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다올 의료기기/화장품 박종현
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안녕하십니까. 다올 증권 의료기기/화장품 애널리스트 박종현입니다.
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Harbour BioMed Announces Biologics License Application Acceptance of Batoclimab for Treatment of Generalized Myasthenia Gravis by NMPA-hbm holdings

하버바이오메드 바토클리맙 MG 적응증 중국 BLA 신청 승인

https://www.harbourbiomed.com/news/211.html
[다올 의료기기 박종현] - 07/02일 의료기기 News update

국내외 주요 뉴스
- ADA: Dexcom plots 2024 launch of sensor for people with Type 2 diabetes who don't use insulin (https://bit.ly/3JFVDqs)

: Dexcom은 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자 위한 CGM 제품 출시 예정. TAM 확대 기대

- argenx and Zai Lab Announce Approval of VYVGART® (efgartigimod alfa injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China (https://bit.ly/3JGLwlv)

: 알제넥스의 비브가르트 중국 BLA 품목 허가 획득. 중국 NRDL 품목 등재 신청 예정
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현]

★ 2Q23 Preview: 상승한 주가, 그 이상을 보여줄 실적

섹터별
1) 미용 의료기기: 루트로닉 공개매수 진행됨에 따라 미용 의료기기 업종 주가 상승. 단기 주가 상승이 밸류에이션 부담으로 작용하나, 2Q23E에도 여전히 높은 매출 성장률 기대됨에 따라 미용 의료기기 선호 의견 유지. 관세청 브라질 수출 YoY +112% 증가한 19.3백만달러

2) 덴탈: VBP 개시에 따른 매출 확대 기대. 2Q23 중국 수출 1억 달러 기록하며 역대 최고 수준 기록

3) 당뇨: Dexcom 2024년 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자 대상 CGM 신제품 출시 예정. 디지털 헬스케어 기업과의 파트너십과 보험 수가 급여 등재 추진 예정

4) 톡신: 대웅제약 Evolus향 선적 5배치 기록. 중국 수출은 YoY +77%, QoQ +122% 증가하였으며, 클리닉 영업 재개에 따른 휴젤 중국 매출 회복 기대

5) 신약: Argenx과 Zai Lab은 6/30일 중국 NMPA로부터 비브가르트에 대한 BLA 품목 허가를 획득, NRDL 품목 등재를 추진

종목별
- 클래시스: 슈링크 유니버스 브라질 및 볼뉴머 국내 매출 기반으로 2Q23E 컨센서스 상회 기대. TP 4만원 상향

- 덴티움: VBP 매출 개시 및 러시아 재고 리스토킹으로 컨센서스 부합 기대. 영업이익률 글로벌 Peer 상회함에도 PER 글로벌 Peer 대비 저평가. 중국 매출 기반으로 리레이팅 기대. TP 20만원 상향

- 제이시스메디칼: 매출 컨센서스 부합하나, 광고 및 인허가 비용 증가로 인해 영업이익 컨센서스 하회. 2H23E 미국 덴서티 및 4Q23E 중국 포텐자, 1H24E 미국 리니어Z 품목 허가 예정. 미국 및 중국 판매 개시에 따라 2024E 매출액 본격화 기대. TP 1.4만원 상향

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/46usAjw >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 02-2184-2397]

★ 2023.07월 수출데이터 잠정치(1~10일)

1. 톡신 16.7백만달러 (YoY -35.1%, MoM -48.9%)
> 미국/캐나다 2.7백만달러 (YoY -74.5%, MoM -45.9%)
> 중국 1.5백만달러 (YoY -12.4%, MoM -77%)

2. 임플란트 46.5백만달러 (YoY -21.9%, MoM -42.6%)
> 중국 26.9백만달러 (YoY -8.6%, MoM -19.4%)
> 미국 1.1백만달러 (YoY -70.5%, MoM -68.8%)
> 러시아 5백만달러 (YoY -9.3%, MoM -61.5%)

3. 미용 의료기기 43.6백만달러 (YoY -32.2%, MoM -47.5%)
> 미국 5백만달러 (YoY -55.2%, MoM -55.3%)
> 일본 4백만달러 (YoY -40.4%, MoM -55.8%)
> 브라질 3.2백만달러 (YoY +56.3%, MoM -56%)

4. 치과영상장비 10.7백만달러 (YoY -55.9%, MoM -43.8%)
> 미국 3.5백만달러 (YoY -54.9%, MoM +12.8%)

5. 필러 133.5백만달러 (YoY -7.9%, MoM -29.4%)
> 태국 2.5백만달러 (YoY -14.1%, MoM -56.1%)

6. 콘택트렌즈 10.1백만달러 (YoY -35.9%, MoM -61.3%)
[다올 의료기기 박종현]

★ Inmode 2Q23 잠정 실적 발표

- 2Q23 잠정 매출액 $135.7 - 135.9M(YoY +19.6 - 19.7%, 1Q23 $106.1M, 컨센서스 $130.3M 대비 상회)
- 2Q23 GPM은 83 - 85%, EPS는 $0.7 - 0.71(컨센서스 $0.64 대비 상회)
- 2023E 기존 가이던스 $525-530M에서 $530-540M으로 상향(컨센서스 $531.1M 대비 상회)
- 실적 발표는 EST 7/27일 08:30. 주가 $45.22로 전일 대비 11% 상승

* 원문 링크 < https://bit.ly/3NN0oQf >
* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[다올 의료기기 박종현] - 휴젤 CB 정정 공시 관련 코멘트

기존 CB 사채 만기일 2023년 7월14일이 2026년 7월 14일로 연장되었습니다.

전환가액은 124,800원이며 전환에 따라 발행할 주식은 80만주입니다. (주식 총수 대비 6.67%).

기존 대비 전환가액 감소 및 발행 주수 증가는 2020.07월 무상 증자에 따른 전환가액 조정입니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714000596
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 ☎️ 02-2184-2397]

★ 수출 전선 이상무

미용의료기기: 2Q23 클래시스(강남구) 수출액은 25.4백만달러로 역대 최대 수출액 갱신. 베인캐피탈 지분 인수 후, 해외 대리점 향 매출에 대한 안정적인 재고 및 주문 관리가 이루어지고 있어 2H23E에도 견조한 해외 매출 성장 기대. 2Q23E 원텍(유성구) 수출액은 14.9백만달러로 QoQ +35%, YoY +26%, 제이시스메디칼(금천구) YoY +7%, QoQ -7%. 루트로닉 2차 공개매수 통해 추가 지분 매수하여 자진 상폐 예정. Inmode 잠정 실적 발표를 통해 2023E 가이던스 상향

톡신: 2Q23 대웅제약(화성시) 수출액은 22.9백만달러, Evolus는 2023.06월 유럽 국가 중 3번째로 이탈리아에 나보타 출시. 대웅제약의 치료용 톡신 파트너사인 Aeon Biopharma는 Priveterra SPAC과의 합병 상장을 추진 중이며 1.25억 달러 조달 예정. 2Q23 휴젤(춘천시) 수출은 14.6백만달러로 YoY -2%, QoQ -3%

임플란트: 2Q23 덴티움(수원시) 수출액 56.3백만달러로 YoY +22%, QoQ +108%. 중국 매출 비중이 가장 큰 덴티움을 통해 VBP 개시로 인한 수요 증가 효과 확인. 2H23E에도 중국향 기반한 수출 증가 기대할 수 있음. 또한, 2024E부터는 P 인하 없이 Q 증가로 인한 매출 성장 확인 가능

의료기기 업종 연이은 공개매수로 인해 의료기기 주가 상승이 이어지고 있음. 단기 주가 상승이 밸류에이션 부담으로 작용하나 해외 수출 본격화에 따른 매출 확대로 밸류에이션 정당화 기대

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3OeNlZw >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[다올 의료기기 박종현] - 루트로닉 2차 공개매수

잔여지분에 대해 1차 공개매수 가격과 동일한 36,700원으로 2차 공개매수 진행 예정. 2차 공개매수 후, 상장 폐지 추진 예정

http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230717000001
[다올 의료기기 박종현]

2023.06월 이후 발표된 FcRn 치료제 업데이트

한올바이오파마/Harbour Bio - MG NMPA BLA 품목 허가 신청 (https://bit.ly/3PZPyJl)
Argenx Vyvgart - CIDP 3상 (https://bit.ly/3K29Cat)
J&J nipocalimab - HDFN 2상 (https://bit.ly/3K1UqtJ)
UCB Rystiggo - MG FDA 품목 허가 (https://bit.ly/3OgY8Cg)

2023년 예정된 FcRn 치료제 임상 결과

2023.08 ~ 09월: Immunovant/한올바이오파마 IMVT1402 - 1상
2023E: J&J nipocalimab - RA 2상
[아이센스(099190)/BUY(유지)/TP 3.4만원(유지)/ 다올 의료기기 박종현]

★ Time is now

CareSens Air 급여 등재 확인
국민 건강 보험 공단은 인슐린 투여하는 1형 당뇨 환자를 대상으로 연속혈당 측정용 전극(CGM 센서)에 대한 요양비 지원. 아이센스 CareSens Air 1형 당뇨 환자 대상 급여 등재 확인

CGM 사업 본격화, 목전에 있다
국내 식약처 품목허가는 2023.06월 획득했으며, 2023.07월 1형 당뇨 환자 대상 급여가 등재. 국내 CGM 출시는 2023.09월 예정이며 연내 유럽 파트너사 계약 예정. 유럽 품목 허가는 2024.03월 예정

확대되는 혈당 관리 시장
Dexcom은 ADA2023에서 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자 대상으로 한 혈당 측정 제품 출시 계획을 밝힘. 인슐린 치료 받지 않는 2형 당뇨 환자는 약 2,500만명 수준. 당뇨병 환자 치료에 있어 혈당 모니터링에 대한 지속적 수요 확대 예정

적정주가 3.4만원, 투자의견 BUY, 진단 업종 Top pick 제시
아이센스는 기존 BGM에서 CGM 사업을 확장. 2024년은 아이센스 CGM 매출이 본격화되는 원년

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3NZmtv2 >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)이루다 - 풍문또는보도에대한해명(미확정) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230720900170
2023-07-20
[디오(039840)/ BUY(유지) / TP 4.4만원(상향)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 2Q23 Review: 확실한 방향성

중국과 미국 매출 반등에 힘입어 2Q23P 매출액 및 영업이익 컨센서스 부합. 2Q23P 매출액 438억원(YoY +26.9%, QoQ +1.6%), 영업이익 102억원 (YoY +868.7%, QoQ +19.1%) 달성. 미국은 상위 8개 DSO 중 3개 업체와 계약 완료하였으며 캐나다 1위 DSO와도 계약 체결. 중동 매출은 65억원 달성하며 송금 제재 완화 등 효과 지속

제품 비중 확대에 따라 2Q23P GPM 75.4% 기록. 영업/인력 효율화에 따라 인건비 1Q23 대비 유사한 110억원 집행하며 OPM 23.3% 달성

2022.06월 Heartland와 계약한 이래로 DSO 영업 개시한지 1년을 경과하였으며, 다른 업체들과의 계약 또한 연이어 체결되었음. 2023E 매출액 1,759억원(YoY +34%), 영업이익 414억원(흑자전환) 기대

중국 VBP 개시에 따른 임플란트 시장 확대 수혜 또한 기대. 2023 – 2024E 가중평균한 EPS에 글로벌 임플란트 업체 PER 40% 할인한 21.0배 적용. 적정주가 4.4만원 상향

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/44Rkf82 >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >
[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 02-2184-2397]

★ 2023.07월 수출데이터 잠정치(1~20일)

1. 톡신 20.5백만달러 (YoY -20.6%, MoM -37.4%)
> 미국/캐나다 2.8백만달러 (YoY -74.2%, MoM -45.2%)
> 중국 2백만달러 (YoY +13.3%, MoM -70.3%)
> 홍콩 0.3백만달러 (YoY -83.8%, MoM -91%)

2. 임플란트 66.7백만달러 (YoY +11.9%, MoM -17.6%)
> 중국 39.8백만달러 (YoY +35.2%, MoM +19.3%)
> 미국 1.7백만달러 (YoY -52.8%, MoM -50%)
> 러시아 6.1백만달러 (YoY +12.4%, MoM -52.4%)

3. 미용 의료기기 62.9백만달러 (YoY -2.3%, MoM -24.3%)
> 미국 7백만달러 (YoY -36.4%, MoM -36.7%)
> 중국 3.1백만달러 (YoY -16.1%, MoM -17.2%)
> 일본 7.1백만달러 (YoY +7.2%, MoM -20.6%)
> 브라질 5.4백만달러 (YoY +162.5%, MoM -26%)

4. 치과영상장비 14백만달러 (YoY -42.5%, MoM -26.9%)
> 중국 1.8백만달러 (YoY -19.9%, MoM -60.1%)
> 미국 2.5백만달러 (YoY -67.5%, MoM -18.6%)

5. 필러 154.2백만달러 (YoY +6.4%, MoM -18.5%)
> 태국 5.2백만달러 (YoY +80.6%, MoM -7.7%)

6. 콘택트렌즈 11.8백만달러 (YoY -25.4%, MoM -54.9%)