들이 영위하고 있는 영업이익률과 영업 현황은 이런 소송들에 대한 로열티 및 비용들이 포함되어왔음

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/430zYQB >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
Harbour BioMed Announces Biologics License Application Acceptance of Batoclimab for Treatment of Generalized Myasthenia Gravis by NMPA-hbm holdings

하버바이오메드 바토클리맙 MG 적응증 중국 BLA 신청 승인

https://www.harbourbiomed.com/news/211.html
[다올 의료기기 박종현] - 07/02일 의료기기 News update

국내외 주요 뉴스
- ADA: Dexcom plots 2024 launch of sensor for people with Type 2 diabetes who don't use insulin (https://bit.ly/3JFVDqs)

: Dexcom은 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자 위한 CGM 제품 출시 예정. TAM 확대 기대

- argenx and Zai Lab Announce Approval of VYVGART® (efgartigimod alfa injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China (https://bit.ly/3JGLwlv)

: 알제넥스의 비브가르트 중국 BLA 품목 허가 획득. 중국 NRDL 품목 등재 신청 예정
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현]

★ 2Q23 Preview: 상승한 주가, 그 이상을 보여줄 실적

섹터별
1) 미용 의료기기: 루트로닉 공개매수 진행됨에 따라 미용 의료기기 업종 주가 상승. 단기 주가 상승이 밸류에이션 부담으로 작용하나, 2Q23E에도 여전히 높은 매출 성장률 기대됨에 따라 미용 의료기기 선호 의견 유지. 관세청 브라질 수출 YoY +112% 증가한 19.3백만달러

2) 덴탈: VBP 개시에 따른 매출 확대 기대. 2Q23 중국 수출 1억 달러 기록하며 역대 최고 수준 기록

3) 당뇨: Dexcom 2024년 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자 대상 CGM 신제품 출시 예정. 디지털 헬스케어 기업과의 파트너십과 보험 수가 급여 등재 추진 예정

4) 톡신: 대웅제약 Evolus향 선적 5배치 기록. 중국 수출은 YoY +77%, QoQ +122% 증가하였으며, 클리닉 영업 재개에 따른 휴젤 중국 매출 회복 기대

5) 신약: Argenx과 Zai Lab은 6/30일 중국 NMPA로부터 비브가르트에 대한 BLA 품목 허가를 획득, NRDL 품목 등재를 추진

종목별
- 클래시스: 슈링크 유니버스 브라질 및 볼뉴머 국내 매출 기반으로 2Q23E 컨센서스 상회 기대. TP 4만원 상향

- 덴티움: VBP 매출 개시 및 러시아 재고 리스토킹으로 컨센서스 부합 기대. 영업이익률 글로벌 Peer 상회함에도 PER 글로벌 Peer 대비 저평가. 중국 매출 기반으로 리레이팅 기대. TP 20만원 상향

- 제이시스메디칼: 매출 컨센서스 부합하나, 광고 및 인허가 비용 증가로 인해 영업이익 컨센서스 하회. 2H23E 미국 덴서티 및 4Q23E 중국 포텐자, 1H24E 미국 리니어Z 품목 허가 예정. 미국 및 중국 판매 개시에 따라 2024E 매출액 본격화 기대. TP 1.4만원 상향

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/46usAjw >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 02-2184-2397]

★ 2023.07월 수출데이터 잠정치(1~10일)

1. 톡신 16.7백만달러 (YoY -35.1%, MoM -48.9%)
> 미국/캐나다 2.7백만달러 (YoY -74.5%, MoM -45.9%)
> 중국 1.5백만달러 (YoY -12.4%, MoM -77%)

2. 임플란트 46.5백만달러 (YoY -21.9%, MoM -42.6%)
> 중국 26.9백만달러 (YoY -8.6%, MoM -19.4%)
> 미국 1.1백만달러 (YoY -70.5%, MoM -68.8%)
> 러시아 5백만달러 (YoY -9.3%, MoM -61.5%)

3. 미용 의료기기 43.6백만달러 (YoY -32.2%, MoM -47.5%)
> 미국 5백만달러 (YoY -55.2%, MoM -55.3%)
> 일본 4백만달러 (YoY -40.4%, MoM -55.8%)
> 브라질 3.2백만달러 (YoY +56.3%, MoM -56%)

4. 치과영상장비 10.7백만달러 (YoY -55.9%, MoM -43.8%)
> 미국 3.5백만달러 (YoY -54.9%, MoM +12.8%)

5. 필러 133.5백만달러 (YoY -7.9%, MoM -29.4%)
> 태국 2.5백만달러 (YoY -14.1%, MoM -56.1%)

6. 콘택트렌즈 10.1백만달러 (YoY -35.9%, MoM -61.3%)
[다올 의료기기 박종현]

★ Inmode 2Q23 잠정 실적 발표

- 2Q23 잠정 매출액 $135.7 - 135.9M(YoY +19.6 - 19.7%, 1Q23 $106.1M, 컨센서스 $130.3M 대비 상회)
- 2Q23 GPM은 83 - 85%, EPS는 $0.7 - 0.71(컨센서스 $0.64 대비 상회)
- 2023E 기존 가이던스 $525-530M에서 $530-540M으로 상향(컨센서스 $531.1M 대비 상회)
- 실적 발표는 EST 7/27일 08:30. 주가 $45.22로 전일 대비 11% 상승

* 원문 링크 < https://bit.ly/3NN0oQf >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[다올 의료기기 박종현] - 휴젤 CB 정정 공시 관련 코멘트

기존 CB 사채 만기일 2023년 7월14일이 2026년 7월 14일로 연장되었습니다.

전환가액은 124,800원이며 전환에 따라 발행할 주식은 80만주입니다. (주식 총수 대비 6.67%).

기존 대비 전환가액 감소 및 발행 주수 증가는 2020.07월 무상 증자에 따른 전환가액 조정입니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714000596
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 ☎️ 02-2184-2397]

★ 수출 전선 이상무

미용의료기기: 2Q23 클래시스(강남구) 수출액은 25.4백만달러로 역대 최대 수출액 갱신. 베인캐피탈 지분 인수 후, 해외 대리점 향 매출에 대한 안정적인 재고 및 주문 관리가 이루어지고 있어 2H23E에도 견조한 해외 매출 성장 기대. 2Q23E 원텍(유성구) 수출액은 14.9백만달러로 QoQ +35%, YoY +26%, 제이시스메디칼(금천구) YoY +7%, QoQ -7%. 루트로닉 2차 공개매수 통해 추가 지분 매수하여 자진 상폐 예정. Inmode 잠정 실적 발표를 통해 2023E 가이던스 상향

톡신: 2Q23 대웅제약(화성시) 수출액은 22.9백만달러, Evolus는 2023.06월 유럽 국가 중 3번째로 이탈리아에 나보타 출시. 대웅제약의 치료용 톡신 파트너사인 Aeon Biopharma는 Priveterra SPAC과의 합병 상장을 추진 중이며 1.25억 달러 조달 예정. 2Q23 휴젤(춘천시) 수출은 14.6백만달러로 YoY -2%, QoQ -3%

임플란트: 2Q23 덴티움(수원시) 수출액 56.3백만달러로 YoY +22%, QoQ +108%. 중국 매출 비중이 가장 큰 덴티움을 통해 VBP 개시로 인한 수요 증가 효과 확인. 2H23E에도 중국향 기반한 수출 증가 기대할 수 있음. 또한, 2024E부터는 P 인하 없이 Q 증가로 인한 매출 성장 확인 가능

의료기기 업종 연이은 공개매수로 인해 의료기기 주가 상승이 이어지고 있음. 단기 주가 상승이 밸류에이션 부담으로 작용하나 해외 수출 본격화에 따른 매출 확대로 밸류에이션 정당화 기대

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3OeNlZw >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[다올 의료기기 박종현] - 루트로닉 2차 공개매수

잔여지분에 대해 1차 공개매수 가격과 동일한 36,700원으로 2차 공개매수 진행 예정. 2차 공개매수 후, 상장 폐지 추진 예정

http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230717000001