NIST 표준화 관련....
그동안 늦어졌던 이유가 프로토콜 을 정하는데 있어 여러 이해관계로 합의가 늦어졌기 때문임
프로토콜이 확정된 이후 현재 자료 생성을 위해 셋업이 거의 마무리된 단계로....주요 데이타는 연말까지 생성 되는 것을 목표로 함
좀 늦어진다해도 내년 1분기 정도면 자료 생성은 마무리 될것으로 보임. (임상이 아니고 기기를 통한 데이타 생성이라 매 실험마다 2개월 정도 걸림)

따라서 표준화라는 것이 무슨 선언을 하는 것이 아니고 백서를 작성하는 것으로 마무리 되는데....
현재로는 내년 7월까지 기한이 잡혀 있어...대략 내년안에는 마무리 될것으로 보임

저번 연장 공지처럼 내년 상반기에 NIST 기한이 연장되는 공지가 없다면 7월정도 표준화백서가 나온다고 보면 될듯

혹 연장된다해도...내년안에는 마무리 될것으로 보임....벌써 몇년째인가...^^

2025.06.18 15:34:05
기업명: 삼성중공업(시가총액: 15조 7,080억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지

계약상대 : 유라시아 지역 선주
계약내용 : 블록, 기자재 및 설계

해지금액 : 20,453억
매출대비 : 29.8 %
해지사유 : 선주사의 위법한 계약해지
해지일자 : 2025-06-18

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250618800387
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

2025.06.18 15:34:24
기업명: 삼성중공업(시가총액: 15조 7,080억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지

계약상대 : 유럽 지역 선주
계약내용 : 블록 및 기자재

해지금액 : 28,072억
매출대비 : 38.2 %
해지사유 : 선주사의 위법한 계약해지
해지일자 : 2025-06-18

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250618800388
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

신간이 출시되는 섹터는 조심해야되더라구요 ㅠㅠ

2월에 이 책 나왔을 때 방산 꼭지라고 생각을...

삼성중 공시는 러시아에서 수주했던 것이고, 쇄빙탱커 7척, 쇄빙LNG선 10척인데, 이미 선수금 받고 진행하다가 러우전쟁 이후 중단된 상황입니다.

이미 일년 전부터 일방적으로 Zvezda가 계약해지 한 것이고, 삼중 입장은 선수금도 가져가고 이후 일부 기자재 발주 물량은 손해를 잡고 재판 진행해서 받아내겠다는 입장입니다. 그래서 공시한 것이구요.

삼성중 회계적 결론은 재판은 몇년 걸릴텐데 선수금은 유보, 기자재 발주 물량은 손해라 충당금 발생 가능. 그러나 지난 해 7000억원대 선물환 손실 기억하시려나요? 이번에 환율 빠지면서 환입 가능할 것으로 추정하는데 결국 회계적 분기 영향은 없을 것으로 추정 가능해 보입니다!!!

향후 재판 이기면 환입 또 될 것입니다.

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2025-06-18, 당사는 2024-06-11일 Zvezda사(이하, 선주사)가 통지한 위법한 계약해지 등 선주사 귀책을 이유로 쇄빙 셔틀탱커 7척에 대한 계약해지 및 기수령한 선수금 2억불을 유보하고 유보한 선수금을 초과하는 손해에 대해서는 선주사에 배상을 청구하겠다는 의사를 통지함

  - 당사는 진행 중인 싱가폴 국제 중재 과정에서 당사의 직간접 손해에 대한 배상을 적극적으로 주장할 계획임

(2) 진행 경과

  - 2021-10-15, 선주사로부터 쇄빙 셔틀탱커 7척에 대한 블록 및 기자재 공급계약 수주
 
  - 2022-02-24~2024-06-10, 미국정부 및 대한민국 정부의 대 러시아 관련 제재 및 수출 통제 조치 시행, 선주사의 SDN (Specially Designated Nationals and Blocked Persons, 특별 제재 대상자)지정에 따라 진행 중이던 설계공정을 중단하고 선주사와 계약이행 및 유지여부에 대한 상호간 협상을 진행함

  - 2024-06-11, 선주사는 협상이 진행 중인 상황에서 일방적으로 당사의 계약불이행을 주장하며 상기 7척에 대해 계약해지를 통보하고 기 납입 선수금(2억불)과 지연이자를 지급할 것을 요구함

  - 2024-07-09, 당사는 싱가폴 중재법원에 선주사가 통지한 계약해지의 위법성을 확인해 달라는 중재를 신청함

❗️FDA, 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 집행위원의 국가 우선 바우처 발행

FDA는 오늘 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표.

⭐️새로운 바우처는 의약품 개발자가 의뢰자의 최종 약물 신청서 제출 후 검토 시간을 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기 위해 사용.

국가 우선 검토 프로그램을 통해 회사는 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있으므로 효율성 증가. 궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것.

- FDA는 프로그램 첫 해에 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사에 제한된 수의 바우처를 제공할 계획
- FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여
- 자격을 갖추려면 의뢰자는 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전에 신청서의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 부분과 라벨 초안을 제출
- 바우처는 FDA가 회사의 특정 임상시험용 신약에 대해 지시하거나 지정되지 않은 바우처로 회사에 부여될 수 있으며, 이를 통해 회사는 회사의 재량에 따라 프로그램의 목표에 따라 신약에 대한 바우처를 사용 가능.

이 접근 방식은 스폰서와의 빈번한 커뮤니케이션을 활용하며, 이는 낭비되는 시간을 줄이는 강력한 도구

이번 조치는 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것

1. CNPV 프로그램이 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료법 지정, 가속 승인 및 우선 검토 지정과 같은 기존의 신속 검토 프로그램에 영향에 대한 영향 >> CNPV 프로그램은 다른 프로그램에 영향을 미치지 않지만 일부 요소를 통합

2. CNPV는 FDA 검토의 모든 단계에서 제품에 적용 가능성? >> 바우처는 개발의 모든 단계에서 제품에 적용

3. CNPV 지정 후보 약물은 어떤 유형? >> 이 프로그램은 모든 의학 분야의 약물에 적용. 이 프로그램은 현재 의료기기 또는 약물-기기 조합 응용 분야에는 미적용.

FDA CNPV 프로그램 모든 신약, 시밀러 승인 기간 단축, 의료기기 해당 안됨.

개인적으로 비만, 당뇨 산업을 공부하고 있는 만큼 현재 해당 시장 약물 개발하는 기업들에게 굉장히 중요한 내용이지 않나 생각.

테라파워는 18일(현지시간) 6억5000만 달러(약 9000억원) 규모의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다. 기존 투자자로 HD현대, 신규로는 엔비디아의 기업형벤처캐피털(CVC)인 엔벤처스(NVentures)가 참여했으며 투자액은 공개되지 않았다. 단독 주간사로 UBS가 나섰다.

HD현대는 지난 2022년 11월 조선 중간 지주사인 HD한국조선해양을 통해 3000만 달러(약 400억원)를 투자한 바 있다.

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=88357

개인적으로 항비만 약물의 성장은 아직 시작도 하지 않았다고 생각.

예전에 보던 자료들이랑 취합해서 항비만 약물 시장을 다시 한번 정리해봤습니다.

https://blog.naver.com/j_neulbom/223904023009