🇵🇰Aerial Footage Shows Scale Of Flooding In Pakistan🌊

Pakistan has been devastated by months of heavy monsoon rains and flooding.

At least 1,396 people have been killed, 12,728 injured and millions left homeless.

The waters also destroyed roads and communications infrastructure.

🇵🇰航拍畫面顯示巴基斯坦的洪水規模🌊

數月來的強季風降雨和洪水使巴基斯坦飽受摧殘。

至少有 1,396 人喪生，12,728 人受傷，數百萬人無家可歸。

洪水還摧毀了道路和通訊基礎設施。

疫苗研發要多久？來看看過去的開發史

十年內便開發成功的疫苗，大多數是發生在 60 年前的事了。以下是研發期超過十年以上的，而且很多是疾病出現 20 年以上才有疫苗的例子：

流感 (Influenza) ── 14 年 (1931-1945)
日本腦炎 (Japanese encephalitis) ── 20 年 (1934-1954)
小兒麻痺 (Polio) ── 20 年 (1935-1955)
結核病 (Tuberculosis) ── 21 年 (1900-1921)
流行性腮腺炎 (Mumps) ── 22 年 (1945-1967)
A 型肝炎 (Hepatitis A) ── 24 年 (1967-1991)
輪狀病毒 (Rotavirus) ── 26 年 (1980-2006)
天花 (Smallpox) ── 26 年 (1770-1796)
黃熱病 (Yellow Fever) ── 27 年 (1912-1939)
霍亂 (Cholera) ── 30 年 (1854-1884)
水痘 (Chickenpox) ── 34 年 (1954-1988)
B 型肝炎 (Hepatitis B) ── 38 年 (1943-1981)
破傷風 (Tetanus) ── 40 年 (1884-1924)
伊波拉 Ebola ── 43~ 年 (1976-2019?)
（第一個伊波拉疫苗已於 2019 年底核准，是否為最終解法待確認）
愛滋病 (HIV) ── 46~ 年 (1984-2030?)
（至今仍無解）
傷寒 (Typhoid) ── 58 年 (1838-1896)
瘧疾 (Malaria) ── 58~ 年 (1967-2025?)（至今仍無解）
肺炎鏈球菌 (Pneumococcal disease) — 66 年 (1911-1977)
腦膜炎 (Meningitis) ── 68 年 (1906-1974)
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大家有沒有發現，其實很少有疫苗能在十年內開發完成喔！

根據期刊《Clin Exp Vaccine Res》在 2015 的一篇文章〈Clinical Vaccine Development〉，整個疫苗研發過程時程大約為 10 至 15 年，平均花費為十億美金。

而疫苗開發分成四個階段：

第一階段（2-5 年）：抗原鑑定及生產

第二階段（1-2 年）：動物試驗

第三階段（4-8 年）：新藥臨床試驗送審 (IND) 送審及臨床試驗 (I~III期)

第四階段（1-2 年）：送審審查領證

既然疫苗開發這麼久，那新藥會比較快嗎？
新藥的開發流程和疫苗大致相似，也需要經過動物實驗、臨床試驗、最終送審批准後上市，平均開發時間超過 12 年（大多要更久的時間），平均費用大約為 26 億美金。

大家看到開發時間有多長了嗎？這是因為，即使藥廠能夠縮短研發（例如處方設計）的時間，仍要經過嚴謹的臨床試驗才能上市。

而臨床試驗平均時間，可是有 4-8 年這麼長喔！

很多新聞寫某某新藥已成功進入臨床試驗，看起來好像快要成功了，事實上才剛開始而已。

臨床試驗分成三期，從第一期的少量健康受試者（20-80 人），到第三期上百至上千人的病人受試者，每個階段對藥廠或生技廠都是場硬仗。（有些特殊情形，像「快速通道」(Fast Track) 可以減少期數或優先被 FDA 審查，但通常仍然要花上數年）

在當中任何一個階段，如果發現藥品的安全性或有效性無法被證明時，這個新藥就可能淪為失敗品。

那麼，新藥開發失敗率到底有多高呢？根據美國 Tufts 大學藥品開發中心的計算：

大約每 5000 個候選新藥化學物質，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 250 個進到動物試驗的候選新藥，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證。
新藥開發失敗率是不是高到很殘酷呢？

而且要記得，「大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證」，並不代表進入人體試驗就一定會成功喔

一般新藥或疫苗開發時間都在十年以上

要注意的是，進入到人體試驗會使人產生錯覺，以為疫苗很快就能被批准、成功上市用在病人身上，實際上，人體試驗後平均尚須經過 4-8 年喔！

參考資料：《Effective Altruism Forum》、《Clin Exp Vaccine Res》、BBC、《Alzheimer’s & Dementia》、《New England Journal of Medicine》、CIDRAP

作者：愛姆斯的醫材藥品法規世界
協作及審閱：Jeff Hsu

相關新聞來源
https://www.cw.com.tw/article/5099060

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