국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017


ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지

- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국

- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨


ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것


ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨

- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯


ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.

BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이

=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요

식약처에서 제작 배포한 MDSAP 가이드라인

- 요 문서를 참고로 스터디했습니다.
- 위 이슈에 대해, 의료기기 투자자 관점에서 더 자세히 보고싶으신 분들은 참고

캐시 우드 펀드, 대만 TSMC 처음으로 매수
https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4269752

=> 본인의 말에 따르면
'엔비디아는 거품이지만,
엔비디아의 수혜를 보는 반도체는 거품이 아니다?'

한국의 AI반도체 스타트업 3대장 정리 기사
- 작지만 '기술력' 우위…美 엔비디아 제쳤다
https://news.nate.com/view/print?aid=20230512n33387

=>
퓨리오사AI
리벨리온
사피온코리아 (SK그룹 JV)

실제 2020년 X220을 출시, NHN 데이터센터와 협력하고 있는 사피온을 제외하면 국내에선 굵직한 AI 반도체 상용화 소식이 없다. 퓨리오사AI는 양산·판매 단계에 접어든 상태고, 리벨리온은 내년 양산을 계획 중이다.

3사는 올해를 사업 확장 원년으로 삼고 있다.

리벨리온은 2024년 아톰 양산을 기대하고 있다. 이를 앞두고 올해 미국 법인을 세우고, 본격적인 해외 시장 수요 확보에 나설 계획이다. 1세대 워보이 양산에 성공한 퓨리오사AI는 올해 6~7월 중 판매를 본격화하고, 2024년 3월에는 2세대 칩까지 출시할 계획이다. 동시에 고객사 확보에도 힘을 쏟을 예정이다. 사피온도 올해 상반기 500억원 투자 유치를 통해 또 한 번의 도약에 나설 방침이다.

AI에 대한 간단한 생각과 투자 by Seung님
https://blog.naver.com/tmdejr1267/223128076700

'앞으로 짧다면 짧고, 길다면 긴 10년 동안 세상이 아주 크게 바뀔 것 같다.'

엔비디아 '원픽'은 SK하이닉스…"HBM 선두 굳힌다"
https://n.news.naver.com/article/011/0004201470

=> 최근 확인은 되지 않으나,
엔비디아-SK하이닉스 협업 확대에 관한 여러가지 루머들이 돌았었는데,
그것의 기사화 느낌

반도체 업계는 엔비디아가 자사 최신 그래픽 칩인 H100의 성능을 한층 더 끌어올리기 위해 SK하이닉스에 차세대 HBM인 HBM3E 샘플을 요청했을 것이라고 보고 있다. AI 용 그래픽 칩의 성능을 끌어올리기 위해선 고성능·고용량 메모리반도체를 사용해 입출력 속도를 높이는 것이 관건이다. 기존 H100엔 현존 최고 사양 D램인 HBM3가 적용된다. HBM3E는 그 다음 세대다. SK하이닉스는 내년 초 양산을 목표로 하고 있다.

=>
HBM 시장 간단분석
https://news.1rj.ru/str/bufkr/9892

AMD, 생성형 AI 가속 위한 인스팅트 MI300X GPU 공개
https://zdnet.co.kr/view/?no=20230614042336

리사 수 AMD CEO는 "MI300X 칩은 엔비디아 H100 대비 2.4배 더 많은 HBM을 탑재했고 대역폭은 1.6배 이상이다. 엔비디아 H100 대비 더 큰 AI 모델을 구동할 수 있다"고 설명했다.

AMD는 현재 주요 고객사에 인스팅트 MI300A 시제품을 공급중이다. 인스팅트 MI300X와 GPU를 결합한 플랫폼은 오는 3분기에 시제품을 공급하고 4분기 정식 출시 예정이다.

=> 여기서부터 버프팀 피셜
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

1. AI 반도체 개발 경쟁의 진한 향기가 느껴짐
- 이 시장의 규모가 엔비디아가 독점하고 끝! 이럴 수준이 아닐 가능성이 높다고 생각
- 대충 “AI 반도체”라고 편의상 뭉뚱그리지만, 그 안에는 GPU 외에도 TPU, NPU 등 다양한 타입의 칩이 존재
- 점차 용도와 전방시장에 맞게 커스텀화된 다양한 스펙의 칩들이 계속 새롭게 쏟아질 것으로 예상


2. HBM 관련 케파업 가능성 높을듯
- 이미 엔비디아 H100 탑재량만으로도 빠르게 물량이 증가할 것으로 추정되던 HBM인데
- 2-3배 이런식으로 채택용량을 늘린다면 빠르게 케파가 부족해질 것으로 예상
- 최근 기사화된 삼성전자 관련 증설 가능성에 더해 마이크론도 결국 따라가야하는 “무시할 수 없는 신시장”으로 보임

골드만삭스 HYBE initiate at Buy, TP 376,000
K-pop still in the midst of structural growth; Initiate on HYBE at Buy

• 케이팝 산업의 성장세에 대한 긍정적 견해를 유지. 하이브는 방탄소년단 등 산업 내 가장 강력하게 손꼽히는 IP를 다수 보유한 최대 기획사이며, 이들 IP를 활용하여 음반/콘서트 등 직접매출에서 강한 성장세를 보일 뿐만 아니라, 당사가 보유한 Weverse 플랫폼을 효과적으로 활용하며 MD상품/컨텐츠/팬클럽 등 간접매출 또한 전체 매출의 40% 이상 발생시킴.
• 지난 10월 방탄소년단의 군입대 확정 발표로 크게 주춤했던 주가가 최근 세븐틴, 투바투, 르세라핌, 뉴진스 등 다양한 아티스트들의 비약적 성장으로 크게 반등하였으나, 당사는 이러한 아티스트들의 음반 매출 성장이 효과적인 팬덤 매니지먼트를 통해 콘서트, MD, 팬클럽 등 다른 매출 부문으로 이어지는 선순환 구조가 여전히 저평가되었다고 판단. 이와 더불어 동사는 케이팝 시스템을 로컬 시장에 접목하여 미국 시장을 필두로 글로벌 주류 음악 시장에 진출하려는 노력을 기울이는 중이며 (하이브아메리카에서 진행중인 신규 걸그룹 프로젝트; 2024년 데뷔 예상), 케이팝이 주류 음악 시장에서 여전히 니치한 장르임을 고려할 때 이는 유의미한 업사이드를 제공.
• 케이팝 아티스트들의 빠른 성장세가 이어지면서 케이팝 산업 전반에 대한 긍정적 sentiment가 이어질 것으로 예상하며, 하이브 기존 아티스트 성장 및 방탄소년단 2025년 컴백 등으로 견인되는 향후 실적 성장세와 미국 시장 진출 가능성을 고려하여 historical average 41x보다 1 SD 프리미엄을 부여한 타겟 멀티플 50x 산정. 목표주가 376,000원, 투자의견 BUY로 커버리지 개시. 주요 아티스트 컴백, 월드투어 스케줄 및 공연장 발표, 하이브아메리카 신규 걸그룹 관련 업데이트, 위버스 신규 서비스 오픈 등 다양한 near-term catalyst 포진.

삼성전자 파운드리, 최첨단 설계자산(IP) 포트폴리오 협력 확대로 더욱 강력한 생태계 구축한다
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삼성전자 공식 보도자료: https://news.samsungsemiconductor.com/kr/%EC%82%BC%EC%84%B1%EC%A0%84%EC%9E%90-%ED%8C%8C%EC%9A%B4%EB%93%9C%EB%A6%AC-%EC%B5%9C%EC%B2%A8%EB%8B%A8-%EC%84%A4%EA%B3%84%EC%9E%90%EC%82%B0ip-%ED%8F%AC%ED%8A%B8%ED%8F%B4%EB%A6%AC%EC%98%A4-%ED%98%91/


ㅁ 반도체 IP의 가치 상승은 이미 진행중. 그 이유는:

1. 고사양의 첨단 반도체 필요 => 개별 IP에 대해 니치한 각자 전문 분야에서 특화된 플레이어 탄생

2. 다품종 소량생산 필요 => 엄청나게 다양한 분야의 IP가 다양하게 혼합/접목되어야 함


ㅁ 삼성전자의 행보
- 위 삼성전자 공식 보도자료처럼, IP를 중심으로 한 자체 생태계 구축
- 어제 삼성전자도 ARM 상장에 핵심 투자자로 참여 보도.
ARM은 글로벌리 가장 큰 아키텍쳐 IP 회사임

삼성전자, ARM 상장에 '핵심투자자' 참여 추진…구글·애플·MS도 논의
https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=55210

=> 상장된 유이한 반도체 IP 회사인 칩스앤미디어, 오픈엣지테크의 가치 재평가 지속될듯

라덕연 사태 시즌2?? 신용의 역습
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

ㅁ 현상황 요약 230614 13시 기준
- 소위 '라덕연류' 주식들 중 대규모 하한가 기록 중:
- 방림, 동일산업, 동일금속, 만호제강, 대한방직 등이 해당
=> 최근 발생한 'SG증권발 CFD 사태' 혹은 '라덕연 사태'로 불리는 류의 종목들과 유사한 점이 발견


ㅁ 해당 종목들 공통점
1. 거래량 없이,
2. 장시간 꾸준히,
3. 하지만 누적으로는 대폭 상승한 종목들

다만, 1차사태때보다는 유동주식 비중이 조금 더 높은 종목들


ㅁ 영향?
- 해당 영향인지 코스닥지수는 속절없이 급락해 -1.4% 수준까지 하락
- 본인 종목의 펀더멘탈이 좋더라도,
=> "거래량이 부족한데 비해 CFD나 신용잔고가 너무 많지 않은지" 점검 필요할 듯


ㅁ 참고 자료

CFD 거래중단 이슈
https://news.1rj.ru/str/bufkr/9807

CFD 규제 변경사항 요약정리
https://news.1rj.ru/str/bufkr/9776

CFD도 신용처럼 관리한다면?
https://news.1rj.ru/str/bufkr/9712

230522 종가기준 신용잔고비율 상위종목
https://news.1rj.ru/str/bufkr/9710

[단독] 中 텐센트뮤직, 7월 세븐틴 등 초청...한한령 뚫고 성사될까
https://www.mk.co.kr/news/culture/10759736

텐센트 뮤직 엔터테인먼트가 7월 8-9일 마카오 행사에 K팝 가수를 다수 초청한 것으로 확인됐다.

14일 K팝 기획사들과 텐센트 뮤직의 공식 웨이보 계정에 따르면, 다음달 8~9일 열릴 ‘텐센트 뮤직 엔터테인먼트 어워즈 2023’(TMEA)에 르세라핌·세븐틴(하이브 소속), 트레저(YG엔터), WayV(SM엔터) 등의 아이돌 그룹이 참석한다.

발버둥 칠수록 멀어지는 것들
- "어깨에 힘 좀 빼세요" 라는 글의 비주카페님 번역
https://blog.naver.com/bizucafe/223127988810

=> 미친듯이 움직이는 것보다, 오히려 가만히 있는게 가장 어렵더라

미국 IRA, 중국 배제 안한다?
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

ㅁ 무슨 이슈?
출처: 유진 한병화 https://news.1rj.ru/str/SmallCap/4617

미국 정부, 중국 양극재 공장 최종 승인
- 재무부 산하 CFIUS(해외기업들의 미국 투자의 적정성 심사기구)가 전일 중국 Gotion의 미시간 양극재/음극재 공장 승인
- Gotion은 24억달러 투자해 양극재 15만톤/음극재 5만톤 생산공장 건설. 주정부 보조금도 이미 확보한 상태
- 바이든 정부의 중국 배터리에 대한 스탠스가 "부분적 허용"으로 비칠수 있는 사례
- IRA 보조금 허용 규정이 "미국내 생산 고집"에서 FTA, 준FTA 국가로 확대되는 것과 동일한 정책기조
- 향후 발표될 "우려대상 선정" 규정을 주목해서 봐야할 듯
https://www.google.co.kr/amp/s/www.foxnews.com/politics/biden-admin-green-lights-chinese-ev-battery-factory-michigan-despite-local-opposition.amp


ㅁ 주가 하락이 과하다는 의견
- Nihil님, 삼원계가 아닌 LFP 양극재에 대한 중국 업체의 진입이다
https://news.1rj.ru/str/viewofdata/545

- 이안나 위원님, 이미 3월부터 얘기되던 것이다
https://news.1rj.ru/str/anna7673/995

- Noruda11님, LFP/광물에서 중국을 아예 배제하긴 현실적으로 어렵다. 어느정도는 허용할수밖에.
https://blog.naver.com/noruda11/223128701568


ㅁ 중립적인 의견
- 한병화 위원님, 중국 배터리에 대한 스탠스가 '부분적 허용'으로 비칠 수 있다
https://news.1rj.ru/str/SmallCap/4617

- '실전매매전략'님, IRA 보조금, 미국 업체와의 JV가 한국 업체들만의 전유물 아니라는 우려가 생길 수 있다
https://news.1rj.ru/str/stockgrandmaster/4858

선대인 TV, "한국 배터리업체들 밝은 미래라는 대세에 지장 없다."
https://www.youtube.com/@insightsun/community

오늘 중국 고션이 미국시장에 침투할 가능성이 높아졌다는 소식 때문에 2차전지 양극재 기업들을 중심으로 주가가 많이 빠졌는데요. 결론부터 말씀드리지만, 큰 흐름을 바꾸지 않는 잔파도에 휩쓸리지 말라고 말씀드립니다.

오늘 아침에 유진투자증권 한병화 위원이 이 소식을 텔레그램 채널에 전하면서 국내에서 알려진 것 같은데요. (이 분은 이런 뉴스만 추적하나 봅니다.ㅎㅎ) 한 위원이 소개한 기사 내용 원문을 읽어봤습니다. 기사 내용은 미국 재무부 주관으로 꾸려지는 CFIUS(미국 내 외국인 투자에 관한 위원회)의 승인을 받았다고 고션 미국법인발로 나왔는데, 여전히 미시간주 내부에서도 상당한 논란과 진통이 있는 것으로 나옵니다. 미국 미시간주는 원래 미국 자동차산업의 핵심 거점인데, 그동안 러스트벨트로 전락해 고용 창출에 급급한 지역입니다. 정치적으로 다급한 미시간주지사가 보조금 지급을 지난해 결정한 모양인데, 미시간주 상원 표결에서는 10대9 정도로 가까스로 보조금 지급안이 통과될 정도로 진통이 심했습니다. 이번에 CFIUS를 통과했다고 해도 바이든 대통령의 최종 승인을 받아야 합니다. 그건 아직 미지수이고요.

중요한 건 미국 대통령 최종 승인을 받는다고 해도 대세에 전혀 지장 없는 뉴스입니다. 고션의 캐파 구축 프로젝트는 20031년까지 완공이 목표인 프로젝트입니다. 그것도 LFP에 국한된 거고요. IRA 핵심광물요건 규정상 LFP의 광물요건 기준은 상대적으로 느슨합니다. LFP의 주요 원재료 광물인 철과 인산이 핵심광물에 해당되지는 않으니까요. 고션은 이걸 파고들려는 것으로 보입니다.

그런데 어차피 미국 시장에서 한국 배터리산업이 100% 먹는 것 아닙니다. 75~80% 차지할 것으로 예상됩니다. 나머지는 일본과 유럽 일부 업체들이 들어올 수 있고, 고션처럼 중국도 우회해서 일부 들어올 수 있습니다. 그렇다고 큰 그림이 달라지는 건 없습니다. 다시 한 번 말씀드리지만 이번 이슈는 노이즈에 가까우니 휘둘리지 마시기 바랍니다. 최근 선대인TV 영상에서 윤석천선생님이 잘 설명했다 시피 미중간의 패권경쟁이 얼마나 치열하게 전개되고 있는지, 그리고 그 핵심에 반도체와 전기차-배터리가 놓여 있다는 걸 안다면 중국의 미국시장 침투는 매우 제한적일 겁니다. 이번 건은 그 매우 제한적인 사례의 하나일 뿐입니다. 이걸 가지고 오늘과 같은 낙폭이 나오는 것은 아무리 생각해도 납득되지 않습니다. 오늘 에코프로나 에코프로비엠 등이 전고점을 돌파하면 공매도세력들이 포지션 청산하면서 엄청난 손실을 입게 되니, 몇몇 증권사들이 이걸 엄청나게 부풀린 게 아닌가 하는 의구심도 듭니다.

여튼 K배터리 산업의 대세에 지장이 없으니 불안해 하거나 휘둘리지 마시고 긴 호흡으로 투자하시기 바랍니다. 감사합니다.

미국 Needham 증권, AMAT KLA 등 반도체 주식들 AI 기대감 과해 중립으로 대거 의견 하향
https://seekingalpha.com/news/3979844-applied-materials-other-semi-cap-stocks-cut-to-hold-at-needham-on-ai-hype

주요 근거:
1. 엔비디아, TSMC 등 일부회사를 제외하고는 당장 AI 수요량의 비중이 크지 않음

2. 불경기에 하이퍼스케일러들이 케펙스 축소해, AI 투자 증가분보다 기존 서버 투자 감소가 더 클 것

'빳재' 박순혁 작가, "고션테크 별 이슈 아니다"
요약 작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

1. 애초에 IRA는 CATL 등 주요 업체를 견제하기 위한 것 => 중국 배제가 아니다

2. 고션의 최대주주는 25% 보유한 폭스바겐으로 순수 중국 기업으로 보기도 어렵다

3. 고션은 중국 내에서도 최상위권 업체가 아니라서, 딱히 견제할 필요도 없다

원본 영상: https://www.youtube.com/watch?v=qKBMXA4kwBs