케어젠 NDI는 단순히 안정성에 대한 검사다?
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

한줄 요약: 일부의 억측과 달리,
케어젠의 프로지스테롤 (이하 “프로지”) NDI는 안전성 뿐 아니라, 유효성을 검증받아 시판 중인 제품이다.

1. 아래 블로그 글이 “NDI는 단순히 안전성만을 평가하니 반쪽짜리 승인이라 속지말자”라는 주장과 함께
케어젠의 프로지의 제품명과 이미지를 노출해,
사실상 케어젠의 프로지를 '유효성은 검증 안됐다'고 저격함
https://blog.naver.com/ranto28/223105672887

2. 본인도 22년 초부터 가장 핫했던 종목인 케어젠과 프로지의 투자포인트와 리스크에 대해 스터디함.
당연히 당시 FDA NDI 승인 이후에 2-3거래일만에 40-50% 가까이 급등한 주가라,
가장 큰 리스크 중 하나였던 “NDI가 단순 안전성 승인이라 의미없다”는 주장에 포커스를 맞춤

3. 이에 대해서 다수 회의론자들의 질문과 회사의 해명이 있었지만,
회사의 해명과 독립적으로 제가 리서치해보고 2022년 4월에 내린 결론은:
NDI는 기본적으로 안전성 승인이 맞으나, “Health Claim”을 획득한 프로지는 FDA에서 유효성 역시 검증한 것이 맞다

4. 아래는 제가 FDA NDI 공식 페이지를 전부 뒤져서 관련 자료를 찾고 메모한 내용:
- FDA NDI 프로세스 개괄: [https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process]
- NDI 전체 가이던스: [https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information]
- claims: [https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard]
- FDA에서는 “특정 질환을 완화하거나 건강에 효과가 있다는 문구를 사용하기 위해서” 제시한 가이드라인을 맞춰야만 NDI를 통과시켜줌
- FDA의 “유의미한 과학적 동의" 절차는 해당 물질과 질병/건강상태와의 관계를 증명해야 하는 절차

5. 한줄로 긴 내용을 요약하면,
1) 특정 물질명 (=이 경우 “디글루”)이
2) 특정 질병명 (=이 경우 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상)에 효과가 있다고 언급하는 것은 FDA의 정의에 의해 “Health Claim”이 되며,
이 “Health Claim”은 FDA가 사전적으로 해당 문구에 대한 과학적 근거가 있는지 검증한다는 것

6. 즉, 본 논란에 대한 결론은:
프로지의 유효성도 검증 안됐는데 마케팅빨로 파는 제품 아니라는 주장은 억측이며,
주주들과 회의론자 사이에서도 이미 1년 전에 검증이 끝난 철지난 이슈임.

저는 잘 모르는 종목. 스터디가 덜된 종목은 굳이 어떤 의견을 제시하지 않습니다 투자하다보면 투자의 고수라는건 존재하지 않는것 같습니다 종목의 고수가 있을뿐이죠
깊이 있는 분석이 얼마나 된가에 따라 확신이 생기고 비중 투자가 가능합니다. 아무리 많은 종목을 안다고 해도 비중 투자 못하면 그냥 적당한 그저그런 투자자일 뿐입니다
반대의견은 언제든지 낼수 있고 주주라면 그부분 더 공부를 해보시면 되고요~ 스터디 했는데도 불안하시면 더 좋은 종목 스터디하시면 됩니다

시장은 항상 반복했습니다
이번엔 다르다. 이런 이야기 흔들리지 마시고 주말동안 좀 더 깊이있게 살펴보시는게 어떨까요

참고로 저는 임상3상까지 다 완료해서 통계적유의성이 나온 약 을 무조건 선호합니다 그럼에도 불구하고 저는 한약도 좋아합니다 또한 건기식 마다 다르겠지만 효능이 없다고 말할수 없습니다. 효능이 약만큼 좋다면. 사측도 다른 준비를 하겠죠? ^^

메타포르민 vs. 메타포르민 + 프로지스테롤. 병용 임상도 현재 진행중이며. 연말 혹. 내년초는 결과를 보실수 있을듯 합니다

오늘 현투모 주식스터디가 있는날이라 끝나고 이제 집으로 돌아 왔습니다.
케어젠 관련해서 여러 텔레그램에서 이슈가 있었네요.

올해 1월쯤 제가 작성한 글입니다.
https://blog.naver.com/love392722/222988658014

약과 건기식은 전혀 다른 시장이라고 생각합니다.

감기약 먹으면서 비타민 먹는 것이라고 생각하시면 편할듯 합니다.

주식투자자 입장에서 편견이라는것은 매우 무섭습니다.
수~ 없이 많은 기업들을 편견 때문에 놓친 경우가 많았습니다.
그래서 최대한 편견없이 기업을 볼려고 노력중이구요.

반대로 확증편향 역시 매우 무섭습니다.

한번 더 생각해보고 고민해보는 하루가 되면 좋겠습니다.

HSCODE 수출입 통계는 https://news.1rj.ru/str/TNBfolio 를 이용하시면 더 많은 자료를 확인하실수 있습니다.

정치테마 매매를 선호하지 않지만 트레이딩 관점에선 상황에 따라 매매하기도 합니다. 대표적인 안랩 주봉임돠 4년 마다~ 따블이긴 합니다 앞으로 또 어떻게 될지 모르지만 5만원대에 사면 정치테마불때 수익날 가능성도 높아보이네요 ㅋㅋ

(많-이 철지난) 케어젠 디글루스테롤 FDA NDI 논쟁 종결
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr

아래 FDA "Health Claims"에 대한 원문 중 발췌
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/questions-and-answers-health-claims-food-labeling

3. Does the FDA review qualified health claims?
Yes. All health claims, whether authorized or qualified, require pre-market review by the FDA. Under federal law, the FDA approves by regulation authorized health claims for use in food labeling only if the substance/disease relationship described by the health claim meets the "significant scientific agreement" standard. For qualified health claims, the FDA issues letters of enforcement discretion when there is credible evidence to support the claim.

Q. FDA가 모든 "효능에 대한 주장"을 검토합니까?
A. 넵, 그게 어떤 타입이든, 모든 "효능 주장"은 해당 주장을 뒷받침하기 위해 충분한 과학적 근거가 있는지 실제 제품 출시 전에 FDA로부터 리뷰를 받아야만 합니다.

[NH/박병국] 덴티움

[Spot/덴티움] 1Q23 NDR 후기: 걱정 안 해도 됩니다

▶ 1분기 실적 리뷰 및 향후 실적 전망

1분기 매출 688억원(-8% y-y), 지역별로는 국내는 +11%, 해외는 -13%. 영업이익은 215억원(+6% y-y), 영업이익률 31% 기록. 1분기 영업이익률 30% 상회는 이번이 처음. 영업이익률은 작년에 좋았던 흐름이 올해도 이어지고 있는 추세. 판관비 측면에서 대손상각비 y-y로 감소, 올해도 작년 대비 총 대손상각비 규모 지속 감소할 것으로 예상

- 2023년 연간 매출액 전년 대비 20% 성장 목표. 연간 판매량(Q) 30%대 성장, 판매액(P)은 10% 중반 하락 예상. 연간 영업이익률은 보수적으로 30% 초중반으로 제시, 내부 목표로는 30% 중반 이상도 보고 있음

▶ 2023년 중국 VBP 영향

4월 VBP 시행 앞두고 1분기 거래 절벽으로 중국 부진했음. 다만 3월 중순 이후부터 물량 회복되는 모습 관측, 4월은 중국향 매출 올라오는 모습 눈에 띔. 4월부터 순차적으로 각 성별로 VBP 시행했기 때문에 5월되면 대부분 지역 시행될 것으로 예상 중. 참고로 VBP는 4월 20일날 첫 시행하는 지역이 많았음.  VBP 시행되면서 이연수요 4월부터는 매출 증가로 나타남. 이에 2분기 말로 갈수록 점차 실적 더 좋아지며 1분기 기저효과 크게 나타날 것으로 기대

올해 VBP 물량 20만개는 국공립, 나머지 20만개는 민간 병원으로 나가는 것으로 추산 중. 20만개 한번에 나가는 것이 아니라 그 물량 중 주문할 때마다 하는 것, 올해 1년치가 20만개. 물량은 매년 입찰, 가격은 3년에 한번 셋팅

임플란트 가격 인하 효과 4월 1일부터 발생. 아직 손익까지는 알 수 없음, 손익 결산 전에도 P 하락에도 Q 증가하면 이익률 하락할 이유는 없다고 보고 있음. 가격 인하가 되더라도 Q 상승으로 만회 가능

▶ 러시아 및 기타 국가 실적

러시아 1분기 실적이 저조했으며 이는 작년 4분기 대규모 매출 덕에 1분기 딜러들 재고 조정 및 납기 지연 탓. 1분기 재고 조정 마무리되어 2분기 러시아향 매출 증가할 것으로 전망. 러시아는 1분기 납기 지연되며 매출 2분기로 이연되는 부분 존재

▶ 보고서 링크 : bit.ly/3WpmZpT

■ [NH/박병국(제약/바이오), 02-768-7469]


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