#바이오스펙테이터 #전일(12/08, MON) #전체기사

▶ 이뮨온시아, "실패 극복" 'CD47 병용' 임상개발 전략은?
https://www.biospectator.com/news/view/27114

▶ 아벨로스, 'MASTL 저해제' 임상 "KDDF 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/27166

▶ 권병세 유틸렉스 대표, 주식전량 100억 매각.."최대주주 변경"
https://www.biospectator.com/news/view/27203

▶ 루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”
https://www.biospectator.com/news/view/27206

▶ 알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”
https://www.biospectator.com/news/view/27207

▶ 셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"
https://www.biospectator.com/news/view/27207

▶ 부스트이뮨, ‘신규 타깃 ADC’ 항암제 “KDDF 과제선정”
https://www.biospectator.com/news/view/27201

▶ 11월 비상장 바이오투자, 1곳 108억.."잠시 주춤?"
https://www.biospectator.com/news/view/27186

▶ GC, 베트남 하노이에 ‘헬스케어 센터’ 공식 출범
https://www.biospectator.com/news/view/27209

▶ 코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”
https://www.biospectator.com/news/view/27171

▶ GC녹십자, 국내 최초 ‘탄저백신’ 첫 출하
https://www.biospectator.com/news/view/27213

#바이오스펙테이터 #전일(12/08, MON) #전체기사

아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였네요.

이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋입니다.

그라셀에 따르면 AZD0120는 하루만에 CAR-T를 제조하는(next-day manufacturing) ‘FasTCAR’ 플랫폼을 이용해 만들어진 것으로, 4-1BB 공동자극 도메인과 2개의 항원 결합부위가 루프 방향(orientation)으로 구성된 2세대 자가유래(autologous) CAR-T 치료제 후보물질입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27204

아스트라제네카(AstraZeneca)는 3년전 계약을 맺었던 뉴리뮨(Neurimmune)과의 협업을 확대하며, 이번에는 AL아밀로이드증 치료제 개발을 위해 총 7억8000만달러 규모의 딜을 맺었네요.

이번 계약으로 아스트라제네카는 뉴리뮨의 전임상단계 항체 ‘NI009’를 확보합니다. NI009는 AL아밀로이드증 환자의 조직과 장기에서 람다 경쇄(λ light chain) 섬유질(fibril) 및 침착물(deposits)을 타깃해 제거하는 기전입니다.

앞서 아스트라제네카는 지난 2022년 뉴리뮨과 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 적응증으로 계약금 3000만달러를 포함해, 총 7억6000만달러 규모로 TTR 항체인 ‘클리라미툭(cliramitug, ALXN2220, NI006)’을 라이선스인(L/I)한 바 있는데요. 현재 클리라미툭은 임상3상을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27191

신약개발 바이오택 노보메디슨(NOBO Medicine)은 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 재발 또는 불응성 원발성 중추신경계림프종(r/r PCNSL) 환자를 대상으로 진행하고 있는 BTK/TEC 저해제 '포셀티닙(poseltinib, NB02)'의 삼중 병용요법의 초기 임상2상 중간결과를 발표했습니다.

이번에 공개한 POTENTIAL-P 임상2상 데이터는 안전성 리드인(safety lead-in) 코호트 데이터를 기반으로 하며, 현재 적절한 치료제가 없는 재발 또는 불응성 PCNSL 환자군에서 임상적으로 관리 가능한 안전성과 초기 항종양 활성을 확인했다고 설명했네요.

포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 라이선스아웃했다가 반환받은 약물로, 노보메디슨은 림츠종으로 적응증을 바꿔 개발하기 위해 지난해 6월 한미약품으로부터 포셀티닙의 전세계 권리를 라이선스인(L/I)했습니다.

노보메디슨은 포셀티닙이 BTK와 TEC, BMX을 저해하는 다중 인산화효소(multi-kinase) 저해제로, 기존 BTK 저해제보다 넓은 저해기전을 가지며, 안전성 프로파일과 혈뇌장벽(BBB) 투과 가능성을 확인했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27215

BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T인 ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’를 변연부림프종(MZL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했습니다.

브레얀지는 이미 가장 많은 적응증에서 시판되고 있는 CAR-T 치료제였으며, 이번 승인을 통해 브레얀지는 총 5가지 암종으로까지 라벨을 확대하게 됐습니다. 브레얀지는 주요 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T보다 4년여 늦게 시장에 출시됐으나, 빠른 적응증 확대와 함께 매출이 급격히 성장하고 있습니다.

브레얀지는 지난 2021년 FDA 승인을 받았으며, 올해 3분기 누적매출로 9억6600만달러를 기록했습니다. 회사는 올해 브레얀지 매출이 10억달러를 돌파할 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27205

#바이오스펙테이터 #전일(12/09, TUE) #전체기사

▶ AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”
https://www.biospectator.com/news/view/27204

▶ AZ, "또" 뉴리뮨서 ‘섬유질제거’ 항체 "7.8억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/27191

▶ 셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파 "순항"
https://www.biospectator.com/news/view/27222

▶ 아이진, 유상증자 배정 완료..“226억 자금 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/27225

▶ 노보메디슨, 한미서 L/I '포셀티닙‘ 병용 2상 ”ASH 발표“
https://www.biospectator.com/news/view/27215

▶ SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가
https://www.biospectator.com/news/view/27227

▶ BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ MZL 라벨도 “美 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/27205

▶ [기고]CDMO 특별법, K-BIO 공급망 "글로벌 도약기반"
https://www.biospectator.com/news/view/27229

▶ HLB 베리스모, ‘CD19 CAR-T’ 전임상 “ASH 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/27221

▶ 에스티팜, 진드기 SFTS ‘mRNA 백신’ 공동개발 참여
https://www.biospectator.com/news/view/27230

#바이오스펙테이터 #전일(12/09, TUE) #전체기사

웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)는 자사의 INHBE(inhibin subunit βE) 타깃 siRNA인 ‘WVE-007’를 단회투여했을 때 3개월차에 체지방(total body fat)을 4.5% 감소시킨 초기임상 결과를 공개했네요.

특히 웨이브에 따르면 WVE-007는 기존 비만 경쟁약물들과 달리 근육량을 개선시키며, 고질적인 문제였던 근육이 함께 소실되는 문제를 해결할 잠재력을 나타냈습니다.

웨이브는 내년 1분기와 2분기에 WVE-007의 해당 긍정적인 3개월차 데이터를 나타낸 용량의 6개월차 데이터를 비롯해, 추가 고용량군의 업데이트 결과가 도출될 것으로 예상합니다. 웨이브는 체중감량을 목표로 WVE-007의 단독요법 및 GLP-1 등의 인크레틴(incretin) 계열 약물과의 병용요법을 평가하는 임상2상을 계획하고 있습니다.

이같은 소식으로 웨이브 주가는 당일 147.26%까지 급등했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27219

화이자가 팽팽했던 멧세라(Metsera) 인수전을 끝내자마자, 예고대로 경구용 저분자화합물(small molecule) GLP-1 약물을 계약금 1억5000만달러를 주고 사들였습니다.

사실상 비만 영역에서 화이자의 오랜 관심사이자 야망은 저분자화합물 GLP-1 수용체 작용제(agonist)였고, CFO는 지난달 19일 제프리스컨퍼런스에서 “월간 투여용법(monthly dosage)에서 매우 차별화된 기회를 봤고, 좋은 내약성과 제한적인 부작용을 보였다”면서도, "여전히 경구용 저분자화합물 GLP-1 약물을 찾고 있고, 중국지역을 들여다보고 있다"고 말했습니다.

화이자는 곧바로 움직였고 9일(현지시간) 포순파마슈티컬(Shanghai Fosun Pharmaceutical) 자회사인 야오파마(YaoPharm)로부터 GLP-1 저분자화합물 ‘YP05002’의 글로벌 독점권을 라이선스인했네요. 호주 임상1상을 진행하고 있는 에셋입니다.

이번 딜을 체결하며 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “심장대사 질환은 전략적 우선순위”라며 “사업개발의 핵심 동력이 될 것”이라고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27233

인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했네요. 인제니아는 내년 여름 코스닥 상장을 목표로 예비심사청구 등 후속절차에 들어갑니다.

인제니아는 한상열(Sangyeul Han) 대표가 지난 2018년 설립한 미국 보스턴 소재 바이오텍으로, Tie2 생물학에 포커스해 2개의 임상단계 에셋을 보유하고 있습니다.

리드 프로그램은 Tie2xVEGF 이중항체 ‘IGT-427’로, 페길화(PEGylation)를 통해 반감기를 늘린 형태의 약물로, 모자이크바이오사이언스(Mosaic Biosciences)와 지난 2020년 파트너십을 체결해 개발했습니다.

인제니아에 따르면 지난 2022년 글로벌 기업과 IGT-427에 대해 안과질환에서 기술이전 및 공동계약을 체결했고, 지난해 첫 흑자를 기록했다고 설명했습니다. 다만 딜을 체결한 대상 기업명이나 구체적인 계약 내용은 공개하지 않았네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27236

“우선적으로 접근하는 파트너십 방향은 ‘국내에 빠르게 상업화가 가능한 것’을 중심으로 협력을 추진하고 있으며, 임상단계나 모달리티, 질환 등을 가리지 않고 있다. 어떤 기술이든지 제안을 해준다면 함께 협력방안을 이끌어나갈 수 있다.”

HK이노엔(HK inno.N)은 전체 R&D 인력의 40%가 임상 및 허가인력으로 구성돼있는 만큼, 이같은 개발역량을 활용해 빠르게 상업화시킬 수 있는 임상단계 파이프라인을 라이선스인(L/I)할 계획입니다.

HK이노엔은 올해만 100가지가 넘는 파이프라인을 검토했으며, 오픈포럼 및 해외미팅 등을 통해 에셋을 계속 확보하고 있습니다. 주로 자가면역, 소화기질환, 감염병 백신, 항암 분야를 중점적으로 지속적인 연구개발 및 투자를 진행하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27200

사이뉴로 파마슈티컬(SciNeuro Pharmaceuticals)이 5300만달러의 투자를 유치했습니다.

사이뉴로는 GSK에서 신경과학 R&D 책임자(Global Head of Neurosciences R&D)를 맡었던 민 리(Min Li) 박사가 지난 2020년 설립한 신경질환 치료제 개발 바이오텍입니다. 리 박사는 현재 사이뉴로의 CEO로 재직하고 있으며, GSK가 개발에 실패한 Lp-PLA2 저해제로 퇴행성신경질환 약물개발을 시도하고 있습니다. 리 CEO는 사이뉴로 창업 이전부터 릴리 아시아벤처스(Lilly Asia Ventures)에서 파트너(Venture Partner)로 재직해 왔습니다.

사이뉴로는 지난 2022년 GSK로부터 Lp-PLA2 에셋들을 비공개 규모로 들여왔고, 현재 Lp-PLA2 저해제를 리드 프로그램으로 개발중입니다. 사이뉴로는 여러 모달리티의 약물로 CNS 치료제 개발을 시도하고 있으며, 지난 2021년에는 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 알파시누클레인(α-syn) 항체의 중화권 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27192

미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)이 블루제이 테라퓨틱스(Bluejay Therapeutics)를 8억2000만달러 규모로 인수합니다. 계약금 6억2000만달러와 판매 마일스톤 2억달러가 포함된 딜입니다.

미럼은 블루제이 인수를 통해 내년 허가임상 결과를 앞두고 있는 HBsAg 항체 ‘브렐로비툭(brelovitug, BJT-778)’을 확보합니다. 브렐로비툭은 블루제이가 노바티스(Novartis)로부터 들여온 약물로, 블루제이는 만성 B형간염(CHB), 만성 D형간염(CHD) 치료제로 개발해왔습니다.

미럼은 만성 D형간염에서 브렐로비툭의 시장 잠재력을 긍정적으로 평가했으며, 한해 최대 7억5000만달러의 매출을 벌어들일 수 있을 것으로 기대했습니다. 만성 D형간염은 가장 중증의 바이러스성 간염질환에 해당하지만 아직 미국에서 승인된 치료제가 없어 큰 미충족 수요가 있다고 미럼은 강조했습니다.

또한 미럼은 이번 블루제이 인수를 통해 간염바이러스로 파이프라인을 본격 확대하게 됐습니다. 미럼은 간질환과 희귀질환 치료제 개발에 포커싱한 바이오텍으로, 지난 2014년 샤이어(Shire)에 피인수된 간질환 전문 바이오텍 루메나(Lumena)의 대표가 공동설립했습니다. 미럼은 현재 IBAT 저해제 ‘마라릭시뱃(maralixibat, 제품명: Livmarli)’ 등 3가지 제품을 시판하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27231

#바이오스펙테이터 #전일(12/10, WED) #전체기사

▶ HK이노엔, '단계 불문' 상업화 가속 에셋 "집중 모색”
https://www.biospectator.com/news/view/27200

▶ 웨이브, ‘INHBE RNAi’ “근육감소 없이” 체지방 4.5%↓
https://www.biospectator.com/news/view/27219

▶ GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ 림프종 국내 1a상 “ORR 62.5%”
https://www.biospectator.com/news/view/27224

▶ 사이뉴로, 5300만弗 펀딩..GSK 실패 'Lp-PLA2' 도전
https://www.biospectator.com/news/view/27192

▶ JW중외, '페린젝트' UIA 수혈감소 연구결과 "논문 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/27239

▶ [BioS 레터]무균주사제 공급망 변화와 CDMO 대응
https://www.biospectator.com/news/view/27150

▶ 화이자 "예고대로", 中 '저분자 GLP-1' 20.85억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/27233

▶ 툴젠, ‘CRISPR RNP’ 포유류세포 도입 특허 "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/27240

▶ 마티카바이오랩스, 티카로스와 CAR-T "CDMO 계약"
https://www.biospectator.com/news/view/27241

▶ 미럼, 블루제이 8.2억弗 인수..‘D형간염 항체’ 3상 개발
https://www.biospectator.com/news/view/27231

▶ 인제니아, 코스닥 'A, A' 기평통과.."Tie2 에셋 임상"
https://www.biospectator.com/news/view/27236

#바이오스펙테이터 #전일(12/10, WED) #전체기사

J&J가 사활을 걸고 있는 다발성골수종 영역에서 이번엔 T세포 인게이저(T cell engager) 이중항체로 초기 치료제 세팅에서 ‘유례없는 결과’를 내면서, 어쩌면 자체 블록버스터 제품인 ‘카빅티(Carvykti)’를 포함한 CAR-T 플레이어들까지 위협할 가능성을 보여주고 있습니다.

주요 결과로 J&J는 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리’가 가속승인받은 것보다 더 초기인 2~4차 치료제 세팅에서 자체 CD38 탑셀러 ‘다잘렉스’ 피하투여(SC) 제형을 병용투여하자 표준치료제(SoC) 대비 무진행생존기간(PFS)을 83%, 전체생존기간(OS)은 54% 개선했습니다.

이번 ASH에서 가장 하이라이트되고 있는 데이터 중 하나로, 텍베일리 병용요법은 역사적으로 완치가 안된다고(incurable) 알려진 다발성골수종에서 환자의 질병진행 또는 생존 커브가 거의 평평하게(plateau) 유지되는 결과를 도출했네요. 이날 동시에 게재된 NEJM 논문에서 해당 결과를 다발성골수종 환자의 생존에 대한 기대를 ‘다시 재정립하는 새로운 시대에 들어가는 것일 수도 있다’고 평가했습니다.

다만 한가지 우려되는 부분은 감염 부작용이었고, 초기 OS 커브에서 텍베일리와 다잘렉스를 병용투여하자 더 많은 사망건이 보고되는 교차(crossing over) 그래프가 나타났습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27235

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 옥찬영 박사를 신설한 중개연구(translational research, TR) 센터장으로 영입했네요. 옥 신임 센터장은 리가켐바이오에서 TR 센터장으로 ADC와 면역항암제 파이프라인에 대한 바이오마커 발굴, 검증, 연구개발 전략수립 등을 총괄할 예정입니다.

옥 센터장은 이전 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)에서 최고의학책임자(CMO)로 6년간 재직해 병리 바이오마커 개발을 주도했고, 제넨텍(Genentech), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다수의 글로벌 제약사와 협력 프로젝트를 진행한 바 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27245