2023.11.23 18:15:51
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 6,057억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송의 각 1심판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건)

제목 : 제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송의 각 1심판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건

* 주요내용
1) 원고(피항소인) : 메디톡스

2) 피고(항소인) : 대전지방식품의약품안전청장

3) 주요 내용


2023년 11월 09일 선고한 하기 두 사건의 판결에 대하여 피고가 항소함.

4) 항소 취지

[2020구합102463]

1. 원심 판결을 취소한다.

2. 원고의 청구를 기각한다.

3. 소송비용은 1, 2심 모두 원고의 부담으로 한다.

[2020구합103633]

1. 원심 판결을 취소한다.

2. 원고의 청구를 기각한다.

3. 소송비용은 1, 2심 모두 원고의 부담으로 한다.

5) 관할 법원 : 대전고등법원

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900831
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 62223억)
일자 : 2023-11-23

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/23/000592/20231123001225/68807.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080

2023.11.24 07:45:46
기업명: 셀트리온(시가총액: 25조 3,130억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)

제목 : CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept)

2) 대상질환명(적응증)

- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]

- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]

- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]

- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number: 2020-004278-23

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.

- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수 : 제 3상 348명

- CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명

② 유효성 :

- 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함.

③ 안전성 :

- 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음.

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국 신청을 비롯하여 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.11.24 09:37:31
기업명: 이지케어텍(시가총액: 1,215억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 분당서울대학교병원
계약내용 : 의료정보시스템 종합관리 위탁운영 용역
공급지역 : 경기도 성남시
계약금액 : 227억

계약시작 : 2023-12-01
계약종료 : 2026-11-30
계약기간 : 3년
매출대비 : 30.9%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900100
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099750

2023.11.24 09:42:17
기업명: 제이엘케이(시가총액: 3,589억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-29
개최시각 : 14:00

*IR 목적
하나증권 Corporate Day 참가

*IR 내용
- 당사 경영실적/현황 공유 - Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900104
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322510

2023.11.24 09:59:57
기업명: HD현대일렉트릭(시가총액: 3조 964억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : -
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 380kv 고압차단기 및 변압기 등
공급지역 : 사우디 아라비아
계약금액 : 943억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 1년 1개월
매출대비 : 4.48%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800107
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267260

2023.11.24 10:52:37
기업명 : 이상네트웍스(시가총액: 534억)
보고서명 : 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시총대비 : 3.75%
이전비율 : 1.6%

계약목적 : 주가안정을 통한 주주가치 제고
체결기관 : KB증권(KB Securities Co., Ltd.)

시작일자 : 2023-11-24
종료일자 : 2024-05-23

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=080010

2023.11.24 11:13:06
기업명: 오로스테크놀로지(시가총액: 1,962억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 삼성전자
계약내용 : 장비수주
공급지역 : 국내
계약금액 : 80억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 1년 1개월
매출대비 : 22.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322310

2023.11.24 11:13:16
기업명: 시공테크(시가총액: 1,129억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

** 연장계약 **
계약금액 : 10억
시총대비 : 0.82%
계약목적 : 신탁계약 연장을 통한 주가 안정
체결기관 : 대신증권(주)

시작일자 : 2023-11-25
종료일자 : 2024-11-25

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000105
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=020710

2023.11.24 11:22:08
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 718억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 케이티클라우드
계약내용 : 케이티클라우드 데이터센터 발전기
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 301억

계약시작 : 2023-11-24
계약종료 : 2026-06-30
계약기간 : 2년 7개월
매출대비 : 20.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900166
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119850

2023.11.24 11:22:18
기업명: 지오엘리먼트(시가총액: 1,582억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-27
개최시각 : 09:30

*IR 목적
회사현황 소개 및 투자자 이해증진

*IR 내용
-사업내용 및 영업현황 등의 설명 -질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=311320

2023.11.24 11:33:09
기업명: 대우건설(시가총액: 1조 8,848억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 용호2구역 주택재개발정비사업조합
계약내용 : ( 공사수주 ) 용호2구역 주택재개발정비사업
공급지역 : 부산광역시 남구 용호3동 434번지 일원
계약금액 : 2,805억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 2.69%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047040

2023.11.24 11:38:12
기업명: 넥스트칩(시가총액: 3,343억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-27
개최시각 : 15:15

*IR 목적
회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
1. 회사소개 2. 주요 사업현황 설명 3. 질의 응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=396270

2023.11.24 13:31:53
기업명: 엔비티(시가총액: 1,254억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-28
개최시각 : 15:15

*IR 목적
회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진

*IR 내용
주요 사업현황 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900219
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236810

2023.11.24 13:40:50
기업명: 광명전기(시가총액: 1,133억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 삼성전자 주식회사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 삼성전자 평택 P4 PH2 복합동 수배전반
공급지역 : 국내
계약금액 : 123억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2024-02-20
계약기간 : 2개월
매출대비 : 8.90%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800223
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017040

2023.11.24 14:01:28
기업명: 현대로템(시가총액: 2조 8,050억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 방위사업청 (Defense Acquisition Program Administation)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) K1계열전차 차체포탑 성과기반계약(PBL)
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 1,049억

계약시작 : 2023-11-24
계약종료 : 2028-09-29
계약기간 : 4년 10개월
매출대비 : 3.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124800249
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=064350

2023.11.24 15:01:24
기업명: 유한양행(시가총액: 4조 7,286억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

증자비율 : 0.05

발표일자 : 2023-11-24
기준일자 : 2024-01-01
상장일자 : 2024-01-19

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000264
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100

2023.11.24 15:44:45
기업명: 클래시스(시가총액: 2조 5,392억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-28
개최시각 : 9:00

*IR 목적
기업가치 및 투자가치 제고

*IR 내용
1. 2023년 3분기 실적 발표 및 경영 현황 설명 2. 질의 응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214150

2023.11.24 15:45:49
기업명: 고영(시가총액: 8,074억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-29
개최시각 : 15:00

*IR 목적
2024년 투자 유망기업 Corporate Day 참가

*IR 내용
최근 경영실적 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124900399
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=098460

2023.11.24 15:46:18
기업명: 중앙첨단소재(시가총액: 1,700억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)

* 양수자산
(토지 및 건물)서울특별시 용산구 한강로 3가 98외 1필지
센트럴파크 제몰동 3401호(집합건물)

양수금액 : 246억
자산대비 : 70.47%
거래상대 : (주)카일룸디앤디

체결일자 : 2023-11-24
등기일자 : 2023-11-24

* 양수목적
자산증대 및 사옥 활용

* 양수영향
자산가치 증대,
임대수익으로 수익 기여,
사옥 이용으로 회사 가치 제고

* 대금지급
계약체결일(2023년 11월 24일)에 매매대금
전액 지급

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231124000331
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051980

2023.11.24 16:04:42
기업명: 신라젠(시가총액: 4,428억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(전이성 또는 절제 불가능한 신장암 치료제 세미플리맙과 병용투여 한 펙사벡의 한국(MFDS), 미국(FDA), 호주(TGA) 제1b/2a상 임상시험 결과)

* 임상명칭 : 전이성 또는 절제 불가능한 신장암이 있는 시험대상자에서 세미플리맙 (REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡(티미딘키나아제 비활성화 GM-CSF우두 바이러스)의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가, 제1b/2a상 임상 시험
* 대상질환 : 전이성 또는 절제 불가능한 투명세포형 신장암 (RCC)
* 임상단계 : 다국가 임상시험 1b/2a 상

* 승인기관 : 한국 MFDS, 미국 FDA, 호주 TGA
* 임상국가 : 3) 임상시험승인기관

* 시험목적 : 1차 목적
- 파트 1: 정맥 내(intravenous, IV) 주입에 의해 투여되는 펙사벡과 IV (정맥 내)투여
세미플리맙 병용요법의 최대 내성용량(maximum-tolerated dose, MTD)
또는 최대 실행가능용량(maximum feasible dose, MFD)을 결정

- 파트 1 및 2: 이상반응 표준용어기준[Common Terminology Criteria for
Adverse Events, CTCAE] v5 를 이용하여 이상반응(adverse event, AE) 및
실험실 독성의 중증도 및 빈도를 평가함으로써 IV(정맥 내) 주입 또는 종양
내(intratumoral, IT) 주사에 의해 투여되는 펙사벡과 IV(정맥 내) 투여 세미플리맙
병용요법의 안전성을 결정
- 파트 2: 고형암 반응평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
RECIST 1.1)에 따라 전체 반응률(overall response rate, ORR)과 관련하여 IV(정맥 내)
또는 IT(종양 내) 펙사벡과 IV(정맥 내) 세미플리맙 병용요법의 항종양 활성 및 유효성을
평가


2차 목적
- 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존을 결정
- 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 의해 질병 조절률(완전반응[CR] + 부분반응[PR] + 안정병변[SD])을 결정
- 면역 관련 고형암 반응평가기준(irRECIST)에 따라 IV(정맥 내) 또는 IT(종양 내) 펙사벡과 IV(정맥 내) 세미플리맙 병용요법의 전체 반응률 평가
- 반응평가기준(irRECIST)에 의해 질병 조절률(완전반응[CR] + 부분반응[PR] + 안정병변[SD])을 결정
- 전체 생존을 추정
* 임상방법 : 전이성 또는 절제 불가능한 투명세포형 신장암 (RCC) 환자를 대상으로 펙사벡 투여 + 세미플리맙 병용요법을 평가하는 제1b/2a상, 다기관, 공개, 용량증량 및 안전성/유효성 평가 시험

* 임상결과
[MTD (최대 내성용량)]
- 용량제한 독성(DLT)이 발생한 사례는 없었으며, 최대 내성용량은 1 x 10^9 pfu로 결정되었습니다.

[안전성]
- TEAE (치료유발 이상사례)가 3등급 이상인 대상자의 분율은 파트 1에서 50% (3/6명)이며, 이중 펙사벡과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 발견되지 않았습니다. 또한, SAE(중대한 이상반응)는 50% (3/6명)로 보고 되었습니다. 파트 2에서는 TEAE(치료유발 이상사례)가 3등급 이상인 대상자의 비율은 45.5% (40/88명)으로 나타났으며, 이중 펙사벡과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 20.5% (18/88명) 발생하였고, 세미플리맙과 관련된 TEAE(치료유발 이상사례)는 10.2% (9명) 발생하였습니다. 또한, SAE(중대한 이상반응)는 38.6% (34/88 명)로 보고 되었습니다. 사망으로 이어진 TEAEs (5등급)은 보고되지 않았습니다.

[반응 평가]
- 전체 환자 집단에서의 전체 반응률 (ORR)은 Arm A(A군) 13.3% (2/15 명), Arm B(B군)는 12.5% (2/16명), Arm C(C군)는 23.3% (7/30명), Arm D(D군)는 17.9% (5/28명)로 보고되었습니다.
o Arm A(A군)의 중위 전체 생존 기간은 22개월, Arm B(B군)는 20.8개월, Arm C(C군)는 25.1개월, 그리고 Arm D(D군)는 18.5개월이었습니다. 중위 전체 생존 기간은 Arm C(C군) 환자에서 가장 높았습니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 4. 사실발생(확인)일은 당사가 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)최종본을 전달받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
- 상기 7)신청일, 8)승인일은 최초 한국 식약처(MFDS)에서 신청 및 승인받은 일자입니다.
- A군 : 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군
- B군 :REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군
- C군 :매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군
- D군 :면역관문억제제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치료에 실패한 환자군 대상으로 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군

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