아일리아 에스패스 아니어도 돈 잘벌고 있고, 글로벌 안과 관련 치료제 전문 바이오 시밀러 회사로 성장중

아일리아 원툴 아님

2023.11.30 14:45:12
기업명: 삼천당제약(시가총액: 1조 6,913억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청)

제목 : SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) VIAL

- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)

2) 대상질환명(적응증)

- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)

- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 30일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- 미국 : 144376(NCT04480463)

- 유럽 : 2019-004132-37

- 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008)

- 한국 : 33168

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임.

- 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임)

② 유효성:

- 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함.

5) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 공시를 통해 30일 밝혔다.
이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 삼천당제약이 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다데 의미가 크다.
회사 관계자는 "프리필드 시린지의 경우에는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비하여 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것"이며 "아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조 규모를 형성하고 있는데, 이 중 90%인 약 11조를 프리필드 시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다"고 설명했다.
이어 "이제는 각 국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 1st 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것"이라며 "파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고있다"고 덧붙였다.
허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했고, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외의 경우 파트너사들이 주체가 되어 진행하고 있는데 특허 전략상 해외 허가 신청 및 취득 관련 사항은 파트너사의 요청을 고려해 공개할 수 있을 것으로 조사됐다

이제 시작이네요

설레발을 떨어서 그런지 주가는 다소 아쉽네요.
다만, 회사가 장중 공시도 내고 스탠스가 적극적으로 바뀌는 것이 보입니다. 천천히 지켜보면 될 것 같습니다.

2023.11.30 10:08:36
기업명: 에프엔에스테크(시가총액: 796억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 켐트로닉스
계약내용 : 대형 글라스 슬리밍(Glass Slimming) 기계장치
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 111억

계약시작 : 2023-11-17
계약종료 : 2024-10-31
계약기간 : 11개월
매출대비 : 16.39%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900064
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083500

솔브레인의 OLED 식각 사업 종료 -> 켐트로닉스 OLED 식각 M/S 확대 -> 켐트로닉스 OLED 식각 장비 공급사 에프앤에스테크 수혜 + 리드탭 장비까지 대응 예정

오늘 나온 켐트로닉스향 장비 수주는 나눠서 나온 것으로 확인됩니다

🤖탐방봇 투자노트 : 바이오 내년엔 정말로 Buy요?

✅ 바이오 내년엔 정말로 Buy요?
- 5%까지 치솟았던 미국 금리 수준은 빠르게 안정을 되찾고 있음
- 빌 애크먼은 내년 1분기 금리 인하설을 주장하고 있고, 연준 매파도 금리 인상이 급할 것 없다며 피봇에 힘을 싣고 있는 모습
- 기본적으로는 금리 수준은 바이오 주가의 투심에 큰 영향을 미쳤던만큼,
- 내년에도 금리 하향 추세가 안정적으로 이어질 경우, 정부의 공매도 금지 정책과 콜라보로 바이오에도 다시금 투심이 살아날 수 있을 것으로 보임

✅그래서 뭐가 가장 좋을까..?
- 바이오 기업의 사업내용은 현업자도 이해하기 어려운 기업들도 많고, 재무상태가 불안한 곳도 여럿 있음
- 그러나 재무상태가 안정적이고 업사이드도 넉넉하고, 공부할만한 자료가 풍부한 기업들 위주로 공부해보면 좋을 것 같음
- 개인적으론 모멘텀에만 의지하는 신약업체나 경쟁이 심화되는 시밀러 업체보다는, 로열티를 받을 수 있어 리스크 적고 밸류 계산이 가능한 바이오 기업을 선호
- 결국 '끼가 보이는 #알테오젠 #삼천당제약 에 각자가 판단한 엣지있는 한 종목 정도 끼워넣자!'는 것이 핵심 요약
- 유전자 가위, 비만약 등도 여러 모멘텀이 많기에, 엣지있는 기업들도 한번 찾아보면 좋지 않을까..

✅ 알테오젠 (시총 4.1조)
- 블록퍼스터 의약품 키트루다의 SC 제형변경을 가능하게 할 기술력을 보유한 기업
- 시밀러 침투와 약가 인하를 막으려는 키트루다와 블록퍼스터에서 안정적으로 로열티를 수취하려는 알테오젠의 니즈가 정확히 일치
- 머크와의 독점 계약이 실제로 체결되면, 이르면 26년부터 로열티 인식 가능할 듯.

- 특히 2028년 ADC(항체-약물 접합체) SC 상용화를 선언한만큼, 내년에는 신규 고객사와의 계약을 체결할 모멘텀도 존재하고,
- MSCI 정기변경이나 에코프로+셀트리온 형제들 코스피 이전에 따른 패낳괴도 기대 가능
- 개인적으로는 머크와의 독점 계약을 체결할 경우 중장기적으로 셀트리온 형제들의 합계 시총을 충분히 뛰어넘을 수 있으리라 생각함

✅ 삼천당제약 (시총 1.7조)
- 아일리아 시밀러 개발기업, 일본/캐나다/유럽5개국에 기술수출하면서 폭발적 매출 성장을 목전에 두고 있음
- 아일리아는 안구 내 신경층에 문제가 생기는 황반변성 치료제로서, 22년도 기준 전세계 7위(매출 13조) 블록버스터 의약품
- 물질 특허가 미국은 24년, 유럽은 25년에 만료될 예정으로, 이 무렵 동사는 계약사에게서 로열티 수취할 예정

- 올해 말~내년에는 나머지 유럽 10개국과 미국에서의 본계약 체결 소식이 곧곧에서 들릴 예정
- 물론 아일리아 시밀러를 만드는 기업들이 여러 곳 존재하지만, 가장 중요한 것은 PFS(제형의 형태, 아일리아 시장 내 85% 점유율) 특허 보유 여부
- PFS 관련 특허를 보유하고 있지 못한다면, 아일리아 오리지널사인 리제네론이 소송을 걸기 때문
- PFS 특허를 보유한 곳은 동사와 알테오젠뿐으로, 알테오젠은 임상3상 진행 중이기에 동사가 가장 빨리 시장에 진입 가능
- 특히 매번 소극적이던 IR이 최근부터 소문에 적극적으로 대응해주고, 의심의 눈초리가 하나둘 진짜 공시로 드러나는 변화도 보여주고 있어 긍정적

HD현대일렉트릭(267260)
단일판매ㆍ공급계약체결

기간대비(%) : 1.1
매출대비(%) : 2.94
금액(원) : 619 억
내용 : 230kV 변압기 등 총 9대

계약상대 : HD Hyundai Electric America Corporation (미국)

시작일 : 2023-11-30
종료일 : 2026-07-31
기간 : 2 년 8 개월

※ 시총 : 3.1 조원
※ 현재가 : 86,500 원
※ 2023-12-01 10:08:22
공시링크

한국IR협회 24년 산업 전망 세미나 요약 나머지

-철강금속)
https://www.evernote.com/shard/s373/sh/04fc11ec-0519-4123-e85c-82822852313d/1yaWTej5Kcof4OLWbzl0hOJMVOoezOCc1WsCu4J7jOQRfEt1LWSql1MgoA

-자동차)
https://www.evernote.com/shard/s373/sh/e8e8df4b-6f58-e44f-5b3b-240651a979df/bKitJOcHQCyzavl8PRMzk_lvrzcH9WB-tDLJzW0NOREE9NL5c4TE3gQd5A

-인터넷플랫폼)
https://www.evernote.com/shard/s373/sh/6628fbef-9129-c445-c163-1a8284c68557/fX9TjYd3Bc7Jj8SJvALm2P4iQehKkGhmxfRs5jXxltsuD5EhBY1wZrBOAQ

-유통음식료)
https://www.evernote.com/shard/s373/sh/5ac82401-991f-427a-d066-865d53ff55dc/oA6qDvrMCGT3ph-dAU4CgBsv5HREG5f6UtlHtHqP08RL5NHZkG9mxlTUtA

-제약바이오)
https://www.evernote.com/shard/s373/sh/f9fa210e-20ec-4fb2-1a0b-f44fff3c6828/6B78g8DNzDBXCYgBoe_uA5-gNnC_sqK-_3rq1VCmgpdWCNsYH5a5DHs3xA

2023.12.01 11:59:09
기업명: 원준(시가총액: 2,793억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : (주)포스코퓨처엠
계약내용 : 포항 양극재 2단계 생산용 열처리 장비 공급 계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 1,360억

계약시작 : 2023-11-28
계약종료 : 2024-07-31
계약기간 : 8개월
매출대비 : 94.97%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201900197
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=382840