✅ خبر خوب این که با وجود مشکلات و تحریمها در کشور، امروز فاز یک کارآزمایی بالینی اولین کاندید واکسن ایرانی کوید-۱۹(کُوو ایران برکت با فناوری ویروس غیرفعال شده توسط شرکت شفافارمد و با نظارت بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام) با تزریق روی سه نفر (طیبه مخبر، دختر رئیس ستاد اجرایی فرمان امام؛ علی عسگری، معاون اجتماعی این ستاد؛ حمیدرضا خلیلی، مدیر عامل شرکت نفت پارس این ستاد) آغاز شد.

✅ این فاز قرار است روی ۵۶ نفر از افراد ۱۸ تا ۵۶ ساله و در طی حداقل دوماه و در هتل ارم و به شکل دو سو کور انجام شود. در این فاز ۲۴ نفر دوز پنج میکروگرم، ۲۴ نفر دوز ۳ میکروگرم و ۸ نفر پلاسبو دریافت می‌کنند. مجریان اصلی پروژه شامل خانم دکتر مینو محرز (علوم پزشکی تهران)، دکتر محمد رضا صالحی (علوم پزشکی تهران) و دکتر پیام طبرسی (علوم پزشکی شهید بهشتی) می‌باشند. در صورت موفقیت فاز یک، مطالعات دیگری به صورت همزمان بر روی افراد 50 تا 70 سال و همچنین فاز دوم انجام می شود.

✅ کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصص های عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و ...) تشکیل شده است.کمیته DSMB در بازه های زمانی ۷ روز پس از تکمیل اطلاعات ۳ داوطلب اول، ۷ داوطلب، ۱۴ داوطلب، ۲۱ داوطلب و سپس در ادامه ۱۴ روز پس از ورود 35 مین داوطلب و ۲۸ روز پس از ورود ۵۶ داوطلب تشکیل می‌شود

✅ در برآوردی که برای ساینتومتریکس فرستاده شده، مشخص شده بود که احتمالا برای بررسی اثرگذاری واکسن ایرانی در مرحله فاز سوم نیاز به چندین هزار نفر شرکت کننده (44 هزار نفر و یا با شرایطی خاص حداقل 11 هزار نفر) در مطالعه وجود دارد.

✅ گفته می‌شود احتمالا تا مدتی دیگر کاندید واکسن موسسه رازی نیز مجوز آزمایش انسانی می‌‌گیرد.

✅ دقت داشته باشیم که برخی از معتبرترین پروژه های واکسن سازی دنیا برای کوید-۱۹ تا به حال دچار مشکلاتی شده اند و برخی از آنها متوقف شده اند. با اعتماد کامل صحبت کردن از ایمنی و اثربخشی واکسن ایرانی و تبلیغات رسانه ای و اظهارنظرهای عجولانه و احساسی در حالی که تا به حال هیچ اطلاعات علمی از آن منتشر نشده، احتمالا اثر عکس روی اعتماد عمومی به این واکسن خواهد داشت. همچنین با اطمینان صحبت کردن در مورد دریافت واکسن از سوی شرکت کنندگان در مطالعه ای دو سوکور کمی بحث برانگیز شده است که می‌تواند ناشی از ضعف در اطلاع رسانی به شرکت کنندگان در مطالعه یا یک اشتباه در به کار بردن اصطلاح درست باشد که به هر جهت این امر‌‌ چه از سوی شرکت کنندگان و چه از سوی برخی مسئولین نادرست است.

✅ ساینتومتریکس ضمن تبریک شروع این فاز از کارآزمایی بالینی، امیدوار است تا با نشر اطلاعات علمی مربوط به کاندید واکسن ایرانی، بتوان در مورد آن قضاوت هم داشت که خود منجر به افرایش اعتماد عمومی می شود.

تا وقتی اطلاعات علمی نباشد، هزار هم که تعریف و تمجید باشد، سابقه صد ساله باشد، تزریق را از خود شروع کنند، از تکنولوژی قدیمی شناخته شده استفاده شود، باز هم واکسن غیر قابل تایید است.

فراموش نشود که در کنار ساخت واکسن، تمام تلاشها برای خرید واکسن باید انجام شود و لطفا برای ما #واکسن_بخرید

احتمالا روش ابتلای به عفونت با‌ شدت بیماری کوید-۱۹ مرتبط است.
بر اساس یک مطالعه حیوانی از موسسه ملی سلامت آمریکا، انتقال به شکل Intranasal و aerosol می‌تواند بیماری شدیدتری (پاتولوژی تنفسی، وایرال لود و کاهش وزن بیشتر) نسبت به انتقال ویروس از طریق سطوح ایجاد کند.

واریانت جدید ویروس کرونای جدید (B.1.1.7) تا به حال در کشورهای زیر دیده شده است:

انگلستان، دانمارک، کره جنوبی، ژاپن، سنگاپور، استرالیا، هلند، سوئد، اسپانیا، سوئیس، لبنان، فرانسه، فنلاند، ایرلند، اسرائیل، ایتالیا، ژاپن، ایسلند، بلژیک، آلمان، کانادا و آمریکا

خبر نتایج امیدوار کننده ولی ابتدایی کوکتل آنتی بادی ریجنرون در درمان کوید-۱۹ در بیماران بستری

در این مطالعه بیماران کوید-۱۹ بستری که نیازمند به اکسیژن بوده اند (اما نه به شکل High-Flow) بررسی شده اند. ۲۱۷ بیمار بدون پاسخ آنتی بادی در ابتدا و در زمان تصادفی سازی (سرم منفی) و ۲۷۰ بیمار نیز پاسخ آنتی‌بادی (سرم مثبت) داشته اند.

در گروه بدون پاسخ آنتی‌بادی که آنتی‌بادی ریجنرون (casirivimab و imdevimab) را دریافت کرده اند، کاهش قابل توجه (معنادار) وایرال لود و کاهش نیاز به ونتیلاسیون و مرگ (غیر معنادار و HR: 0.78; 80% CI: 0.51-1.2) دیده شده است و البته هنوز ترایال بزرگتری برای نتجیه گیری دقیق تر لازم است. در یک بازوی ترایال ریکاوری این موضوع بررسی می‌شود. این دارو در دو مطالعه فاز سوم دیگر در بیماران غیر بستری و برای پیشگیری در افراد دارای تماس خانوادگی با افراد آلوده نیز در حال بررسی است.

توضیحات دکتر حامد حسینی، مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پرشکی تهران در مورد Randomization و Blinding و Allocation Concealment در مطالعه کاندید واکسن شفافارمد

برای ۵۶ نفر داوطلب، یک توالی از کدهای تصادفی برای قرار گیری در سه گروه Generate می‌شود که همان Random Sequence Generation می باشد. این کدها سه کارکتر دارد که ۲ مورد حرف انگلیسی و یک مورد عدد است. این سکانس تصادفی توسط سازمان غذا و دارو هنگام ثبت پروتکل دریافت شده است.

ویالهای مربوطه که از اسپانسر تحویل گرفته می‌شود به تفکیک پلاسبو، دوز ۳ میکروگرم و دوز ۵ میکروگرم در یک جلسه، کد زنی (سه کارکتر) می‌شود. پس ۵۶ ویال برای ۵۶ نفر داریم که روی هر ویال یک کد قرار دارد. حالا به هر فردی که اسکرین شده و برای ورود به مطالعه eligible می باشد یک کد تعلق می‌گیرد و این کدِ ویال با نام فرد ترکیب می شود و تبدیل به یک کد منحصر به فرد شده و در سیستم ثبت می‌شود و در طول مطالعه و در آنالیز تنها این کد استفاده می‌شود.

هر سه نوع ویال کاملا مشابه هستند و فقط کد متفاوت برای شرکت کنندگان مختلف را دارند. پس فرد تزریق کننده و دریافت کننده و آنالیز کننده از نوع ویال (واکسن یا پلاسبو) به هیچ وجه اطلاعی ندارند. در داده ای که برای کمیته DSMB هم فرستاده می شود گروهها مشخص نیستند. اما اگر مثلا عوارض از آستانه ای خاص بیشتر شود اصطلاحا می‌گویند کدها باید شکسته شود که یک فرآیندی از پیش تعیین شده و برای موارد اورژانسی است و هر بار صورت گرفت (برای این که مشخص شود هر فرد چه نوع ویالی دریافت کرده) باید پاکتهای مهر و موم شده (sequentially numbered, opaque, sealed envelopes) باز شده و این کار صورت جلسه شود و این کار در تمام دنیا به همین شکل انجام می‌شود و در نتیجه هیچ خدشه ای به نحوه ی کورسازی مطالعه وارد نیست.

ساینوفارم گزارش داده است که این واکسن چینی که نیاز به فریز شدن ندارد و از نوع ویروس غیر فعال شده است، در آنالیز اولیه فاز سوم ۷۹٪ کارایی دارد و یک قدم به گرفتن مجوز استفاده همگانی نزدیک می‌شود.

در حالی که قبلا امارات اعلام کرده بود این واکسن ۸۶٪ کارایی دارد و در مقابل موارد شدید نیز ۱۰۰٪ تاثیرگذار است و عوارض جدی هم ندارد.

تایید شدن واکسن کوید-۱۹ مربوط به آکسفورد/استرازنکا در انگلستان


✅ چه شکلی از تزریق تاییدیه گرفته است؟

این واکسن در دو دوز زده می‌شود. فعلا واکسن در دو دوز استاندارد تایید شده که تاثیر گذاری ۶۲/۱٪ دارد و نسخه آن با نصف دوز استاندارد هنوز تاییدیه نگرفته است (تاثیرگذاری ۹۰٪) که داده ها در مورد آن هنوز کامل نیست. ممکن است این اپروچ واکسیناسیون گسترده تک دوز در نظر گرفته شود و سپس تا ۱۲ هفته بعد دوز دوم تزریق شود.

✅ مزایای این واکسن چیست؟

۸تا ۱۰ برابر نسبت به فایزر و مادرتا ارزان‌تر است و نیاز به فریز شدن ندارد و در دمای بخچال قابل نگهداری است. می تواند در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود. این واکسن اولین نوعی بود که مقاله داوری شده ی آن منتشر شد و می‌توانست زودتر هم تاییدیه بگیرد. عفونت شدید در گروه دریافت کننده مشاهده نشده است. همچنین در جلوگیری از موارد بدون علامت هم تاثیرگذار بوده است.

✅ واکسن چگونه کار می‌کند؟

این واکسن نسخه ای از آدنو ویروس (یک نوع ویروس سرماخوردگی) می‌باشد. به این معنی که واکسن بر پایه ی وکتور آدنو ویروس است و حامل ژن (DNA) تولید کننده پروتئین اسپایک ویروس کرونای جدید است. پس باعث ساخت این پروتئین در بدن ما شده و سیستم ایمنی بدن ما را آموزش می‌دهد تا وقتی خود ویروسِ کرونا وارد بدن ما شد، در مقابل آن واکنش نشان دهد. این آدنو ویروس که به طور معمول شامپانزه را آلوده می‌کند،از نظر ژنتیکی تغییر یافته تا نتواند تکثیر یابد و یا بیماری زایی کند. پروتئین اسپایک هم نسخه ای کامل از ویروس کرونا نیست و فقط بخشی از آن است پس نمی‌تواند بیماری زایی کند.

توئیت دکتر جهانپور در مورد تست انسانی دومین کاندید واکسن ایرانی (احتمالا مربوط به رازی) و همچنین پروژه ی مشترک ایران با کشوری دیگر در واکسن سازی

کار آزمایی بالینی دومین واکسن ⁧ #ایرانی⁩ کرونا هم در راه است

‏ واکسن کرونای تولید مشترک ایران هم بعنوان سومین واکسن، فاز1 کارآزمایی بالینی خود را با نظارت انستیتیو پاستور در کشور همکار گذرانده و فاز ۲ هم در حال انجام است؛ فاز ۳ روی ۵۰ هزار نفر بهمن و اسفند در ایران انجام خواهد شد

با حکم وزیر بهداشت، دکتر حمید سوری، اپیدمیولوژیست دانشگاه شهید بهشتی جایگزین دکتر حق دوست به عنوان رییس کمیته کشوری اپیدمیولوژی کوید-۱۹ شدند تا با رصد مستمر بیماری و استفاده از ظرفیت اساتید صاحبنظر در دانشگاه های علوم پزشکی کشور به بررسی و تحلیل جنبه های همه گیر شناسی بیماری بپردازند.

همچنین با حکم سرپرست معاونت پژوهش وزارت بهداشت، دکتر قباد مرادی، اپیدمیولوژیست دانشگاه کردستان به عنوان مسئول جهت دهی و ساماندهی تحقیقات آینده در مورد کرونا و انطباق هر چه بیشتر این تحقیقات با نیازهای روز جامعه و سیاستگذاران سلامت شدند.

بعد از فایزر و استرازنکا، نتایج مربوط به فاز سوم مطالعه واکسن کوید-۱۹ مادرنا نیز در نیوانگلند منتشر شد:

✅ درصد تاثیر گذاری و کارایی

✔️ به صورت کلی: ۹۴/۱

✔️ سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال و سن بالای ۶۵: به ترتیب ۹۵/۶ و ۸۶/۴

✔️ مردان و زنان: به ترتیب ۹۵/۴ و ۹۳/۱

✔️ در افراد با ریسک کوید-۱۹ شدید و در افراد بدون این ریسک: ۹۰/۹ و ۹۵/۱

✔️ جلویگری از ابتلا به موارد شدید: ۱۰۰٪
توضیح این که در میان مبتلایان، ۳۰ نفر نوع شدید داشته اند که همگی در گروه پلاسبو بوده اند. در این میان یک نفر نیز فوت شده است.

✅ بررسی عوارض: در گروه دریافت کننده واکسن، میزان عوارض موضعی (درد، تورم و قرمزی و ....) و عوارض سیستمیک (سردرد و خستگی و درد عضلانی و ....) بیشتر بوده است. اکثر عوارض خفیف تا متوسط بوده و ظرف یک تا سه روز بر طرف شده است.

✅ این مطالعه، همراه با پلاسبو و گروه کنترل و دو سو کور در ۹۹ مرکز در آمریکا انجام شده است. تعداد ۳۰۴۲۰ نفر با سن حداقل ۱۸ سال، دو دوز از واکسن یا پلاسبو را به فاصله ۲۸ روز دریافت می کرده اند. بروز کوید-۱۹ علامت دار حداقل ۱۴ روز بعد از دوز دوم بررسی شده است.

✅ نشان داده شده است که این واکسن که از قبل مجوز FDA را به صورت اضطراری و برای افراد بالای ۱۸ سال گرفته، ایمنی مدت دار برای حداقل تا سه ماه بعد از تزریق دوم ایحاد می‌کند.

✅ بر خلاف استرازنکا و مشابه فایزر، مادرنا نیز تاثیرگذاری روی موارد بدون علامت و در نتیجه روی انتقال کوید-۱۹ را در این مقاله بررسی نکرده است. در مورد مادرنا، فقط در داده های مربوط به FDA آمده است که تعداد موارد بدون علامت بعد از دوز اول در گروه واکسن و پلاسبو به ترتیب ۱۵ و ۳۹ بوده است (امیدوار کننده). در مورد استرازنکا، ۶۸ مورد در گروه واکسن و ۱۵۳ مورد در گروه پلاسبو بوده (تاثیر گذاری ۵۵/۷٪) است.

چین به واکسن کوید-۱۹ ساینوفارم برای استفاده عمومی مجوز داد.
برخلاف سه واکسن استرازنکا، مادرنا و فایزر از آن اطلاعات زیادی نداریم.
به این پستها مراجعه کنید:


https://news.1rj.ru/str/scientometric/2806

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2695

اولین واکسن کوید-۱۹ (فایزر/بیو ان تک) توسط سازمان بهداشت جهانی مجوز استفاده اورژانسی گرفت.

قبلا سازمان غذا و داروی آمریکا، آژانس دارویی اروپا، کانادا، بحرین، اسرائیل، کویت، مکزیک، عمان، قطر، عربستان، سنگاپور و انگلستان هم این واکسن را تایید کرده بودند

یک داروساز در آمریکا، ۵۰۰ دوز از واکسن را از یخچال خارج کرده تا خراب شوند. تعدادی از این واکسنها هم بدون اطلاع از این موضوع تزریق شده بوده اند که بی فایده است. این داروساز حالا اخراج و دستگیر شده است. او اعترف کرده که این کار را عمدا کرده است.

بیشتر از ۴۰ نفر در یک کلینیک واکسن در آمریکا، اشتباها به جای واکسن، آنتی بادی ریجنرون دریافت کرده اند.

کدام یک از محققین ایرانی در 2020، در نشر بیش از 100 مقاله و مستند علمی همکاری داشته اند؟

1- امیرحسین صاحبکار از علوم پزشکی مشهد، همکاری در نشر 209 مقاله در 2020.
تعداد مقالات 2019 هم 220 عدد بوده است.

2- سوده غفوری فرد از علوم پزشکی شهید بهشتی، همکاری در نشر 138 مقاله در 2020.
3- محمد طاهری از علوم پزشکی شهید بهشتی، همکاری در نشر 137 مقاله.
نویسنده های دوم و سوم همکار هستند.

4- داوود طغرائی از آزاد خمینی شهر، همکاری در نشر 124 مقاله.

5- باقر لاریجانی از علوم پزشکی تهران، 111 مقاله.

در نظر داشته باشیم که هنوز پروفایل مقالات 2020 کامل نشده است. از طرفی برخی مقالات 2020 هم in press هستند و ممکن است به سال 2021 اضافه شوند.

⭕️ روند بستری و مرگ در اکثر شهرهای مازندران به طرز نگران‌کننده‌ای افزایشی است.
⭕️ در صورت ادامه این روند، شهرهای بیشتری از مازندران در وضعیت قرمز قرار خواهند گرفت.
⭕️ از ۲۳ نفر افراد حاضر در یک اردوی آموزشی در شمال کشور، ۱۴ نفر مبتلا شدند. سفر به شمال کشور بسیار پرمخاطره است.
mask.ir
@mask_application

ارتباط بین داروهای مهارکننده پمپ پروتون و کوید-۱۹

یک مطالعه متاآنالیز که فعلا روی سرور پری پرینت medRxiv قرار دارد، با بررسی هشت مقاله و بیش از ۲۶۰ هزار نفر، نتیجه گیری کرده است که استفاده از PPI با کاهش یا افرایش ریسک ابتلا به کوید-۱۹ و مرگ و میر ناشی از آن مرتبط نیست. هر چند می‌تواند ریسک بیماری شدیدتر و عفونت ثانویه را (نسبت شانس های معنادار ۱/۵۴ و ۴/۳۳) بیشتر کند. هنوز مطالعات اولیه ی بیشتری برای بررسی کامل ارتباط بین این داروها و کوید-۱۹ لازم است.

قبلا نیز دو متاآنالیز دیگر در مجلات J Intern Med و Gut نشان داده بود که احتمالا مصرف PPI ریسک پیامدهای شدیدتر کوید-۱۹ و ریسک عفونت ثانویه را بیشتر می‌کنند.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2549

در ارتباط بین این داروها و کوید-۱۹ باید به وجود انواع سوگیری ها نیز توجه داشت:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2754

احتمال ایمنی طولانی مدت در بهبودیافتگان از بیماری بدون علامت یا خفیف کوید-۱۹

در یک مطالعه در انگلستان که به بررسی واکنش T cell ها و آنتی بادی های خنثی کننده (nAb) در ۱۳۶ نفر از پرسنل بهداشتی پرداخته بوده، نشان داده شده است که در ۸۹% از مبتلایان به کووید ۱۹ در ۱۶-۱۸ هفته پس از ابتلای خفیف یا بدون علامت، آنتی بادی (nAb) وجود داشته است.

البته در این مطالعه نتایج متناقضی بین پاسخ T cell ها و آنتی بادی ها دیده شده است.

تهیه پست توسط #مریم_خانی

اطلاعات بیشتر در مورد احتمال پایداری ایمنی بعد از ابتلای کرونا:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2800

بر اساس آنچه دکتر فائوچی گفته است، آمریکا از اپروچ استفاده از دوز دوم واکسن، برای واکسیناسیون هر چه بیشتر افراد استفاده نمی‌کند. که تصمیی بر اساس مستندات علمی موجود است. هر چند این بر خلاف تصمیم انگلستان برای به تعویق انداختن دوز دوم واکسن با هدف پوشش بیشتر واکسیناسیون است.

تا به حال ۱۲/۴ میلیون دوز از واکسن در آمریکا توزیع شده و فقط ۲/۸ ملیون دوز تزریق شده است. قرار بود تا پایان دسامبر، ۲۰ میلیون دوز تزریق شود.

تعداد کشورهایی که جهش B117 را گزارش کرده اند به ۳۳ (از جمله کشوهای همسایه ایران مثل ترکیه، امارات و پاکستان) رسید.

US, UK, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Lebanon, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, S Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Pakistan, Turkey, & UAE

نزدیک به ده میلیون دوز واکسن کرونا در دنیا تزریق شده است. اما چند درصد از مردم کشورهایی که واکسیناسیون را شروع کرده اند، فعلا واکسن (تک دوز) دریافت کرده اند؟

واکسن‌ها شمال Sputnik V (آرژانتین و روسیه)، Sinopharm (بحرین)، CNBG, Sinovac (چین) و Pfizer/BioNTech (بقیه کشورها) بوده است. آمریکا علاوه بر فایزر از مادرنا هم استفاده کرده است.

آیا می‌شود محاسبه کرد که با هر هفته دیر‌تر شروع کردن واکسیناسیون (با فرض تزریق تعداد دوزی مشخص و ثابت در هفته و یا افزایشی هر چندماه) در کشورمان، چقدر دیر‌تر به سطح ایمنی جمعی (با فرض حدود ۷۰٪ یا بیشتر) می‌رسیم؟ و این چه تاثیری روی میزان مرگ دارد؟

من این طور محاسبه کردم:

با در نظر گرفتن جمعیت حدود ۸۴ میلیون نفر و با فرض سطح ایمنی جمعی ۷۵٪، ما نیاز
داریم تا ۶۳ میلیون نفر واکسینه شوند.

اگر برای هر فرد نیاز به دو دوز واکسن باشد، در مجموع به ۱۲۶ میلیون دوز واکسن نیاز خواهیم داشت.
اگر بتوانیم هر هفته ۵۰۰ هزار دوز واکسن تزریق کنیم، در نتیجه می‌توانیم طی ۲۵۲ هفته، این کار را انجام دهیم و در نتیجه رسیدن به ایمنی جمعی با شروع واکسیناسیون ۵۰۰ هزار دوز در هفته از همین الان، ۴/۸۴ سال زمان می‌برد.

با افرایش دوز تزریقی واکسن در هفته به یک یا دو میلیون هم، نیاز به ۲/۴۲ یا ۱/۲۱ سال زمان می باشد.

✅ آیا راهکاری برای سرعت بخشیدن به رسیدن به سطح ایمنی جمعی هست؟

آیا می توان فعلا افرادی را که قبلا مبتلا شده اند و احتمالا ایمنی مدت دار ۸-۹ ماه دارند (تست مثبت پی سی آر یا آنتی بادی یا آنتی ژن)، موقتا از برنامه واکسیناسیون کنار گذاشت؟

آیا می شود واکسیناسیون در استان های با شیوع بالای گزارش شده در ماههای قبل را به تاخیر انداخت؟

آیا می‌توان اپروچ واکسیناسیون تک دوزی و به تعویق انداختن دوز دوم را در پیش گرفت؟ (البته برخلاف انگلستان، آمریکا گفته است فعلا چنین کاری را انجام نمی‌دهد)

آیا همان طور که از سوی بنیاد برکت وعده داده شده، ایران توانایی تولید واکسن خود را از اردیبهشت به تعداد ده میلیون در هر ماه دارد؟ توان توزیع در کشور به چه صورت خواهد بود؟