#바이오스펙테이터 #전일(12/05, FRI) #전체기사

▶ 카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑
https://www.biospectator.com/news/view/27168

▶ 한미약품, '비만' 다음 키워드? 항노화·역노화 "확장"
https://www.biospectator.com/news/view/27185

▶ 이뮨앱스, 'C5 억제 항체' KDDF 임상과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/27188

▶ 머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"
https://www.biospectator.com/news/view/27193

▶ 쿼드메디슨, '무균·대량생산' 마이크로니들 "역량“
https://www.biospectator.com/news/view/27152

▶ 이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"
https://www.biospectator.com/news/view/27190

▶ 한미약품, '주1회 GLP-1' 비만 "식약처 신속심사 지정"
https://www.biospectator.com/news/view/27195

▶ 이엔셀, 호주 셀테라피와 ‘아태지역 CDMO’ MOU
https://www.biospectator.com/news/view/27196

▶ 아델, '타우 항체' first-in-human 1상 "CTAD 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/27189

▶ 알지노믹스, 공모가 밴드상단 "2만2500원 확정"
https://www.biospectator.com/news/view/27198

▶ 오스코텍, 임시주총서 "정관변경·이사선임 부결"
https://www.biospectator.com/news/view/27199

▶ 알테오젠 "獨법원 가처분 인용, 임시적 절차"..우려 과도
https://www.biospectator.com/news/view/27202

#바이오스펙테이터 #전일(12/05, FRI) #전체기사

이뮨온시아(Immuneoncia)가 그동안의 실패를 뒤집기 위해, 고형암에서 3가지 적응증에 포커스해 CD47 항체 ‘IMC-002’의 병용요법으로 승부를 보려고 합니다. 앞서 CD47 경쟁약물에서 보고된 실패 사례와는 다른 적응증, 다른 약물과의 병용요법으로 접근하고 있네요.

그 시작점으로 이뮨온시아는 올해 ASCO 2025에서 IMC-002의 임상1b상에서 첫 적응증으로 진행성 간암(HCC)에서 기존 치료제인 TKI ‘렌바티닙(lenvatinib)’과 병용투여했을 때 ORR 30%라는 초기 결과를 발표했네요. 해당 데이터셋을 루닛(Lunit)의 인공지능(AI) 바이오마커를 적용해 분석하자, 세포막에서 CD47 발현이 높은 간암 환자 5명에게서 ORR은 60%였습니다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만나 “내년 주요 임상학회에서 삼중음성유방암(TNBC), 담도암(BTC)에서 IMC-002를 병용투여한 임상 결과를 순차적으로 발표할 예정”이라며 “후속 CD47xPD-L1 이중항체 ‘IMC-201’은 이르면 오는 2027년 상반기 임상 IND를 신청할 것으로 기대된다”고 말했습니다.

이뮨온시아는 리드 프로그램 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danburstotug, IMC-001)’로 국내 첫 면역항암제 출시를 목표로 하고 있습니다. 니치 마켓인 NK/T 림프종에서 긍정적인 효능 데이터를 업데이트하고 있고, 허가신청을 추진하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27114

아벨로스테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)는 항암제로 임상1상을 진행하고 있는 MASTL 저해제 ‘AD1208(AVS1001)’가 2025년 하반기 국가신약개발사업 임상시험 지원과제에 선정됐네요.

아벨로스는 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR)을 포함해 합성치사(synthetic lethality), 세포주기(cell cycle) 영역에서 저분자화합물 신약개발에 집중하고 있습니다 . 현재 4개의 항암제 프로젝트를 진행하고 있네요.

이번 과제 선정에 따라 아벨로스는 향후 2년간 AD1208의 임상1a상 개발을 지원받게 됩니다. 아벨로스는 리드 프로젝트로 현재 AD1208로 ‘first-in-human’ 임상1상을 진행하고 있고, 내년 상반기부터 임상 결과가 도출될 것으로 예상하고 있습니다.

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알지노믹스(Rznomics)가 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 리드 프로그램인 교모세포종 환자 대상 임상1/2a상 중간결과를 첫 공개했네요. 알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 이번에 발표된 것은 회사의 리드 프로그램입니다.

알지노믹스는 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025)에 참석해 RNA 치환효소 기술이 적용된 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행했습니다.

RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus)를 통해 RNA 치환효소를 전달하며, 해당 RNA 치환효소는 암세포에서 특이적으로 발현되는 텔로머라아제(hTERT) mRNA를 표적해 절단하고, 치료용(payload) RNA로 치환해 암세포의 사멸을 유도하는 기전입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27208

지난 11월에 투자를 유치한 비상장 바이오기업은 1곳에 그쳤는데요. 그마저도 추가 라운드로 받은 것입니다. 안과질환을 전문으로 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제를 개발하는 신약개발 기업 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 시리즈C 라운드에 추가로 108억원을 유치했습니다.

상장시장에서는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 파트너사인 글로벌 빅파마 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 1500만달러(220억원) 규모의 전략적 지분투자를 받는 기록을 세우기도 했습니다. HLB그룹도 해외에서 1억4500만달러(2069억원)의 투자를 유치했네요. 또한 차바이오텍(CHA Biotech)은 카카오(Kakao)를 대상으로 3자배정 유상증자를 결정했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27186

아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있습니다.

코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했습니다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다.

그러나 회사는 2가지 3상 결과를 종합해 분석했을 경우 유의성을 충족하기 때문에 이번 결과를 긍정적으로 해석하고 있으며, 탈모치료제로 시판허가신청을 준비할 계획입니다. 시장도 이번 결과를 긍정적으로 평가하고 있으며, 이번 데이터 발표 당일 코스모의 주가는 23.6%까지 급등했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27171

#바이오스펙테이터 #전일(12/08, MON) #전체기사

▶ 이뮨온시아, "실패 극복" 'CD47 병용' 임상개발 전략은?
https://www.biospectator.com/news/view/27114

▶ 아벨로스, 'MASTL 저해제' 임상 "KDDF 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/27166

▶ 권병세 유틸렉스 대표, 주식전량 100억 매각.."최대주주 변경"
https://www.biospectator.com/news/view/27203

▶ 루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”
https://www.biospectator.com/news/view/27206

▶ 알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”
https://www.biospectator.com/news/view/27207

▶ 셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"
https://www.biospectator.com/news/view/27207

▶ 부스트이뮨, ‘신규 타깃 ADC’ 항암제 “KDDF 과제선정”
https://www.biospectator.com/news/view/27201

▶ 11월 비상장 바이오투자, 1곳 108억.."잠시 주춤?"
https://www.biospectator.com/news/view/27186

▶ GC, 베트남 하노이에 ‘헬스케어 센터’ 공식 출범
https://www.biospectator.com/news/view/27209

▶ 코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”
https://www.biospectator.com/news/view/27171

▶ GC녹십자, 국내 최초 ‘탄저백신’ 첫 출하
https://www.biospectator.com/news/view/27213

#바이오스펙테이터 #전일(12/08, MON) #전체기사

아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였네요.

이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋입니다.

그라셀에 따르면 AZD0120는 하루만에 CAR-T를 제조하는(next-day manufacturing) ‘FasTCAR’ 플랫폼을 이용해 만들어진 것으로, 4-1BB 공동자극 도메인과 2개의 항원 결합부위가 루프 방향(orientation)으로 구성된 2세대 자가유래(autologous) CAR-T 치료제 후보물질입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27204

아스트라제네카(AstraZeneca)는 3년전 계약을 맺었던 뉴리뮨(Neurimmune)과의 협업을 확대하며, 이번에는 AL아밀로이드증 치료제 개발을 위해 총 7억8000만달러 규모의 딜을 맺었네요.

이번 계약으로 아스트라제네카는 뉴리뮨의 전임상단계 항체 ‘NI009’를 확보합니다. NI009는 AL아밀로이드증 환자의 조직과 장기에서 람다 경쇄(λ light chain) 섬유질(fibril) 및 침착물(deposits)을 타깃해 제거하는 기전입니다.

앞서 아스트라제네카는 지난 2022년 뉴리뮨과 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 적응증으로 계약금 3000만달러를 포함해, 총 7억6000만달러 규모로 TTR 항체인 ‘클리라미툭(cliramitug, ALXN2220, NI006)’을 라이선스인(L/I)한 바 있는데요. 현재 클리라미툭은 임상3상을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27191

신약개발 바이오택 노보메디슨(NOBO Medicine)은 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 재발 또는 불응성 원발성 중추신경계림프종(r/r PCNSL) 환자를 대상으로 진행하고 있는 BTK/TEC 저해제 '포셀티닙(poseltinib, NB02)'의 삼중 병용요법의 초기 임상2상 중간결과를 발표했습니다.

이번에 공개한 POTENTIAL-P 임상2상 데이터는 안전성 리드인(safety lead-in) 코호트 데이터를 기반으로 하며, 현재 적절한 치료제가 없는 재발 또는 불응성 PCNSL 환자군에서 임상적으로 관리 가능한 안전성과 초기 항종양 활성을 확인했다고 설명했네요.

포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 라이선스아웃했다가 반환받은 약물로, 노보메디슨은 림츠종으로 적응증을 바꿔 개발하기 위해 지난해 6월 한미약품으로부터 포셀티닙의 전세계 권리를 라이선스인(L/I)했습니다.

노보메디슨은 포셀티닙이 BTK와 TEC, BMX을 저해하는 다중 인산화효소(multi-kinase) 저해제로, 기존 BTK 저해제보다 넓은 저해기전을 가지며, 안전성 프로파일과 혈뇌장벽(BBB) 투과 가능성을 확인했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27215

BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T인 ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’를 변연부림프종(MZL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했습니다.

브레얀지는 이미 가장 많은 적응증에서 시판되고 있는 CAR-T 치료제였으며, 이번 승인을 통해 브레얀지는 총 5가지 암종으로까지 라벨을 확대하게 됐습니다. 브레얀지는 주요 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T보다 4년여 늦게 시장에 출시됐으나, 빠른 적응증 확대와 함께 매출이 급격히 성장하고 있습니다.

브레얀지는 지난 2021년 FDA 승인을 받았으며, 올해 3분기 누적매출로 9억6600만달러를 기록했습니다. 회사는 올해 브레얀지 매출이 10억달러를 돌파할 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27205

#바이오스펙테이터 #전일(12/09, TUE) #전체기사

▶ AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”
https://www.biospectator.com/news/view/27204

▶ AZ, "또" 뉴리뮨서 ‘섬유질제거’ 항체 "7.8억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/27191

▶ 셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파 "순항"
https://www.biospectator.com/news/view/27222

▶ 아이진, 유상증자 배정 완료..“226억 자금 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/27225

▶ 노보메디슨, 한미서 L/I '포셀티닙‘ 병용 2상 ”ASH 발표“
https://www.biospectator.com/news/view/27215

▶ SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가
https://www.biospectator.com/news/view/27227

▶ BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ MZL 라벨도 “美 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/27205

▶ [기고]CDMO 특별법, K-BIO 공급망 "글로벌 도약기반"
https://www.biospectator.com/news/view/27229

▶ HLB 베리스모, ‘CD19 CAR-T’ 전임상 “ASH 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/27221

▶ 에스티팜, 진드기 SFTS ‘mRNA 백신’ 공동개발 참여
https://www.biospectator.com/news/view/27230

#바이오스펙테이터 #전일(12/09, TUE) #전체기사