2023.06.26 09:20:56
기업명: 케어젠(시가총액: 2조 4,763억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)

* 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청

* 내용
1) 임상시험명칭

* 기타 중요사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.

(Study Product : CG-P5 peptide 30 mg eye drops)



(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다.

(Intended Dose : Patient will instill daily 1 package of CG-P5 peptide eye drops or placebo eye drops in the study eye [self-administered] using the single use tear-off disposable packaging or Eylea® (Aflibercept) intravitreal injection once in a month.)

(3) 본 임상 시험의 연구지표 (Study Endpoint)

① 1차 지표 (안전성) (Primary Endpoints (Safety))

- 부작용(AE) 평가

(Adverse Events (AE) assessment)



- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화

(Change in intraocular pressure (IOP) with study drug compared to placebo)

- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화

(Change in intraocular inflammation with study drug compared to placebo)

- 신체 및 전신 검사

(Physical & systemic examination)

- 활력징후

(Vital signs)

- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사

(Laboratory parameters: Blood (haematology & biochemistry) and urinalysis)

- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

(Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events of CG-P5 peptide eye drops and Placebo)

② 2차 지표 (유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선.

(Improvement in best corrected visual acuity (BCVA) by CG-P5 peptide eye drops compared to Eylea® and placebo as measured by ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score at the end of 3 months.)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선.

(Improvement in CNV on fluorescence angiography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소.

(Decrease in central retinal thickness with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소.

(Decrease in total macular volume on optical coherence tomography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수

(Number of patients with improvement in BCVA, central retinal thickness, total macular volume with study drug compared to Eylea® and placebo)

- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화

(Change from Baseline in Choroidal Neovascularization CNV area as measured by Fluorescein Angiography (FA) over the study duration)

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(Change from Baseline in Central Subfield Thickness CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) over the study duration)

(4) 상기 2. 주요내용 중 7) 신청일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 임상시험계획을 제출했음을 통보받은 한국시간기준 일자임.

(5) 추후 임상시험계획 승인 또는 변경사항 발생시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

(6) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370

IR에서는 2~3개월 뒤 임상승인이 나면 CRO는 11월까지 임상을 종료할 수 있다고 합니다. 1상부터 아일리아와 유효성을 비교임상하기 때문에 효과가 유사하기만 해도 제형(점안제vs주사제)의 우월성으로 기술이전의 가능성은 높아질 것 같습니다

작년 올릭스의 황반변성치료제 1상 IND와 비교해보면 임상디자인의 차별성을 알수 있는데 올릭스는 용량테스트에 대조군없이 안전성만 평가합니다

1상부터 임상디자인이 이렇게 무모한(?)건 둘 중 하나겠죠. 파이프라인 버리는 행위든가, 아니면 전임상 데이터가 아주 좋았거나

회사 측에서는 프리IND에서 FDA가 1상부터 용량테스트 없이 아일리아와 비교임상을 권했다고 합니다. 전임상데이터도 공개할 예정입니다

http://caregen.co.kr/%ec%86%8c%ec%8b%9d%eb%89%b4%ec%8a%a4/?vid=96

보도자료

풍력 터빈 점유율과 씨에스베어링 반사이익 가능성

“리포트 공개 안 합니다” 지식재산권 고민 빠진 증권사
https://n.news.naver.com/mnews/article/028/0002645447?sid=101

교보증권의 이런 결정은 보고서가 무료로 풀리면서 애널리스트 의도와 다르게 오·남용되는 등 부작용이 적지 않다고 판단해서다. 교보증권 쪽은 <한겨레>와 한 통화에서 “보고서가 과잉 유통되면서 자료를 멋대로 짜깁기하는 경우가 적지 않다”고 말했다. 보고서의 가치를 보호한다는 취지도 있다. 이 관계자는 “보고서 가치를 지키기 위해 변화가 필요한 시기가 됐다. 알아주는 곳에만 정보를 제공한다는 취지다”라고 강조했다. 실제 투자자들 사이에서는 접근이 제한되는 외국계 증권사 보고서보다 국내 증권사 보고서의 값어치를 낮게 평가하는 경향이 존재한다.

증권사 리포트를 다운받아서 공개된 텔레 채널에 파일만 올리는 행위는 저작권 지재권 인식이 없는건가요

파이오링크 분기별 수출금액

솔루엠

https://m.blog.naver.com/jungs0320/223138959129

루닛으로 포모가 올 때는 루닛을 사는게 맞음

근데 낙수효과라도 있는 섹터를 찾자면 영상진단기기. AI소프트웨어도 앞단에서 하드웨어 없이는 구현이 불가능. 국내 상장사 중에는 MRI, CT는 잘 없고 엑스레이가 있으며 그 중에서도 디텍터를 하는 회사를 밸류체인으로 생각해볼 수 있음
정교한 AI진단을 위해서는 엑스레이가 아날로그에서 디지털로 전환되어야 하고, 고화질 하이엔드 모델로 교체가 되어야 함

뷰노 사업보고서. 국내 상장사 중에 디텍터는 뷰웍스, 레이언스, 디알텍이 제조

레이언스는 메디칼과 덴탈의 비중을 알 수 없으나 모회사가 바텍이기 때문에 덴탈 비중이 있을거 같네요. 뷰웍스는 매출의 1/3은 산업용입니다. 디알텍은 조용하게 올랐네요

루닛 사업보고서. 디알젬은 디텍터는 하지 않지만 2대주주가 후지필름입니다

엑스레이 섹터 2022년 확정실적 기준 밸류에이션 (주황색은 디텍터 기업)

오늘의 수주공시 by 다트맨어플

[단독] CJ에 또 악재…스튜디오드래곤 횡령 사고로 대표 사임

- 스튜디오드래곤 프로듀서 횡령 사고 터져
- 김영규 공동 대표, 도의적 책임지고 사임
- 스튜디오드래곤 주가 지난해 말 대비 30% 이상 하락

https://v.daum.net/v/20230626161604713