مجوز استفاده اضطراری FDA به ترکیب آنتی بادی مونوکلونال bamlanivimab (۷۰۰ میلی‌گرم) و etesevimab (۱۴۰۰ میلی‌گرم)

این مجوز برای استفاده از این دو آنتی بادی به همراه یکدیگر برای بیماران خفیف و متوسط کوید-۱۹ و در ریسک پیشرفت بیماری می‌باشد که حداقل سن ۱۲ سال و وزن حداقل ۴۰ کیلوگرم دارند.

این مجوز برای بیماران بستری و یا نیازمند به اکسیژن نیست و در این افراد مطالعه نشده است‌ و این کار حتی ممکن است عواقب بالینی بدی داشته باشد.

این سازمان قبلا به استفاده از تک آنتی بادی bamlanivimab نیز مجوز اضطراری داده بود که همچنان این مجوز برقرار است.

می دانیم دگزامتازون مرگ بیماران کوید-۱۹ بستری نیازمند اکسیژن و تحت ونتیلاسیون را حدود ۱۸ و ۳۶ درصد کم می‌کند. بر اساس مقاله ای از nature communication، بین ماههای ژولای و دسامبر ۲۰۲۰، تخمین زده می‌شود که این دارو منجر به نجات جان ۱۲ هزار بیمار (۴۲۵۰ تا ۲۷۰۰۰) در انگلستان و ۶۵۰ هزار بیمار (۲۴۰ هزار تا ۱۴۰۰۰۰۰) شده است. اولین بار ترایال بزرگ ریکاوری از انگلستان بود که اثر دگزامتازون برای کوید-۱۹ را برای دنیا به اثبات رساند.

گزارش تیم سازمان بهداشت جهانی از ووهان چین: احتمالا منشا ویروس کوید-۱۹ مرتبط با یک حیوان است. این به شدت غیر محتمل است که منشا ان ناشی از یک اشتباه آزمایشگاهی باشد.

مقاله ای در مجله ی nature communication نیز شواهد مولکولار و سرولوژیک از کوید-۱۹ را در خفاش ها در جنوب شرق آسیا (تایلند) نشان داده است. شواهد ارتباط با پانگولینها نیز قبلا ارائه شده بود.

متاآنالیز مرتب به روز شونده در مورد ترایالهای رمدسیویر در کوید-۱۹ در مجله ی annals of internal medicine با بررسی پنج ترایال

✅ تاثیر روی مرگ با استفاده از بررسی ۴ ترایال:

اثر دوره ده روزه روی مرگ احتمالا خیلی کم است و یا اصلا تاثیری وجود ندارد. خطر نسبی به دست آمده برای آن ۰/۹۳ بوده است که خیلی نزدیک به یک است و فاصله اطمینان آن هم بین ۰/۸۲ تا ۱/۰۶ بوده است که دربردارنده ی عدد یک و نشان از غیر معنادار بودن آن است.

✅ نیاز به استفاده از تهویه مکانیکی با بررسی ۳ ترایال

ممکن است دوره ده روزه دارو، منجر به کاهش کمی در نیاز به تهویه مکانیکی شود. خطر نسبی برابر با ۰/۷۱ و فاصله اطیمنان آن نیز بین ۰/۵۶ تا ۰/۹۰ بوده است که نشان از معناداری آن دارد.

✅ اثر دارو روی مدت زمان بهبودی:

دارو احتمالا منجر به افزایش متوسط در درصد بیماران بهبود یافته می‌شود. از طرفی احتمالا باعث کاهش متوسط عوارض جدی هم می‌شود و ممکن است باعث کاهش زیاد در مدت زمان بهبودی بیماران شود.

✅ مقایسه دوره پنج روزه با ده روزه درمان:

در بیمارانی که در ابتدا تحت ونتیلاسیون نیستند، دوره درمان پنج روزه نسبت به ده روزه ممکن است فواید بیشتری داشته باشد. این دوره ممکن است مرگ و نیاز به تهویه مکانیکی و عوارض و هرینه ها را کمتر و درصد بیماران بهبود یافته را بیشتر کند.

استفاده از گلوکوکورتیکوئید استنشاقی (بودزوناید یا پولمیکورت از شرکت آسترازنکا به شکل ۸۰۰ ماکروگرم دوبار در روز) برای درمان بیماران کوید-۱۹ نوع خفیف در طی هفت روز از شروع علائم با کاهش مدت زمان بهبودی و نیاز به ویزیت اورژانسی و ربسک بستری همراه بوده است. میانه مدت زمان بهبودی در گروه مداخله و درمان معمول به ترتیب ۷ و ۸ روز بوده است. نسبت روزهای تب دار و نسبت بیماران با حداقل یک روز تب در گروه بودزوناید کمتر بوده است.

مطالعه ی این پروژه با بررسی ۱۴۶ نفر انجام شده به صورت open label بوده و مقاله ی آن فعلا روی سرور پری پرینت قرار دارد.

فوری

سازمان بهداشت جهانی (گروه موسوم به SAGE یا Strategic Advisory Group of Experts on Immunisation از این سازمان) توصیه (به صورت موقت) به استفاده از واکسن کوید-۱۹ از دانشگاه آکسفورد و شرکت آسترازنکا (به شکل دو دوز و با فاصله ۸ تا ۱۲ هفته) کرد.

بر اساس این توصیه، این واکسن حتی می‌تواند در کشورهایی استفاده شود که واریانتهای غالب منجر به کاهش اثرگذاری آن می‌شود.

همچنین این تصیه می‌گوید این واکسن می‌تواند در افراد بالای ۶۵ سال نیز استفاده شود.

کرونا و جهان بینی برخی از دولتمردان ما

✍ پیمان سلامتی

فیلم سینمایی دیگران (The Others)به شرح زندگی خانواده ای پس از جنگ جهانی دوم می پردازد.
با وقوع اتفاقات عجیبی آنها متقاعد می شوند که ارواح در خانه آنها حضور دارند.
در همان حال به خاطر بیماری خاصی که دختر خانواده دارد آنها مجبورند تا در خانه بزرگ خود محبوس و در تاریکی زندگی کنند.
با چرخش فوق العاده ای در انتهای فیلم متوجه می شویم که واقعیت چیز دیگری است:
آنها ده ها سال قبل مرده اند و خودشان ارواح ساکن خانه هستند.

💠 خوشبختانه برنامه واکسیناسیون در کشور ما آغاز و قلب بسیاری از ایرانیان شاد گردید.
در حالیکه پیش از این حدود هشتاد کشور دنیا برنامه خود را آغاز کرده بودند این سوال مطرح است که چرا این مهم با تاخیر زیاد در کشور انجام شد؟
چند هفته پیش بود که رئیس جمهور محترم گفت:
"ما زودتر از این هم می‌توانستیم واکسن وارد کنیم و واکسن‌هایی در اختیار ما بود، اما واکسن‌ها متعلق به شرکت‌هایی بودند که می‌خواستند آن را روی مردم ما آزمایش کنند."

💠 معتقدم برخی از مسئولین ما از درک حقایق علمی و ساز و کارهای نوین جهانی عاجز بوده، با بها دادن به تئوری های توطئه، توان مدیریت سلامت جامعه را ندارند.

💠 چند روز قبل بود که مجله معتبر علمی Nature گزارشی را در خصوص تاثیر واکسیناسیون بر اپیدمی کرونا در کشور اسرائیل منتشر کرد.
در بخشی از نتایج آمده است که تاکنون نزدیک به ۹۰٪ از جمعیت ۶۰ سال و بالای آن در اسرائیل یک دوز از واکسن را دریافت کرده اند همچنین ۴۱٪ کاهش در موارد عفونت تایید شده و ۳۱٪ کاهش در بستری از اواسط ژانویه تا اوایل فوریه دیده شده است.

💠 در زمانی که غولهای دارویی در حال رقابت سنگینی برای تصاحب هر چه بیشتر بازار واکسنهای کووید هستند، یکی از معیارهای ارجحیت فراورده های آنها، مشارکت دادن نمونه های جمعیتی، از کشورهای مختلف است.
در همین چارچوب، رئیس مرکز تحقیقات و جمعیت قاره آفریقا با رد شایعات مبتنی بر قصد کمپانی های دارویی غربی بر آزمایش واکسنهای خود بر مردم این قاره می گوید:
"این صحیح نیست که واکسنی که به طور مثال در انگلیس آزمایش شده در آفریقا مورد استفاده قرار گیرد زیرا ما ساختار ژنتیکی متفاوت ومسایل (اجتماعی) خاص خودمان را داریم که می توانند روی نحوه کارایی واکسن تاثیر بگذارند ... ما همچنین از سوابق بیماری های دیگری برخورداریم."
وی در بخش دیگر صحبتهایش به دفاتر نظارتی پزشکی کشورها اشاره کرده و می گوید:
"شما نمی توانید کارآزمایی بالینی را بدون ارایه تائیدیه های ایمنی لازم به این واحدها انجام دهید."

💠 علاوه بر نکات فوق، مسئله مهم دیگر آن است که انجام این کارآزمائی ها برای پایش اثربخشی واکسنها بر روی سوشهای نوپدید در مناطق جغرافیایی متفاوت ضروری اند.
به عنوان مثال، چند روز قبل بود که کمپانی Johnson & Johnson که در حال انجام فاز سوم بالینی واکسن خود در کشورهای مختلفی است اعلام کرد که کارآیی این واکسن در آفریقای جنوبی از همه جا کمتر بوده که این موضوع احتمالا به علت واریانت جدیدا جهش یافته ویروس در آن کشور است.

💠 از سوی دیگر باید در نظر داشت ورود به انجام چنین پژوهشهایی پس از اخذ رضایت کامل و تنها بر روی داوطلبان امکان پذیر است.
به عبارت دیگر در جایی که برخی از اشخاص بنا به دلایل مختلف و انگیزه های متفاوت حاضرند تا در چنین پژوهشهایی شرکت کنند صحبت از آزمایش بر روی مردم محلی از اعراب ندارد.

💠 پیش از این در دو یادداشت تلگرامی تحت عنوان ((ما با جهان جدید آشنا نیستیم)) و ((ما از قافله توسعه عقب مانده‌ایم)) در همین کانال تلگرامی به آسیب شناسی موضوع پرداخته و مثالهایی در این خصوص ارایه کرده ام که از تکرار آنها خودداری کرده و در صورت تمایل می توانید مقاله اول را در این لینک و مقاله دوم را در اینجا مشاهده کنید.

💠 جان کلام آنکه، در حالیکه شواهد علمی نشان می دهند که تاخیر حتی یک روز در برنامه واکسیناسیون عوارض مهلکی برجا خواهند گذارد، آنچه که رئیس جمهور از آن ابراز نگرانی کرده سوء تفاهمی بیش نبوده است.
امروزه با جلب مشارکت داوطلبانه قومیتهای مختلف در فازهای بالینی واکسنها به خاطر تفاوت در ذخیره ژنتیکی ، تاریخچه بیماری های قبلی، مولفه های اجتماعی سلامت و ... دانشمندان از وضعیت تاثیر گذاری واکسنها در ملیتهای مختلف و در هنگام پیدایش سوشهای نوپدید آگاه می شوند.

💠 واقعیت آن است که ما از نحوه تعامل با جهان بی خبریم.
باید اعتراف کنیم که دولتمردان ما در جهان قدیم محبوس و از ترس آشنایی با دنیای جدید از آن منفک شده اند.
تاخیر در آغاز واکسیناسیون کرونا بهانه ای بود تا به طور ملموس بفهمیم چگونه اصرار بر این نوع جهان بینی، عوارض شومی همچون مرگ و بیماری به ارمغان می آورد.
چه کسی پاسخگوی این خسارات خواهد بود؟
🌐 PaymanSalamati.blog.ir
❇ instagram.com/dr.psalamati

ظاهرا ادعای واکسن کرونای روسی مبنی بر اقدام برای گرفتن مجوز از آژانس دارویی اروپا نادرست بوده است. در وبسایت رسمی آن اینطور نوشته شده است که:
آژانس دارویی اروپا (EMA) تاکنون هیچ درخواستی برای بررسی یا مجوز بازاریابی برای واکسن تولید شده توسط مرکز ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا در روسیه، واکسن Sputnik V (Gam-COVID-Vac)، دریافت نکرده است. تولیدکنندگان این واکسن مشاوره علمی EMA را دریافت کرده اند و آخرین راهنمایی های علمی و قانونی برای تولید واکسن را دریافت کرده اند. مطابق با سیاست شفافیت آژانس، این واکسن در لیست داروها و واکسن های COVID-19 گنجانده شده است که از آژانس مشاوره علمی دریافت کرده اند.
اسپوتنیک هم در پاسخ گفته است که ما این درخواست را ارسال کرده ایم اما ظاهرا به جای آژانس دارویی اروپا یا EMA به جای دیگریHeads of Medicines Agencies (HMA) این درخواست را ارسال کرده اند.

از توئیت اریک توپول:این تصویر هم از اکونومیست گویای تاثیر واکسن mRNA در اسرائیل با واریانت غالب B.1.1.7 می‌باشد. اطلاعات در مورد دیگر واکسنها و دیگر واریانتها و طول مدت محافظت و ایمنی اما هنوز در دسترس نیست

فوری و مهم

بعد از دگزامتازون، حالا ترایال ریکاوری ثابت کرد که Tocilizumab (توسیلیزومب یا همان اکتمرا) می‌تواند در بیماران بستری کوید-۱۹ (با نوع شدید همراه با هیپوکسی و التهاب) باعث کاهش موارد زیر شود:

مرگ
نیاز به تهویه مکانیکی
مدت زمان لازم برای ترخیص موفقیت آمیز بیمار

در گروه مداخله و گروه درمان معمول به ترتیب ۲۰۲۲ بیمار و ۲۰۹۴ بیمار شرکت داشته اند. در مجموع دو گروه، ۸۲٪ از بیماران استروئید نیز دریافت می‌کرده اند.

✅ بررسی پیامد مرگ در ۲۸ روز:

وقوع مرگ در گروه مداخله و درمان معمول به ترتیب برابر با ۵۹۶ نفر یا ۲۹٪ و ۶۹۴ نفر یا ۳۳٪ بوده است. نسب خطر برابر با ۰/۸۶ و به صورت معنادار بوده است. این یعنی از هر ۲۵ بیمار درمان شده با این دارو، جان یک نفر نجات داده می‌شود.

✅ بررسی پیامد ترخیص موفق و زنده در طی ۲۸ روز:

استفاده از این دارو احتمال این شکل از ترخیص را از ۴۷٪ به ۵۴٪ رسانده است. و خطر نسبی ذکر شده ۱/۲۳ و معنادار بوده است.

جالب این که این فواید در تمام زیرگروهها دیده شده است: چه بیماران نیازمند اکسیژن که از face mask استفاده می‌کرده اند و چه آنهایی که تحت تهویه مکانیکی و در بخش مراقبتهای ویژه بوده اند.

✅ پیامد نیاز به تهویه مکانیکی
در بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند:

استفاده از این دارو منجر شده است که نیاز به تهویه مکانیکی یا مرگ در این گروه از ۳۸٪ به ۳۳٪ کاهش پیدا کند و خطر نسبی ۰/۸۵ و به صورت معنادار بوده است. اما شواهدی که نشان دهد استفاده از دارو می تواند منجر به برطرف شدن موفقیت آمیز نیار به تهویه مکانیکی (اکستیوب شدن) باشد وجود نداشته است.

✅ درمان ترکیبی استروئید (مثل دگزامتازون) و tocilizumab

این درمان در بیماران کوید-۱۹ (بستری و نیازمند اکسیژن و التهاب قابل توجه) می‌تواند حدود یک سوم (دربیماران نیازمند اکسیژن ساده) تا یک دوم (در بیماران نیازمند تهویه مکانیکی) میزان مرگ را کم کند.

نتایج در قالب یک مقاله به صورت پری پرینت منتسر شده است.

توسیلیزومب یک داروی آنتاگونیست گیرنده اینترلوکین شش است که در درمان RA استفاده می‌شود. در مورد تاثیر دارو در ترایالی دیگر نیز از اینجا بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2851

این ترایال ریکاوری از کشور انگلستان بوده است که به ما نشان داد که دگزامتازون و توسیلیزومب در کوید-۱۹ موثر و هیدروکسی کلرویکن و کلترا و آزیترومایسین و پلاسمای غنی از آنتی بادی غیر موثر است. (بیماران بستری) داروهای دیگر مثل کلشیسین و آنتی‌بادی مونوکلونال و ... نیز در حال بررسی است

گزارش پیشرفت روند متوسط واکسیناسیون در سه هفته متوالی از بیستم ژانویه تا نهم فوریه در آمریکا

شروع زودرس درمان آنتی کواگولان (۲۴ ساعت اول بستری) در بیماران بستری کوید-۱۹ منجر به کاهش مرگ می‌شود. این یافته ی مطالعه ی ۴۲۹۷ بیمار در آمریکا می‌باشد که در مجله ی وزین BMJ منتشر شده است.

در این مطالعه ی مشاهده ای کوهورت که داده ی تاثیرگذاری real world را در اختیار می‌گذارد، ۳۶۲۷ نفر درمان آنتی کواگولان را (هپارین یا انوکساپارین در ۳۶۰۰ نفر) در ۲۴ ساعت اول بستری دریافت کرده اند. میزان مرگ در طی ۳۰ روز بررسی شده است. درصد مرگ تجمعی در طی این مدت در گروه دریافت کننده آنتی کواگولان و گروه مقابل به ترتیب برابر با ۱۴/۳٪ و ۱۸/۷٪ بوده است و استفاده از آنتی کواگولان در مقابل عدم استفاده از آن مرگ ۳۰ روزه را ۲۷٪ و به صورت معنادار کاهش داده است. ارتباط مشابهی برای مرگ و میر سرپایی و شروع درمان آنتی کواگولان نیز مشاهده شده است. درمان با افزایش ریسک خونریزی نیازمند به دریافت خون همراه نبوده است.

🛑 خیز قطعی کرونا: اعلام وضعیت قرمز در شهرستانهای اهواز، آبادان، بندر ماهشهر، دزفول، شادگان، شوشتر و کارون از استان خوزستان از شنبه ۲۵ بهمن
⭕️ نقشه رنگ‌بندی اپلیکیشن ماسک به‌روز رسانی شد
⭕️ هم اکنون ۷ شهرستان قرمز، ۴۰ شهرستان نارنجی، ۲۲۹ شهرستان زرد و ۱۷۲ شهرستان آبی هستند.
mask.ir
@mask_application

در مورد اهمیت واکسیناسیون، جدای از مقایسه موارد بستری کوید-۱۹ در اسرائیل، موارد هفتگی مبتلا به کوید-۱۹ در این کشور در گروههای سنی بالای ۶۰ و کمتر از ۵۰ نیز بسیار قابل توجه است.

به روز رسانی در مورد بروز آنافیلاکسی در پی تزریق واکسنهای فایزر و مادرنا (mRNA)
در این بررسی در فاصله ۱۴ دسامبر تا ۱۸ ژانویه، نزدیک به ده میلیون دوز واکسن فایزر و حدود ۷/۵ میلیون دوز واکسن مادرنا بررسی شده است. ۴۷ مورد آنافیلاکسی برای فایزر و ۱۹ مورد برای مادرنا گزارش شده است. به عبارتی برای فایزر و مادرنا میزان بروز آنافیلاکسی به ترتیب ۴/۷ و ۲/۵ مورد در هر یک میلیون دوز تزریق بوده است. گزارش قبلی برای فایزر و مادرنا به ترتیب ۱۱/۱ و ۲/۵ مورد در هر یک میلیون بود.

مقاله مطالعه مربوط به واکسن اکسفورد/استرازنکا در افریقای جنوبی به صورت پری پرینت منتشر شده است.

۲۰۲۶ بیمار بدون HIV با میانه سنی ۳۱ سال (بین ۱۸ تا کمتر از ۶۵) بعد از ۱۴ روز از دوز دوم واکسن مورد بررسی قرار گرفته اند.
۱۰۱۰ و ۱۰۱۱ نفر حداقل یک دوز پلاسبو با واکسن دریافت کرده اند. ۲۳ مورد از ۷۱۷ نفر در گروه پلاسبو و ۱۹ مورد از ۷۵۰ مورد در گروه واکسن، به نوع خفیف تا متوسط کوید-۱۹ مبتلا شده اند و تاثیرگذاری واکسن ۲۱/۹٪ برآورد شده است. از این ۴۲ مورد مبتلا، ۳۹ مورد از واریانت B.1.351 بوده اند و در نتیجه تاثیرگذاری این واکسن علیه این واریانت ۱۰/۴ درصد بوده است. تاثیرگذای علیه موارد شدید مشخص نشده است.

از این ۶۶ مورد انافیلاکسی در مجموع برای دو واکسن، ۶۳ مورد خانم بوده اند

خبر خوب این که ۱۰۰ هزار دوز دیگر از واکسن روسی وارد کشور شده است.