疫苗研發要多久？來看看過去的開發史

十年內便開發成功的疫苗，大多數是發生在 60 年前的事了。以下是研發期超過十年以上的，而且很多是疾病出現 20 年以上才有疫苗的例子：

流感 (Influenza) ── 14 年 (1931-1945)
日本腦炎 (Japanese encephalitis) ── 20 年 (1934-1954)
小兒麻痺 (Polio) ── 20 年 (1935-1955)
結核病 (Tuberculosis) ── 21 年 (1900-1921)
流行性腮腺炎 (Mumps) ── 22 年 (1945-1967)
A 型肝炎 (Hepatitis A) ── 24 年 (1967-1991)
輪狀病毒 (Rotavirus) ── 26 年 (1980-2006)
天花 (Smallpox) ── 26 年 (1770-1796)
黃熱病 (Yellow Fever) ── 27 年 (1912-1939)
霍亂 (Cholera) ── 30 年 (1854-1884)
水痘 (Chickenpox) ── 34 年 (1954-1988)
B 型肝炎 (Hepatitis B) ── 38 年 (1943-1981)
破傷風 (Tetanus) ── 40 年 (1884-1924)
伊波拉 Ebola ── 43~ 年 (1976-2019?)
（第一個伊波拉疫苗已於 2019 年底核准，是否為最終解法待確認）
愛滋病 (HIV) ── 46~ 年 (1984-2030?)
（至今仍無解）
傷寒 (Typhoid) ── 58 年 (1838-1896)
瘧疾 (Malaria) ── 58~ 年 (1967-2025?)（至今仍無解）
肺炎鏈球菌 (Pneumococcal disease) — 66 年 (1911-1977)
腦膜炎 (Meningitis) ── 68 年 (1906-1974)
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大家有沒有發現，其實很少有疫苗能在十年內開發完成喔！

根據期刊《Clin Exp Vaccine Res》在 2015 的一篇文章〈Clinical Vaccine Development〉，整個疫苗研發過程時程大約為 10 至 15 年，平均花費為十億美金。

而疫苗開發分成四個階段：

第一階段（2-5 年）：抗原鑑定及生產

第二階段（1-2 年）：動物試驗

第三階段（4-8 年）：新藥臨床試驗送審 (IND) 送審及臨床試驗 (I~III期)

第四階段（1-2 年）：送審審查領證

既然疫苗開發這麼久，那新藥會比較快嗎？
新藥的開發流程和疫苗大致相似，也需要經過動物實驗、臨床試驗、最終送審批准後上市，平均開發時間超過 12 年（大多要更久的時間），平均費用大約為 26 億美金。

大家看到開發時間有多長了嗎？這是因為，即使藥廠能夠縮短研發（例如處方設計）的時間，仍要經過嚴謹的臨床試驗才能上市。

而臨床試驗平均時間，可是有 4-8 年這麼長喔！

很多新聞寫某某新藥已成功進入臨床試驗，看起來好像快要成功了，事實上才剛開始而已。

臨床試驗分成三期，從第一期的少量健康受試者（20-80 人），到第三期上百至上千人的病人受試者，每個階段對藥廠或生技廠都是場硬仗。（有些特殊情形，像「快速通道」(Fast Track) 可以減少期數或優先被 FDA 審查，但通常仍然要花上數年）

在當中任何一個階段，如果發現藥品的安全性或有效性無法被證明時，這個新藥就可能淪為失敗品。

那麼，新藥開發失敗率到底有多高呢？根據美國 Tufts 大學藥品開發中心的計算：

大約每 5000 個候選新藥化學物質，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 250 個進到動物試驗的候選新藥，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證。
新藥開發失敗率是不是高到很殘酷呢？

而且要記得，「大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證」，並不代表進入人體試驗就一定會成功喔

一般新藥或疫苗開發時間都在十年以上

要注意的是，進入到人體試驗會使人產生錯覺，以為疫苗很快就能被批准、成功上市用在病人身上，實際上，人體試驗後平均尚須經過 4-8 年喔！

參考資料：《Effective Altruism Forum》、《Clin Exp Vaccine Res》、BBC、《Alzheimer’s & Dementia》、《New England Journal of Medicine》、CIDRAP

作者：愛姆斯的醫材藥品法規世界
協作及審閱：Jeff Hsu

相關新聞來源
https://www.cw.com.tw/article/5099060

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