Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.27 11:47:51
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 2023.12월 수출데이터 잠정치
▶ 미용의료기기: 90.2백만달러 (YoY +19.5%, MoM -4.8%)
미국 15.8백만달러 (YoY +63.6%, MoM -20.7%)
일본 8.4백만달러 (YoY -8.7%, MoM -17.3%)
브라질 5.5백만달러 (YoY +85.4%, MoM -1.3%)
러시아 4.8백만달러 (YoY +76%, MoM +8.1%)
태국 1.5백만달러 (YoY -12.9%, MoM -50.7%)
대만 4.5백만달러 (YoY +89.9%, MoM +26.7%)
4Q23 브라질에서의 부진(QoQ -18.6%)을 기타 지역에서 만회. 러시아와 태국, 대만이 QoQ +50% 이상 기록
▶ 보툴리눔 톡신: 35.8백만달러 (YoY +18.5%, MoM +41.6%)
미국/캐나다 6.2백만달러 (YoY +116.8%, MoM +117.6%)
중국 5.1백만달러 (YoY -37.5%, MoM -25.7%)
4Q23 중국향 YoY +90%, 휴젤은 2023.02월 레티보 FDA 품목 허가 예정
▶ 임플란트: 95.3백만달러 (YoY +32.6%, MoM +30.3%)
중국 33백만달러 (YoY +74.8%, MoM +10.5%)
러시아 21.9백만달러 (YoY +138.1%, MoM +128.2%)
역대 최대 분기별 러시아향 수출 기록. 덴티움 3Q23 컨센서스 하회 사유는 러시아향 선적 지연이었던 점을 감안하면 4Q23E 실적 호조 기대
▶ 1H24 화두는 휴젤 FDA 품목 허가 여부. 아이센스 3월 CGM 유럽 CE 인증 여부도 주목. 2024년 3월 유럽 CE를 전후로 파트너사들과의 계약 또한 진행될 전망. 큐리옥스바이오시스템즈의 Code X 신제품과 원텍/클래시스의 브라질 비침습 RF 진출, 비올/제이시스메디칼의 중국 진출 기대
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3S25f3t >
★ 2023.12월 수출데이터 잠정치
▶ 미용의료기기: 90.2백만달러 (YoY +19.5%, MoM -4.8%)
미국 15.8백만달러 (YoY +63.6%, MoM -20.7%)
일본 8.4백만달러 (YoY -8.7%, MoM -17.3%)
브라질 5.5백만달러 (YoY +85.4%, MoM -1.3%)
러시아 4.8백만달러 (YoY +76%, MoM +8.1%)
태국 1.5백만달러 (YoY -12.9%, MoM -50.7%)
대만 4.5백만달러 (YoY +89.9%, MoM +26.7%)
4Q23 브라질에서의 부진(QoQ -18.6%)을 기타 지역에서 만회. 러시아와 태국, 대만이 QoQ +50% 이상 기록
▶ 보툴리눔 톡신: 35.8백만달러 (YoY +18.5%, MoM +41.6%)
미국/캐나다 6.2백만달러 (YoY +116.8%, MoM +117.6%)
중국 5.1백만달러 (YoY -37.5%, MoM -25.7%)
4Q23 중국향 YoY +90%, 휴젤은 2023.02월 레티보 FDA 품목 허가 예정
▶ 임플란트: 95.3백만달러 (YoY +32.6%, MoM +30.3%)
중국 33백만달러 (YoY +74.8%, MoM +10.5%)
러시아 21.9백만달러 (YoY +138.1%, MoM +128.2%)
역대 최대 분기별 러시아향 수출 기록. 덴티움 3Q23 컨센서스 하회 사유는 러시아향 선적 지연이었던 점을 감안하면 4Q23E 실적 호조 기대
▶ 1H24 화두는 휴젤 FDA 품목 허가 여부. 아이센스 3월 CGM 유럽 CE 인증 여부도 주목. 2024년 3월 유럽 CE를 전후로 파트너사들과의 계약 또한 진행될 전망. 큐리옥스바이오시스템즈의 Code X 신제품과 원텍/클래시스의 브라질 비침습 RF 진출, 비올/제이시스메디칼의 중국 진출 기대
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3S25f3t >
[다올 의료기기 박종현]
개요: 원텍 일본 소재 DSO 업체 65억원 CB 취득
투자 목적: 일본 내 에스테틱 클리닉 사업 공동 전개
SheepMedical 창업자 일본 뷰티 클리닉 매각 경험 보유. 사업 역량 확보 중. 양사간 시너지 기대
링크: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237630
개요: 원텍 일본 소재 DSO 업체 65억원 CB 취득
투자 목적: 일본 내 에스테틱 클리닉 사업 공동 전개
SheepMedical 창업자 일본 뷰티 클리닉 매각 경험 보유. 사업 역량 확보 중. 양사간 시너지 기대
링크: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237630
팜뉴스
원텍㈜, 일본 SheepMedical에 전략적 투자
원텍(Wontech)은 지난 4일 일본 소재 SheepMedical에서 발행하는 전환사채 7억 엔(한화 약 65억원) 취득을 위한 이사회를 개최하고 관련 내용을 공시했다.SheepMedical은 현재 치과용 투명교정장치 및 익스펜더 ...
Forwarded from 공시정보알림
(유가)한올바이오파마 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자:국민연금공단 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000254
2024-01-04
2024-01-04
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)레이 - 주식등의대량보유상황보고서(약식) 보고자:PolarCapitalLLP http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105000051
2024-01-05
2024-01-05
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)원텍 - 주식등의대량보유상황보고서(약식) 보고자:국민연금공단 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240108000139
2024-01-08
2024-01-08
Forwarded from 바이오스펙테이터
인슐린 투여가 필요한 중증 당뇨병 환자를 위한 종합 당뇨병 관리 플랫폼을 개발한 지투이가 내년 코스닥 시장 상장을 위한 절차를 진행합니다. 올해내 기술성평가, 예비심사를 제출하고 내년 상장하는 것이 목표입니다.
지투이는 기존 제품의 기능을 개선한 인슐린 펌프와 펜, 그리고 자동혈당측정기(CGM)으로부터 들어온 혈당 데이터 등을 스마트폰 앱과 클라우드 웹에서 실시간으로 모니터링하는 종합 당뇨병 관리 플랫폼 ‘디아콘(DIA:CONN)’을 개발해 국내 100여곳 병원에 공급하고 있습니다.
지투이는 향후 혈당 데이터 기반 자동 인슐린 주입 시스템인 ‘인공췌장(APS)’ 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다.
http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20739
지투이는 기존 제품의 기능을 개선한 인슐린 펌프와 펜, 그리고 자동혈당측정기(CGM)으로부터 들어온 혈당 데이터 등을 스마트폰 앱과 클라우드 웹에서 실시간으로 모니터링하는 종합 당뇨병 관리 플랫폼 ‘디아콘(DIA:CONN)’을 개발해 국내 100여곳 병원에 공급하고 있습니다.
지투이는 향후 혈당 데이터 기반 자동 인슐린 주입 시스템인 ‘인공췌장(APS)’ 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다.
http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20739
바이오스펙테이터
지투이, “편의성↑” 인슐린必 당뇨병 '관리 플랫폼’
정창범 지투이(G2e) 대표는 “인슐린 투여가 필요한 중증 당뇨병 환자의 혈당관리에 필요한 기기를 보유하고 있으며, 혈당 데이터를 실시간으로 모니터
[다올 의료기기 박종현]
파마리서치 홈뷰티 디바이스 리쥬리프가 카카오 쇼핑에 런칭했네요.
파마리서치는 2023년에 홈뷰티 디바이스 브랜드를 출시했습니다. 에이피알 카카오 라방 관련 기사도 공유드립니다.
http://www.m-i.kr/news/articleView.html?idxno=1059979
파마리서치 홈뷰티 디바이스 리쥬리프가 카카오 쇼핑에 런칭했네요.
파마리서치는 2023년에 홈뷰티 디바이스 브랜드를 출시했습니다. 에이피알 카카오 라방 관련 기사도 공유드립니다.
http://www.m-i.kr/news/articleView.html?idxno=1059979
[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 올해도 핵심은 당뇨와 미용
I. Pitch
2024년 카카오헬스케어 파스타 출시와 함께 만성 질환 환자에 대한 디지털 헬스케어 관심도 부각 예정이며, 아이센스 Top pick 제시. 미용 의료기기 업종의 핵심은 홈뷰티. 의료 접근성 떨어지는 해외의 홈뷰티 시장은 빠른 성장 기대. 홈뷰티 사업부 포함된 기업들 주목
II. 홈뷰티 디바이스
에이피알 상장 앞두고 홈뷰티 디바이스 주목. 기술 개발에 따라 피부 관리의 영역 다분화. 홈뷰티는 피부과용 미용 의료기기 기기 대비 출력 낮으나 낮은 가격으로 관리/유지 목적으로 접근. 의료 접근성 낮은 해외 확장 가능성 높음. 에이피알 포함 6개 상장사 홈뷰티 사업 전개 중. 2023E 에이피알 및 동국제약 홈뷰티 디바이스 매출액 각각 2천억원 및 2백억원. 클래시스 2024.01월 홈뷰티 신제품 출시 예정
III. CGM은 디지털 헬스케어의 핵심
2월 카카오헬스케어 파스타 출시 예정이며 3월 아이센스 CGM 유럽 CE 인증 획득 예정. 당뇨 환자 치료 솔루션을 포함한 디지털 헬스케어 부각됨에 따라 CGM 중요성 부각. 추가적으로 2H24E 국내 2형 당뇨 CGM 건강보험 적용 기대. 미국/유럽/일본은 2형 환자에 대한 CGM 보험 급여 제공 중
IV. 4Q23E Preview vs. 컨센서스
상회: 아이센스
부합: 제이시스메디칼, 덴티움, 휴젤, 대웅제약
하회: 클래시스, 원텍
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3NVQnB7 >
★ 올해도 핵심은 당뇨와 미용
I. Pitch
2024년 카카오헬스케어 파스타 출시와 함께 만성 질환 환자에 대한 디지털 헬스케어 관심도 부각 예정이며, 아이센스 Top pick 제시. 미용 의료기기 업종의 핵심은 홈뷰티. 의료 접근성 떨어지는 해외의 홈뷰티 시장은 빠른 성장 기대. 홈뷰티 사업부 포함된 기업들 주목
II. 홈뷰티 디바이스
에이피알 상장 앞두고 홈뷰티 디바이스 주목. 기술 개발에 따라 피부 관리의 영역 다분화. 홈뷰티는 피부과용 미용 의료기기 기기 대비 출력 낮으나 낮은 가격으로 관리/유지 목적으로 접근. 의료 접근성 낮은 해외 확장 가능성 높음. 에이피알 포함 6개 상장사 홈뷰티 사업 전개 중. 2023E 에이피알 및 동국제약 홈뷰티 디바이스 매출액 각각 2천억원 및 2백억원. 클래시스 2024.01월 홈뷰티 신제품 출시 예정
III. CGM은 디지털 헬스케어의 핵심
2월 카카오헬스케어 파스타 출시 예정이며 3월 아이센스 CGM 유럽 CE 인증 획득 예정. 당뇨 환자 치료 솔루션을 포함한 디지털 헬스케어 부각됨에 따라 CGM 중요성 부각. 추가적으로 2H24E 국내 2형 당뇨 CGM 건강보험 적용 기대. 미국/유럽/일본은 2형 환자에 대한 CGM 보험 급여 제공 중
IV. 4Q23E Preview vs. 컨센서스
상회: 아이센스
부합: 제이시스메디칼, 덴티움, 휴젤, 대웅제약
하회: 클래시스, 원텍
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3NVQnB7 >
[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 2024.01월(1~10일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 16.3백만달러 (YoY -35%, MoM -54.4%)
> 미국/캐나다 2.8백만달러 (YoY -57.5%, MoM -54.8%)
> 중국 3.6백만달러 (YoY +278.1%, MoM -29.4%)
2. 임플란트 50.7백만달러 (YoY +19.5%, MoM -46.8%)
> 중국 21백만달러 (YoY +76.8%, MoM -36.2%)
> 미국 2.7백만달러 (YoY +26.7%, MoM -19.3%)
> 러시아 6.9백만달러 (YoY +86.4%, MoM -68.4%)
3. 미용 의료기기 41.1백만달러 (YoY -29%, MoM -54.4%)
> 미국 5.3백만달러 (YoY -38.5%, MoM -66.7%)
> 일본 6.7백만달러 (YoY +15.2%, MoM -20%)
> 브라질 0.9백만달러 (YoY -76.6%, MoM -84.6%)
> 러시아 3.2백만달러 (YoY +41%, MoM -32.9%)
> 태국 1.4백만달러 (YoY -22.8%, MoM -8.5%)
> 대만 1.5백만달러 (YoY -9.4%, MoM -66.3%)
4. 치과영상장비 13.6백만달러 (YoY -31.5%, MoM -33.3%)
5. 필러 138.5백만달러 (YoY +14.2%, MoM -22.2%)
> 태국 2.4백만달러 (YoY -53%, MoM -61%)
6. 콘택트렌즈 9백만달러 (YoY -35.6%, MoM -66.2%)
★ 2024.01월(1~10일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 16.3백만달러 (YoY -35%, MoM -54.4%)
> 미국/캐나다 2.8백만달러 (YoY -57.5%, MoM -54.8%)
> 중국 3.6백만달러 (YoY +278.1%, MoM -29.4%)
2. 임플란트 50.7백만달러 (YoY +19.5%, MoM -46.8%)
> 중국 21백만달러 (YoY +76.8%, MoM -36.2%)
> 미국 2.7백만달러 (YoY +26.7%, MoM -19.3%)
> 러시아 6.9백만달러 (YoY +86.4%, MoM -68.4%)
3. 미용 의료기기 41.1백만달러 (YoY -29%, MoM -54.4%)
> 미국 5.3백만달러 (YoY -38.5%, MoM -66.7%)
> 일본 6.7백만달러 (YoY +15.2%, MoM -20%)
> 브라질 0.9백만달러 (YoY -76.6%, MoM -84.6%)
> 러시아 3.2백만달러 (YoY +41%, MoM -32.9%)
> 태국 1.4백만달러 (YoY -22.8%, MoM -8.5%)
> 대만 1.5백만달러 (YoY -9.4%, MoM -66.3%)
4. 치과영상장비 13.6백만달러 (YoY -31.5%, MoM -33.3%)
5. 필러 138.5백만달러 (YoY +14.2%, MoM -22.2%)
> 태국 2.4백만달러 (YoY -53%, MoM -61%)
6. 콘택트렌즈 9백만달러 (YoY -35.6%, MoM -66.2%)