https://www.smartkarma.com/insights/sam-chun-dang-pharm-000250-ks-oral-semaglutide-trial-begins-global-expansion-of-eylea-biosimilar

삼천당제약(000250 KS): 경구용 세마글루타이드 임상 시작; 아일리아 바이오시밀러 글로벌 확장

인도에서 커버를?

유료 자료라 해석 부분만 확인 내용이고, 아래 내용은 GPT 추측인데, 그럴 듯 하네요.

GPT 추측에 대한 의견.

1. 초기 임상 단계 → Be-Study이기에 한번만 하면 끝.
→ 신약임상도 안린 제너릭이기에 결과는 긍정적일 것이라고 생각.

2. 특허 및 경쟁 시장 관련 내용 → 독자적인 S-PASS 기술 활용 특허 회피. ㅇㅈ

3. 티르제타아이드 등 향후 파이프라인 관련하여 릴리와 연결될 것이라고 생각.

1 month trial 로 내용 보니 이렇습니다.. 삼천당제약(000250 KS, SCD Pharma), 경구용 세마글루타이드 생동성 시험 착수

삼천당제약(이하 SCD Pharma)이 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide)의 생동성 시험을 시작했다. 이는 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S, NOVOB DC)의 Rybelsus의 제네릭(복제약) 버전이 될 것이다. Rybelsus는 미국 FDA 승인받은 2형 당뇨병 치료제로, 2024년 매출 DKK 230억(약 3조 원)을 기록하며 노보 노디스크의 세 번째로 큰 매출을 기록한 의약품이 되었다. 현재 Rybelsus는 2030년부터 2034년까지 만료 예정인 여러 특허로 보호받고 있다.

SCD Pharma는 독자적인 S-PASS 플랫폼 기술을 이용하여 주사제를 경구용 정제로 변환하는 방식으로 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발 중이다. 반면, 노보 노디스크는 Eligen SNAC 약물 전달 시스템(Emisphere Technologies 보유 기술)을 활용하여 세마글루타이드 주사제(브랜드명: Ozempic)를 경구 정제로 변환하고 있다. 이 기술 차이로 인해, SCD Pharma는 Rybelsus와 관련된 다수의 제형 특허를 우회할 수 있다.

참고로, 작년 10월 노보 노디스크는 Rybelsus의 제네릭을 판매하려던 Apotex를 10건의 특허 침해를 이유로 소송을 제기한 바 있다. 하지만 SCD Pharma의 경우 기술적 차이로 인해 이러한 특허 분쟁 없이 2026년경 시장에 진입할 가능성이 있다. 만약 승인된다면, SCD Pharma는 수십억 달러 규모의 글로벌 세마글루타이드 시장에서 오리지널 의약품과 경쟁하는 선도 기업 중 하나가 될 것이다.

현재 인도 및 중국의 일부 제네릭 제약사들은 세마글루타이드 주사제(Ozempic 및 Wegovy)의 제네릭 개발을 진행하고 있지만, 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 시도하는 기업은 없다. 그 이유는 특허 문제 및 기술력 부족 때문이다. 따라서 SCD Pharma가 생동성 시험에서 긍정적인 결과를 도출하면, 경구용 세마글루타이드 제네릭 시장에서 퍼스트 무버 또는 얼리 무버가 될 가능성이 높다. 이는 SCD Pharma가 기존의 안과 치료제 분야를 넘어 새로운 치료제 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것이다.

향후 생동성 시험 결과 발표 및 제품 상업화 진행 상황이 주요 촉매제가 될 전망이다. 또한, 높은 시장성을 고려할 때, Teva, Sandoz, Alvotech, Fresenius Kabi와 같은 글로벌 제네릭 제약사들이 SCD Pharma의 상업적 파트너가 될 가능성이 있다.

SCD Pharma, Eylea 바이오시밀러 글로벌 상업화 본격화

SCD Pharma는 현재 Eylea(aflibercept) 바이오시밀러(SCD411)의 글로벌 상업화를 추진 중이다. 지난해 12월, SCD Pharma는 Fresenius Kabi와 글로벌 상업화 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, Fresenius Kabi는 미국 및 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등 라틴아메리카 주요 국가에서 SCD411을 독점적으로 판매하게 된다.

SCD Pharma는 약물의 개발, 생산 및 공급을 담당하며, Fresenius Kabi의 글로벌 마케팅 역량과 SCD Pharma의 안과 치료제 전문성이 결합해 강력한 상업화 기반을 구축할 것으로 예상된다.

아플리버셉트(aflibercept)는 습성 연령 관련 황반변성(wet-AMD) 등 다양한 안과 질환 치료에 사용된다. 2024년, Regeneron은 미국에서 Eylea 매출 약 5조 원을 기록했으며, 이는 바이오시밀러에게도 매우 매력적인 시장 기회를 제공한다. 현재 미국에서는 5개 이상의 Eylea 바이오시밀러가 승인되었으며, 몇 개의 후보 물질이 규제 심사 단계에 있다. 그러나 시장 규모가 크기 때문에 여러 기업이 동시에 시장에 진입할 여지가 충분하다.

작년, SCD Pharma는 영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드 등 유럽 9개국에서 Eylea 바이오시밀러 판매 계약을 체결했다. 해당 계약은 제품 판매 시작 후 10년간 유효하며, 이후 5년 단위로 자동 갱신된다. SCD Pharma는 판매 수익의 55%를 파트너사로부터 지급받는 구조로, 계약 조건이 상당히 유리한 것으로 보인다.

또한, 2023년에는 오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스에서 10년간 독점 유통 계약을 체결했다. 해당 시장은 유럽 Eylea 시장의 30%를 차지하며, SCD Pharma는 판매 수익의 50%를 수익 배분 받는 조건이다. 가격 경쟁력이 우수하고, 특허 침해 위험이 낮다는 점에서 SCD Pharma의 바이오시밀러가 경쟁력을 가질 것으로 보인다.

결론

SCD Pharma의 주가는 지난해 12월 초 대비 113% 상승했다. 이는 파이프라인 가시성 증가 및 기업의 성장성 확대에 따른 것으로 보인다. 이러한 모멘텀은 계속될 것으로 전망된다.

2024년, SCD Pharma의 매출은 전년 대비 10% 증가한 2,110억 원을 기록했다. 그러나 영업이익은 73% 감소한 30억 원에 그쳤으며, 순손실은 40억 원으로 7% 개선되었다.

한편, SCD Pharma는 지난해 미국에 녹내장 치료제(제네릭 안약)를 수출하기 시작했다. 향후 고부가가치 제네릭 의약품의 지속적인 성장이 기대되며, 회사의 성장 전망은 긍정적이다.

3월 15 ~ 20일 호주 출장 관계로 게시가 소홀 할 수 있는 점 양해 부탁 드립니다.

연방순회법원(Federal Circuit), Amgen의 Regeneron의 블록버스터 약물인 아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)의 바이오시밀러에 대한 가처분 신청을 기각

이번 판결은 2025년 1월 삼성바이오에피스와 포마이콘에 대한 가처분 명령을 확정한 법원의 결정과 대조를 이뤄 이들의 바이오시밀러 출시를 사실상 막았다.

사건 모두 웨스트 버지니아 북부 지구의 통합 다중 지구 소송의 일부

각 항소는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제하여 혈관신생 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 안과 약물인 Regeneron의 애플리버셉트(aflibercept)의 제형을 다루는 동일한 미국 특허 번호 11,084,865와 관련

암젠의 사례에서 가장 큰 차이점은 독특한 배합 접근 방식. 암젠(Amgen)은 애플리버셉트(aflibercept) 단백질 자체가 별도의 완충액 없이 제형을 안정화할 수 있는 충분한 완충 능력을 제공하는 '자가 완충(self-buffering)' 제형을 개발

이거는 공유안할 수가 없네요

• Amgen 승소: Amgen의 바이오시밀러 ABP 938(Pavblu)은 Regeneron의 EYLEA® 특허를 침해하지 않음.
• Regeneron 패소: 특허 침해를 입증하지 못했으며, 예비 금지명령 신청도 기각됨.
• 판결 유지: 연방순회항소법원은 웨스트버지니아 북부지방법원의 결정을 그대로 유지(Affirmed).
• 영향: Amgen의 바이오시밀러 시장 진입 가능성이 높아졌으며, 다른 바이오시밀러 업체들도 유사한 전략을 활용할 가능성이 있음.

법원의 판단 및 결론
1. Amgen의 ABP 938 제품이 ‘865 특허를 침해했는지 여부
• ‘865 특허의 핵심 쟁점은 VEGF 억제제(Aflibercept)와 완충제(Buffer)가 별개의 성분인지 여부임.
• Regeneron은 VEGF 억제제(aflibercept)가 완충제 역할도 할 수 있으므로, Amgen의 제품이 특허를 침해한다고 주장함.
• 그러나 Amgen은 ABP 938 제형에서 별도의 완충제를 사용하지 않고, aflibercept 자체가 충분한 완충 작용을 한다는 점을 강조.
• 법원은 **“특허 명세서에서 VEGF 억제제와 완충제는 별개의 구성 요소로 설명되어 있다”**는 점을 근거로 Amgen의 주장을 받아들임.
• 따라서, Amgen의 ABP 938 제품은 Regeneron의 특허를 침해하지 않음.
2. Regeneron의 예비 금지명령 신청 기각 유지
• 법원은 **“특허 침해 가능성이 낮고, Regeneron이 소송에서 승소할 가능성이 낮다”**고 판단.
• 이에 따라 Regeneron의 예비 금지명령 신청을 기각한 원심 판결을 유지(Affirmed).
3. 기타 판결 내용
• Amgen은 소송 중 발생한 가처분 손해배상 청구권을 포기.
• Regeneron의 추가적인 법률적 주장은 인정되지 않음.

저는 원가 경쟁력을 생각해보고 싶은데요.
뭐.. 이런다고 원가가 나오냐..? 이런건 아닙니다만,
뭐 스스로 재밌자고 하는 것도 있구요.
일단 셀트리온이랑 삼바는 hachun- 님이 정리해주셨구요.

https://blog.naver.com/hachun-/223651422640 (셀트리온 제조원.)
https://blog.naver.com/hachun-/223651431958 (삼바 제조원.)

scd411은 대만에서.. 한큐다이로? 맞죠?

암제니는 검색해보면, 이곳저곳 많이 다니네요.

원료 ; 싱가폴.

바이알 제조 ; 캘리풔니아. -> 포장 ; 풸퉈리코.

pfs 제조 ; 풸퉈리코. -> 포장 ; 풸퉈리코.

세금문제를..많이 고민한듯요.
신기한건 외주 안맡기고, 자사 외국공장을 활용했네요.
물류가 좀 꼬이는거 같긴합니다만,
(바이알은 싱가폴 -> 미국 -> 푸에르토리코 -> 미국..이런식으로 움직여야 하니까요.)

뭐.. 저는 이부분을 잘 이해하지 못합니다만..

--

이게 그.. 국내 약가가 워낙 저렴하다 보니 마진이 얼마 남지 않읍니다.
그래서 국내 (판매가-환급금) 하면.. 거의 원가에 가깝지 않을까 추측해보거든요.

그럼 이제.. 뭐.. '물류의 움직임'만 따졌을 때 삼바(바이알 온니지만, 물류 움직임이 좀 복잡), 셀트(유럽 N개국? -> 판매지), 암제니(싱가폴 -> 풸토리코 -> 판매지)..는

샘춘당 (대만 -> 판매지)와 비교했을 때, 물류비용에 있어서는 불리하지 않을까.... 하는.. '추측'!!! 해봅니다..

📌 삼성중공업(시가총액: 12조 8,700억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.03.17 10:49:08 (현재가 : 14,625원, 0%)

계약상대 : 오세아니아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 셔틀탱커 9척
공급지역 : 오세아니아 지역
계약금액 : 19,355억

계약시작 : 2025-03-14
계약종료 : 2028-12-31
계약기간 : 3년 9개월
매출대비 : 24.2%
기간감안 : 6.37%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250317800118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

2025년 미국 독점권을 잃는 상위 10개 약물 ( Fierce Pharma )

제품 (회사) >> 24년 미국 매출

1. 스텔라라(J&J) >> 67억 2천만 달러
2. 아일리아(Regeneron) >> 47억 7천만 달러
3. 프롤리아/엑스게바(Amgen) >> 43억 9천만 달러
4. 엔트레스토(Novartis) >> 40억 5천만 달러
5. 솔리리스(AstraZeneca) >> 15억 2천만 달러
6. 프로마크타(Novartis) >> 11억 8천만 달러
7. 심포니(J&J) >> 10억 8천만 달러
8. 티사브리(Biogen) >> 9억 2천만 달러
9. 타시냐(Novartis) >> 8억 4,800만 달러
10. 브릴린타(AstraZeneca) >> 7억 5천,100만 달러

📌 삼성중공업(시가총액: 13조 2,704억)
📁 단일판매ㆍ공급계약체결
2025.03.18 10:47:46 (현재가 : 15,080원, 0%)

계약상대 : 아시아 지역 선주
계약내용 : ( 공사수주 ) 에탄운반선 2척
공급지역 : 아시아 지역
계약금액 : 4,661억

계약시작 : 2025-03-17
계약종료 : 2028-02-29
계약기간 : 2년 11개월
매출대비 : 5.8%
기간감안 : 1.93%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250318800145
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

모 회사 사업보고서가 나왔다고 해서.. 호다닥 읽었읍니다만,
별다른 이슈 없는..

fresenius kabi 계약 추가,
scd411 비용 24.3q 이후 약 40억 원 증가..
scd411 승인일 2025년도로..

주석 뒤져보면 scd411 2024년엔 승인을 목표로에서 2025년에 판매를 목표로.. 바뀌었구요.

주총때 무슨 이야기할지 궁금해지네요.

[신한 조선/방산/기계 이동헌]

LS ELECTRIC (010120)
미국 빅테크 데이터센터향 수주 공시; 50년 역사의 변곡점

▶️ 신한생각: 북미 전력기기 시장의 다크호스, 새로운 이정표
- 기다리던 미국 빅테크 데이터센터향 수주를 공시. 기존 상위 사업자와의 경쟁에서 이긴 의미 있는 성과, 배전 전력기기 시장은 높은 진입장벽과 교체수요 기반으로 점유율 증가는 장기 성장을 담보. 새로운 역사의 시작점

▶️ 아기다리고기다리던 미국 직수주, 후속 수주 기대
- 전일(3/17) 미국 빅테크 데이터센터 프로젝트 수주 계약을 공시. 계약 규모는 1,625억원(1.1억불)이며 계약기간은 2025-10-27로 연내 매출 인식
- LS일렉트릭 51년 역사에서 미국 데이터센터향 대형 프로젝트 계약은 처음. 1) 탑티어 업체와의 경쟁에서 빠른 납기와 대응력으로 수주를 따냈다는 점, 2) 향후 미국시장 인지도에서 쇼룸 역할을 할 수 있다는 점, 3) 높은 마진과 매출 성장을 기대할 수 있다는 점, 4) 북미 데이터센터, 전력인프라 시장 성장의 수혜라는 측면에서 의미 있는 이정표

▶️ 미국 데이터센터, 전력인프라 시장 성장의 수혜
- 미국 데이터센터 용량은 ’24년 25GW에서 ’30년 45GW로 증가가 전망(블룸에너지 추정치)되나 스타게이트 시나리오를 가정하면 ‘30년 80GW까지도 증가할 수 있음(신한 글로벌신재생 함형도 애널리스트 의견 참고). 이외 전력사용량 증가에 따른 전력기기 판매 증가도 기대해볼 수 있음

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=333739
위 내용은 2025년 3월 19일 7시 30분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

신한 조선/방산/기계 채널: https://bit.ly/3pMTnTY
신한 리서치 채널: https://bit.ly/3AqbpSm

삼천당 아얄 통화(2025/03/19)
1. 주가 우하향 사유(찌라시?)
- 현재 들리는 악재는 없으며 악의적 찌라시 등의 악재는 실제 발생한적 없으므로 걱정할 필요 없음

2. 인슐린 임박이라는 단어는?
- 일정대로 진행중인거 같으며 거의 임박하였기에 임박이라는 단어를 썼음. 조금만 기다리시면 결과 나올 것임.

3. Ndr 사유
- 데이터 공개에 자신 있기에 1달전부터 공시하여 ndr 때 중간결과를 발표할 예정임.

4. 주주친화정책
- 무증 등 지속적으로 건의중에 있으므로 논의되면 얘기 있을것.

5. 애스패스 기대감
- 어떤 것이든 나오면 global 1st기에 거는 기대감이 큼. 여태 일정은 조금 지연되더라도 모두 지켜왔기에 조금만 기다려달라. 아이알도 기다리고 있는중

- 전화 안드린지 1달 조금 넘은거같은데 그간 목소리도 많이 좋아지시고 자신감이 넘치시네요ㅋㅋㅋ 주가 조금 밀리더라도 항상 약속은 지키던 회사이니 파이팅입니다.