2025.09.15 17:59:17
기업명: 대웅(시가총액: 1조 4,216억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 품목명

- NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)


2) 대상질환명(적응증)

- 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선


3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2025년 9월 15일

- 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA)


4) 임상시험 관련 사항

i) 임상시험 등록번호 : CTR20200687


ii) 임상시험의 진행 경과

① 임상시험의 목적

- BOTOX® 주사제를 대조약으로 하여, 주사용 A형 보툴리눔 톡신(나보타)의 중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가함.


② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법

- 규모: 472명

- 실시기간: 약 8개월

- 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 3상

- 1차 유효성 평가지표: 현장 평가 연구자가 최대 찡그림 시 미간주름의 중증도를 평가한 결과를 바탕으로 주사 후 4주 시점의 반응률을 확인하고, 두 군 간 반응률의 차이를 비교.


iii) 임상시험 결과

① 유효성

- 미간 주름의 심각도(최대 찡그림)에 대한 프로토콜별 세트(PPS) 대상자의 4주차 반응률은 나보타군에서 92.2%(88.8%, 94.8%), BOTOX®군에서 86.8%(79.2%, 92.4%)로 두 군(나보타군 - BOTOX®군) 간의 4주차 반응률 차이는 5.3%를 기록하였음.
반응률 차이에 대한 Mantel-Haenszel(MH) 95% 신뢰구간은 (-1.5%, 12.0%)으로 신뢰구간의 하한인 -1.5%가 비열등성 기준인 -15%보다 크므로 비열등성을 입증하였음.


② 안전성

- 본 연구에서는 예기치 않은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았음. 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE, ADR, AE, SAE)의 발생률에서 나보타군과 BOTOX®군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었음. 따라서 나보타는 중등도 및 중증 미간주름 치료에서 안전성이 양호하며, 대조약 BOTOX®와 유사한 수준을 보임.


5) 기대효과

- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득


6) 향후 계획

- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250915800653
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

2025.09.15 18:00:49
기업명: HLB펩(시가총액: 684억)
보고서명: 주요사항보고서(영업정지)

정지분야 : 에이치엘비펩(주) 장성공장 제조업무정지
정지금액 : 13억
매출대비 : 21.59%

정지일자 : 2025-09-25
정지내용 : '데스모프레신아세트산염 및 류프로렐린아세트산염' 제조업무정지 1개월(기간:2025.09.25~2025.10.24)

* 향후대책
본 행정처분은 일부품목의 제조만 정지되기 때문에 다른 품목의 제조 업무에는 영향이 없습니다.
그리고 당사의 영업 및 유통 업무와는 무관하기 때문에 당사는 행정처분기간 중 정상적인 영업 및 유통 업무를 유지할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250915000370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196300

2025.09.15 18:05:07
기업명: 소룩스(시가총액: 2,846억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 90억(전체대비 : 3.62%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 5,102원(현재가 : 5,840원)
최저조정 : -
표면이율 : 4%
만기이율 : 8%

납입일자 : 2025-09-24
청구시작 : 2026-09-24
청구종료 : 2028-09-23

* 투자자
코이시마

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250915000369
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : SK하이닉스(시가총액 : 239.1조)

매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 41,000주
매매금액 : 136억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 7,528억 등
- 매도 : 외국인 : 6,757억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 한화에어로스페이스(시가총액 : 51.7조)

매매구분 : 장중(협의)
매매수량 : 8,000주
매매금액 : 79억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 684억 등
- 매도 : 외국인 : 692억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : KT(시가총액 : 12.9조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 151,574주
매매금액 : 78억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 83억 등
- 매도 : 외국인 : 83억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : SK스퀘어(시가총액 : 26.2조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 46,000주
매매금액 : 92억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 821억 등
- 매도 : 외국인 : 672억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 하나금융지주(시가총액 : 25.3조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 125,801주
매매금액 : 114억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 780억 등
- 매도 : 외국인 : 856억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 기아(시가총액 : 41.7조)

매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 463,750주
매매금액 : 472억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 1,100억 등
- 매도 : 외국인 : 1,643억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 하나금융지주(시가총액 : 25.3조)

매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 353,092주
매매금액 : 321억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 780억 등
- 매도 : 외국인 : 856억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 현대차(시가총액 : 45.8조)

매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 213,868주
매매금액 : 461억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 976억 등
- 매도 : 외국인 : 2,392억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000670/20250915001554/99416.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : 지투지바이오(시가총액 : 9,191억)

매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 24,717주
매매금액 : 49억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 626억 등
- 매도 : 외국인 : 541억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000668/20250915001553/70829.htm

2025.09.15 시간외 대량매매
기업명 : JTC(시가총액 : 3,783억)

매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 1,440,000주
매매금액 : 106억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 3.4억 등
- 매도 : 외국인 : 111억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/09/15/000668/20250915001553/70829.htm

주요 공시 정리(2025년 9월 15일)

- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.

✅ 사업 관련
현대건설/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
티에스아이/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
동원개발/ 단일판매ㆍ공급계약해지/ 상세보기
DB하이텍/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
HDC현대산업개발/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
온코닉테라퓨틱스/ 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의약물상호작용확인을위한제1상임상시험계획승인(변경승인))/ 상세보기
GS건설/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
자이에스앤디/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
자이에스앤디/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
금호건설/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기
콜마홀딩스/ 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)/ 상세보기
미스토홀딩스/ 유형자산취득결정(자회사의주요경영사항)/ 상세보기
하나마이크론/ 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)(주주총회결의취소)/ 상세보기
신성통상/ 기타경영사항/ 상세보기
대웅제약/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기

✅ 주주 환원
동남합성/ 자기주식취득결정/ 상세보기
미스토홀딩스/ 자기주식취득결정/ 상세보기
DB하이텍/ 주식소각결정/ 상세보기
비에이치/ 주식소각결정/ 상세보기
DB하이텍/ 자기주식처분결정/ 상세보기
비에이치/ 자기주식처분결정/ 상세보기
비에이치/ 자기주식처분결정/ 상세보기
큐알티/ 자기주식처분결정/ 상세보기
동성케미컬/ 자기주식처분결정/ 상세보기
백산/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기
영원무역홀딩스/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기
세원정공/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기

✅ 자본 관련
HLB글로벌/ 유상증자또는주식관련사채등의발행결과/ 상세보기
제이에스링크/ 유상증자결정/ 상세보기
DB하이텍/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
비에이치/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
큐알티/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
소룩스/ 전환사채권발행결정/ 상세보기
SK오션플랜트/ 전환청구권ㆍ신주인수권ㆍ교환청구권행사/ 상세보기
심텍/ 전환청구권행사/ 상세보기
파라다이스/ 전환청구권ㆍ신주인수권ㆍ교환청구권행사/ 상세보기

✅ 기업구조

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 현대무벡스

2025-09-15 : 투자경고종목지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 코오롱모빌리티그룹

2025-09-15 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 티엘비

2025-09-15 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 나우로보틱스

2025-09-15 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 한스바이오메드

2025-09-15 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

2025-09-15 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 제닉스로보틱스

2025-09-15 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 엠디바이스

2025-09-15 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250915000447