FDA 신속 심사제도 정리
1. 패스트트랙(Fast Track)
중대한 질환에 대한 미충족 의료 수요가 존재하는 경우 (예: 코로나19 백신)
→ 개발 초기 단계부터 FDA와 지속적인 소통, Rolling Review(자료 순차 검토) 허용 등
2. 혁신신약(Breakthrough Therapy)
초기 임상에서 기존 치료 대비 현저한 개선이 입증된 경우 (예: 키트루다, 킴리아)
→ 패스트트랙 혜택 포함 + FDA 고위급 인사의 집중적인 개발 지원으로 개발 기간 단축
3. 우선심사(Priority Review)
기존 치료제보다 뚜렷한 가능성을 보일 때, FDA의 심사기간 단축
→ 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축
4. 가속승인/신속승인(Accelerated Approval)
완전한 임상 유효성 데이터 없이도(장기적 유효성이 불확실하더라도), 조기임상결과 및 대체지표를 바탕으로 치료 허가. 다만 시판 후 확증임상을 통해 유효성 입증 필요 (예: 항암제의 PFS 기반 승인)
→ 조기 승인으로 환자 접근성 확보
5. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)
미국 내 환자 수가 매우 적은 희귀질환 치료제 개발 촉진
→ 세제 혜택, 일정기간 독점권 제공 등
美FDA 승인 신약 중 75%가 신속허가 경로 사용…우선심사 대상도 59% 차지
1. 패스트트랙(Fast Track)
중대한 질환에 대한 미충족 의료 수요가 존재하는 경우 (예: 코로나19 백신)
→ 개발 초기 단계부터 FDA와 지속적인 소통, Rolling Review(자료 순차 검토) 허용 등
2. 혁신신약(Breakthrough Therapy)
초기 임상에서 기존 치료 대비 현저한 개선이 입증된 경우 (예: 키트루다, 킴리아)
→ 패스트트랙 혜택 포함 + FDA 고위급 인사의 집중적인 개발 지원으로 개발 기간 단축
3. 우선심사(Priority Review)
기존 치료제보다 뚜렷한 가능성을 보일 때, FDA의 심사기간 단축
→ 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축
4. 가속승인/신속승인(Accelerated Approval)
완전한 임상 유효성 데이터 없이도(장기적 유효성이 불확실하더라도), 조기임상결과 및 대체지표를 바탕으로 치료 허가. 다만 시판 후 확증임상을 통해 유효성 입증 필요 (예: 항암제의 PFS 기반 승인)
→ 조기 승인으로 환자 접근성 확보
5. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)
미국 내 환자 수가 매우 적은 희귀질환 치료제 개발 촉진
→ 세제 혜택, 일정기간 독점권 제공 등
美FDA 승인 신약 중 75%가 신속허가 경로 사용…우선심사 대상도 59% 차지
MEDI:GATE NEWS
美FDA 승인 신약 중 75%가 신속허가 경로 사용…우선심사 대상도 59% 차지
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 주요 규제기관 가운데 신약을 가장 많이 승인한 곳은 미국 식품의약국(FDA)인 것으로 나타났다. 제약사들은 전 세계 규제기관 중 FDA에 가장 먼저 허가신청서를 제출하는 경향이 있었고, 승인 신약 중 우선심사 경로 활용 비중도 FDA가 가장 높았다. 반면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 승인 기간은 가장 짧았지만, 신속 허가제도 활용 비율은 낮았다. 3일 관련업계에 따르면 영국 규제과학혁신센터(CIRS)가 최근…
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@아이티켐@
(포시가 원료 공급 story)
- 2022년 SK팜테코(sk바이오텍) 최우선협력업체로 아이티켐 등록
- 2023년 SK팜테코 아스트라제네카와 당뇨약 ‘포시가’ 원료의약품 공급계약
- 2024년 아이티켐 SK팜테코향 ‘포시가’원료 BCBB 매출 146억원. ‘25F 200억원, ‘26F 400억원.
(릴리 마운자로 원료 공급 story)
- 2024년, SK팜테코 일라이릴리와 비만약 마운자로/레타트루타이드 2조원 규모 원료의약품(API) 공급계약. (탈중국화로 우시앱택에서 SK팜테코로 전환)
- 2024년, SK팜테코 세종시에 3,147억원 투자하여 펩타이드 공장 착공
- 2024년, 아이티켐 괴산군에 펩타이드 원료 공장 착공 320억원 투자.
- 소재회사(아이티켐)는 고객사(SK팜테코) 요청 없이 고정자산 투자할 수 없는 구조.
- 아이티켐 SK팜테코향 매출액 ‘27F 1,500억원, ‘28F 2,400억원(마운자로 원료만 계산시임, 레타트루타이드 수주 합산시 훨씬 커질 수 있음)
(포시가 원료 공급 story)
- 2022년 SK팜테코(sk바이오텍) 최우선협력업체로 아이티켐 등록
- 2023년 SK팜테코 아스트라제네카와 당뇨약 ‘포시가’ 원료의약품 공급계약
- 2024년 아이티켐 SK팜테코향 ‘포시가’원료 BCBB 매출 146억원. ‘25F 200억원, ‘26F 400억원.
(릴리 마운자로 원료 공급 story)
- 2024년, SK팜테코 일라이릴리와 비만약 마운자로/레타트루타이드 2조원 규모 원료의약품(API) 공급계약. (탈중국화로 우시앱택에서 SK팜테코로 전환)
- 2024년, SK팜테코 세종시에 3,147억원 투자하여 펩타이드 공장 착공
- 2024년, 아이티켐 괴산군에 펩타이드 원료 공장 착공 320억원 투자.
- 소재회사(아이티켐)는 고객사(SK팜테코) 요청 없이 고정자산 투자할 수 없는 구조.
- 아이티켐 SK팜테코향 매출액 ‘27F 1,500억원, ‘28F 2,400억원(마운자로 원료만 계산시임, 레타트루타이드 수주 합산시 훨씬 커질 수 있음)
에이비엘바이오 이후 다음 기술이전 후보군
- 리가켐바이오: B7-H4 ADC 항암제 ‘LNCB74’ -> 존슨앤존슨 등 연결 + ADC 플랫폼 딜 가능
- 알테오젠: SC 플랫폼 딜 계약 가능(다수 협의중)
- 일동제약: 비만 경구용 GLP-1 'ID110521156’ -> 노보노디스크 등 연결
- 디앤디파마텍: MASH 신약 ‘DD-1’ -> 빅파마+미국바이오텍들 연결
- 에스티큐브 : 면역항암제 ‘Nelmastobart’ -> MSD와 연결. L/O 연내 마무리 계획
- 압타바이오 : NOX저해제 ‘APX-115’ 로슈와 L/O 협상 1년됨
- 유한/지아이이노베이션 : 알러지 신약 ‘YH35324’ -> 1년전부터 L/O 한다고 준비 중
- 한미약품: GLP-1 3중작용제 ‘HM15275’ -> 빅파마 연결
- 리가켐바이오: B7-H4 ADC 항암제 ‘LNCB74’ -> 존슨앤존슨 등 연결 + ADC 플랫폼 딜 가능
- 알테오젠: SC 플랫폼 딜 계약 가능(다수 협의중)
- 일동제약: 비만 경구용 GLP-1 'ID110521156’ -> 노보노디스크 등 연결
- 디앤디파마텍: MASH 신약 ‘DD-1’ -> 빅파마+미국바이오텍들 연결
- 에스티큐브 : 면역항암제 ‘Nelmastobart’ -> MSD와 연결. L/O 연내 마무리 계획
- 압타바이오 : NOX저해제 ‘APX-115’ 로슈와 L/O 협상 1년됨
- 유한/지아이이노베이션 : 알러지 신약 ‘YH35324’ -> 1년전부터 L/O 한다고 준비 중
- 한미약품: GLP-1 3중작용제 ‘HM15275’ -> 빅파마 연결
🧬 녹십자 탐방 Q&A 정리
💊 Q&A 내용 요약
1) 알리글로 경쟁력과 미국 가격은?
- 현재 나와있는 제품 중에 최고가다. 우리는 경쟁 회사가 가지지 않은 공정법을 가지고있다. CeX 크로마토그래피 공정이다. 면역글로불린을 맞았을 때 혈전이 생기는데, 이 혈전유발을 99.9%방지할수 있다. 이것이 정확하게 작동하여 약가 협상에서 약가를 비싸게 받을 수 있었다.
현재 평균적으로 미국에서 면역글로불린 그람당 가격이 100불 정도다. 80kg성인 기준으로 40그람 들어간다. 회당 4천불 정도 된다. 3~4주에 한번씩 꾸준히 투약을 받아야 한다. 매우 고가의 약물이다. 알리글로의 경우 WAC기준으로 그람당 300불정도 된다. 80kg성인 기준으로 회당 약 1.2만불이다. 3배 비싼 수준이다.
2) 내년 알리글로 매출은?
올해 대비해서 기본 +50%이상 성장할 것으로 보고 있다. 일단 1.5억불(2,200억원) 가이던스는 드리는데 더 늘어날 수 있다.
3) 앞으로 매출은?
- 28년에 3억달러 4,300억원. 앞으로 조단위 매출이 기대가 된다. 다만 공장 증설이 따라와야 한다. 추가 증설 없이 3천억까지는 가능하다. 공장증설 계획 중이다. 연초에 공장증설 계획이 구체화 될 것이다.
4) 알리글로 마진율은?
- 매출원가율은 공개 안한다. 영업이익률은 미국법인 재무제표를 참고하면 된다. 출시 초반이라 낮아 보이지만 계속 커질 예정. ADMA Biologics 영업이익률을 참고하면 된다.
5) 미국수출 비중이 큰데, 관세 영향은?
- 미국 관세 상단은 15%다. 다만 미국산 원재료가 20%이상 포함된 경우, 미국산원료비중에 대해서는 면제한다는 조항이 있다. 알리글로 원재료중 50%가 미국산이고, 따라서 50%만큼 면세가 될 것으로 예상된다. 그래서 7.5% 관세 예상하고 있다. 그리고 매년 약가를 올리고 있다. 공급 쇼티지 상태에서 약가가 떨어질 가능성은 없다. 미드싱글정도 약가를 올리면 관세영향은 거의 없다고 판단하고 있다.
- 그리고 미국 전역에 면역글로불린이 공급이 부족한 상황이다. 그런데 전체 미국 면역글로불린 물량의 40%는 해외에서 들어온다. 40% 물량에 관세를 때리면 당연히 약가가 급격히 올라가고 환자들의 약물접근성은 크게 떨어지게 될 것이다. 미국행정부에서 이런 부작용을 모르지 않을 것이다. 따라서 면역글로불린은 관세가 면제될 가능성이 높아보인다.
6) 내년 회사 실적은?
올해 25년 영업이익 컨센서스는 630억원으로 되어있다. 내년에는 알리글로 효과로 큰폭으로 늘어날 것이다 .
7) 4분기 실적은?
R&D비용을 4분기에 크게 집행하고, 임직원인센티브가 4분기에 있다. 4분기는 보통 적자다. 이번에는 알리글로 효과로 적자폭감소를 기대하고 있다.
💊 Q&A 내용 요약
1) 알리글로 경쟁력과 미국 가격은?
- 현재 나와있는 제품 중에 최고가다. 우리는 경쟁 회사가 가지지 않은 공정법을 가지고있다. CeX 크로마토그래피 공정이다. 면역글로불린을 맞았을 때 혈전이 생기는데, 이 혈전유발을 99.9%방지할수 있다. 이것이 정확하게 작동하여 약가 협상에서 약가를 비싸게 받을 수 있었다.
현재 평균적으로 미국에서 면역글로불린 그람당 가격이 100불 정도다. 80kg성인 기준으로 40그람 들어간다. 회당 4천불 정도 된다. 3~4주에 한번씩 꾸준히 투약을 받아야 한다. 매우 고가의 약물이다. 알리글로의 경우 WAC기준으로 그람당 300불정도 된다. 80kg성인 기준으로 회당 약 1.2만불이다. 3배 비싼 수준이다.
2) 내년 알리글로 매출은?
올해 대비해서 기본 +50%이상 성장할 것으로 보고 있다. 일단 1.5억불(2,200억원) 가이던스는 드리는데 더 늘어날 수 있다.
3) 앞으로 매출은?
- 28년에 3억달러 4,300억원. 앞으로 조단위 매출이 기대가 된다. 다만 공장 증설이 따라와야 한다. 추가 증설 없이 3천억까지는 가능하다. 공장증설 계획 중이다. 연초에 공장증설 계획이 구체화 될 것이다.
4) 알리글로 마진율은?
- 매출원가율은 공개 안한다. 영업이익률은 미국법인 재무제표를 참고하면 된다. 출시 초반이라 낮아 보이지만 계속 커질 예정. ADMA Biologics 영업이익률을 참고하면 된다.
5) 미국수출 비중이 큰데, 관세 영향은?
- 미국 관세 상단은 15%다. 다만 미국산 원재료가 20%이상 포함된 경우, 미국산원료비중에 대해서는 면제한다는 조항이 있다. 알리글로 원재료중 50%가 미국산이고, 따라서 50%만큼 면세가 될 것으로 예상된다. 그래서 7.5% 관세 예상하고 있다. 그리고 매년 약가를 올리고 있다. 공급 쇼티지 상태에서 약가가 떨어질 가능성은 없다. 미드싱글정도 약가를 올리면 관세영향은 거의 없다고 판단하고 있다.
- 그리고 미국 전역에 면역글로불린이 공급이 부족한 상황이다. 그런데 전체 미국 면역글로불린 물량의 40%는 해외에서 들어온다. 40% 물량에 관세를 때리면 당연히 약가가 급격히 올라가고 환자들의 약물접근성은 크게 떨어지게 될 것이다. 미국행정부에서 이런 부작용을 모르지 않을 것이다. 따라서 면역글로불린은 관세가 면제될 가능성이 높아보인다.
6) 내년 회사 실적은?
올해 25년 영업이익 컨센서스는 630억원으로 되어있다. 내년에는 알리글로 효과로 큰폭으로 늘어날 것이다 .
7) 4분기 실적은?
R&D비용을 4분기에 크게 집행하고, 임직원인센티브가 4분기에 있다. 4분기는 보통 적자다. 이번에는 알리글로 효과로 적자폭감소를 기대하고 있다.
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Forwarded from 제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2
신약개발 과정에 대한 이해를 돕기위해 실제 신약개발 중인 과학자의 글을 공유합니다.
(오스코텍 윤태영 대표님 페이스북)
몇 일 지나긴 했지만.. Oscotec Investor Day 행사 후 단상:
지난 봄 제노스코 상장이 여러가지 이유로 불발한 후 앞으로 어디로 갈 것인가를 놓고 여러 옵션들을 모색하다가, 결국 합병(기술적으로는 100퍼 자회사)으로 갈 수 밖에 없다는 결론에 도달하였고 지난 해 가을부터 “그렇다면 어떻게?”에 대한 논의를 본격적으로 시작했다.
사실 2020년 이전부터 5년 넘게 제노스코의 상장을 전제로 서로 다른 비전을 가지고 상호 독립적인 연구개발을 추진해온 두 회사가 어느 날 갑자기 다시 한 몸이 된다는 것은 외부인이 피상적으로 생각하는 것처럼 간단한 일이 아니다. 다행히도 양 사의 단기 파이프라인이 ‘섬유화‘라는 공통점이 있고 각사가 추진하는 중장기 핵심기술, 즉 제노스코의 테크놀로지 기반 기술 (DAC, Degrader Antibody Conjugate)과 오스코텍의 사이언스 기반 기술 (ACART, Anti-Cancer Anti-Resistance Therapy)이 상호보완적일 수 있어, 아직은 선언적 의미일지언정 그런대로 큰 방향에 대한 청사진을 만들 수 있었고 그 그림을 이번 인베스터 데이를 통해 공개했다. 하지만 악마는 디테일에 있고 문제는 실행이다. 앞으로 어떤 식으로 통일된 리더십을 짜고 역할을 분담하여 실질적인 시너지 효과를 만들어 갈 것인지, 또 향후 양사의 파이프라인이 어떻게 한 방향성을 가지면서도 서로를 보완하여 조화를 이루게 할 것인지 등의 수많은 어려운 숙제들이 남아있다. 우선은 쉬운 매듭부터 하나 하나 풀어가야겠지. But, who cares? 사실은 더 큰 불확실성이 당장 코앞에 있는데, 주주든 투자자든 외부인이 이런 detail이나 execution에 관심이나 있을까.
이번 인베스터 데이 준비과정에서도, 그리고 심지어 행사 당일 날에도 반복되는 ‘일부’의 피드백을 들어보면, 실제로 안에서 R&D를 짊어진 사람들과 바깥에서 그 성과만을 돈으로 환산하는 사람들 사이에 있는 거대한 시각 차이를 재확인하면서, 그게 언제나, 얼만큼이나 좁혀질 수 있을까, 그게 가능하기나 할까 하는 회의가 든다. 전 직장을 떠나 (요건 나중에 따로 회고) 바이오텍으로 옮긴 이유 중의 하나가, 글로벌 신약 개발에 대해 무지한 사람들을 ‘설득‘해가며 연구개발을 해야한다는 점이었는데, 알고보면 어디를 가도 결국은 마찬가지로구나. 이 사회가 아직 그런 사회인 것을, 이 수준이 아직 그 수준인 것을.
왜, 어떠한 ’설득‘인가? 신약 연구개발 과정에서 내려야 하는 모든 중요한 결정들은 사이언스와 데이터에 근거한 것일 뿐 아니라 모든 결정에는 기회와 리스크가 함께 한다. 따라서 윗사람, 혹은 투자자 등 stakeholder에게 ‘어느 정도‘의 전문적인 지식이 없다면 그러한 결정의 본질적인 근거를 정상적으로 설명하는 것이 불가능하다. 때문에 그들을 ’설득‘하는 유일한 길은.. 뭔가 그들이 이해할 수 있고 또 혹할만한, 때로는 허황되기까지 한 장미빛 가능성(주로 숫자와 $$$)을 제시하는 것 뿐이다. 그래서! 미국 바이오 회사의 IR 자료를 보면 unmet needs와 science, 그리고 data로 채워져있는 데에 반해 국내 회사들의 IR은 시장크기와 돈과 분홍빛 약속이 메이저 포인트인게지. 뭐.. 로마에선 로마법을 따르라고 우리도 그런 식으로 IR을 준비할 밖에.
회사는 자사 기술자산의 과학적, 임상적 가능성을 제시하고 그 결과를 데이터로 보여주면 되는 것이고, 그에 대한 사업적 가능성과 상업적 가치는 시장에서 판단해야하는 게 아닐까? 그걸 가이드하는 게 기관과 애널리스트의 역할이 아닌가? 회사가 직접 나서서 제 입으로 몇 십 조 시장을 운운하고 책임질 수 없는 몇 조 가치 기술이전 몇 개를 약속하고 언론은 그걸 또 머릿기사로 올려 독자를 현혹하는 현실.. 정상이 아니다.
이 업계에서 직접적인 신약 연구자 (“Drug Hunter”)와 그 주변의 이해당사자 (주주 등) 모두의 공통의 목표는 이른 바 ‘글로벌 신약‘이다. 그러나 대부분의 ‘이해당사자’에게 ‘글로벌 신약’이리는 것은 그저 $$$를 의미할 뿐 연구자의 의지와 도전과 노력은 눈에 보이는 ‘성과’로 이어지지 않는 한 아무 의미없는 ‘매몰비용’일 뿐이다. 사실 나는 연구원들에게도 비슷한 말을 한다. 우리가 출근부터 퇴근까지 하는 일의 95% 이상은 다 성과로 이어지지 않는 쓸데없는 일이라고. 그.러.나. 그 95%의 쓸데없는 일이 없이는 5%의 성과가 나오는 것은 불가능하다고. 연구라는 것은 모르기 때문에 하는 것이고 그 성패는 임상2상, 3상에 이르기 전에는 아무도 확신할 수 없다. 우리는 성공의 가능성을 보고 도전하는 것이고 연구를 통해 그 가능성을 증명하여 이를 기술이전이라는 이름으로 판다. 매몰비용이 무서워 연구를 포기한다는 것은 신약을 포기한다는 것이고 그렇다면 회사가 존재할 이유가 없다. 5년 전, ADEL-Y01이 글로벌제약사에 L/O 될 것이라는 확신을 가지고 투자를 결정했다면 거짓말이지.
덧붙이자면, 스케일이다. 글로벌 신약에 도전한다면서, 글로벌 회사에 L/O할 것을 요구하면서, 실제 연구의 질적 양적 규모가 과연 글로벌 경쟁에 맞는 수준인가를 생각해봐야 할 것이다. 드론과 미사일이 난무하는 전장에서 달랑 소총만 쥐어주고 고지를 점령하라는 격은 아닌지. 선진국 바이오텍의 10분의 1도 안되는 투자로 레이저티닙과 ADEL-Y01이라는 성과를 만들었으면 이제 기관총 정도는 손에 들고 다음 고지를 향해 전진해도 되지 않겠나?
(오스코텍 윤태영 대표님 페이스북)
몇 일 지나긴 했지만.. Oscotec Investor Day 행사 후 단상:
지난 봄 제노스코 상장이 여러가지 이유로 불발한 후 앞으로 어디로 갈 것인가를 놓고 여러 옵션들을 모색하다가, 결국 합병(기술적으로는 100퍼 자회사)으로 갈 수 밖에 없다는 결론에 도달하였고 지난 해 가을부터 “그렇다면 어떻게?”에 대한 논의를 본격적으로 시작했다.
사실 2020년 이전부터 5년 넘게 제노스코의 상장을 전제로 서로 다른 비전을 가지고 상호 독립적인 연구개발을 추진해온 두 회사가 어느 날 갑자기 다시 한 몸이 된다는 것은 외부인이 피상적으로 생각하는 것처럼 간단한 일이 아니다. 다행히도 양 사의 단기 파이프라인이 ‘섬유화‘라는 공통점이 있고 각사가 추진하는 중장기 핵심기술, 즉 제노스코의 테크놀로지 기반 기술 (DAC, Degrader Antibody Conjugate)과 오스코텍의 사이언스 기반 기술 (ACART, Anti-Cancer Anti-Resistance Therapy)이 상호보완적일 수 있어, 아직은 선언적 의미일지언정 그런대로 큰 방향에 대한 청사진을 만들 수 있었고 그 그림을 이번 인베스터 데이를 통해 공개했다. 하지만 악마는 디테일에 있고 문제는 실행이다. 앞으로 어떤 식으로 통일된 리더십을 짜고 역할을 분담하여 실질적인 시너지 효과를 만들어 갈 것인지, 또 향후 양사의 파이프라인이 어떻게 한 방향성을 가지면서도 서로를 보완하여 조화를 이루게 할 것인지 등의 수많은 어려운 숙제들이 남아있다. 우선은 쉬운 매듭부터 하나 하나 풀어가야겠지. But, who cares? 사실은 더 큰 불확실성이 당장 코앞에 있는데, 주주든 투자자든 외부인이 이런 detail이나 execution에 관심이나 있을까.
이번 인베스터 데이 준비과정에서도, 그리고 심지어 행사 당일 날에도 반복되는 ‘일부’의 피드백을 들어보면, 실제로 안에서 R&D를 짊어진 사람들과 바깥에서 그 성과만을 돈으로 환산하는 사람들 사이에 있는 거대한 시각 차이를 재확인하면서, 그게 언제나, 얼만큼이나 좁혀질 수 있을까, 그게 가능하기나 할까 하는 회의가 든다. 전 직장을 떠나 (요건 나중에 따로 회고) 바이오텍으로 옮긴 이유 중의 하나가, 글로벌 신약 개발에 대해 무지한 사람들을 ‘설득‘해가며 연구개발을 해야한다는 점이었는데, 알고보면 어디를 가도 결국은 마찬가지로구나. 이 사회가 아직 그런 사회인 것을, 이 수준이 아직 그 수준인 것을.
왜, 어떠한 ’설득‘인가? 신약 연구개발 과정에서 내려야 하는 모든 중요한 결정들은 사이언스와 데이터에 근거한 것일 뿐 아니라 모든 결정에는 기회와 리스크가 함께 한다. 따라서 윗사람, 혹은 투자자 등 stakeholder에게 ‘어느 정도‘의 전문적인 지식이 없다면 그러한 결정의 본질적인 근거를 정상적으로 설명하는 것이 불가능하다. 때문에 그들을 ’설득‘하는 유일한 길은.. 뭔가 그들이 이해할 수 있고 또 혹할만한, 때로는 허황되기까지 한 장미빛 가능성(주로 숫자와 $$$)을 제시하는 것 뿐이다. 그래서! 미국 바이오 회사의 IR 자료를 보면 unmet needs와 science, 그리고 data로 채워져있는 데에 반해 국내 회사들의 IR은 시장크기와 돈과 분홍빛 약속이 메이저 포인트인게지. 뭐.. 로마에선 로마법을 따르라고 우리도 그런 식으로 IR을 준비할 밖에.
회사는 자사 기술자산의 과학적, 임상적 가능성을 제시하고 그 결과를 데이터로 보여주면 되는 것이고, 그에 대한 사업적 가능성과 상업적 가치는 시장에서 판단해야하는 게 아닐까? 그걸 가이드하는 게 기관과 애널리스트의 역할이 아닌가? 회사가 직접 나서서 제 입으로 몇 십 조 시장을 운운하고 책임질 수 없는 몇 조 가치 기술이전 몇 개를 약속하고 언론은 그걸 또 머릿기사로 올려 독자를 현혹하는 현실.. 정상이 아니다.
이 업계에서 직접적인 신약 연구자 (“Drug Hunter”)와 그 주변의 이해당사자 (주주 등) 모두의 공통의 목표는 이른 바 ‘글로벌 신약‘이다. 그러나 대부분의 ‘이해당사자’에게 ‘글로벌 신약’이리는 것은 그저 $$$를 의미할 뿐 연구자의 의지와 도전과 노력은 눈에 보이는 ‘성과’로 이어지지 않는 한 아무 의미없는 ‘매몰비용’일 뿐이다. 사실 나는 연구원들에게도 비슷한 말을 한다. 우리가 출근부터 퇴근까지 하는 일의 95% 이상은 다 성과로 이어지지 않는 쓸데없는 일이라고. 그.러.나. 그 95%의 쓸데없는 일이 없이는 5%의 성과가 나오는 것은 불가능하다고. 연구라는 것은 모르기 때문에 하는 것이고 그 성패는 임상2상, 3상에 이르기 전에는 아무도 확신할 수 없다. 우리는 성공의 가능성을 보고 도전하는 것이고 연구를 통해 그 가능성을 증명하여 이를 기술이전이라는 이름으로 판다. 매몰비용이 무서워 연구를 포기한다는 것은 신약을 포기한다는 것이고 그렇다면 회사가 존재할 이유가 없다. 5년 전, ADEL-Y01이 글로벌제약사에 L/O 될 것이라는 확신을 가지고 투자를 결정했다면 거짓말이지.
덧붙이자면, 스케일이다. 글로벌 신약에 도전한다면서, 글로벌 회사에 L/O할 것을 요구하면서, 실제 연구의 질적 양적 규모가 과연 글로벌 경쟁에 맞는 수준인가를 생각해봐야 할 것이다. 드론과 미사일이 난무하는 전장에서 달랑 소총만 쥐어주고 고지를 점령하라는 격은 아닌지. 선진국 바이오텍의 10분의 1도 안되는 투자로 레이저티닙과 ADEL-Y01이라는 성과를 만들었으면 이제 기관총 정도는 손에 들고 다음 고지를 향해 전진해도 되지 않겠나?
Forwarded from 한투 제약/바이오 위해주 (위해주)
언제부터 한미약품의 에피노페그두타이드 투자 포인트가 JPM 헬스케어 컨퍼런스였죠?
머크의 발표 여부는 그들의 소관이라 누구도 알 수 없는 거니까 그게 투자 포인트가 될 수 없는 거라고 생각했는데.. 오늘 시장의 반응은 과도하네요.
2b상 마지막 환자 투약 종료 후 간 생검 분석 중인 것으로 추정하는데 결과 발표는 상반기 중에 가능할 것입니다. 이전 보고서에 기재한 대로 에피노페그두타이드는 이미 2a상에서 24주차 세마 대조 지방간을 30%p 이상 감소했고, 70% 이상 지방간 감소한 환자의 비율도 70% 이상이었으니 이 결과가 재현된다면 간 조직 생검 결과도 긍정적일 가능성이 높습니다.
머크의 발표 여부는 그들의 소관이라 누구도 알 수 없는 거니까 그게 투자 포인트가 될 수 없는 거라고 생각했는데.. 오늘 시장의 반응은 과도하네요.
2b상 마지막 환자 투약 종료 후 간 생검 분석 중인 것으로 추정하는데 결과 발표는 상반기 중에 가능할 것입니다. 이전 보고서에 기재한 대로 에피노페그두타이드는 이미 2a상에서 24주차 세마 대조 지방간을 30%p 이상 감소했고, 70% 이상 지방간 감소한 환자의 비율도 70% 이상이었으니 이 결과가 재현된다면 간 조직 생검 결과도 긍정적일 가능성이 높습니다.
[JP모건] 에스티큐브 “넬마스토바트, 대장암 ‘게임체인저’…글로벌 제약사와 병용 임상 논의”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21497
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21497
더바이오
[JP모건] 에스티큐브 “넬마스토바트, 대장암 ‘게임체인저’…글로벌 제약사와 병용 임상 논의”
[샌프란시스코=더바이오 지용준 기자] “과거 초기 개발 단계에서는 탐색적 논의가 중심이었다면, ‘넬마스토바트’의 대장암 임상 데이터가 본격적으로 확보되면서 글로벌 제약사와 임상 시나리오를 놓고 실질적인 논의를 시작할 수 있는 접점이 생겼습니다.”유승한 에스티큐브 연구개발총괄(CSO)은
[JP모건] BMS, 오름 DAC ‘ORM-6151’ 합류…“2030년 신약 10종 이상 출시”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21465
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더바이오
[JP모건] BMS, 오름 DAC ‘ORM-6151’ 합류…“2030년 신약 10종 이상 출시”
[더바이오 지용준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 2030년까지 ‘10개 이상 신약’ 개발을 예고했다. 그러면서 국내 바이오텍이자 코스닥 상장사인 오름테라퓨틱(이하 오름)에서 기술도입한 항체분해약물접합체(DAC) 후보물질인 ‘ORM-6151(BMS 개발코드명 CD
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
[JP모건 인터뷰] "MSD(미국 머크)와의 파트너십에는 문제 없습니다. 에피노페그듀타이드(코드명 MK-6024)의 임상2상 결과를 올 상반기 주요 학회에서 발표할 것으로 전망됩니다."
최인영 한미약품 R&D센터장이 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같이 밝혔습니다.
MSD가 이번 기업 발표에서 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 구체적인 R&D(연구개발) 계획을 언급하지 않자 시장이 민감하게 반응했고, 이로 인해 한미약품의 주가는 10% 이상 급락했는데요.
이에 대해 최 센터장이 MSD와의 파트너십에 대한 확고한 입장을 밝힌 것입니다.
에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난 2020년 MSD에 총 8억7000만달러 규모로 기술수출한 MASH(대사 이상 지방간염) 후보물질입니다.
최 센터장은 "이번 콘퍼런스 기간에 MSD와 미팅을 꾸준히 가졌다"며 "에피노페그듀타이드에 대한 톱라인(Top line) 결과는 올 상반기 주요 학회에서 발표될 것으로 전망된다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21530
최인영 한미약품 R&D센터장이 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같이 밝혔습니다.
MSD가 이번 기업 발표에서 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 구체적인 R&D(연구개발) 계획을 언급하지 않자 시장이 민감하게 반응했고, 이로 인해 한미약품의 주가는 10% 이상 급락했는데요.
이에 대해 최 센터장이 MSD와의 파트너십에 대한 확고한 입장을 밝힌 것입니다.
에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난 2020년 MSD에 총 8억7000만달러 규모로 기술수출한 MASH(대사 이상 지방간염) 후보물질입니다.
최 센터장은 "이번 콘퍼런스 기간에 MSD와 미팅을 꾸준히 가졌다"며 "에피노페그듀타이드에 대한 톱라인(Top line) 결과는 올 상반기 주요 학회에서 발표될 것으로 전망된다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21530
더바이오
[JP모건] 한미약품 "MSD와 파트너십 탄탄…에피노페그듀타이드 상반기 2상 결과 발표"
[샌프란시스코=더바이오 지용준 기자]
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
[미래에셋 김승민] JPM에서의 빅파마 사업개발(BD) 톤
* 26년은 25년보다 사업개발이 훨씬 활발해질 수 있다는 점이, 올해 바이오텍을 좋게 보는 주요 포인트인데요. JPM에서 대형 딜이 나오지 않으면서 나스닥, 국내 바이오텍이 조정이 나타나고 있습니다. 다만, 앞서 공유해드린 대로 머크-레볼루션($30bn 가능성), 릴리-아비박스(&17.5bn 가능성) 등 M&A 가능성이 보도되는 만큼, 언제든지 대형 딜은 나올 수 있습니다. 그에 따라 국내외 바이오 섹터 센티멘트는 빠르게 바뀔 수 있습니다.
이번 JPM에서 빅파마들의 사업개발 관련 코멘트를 정리해보았는데요, 상당히 긍정적입니다.
* JPM 2026 Big Pharma BD Strategy
[Novo Nordisk]
~$40bn까지 가능하다고 명시적으로 언급
“From a financial capacity standpoint, we could do something up to around $40 billion.”
“The question is not whether we can, but whether it creates long-term value.”
JPM 2026 기준 가장 공격적인 firepower 공개
Obesity platform 중심 transformational M&A 가능성 열어둠
[Merck & Co.]
~$15bn 단일 딜 가능성 직접 언급
“We have the balance sheet capacity to do transactions up to the mid-teens billions, if the strategic rationale is compelling.”
“That doesn’t mean we feel pressure to do something of that size.”
$10–15bn급 single-asset / platform M&A 가능
후기 임상·derisked asset 선호
[Eli Lilly]
구체적 숫자 없으나, 제한 두지 않음
“We don’t put artificial caps on deal size.”
“If the science is right, we can be flexible.”
사실상 대형 딜도 배제하지 않음
Obesity·cardiometabolic 등 외부 혁신에 가장 공격적
[Johnson & Johnson]
숫자 언급 없으나, any size 가능
“We have significant financial flexibility to pursue deals of any size.”
$10bn+ 가능성 implicit
Oncology 중심 bolt-on + selective scale
[Pfizer]
숫자 언급 없음, capacity는 있으나 우선순위 아님
“We clearly have capacity, but large-scale M&A is not our immediate priority.”
단기적으로 digest & optimize 국면
옵션·라이선스 중심
[Novartis]
대형 딜 여력 충분, 전략적으로는 부정
“We have the financial strength for larger transactions.”
“But our focus is on smaller, high-quality deals.”
capacity ≠ intent를 가장 명확히 구분
[Sanofi]
숫자 언급 없음으나, material M&A 가능 표현
“We have ample capacity to pursue material business development opportunities.”
[Bristol Myers Squibb]
대형 딜에 가장 소극적
“Large acquisitions are not a focus for us at this time.”
옵션·파트너십 위주
[AstraZeneca]
숫자 언급 없음으나, large BD 가능성 명확히 인정
“We have the balance sheet strength to pursue large business development opportunities.”
“Size alone is not a strategy.”
기본값: bolt-on / mid-size
Oncology·Rare disease에서 예외적 대형 딜 가능성
[GSK]
숫자 언급 없음, 규모보다는 전략 적합성 강조
“We are less focused on the size of transactions and more on strategic fit.”
“Bolt-on business development remains our priority.”
$5–10bn 이하 bolt-on 선호
Vaccines·Immunology 중심 가능성
[Vertex Pharmaceuticals]
숫자 미공개이나, 대형 딜 가능성
“We have significant capacity to pursue external innovation.”
“We are open to transformative opportunities if they fit our science.”
희귀질환·유전자 치료 중심
transformational M&A 가능성은 열려 있으나 high bar
[Amgen]
숫자 언급 없으나, 대형 딜 여력 충분
“We have the financial flexibility to do deals of scale.”
“But discipline remains critical.”
Horizon 이후 선별적 대형 딜 가능
Obesity, inflammation, oncology 관심
t.me/bioksm
* 26년은 25년보다 사업개발이 훨씬 활발해질 수 있다는 점이, 올해 바이오텍을 좋게 보는 주요 포인트인데요. JPM에서 대형 딜이 나오지 않으면서 나스닥, 국내 바이오텍이 조정이 나타나고 있습니다. 다만, 앞서 공유해드린 대로 머크-레볼루션($30bn 가능성), 릴리-아비박스(&17.5bn 가능성) 등 M&A 가능성이 보도되는 만큼, 언제든지 대형 딜은 나올 수 있습니다. 그에 따라 국내외 바이오 섹터 센티멘트는 빠르게 바뀔 수 있습니다.
이번 JPM에서 빅파마들의 사업개발 관련 코멘트를 정리해보았는데요, 상당히 긍정적입니다.
* JPM 2026 Big Pharma BD Strategy
[Novo Nordisk]
~$40bn까지 가능하다고 명시적으로 언급
“From a financial capacity standpoint, we could do something up to around $40 billion.”
“The question is not whether we can, but whether it creates long-term value.”
JPM 2026 기준 가장 공격적인 firepower 공개
Obesity platform 중심 transformational M&A 가능성 열어둠
[Merck & Co.]
~$15bn 단일 딜 가능성 직접 언급
“We have the balance sheet capacity to do transactions up to the mid-teens billions, if the strategic rationale is compelling.”
“That doesn’t mean we feel pressure to do something of that size.”
$10–15bn급 single-asset / platform M&A 가능
후기 임상·derisked asset 선호
[Eli Lilly]
구체적 숫자 없으나, 제한 두지 않음
“We don’t put artificial caps on deal size.”
“If the science is right, we can be flexible.”
사실상 대형 딜도 배제하지 않음
Obesity·cardiometabolic 등 외부 혁신에 가장 공격적
[Johnson & Johnson]
숫자 언급 없으나, any size 가능
“We have significant financial flexibility to pursue deals of any size.”
$10bn+ 가능성 implicit
Oncology 중심 bolt-on + selective scale
[Pfizer]
숫자 언급 없음, capacity는 있으나 우선순위 아님
“We clearly have capacity, but large-scale M&A is not our immediate priority.”
단기적으로 digest & optimize 국면
옵션·라이선스 중심
[Novartis]
대형 딜 여력 충분, 전략적으로는 부정
“We have the financial strength for larger transactions.”
“But our focus is on smaller, high-quality deals.”
capacity ≠ intent를 가장 명확히 구분
[Sanofi]
숫자 언급 없음으나, material M&A 가능 표현
“We have ample capacity to pursue material business development opportunities.”
[Bristol Myers Squibb]
대형 딜에 가장 소극적
“Large acquisitions are not a focus for us at this time.”
옵션·파트너십 위주
[AstraZeneca]
숫자 언급 없음으나, large BD 가능성 명확히 인정
“We have the balance sheet strength to pursue large business development opportunities.”
“Size alone is not a strategy.”
기본값: bolt-on / mid-size
Oncology·Rare disease에서 예외적 대형 딜 가능성
[GSK]
숫자 언급 없음, 규모보다는 전략 적합성 강조
“We are less focused on the size of transactions and more on strategic fit.”
“Bolt-on business development remains our priority.”
$5–10bn 이하 bolt-on 선호
Vaccines·Immunology 중심 가능성
[Vertex Pharmaceuticals]
숫자 미공개이나, 대형 딜 가능성
“We have significant capacity to pursue external innovation.”
“We are open to transformative opportunities if they fit our science.”
희귀질환·유전자 치료 중심
transformational M&A 가능성은 열려 있으나 high bar
[Amgen]
숫자 언급 없으나, 대형 딜 여력 충분
“We have the financial flexibility to do deals of scale.”
“But discipline remains critical.”
Horizon 이후 선별적 대형 딜 가능
Obesity, inflammation, oncology 관심
t.me/bioksm
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미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
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Forwarded from 늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ] (지댕)
* 릴리
https://blog.naver.com/jsi4914/224151485795
* 암젠
https://blog.naver.com/jsi4914/224147132821
* 노보노디스크
https://blog.naver.com/jsi4914/224147474409
* 화이자
https://blog.naver.com/jsi4914/224148413342
* 아스트로제네카
https://blog.naver.com/jsi4914/224148766659
* 바이킹테라퓨틱스
https://blog.naver.com/jsi4914/224149748607
* 마드리갈
https://blog.naver.com/jsi4914/224150601730
* 질랜드파마
https://blog.naver.com/jsi4914/224151011454
JPM 헬스케어 비만/당뇨쪽 관심기업만 정리한 시리즈입니다.
로슈는 아쉽게도 PPT는 있는데 스크립트가 안보이네요.
https://blog.naver.com/jsi4914/224151485795
* 암젠
https://blog.naver.com/jsi4914/224147132821
* 노보노디스크
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* 화이자
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* 아스트로제네카
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* 바이킹테라퓨틱스
https://blog.naver.com/jsi4914/224149748607
* 마드리갈
https://blog.naver.com/jsi4914/224150601730
* 질랜드파마
https://blog.naver.com/jsi4914/224151011454
JPM 헬스케어 비만/당뇨쪽 관심기업만 정리한 시리즈입니다.
로슈는 아쉽게도 PPT는 있는데 스크립트가 안보이네요.
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