❗️FDA, 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 집행위원의 국가 우선 바우처 발행

FDA는 오늘 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표.

⭐️새로운 바우처는 의약품 개발자가 의뢰자의 최종 약물 신청서 제출 후 검토 시간을 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용.

국가 우선 검토 프로그램을 통해 회사는 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있으므로 효율성 증가. 궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것.

- FDA는 프로그램 첫 해에 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사에 제한된 수의 바우처를 제공할 계획
- FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여
- 자격을 갖추려면 의뢰자는 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전에 신청서의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 부분과 라벨 초안을 제출
- 바우처는 FDA가 회사의 특정 임상시험용 신약에 대해 지시하거나 지정되지 않은 바우처로 회사에 부여될 수 있으며, 이를 통해 회사는 회사의 재량에 따라 프로그램의 목표에 따라 신약에 대한 바우처를 사용 가능.

이 접근 방식은 스폰서와의 빈번한 커뮤니케이션을 활용하며, 이는 낭비되는 시간을 줄이는 강력한 도구

이번 조치는 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것

1. CNPV 프로그램이 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료법 지정, 가속 승인 및 우선 검토 지정과 같은 기존의 신속 검토 프로그램에 영향에 대한 영향 >> CNPV 프로그램은 다른 프로그램에 영향을 미치지 않지만 일부 요소를 통합

2. CNPV는 FDA 검토의 모든 단계에서 제품에 적용 가능성? >> 바우처는 개발의 모든 단계에서 제품에 적용

3. CNPV 지정 후보 약물은 어떤 유형? >> 이 프로그램은 모든 의학 분야의 약물에 적용. 이 프로그램은 현재 의료기기 또는 약물-기기 조합 응용 분야에는 미적용.

FDA CNPV 프로그램 모든 신약, 시밀러 승인 기간 단축, 의료기기 해당 안됨.

개인적으로 비만, 당뇨 산업을 공부하고 있는 만큼 현재 해당 시장 약물 개발하는 기업들에게 굉장히 중요한 내용이지 않나 생각.

테라파워는 18일(현지시간) 6억5000만 달러(약 9000억원) 규모의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다. 기존 투자자로 HD현대, 신규로는 엔비디아의 기업형벤처캐피털(CVC)인 엔벤처스(NVentures)가 참여했으며 투자액은 공개되지 않았다. 단독 주간사로 UBS가 나섰다.

HD현대는 지난 2022년 11월 조선 중간 지주사인 HD한국조선해양을 통해 3000만 달러(약 400억원)를 투자한 바 있다.

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=88357

개인적으로 항비만 약물의 성장은 아직 시작도 하지 않았다고 생각.

예전에 보던 자료들이랑 취합해서 항비만 약물 시장을 다시 한번 정리해봤습니다.

https://blog.naver.com/j_neulbom/223904023009

지금부터는 존버로 버티냐, 로테이션으로 순환시키냐의 싸움이 될 듯 하네요.

전략을 미리 정하고 움직이십쇼

떨어지는 거 팔고 올라가는 거 뇌동으로 사는 엇박자 조심

[단독] 정부, 중소 조선사 '美 MRO 직접 진출' 돕는다

https://www.sedaily.com/NewsView/2GU4WBVZOO

제가 계속 말씀드리고 있습니다. LNG는 버블로 갈 가능성이 높다고요. 커먼웰쓰 950만톤 FID 이전 단계인 FERC 최종 승인받았습니다. 트럼프는 한 다면 합니다. 지금 전략적으로 밀고 있는게 LNG와 무기 수출입니다.

최대 수혜기업은 어딜까요?? 주가 오르내리는 것에 흔들리지 않아야 합니다.

조선사 영업측에서 얘기하는 LNG선 170-200척이 안 나올까요?

https://www.offshore-energy.biz/11-billion-us-lng-project-in-louisiana-bags-final-ferc-approval-ahead-of-fid/

✅노보노디스크의 캐나다 세마글루타이드 특허 포기

세마글루타이드(semaglutide) 의 캐나다 특허를 유지하지 않고 만료시키기로 의도적으로 결정

📌세마글루타이드에 대한 데이터 독점권(data exclusivity) 은 2026년 1월까지 유지 예정.

📌하지만 특허가 먼저 만료되면서 보조적 보호 수단(CSP) 도 무효화됨.

💊1. 제네릭 진입 가능성 증가
Sandoz, Apotex 등 제네릭 제약사들이 2026년 초부터 캐나다 시장 진입 가능.

약가 하락폭 예상치: 50~80%

💊2. 미국 수입 정책 연계 가능성
미국 일부 주(州)가 섹션 804(의약품 수입 허용 조항)를 활용해 캐나다산 제네릭 세마글루타이드 수입 시도 가능성 제기.

GLP-1 계열 약물의 특허 만료 대응 전략이 전 세계적으로 순차적으로 드러날 가능성

제네릭 의약품 2026년 출시 예정, 가격 50% 이상 인하

Hims&Hers가 계속 부각 받을 전망

✅ 그로쓰리서치 해외주식 보고서
종목명: Hims & Hers (HIMS)

https://news.1rj.ru/str/growthresearch/17786

삼성중공업 레포트가 Hold로 나왔습니다. 2분기 영업이익률이 꺾이는 것으로 추정하셨습니다. 이로 인해 2분기 실적 노이즈가 발생해서 전 조선업종이 빠지고 있습니다. 노이즈는 항상 기회라고 말씀드렸습니다. 클락슨 수주잔고만 봐도 영업이익률이 2분기에 저렇게 나올 수가 있을까요?