Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.22 07:35:44
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,652억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 국내 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 호주 임상시험과 관련된 사항은 별도 공시예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,652억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 국내 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 호주 임상시험과 관련된 사항은 별도 공시예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
nedrug.mfds.go.kr
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
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Forwarded from 영리한 동물원
#DS단석 #제이씨케미칼
» DS단석의 주사업은 차량용(바이오디젤), 발전용(바이오중유), 선박용(바이오선박유)를 만드는 바이오에너지(81.7%) 사업부입니다.
» 2025년부터 EU 27개국에서 이륙하는 모든 비행기는 항공기에 급유할 때 기존 항공유에 SAF를 최소 2% 이상 섞어야 하고, 의무 포함 비율은 2025년 2%로 시작해 2030년 6%, 2035년 20%, 2050년 70% 등 단계적으로 확대됩니다.
» 미국 또한 바이오디젤의 한 종류인 SAF(지속가능항공유)에 대한 IRA 세액공제를 적용하는 등 바이오디젤에 대한 수요를 끌어올리고 있습니다.
» 현재 국내에서 바이오유 사업을 영위하는 기업 중 오늘 따따상을 한 DS단석의 M/S는 '22년 기준 19.93%이고, 제이씨케미칼은 16.13%로 제이씨케미칼의 M/S가 DS단석 대비 약 80.93% 수준입니다.
» 그러나 오늘 DS단석의 따따상으로 인해 제이씨케미칼의 시가총액은 DS단석 대비 8.07%에 불과한 상황입니다.
» DS단석의 주사업은 차량용(바이오디젤), 발전용(바이오중유), 선박용(바이오선박유)를 만드는 바이오에너지(81.7%) 사업부입니다.
» 2025년부터 EU 27개국에서 이륙하는 모든 비행기는 항공기에 급유할 때 기존 항공유에 SAF를 최소 2% 이상 섞어야 하고, 의무 포함 비율은 2025년 2%로 시작해 2030년 6%, 2035년 20%, 2050년 70% 등 단계적으로 확대됩니다.
» 미국 또한 바이오디젤의 한 종류인 SAF(지속가능항공유)에 대한 IRA 세액공제를 적용하는 등 바이오디젤에 대한 수요를 끌어올리고 있습니다.
» 현재 국내에서 바이오유 사업을 영위하는 기업 중 오늘 따따상을 한 DS단석의 M/S는 '22년 기준 19.93%이고, 제이씨케미칼은 16.13%로 제이씨케미칼의 M/S가 DS단석 대비 약 80.93% 수준입니다.
» 그러나 오늘 DS단석의 따따상으로 인해 제이씨케미칼의 시가총액은 DS단석 대비 8.07%에 불과한 상황입니다.
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Forwarded from 유진투자증권 코스닥벤처팀 (병화 한)
해상풍력 시장 분위기 급호전
-미국, 유럽의 중단되었던 프로젝트들 재개
-뉴욕, 뉴져지 등에서 건설 중단된 프로젝트들 내년 초 높아진 전력 판매 단가로 재입찰
-영국이 해상풍력 입찰단가의 상한선을 66% 상향한데 이어
-Orsted는 2022년 낙찰받고 건설을 주저하던 Hornsea3(2.9GW)프로젝트의 최종 투자를 확정
-최근 중단을 선언한 영국 Norfolk Boreas 해상풍력도 독일 개발업체인 RWE가 자금 투입을 확정하면서 Boreas 단지부터 건설 재개
-금리가 하향 안정화되는 시그널이 발생하면서 마지노선에 있었던 해상풍력 프로젝트들이 활성화되고 있어
-글로벌 해상풍력 시장 고성장 국면 초기
https://maritime-executive.com/article/rwe-acquires-three-uk-offshore-wind-projects-from-vattenfall-in-1-2b-deal
https://www.offshorewind.biz/2023/12/21/orsted-greenlights-2-9-gw-hornsea-3-offshore-wind-farm/
-미국, 유럽의 중단되었던 프로젝트들 재개
-뉴욕, 뉴져지 등에서 건설 중단된 프로젝트들 내년 초 높아진 전력 판매 단가로 재입찰
-영국이 해상풍력 입찰단가의 상한선을 66% 상향한데 이어
-Orsted는 2022년 낙찰받고 건설을 주저하던 Hornsea3(2.9GW)프로젝트의 최종 투자를 확정
-최근 중단을 선언한 영국 Norfolk Boreas 해상풍력도 독일 개발업체인 RWE가 자금 투입을 확정하면서 Boreas 단지부터 건설 재개
-금리가 하향 안정화되는 시그널이 발생하면서 마지노선에 있었던 해상풍력 프로젝트들이 활성화되고 있어
-글로벌 해상풍력 시장 고성장 국면 초기
https://maritime-executive.com/article/rwe-acquires-three-uk-offshore-wind-projects-from-vattenfall-in-1-2b-deal
https://www.offshorewind.biz/2023/12/21/orsted-greenlights-2-9-gw-hornsea-3-offshore-wind-farm/
The Maritime Executive
RWE Acquires Three UK Offshore Wind Projects from Vattenfall in $1.2B Deal
Vattenfall has agreed to sell three of its offshore wind farm projects which were in a late stage of development to RWE in a deal that values the win...
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