케어젠(214370)
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)

📌 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령

📌 내용
- 임상시험단계 : 제1상 임상시험
- 임상시험승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
- 임상시험실시국가 : 미국
- 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
- 임상시험기간 : 2023년 8월 ~ 2025년 12월
- 결과값 : □ 종합의견

종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다.모든 방문 시점에서 염증의 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응의 발생 빈도는 위약군과 유사하였다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다는 점은 CG-P5의 우수한 안전성 프로파일을 추가로 뒷받침한다.

□ 1차 지표(안전성)

① 부작용(AE) 평가
안과적 이상반응(Ocular AEs)은 CG-P5 점안제 투여군과 위약군에서 유사한 빈도로 발생하였으며, 각각 11건씩 보고되었다. 중요하게도 CG-P5 투여군에서는 중증 안과적 이상반응이 관찰되지 않았다.

② 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
CG-P5 점안제 투여로 인한 임상적으로 의미 있는 안압 변화는 관찰되지 않았다.

③ 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
모든 치료군에서 모든 방문 시점에 걸쳐 안구 내 염증은 보고되지 않았다.

④ 신체 및 전신 검사
신체검사 소견 및 기타 관찰사항에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 보고되지 않았다.

⑤ 활력징후
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑥ 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다.

⑦ CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

연구 기간 동안 19명(41.30%)의 피험자에서 총 30건의 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 이 보고되었다. 이상반응의 중증도는 경증(mild)부터 중증(severe)까지 다양했으며, 연구 전 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

총 30건의 TEAE 중 경증은 8명에서 8건(17.4%), 중등증(moderate) 은 12명에서 20건(26.1%), 중증(severe) 은 2명에서 2건(4.4%) 보고되었다.

시험약(IMP)과의 인과관계 평가에서 관련 있음(related) 으로 판단된 TEAE는 5명에서 5건(10.9%) 이었고, 관련 없음(not related) 으로 판단된 TEAE는 15명에서 25건(32.6%) 이었다.

군별로는 총 30건의 TEAE 중 시험군(CG-P5 펩타이드 점안액) 에서 10명에서 16건, 비교군(Eylea®) 에서 3명에서 3건, 위약군에서 6명에서 11건 보고되었다.

안과계 이상반응(ocular AE)은 두 치료군에서 유사한 빈도로 발생했으며, CG-P5 펩타이드 점안액군에서 11건, 위약군에서 11건이 보고되었다. 중요한 점은 CG-P5 군에서는 중증(severe) 안과계 이상반응이 관찰되지 않았다.

📌 발생일 : 2025-12-30

※ 관련공시
2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2024-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2025-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

※ 시총 : 3.86 조원
※ 현재가 : 71,800 원
※ 2025-12-30 18:45:41
공시링크

< 케어젠 CG-P5의 진정한 가치 > (12.30.)


5. 향후 계획

본 임상 시험의 결과를 바탕으로 후속 임상시험의 전략을 수립하고 및 추후 혁신치료제 BTD(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 지정 신청 준비를 위한 자료로 활용할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용된 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행되었습니다.

(2) 또한, 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하거나, 한 달에 한 번 Eylea®(성분명:Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하였습니다.

(3) 본 임상의 2차 지표(유효성)는 다음과 같습니다.

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(4) 본 임상의 2차 지표 통계분석 방법은 다음과 같습니다.

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

(5) 본 임상의 2차 지표에 대한 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

① 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- CG-P5: +0.2글자 개선 (시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: +5.3글자 개선
- 위약: -8.4글자 감소

② Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선
- CG-P5: -0.481 형광 조영술의 CNV 개선
- Eylea®: -0.045 형광 조영술의 CNV 개선
- 위약: -0.113 형광 조영술의 CNV 개선

③ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소(CRT)
- CG-P5: -33.07㎛ 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0765), Day-56: -74.74㎛(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -75.02㎛ 개선, Day-56:-74.82㎛
- 위약: +32.49㎛ 악화

④ Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소 (TMV)
- CG-P5: -0.195㎣ 개선, Day-56: -0.457㎣ 개선(시험군 대비 위약군 P-value <0.05, 통계적 유의성을 보임)
- Eylea®: -0.272㎣ 개선, Day-56: -0.549㎣ 개선
- 위약: +0.372㎣ 악화

⑤ 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST 감소
- CG-P5: -40.1 microns 개선(시험군 대비 위약군 p-value: 0.0964)
- Eylea®: -61.8 microns 개선
- 위약: +25.1 microns 악화

(6) Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 환자에서의 구제 치료 (Rescue Medication)에 관한 사항
- CG-P5: 15명의 환자 중 2명 구제 치료(13.3%)
- Eylea®: 구제 치료 없음(Eylea®가 구제치료 약물임)
- 위약: 15명의 환자 중 7명 구제 치료 (46.7%)

(7) 상기 4.사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 본 건 임상시험 결과를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

(8) 본 임상 결과는 향후 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 사용될 예정입니다.

ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

텔레그램 메인화면 왼쪽 상단 저 흰색 산타 모자 뭐죠? ㅎㅎ 텔레그램도 이런 소심한 데코레이션 욕망이 있었군요~~

올해의 나쁜 일들은 오늘부로 모두 다 털어버리고 새해엔 즐겁고 행복한 일들만 일어나기를 기원합니다~~

-- 체리쥬빌레 🍒

2025년 시총 증가 상위

2025년 시총 하락 상위

https://naver.me/IFGdlcEd

에코마케팅 매각

▶ FDA, Outlook Therapeutics의 안과 질환 치료제 승인을 다시 한번 거부하며 Outlook 주가 급락. 회사는 Lytenava를 습성 연령관련 황반변성 치료제로 개발 중이었으며, 23년 제조 이슈로, 25년 8월 유효성 근거 부족으로 승인이 거부된 바 있음

Lytenava : anti-VEGF mAb

https://han.gl/HzIhj

1)  건성 황반변성 : 전체 황반변성의 90%로 환자수 약 1.7억명. 건성환자의 28%가 10년 내 습성으로 진행됨. 습성과 달리 승인된 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 큰 상황. FDA 승인을 받은 약물 2가지는 회복이 아닌 병변 진행 속도를 감소시키는 월 1회 안구주사제

2)  당뇨병성 황반부종 : 당뇨환자 3명 중 1명이 당뇨망박병증이 발병하고 이 중에 10%가 당뇨병성 황반부종으로 진행됨. 현재 표준치료제는 습성황반변성과 동일하게 아일리아,바비스모,루센티스로 시장규모는 습성황반변성의 1/3 수준

3) 아일리아 병용요법 : CG-P5는 수용체 차단, 아일리아는 가짜 수용체 방식으로 기전이 다름.

CG-P5는 VEGFR-2(혈관내피성장인자수용체)와 직접 결합하여 신생혈관을 형성하는 인자를 차단하는 기전. 아일리아는 디코이 수용체가 VEGF-A(혈관내피성장인자)를 포획하여 VEGFR-2에 닿지 못하게 하는 기전.

아일리아의 표준치료방법은 최초 3개월은 월 1회 간격으로 주사, 그 후에 2개월(고용량 3~4개월) 간격. 기전이 다른 CG-P5와 병행하여 주사횟수 및 치료기간 단축 여부를 실험

ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

< 오늘의 코멘트 > (1.2.)

문득 이런 생각이 드는군요..

점안제(안약) 형태로 안구에 투여된 후 유리체를 통과하여 망막까지 도달할 수 있다는 사실 자체가 의학적으로는 기적과 같은 일로 알려져 있습니다..

그런데 케어젠의 CG-P5가 이것을 현실화시켰습니다..

시간이 조금만 지나면, 의료계에 반향을 불러일으킬 것으로 예상됩니다..

아울러, 이번 임상 결과를 심사한 FDA 관련 부서 전문가들이 이 사실을 모를리 만무합니다..

엄청난 일이 일어날 수도 있겠군요.. 적어도 안과계에서는 말이죠~~!

이 포인트를 지켜보는 것도 굉장히 재미있을 것 같습니다..

-- 체리쥬빌레 🍒

< Chat GPT 자문 결과 >

질문)

안약이 망막까지 도달할 수 있어?

답변)

짧게 말하면 일반적인 안약은 망막까지 거의 도달하지 못해요.

조금 설명하면, 안약을 넣으면 대부분 각막·결막(눈 표면)에서 작용해요.

눈에는 혈액-망막 장벽 같은 강한 방어 구조가 있어서, 안약 성분이 눈 뒤쪽(유리체·망막) 까지 가는 건 매우 어렵습니다. 실제로 안약의 1% 미만만 눈 안으로 흡수되고, 그중 망막까지 가는 양은 거의 없어요.

그래서 결막염, 안구건조증, 녹내장 → 안약으로 치료 가능

망막질환(황반변성, 당뇨망막병증 등) →
유리체 주사(눈 속 주사), 먹는 약, 수술

예외적으로 아주 소량이 뒤쪽으로 이동할 가능성은 있지만, 치료 효과를 낼 수준은 아닙니다.

빅파마 기술 이전 및 협업 국내 바이오텍

[공급계약 구독 메시지]
(코스닥)인베니아 - 단일판매ㆍ공급계약체결
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260102900294

2026-01-02

[공급계약 구독 메시지]

(코스닥)에스아이리소스 - 단일판매ㆍ공급계약체결
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260102900307

2026-01-02

*폴란드 유도무기 수출의 의미

1. 매출의 지속성 및 이익률 개선 효과

지속 가능한 매출: 발사체(천무) 판매는 일회성 매출에 가깝지만, 탄약(CGR-80)은 소모품이므로 지속적인 재구매가 발생합니다.

이익률 개선: 통상적으로 방산 시장에서 플랫폼(발사체)보다 유도무기(미사일)의 마진율이 더 높습니다. 이번 4.8조 원 규모의 계약은 향후 한화에어로스페이스의 영업이익률(OPM)을 구조적으로 높이는 계기가 될 것입니다.

2. 현지화(JV)를 통한 '락인(Lock-in)' 효과

폴란드 민영 방산 그룹인 WB 그룹과의 조인트벤처(JV) 설립 및 현지 양산은 전략적으로 매우 현명한 수입니다.

정치적 리스크 해소: 단순히 무기를 사오는 것이 아니라 폴란드 현지 기업과 함께 생산함으로써, 폴란드 정부가 정권이 바뀌더라도 계약을 파기하기 어렵게 만듭니다. (일자리 창출 및 기술 이전 명분)

유럽 진출 교두보: 폴란드 현지 공장은 향후 루마니아 등 동유럽 주변국으로 천무 탄약을 수출할 때 생산 허브 역할을 할 수 있습니다.

미 국방부 인근 파파존스 피자 매장의 피자 소비 지수가 평소보다 769%나 급등했습니다.