바이오스펙테이터
아젠엑스(argenx)가 지난달 FcRn 항체의 첫 임상3상 실패의 고통이 채 아물지도 않은 시점에서, 이번엔 천포창(pemphigus) 임상3상에서 위약대비 효능을 개선하지 못한 결과를 추가했습니다. 앞서 실패를 알렸던 것은 혈소판 감소로 인한 출혈질환 면역혈소판감소증(ITP)이었는데요. 이 소식에 이날 아젠엑스의 주가는 25.61% 급락하며, 타격을 입고 있다. 덩달아 한올바이오파마의 FcRn 항체를 개발하는 이뮤노반트(Immunovant)도 주가도…
이뮤노반트는 이번 초기 데이터를 바탕으로 한올바이오파마의 두 번째 자가면역질환 항체인 HL161ANS(IMVT-1402)를 그레이브스병에 대해 개발하는 것을 검토한 후 내년 향후 개발 계획을 확정할 예정이다.
https://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2023122101143
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[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 2023.12월(1~20일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 38.3백만달러 (YoY +26.7%, MoM +51.4%)
> 미국/캐나다 9.2백만달러 (YoY +223.4%, MoM +224.6%)
> 중국 5.9백만달러 (YoY -27.4%, MoM -13.6%)
2. 임플란트 91.8백만달러 (YoY +27.7%, MoM +25.5%)
> 중국 32.8백만달러 (YoY +73.7%, MoM +9.8%)
> 러시아 17.9백만달러 (YoY +94.5%, MoM +86.4%)
3. 미용 의료기기 98.5백만달러 (YoY +30.6%, MoM +4%)
> 미국 17.8백만달러 (YoY +84%, MoM -10.8%)
> 러시아 4.5백만달러 (YoY +68.1%, MoM +3.3%)
> 대만 3.9백만달러 (YoY +61.7%, MoM +7.9%)
> 브라질 5.9백만달러 (YoY +97.6%, MoM +5.2%)
4. 치과영상장비 20백만달러 (YoY +11.3%, MoM -26.5%)
> 중국 2.6백만달러 (YoY +190.9%, MoM +18.4%)
5. 필러 184.2백만달러 (YoY +17.6%, MoM -0.6%)
> 태국 7.7백만달러 (YoY +66.3%, MoM +39.6%)
★ 2023.12월(1~20일) 수출데이터 잠정치
1. 톡신 38.3백만달러 (YoY +26.7%, MoM +51.4%)
> 미국/캐나다 9.2백만달러 (YoY +223.4%, MoM +224.6%)
> 중국 5.9백만달러 (YoY -27.4%, MoM -13.6%)
2. 임플란트 91.8백만달러 (YoY +27.7%, MoM +25.5%)
> 중국 32.8백만달러 (YoY +73.7%, MoM +9.8%)
> 러시아 17.9백만달러 (YoY +94.5%, MoM +86.4%)
3. 미용 의료기기 98.5백만달러 (YoY +30.6%, MoM +4%)
> 미국 17.8백만달러 (YoY +84%, MoM -10.8%)
> 러시아 4.5백만달러 (YoY +68.1%, MoM +3.3%)
> 대만 3.9백만달러 (YoY +61.7%, MoM +7.9%)
> 브라질 5.9백만달러 (YoY +97.6%, MoM +5.2%)
4. 치과영상장비 20백만달러 (YoY +11.3%, MoM -26.5%)
> 중국 2.6백만달러 (YoY +190.9%, MoM +18.4%)
5. 필러 184.2백만달러 (YoY +17.6%, MoM -0.6%)
> 태국 7.7백만달러 (YoY +66.3%, MoM +39.6%)
[다올 의료기기 박종현]
얼마전 루닛 볼파라 인수건 관련된 칼럼인데 공유드립니다.
유동성 감소로 확연히 글로벌 스타트업 투자가 줄어들어 신규 의료AI 업체들이 감소하였으며, 이번 볼파라 인수건을 계기로 의료AI업체간 Consolidation도 나타날 수 있을 것이라고 보고 있네요.
https://theimagingwire.com/2023/12/15/lunits-bid-to-acquire-volpara/
얼마전 루닛 볼파라 인수건 관련된 칼럼인데 공유드립니다.
유동성 감소로 확연히 글로벌 스타트업 투자가 줄어들어 신규 의료AI 업체들이 감소하였으며, 이번 볼파라 인수건을 계기로 의료AI업체간 Consolidation도 나타날 수 있을 것이라고 보고 있네요.
https://theimagingwire.com/2023/12/15/lunits-bid-to-acquire-volpara/
The Imaging Wire
Lunit’s Deal for Volpara and AI Consolidation - The Imaging Wire
Lunit’s bid to acquire Volpara could be a sign that the long-awaited consolidation of the imaging AI sector is ramping back up.
[다올 의료기기 박종현] - 플라즈맵 자금 조달(50억원)
3자 유증(드림텍) - 30억원(운영자금)
CB(엘앤씨바이오) - 20억원(롤오버)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231221000516
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231221000574
3자 유증(드림텍) - 30억원(운영자금)
CB(엘앤씨바이오) - 20억원(롤오버)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231221000516
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231221000574
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.22 14:59:19
기업명: 휴젤(시가총액: 1조 8,145억)
보고서명: 주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 371,563주
- 우선주 :
예정금액 : 546억
시총대비 : 3.07%
취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2023-12-29
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145020
기업명: 휴젤(시가총액: 1조 8,145억)
보고서명: 주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 371,563주
- 우선주 :
예정금액 : 546억
시총대비 : 3.07%
취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2023-12-29
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145020
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.27 11:47:51
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현/이정우]
★ 2023.12월 수출데이터 잠정치
▶ 미용의료기기: 90.2백만달러 (YoY +19.5%, MoM -4.8%)
미국 15.8백만달러 (YoY +63.6%, MoM -20.7%)
일본 8.4백만달러 (YoY -8.7%, MoM -17.3%)
브라질 5.5백만달러 (YoY +85.4%, MoM -1.3%)
러시아 4.8백만달러 (YoY +76%, MoM +8.1%)
태국 1.5백만달러 (YoY -12.9%, MoM -50.7%)
대만 4.5백만달러 (YoY +89.9%, MoM +26.7%)
4Q23 브라질에서의 부진(QoQ -18.6%)을 기타 지역에서 만회. 러시아와 태국, 대만이 QoQ +50% 이상 기록
▶ 보툴리눔 톡신: 35.8백만달러 (YoY +18.5%, MoM +41.6%)
미국/캐나다 6.2백만달러 (YoY +116.8%, MoM +117.6%)
중국 5.1백만달러 (YoY -37.5%, MoM -25.7%)
4Q23 중국향 YoY +90%, 휴젤은 2023.02월 레티보 FDA 품목 허가 예정
▶ 임플란트: 95.3백만달러 (YoY +32.6%, MoM +30.3%)
중국 33백만달러 (YoY +74.8%, MoM +10.5%)
러시아 21.9백만달러 (YoY +138.1%, MoM +128.2%)
역대 최대 분기별 러시아향 수출 기록. 덴티움 3Q23 컨센서스 하회 사유는 러시아향 선적 지연이었던 점을 감안하면 4Q23E 실적 호조 기대
▶ 1H24 화두는 휴젤 FDA 품목 허가 여부. 아이센스 3월 CGM 유럽 CE 인증 여부도 주목. 2024년 3월 유럽 CE를 전후로 파트너사들과의 계약 또한 진행될 전망. 큐리옥스바이오시스템즈의 Code X 신제품과 원텍/클래시스의 브라질 비침습 RF 진출, 비올/제이시스메디칼의 중국 진출 기대
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3S25f3t >
★ 2023.12월 수출데이터 잠정치
▶ 미용의료기기: 90.2백만달러 (YoY +19.5%, MoM -4.8%)
미국 15.8백만달러 (YoY +63.6%, MoM -20.7%)
일본 8.4백만달러 (YoY -8.7%, MoM -17.3%)
브라질 5.5백만달러 (YoY +85.4%, MoM -1.3%)
러시아 4.8백만달러 (YoY +76%, MoM +8.1%)
태국 1.5백만달러 (YoY -12.9%, MoM -50.7%)
대만 4.5백만달러 (YoY +89.9%, MoM +26.7%)
4Q23 브라질에서의 부진(QoQ -18.6%)을 기타 지역에서 만회. 러시아와 태국, 대만이 QoQ +50% 이상 기록
▶ 보툴리눔 톡신: 35.8백만달러 (YoY +18.5%, MoM +41.6%)
미국/캐나다 6.2백만달러 (YoY +116.8%, MoM +117.6%)
중국 5.1백만달러 (YoY -37.5%, MoM -25.7%)
4Q23 중국향 YoY +90%, 휴젤은 2023.02월 레티보 FDA 품목 허가 예정
▶ 임플란트: 95.3백만달러 (YoY +32.6%, MoM +30.3%)
중국 33백만달러 (YoY +74.8%, MoM +10.5%)
러시아 21.9백만달러 (YoY +138.1%, MoM +128.2%)
역대 최대 분기별 러시아향 수출 기록. 덴티움 3Q23 컨센서스 하회 사유는 러시아향 선적 지연이었던 점을 감안하면 4Q23E 실적 호조 기대
▶ 1H24 화두는 휴젤 FDA 품목 허가 여부. 아이센스 3월 CGM 유럽 CE 인증 여부도 주목. 2024년 3월 유럽 CE를 전후로 파트너사들과의 계약 또한 진행될 전망. 큐리옥스바이오시스템즈의 Code X 신제품과 원텍/클래시스의 브라질 비침습 RF 진출, 비올/제이시스메디칼의 중국 진출 기대
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3S25f3t >
[다올 의료기기 박종현]
개요: 원텍 일본 소재 DSO 업체 65억원 CB 취득
투자 목적: 일본 내 에스테틱 클리닉 사업 공동 전개
SheepMedical 창업자 일본 뷰티 클리닉 매각 경험 보유. 사업 역량 확보 중. 양사간 시너지 기대
링크: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237630
개요: 원텍 일본 소재 DSO 업체 65억원 CB 취득
투자 목적: 일본 내 에스테틱 클리닉 사업 공동 전개
SheepMedical 창업자 일본 뷰티 클리닉 매각 경험 보유. 사업 역량 확보 중. 양사간 시너지 기대
링크: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237630
팜뉴스
원텍㈜, 일본 SheepMedical에 전략적 투자
원텍(Wontech)은 지난 4일 일본 소재 SheepMedical에서 발행하는 전환사채 7억 엔(한화 약 65억원) 취득을 위한 이사회를 개최하고 관련 내용을 공시했다.SheepMedical은 현재 치과용 투명교정장치 및 익스펜더 ...
Forwarded from 공시정보알림
(유가)한올바이오파마 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자:국민연금공단 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000254
2024-01-04
2024-01-04
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)레이 - 주식등의대량보유상황보고서(약식) 보고자:PolarCapitalLLP http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105000051
2024-01-05
2024-01-05
Forwarded from 공시정보알림
(코스닥)원텍 - 주식등의대량보유상황보고서(약식) 보고자:국민연금공단 http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240108000139
2024-01-08
2024-01-08