업테라, ‘PLK1 TPD’ 소세포폐암 美1/2a상 “IND 승인”

https://www.biospectator.com/news/view/26671

HER2 항체-약물접합체(ADC) 후발주자로서 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 경쟁력을 가늠해볼 수 있는 글로벌 임상1상 결과가 도출되기 시작하고 있네요.

현재 글로벌 HER2 ADC 경쟁이 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)에 치중돼 있는 반면, 리가켐바이오의 ‘LCB14(IKS014)’는 MMAF 페이로드가 적용됐다는 점이 다릅니다. 리가켐바이오는 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 불응성 환자를 타깃해 LCB14를 개발하고 있습니다.

첫 공개된 임상1상 중간 결과에서 유방암 환자 11명에게 LCB14 특정 용량 이상으로 투여했을 때 전체반응률(ORR)은 64%였고, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자에게서 ORR은 43%로 도출됐습니다. 또한 이전 엔허투를 투여받은 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 4명 가운데 3명이 LCB14 투여시 PR을 보였습니다.

내년 하반기 글로벌 임상1상이 종료될 예정이고, 현재 용량확장(dose expansion) 임상에서는 이전 엔허투를 투여받은(post T-DXd) HER2 양성 유방암 환자를 포함해, HER2 low, HER2 양성 위암·위식도접합부암(GEJ), HER2 변이 비소세포폐암 등 환자가 포함됩니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26661

로슈(Roche)가 CDH17 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 15억달러 규모에 사들이며, 또다른 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)가 적용된 ADC를 추가로 확보했네요.

로슈는 앞서 지난해 1월 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)로부터 c-Met을 타깃하는 TOP1 페이로드 ADC ‘YL211’를 10억달러 규모에 사들였으며, 올해 1월에도 중국 이노벤트(Innovent)와 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 타깃 TOP1-ADC ‘IBI3009’의 글로벌 권리를 11억달러 규모로 계약한 바 있습니다.

이번에 로슈는 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 CDH17 타깃 ADC ‘HS-20110’를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26664

HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”

https://www.biospectator.com/news/view/26673

부광약품(Bukwang Pharmaceutical) 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 약물을 발굴하는 계약을 맺었다고 밝혔습니다.

콘테라파마는 지난 2010년 설립된 덴마크 소재 바이오텍으로, 부광약품이 지난 2014년 100% 자회사로 편입했으며 올해 기준으로는 지분 99.33%를 보유하고 있는데요.

룬드벡은 자세한 적응증 및 타깃 등은 공개하지 않았으나 이번 RNA 타깃 연구협업이 뇌질환을 전문으로 개발하는 룬드벡의 신경퇴행(neurodegeneration) 치료제 파이프라인을 강화하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 설명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26674

#바이오스펙테이터 #전일(10/20, MON) #전체기사

▶ 로슈, ‘경구 SERD’ 유방암 3상 ESR1변이군 “PFS 62%↑”
https://www.biospectator.com/news/view/26660

▶ 프리시젼, 광동제약 대상 '170억 유상증자' 결정
https://www.biospectator.com/news/view/26662

▶ '리보세라닙+PD-1' 예후불량 하위분석 "ESMO 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26657

▶ 셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
https://www.biospectator.com/news/view/26663

▶ 일리아스, 임상단계 '항염증 엑소좀’ 개발..pre-IPO 계획
https://www.biospectator.com/news/view/26537

▶ JW중외, A형혈우병 ‘헴리브라’ WHO 필수의약품 등재
https://www.biospectator.com/news/view/26669

▶ J&J, 시판 ‘BCMAxCD3’ 더 초기 MM 3상 “OS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26650

▶ 화이자, 씨젠 ‘HER2 TKI’ 유방암1차 3상 “PFS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26632

▶ 한미약품, 'EZH1/2 저해제' 고형암 1상 "ESMO 첫 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/26658

▶ 업테라, ‘PLK1 TPD’ 소세포폐암 美1/2a상 “IND 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/26671

▶ 리가켐, 'HER2 ADC' 첫 글로벌 1상 "유방암 ORR 64%"
https://www.biospectator.com/news/view/26661

▶ 루닛, 'AI 바이오마커' 면역항암 치료 예측 "SITC 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26672

▶ 로슈, 中한소서 'CDH17 ADC' 대장암 "15억弗 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/26664

▶ HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/26673

▶ 부광 콘테라파마, 룬드벡과 'RNA 타깃 올리고' 발굴딜
https://www.biospectator.com/news/view/26674

#바이오스펙테이터 #전일(10/20, MON) #전체기사

[ESMO 2025] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)가 TIGIT 항체로 진행한 1차치료제 세팅의 위암 및 식도암 임상2상에서 긍정적인 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했습니다.

TIGIT 면역관문억제제는 그동안 글로벌 빅파마가 계속해서 실패해온 분야입니다. 올해에도 비원메디슨(BeOne Medicine, 구 베이진), GSK, 로슈(Roche) 등이 개발을 중단했고, 미국 머크(MSD)는 이미 지난해 12월에 TIGIT 개발을 접었네요. 사실상 TIGIT 선두그룹에는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 길리어드만 남은 상태입니다.

이번에 길리어드와 파트너사인 아커스는 위암 및 식도암 1차세팅에서 TIGIT 항체+PD-1항체+화학항암제 병용요법의 OS 중앙값(mOS)이 26.7개월이라는 결과를 내놓으며, TIGIT 분야의 침체된 분위기를 바꿨네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26601

루닛(Lunit)의 인공지능(AI) 바이오마커가 대장암 환자에게서 PD-L1 면역관문억제제의 치료 효능을 예측할 가능성을 보여주는 결과가 20일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2025) 프리지덴셜 심포지엄(presidential symposium) 세션에서 공개됐네요.

기존 PD-(L)1 면역관문억제제가 제한적인 효능을 보이는 정상불일치복구형(pMMR) 전이성 대장암에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)’가 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가했습니다. 면역관문억제제는 dMMR/MSI-H 대장암에서는 효능 이점을 보이며 표준치료를 바꾸고 있지만, pMMR은 여전히 남아있는 영역입니다.

마티나 카룰로(Martina Carullo) 피사대의대 박사는 “AI 접근은 종양미세환경을 공간적으로 분석해 면역관문억제제의 약물 반응에 영향을 미칠 수 있는 복잡한 세포간 상호작용을 분석할 수 있다”고 말했습니다.

연구팀은 루닛의 AI 바이오마커가 pMMR 대장암 환자의 암조직 종양미세환경내 종양세포와 스트로마를 함께 분석해 PD-L1 약물반응을 예측할 수 있는지 봤습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26675

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 중국의 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)와 이중항체 및 이중페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 체결했습니다.

삼성바이오에피스는 토포이소머라제1(TOP1) 저해제와 튜불린 저해제 이중페이로드를 적용한 EGFRxHER3 ADC 등 2건의 후보물질의 공동개발권을 확보했습니다. 또한 프론트라인의 특정 페이로드에 대한 독점적인 라이선스를 들여왔습니다.

계약에 따라 삼성바이오에피스는 향후 프론트라인에 계약금 및 마일스톤을 지급할 예정이며, 구체적인 계약내용 및 규모는 양사의 합의를 통해 공개하지 않았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26677

[ESMO 2025] 중국의 아케소(Akeso)가 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)과 화학항암제 병용요법으로 진행한 비소세포폐암(sq-NSCLC) 중국 임상3상에서, PD-1 항체 '테빔브라(Tevimbra)' 병용요법과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 40% 개선한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

앞서 아케소는 지난 4월 이번 HARMONi-6 임상3상에서 1차종결점인 PFS를 개선했다고 밝힌 바 있으며 이번에 구체적인 결과를 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 공개했습니다.

아케소는 이번 임상3상에서 이보네스시맙 병용요법으로 mPFS 11.14개월 보이며, 테빔브라 6.9개월 데이터와 비교해 mPFS를 1.6배가량 늘리는데 성공했습니다. 다만 이번 임상에서도 업계가 주목하고 있는 전체생존기간(OS) 데이터의 경우 아직 성숙하지 않은 상태였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26666

[ESMO 2025] 아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’와 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza)’ 등을 병용한 난소암 1차세팅의 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패했습니다.

앞서 아스트라제네카는 지난 2023년 4월, 난소암 1차치료제 세팅의 임상3상에서 임핀지+린파자+VEGF 항체 ‘베바시주맙(bevacizumab)’+화학항암제 4중 병용요법을 평가한 중간결과를 알린 바 있네요. 당시 회사는 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선했으나 OS는 아직 성숙하지 않았다(immature)고 설명했습니다.

그러나 2년반 뒤인 이번 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 아스트라제네카는 결국 OS를 통계적으로 유의미하게 개선하는데 실패했다고 알렸네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26668

[ESMO 2025]아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 마침내 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 21% 개선하는데 성공했습니다.

아스트라제네카는 이번달초 해당 TNBC 3상에서 OS를 개선하는데 성공했다고 밝힌 바 있으며 이번에 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 구체적인 OS 데이터를 공개했습니다. 다트로웨이는 면역항암제에 부적합한 환자를 대상으로 진행한 이번 3상에서 화학항암제와 비교해 OS 개선과 함께 무진행생존기간(PFS)을 43% 연장시켰습니다.

이번 결과로 다트로웨이가 TNBC에서 새로운 1차 표준치료제(SoC)가 될 잠재력을 보였다고 업계에서는 평가했습니다. 또한 이날 ESMO에서 함께 발표된 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC '트로델비(Trodelvy)'와의 임상결과와 간접비교했을 때도 더 경쟁력 있어보이는 결과로 보고 있습니다.

다트로웨이는 블록버스터 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’에 이은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 2번째 파트너십 ADC로, 앞서 다른 유방암 적응증에서 OS개선에 실패하고 폐암에서도 업계의 큰 기대치에는 미치지 못한 결과를 보여왔습니다. 그리고 이번 TNBC 적응증에서 인상적인 성과를 거두는데 성공하게 됐습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26667

지놈앤컴퍼니, ‘GICP-120 ADC’ 전임상 “월드ADC 발표”

https://www.biospectator.com/news/view/26688

올해 ESMO 2025 하이라이트로 이제 HER2 ADC ‘엔허투(T-DXd)’가 초기 유방암 치료제가 될 수 있다는 것에 불확실성은 없어졌으며, 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant) 보조요법 세팅에서 효능에 대한 세부 결과가 공개됐습니다.

각각 DESTINY-Breast11, DESTINY-Breast05 임상3상 결과로 18일(현지시간) 첫날 프리지덴셜 심포지엄(presidential symposium)에서 나란히 발표됐고, 8000여명 넘게 수용하는 프리지덴셜 발표장을 가득 채우면서 뜨거운 열기를 보여줬네요. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 두 임상 결과를 기반으로 엔허투가 초기 유방암에서 ‘완치 목적(curative-intent)’의 치료법이 될 가능성을 보고 있습니다.

현재로서는 고위험(high-risk) HER2 양성 유방암 환자에게 수술후 보조요법으로 엔허투를 평가한 데이터가 더 공고한 데이터를 확보하고 있고, ‘캐싸일라(T-DM1)’ 대비 환자가 재발하거나 사망할 위험을 53% 줄였습니다. 다만 엔허투의 간질성폐질환(ILD)에 대한 우려가 다시금 불거졌고, ILD와 폐렴 부작용으로 인한 사망 2건이 관찰됐네요.

수술전요법에서 엔허투는 기존 치료제 대비 병리학적 완전관해(pCR)을 11.2% 개선했고, 상대적으로 더 짧은 투여 사이클(cycle)을 가지면서 ILD 부작용은 대조군과 유사하게 관찰됐습니다. 이제 엔허투는 초기 유방암에서 화학항암제를 대체해가려고 하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26659

에스티팜(ST Pharm) 미국 애틀랜타에서 열린 IDWeek 2025 학회에서 HIV-1 치료제 후보물질 ‘피르미테그라비르(pirmitegravir, STP0404)’의 임상2a상 중간분석 결과를 발표했습니다.

피르미테그라비르는 알로스테릭 인테그라제 저해제(allosteric integrase inhibitor, ALLINI) 기전의 항바이러스제로, HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상에 진입한 첫 ALLINI 약물입니다.

에스티팜은 이번 2a상의 중간분석 결과에서 저용량과 중간용량 환자군을 대상으로 항바이러스활성, 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했습니다. 특히 초기 항바이러스활성 평가결과 투약 11일차에 HIV-1 RNA를 15~35배 감소시키는 것으로 나타났습니다.

에스티팜은 고용량 코호트에 대한 평가를 진행중이며 내년 상반기에 최종결과를 도출할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26685

노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 17일(현지시간) 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 제2형당뇨병 성인환자의 심장마비, 뇌졸중 등 주요 심혈관계질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔습니다.

리벨서스는 최초이자 유일한 경구용 세마글루타이드 약물입니다. 지난 2019년 제2형당뇨병 환자의 혈당조절을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 이후 노보노는 리벨서스의 적응증을 넓히기 위해 임상을 진행했으며, 이번에 제2형당뇨병 환자의 주요심혈관질환사건(MACE) 위험을 줄이는 치료제로 라벨을 확대했네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26680

#바이오스펙테이터 #전일(10/21, TUE) #전체기사

▶ 길리어드, ‘TIGIT‘ 위암∙식도암 1차 2상 "OS 반전결과”
https://www.biospectator.com/news/view/26601

▶ 셀트리온, 3Q 매출 1조260억·영업익 3010억 "역대 최대"
https://www.biospectator.com/news/view/26676

▶ 루닛, 'AI 바이오마커' 대장암서 "티쎈트릭 치료예측"
https://www.biospectator.com/news/view/26675

▶ 삼성에피스, 中프론트라인과 '차세대 ADC' 공동개발 딜
https://www.biospectator.com/news/view/26677

▶ 아케소, ‘PD-1xVEGF’ 화학병용 中3상 “PFS 40% 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26666

▶ AZ, ’PD-L1+PARP’ 난소암 1차 3상 “OS 개선실패”
https://www.biospectator.com/news/view/26668

▶ 큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 성인 ALL 2상 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/26684

▶ 지놈앤컴퍼니, ‘GICP-120 ADC’ 전임상 “월드ADC 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/26688

▶ AZ, 마침내 ‘TROP2 ADC’ TNBC 3상 “OS 21%개선”
https://www.biospectator.com/news/view/26667

▶ 에이비엘, 월드ADC서 "이중항체 ADC 전략 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26689

▶ 엔허투 '초기 유방암' 침투..3상 세부 "완치목적 가능성"
https://www.biospectator.com/news/view/26659

▶ 피노바이오, 'ITGB6 ADC' 전임상 "포스터 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26692

▶ 에스티팜, ‘ALLINI’ HIV 2a상 중간 “항바이러스 효능”
https://www.biospectator.com/news/view/26685

▶ 노보노, 경구 GLP-1 ‘리벨서스’ 심혈관 “라벨 확대”
https://www.biospectator.com/news/view/26680

#바이오스펙테이터 #전일(10/21, TUE) #전체기사