인도는 향후 2~3년 내에 데이터 센터 투자가 미화 300억 달러에 이를 것으로 예상

https://finance.eastmoney.com/a/202501303309861032.html

📌 셀트리온(시가총액: 38조 5,748억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2025.01.31 07:41:33 (현재가 : 180,200원, +0.61%)

제목 : 앱토즈마(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

* 주요내용
1) 품목명

- 앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)

- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)

- 전신형 소아특별성관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)

- 다관절형 소아특별성관절염 (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis)

- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 1월 26일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2025년 1월 24일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득

5) 기대 효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마(CT-P47)를 판매할 예정임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250131800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

[CTT Research]

■ 바이넥스(053030)

셀트리온의 CT-P47(악템라 바이오 시밀러)는 바이넥스 송도공장에서 단독 생산하는 품목입니다

바이넥스는 이제 중소 CDMO 중 유일하게 FDA와 EMA 모두에서 cGMP/GMP 인증을 획득한 회사가 되었네요

경쟁 중소 CDMO들이 더 큰 Capa를 보유하고 있음에도, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이넥스를 선택한 이유는 CDMO 산업에 대한 이해를 가장 잘하고 있는 기업이기 때문입니다

잘하는 기업에 생산을 맡기고, Capa가 부족하면 증설을 도와주는게 고객 입장에서 장기적으로 더 유리하겠죠

이제 바이넥스는 2025년 매분기 증익되는 흐름이 확실시 되었네요

✅ 선박 수주 쓸어가는 中, 한국 엔진 수입도 급증

https://biz.chosun.com/industry/company/2025/01/30/KHWEU2EFERHGZOTVMZVFJ6XHKE/

노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.

지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐습니다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24151

https://www.mealeys.com/mealeys/amp/articles/2291256
삼바, 포마이콘 리제네론에 대한 미국 가처분 항소 기각으로 암젠 제외하곤 가처분에선 리제의 압승이네요☺️

IR 앞두고 좋은 흐름 이어지네요~

아일리아:
삼성바이오에피스, 미국서 아일리아 시밀러 항소심 패소
https://m.sedaily.com/NewsView/2GNWOTE1H3

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-january-2025

유럽 CHMP 결과는 기대했던 바와 달리 암젠의 몫이었네요.
삼천당의 차례는 아직은 아닌 듯 싶습니다. 다만, 이번에 승인되도 11월 이후에나 유럽에는 판매 가능하기에 큰 이슈는 아니라 생각하는데 금일 수급이 유럽 기대감으로 들어온 것이라면 단기 부침이 있을 수 있지만 큰 일은 아니라고 생각합니다. (단기간 수급 잘 모름)

주가상승 트리거의 경우 큰 틀에서 아일리아 시밀러와 에스패스인데, 아일리아 시밀러의 경우 시밀러 최대 시장인 미국 계약이 체결 되었으며, 유럽의 경우 품목 허가가 나더라도 판매 가능 시기는 11월 이후이기에 아직 여유 시간이 충분한 상황입니다.

유럽 이외에도 국내 품목허가, 캐나다, 일본, 기타 지역 아일리아 시밀러 계약 / 에스패스 등 굵직한 모멘텀이 많이 남아 있기에 그 부분이 더욱 중요하다고 생각합니다.

삼천당의 경우 애초에 단기간의 타임라인으로 매수하지 않아 계속 홀딩하고 있는데, 회사가 언급한 큰 틀에서의 이벤트는 (아일리아시밀러 퍼스트무버, 에스패스) 여전히 유효한 상황이며, 타임라인이 늦어진 점에 대해서는 다소 아쉽지만 비즈니스 본질에 있어서 차질이 빚어진 것은 아니기에 큰 우려는 하지 않습니다. (타임라인 늦어진 것에 대해 소통을 하지 않는 것에 화가 날 뿐)

특히, 아일리아 시밀러 미국 계약은 하반기 우려를 단번에 불식시키는 계약이었다고 생각합니다. 전세계 시밀러 시장의 핵심인 미국 계약을 체결했다는 점은 대단히 큰 의미가 있으며, 미국 (+중남미)이라는 전세계 최대시장의 파트너로 삼천당을 선택한데는 삼천당의 특허회피가능성, 우수한 원가, 안정적인 생산체계 등 이 모든 것을 고려한 결과라고 생각합니다.

금일 삼바의 소송 패소 소식을 보면서, 아일리아 시밀러 관련 특허 회피는 결코 쉬운 일이 아님을 알 수 있으며 회사에서도 왜 그렇게 퍼스트무버를 자신하는지는 그 동안의 계약을 통해 입증해왔다고 생각합니다.
아일리아 시밀러 관련하여 국내 품목허가도 나오지 않고, 생각보다 지지 부진한 상황은 아쉬울 수 있지만 잘 되고 있다는 점에선 여전히 그렇다고 봅니다.

이제 중요한 것은 에스패스인데, 아일리아 ‘시밀러’와 에스패스를 통한 리벨서스 ‘제너릭’이라는 아이템을 보며 회사가 추구하는 방향이 현재 미국의 기조와도 부합된다는 점에서 올해는 삼천당에게 운이 많이 따른다고 생각했습니다.

현재 미국 정부의 약가 인하 정책은 진심이며, 약가 인하를 위해 시밀러를 적극 유도하고 있습니다. 또한, 의약품 부족으로 인해 제너릭 도입도 적극적으로 추진하고 있습니다. 당선 요인 중 하나가 물가 안정에 대한 바람이기에 물가 안정은 트럼프 정권에서 계속해서 이어질 정책이며, 물가 안정의 일환으로 시밀러 및 제너릭 유도 정책은 계속될 것이라고 생각합니다.

내용이 다소 장황했는데, 올해 삼천당은 본격적으로 아일리아 시밀러 관련 실적이 찍히면서 에스패스 관련 윤곽이 드러나는 해입니다. 80년 전통의 제약사가 최초로 시밀러 회사로 트랜지션하는 해이기에 회사입장에서도 만반의 준비를 하고 있을 것이라고 기대됩니다.

단기간에 부침은 있겠지만, 전통제약사가 새로운 비즈니스 모델을 통해 변화하는 모습을 보는 것이 굉장히 기대되는 한해이며, 주주로서 회사가 목표하던 바를 상당수 이뤄내고 진전시키는 한해가 되길 바랍니다.

#바이넥스

바이넥스 기존 사명이 제가 아는 회사랑 많이 비슷하네요

#빅테크 #AI #LNG #CAPEX 4Q 주요 어닝콜
- #MSFT: AI 비용이 낮아질수록 사람들은 더 많이 소비할 것이고, 더 많은 어플리케이션이 개발될 것. 이런 최적화가 진행된다는 것은 AI가 훨씬 보편화되는 것을 의미. 하이퍼스케일러 및 플랫폼 제공업체에게 이것은 전부 좋은 소식이 될 것.

- #ETN: AI 기술이 더 많이 채택될수록 학습용 데이터센터보다 추론 데이터센터 비중이 더 커질 것이라고 생각함. 그러나 이는 제공하는 제품 포트폴리오가 동일하기 때문에 이슈가 없음. 더 적은 에너지를 소비하는 추론 데이터센터를 구축할 수 있다면 건설속도가 더욱 빨라질 것이고 전력 업체에게는 매우 긍정적인 요소가 될 것. 딥시크 이후 주요 고객사들과 직접 논의한 결과 투자 계획 및 시장 전망이 변한 부분 없음.

- #META: 글로벌 AI 중심이 미국이 되도록 해야하며, 이것이 우리의 목표. AI 모데링 더 널리 사용될수록 플랫폼 업체들에게 최적화 작업을 수행할 가능성이 높아짐.

- #CLS: 데이터센터 업스케일링으로 인해 400G와 800G 네트워크 가속기 모두 증가하고 있으며 특히 800G 매출은 300~400% 증가할 것으로 전망. AI데이터센터는 맞춤형 설계가 필요하며 동사는 이를 지원하고 있음. AI 모델이 확산될수록 고대역폭 네트워크 수요가 증가할 전망.

- #BKR: 당장의 LNG 인허가 중단에서 역대 두번째 높은 주문 수치 기록. 향후 24~26년 사이 글로벌 LNG FID가 100MPTA(23년 기준 글로벌 생산 400MPTA) 가량 이뤄질 것으로 전망. 이 중 25~26년 약 80MPTA가 이뤄질 것으로 전망.설치된 LNG가스터빈 증가로 서비스 수요 급증. 2030년까지 50% 증가를 전망.

AI시대에 뒤쳐지지 않으려면

1. 글쓰는건 [Claude]
2. [ChatGPT] 쓸거면 [o1] 모델 이상
3. 이미지 생성은 [Dall-e]
4. 검색은 [Perplexity]
5. PPT는 [Canva]
6.웹서비스 제작 [Bubble]
7. 영상 편집 [Capcut]
8. 생성 영상 [Sora]가 1등 [Runway]가 2등
9. 성우가 필요해? [Typecast]
10. 음악이 필요하면 [Suno]
11. 한글 자막이 필요하면 [컷백]
12. 번역은 [DeepL]

지금까지 국가별 무역분쟁 Update

🇺🇸 미국 🇺🇸
- 캐나다, 멕시코에 25%, 중국에 10% 관세 부과(2/4 12:01부 발효)
- 상대국에서 보복관세로 대응 시, 추가 관세로 대응
- 캐나다산 석유, 전력 등 에너비 품목에 대해서는 10% 관세 부과

🇨🇦 캐나다 🇨🇦
- 미국산 1,070억달러 규모 품목에 25% 관세 부과
- 207억달러 상당 품목은 2/4, 나머지 863억달러 상상 품목은 2/21부터 발효
- 핵심 광물 및 에너지 등 비관세 조치도 고려

🇲🇽 멕시코 🇲🇽
- 경제부 비관세 조치 포함 대응책 마련 중
- 미국산 수입품에 관세 부과 조치 발표(세부내용 부재)

🇨🇳 중국 🇨🇳
- 상무부 성명서, "WTO 소송 제기 및 관세 부과에 상응하는 조치 취할 것"