Forwarded from 밸류아이알(Value IR) 채널
outcomes_from_a_phase_3_study_in_subjects_with_severe_osteoarthritis.pdf
327.5 KB
2024년 11월14일부터 17일까지 개최 된 'ACR(미국 류마티스학회 ; American College of Rheumatology)'에서 바이오스플라이스가 발표 한 로어시비빈트 임상결과 입니다. 2023년 11월 학회에서는 1차 평가지표인 JSW(무릎관절공간폭)만 발표했는데 이번에는 2차 평가지표인 WOMAC Pain(통증지표)과 Function(관절 기능평가) 결과도 함께 발표했습니다.
3가지 지표(JSW, WOMAC Pain, Function) 모두 유효성을 입증했습니다.
2페이지에 있는 3명의 메인 연구자중
• T. McAlindon 박사는 아래 기업들의 임상 컨설팅을 했던 인물입니다.
Kolon TissueGene, Organogenesis, Remedium-Bio, Medipost, ChemoCentryx, Xalud
마지막 페이지를 번역한 내용입니다.
진행성 무릎 OA 코호트에서는:
• LOR(로어시비빈트) 반복 주사는 효능과 안전성을 입증하는 목적을 달성했으며, 6개월과 12개월에 통증과 기능이 모두 개선되었으며, PBO에 비해 36개월에 구조가 개선되었으며, LOR로 넘어간 PBO 환자들도 같은 구조를 보였습니다. 개선, 잠재적 치료 효과가 강화되었습니다.
• LOR은 이전 시험과 일치하는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다
LOR은 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 DMOAD가 될 가능성이 있습니다
*자료 출처 : 바이오스플라이스 홈페이지
3가지 지표(JSW, WOMAC Pain, Function) 모두 유효성을 입증했습니다.
2페이지에 있는 3명의 메인 연구자중
• T. McAlindon 박사는 아래 기업들의 임상 컨설팅을 했던 인물입니다.
Kolon TissueGene, Organogenesis, Remedium-Bio, Medipost, ChemoCentryx, Xalud
마지막 페이지를 번역한 내용입니다.
진행성 무릎 OA 코호트에서는:
• LOR(로어시비빈트) 반복 주사는 효능과 안전성을 입증하는 목적을 달성했으며, 6개월과 12개월에 통증과 기능이 모두 개선되었으며, PBO에 비해 36개월에 구조가 개선되었으며, LOR로 넘어간 PBO 환자들도 같은 구조를 보였습니다. 개선, 잠재적 치료 효과가 강화되었습니다.
• LOR은 이전 시험과 일치하는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다
LOR은 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 DMOAD가 될 가능성이 있습니다
*자료 출처 : 바이오스플라이스 홈페이지
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Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
시장만 아니면 진짜 좋은 뉴스일텐데...
오스테오닉, 스포츠메디신 제품군 미국 FDA 승인 완료 “3.4조원 美시장 정조준”
https://www.fnnews.com/news/202412090900384016
이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너인 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국 시장규모는 3.4조원인 것으로 추정하고 있다.
오스테오닉, 스포츠메디신 제품군 미국 FDA 승인 완료 “3.4조원 美시장 정조준”
https://www.fnnews.com/news/202412090900384016
이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너인 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국 시장규모는 3.4조원인 것으로 추정하고 있다.
파이낸셜뉴스
오스테오닉, 스포츠메디신 제품군 미국 FDA 승인 완료 “3.4조원 美시장 정조준”
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 9일 자사의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’제품 10종이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너인 ‘짐머 바이..
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Forwarded from 리가켐바이오 IR/PR 공식 채널
[리가켐바이오] ROR1 ADC CS5001의 ASH 2024 Poster 발표
당사의 기술이전 파트너사인 CStone Pharmaceutical이 7일(현지 시간) ASH 2024에서 ROR1 ADC인 CS5001의 글로벌 임상 1a/1b상 포스터를 발표했습니다.
포스터의 핵심 내용은 아래와 같습니다.
- 지난 6월 진행된 ASCO 2024에서 lymphoma 및 solid tumor에서 고무적인 첫 임상 1a/1b상 데이터 발표 이후 고용량군 환자 데이터가 추가된 lymphoma 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 이번 ASH 2024에서 발표(ASH는 혈액암 관련 학회로 solid tumor 데이터는 추후 학회(ex. ASCO 2025)에서 발표 예정
- 효능 관점에서는 2024년 9월 22일 컷오프 기준 총 10개의 용량군(dose level, DL)에서 진행된 임상 1a상(용량 증대)에서 33명의 진행성 B-cell lymphoma 환자 대상 전체 용량군 ORR은 48.4% 기록
- 현재 backfill 진행 중인 잠정 RP2D 용량군인 DL8(125μg/kg)과 DL9(156μg/kg) 환자들의 데이터만 평가 시 평가 가능한 B-cell lymphoma 환자는 14명(HL 3명, B-cell NHLs 11명)으로 ORR은 78.6%(CR 4명, PR 7명) 기록. 적응증 별로는, HL(n=3)에서는 CR 2명, PR 1명으로 ORR 100%, B-cell NHL(n=11)에서는 CR 2명, PR 6명으로 ORR 72.7% 달성
- 안전성 지표에서는 29명(87.9%)의 환자들에게서 치료 관련 이상반응(TRAE)가 발생. 이들 중 15명(45.5%)이 3등급 이상의 TRAE를 경험. 주요 TRAE(20% 이상)로는 빈혈, AST 증가, 식욕 저하 순으로 특이 이상 반응은 관찰되지 않음
- 현재 CS5001은 용량 증대가 완료됐으며 잠정 RP2D 결정을 위한 DL8과 DL9에서 진행 중인 backfill 이후 곧바로 용량 최적화 및 허가 신청을 위한 임상 1b상 개시 예정(“to be initiated shortly”)
- 임상 단계 중인 ROR1 ADC 경쟁 약물인 MSD의 ‘Zilovertamab Vedotin(ZV)’는 이번 ASH 2024에서 R/R DLBCL 환자 대상 임상 2상 업데이트 결과 발표(Waveline-004 Study). ZV 단독 투여 기준 ORR 29%, mPFS 2.5개월 확인. 3등급 이상 TRAE 비율은 52%, 주요 부작용으로는 호중구감소증(Neutrophil count decrease, 39%), 빈혈(15%) 순으로 CS5001의 이번 임상 결과는 DLBCL 환자에서의 우월한 유효성 및 안전성 확인(abstract 기준)
- CStone이 최근 공개한 IR자료에 따르면 2025년에는 CS5001의 임상 1b상 진행과 더불어 기술이전을 위한 파트너십 성과 확인 가능할 것으로 예상(리가켐바이오의 합의된 비율에 따른 profit sharing 예정)
- CStone은 이번 임상 결과와 관련해 투자자들을 대상으로 금일(9일) 오전 10시(중국 현지 시간) 컨퍼런스 콜을 진행할 예정
감사합니다.
당사의 기술이전 파트너사인 CStone Pharmaceutical이 7일(현지 시간) ASH 2024에서 ROR1 ADC인 CS5001의 글로벌 임상 1a/1b상 포스터를 발표했습니다.
포스터의 핵심 내용은 아래와 같습니다.
- 지난 6월 진행된 ASCO 2024에서 lymphoma 및 solid tumor에서 고무적인 첫 임상 1a/1b상 데이터 발표 이후 고용량군 환자 데이터가 추가된 lymphoma 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 이번 ASH 2024에서 발표(ASH는 혈액암 관련 학회로 solid tumor 데이터는 추후 학회(ex. ASCO 2025)에서 발표 예정
- 효능 관점에서는 2024년 9월 22일 컷오프 기준 총 10개의 용량군(dose level, DL)에서 진행된 임상 1a상(용량 증대)에서 33명의 진행성 B-cell lymphoma 환자 대상 전체 용량군 ORR은 48.4% 기록
- 현재 backfill 진행 중인 잠정 RP2D 용량군인 DL8(125μg/kg)과 DL9(156μg/kg) 환자들의 데이터만 평가 시 평가 가능한 B-cell lymphoma 환자는 14명(HL 3명, B-cell NHLs 11명)으로 ORR은 78.6%(CR 4명, PR 7명) 기록. 적응증 별로는, HL(n=3)에서는 CR 2명, PR 1명으로 ORR 100%, B-cell NHL(n=11)에서는 CR 2명, PR 6명으로 ORR 72.7% 달성
- 안전성 지표에서는 29명(87.9%)의 환자들에게서 치료 관련 이상반응(TRAE)가 발생. 이들 중 15명(45.5%)이 3등급 이상의 TRAE를 경험. 주요 TRAE(20% 이상)로는 빈혈, AST 증가, 식욕 저하 순으로 특이 이상 반응은 관찰되지 않음
- 현재 CS5001은 용량 증대가 완료됐으며 잠정 RP2D 결정을 위한 DL8과 DL9에서 진행 중인 backfill 이후 곧바로 용량 최적화 및 허가 신청을 위한 임상 1b상 개시 예정(“to be initiated shortly”)
- 임상 단계 중인 ROR1 ADC 경쟁 약물인 MSD의 ‘Zilovertamab Vedotin(ZV)’는 이번 ASH 2024에서 R/R DLBCL 환자 대상 임상 2상 업데이트 결과 발표(Waveline-004 Study). ZV 단독 투여 기준 ORR 29%, mPFS 2.5개월 확인. 3등급 이상 TRAE 비율은 52%, 주요 부작용으로는 호중구감소증(Neutrophil count decrease, 39%), 빈혈(15%) 순으로 CS5001의 이번 임상 결과는 DLBCL 환자에서의 우월한 유효성 및 안전성 확인(abstract 기준)
- CStone이 최근 공개한 IR자료에 따르면 2025년에는 CS5001의 임상 1b상 진행과 더불어 기술이전을 위한 파트너십 성과 확인 가능할 것으로 예상(리가켐바이오의 합의된 비율에 따른 profit sharing 예정)
- CStone은 이번 임상 결과와 관련해 투자자들을 대상으로 금일(9일) 오전 10시(중국 현지 시간) 컨퍼런스 콜을 진행할 예정
감사합니다.
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