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Forwarded from 밸👀

퇴근 후 산도즈 소송건 관련 내용을 쭉 봤는데요. 아무래도 산도즈가 리제네론을 잘못 건드린 것 같네요.
소송 걸린 특허가 865외에도 총 46개나 걸려있길래 무슨 일인가 싶어서 찾아봤네요.
BPCIA에 따라서 산도즈(시밀러사)는 리제네론(오리지널사)에게 BLA가 FDA로부터 승인되면 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 합니다. 하지만 산도즈는 제출하지 않았다고 합니다. (산도즈가 이런 경우가 이번이 처음이 아니라고 되있네요)
리제네론 입장에서는 산도즈가 BLA 사본을 제출해야 해당 내용을 토대로 자기 특허와 겹치는 특허 목록을 소팅하고 산도즈에 다시 송부할텐데...
산도즈가 제공하지 않고 FDA 승인이 되버렸고 리제네론은 산도즈를 상대로 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있게 됐다고 합니다.
("섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다.)

https://blog.naver.com/desperate_ant/223398633666
(간스님 미국 FDA 바이오시밀러 프로세스 정리 참고)

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19. 2024년 5월 13일, Regeneron은 Sandoz에 편지를 보내 Sandoz가 aflibercept 바이오시밀러에 대한 aBLA를 제출했는지, 제출했다면 FDA가 해당 aBLA를 검토를 위해 수락했는지 확인해 달라고 요청했습니다. Sandoz는 응답하지 않았습니다.

20. 그 후 2024년 7월 12일, Regeneron은 Sandoz에 두 번째 편지를 보내 Sandoz가 2024년 7월 24일까지 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했으며 FDA가 Sandoz의 ENZEEVU에 대한 aBLA를 수락한 지 20일이 지났음을 확인해 달라고 요청했습니다. Regeneron은 Sandoz에 "Sandoz가 7월 24일까지 이러한 진술을 확인 또는 부인하지 못하면 Regeneron은 [Sandoz의] 침묵을 Regeneron의 이해가 정확하고 42 U.S.C § 262(l)(9)(C)의 조항이 적용되며 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않고 [Regeneron]의 문의에 응답하지 않기로 한 결정의 결과로 즉각적인 특허 소송이 뒤따를 것임을 이해한다는 확인으로 해석할 것"이라고 추가로 통보했습니다. Sandoz는 2024년 7월 19일에 두 번째 서한에 응답했지만 당시 Regeneron의 진술을 확인 또는 부인하지 않았고 § 262(l)(2)에 따라 통지를 제공하지 않았습니다.

21. 오히려 Sandoz는 2024년 8월 12일에 보도자료를 통해 FDA가 바이알과 사전 충전 주사기 프레젠테이션 모두에서 ENZEEVU에 대한 승인을 부여했다고 발표했습니다. 증거물 1. 같은 날, Sandoz는 FDA가 ENZEEVU를 승인했다는 사실을 Regeneron에 통보했습니다. 따라서 Sandoz는 정보와 신념에 따라 2024년 초에 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했습니다. BPCIA에 따른 의무를 준수하기 위해 Sandoz는 FDA 승인 후 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 Regeneron의 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 했습니다. Sandoz는 그 의무를 완전히 준수하지 못했습니다. Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않는 한계를 넘은 것은 이번이 처음이 아닙니다.

22. Sandoz v. Amgen에서 Sandoz는 FDA의 수락에 대한 Amgen에 적시에 실제 통지를 제공했지만, Sandoz는 § 262(l)(2)(A)에 명시된 대로 Amgen에 aBLA 또는 제조 정보를 제공하지 않았습니다. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 12(2017). Sandoz는 Genentech v. Sandoz에서 불이행을 한 단계 더 끌어올렸습니다. 그곳에서 Sandoz는 보도자료를 통해 aBLA 수락에 대한 건설적인 통지(적절하기는 하지만)를 제공했을 뿐입니다. 불만, Genentech, Inc.et al. v. Sandoz Inc. et al., No. 1:17-cv-13507(D.N.J.). 게다가, 제네텍에 aBLA에 대한 접근 권한을 적시에 제공하지 않았고, 제네텍에 제조 정보를 전혀 제공하지 않았습니다. Id.

23. 이전 BPCIA 사례에서 Sandoz는 적어도 적시에 공개적으로 발표하거나 참조 제품 스폰서에게 직접 통지하여 aBLA를 제출했으며 FDA가 aBLA를 검토를 위해 수락했다는 사실을 알렸습니다. 이 경우 Sandoz는 적시에 어떠한 통지도 제공하지 않았습니다. 건설적이든 실제적이든

적시에 통지(FDA 수락 후 20일 이내)는 42 U.S.C. § 262(l)에 따른 특허 해결 제도의 중요한 기초입니다. aBLA에 대한 초기 FDA 규제 검토와 aBLA 신청자에게 전달된 결정은 일반적으로 aBLA 수락 후 약 10개월 후에 이루어집니다. 이 규제 검토 기간은 FDA 승인 전에 특허 문제를 해결할 수 있는 기간이며, 적시에 통지하는 것이 중요합니다.

24. Sandoz가 aBLA를 제출한 것은 침해 행위입니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C). Sandoz가 42 U.S.C.에 명시된 정보를 적시에 제공하지 않았기 때문에 § 262(l)(2) (실제로 FDA는 이미 Sandoz의 aBLA를 승인했습니다)에 따라 BPCIA는 Regeneron이 "섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)(ii); Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 15 (2017) (§ 271(e)(2)(C)(ii)가 "인위적인 침해 소송의 대상이 될 특허를 식별하는 데 도움이 된다"고 판결, "신청자가 신청 및 제조 정보를 모두 공개하지 못하고 당사자가 § 262(l)(3) 목록을 준비하지 않는 경우").

25. Sandoz가 42 U.S.C에 명시된 정보를 적시에 제공하지 못한 것. § 262(l)(2)는 Regeneron이 "생물학적 제품 또는 생물학적 제품의 사용을 주장하는 특허의 침해, 유효성 또는 집행 가능성에 대한 선언을 위해 제28편 제2201조에 따라 소송을 제기"할 수 있도록 허가합니다. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(C).

26. Sandoz가 Regeneron에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보를 적시에 제공하기를 거부한 것을 감안할 때 Regeneron은 Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측해야 했습니다. Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 866 F.3d 1355, 1360–61(Fed. Cir. 2017) 참조(“[후원자가 신청자의 정보 보류로 제한된 문의에 근거하여 신념을 형성하는 경우, 후원자는 여전히 규칙 11을 충족한 것입니다.”).

31. Regeneron은 BPCIA에 따라 요구되는 Sandoz가 Regeneron에 통지를 제공하지 않았다는 확인 판결과 형평법상의 모든 판결을 받아야 합니다.

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