Forwarded from CAREGEN IS FOR EVERYBODY (PLUTO)
모 블로그에서 USP가 정통이고 NDI가 반쪽짜리라는 주장을 하시는데...
✔️ 일단 USP는 정부기관이 아닌 비영리법인으로 건강기능식품의 품질과 안정성을 평가 및 확인합니다만 건강기능식품 출시에 필수 요건이 아닌 선택사항입니다.
✔️ 이렇게 글로 보면 되게 있어보이지만 실제 미국 건기식 대부분은 USP 인증을 받지 않습니다.
✔️ FDA는 NDI 심사나 건기식 출시에 있어 안전성은 확인하지만 "효과가 있다"를 승인하지 않습니다. 다만, 판매자는 "효과가 있다"를 주장하기 위한 서류를 제출하고 그에 따른 claim을 승인받습니다.
✔️ 따라서 NDI를 받은 성분으로 어떤 건기식을 만들었을 때, 승인 절차가 없다는 이유로, 소위 만병통치약 처럼 claim(광고)를 할 수 없습니다. claim을 위해선 어떤 실험적 근거가 있어야 하기 때문입니다.
✔️ 결론적으로 미국에 시판되는 건강기능식품이 진짜 효과가 있냐? 이 부분은 FDA가 입증 또는 승인하지 않습니다. 물론 몸에 이상이 없는지, 안전성을 철저하게 검사하겠죠.
✔️ 하지만 판매자가 효과에 대한 주장에 근거자료를 낸 부분을 보고 광고를 해도 된다고 하며, 차후 제출 자료에 비해 과대광고를 할 경우 제재합니다.
✔️ USP니 뭐니 다 떠나서, 혈당이 있는 분은 드셔보시기 바랍니다. 효과가 있는지 없는지.
✔️ 그리고 효과가 없었다면, 지금 수출이 일어나는게 상식적으로 말이 됩니까?
▶️ 사이버 세상에서 어쩌구 하는 말에 다 반응하실 필요 없습니다. 이게 팔리냐 안 팔리냐가 중요한거죠. 블로그에 글은 누구나 쓸 수 있습니다. 근데 실제 제품을 몇 십억씩 사가는건 아에 다른 이야기 아닐까요?
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/label-claims-conventional-foods-and-dietary-supplements
✔️ 일단 USP는 정부기관이 아닌 비영리법인으로 건강기능식품의 품질과 안정성을 평가 및 확인합니다만 건강기능식품 출시에 필수 요건이 아닌 선택사항입니다.
✔️ 이렇게 글로 보면 되게 있어보이지만 실제 미국 건기식 대부분은 USP 인증을 받지 않습니다.
✔️ FDA는 NDI 심사나 건기식 출시에 있어 안전성은 확인하지만 "효과가 있다"를 승인하지 않습니다. 다만, 판매자는 "효과가 있다"를 주장하기 위한 서류를 제출하고 그에 따른 claim을 승인받습니다.
✔️ 따라서 NDI를 받은 성분으로 어떤 건기식을 만들었을 때, 승인 절차가 없다는 이유로, 소위 만병통치약 처럼 claim(광고)를 할 수 없습니다. claim을 위해선 어떤 실험적 근거가 있어야 하기 때문입니다.
✔️ 결론적으로 미국에 시판되는 건강기능식품이 진짜 효과가 있냐? 이 부분은 FDA가 입증 또는 승인하지 않습니다. 물론 몸에 이상이 없는지, 안전성을 철저하게 검사하겠죠.
✔️ 하지만 판매자가 효과에 대한 주장에 근거자료를 낸 부분을 보고 광고를 해도 된다고 하며, 차후 제출 자료에 비해 과대광고를 할 경우 제재합니다.
✔️ USP니 뭐니 다 떠나서, 혈당이 있는 분은 드셔보시기 바랍니다. 효과가 있는지 없는지.
✔️ 그리고 효과가 없었다면, 지금 수출이 일어나는게 상식적으로 말이 됩니까?
▶️ 사이버 세상에서 어쩌구 하는 말에 다 반응하실 필요 없습니다. 이게 팔리냐 안 팔리냐가 중요한거죠. 블로그에 글은 누구나 쓸 수 있습니다. 근데 실제 제품을 몇 십억씩 사가는건 아에 다른 이야기 아닐까요?
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/label-claims-conventional-foods-and-dietary-supplements
U.S. Food and Drug Administration
Label Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements
Among the claims that can be used on food and dietary supplement labels are three categories of claims that are defined by statute and/or FDA regulations: healt
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Forwarded from 🍒 체리쥬빌레와의 대화
이번 사례를 통해 얻은 교훈이 있습니다..
어떤 이슈에 대해서 너무 많은 의견과 생각들이 혼재되어서, 내용을 잘 모르시는 대중들이 자칫 단편적인 사실만을 가지고 잘못 이해하실 가능성이 높다는 것입니다.. 이런 행태를 집단적으로 이용해서 선동하는 사람들도 있구요..!
뭐~ 요즘 온라인에서 벌어지는 일들이 다 그렇죠..
그래서 남의 말을 맹목적으로 듣기만하면 투자에 큰 실수를 범할 수 있습니다..
결론은,
최소한 본인에게 '정말 중요한 건'에 대해서는 투자자 본인 스스로가 직간접 경험을 통해 명확히 알아야한다는 것입니다..!!
그래야 주식시장에서 온전히 살아남을 수 있습니다~~!!!
어떤 이슈에 대해서 너무 많은 의견과 생각들이 혼재되어서, 내용을 잘 모르시는 대중들이 자칫 단편적인 사실만을 가지고 잘못 이해하실 가능성이 높다는 것입니다.. 이런 행태를 집단적으로 이용해서 선동하는 사람들도 있구요..!
뭐~ 요즘 온라인에서 벌어지는 일들이 다 그렇죠..
그래서 남의 말을 맹목적으로 듣기만하면 투자에 큰 실수를 범할 수 있습니다..
결론은,
최소한 본인에게 '정말 중요한 건'에 대해서는 투자자 본인 스스로가 직간접 경험을 통해 명확히 알아야한다는 것입니다..!!
그래야 주식시장에서 온전히 살아남을 수 있습니다~~!!!
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Forwarded from Buff
케어젠 NDI는 단순히 안정성에 대한 검사다?
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
한줄 요약: 일부의 억측과 달리,
케어젠의 프로지스테롤 (이하 “프로지”) NDI는 안전성 뿐 아니라, 유효성을 검증받아 시판 중인 제품이다.
1. 아래 블로그 글이 “NDI는 단순히 안전성만을 평가하니 반쪽짜리 승인이라 속지말자”라는 주장과 함께
케어젠의 프로지의 제품명과 이미지를 노출해,
사실상 케어젠의 프로지를 '유효성은 검증 안됐다'고 저격함
https://blog.naver.com/ranto28/223105672887
2. 본인도 22년 초부터 가장 핫했던 종목인 케어젠과 프로지의 투자포인트와 리스크에 대해 스터디함.
당연히 당시 FDA NDI 승인 이후에 2-3거래일만에 40-50% 가까이 급등한 주가라,
가장 큰 리스크 중 하나였던 “NDI가 단순 안전성 승인이라 의미없다”는 주장에 포커스를 맞춤
3. 이에 대해서 다수 회의론자들의 질문과 회사의 해명이 있었지만,
회사의 해명과 독립적으로 제가 리서치해보고 2022년 4월에 내린 결론은:
NDI는 기본적으로 안전성 승인이 맞으나, “Health Claim”을 획득한 프로지는 FDA에서 유효성 역시 검증한 것이 맞다
4. 아래는 제가 FDA NDI 공식 페이지를 전부 뒤져서 관련 자료를 찾고 메모한 내용:
- FDA NDI 프로세스 개괄: [https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process]
- NDI 전체 가이던스: [https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information]
- claims: [https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard]
- FDA에서는 “특정 질환을 완화하거나 건강에 효과가 있다는 문구를 사용하기 위해서” 제시한 가이드라인을 맞춰야만 NDI를 통과시켜줌
- FDA의 “유의미한 과학적 동의" 절차는 해당 물질과 질병/건강상태와의 관계를 증명해야 하는 절차
5. 한줄로 긴 내용을 요약하면,
1) 특정 물질명 (=이 경우 “디글루”)이
2) 특정 질병명 (=이 경우 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상)에 효과가 있다고 언급하는 것은 FDA의 정의에 의해 “Health Claim”이 되며,
이 “Health Claim”은 FDA가 사전적으로 해당 문구에 대한 과학적 근거가 있는지 검증한다는 것
6. 즉, 본 논란에 대한 결론은:
프로지의 유효성도 검증 안됐는데 마케팅빨로 파는 제품 아니라는 주장은 억측이며,
주주들과 회의론자 사이에서도 이미 1년 전에 검증이 끝난 철지난 이슈임.
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
한줄 요약: 일부의 억측과 달리,
케어젠의 프로지스테롤 (이하 “프로지”) NDI는 안전성 뿐 아니라, 유효성을 검증받아 시판 중인 제품이다.
1. 아래 블로그 글이 “NDI는 단순히 안전성만을 평가하니 반쪽짜리 승인이라 속지말자”라는 주장과 함께
케어젠의 프로지의 제품명과 이미지를 노출해,
사실상 케어젠의 프로지를 '유효성은 검증 안됐다'고 저격함
https://blog.naver.com/ranto28/223105672887
2. 본인도 22년 초부터 가장 핫했던 종목인 케어젠과 프로지의 투자포인트와 리스크에 대해 스터디함.
당연히 당시 FDA NDI 승인 이후에 2-3거래일만에 40-50% 가까이 급등한 주가라,
가장 큰 리스크 중 하나였던 “NDI가 단순 안전성 승인이라 의미없다”는 주장에 포커스를 맞춤
3. 이에 대해서 다수 회의론자들의 질문과 회사의 해명이 있었지만,
회사의 해명과 독립적으로 제가 리서치해보고 2022년 4월에 내린 결론은:
NDI는 기본적으로 안전성 승인이 맞으나, “Health Claim”을 획득한 프로지는 FDA에서 유효성 역시 검증한 것이 맞다
4. 아래는 제가 FDA NDI 공식 페이지를 전부 뒤져서 관련 자료를 찾고 메모한 내용:
- FDA NDI 프로세스 개괄: [https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process]
- NDI 전체 가이던스: [https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information]
- claims: [https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard]
- FDA에서는 “특정 질환을 완화하거나 건강에 효과가 있다는 문구를 사용하기 위해서” 제시한 가이드라인을 맞춰야만 NDI를 통과시켜줌
- FDA의 “유의미한 과학적 동의" 절차는 해당 물질과 질병/건강상태와의 관계를 증명해야 하는 절차
5. 한줄로 긴 내용을 요약하면,
1) 특정 물질명 (=이 경우 “디글루”)이
2) 특정 질병명 (=이 경우 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상)에 효과가 있다고 언급하는 것은 FDA의 정의에 의해 “Health Claim”이 되며,
이 “Health Claim”은 FDA가 사전적으로 해당 문구에 대한 과학적 근거가 있는지 검증한다는 것
6. 즉, 본 논란에 대한 결론은:
프로지의 유효성도 검증 안됐는데 마케팅빨로 파는 제품 아니라는 주장은 억측이며,
주주들과 회의론자 사이에서도 이미 1년 전에 검증이 끝난 철지난 이슈임.
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버프받고 투자하자
- 내용은 투자 판단의 근거로 활용할 수 없음
- 내용이 사실과 다를 수 있으며, 단순한 의견도 있음
- 언급된 종목을 보유하고 있을 수 있으며, 언제든 매도할 수 있음
문의: jelly@buf.kr
- 내용은 투자 판단의 근거로 활용할 수 없음
- 내용이 사실과 다를 수 있으며, 단순한 의견도 있음
- 언급된 종목을 보유하고 있을 수 있으며, 언제든 매도할 수 있음
문의: jelly@buf.kr
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🍒 체리쥬빌레의 반려기업 발굴 채널
Photo
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위 자료 출처
https://www.regulations.gov/search?filter=Deglusterol
#케어젠 #디글루스테롤 #FDANDI #NDI #claim
위 자료 출처
https://www.regulations.gov/search?filter=Deglusterol
#케어젠 #디글루스테롤 #FDANDI #NDI #claim
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🍒 체리쥬빌레의 반려기업 발굴 채널
FDA-2022-S-0023-0016_content-2.pdf
----------
케어젠이 2022년 1월 7일 FDA에 제출한 자료를 참고하시면 FDA NDI 등록이 말처럼 그리 쉬운 절차가 아니라는 것을 알 수 있습니다..
물론 위 자료는 대부분이 회사 비밀이기 때문에 가려져 있지만, 목차 부분을 보시면 그냥 단순히 '안전성'만을 가지고 평가한다는 생각이 들지 않습니다..
안전성을 우선적으로 주요 고려요소로 하여 평가를 하겠지만, 아무런 효능이 없는 원료 물질을 안전성만 보유하고 있다고 해서 다 승인해주지는 않겠지요..
다르게 말하면, '건강기능식품'이라는 용어 자체가 미미하든 탁월하든 효능이 있다는 것을 전제로 합니다..
그렇기 때문에 저도 FDA NDI에 대해서는 버프 채널의 의견과 같이 '안전성+기능성'을 인정하는 것이라고 인식(원료물질 NDI + 제품 Claim)하고 있습니다..
-- 체리쥬빌레 🍒
#디글루스테롤 #프로지스테롤 #케어젠 #FDA #NDI #FDANDI
케어젠이 2022년 1월 7일 FDA에 제출한 자료를 참고하시면 FDA NDI 등록이 말처럼 그리 쉬운 절차가 아니라는 것을 알 수 있습니다..
물론 위 자료는 대부분이 회사 비밀이기 때문에 가려져 있지만, 목차 부분을 보시면 그냥 단순히 '안전성'만을 가지고 평가한다는 생각이 들지 않습니다..
안전성을 우선적으로 주요 고려요소로 하여 평가를 하겠지만, 아무런 효능이 없는 원료 물질을 안전성만 보유하고 있다고 해서 다 승인해주지는 않겠지요..
다르게 말하면, '건강기능식품'이라는 용어 자체가 미미하든 탁월하든 효능이 있다는 것을 전제로 합니다..
그렇기 때문에 저도 FDA NDI에 대해서는 버프 채널의 의견과 같이 '안전성+기능성'을 인정하는 것이라고 인식(원료물질 NDI + 제품 Claim)하고 있습니다..
-- 체리쥬빌레 🍒
#디글루스테롤 #프로지스테롤 #케어젠 #FDA #NDI #FDANDI
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Forwarded from 수출 잠정치 알리미(TNBfolio)
▶️ 펩타이드 - 2106909099
- 관련기업: 케어젠(214370)
- 23년05월1일~20일: 513억원
- 최근 잠정치 추이
23년04월: 608억원 (7.6% YoY) (-21.8% MoM)
23년03월: 777억원 (30.0% YoY) (31.4% MoM)
23년02월: 591억원 (27.7% YoY) (3.5% MoM)
23년01월: 572억원 (24.0% YoY) (-12.0% MoM)
22년12월: 650억원 (9.7% MoM)
22년11월: 592억원 (10.7% MoM)
22년10월: 535억원 (-11.9% MoM)
22년09월: 607억원 (10.1% MoM)
22년08월: 551억원 (-1.4% MoM)
22년07월: 559억원 (-0.0% MoM)
22년06월: 559억원 (1.4% MoM)
22년05월: 551억원 (-2.4% MoM)
22년04월: 565억원 (-5.5% MoM)
22년03월: 598억원 (29.1% MoM)
22년02월: 463억원 (0.5% MoM)
22년01월: 461억원
- 관련기업: 케어젠(214370)
- 23년05월1일~20일: 513억원
- 최근 잠정치 추이
23년04월: 608억원 (7.6% YoY) (-21.8% MoM)
23년03월: 777억원 (30.0% YoY) (31.4% MoM)
23년02월: 591억원 (27.7% YoY) (3.5% MoM)
23년01월: 572억원 (24.0% YoY) (-12.0% MoM)
22년12월: 650억원 (9.7% MoM)
22년11월: 592억원 (10.7% MoM)
22년10월: 535억원 (-11.9% MoM)
22년09월: 607억원 (10.1% MoM)
22년08월: 551억원 (-1.4% MoM)
22년07월: 559억원 (-0.0% MoM)
22년06월: 559억원 (1.4% MoM)
22년05월: 551억원 (-2.4% MoM)
22년04월: 565억원 (-5.5% MoM)
22년03월: 598억원 (29.1% MoM)
22년02월: 463억원 (0.5% MoM)
22년01월: 461억원
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Forwarded from Buff
(많-이 철지난) 케어젠 디글루스테롤 FDA NDI 논쟁 종결
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
아래 FDA "Health Claims"에 대한 원문 중 발췌
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/questions-and-answers-health-claims-food-labeling
3. Does the FDA review qualified health claims?
Yes. All health claims, whether authorized or qualified, require pre-market review by the FDA. Under federal law, the FDA approves by regulation authorized health claims for use in food labeling only if the substance/disease relationship described by the health claim meets the "significant scientific agreement" standard. For qualified health claims, the FDA issues letters of enforcement discretion when there is credible evidence to support the claim.
Q. FDA가 모든 "효능에 대한 주장"을 검토합니까?
A. 넵, 그게 어떤 타입이든, 모든 "효능 주장"은 해당 주장을 뒷받침하기 위해 충분한 과학적 근거가 있는지 실제 제품 출시 전에 FDA로부터 리뷰를 받아야만 합니다.
버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
아래 FDA "Health Claims"에 대한 원문 중 발췌
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/questions-and-answers-health-claims-food-labeling
3. Does the FDA review qualified health claims?
Yes. All health claims, whether authorized or qualified, require pre-market review by the FDA. Under federal law, the FDA approves by regulation authorized health claims for use in food labeling only if the substance/disease relationship described by the health claim meets the "significant scientific agreement" standard. For qualified health claims, the FDA issues letters of enforcement discretion when there is credible evidence to support the claim.
Q. FDA가 모든 "효능에 대한 주장"을 검토합니까?
A. 넵, 그게 어떤 타입이든, 모든 "효능 주장"은 해당 주장을 뒷받침하기 위해 충분한 과학적 근거가 있는지 실제 제품 출시 전에 FDA로부터 리뷰를 받아야만 합니다.
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Buff
버프받고 투자하자
- 내용은 투자 판단의 근거로 활용할 수 없음
- 내용이 사실과 다를 수 있으며, 단순한 의견도 있음
- 언급된 종목을 보유하고 있을 수 있으며, 언제든 매도할 수 있음
문의: jelly@buf.kr
- 내용은 투자 판단의 근거로 활용할 수 없음
- 내용이 사실과 다를 수 있으며, 단순한 의견도 있음
- 언급된 종목을 보유하고 있을 수 있으며, 언제든 매도할 수 있음
문의: jelly@buf.kr
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5분만 생각해보면 당연한 것..
단지 FDA NDI 등록 승인 문서에 명확히 '기능성'이라는 용어가 없다고 해서, "NDI는 안전성만 승인하는 것이지 기능성을 고려하지 않는다"고 판단하는 것은 단편적으로 현상을 바라보는 것..
정말로 NDI 등록이 안전성만을 가지고 결정되는 것이라면, 아마도 FDA NDI 등록되는 건수가 어마어마할 것..
효과도 없는데 '안전하기만하면' 전부 등록해주는 꼴이되는 것이니..
그래서 FDA에는 그런 것을 방지하기 위해서 (위 버프 채널에서 잘 소개해놓았듯이) 'claim'이라는 제도가 존재하는 것임..
이번 계기가 더욱 디테일한 투자 공부를 하게 만드네요.. 이렇게 공부하게 해주신 모든 분들께 감사드립니다..!!
-- 체리쥬빌레 🍒
#케어젠 #디글루스테롤 #프로지스테롤 #FDA #NDI #기능성 #안전성 #claim #건강기능식품
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5분만 생각해보면 당연한 것..
단지 FDA NDI 등록 승인 문서에 명확히 '기능성'이라는 용어가 없다고 해서, "NDI는 안전성만 승인하는 것이지 기능성을 고려하지 않는다"고 판단하는 것은 단편적으로 현상을 바라보는 것..
정말로 NDI 등록이 안전성만을 가지고 결정되는 것이라면, 아마도 FDA NDI 등록되는 건수가 어마어마할 것..
효과도 없는데 '안전하기만하면' 전부 등록해주는 꼴이되는 것이니..
그래서 FDA에는 그런 것을 방지하기 위해서 (위 버프 채널에서 잘 소개해놓았듯이) 'claim'이라는 제도가 존재하는 것임..
이번 계기가 더욱 디테일한 투자 공부를 하게 만드네요.. 이렇게 공부하게 해주신 모든 분들께 감사드립니다..!!
-- 체리쥬빌레 🍒
#케어젠 #디글루스테롤 #프로지스테롤 #FDA #NDI #기능성 #안전성 #claim #건강기능식품
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👍50❤3
Forwarded from 한국경제 (@The Korea Economic Daily)
식품법 적용…80년 전통 독일 반려동물 사료 '요세라'
https://www.hankyung.com/economy/article/2023051705011
https://www.hankyung.com/economy/article/2023051705011
한국경제
식품법 적용…80년 전통 독일 반려동물 사료 '요세라'
식품법 적용…80년 전통 독일 반려동물 사료 '요세라', 2023 대한민국 소비자만족지수 1위
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