[유진투자 바이오제약 12.01]

11.28 국내외 주요 뉴스 

#켈룬(HKG:6990) -0.1%
- 중국 켈룬바이오텍이 TROP2 ADC sac-TMT의 진행성·전이성 요로상피암 임상2상(cohort 9) 결과가 Annals of Oncology에 게재됐다고 발표함
- sac-TMT는 안정성과 종양 내 독소 방출을 강화한 구조를 갖추며, 격주 투여하는 5mg/kg 단독요법에서 관리 가능한 안전성과 유의한 항종양 활성을 확인함
- 임상 대상 환자 49명 중 76%가 2차 이상 치료 실패 환자였으며 객관적반응률(ORR)은 31%(2차 치료 시 50%), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 나타남
- sac-TMT는 중국에서 3개 적응증으로 허가됐으며 중국 외 글로벌 판권을 보유한 MSD가 글로벌 임상3상 15건을 진행하고 있음
https://www.prnewswire.com/news-releases/the-annals-of-oncology-publishes-results-of-phase-ii-study-of-sacituzumab-tirumotecan-monotherapy-for-urothelial-carcinoma-302627874.html

#에자이(TYO:4523) +0.04%
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) +0.07%
- 에자이가 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 아밀로이드 베타 항체)의 피하주사 자가투여(SC-AI) 제형의 일본 PMDA 신약신청서를 제출함
- SC-AI 제형은 치료 시작 시점부터 자가 투여가 가능해 입원·주입 기반 치료 부담을 낮추고 의료 자원 소모(주입 준비, 간호 모니터링 등)를 줄여 알츠하이머병 관리 경로를 간소화할 것으로 기대됨
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/28/3195968/0/en/Eisai-Submits-New-Drug-Application-for-Subcutaneous-Formulation-of-LEQEMBI-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease-in-Japan.html

#펩트론 +10.4%
- 펩트론이 2024년에 일라이 릴리와 체결한 약효 지속형 플랫폼 스마트데포의 기술 평가 계약이 현재까지 순조롭게 진행 중이라고 밝힘
- 양사는 특정 펩타이드의 스마트데포 제형에 대한 인비보 실험을 추가 진행하기로 합의했으며, 이에 따라 평가 종료 시점은 당초 14개월에서 다소 연장될 가능성이 있다고 설명함
- 계약 기간은 ‘평가 종료 시’로 정의돼 별도의 연장 계약이나 공시 변경 사항은 발생하지 않을 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20309

#SK팜테코(비상장)
- SK그룹의 CDMO 자회사인 SK팜테코가 일라이 릴리와 비만 치료제 마운자로(터제파타이드, GLP-1 RA 펩타이드)의 원료의약품을 5년 이상 장기 공급하는 계약을 체결함
- 계약 규모는 최소 1조원에서 최대 2조원 수준이며 수주 실적은 2027년부터 연간 2~4천억원 규모로 반영될 전망
- 마운자로는 SK팜테코 세종공장에서 생산될 예정. SK그룹은 지난 3월부터 세종에 저분자/펩타이드 5공장을 증설하고 있음
https://www.hankyung.com/article/2025112826471

[하모닉드라이브시스템즈의 긍정적 코멘트]

하모닉드라이브시스템즈(HDS)의 2025년도 반기 실적 발표에서 휴머노이드 관련 긍정적 코멘트를 다수 확인. 연초 부정적이었던 예측과 달리, 25년 로봇(휴머노이드) 수주액은 25억엔으로 전년과 유사한 수준을 기록할 전망이며, 26년도는 올해보다 늘어날 것이라고 가이드. 북미 AI 로봇의 양산화에 따라, 26년(내년) 이후 계획에 맞춰 설비 증가 검토를 이미 시작. 북미 수요 증가에 따라 현지 생산도 점차 강화 중.

작년에는 A사로부터 대규모 발주가 있었고, 올해는 B사로부터 휴머노이드 모터는 블랙박스로 막혀 있어 구체적 언급은 없었으나, B사에서 26년 생산 규모는 상승할 것으로 가이드함. 기술 문제로 중단되었던 A사와도 협력은 계속 중이며, 기존 주문 재고 소진에 관계 없이 진행 중. 15개 이상 업체로부터 견적 요청이 있었으며, 앞으로 반년~1년 내에 신규 공급처 선정 전망. HDS 외에도 다양한 업체 후발이 있지만, 성능+양산 능력 측면에서 HDS가 우위라고 평가. 특히 양산화/설비투자 확대 속도에서 차별적 우위.

두 가지 관점: (1) 휴머노이드 업체에 따른 부품 업계 수혜가 가시화된다는 점, (2) 글로벌 기업/거점 기준 양산/계획의 본격 검증이 진행된다는 점. 이는 국내 로봇 산업에도 적용 가능한 스토리라 판단.

[유진투자 바이오제약 12.2]

12.1 국내외 주요 뉴스

#릴리(NYSE:LLY) -1.6%
- 일라이릴리가 직판 플랫폼 LillyDirect를 통해 판매하는 비만·수면무호흡 치료제 젭바운드(GLP-1 RA) 단일용량 바이알의 비급여(self-pay) 가격을 기존 대비 $50~$150 인하해 2.5mg $299, 5mg $399, 그 외 고용량은 $449로 조정함
- 이는 11월 초 트럼프 행정부와의 약가 인하 합의(위고비·오젬픽 포함) 이후 추가로 발표된 것으로, 비보험·현금결제 환자의 접근성을 확대하는 것이 목적임
- 노보노디스크도 최근 위고비·오젬픽의 비급여 비용을 월 $349로 인하하는 등 GLP-1 시장 경쟁 심화 되는 가운데 직접판매 가격 인하 전략을 강화하는 흐름이 나타나고 있음
https://www.fiercepharma.com/marketing/lilly-joins-novo-glp-1-self-pay-price-cuts-lowering-costs-single-dose-zepbound-vials

#리제네론(NASDAQ:REGN) -3.9%
- 리제네론이 아직 승인된 치료제가 없는 희귀 유전질환 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료를 위한 테세라 테라퓨틱스의 유전자 작성(gene writing) 후보 물질 TSRA-196에 대해 공동개발 계약을 체결함 (선급금 및 지분 투자 $150mn, 마일스톤 $125mn)
- TSRA-196은 단회 투여로 돌연변이를 교정하는 in vivo 유전자교정 후보물질로, 전임상에서 높은 간 표적편집 특이성과 비표적(off-target) 미검출을 보여 임상 진입 준비가 진행 중임
- AATD는 간에서 생성되는 α1-항트립신 단백질의 유전적 결핍으로 인해 폐와 간 손상에 취약해지는 희귀 유전질환. 미국/유럽 내 환자 수는 약 20만 명으로 추산되며 현재 근본적 치료제는 승인된 것이 없음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-makes-150m-bet-tesseras-rare-disease-gene-writing-prospect

#삼성바이오로직스 +2.6%
- 삼성바이오로직스가 세포유전자치료제, 항체백신, 펩타이드 등 신규 모달리티 기반 연구·생산 시설을 확장하기 위해 송도국제도시 11공구 부지를 약 2,487억원에 매입함
- 제3캠퍼스 조성에는 약 7조원이 투자될 예정. 제1·2캠퍼스와 연계 운영되도록 설계해 생산 효율, 리드타임, 글로벌 규제 대응력을 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20330

#대웅제약 +3.2%
- 대웅제약의 펙수클루 20mg가 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 장기 복용 환자의 소화성 궤양 예방 적응증을 획득함
- 국내 3상에서 소염진통제 장기 복용 환자의 위궤양 발생률은 펙수프라잔 1.16%, 란소프라졸 2.76%로 비열등성이 확인되었으며, 소염진통제 병용투여 1상 연구에서도 약효에 차이가 없어 별도의 용량 조절 없이 병용 가능하다는 것이 입증됨
- 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 등 펙수클루의 후속 적응증 개발도 추진 중임
https://www.hankyung.com/article/202512014986i

안녕하세요, 유진 양승윤입니다.

어제 밤에 스페인 방산 매체 인포디펜사에서 재밌는 보도가 나와서 공유드립니다.

스페인의 자주포 도입 사업 중 궤도형 자주포 파트에서 K-9이 유력하다는 보도가 나왔습니다.

✅️ 전체 자주포 도입 사업 11조원 규모 중 궤도형 자주포는 128대에 약 7.7조원. 이미 사업에 대한 정부 승인도 받았고 빠르면 연내 체결이라는 것 같습니다🙏

최근 침체되었던 한국 방산 수주 분위기에 활력을 불어넣어줄만한 사업입니다. 개요 함께 보내드립니다.

URL: https://www.infodefensa.com/texto-diario/mostrar/5688196/obus-cadenas-coreano-k9-principal-candidato-programa-indra-em-e-sustituir-veteranos-m109

참고로 이 사업은 상반기부터 움직이고 있었습니다.

(25.5.) 스페인 현지업체 한국(당사) 방문 및 사업협력 협의
(25.9.) 스페인 사업협력 협의 / 스페인 마드리드
(25.9.~) 수출 협상 중
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<스페인 자주포 도입 사업>
1. 사업 개요
- 인드라(Indra)와 EM&E가 주도하는 육군 야전포병 현대화 프로그램의 총 예산은 약 67억 유로.

- 사업은 바퀴형 자주포 프로그램과 궤도식(트랙형) 자주포 프로그램 두 축으로 나뉨.

- 각료회의에서 이미 정부 승인을 받았고, 연말 이전 계약 서명이 예상됨.

- 12월부터 국방부와 인드라·EM&E 합작법인이 기술 규격(요구조건)에 맞춘 제안·산업계 계획 확정 협의를 시작할 예정.

2. 궤도형 자주포 – K9이 M109 대체 유력
- 한화 K9 자주포가 수십 년 운영된 노후 M109 자주포를 대체할 유력 후보로 부각.

- K9 도입 패키지에는 시스템의 “스페인화(국산화)”를 위한 기술 이전이 포함되며, 결과적으로 인드라가 설계·지재권(IP) 권한을 보유하게 되는 구조.

- 인드라는 이를 통해 스페인 국내뿐 아니라 국제 자주포 시장에서도 자사 브랜드/제품으로 입지 강화를 노리는 것으로 해석됨.

- 독일 PzH 2000보다 한국산 옵션(K9)이 앞선 평가를 받는 이유는, 한국이 매우 높은 수준의 기술 이전 의지를 보이고 있기 때문이며, 이는 본 사업에서 인드라가 가장 중시하는 목표와 일치.

3. 인드라–한국 방산 협력 관계
- 인드라는 한국 방산업계와 우호적 관계를 유지하며, 올해 주요 방산 전시회에서 한국 기업들과 연쇄 미팅을 진행, 잠재 협력 모델을 모색해 온 상황.

- K9은 스페인에겐 낯설 수 있지만, 이미 유럽 내 다수 도입 이력 보유:
*폴란드: K9 수백 문 도입
*그 외 노르웨이, 핀란드, 에스토니아, 루마니아 등 NATO 회원국들이 채택 발표.

4. 궤도형 하위 프로그램 규모·구성
- 규모는 약 45억 1,600만 유로.

- 도입 예정 구성:
자주포 128문, 탄약 차량 128대, 구난차량 21대, 지휘통제 차량(C2) 59대: 육군 48대, 해군 11대, 이 외에 정비, 교육·훈련, 물류 지원을 위한 각종 보조 장비 포함.

5. 차륜형 자주포 옵션
- 차륜형의 경우, 라인메탈 MAN 10×10 차량 + 스페인 국산 곡사포 시스템 조합이 가장 많은 옵션을 가진 제안으로 언급됨.

[유진투자증권] 황성현 (02-368-6878)

<정유화학 Weekly - OPEC+ 일시적 증산 중단 확정>

*주간 주요 제품 가격변화

- 정유: WTI(-1.4%), 휘발유(-0.7%), 등유(-8.4%), 경유(-8.0%), 고유황중유(-1.6%)

- 화학: PVC(-4.3%), 벤젠(-3.0%), 에틸렌(+2.2%), 프로필렌(+2.1%), 부타디엔(+1.9%)

- 태양광: 알루미늄(+3.2%), 셀(-3.1%), 메탈실리콘(+0.6%)

*기존 계획대로 1분기는 증산을 잠시 멈추기로 결정

- 11/30, OPEC+는 1Q26 석유 생산량을 지금과 동일하게 유지하기로 결정

- 제재 완화로 러시아산 원유 공급이 시장에 더 유입될 경우, 글로벌 공급이 추가로 늘어나며 수급 전망이 더 악화되기 때문

- 2026년 생산능력 평가 결과에 따른 2027년 생산량 기준 설정, 러-우 종전 협상이 실제 원유 수급에 미치는 영향에 따라 OPEC+의 전략이 변경될 것으로 전망

- 글로벌 정제설비 투자 부족과 중국의 노후 설비 폐쇄, REPowerEU 세부안(종전 협상과 별개) 발표로 정제마진의 구조적 강세를 예상

- 당사는 기존과 동일하게 국내 정유사에 대한 긍정적인 의견을 유지하며, 최근 주가 하락을 매수 기회로 활용하길 추천

(보고서 링크) https://buly.kr/CB5ht5i

(텔레그램 링크) https://news.1rj.ru/str/eugene2team

★컴플라이언스 검필

[단독] 보스턴다이내믹스, 로보티즈 액추에이터 구매

보스턴다이내믹스가 지난 10월 로보티즈 액추에이터 부품 700여개를 공급받은 것으로 확인됐다.

차세대 휴머노이드 '뉴 아틀라스'가 수십 대 양산되고 있다는 관측이 나온다.

https://naver.me/5FEnLwhh

추정컨데 보스턴다이내믹스 로봇 핸드(GR2)에 다이내믹셀 납품일 것 같습니다.

액츄에이터 700개 공급이라고 하는데, 딱 보스턴다이내믹스 핸드의 GR2에 액츄에이터가 7개 들어가거든요(관절 7개) ㅎㅎ
*7개씩 핸드 100개 = 로봇 50대분으로 추정됩니다🤖

https://youtu.be/gS4rOqNDTBk

김 장관은 "전력시장 구조개편은 아주 작게는 전기위원회 독립, (전력)감독원 신설도 있고 아예 한전에서 판매 기능을 떼어내서 자유화하자는 의견이 있다"며 "이 부분은 아직까지 저희가 충분히 검토를 못 했다"고 했다.
이어 "여기에 새로 붙어 있는 과제가 소위 국가균형발전을 위해 지역별 전기요금 차등제가 있다"며 "전체를 테이블에 두고 순서를 정해야 하지 않나 싶은데 가닥을 타는대로 말씀드리겠다"고 덧붙였다.


https://v.daum.net/v/20251202110133207

[유진투자 바이오제약 12.03]

12.02 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) -0.4%
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) -0.7%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) -1.2%
- FDA 신약심사 부서인 CDER의 신임 국장으로 임명된 리처드 파즈더가 취임 3주 만에 사임 의사를 밝히고 12월 말 퇴임할 예정이라고 밝힘
- 이는 신임 FDA 국장 마티 마카리와의 갈등에서 비롯된 것으로 알려짐. 파즈더는 마카리가 추진하는 FDA의 신속 승인 가속 전략, 특히 1~2개월 초고속 심사를 허용하는 National Priority Voucher 프로그램의 합법성·환자 안전성 위험을 우려한 것으로 전해짐
- 업계에서는 오랜 기간 암센터(OCE)를 이끌며 약물 심사 혁신을 주도한 파즈더의 퇴진이 FDA 리더십 불안정성을 다시 높일 것이라는 우려가 제기되고 있음
- CDER 수장 교체가 올해만 네 번째라는 점에서 향후 CDER 방향성과 FDA의 규제 속도에 대한 전망에 불확실성이 확대되었다는 평가
https://www.biospace.com/fda/pazdur-to-retire-weeks-after-taking-on-coveted-fda-role

#AZ(NASDAQ:AZN) -0.4%
- 아스트라제네카의 first in class 알도스테론 합성효소(ASI) 억제제 baxdrostat가 난치성 고혈압 치료제로서 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 우선심사(Priority Review) 대상자로 접수됨(PDUFA 2026년 2분기)
- 미국에서는 다제 치료를 받고 있는 고혈압 환자의 약 50%가 여전히 혈압 조절에 실패하고 있고, 알도스테론이 난치성 고혈압과 심혈관·신장 위험 증가의 핵심 요인으로 주목되고 있다고 AZ는 설명함
- baxdrostat는 AZ가 2023년 2월 CinCor Pharma를 최대 $1.8bn에 인수하면서 확보한 고혈압치료제임
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/baxdrostat-new-drug-application-accepted-under-fda-priority-review-in-the-us-for-patients-with-hard-to-control-hypertension.html

#삼성에피스홀딩스 +11.1%
#인투셀 +6.0%
- 삼성바이오에피스가 FDA에 방광암 대상 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 미국 임상1상 시험계획(IND)을 제출함. 2026년 글로벌 임상 진입을 목표로 하고 있음
- 해당 후보물질에는 인투셀의 넥사테칸 계열 페이로드 NxT3가 적용됐으며, 에피스는 이 페이로드의 선행 특허 보유사인 프론트라인 바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 독점권을 확보하며 특허 위험을 해소함
- 에피스는 2023년 인투셀과 ADC 5종 공동개발 계약을 체결한 바 있으며 서울대, 프로티나와 항체신약 후보물질 개발 국책과제를 진행하는 등 신약 개발 사업을 확대하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202512027868i

#로킷헬스케어 +10.8%
- 로킷헬스케어가 AI 기반 장기 재생 기술의 영국 및 유럽 보험 등재를 위한 핵심 자료인 파마코이코노미 평가 결과를 확보함
- 파마코이코노미 분석에 따르면 만성 당뇨발 궤양 환자의 12주 완전 치유율은 로킷헬스케어 기술 사용 시 96.2%, 기존 피부대체술 사용 시 68.5%로 확인됐고, 영국 NHS(국민건강서비스) 관점에서 평생 의료비는 환자당 27%(약 4천만원)의 절감 효과가 나타남
- 로킷헬스케어는 이를 기반으로 영국 NICE(국립보건임상연구소)에 보험 등재 신청을 제출할 예정이며 향후 유럽 주요 국에서의 보험 협상에서도 이를 활용할 것으로 예상됨. 2026년 상반기 경에는 영국 보험을 취득할 전망
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=403144