2023.11.23 16:31:10
기업명: 제넥신(시가총액: 4,620억)
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험

(A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, ActiveControlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis)
* 대상질환 : 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈치료
* 임상단계 : 제 3상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : <1차 목적>
만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가
* 임상방법 : 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구자 눈가림, 무작위배정, 활성대조군, 3상 임상시험으로, 선정/제외기준에 적합한 대상자는 시험군 (efepoetin alfa) 또는 대조군 (darbepoetin alfa)에 2:1의 비율로 무작위 배정됨

* 기타투자판단 관련사항

-상기 승인일(결정일)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 일자입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

- 상기에 기재된 임상시험 실시기관 및 목표 시험 대상자 수는 다국가 임상 기준이며, 국내 임상의 경우 임상시험 실시기관은 5개 기관, 목표 시험 대상자 수는 36명입니다.

-공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900675
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

2023.11.23 16:32:18
기업명: 성안(시가총액: 1,081억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

취득회사 : 성안 당진머티리얼스(대한민국)
주요사업 : 기초화학물질제조

취득금액 : 20억
자본대비 : 9.00%
- 취득 후 지분율 : 100%

예정일자 : 2023-11-23
취득목적 : 최초법인설립

* 취득방법
현금취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800671
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011300

2023.11.23 17:02:37
기업명: 코오롱글로벌(시가총액: 2,304억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 번동10구역 가로주택정비사업조합
계약내용 : ( 공사수주 ) 번동10구역 가로주택정비사업
공급지역 : 서울특별시 강북구 번동 471-118번지 일원
계약금액 : 732억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 2.81%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800721
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003070

2023.11.23 17:02:50
기업명: 비올(시가총액: 4,690억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-28
개최시각 : 14:10

*IR 목적
투자자 미팅을 통한 당사 이해증진

*IR 내용
1. 기업소개 2. 2023년 3분기 실적 및 경영현황 설명 3. 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900723
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=335890

2023.11.23 17:04:19
기업명: 안트로젠(시가총액: 1,322억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)

* 임상명칭 : 무릎 골관절염 한자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
* 대상질환 : K&L 분류에 의한 3~4등급 무릎 골관절염 환자
* 임상단계 : 임상시험 제1상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : ANT-301을 관절 내 투여한 무릎 골관절염 환자에서의 ANT-301 안전성과 탐색적 유효성을 평가
* 임상방법 : ANT-301 저용량 또는 고용량으로 1회투여

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 3. 사실발행(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인을 받은 날짜입니다.
- 2.주요내용 9)등록번호는 당사가 한국식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청 접수번호입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900725
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=065660

2023.11.23 17:06:39
기업명: 부광약품(시가총액: 4,306억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 비정형 항정신병약물 신약‘라투다정’식품의약품안전처 국내 품목허가 승인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명

- 라투다정20밀리그램(루라시돈염산염)

라투다정40밀리그램(루라시돈염산염)

라투다정60밀리그램(루라시돈염산염)

라투다정80밀리그램(루라시돈염산염)

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)

2) 대상질환명(적응증)

- 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병

- 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2022년 10월 31일

- 허가일: 2023년 11월 23일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 기대효과:

- 라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체 길항제로 작용하는 비정형 항정신병약물 신약임. 라투다정의 허가로 국내 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨

5) 향후 계획:건강보험급여 등재 절차를 거친 후 출시할 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800726
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003000

2023.11.23 17:12:30
기업명: 코아스템켐온(시가총액: 1,989억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)(항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND) 반려)

* 임상명칭 : 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험
* 대상질환 : 시신경 척수염
* 임상단계 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2a상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : [1상 임상시험]
AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 안전성 및 내약성, 유효성, biomarker의 변화를 평가

[2a상 임상시험]
AQP4-IgG양성 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 CE211NS21과 IST의 병용치료 시 유효성, 안전성, biomarker의 변화를 IST 단독치료와 비교, 평가
* 임상방법 : 본 임상시험은 AQP4-IgG 양성인 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자를 대상으로 1상 임상시험에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(IST)의 병용치료 시 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한 후, 2a상 임상시험에서 IST단독치료 대비 최적용량의 CE211NS21과 IST병용치료의 유효성 및 안전성을 비교, 평가

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 반려를 통보받은 날짜입니다.
- 당사는 반려 사유를 면밀히 분석하여 이의 신청 혹은 임상시험계획 변경 후 재신청 등을 결정할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900719
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=166480

2023.11.23 17:42:11
기업명: 한국비엔씨(시가총액: 2,343억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

취득회사 : 지티지웰니스
주요사업 : 피부미용 의료기기 생산 판매

취득금액 : 80억
자본대비 : 4.21%
- 취득 후 지분율 : 62.61%

예정일자 : -
취득목적 : 사업다각화 및 신성장동력 확보

* 취득방법
신주 및 회사채 인수

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900785
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=256840

2023.11.23 17:54:57
기업명: 동원산업(시가총액: 1조 5,130억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [머니투데이등] 동원그룹의 HMM 인수 본입찰 참여 관련 보도
발생일자 : 2023-11-23
해명내용 :

- 본 공시는 2023년 11월 23일 머니투데이 등 동원그룹의 HMM 인수 본입찰 관련 언론보도 해명 및 2023년 11월 9일과 2023년 11월 17일 당사의 해명공시(미확정)에 대한 후속 공시입니다.

- 당사의 자회사인 동원로엑스(주)는 HMM 인수를 추진하기 위하여 금일 입찰서를 제출하였습니다.

- 본 입찰과 관련하여 추후 HMM 인수 우선협상자 관련 결과를 통지받는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠습니다. (공시책임자) 백관영 상무


재공시 예정일 : 2023-12-22

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800805
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006040

2023.11.23 18:15:51
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 6,057억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송의 각 1심판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건)

제목 : 제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송의 각 1심판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건

* 주요내용
1) 원고(피항소인) : 메디톡스

2) 피고(항소인) : 대전지방식품의약품안전청장

3) 주요 내용


2023년 11월 09일 선고한 하기 두 사건의 판결에 대하여 피고가 항소함.

4) 항소 취지

[2020구합102463]

1. 원심 판결을 취소한다.

2. 원고의 청구를 기각한다.

3. 소송비용은 1, 2심 모두 원고의 부담으로 한다.

[2020구합103633]

1. 원심 판결을 취소한다.

2. 원고의 청구를 기각한다.

3. 소송비용은 1, 2심 모두 원고의 부담으로 한다.

5) 관할 법원 : 대전고등법원

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900831
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 62223억)
일자 : 2023-11-23

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/23/000592/20231123001225/68807.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080

2023.11.24 07:45:46
기업명: 셀트리온(시가총액: 25조 3,130억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)

제목 : CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept)

2) 대상질환명(적응증)

- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]

- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]

- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]

- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number: 2020-004278-23

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.

- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수 : 제 3상 348명

- CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명

② 유효성 :

- 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함.

③ 안전성 :

- 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음.

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국 신청을 비롯하여 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.11.24 09:37:31
기업명: 이지케어텍(시가총액: 1,215억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 분당서울대학교병원
계약내용 : 의료정보시스템 종합관리 위탁운영 용역
공급지역 : 경기도 성남시
계약금액 : 227억

계약시작 : 2023-12-01
계약종료 : 2026-11-30
계약기간 : 3년
매출대비 : 30.9%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900100
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099750

2023.11.24 09:42:17
기업명: 제이엘케이(시가총액: 3,589억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-29
개최시각 : 14:00

*IR 목적
하나증권 Corporate Day 참가

*IR 내용
- 당사 경영실적/현황 공유 - Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900104
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322510

2023.11.24 09:59:57
기업명: HD현대일렉트릭(시가총액: 3조 964억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : -
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 380kv 고압차단기 및 변압기 등
공급지역 : 사우디 아라비아
계약금액 : 943억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 1년 1개월
매출대비 : 4.48%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800107
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267260

2023.11.24 10:52:37
기업명 : 이상네트웍스(시가총액: 534억)
보고서명 : 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시총대비 : 3.75%
이전비율 : 1.6%

계약목적 : 주가안정을 통한 주주가치 제고
체결기관 : KB증권(KB Securities Co., Ltd.)

시작일자 : 2023-11-24
종료일자 : 2024-05-23

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=080010

2023.11.24 11:13:06
기업명: 오로스테크놀로지(시가총액: 1,962억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 삼성전자
계약내용 : 장비수주
공급지역 : 국내
계약금액 : 80억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 1년 1개월
매출대비 : 22.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322310

2023.11.24 11:13:16
기업명: 시공테크(시가총액: 1,129억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

** 연장계약 **
계약금액 : 10억
시총대비 : 0.82%
계약목적 : 신탁계약 연장을 통한 주가 안정
체결기관 : 대신증권(주)

시작일자 : 2023-11-25
종료일자 : 2024-11-25

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000105
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=020710

2023.11.24 11:22:08
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 718억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 케이티클라우드
계약내용 : 케이티클라우드 데이터센터 발전기
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 301억

계약시작 : 2023-11-24
계약종료 : 2026-06-30
계약기간 : 2년 7개월
매출대비 : 20.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900166
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119850

2023.11.24 11:22:18
기업명: 지오엘리먼트(시가총액: 1,582억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-27
개최시각 : 09:30

*IR 목적
회사현황 소개 및 투자자 이해증진

*IR 내용
-사업내용 및 영업현황 등의 설명 -질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=311320

2023.11.24 11:33:09
기업명: 대우건설(시가총액: 1조 8,848억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 용호2구역 주택재개발정비사업조합
계약내용 : ( 공사수주 ) 용호2구역 주택재개발정비사업
공급지역 : 부산광역시 남구 용호3동 434번지 일원
계약금액 : 2,805억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 2.69%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047040