روش کار کسانی که گایدلاین ایران برای کوید19 را می نویسند چیست؟ آیا از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده می کنند یا نظرات شخصی خود را دخالت می دهند؟ چقدر شفاف عمل می کنند؟

در بررسی گایدلاین ایران در مورد هیدروکسی کلروکین متوجه می شویم که

گاها از رفرنس های نامرتبط و اشتباه استفاده شده است.
اکثر رفرنس ها قدیمی هستند.
تقریبا حتی یک ترایال هم بررسی نشده و هر چه بوده مشاهده ای و گذشته نگر بوده است.
از مطالعات جدید و در مجلات معتبر استفاده نشده است.
از مطالعات داوری نشده استفاده شده است.
حتی برای مقایسه هم که شده، یک مقاله مخالف اثر هیدروکسی کلروکین هم آورده نشده است و همه آنهایی ذکر شده که اثر مثبت داشته اند.

یک بررسی مختصر توسط ساینتومتریک:

در متن گایدلاین آمده است که : "هیدروکسی کلروکین باعث مهار گلیکوزیله شدن رسپتور ACE2 شده و ممکن است باعث مهار اتصال ویروس به این گیرنده شود"
رفرنس آن در گایدلاین چیست؟
این مقاله:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32706953/
نتیجه مقاله چیست؟
Among patients hospitalized with mild-to-moderate Covid-19, the use of hydroxychloroquine, alone or with azithromycin, did not improve clinical status at 15 days as compared with standard care
اصلا در این مقاله صحبتی از این موضوع نشده است.

در مورد هیدروکسی کلروکین گفته شده است که : نتایج اولیه مطالعه انجام شده در مراکز خدمات جامع سلامت منتخب کووید 19(16یا 24 ساعته) نشان داد که میزان بستری در بیمارستان و فوت بیماران، به طرز معنی داری در افرادی که هیدروکسی کلروکین در درمان سرپایی دریافت کرده بودند از کسانی که این دارو را دریافت نکرده بودند کمتر بود. گفته شده است که اطلاعات این مطالعه در کمیته مراقبت و درمان کووید-19 ارائه شده است و بزودی منتشر خواهد شد. (میزان شفافیت در تهیه گایدلاین)

به یک مطالعه مشاهده ای رفرنس داده شده است:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7524430/

یه یک متآنالیز با محدودیت بزرگی که پیامدهای عفونت جدید و بستری و مرگ را با هم در نظر گرفته و هنوز هم داوری نشده رفرنس داده شده است.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.30.20204693v1

به یک مطالعه مشاهده ای گذشته نگر دیگر رفرنس داده شده است:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7330574/

یه یک مطالعه CASE SERIES و گذشته نگر دیگر رفرنس داده شده است:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7587171/

در نهایت به یک متاآنالیز رفرنس داده شده است که می گوید هیدروکسی کلروکین به تنهایی با کاهش مرگ در بستری ها مرتبط نیست و لی ترکیبش با آزیترو مرگ را بیشتر می کند. البته از این رفرنس و یک رفرنس دیگر از عربستان برای ایمن بودن استفاده از دارو استفاده شده است.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7449662/
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971220322359

دقت داریم که

سازمان بهداشت جهانی و وزارت بهداشت آمریکا و سازمان غذا و داروی آمریکا و دادگان معتبر آپ تو دیت، همه به عدم استفاده از هیدروکسی کلروکین در هر مرحله ای از بیماری توصیه می کنند.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2529

در مورد مطالعات آزمایشگاهی به مطالعات مجلات معتبر نیجر و PNAS که بی اثر بودن هیدروکسی را نشان می دهند اشاره ای نشده است.
https://www.pnas.org/content/117/43/26955
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2075


متاسفانه در گایدلان فقط به مطالعات مثبت هیدروکسی کلروکین اشاره شده است. آن هم به مشاهده ای ها و گذشته نگر ها. به ترایال ها و مطالعات جدیدتر و در مجلات معتبر توجهی نشده است:

هیدروکسی کلروکین به عنوان درمان بیماران غیر بستری با علائم خفیف تا متوسط موثر نیست (مقاله نیوانگلند)

ترایال چند مرکزی دیگری در مجله ی Clinical infectious Diseases بیماران سرپایی را به فاصله کمتر از پنج روز از شروع علائم بررسی کرده است. هیدروکسی‌کلروکین در کاهش وایرال لود و میزان بستری و کاهش مدت زمان برطرف شدن علائم تاثیر معناداری نداشته است.
ترایال دو سوکور مجله ی Annals of Internal Medicine که بیماران را در طول یک روز بعد از ایجاد علائم بررسی کرده نشان داده است که حتی تغییر در علائم بالینی و کاهش شدت آنها نیز در طول ۱۴ روز در گروه هیدروکسی کلروکین نسبت به پلاسبو دیده نشده است.

استفاده از درمان کانسر پروستات برای کوید-۱۹ در مجله ی PNAS

گفته می شود مهار کننده های گیرنده ی آندروژن یا پروتئین های bromodomain and extraterminal domain یا BET علیه ویروس کرونای جدید موثر هستند. مهار کننده های آندروژن، مورد تایید برای استفاده در درمان کانسر پروستات هستند و برای درمان کوید-۱۹ هم در حال بررسی هستند. مهار کننده های BET نیز در حال بررسی هستند.

ویروس کرونا برای ورود به سلول از دو گیرنده ی ACE2 و TMPRSS2 استفاده می‌کند. TMPRSS2 در ابتدا به عنوان یک ژن تنظیم کننده ی آندروژن در پروستات شناخته شده است که شاید یک توجیه برای درگیری بیشتر مردان نسبت به زنان در مورد مرگ و عوارض کوید-۱۹ باشد.

در این مطالعه نشان داده شده است که آندروژن ها می‌توانند بیان ACE2 و TMPRSS2 ‌و گیرنده های آندروژن را در گروهی از سلولهای اپیتلیال افزایش دهند. سطح گیرنده های آندروژن بویژه در مردان نسبت به زنان بالای ۷۰ سال بیشتر است. در مردان بالای ۷۰ سال، سیگار با سطح بالای گیرنده آندروژن و ACE2 در سلولهای اپیتلیال ریه همراه است. مهار ویروس کرونا در محیط آزمایشگاه با آنتاگونیستهای آندروژن یا BET دیده شده است.

فوری

نتایج مطالعه بزرگ ریکاوری نشان می دهد که استفاده از آزیترومایسین روی بیماران بستری کوید-۱۹ اثر مثبتی ندارد.

مطالعه ی ریکاوری روی بیش از ۲۰ هزار بیمار از ۱۷۶ بیمارستان انگلستان انجام می شود.

در مورد آزیترومایسین، ۲۵۸۲ نفر این دارو و ۵۱۸۲ نفر نیز درمان معمول را دریافت کرده اند.
بیماران به طور میانگین هشت روز بعد از شروع علائم وارد مطالعه شده اند.
پیگیری ۷۳٪ از بیماران کامل شده و برای بقیه هم تا آخر دسامبر کامل می شود.

مرگ و میر ۲۸ روزه بین این دو گروه (آزیترومایسین: ۱۹٪ و درمان معمول: ۱۹٪ و خطر نسبی برابر با یک) تفاوتی معنادار نداشته است. همچنین شواهدی از جلوگیری از پیشرفت بیماری به سمت تهویه مکانیکی یا کم کردن طول مدت بستری (میانه ۱۲ روز در مقابل ۱۳ روز) نبوده است. علاوه بر آن نتایج در زیرگروههای مختلف مشابه بوده است.

البته این نتیجه گیری برای بیماران بستری بوده است.

در ترایال ریکاوری کدام داروهای دیگر بررسی می شود:

Tocilizumab, Convalescent plasma, Regeneron’s antibody cocktail, Aspirin, Colchicine

ترایال ریکاوری روی بیماران بستری قبلا نشان داده بود که هیدروکسی کلروکین و کلترا در کوید-۱۹ بی اثر هستند ولی دگزامتازون (در بیماران نیازمند اکسیژن)موثر می باشد.

شاید تعجب کنید ولی باز هم مطالعه ی دیگری منتشر شده است و بی اثر بودن هیدروکسی کلروکین در کوید-۱۹ را نشان می دهد:

این بار بررسی گذشته نگر در ۲۰۶۶ بیمار روماتولوژیِ از قبل مصرف کننده‌ی هیدروکسی کلروکین (آرتریت روماتوئید و لوپوس) نشان از بی اثر بودن این دارو به عنوان پروفیلاکسی قبل از مواجهه در دوز معمول در کوید-۱۹ داشته است. تقریبا یک سوم از بیماران مطالعه شده، از هیدروکسی کلروکین استفاده می کرده اند و بیش از ۹۰٪ از آنها دوری بین ۲۰۰ تا ۴۰۰ میلی گرم از دارو را به صورت روزانه دریافت می کرده اند. میزان attack rate کوید-۱۹ در دو گروه تقاوتی نداشته است.

✅ آیا مطالعه مشابهی در این مورد قبلا انجام شده است؟

در یک مطالعه گذشته نگر بزرگ در جاما با بررسی بیش از ۳۰ هزار بیمار مشخص شده است که افرادی که از قبل داروی هیدروکسی کلروکین را (برای لوپوس یا آرتریت روماتوئید یا ...) می گرفته اند، در مقایسه با افرادی که این دارو را نمی گرفته اند، در تشخیص، بستری بیمارستان، بستری ICU و مرگ ناشی از کوید-۱۹ تفاوتی نداشته اند.

✅ آیا برای پروفیلاکسی قبل از مواجهه هم ترایال تصادفی سازی شده همراه با کورسازی داریم؟

بله در مورد کادر درمان در جاما مقاله منتشر شده که بی تاثیر بودن دارو را نشان داده است.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2234

✅ در مورد پروفیلاکسی بعد از مواجهه چطور؟

دو ترایال تصادفی سازی شده و دو سو کور و همراه با گروه کنترل در نیوانگلند و annals of internal medicine می گویند این دارو برای پیش گیری بعد از مواجهه موثر نیست. ترایال دیگری در نیوانگلند به صورت Open label نیز همین موضوع را ثابت کرده است.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2685

روش کار کسانی که گایدلاین ایران برای کوید-19 را می نویسند چیست؟ آیا از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده می کنند یا نظرات شخصی خود را دخالت می دهند؟ چقدر شفاف عمل می کنند؟

قسمت دوم:

در دستورالعمل آمده است که:

«با توجه به عدم اثبات اثربخشی ترکیب سوفوسبوویر باضافه داکلاتاسویر یا لدیپاسویر و خطر بروز مقاومت دارویی در هپاتیت C ، در حال حاضر مصرف این ترکیبات در درمان کووید-19 توصیه نمی شود.»

بررسی ساینتومتریکس نشان می دهد که

📎اولا، در این دستورالعمل به هیچ کدام از مقالات مربوطه چه در سطح آزمایشگاهی و چه در فاز بالینی اشاره نشده است و رفرانسی آورده نشده است.
📎دوما، با توجه به شیوع ۰/۲ درصد برای هپاتیت سی مزمن در جمعیت عادی در ایران، مگر چند نفر از افراد مبتلا به کوید-۱۹ همزمان هپاتیت سی هم دارند که بخواهد مقاومت ایجاد شود؟
📎سوما، براساس شواهد موجود در مورد مقاومت دارویی هپاتیت سی، میزان بروز مقاومت دارویی هپاتیت سی در افراد با شکست درمان با مدت زمان دریافت دارو رابطه مستقیمی دارد (37.5%، 66.7%، 94.7% و 100% بروز مقاومت NS5A در سطح ژنومی به ترتیب در بیماران با شکست درمان که 6، 8، 12 و 24 هفته درمان شده اند). بنظر می رسد دوره درمان هفت تا ده روز توانایی انتخاب واریان های مقاوم ویروس را ندارد و ایجاد مقاومت دارویی در این بیماران جای نگرانی ندارد.
📎چهارما، مقاومت به مهارکننده های NS5B هپاتیت سی در کلینیک تقریبا دیده نمی شود که بعلت high barrier بودن سوفوسبویر نسبت به مقاومت دارویی است. همچنین تابحال مقاومت به مهارکننده های NS5A در بیماران هپاتیت سی نتوانسته دردسر زیادی ایجاد کند.
📎پنجما، اگر تاثیر گذاری این داروها ثابت شد، بر فرض ایجاد مقاومت می توان از افراد آزمایش هپاتیت سی هم گرفت و درصورت مثبت بودن به جای ده روز درمان 12 هفته ای را در پیش گرفت.

پی نوشت: پیگیریهای ساینتومتریکس نشان داده بود که سوفوسبویر/داکلاتاسویر در بیماران بستری موثر نیست و برای بیماران سرپایی مطالعه ای نداریم و فعلا فقط می‌توان از آن در کارآزمایی بالینی استفاده کرد. شایسته بود که پیشنهاد به عدم استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در این دستورالعمل براساس نبود شواهد لازم بر اثربخشی آن صورت می گرفت تا دلیل بدون مدرکی همچون احتمال مقاومت دارویی هپاتیت سی.

در مورد مباحث مقاومت دارویی از نظرات دکتر #حیدر_شرفی، متخصص پزشکی مولکولی، استفاده شد.

روش کار کسانی که گایدلاین ایران برای کوید19 را می نویسند چیست؟ آیا از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده می کنند یا نظرات شخصی خود را دخالت می دهند؟ چقدر شفاف عمل می کنند؟

قسمت سوم:

در ضمیمه دوم از گایدلاین ایران برای کرونا، قسمتهایی از متن گایدلاین سازمان بهداشت جهانی کاملا کپی شده است.
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf

بررسی ساینتومتریکس نشان می دهد که هر چند احتمالا این کار به منظور مشابهت نظر نویسندگان دستورالعمل با WHO انجام شده ولی در این ضمیمه هیچ توضیحی داده نشده است که این متن ها از کجا آورده شده است.
در انتهای ضمیمه هم رفرنسی آورده نشده است. این در حالی است که در انتهای برخی ضمیمه ها رفرنس آورده شده است
در انتهای گایدلاین رفرنس هایی کلی به WHO و نه مشخصا آن صفحه که از آن کپی شده آورده شده است.

سوالات: آیا این مثالی از سرقت ادبی و پلاژیاریسم است؟
در این صورت با نویسندگان آن ضمیمه گایدلاین چه برخوردی باید صورت بگیرد؟
آیا نوشتن و تهیه گایدلاین ملی به این صورت است که گایدلاین دیگری را جلوی خود بگذاریم و قسمت هایی از آن را کپی کنیم و حتی زحمت ترجمه هم به خود ندهیم؟
آیا این روی اعتبار گایدلاین اثر می گذارد؟

آیا در آینده باید شاهد بروز بیشتر مسائل مرتبط با ناباروری در بیماران مرد مبتلا به کوید 19 باشیم؟

بررسی های پاتولوژیکی و مولکولی انجام شده روی نمونه های آتوپسی تهیه شده در پنج بیمار مبتلا به COVID-19 ، عفونت SARS-CoV-2را در بیضه ها و آسیب اسپرماتوژنز به دنبال آن را در این بیماران نشان می دهد. این بررسی روی پنج بیمار مبتلا به این عفونت با محددوه سنی 83-51 سال و سه بیمار گروه کنترل انجام شده است. یافته ها به طور خلاصه به شرح زیر بوده است:
1-در تمام بیماران مبتلا به کوید19 ، سلول های ژرم سل ( سلول های تولید کننده اسپرم که در مراحل مختلف رشد بوده و در جدار ساختارهای لوله ای شکل تشکیل دهنده بیضه به نام سمینی فروس قرار دارند) آسیب دیده و به داخل لومن سمینی فروس ها فروریخته بودند.

2-در چهار بیمار آسیب ژرم سل ها به حدی شدید بوده است که گویا این بیماران از ابتدا مشابه بیماران سندرم سرتولی سل فاقد سلول های ژرم سل بوده اند و فقط سلول سرتولی داشته اند.

3-به طور جالبی تعداد سلول های سرتولی ( سلول های حمایتی در جدار سمینی فروس ها ) در بیماران مبتلا به عفونت و بیماران گروه کنترل قابل مقایسه بوده و مطرح کننده این مسئله است که احتمالا این عفونت روی این سلولها تاثیر نمی گذارد و فقط رشد ژرم سل ها را مختل کرده و منجر به از بین رفتن آنها می شود.

4-یکی از دلایل این اتفاق می تواند به دلیل آسیب ساختارهای محافظت کننده بیضه ها در برابر فرایندهای سیستم ایمنی باشد. بررسی داده ها نشان می دهد که این عفونت می تواند یک واکنش خود ایمنی ثانویه ایجاد کرده و منجر به پاتوژنز اولیه ارکیت ویروسی شده و در نتیجه به آسیب بیضه کمک کند.

5-این ویروس از طریق گیرنده های ACE2 عمل میکند. بنابراین در این مطالعه به بررسی سطح این گیرنده در سلول های بیضه و جدار سمینی فروس ها پرداخته شده است. مشاهده شده اگرچه این گیرنده به طور اولیه در سطح سلول های بیضه های گروه کنترل مشاهده شده است ولی به طور معنی داری در بیماران مبتلا به عفونت افزایش پیدا کرده بودند. و این مطرح کننده این است که این ویروس می تواند به صورت مستقیم به سلول های بیضه حمله کند.

** به طور خلاصه: یافته های این مطالعه نشان می دهد که SARS-CoV-2 می تواند بیضه و ژرم سل ها را آلوده کند، که نشان دهنده تأثیر احتمالی همه گیری COVID-19 در اسپرماتوژنز و باروری مردان است.

آیا میزان ناباروری در این بیماران بیشتر خواهد بود؟ باید منتظر ماند و دید و البته مطالعات بیشتری انجام داد...

تهیه پست توسط دکتر #مهدی_رمضانی

خلاصه مستندات FDA برای واکسن مودرنا (تاثیرگذاری ۹۴/۵٪ و پیشگیری ۱۰۰٪ از موارد شدید کوید-۱۹) که دو روز دیگر توسط کمیته مشورتی آن بررسی می شود. (مشابه آنچه برای فایزر رخ داد).👇

تاثیرگذاری کلی: ۹۴/۵٪
تاثیرگذاری در سن ۱۸ تا ۶۴ سال: ۹۶٪
تاثیرگذاری در سن بالاتر از ۶۴ سال: ۸۶٪

https://www.fda.gov/media/144434/download

ساینتومتریکس روز پژوهش را که متعلق به تک تک پژوهشگران این کشور در تمام دانشگاهها و‌موسسات کشور است گرامی می دارد.🌹😊
امید است تا با هرچه بیشتر پاسخگو بودن مسئولین، شاهد بهبود وضعیت پژوهشی کشور در تمام ابعاد کمی، کیفی و اخلاقی آن باشیم و ثمره آن را در حل مشکلات کشور ببینیم.
ساینتومتریکس نیز تلاش می کند تا با بررسی های مستند از وضعیت پژوهشی کشور به کمک شما فرهیختگان عزیز، به بهبود این مسیر کمک کند.

مقاله مجله ساینس با بررسی داده های ۴۱ کشور نشان داده است که محدود کردن تجمعات به کمتر از ده نفر و بستن همه موسسات آموزشی، جزو موثرترین عوامل غیر دارویی در کاهش انتقال کوید-۱۹ بوده اند.

امروز، سازمان غذا و داروی آمریکا به اولین تست کوید-۱۹ به شکل over the counter و بر اساس آنتی ژن و نمونه حلق بینی مجوز اورژانسی داد که به شکل کامل در خانه و برای افراد با سن حداقل دو سال و در زمان کمتر از بیست دقیقه قابل استفاده است.

در یک مطالعه که در آمریکا و روی نزدیک به 1800 نفر بیمار مبتلا به کوید-19 انجام و در جاما منتشر شده، مشخص شده است که 27% از بیماران کوید-19 که از بیمارستان مرخص شده اند در طول دو ماه بعد از ترخیص یا دوباره بستری و یا فوت شده اند.
اگر چه این میزان در مقایسه با گروه کنترل از بیماران بستری به علت نارسایی قلبی و نومونی کمتر بوده است.، اما برای ده روز اول نسبت به بیماران نارسایی قلبی (13.9% در مقابل 8.8% و اختلاف معنادار) و نومونی (13.4% در مقابل 9.7% و اختلاف معنادار) بیشتر بوده است.

این مسئله نشان دهنده ی مهم و حساس بودن این دوره ده روزه ی بعد از ترخیص در بیماران مبتلا به کوید-19 می باشد.

سعی کردم تا به کمک برخی منابع آگاه، اطلاعاتی در مورد واکسنهای ایرانی کسب کنم:

بر این اساس من به 9 مورد واکسن رسیدم:
3 مورد کشته شده،
دو مورد mRNA،
یک مورد subunit،
یک مورد وکتور سرخک،
یک مورد از شیراز،
و یک مورد با روش خاص که گفته شده فعلا عمومی نشود!
در مورد این واکسن ها اطلاعات کمی به دست آوردم و تازه همان ها را هم فعلا مجوز گفتنش را ندارم.
(البته امروز رییس دانشگاه بقیه الله (عج) در مورد دو واکسن از دانشگاه خودشان صحبت کردند که به این شکل تعداد موارد به ده عدد می رسد.)
اینجا سعی می کنم تا حدودی در مورد واکسن شفا فارمد که مجوز تست انسانی گرفته توضیح بدهم:

واکسن کشته شده شفا فارمد از بنیاد برکت، که فعلا تنها واکسنی است که مجوز آزمایش انسانی را هم گرفته است و قرار است فاز یک آن روی 56 نفر از افراد 18 تا 50 سال احتمالا از اوایل دی ماه آغاز شود.

محل انجام کارآزمایی بالینی در هتل ارم می باشد که داوطلبان باید برای یک هفته در هتل بمانند و البته می توانند تا یکماه هم بمانند. در این فاز 24 نفر دوز پنج میکروگرم، 24 نفر دوز 3 میکروگرم و 8 نفر پلاسبو دریافت می کنند.

فاز یک حداقل دو ماه طول می کشد و در این بین چند بار اطلاعات safety و ایمنی همورال و سلولی و معاینات بررسی می شود و نتایج هر بار برای سازمان غذا و دارو فرستاده می شود.

البته در کل شرکت کنندگان برای 360 روز و در بازه های مختلف پیگیری می شوند.
مجریان پروژه خانم دکتر مینو محرز (علوم پزشکی تهران)، دکتر محمد رضا صالحی (علوم پزشکی تهران) و دکتر پیام طبرسی (علوم پزشکی شهید بهشتی) می باشند.

در این بین کمیته ی DSMB همواره روی مطالعه نظارت دارند. این کمیته شامل افراد زیر می باشد:

دو عضو غیر رای دهنده شامل:
دکتر محد رضا حسین پور، مدیر عامل شرکت شفافارمد و دکتر حامد حسینی (مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران )

اعضای رای دهنده شامل:
نماینده ی کمیته ملی اخلاق
نماینده ی سازمان غذا و دارو
دکتر طلعت مختاری آزاد (استاد ویروس شناسی از علوم پزشکی تهران)
دکتر علی اکبر حق دوست (استاد اپیدمیولوژی از علوم پزشکی کرمان)
دکتر رضا فلک (دانشیار ایمونولوژی از علوم پزشکی ایران)
دکتر سید محسن زهرایی (دانشیار بیماری های عفونی و نماینده مرکز مدیریت بیماری های واگیردار وزارت بهداشت) و
خانم دکتر محبوبه حاجی عبدالباقی (استاد عفونی دانشگاه علوم پزشکی تهران)

در صورت موفقیت فاز یک، مطالعات دیگری به صورت همزمان بر روی افراد 50 تا 70 سال و همچنین فاز دوم انجام می شود.

نکته ی مهم در مورد scale up کردن تولید واکسن می باشد که فعلا برآورد می شود که این توانایی برای تولید یک میلیون دوز در ماه وجود دارد و البته در سال بعد نیز احتمالا به 10 میلیون دوز در ماه می رسد.

دکتر نیما قیصر زاده نیز در مطلبی که برای ساینتو متریکس فرستاده اند مشخص کرده اند که احتمالا برای بررسی اثرگذاری واکسن ایرانی در مرحله فاز سوم نیاز به چندین هزار نفر شرکت کننده (44 هزار نفر و یا با شرایطی خاص حداقل 11 هزار نفر) در مطالعه وجود دارد.

این برآورد با توجه به اثر گذاری حداقلی تعیین شده برای واکسن توسط WHO و FDA (اثرگذاری 50%) انجام شده است. در نتیجه این بررسی واکسن در ایران احتمالا یکی از بزرگترین و پر هزینه ترین مطالعات در ایران خواهد بود.

این مطلب آماری که سعی شده به سادگی توضیح داده شود را اینجا می توانید بخوانید

خوب ظاهرا همین الان مطالعه واکسن شفا فارمد در سامانه ثبت مطالعات کارژآمایی بالینی قرار گرفته است:
خلاصه اطلاعات:

https://fa.irct.ir/trial/52701


مطالعه بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی 56 فرد 18 تا 50 ساله داوطلب سالم.

گروه واکسن 3 میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( 24 نفر) ، گروه واکسن 5 میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( 24 نفر)، گروه پلاسبو ( 8 نفر)

تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱

تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰

کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصص های عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و ...) تشکیل شده است.کمیته DSMB در بازه های زمانی ۷ روز پس از تکمیل اطلاعات ۳ داوطلب اول، ۷ داوطلب، ۱۴ داوطلب، ۲۱ داوطلب و سپس در ادامه ۱۴ روز پس از ورود 35 مین داوطلب و ۲۸ روز پس از ورود ۵۶ داوطلب تشکیل می شود. گزارش ایمنی داوطلبان تک به تک مرور و نتیجه این کمیته به سازمان های رگولاتور اعلام می شود. پیشرفت مطالعه از هر مرحله به هر مرحله بالاتر صرفا با تایید DSMB و نهاد رگولاتور ( سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق) اتفاق می افتد.

تا یازدهم اردیبهشت، بیش از ۱۷٪ مردم یا بیش از ۴ میلیون نفر از مردم در ۱۷ استان ایران به کوید-۱۹ مبتلا شده بوده اند. رشت، قم، گرگان و بابل بیشترین شیوع ها را داشته اند.

یک مطالعه ی شیوع کوید-۱۹ بر اساس تست آنتی بادی (seroprevalence of antibodies) به کمک نتایج تست الایزا و به شکل مقطعی و مبتنی بر جمعیت (population-based cross-sectional) در ایران به سرپرستی استاد ملک زاده انجام و در مجله ی وزین The Lancet Infectious Diseases منتشر شده است.

نمونه ها (۸۹۰۲ نفر) از ۱۸ شهر از ۱۷ استان ایران و به صورت تصادفی از جمعیت عادی جامعه (general population) و همچنین از افراد پرخطر از نظر تماس با افراد آلوده به کوید-۱۹ بر اساس ارتباط شغلی انتخاب و دعوت شده اند.

مقطع زمانی بررسی نمونه ها بین ۱۷ام آوریل از تهران تا دوم ژوئن از زاهدان (۲۹ فروردین تا ۱۳ خرداد) بوده است.

✅ تعداد نمونه ها از جمعیت عادی و جمعیت پرخطر به ترتیب شامل ۳۵۳۰ و ۵۳۷۲ نفر بوده است.

میزان شیوع آنتی بادی بر اساس سن، جنس و اندازه شهر وزن داده شده و بر اساس عملکرد تست تنظیم شده است.

✅ بر این اساس میزان شیوع آنتی بادی کلی در جمعیت عادی جامعه تا پایان آوریل (۱۱ اردیبهشت) در ۱۸ شهر ایران برابر ۱۷/۱٪ یا ۴۲۶۵۵۴۲ نفر بوده است و بر اساس پرسشنامه حدودا یک میلیون و پانصدهزار نفر بدون علامت بوده اند.

✅ مقدار عددی شیوع در خانمها بیشتر بوده است (۱۷/۵ درصد در مقابل ۱۶/۵٪). بیشترین شیوع در گروه سنی بیش از ۶۰ سال و بعد ۵۰ تا ۵۹ سال و بعد ۴۰ تا ۴۹ سال بوده و کمترین شیوع در رده سنی بین ۲۰ تا ۲۹ سال بوده است.

✅ بیشترین میزان مثبت بودن به ترتیب در رشت (۷۲/۶٪) ، قم (۵۸/۵٪)، گرگان (۴۳/۹٪) و بابل (۲۲/۴٪) بوده است. سنندج (۱/۷٪) و اصفهان (۲/۷٪) نیز کمترین شیوع ها را داشته اند.

✅ میزان شیوع آنتی بادی کلی برای افراد پر خطر ۲۰٪ بوده است. این میزان نیز در رشت، قم، گرگان و بابل بالاترین بوده است.
همچنین بین مشاغل مختلف از این نظر اختلاف زیادی نبوده است:

پرسنل بهداشتی غیر خط مقدم: ۱۸٪،
رانندگان تاکسی: ۱۸/۸٪،
کارمندان بانک: ۱۹/۱٪،
پرسنل داروخانه: ۲۱٪،
پزشکان و پرستاران خط مقدم: ۲۱/۶٪ و
صندوق داران فروشگاههای زنجیره ای: ۲۲٪

✅ به خصوص با توجه به میزان بالای افراد بدون علامت گزارش شده در این مطالعه، محققین بر لزوم اقدامات پیشگیرانه همچون فاصله گذاری فیزیکی و ماسک تاکید کرده اند. (بر ایمنی جمعی با ابتلای طبیعی تاکید نشده است!) این پژوهش (که بر خلاف ادعاهای مطرح شده قبلی به ترسیم چهره ی پاندمی در ایران کمک کرده است) با سرمایه گذاری وزارت بهداشت انجام شده است.

✅ پژوهشی هم که اخیرا در کانال منتشر کردم نشان می دهد که احتمالا تا اخر آبان ۴۲٪ مردم ایران به کرونا مبتلا شده بوده اند.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2717

دکتر ملک زاده قبلا اعلام کرده بودند که برآوردهای ایشان نشان از ابتلای ۲۵ و ۳۵ میلیون نفر به ترتیب در اردیبهشت ومهرماه دارد.

ایران در جایگاه دوازدهمین کشور دنیا از نظر نشر مقالات مرتبط با کوید-۱۹ و دکتر نیما رضایی از علوم پزشکی تهران هفتمین محقق با بیشترین همکاری در نشر مستندات علمی مرتبط با این بیماری

یک جستجوی ساده توسط ساینتومتریکس در دادگان معتبر اسکپوس نشان می دهد که

✅ تا به حال نزدیک به 80 هزار مقاله در مورد کوید-19 منتشر شده است.

✅ آمریکا (19937)، چین (8944) و انگلستان (8427) سه کشور با بیشترین تعداد مقالات هستند.

✅ ایران، ترکیه و عربستان با نشر 1933، 1503 و 1114 مقاله در رتبه های 12 و 14 و 17 دنیا قرار دارند.

✅ بیشترین مقالات ایران با همکاری دکتر نیما رضایی (53 مقاله) منتشر شده است.

این محقق به طور کلی تا کنون در نشر 914 مستند علمی همکاری داشته و شاخص اچ 57 دارد.

در 2020 نیز در نشر 130 مستند علمی همکاری داشته اند.

سرعت تقریبی متوسط همکاری در نشر مقالات علمی در 5 ساله ی 2015 تا 2019 و فقط در 2020 به ترتیب برابر با هر 4.65 روز یک مقاله و هر 2.92 روز یک مقاله بوده است.

✅ در رتبه های بعدی محققین زیر قرار دارند:

پیام طبرسی با 28 مقاله،
سارا حاصلی با 19 مقاله،
فرزانه داستانی با 15 مقاله،
حمیدرضا جماعتی با 14 مقاله و
کامران باقری لنکرانی با 14 مقاله.

✅ اگر مقالات را محدود به Article و Review بکنیم، بیشترین تعداد مقالات کوید19 ایران با همکاری این محققین منتشر شده است:

نیما رضائی (36 مقاله)
پیام طبرسی (22 مقاله)
حمید رضا جماعتی (13 مقاله)
فرزانه داستانی (12 مقاله)
آمنه سقازاده 12 مقاله) و علی رضا زالی (11 مقاله)

✅ این مجلات هم بیشترین مقالات کوید19 ایران را منتشر کرده اند:

مجله ی Journal Of Military Medicine با 41 مقاله از علوم پزشکی بقیه الله
مجله ی Archives Of Iranian Medicine با 39 مقاله
مجله ی Disaster Medicine And Public Health Preparedness با 32 مقاله
مجله ی Iranian Journal Of Public Health با 28 مقاله

وضعیت کوید-۱۹ در بیماران مبتلا به سندروم داون
.

ریسک بستری به علت کوید-۱۹: تقریبا ۴ برابر.

ریسک مرگ به علت کوید-۱۹: تقریبا ۱۰ برابر

البته بر این اساس نمی‌توان رابطه علت و معلولی برقرار کرد.

این بررسی بعد از بعد از در نظر گرفتن بیماری های قلبی و عروقی و ریوی و در مطالعه ی بیش از هشت میلیون نفر که ۴۰۵۳ نفر از آنها سندروم داون داشته اند انجام‌ شده است.

تست سریع آنتی ژن Abbott's BinaxNOW که برای انجام در خانه در زمان ۱۵ دقیقه با ۲۵ دلار تاییدیه ی اورژانسی FDA را دریافت کرد.
۳۰ میلیون تست در سه ماهه ی اول و احتمالا ۹۰ میلیون تست هم در سه ماهه دوم ۲۰۲۱ آماده می‌شود.

زمان ایجاد و طول مدت و میزان شدت و تیتر آنتی بادی های خنثی کننده کوید-۱۹ شامل IgG و anti-RBD با وضعیت بالینی بیماران‌ مرتبط است. بررسی ۱۱۳ بیمار نشان داده است که مشخصا در بیماران شدید سطح بالاتری از آنتی بادی خنثی کننده ایجاد می شود و درمان های تعدیل ایمنی هم پاسخ آنتی بادی را تعدیل می کنند. سرم کوید-۱۹ می تواند واریانتهای D614 و G614 را خنثی کند ولی روی واریانت WIV1-CoV اثر نداشته است.