ظاهرا ادعای واکسن کرونای روسی مبنی بر اقدام برای گرفتن مجوز از آژانس دارویی اروپا نادرست بوده است. در وبسایت رسمی آن اینطور نوشته شده است که:
آژانس دارویی اروپا (EMA) تاکنون هیچ درخواستی برای بررسی یا مجوز بازاریابی برای واکسن تولید شده توسط مرکز ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا در روسیه، واکسن Sputnik V (Gam-COVID-Vac)، دریافت نکرده است. تولیدکنندگان این واکسن مشاوره علمی EMA را دریافت کرده اند و آخرین راهنمایی های علمی و قانونی برای تولید واکسن را دریافت کرده اند. مطابق با سیاست شفافیت آژانس، این واکسن در لیست داروها و واکسن های COVID-19 گنجانده شده است که از آژانس مشاوره علمی دریافت کرده اند.
اسپوتنیک هم در پاسخ گفته است که ما این درخواست را ارسال کرده ایم اما ظاهرا به جای آژانس دارویی اروپا یا EMA به جای دیگریHeads of Medicines Agencies (HMA) این درخواست را ارسال کرده اند.

از توئیت اریک توپول:این تصویر هم از اکونومیست گویای تاثیر واکسن mRNA در اسرائیل با واریانت غالب B.1.1.7 می‌باشد. اطلاعات در مورد دیگر واکسنها و دیگر واریانتها و طول مدت محافظت و ایمنی اما هنوز در دسترس نیست

فوری و مهم

بعد از دگزامتازون، حالا ترایال ریکاوری ثابت کرد که Tocilizumab (توسیلیزومب یا همان اکتمرا) می‌تواند در بیماران بستری کوید-۱۹ (با نوع شدید همراه با هیپوکسی و التهاب) باعث کاهش موارد زیر شود:

مرگ
نیاز به تهویه مکانیکی
مدت زمان لازم برای ترخیص موفقیت آمیز بیمار

در گروه مداخله و گروه درمان معمول به ترتیب ۲۰۲۲ بیمار و ۲۰۹۴ بیمار شرکت داشته اند. در مجموع دو گروه، ۸۲٪ از بیماران استروئید نیز دریافت می‌کرده اند.

✅ بررسی پیامد مرگ در ۲۸ روز:

وقوع مرگ در گروه مداخله و درمان معمول به ترتیب برابر با ۵۹۶ نفر یا ۲۹٪ و ۶۹۴ نفر یا ۳۳٪ بوده است. نسب خطر برابر با ۰/۸۶ و به صورت معنادار بوده است. این یعنی از هر ۲۵ بیمار درمان شده با این دارو، جان یک نفر نجات داده می‌شود.

✅ بررسی پیامد ترخیص موفق و زنده در طی ۲۸ روز:

استفاده از این دارو احتمال این شکل از ترخیص را از ۴۷٪ به ۵۴٪ رسانده است. و خطر نسبی ذکر شده ۱/۲۳ و معنادار بوده است.

جالب این که این فواید در تمام زیرگروهها دیده شده است: چه بیماران نیازمند اکسیژن که از face mask استفاده می‌کرده اند و چه آنهایی که تحت تهویه مکانیکی و در بخش مراقبتهای ویژه بوده اند.

✅ پیامد نیاز به تهویه مکانیکی
در بیمارانی که در ابتدا تحت تهویه مکانیکی نبوده اند:

استفاده از این دارو منجر شده است که نیاز به تهویه مکانیکی یا مرگ در این گروه از ۳۸٪ به ۳۳٪ کاهش پیدا کند و خطر نسبی ۰/۸۵ و به صورت معنادار بوده است. اما شواهدی که نشان دهد استفاده از دارو می تواند منجر به برطرف شدن موفقیت آمیز نیار به تهویه مکانیکی (اکستیوب شدن) باشد وجود نداشته است.

✅ درمان ترکیبی استروئید (مثل دگزامتازون) و tocilizumab

این درمان در بیماران کوید-۱۹ (بستری و نیازمند اکسیژن و التهاب قابل توجه) می‌تواند حدود یک سوم (دربیماران نیازمند اکسیژن ساده) تا یک دوم (در بیماران نیازمند تهویه مکانیکی) میزان مرگ را کم کند.

نتایج در قالب یک مقاله به صورت پری پرینت منتسر شده است.

توسیلیزومب یک داروی آنتاگونیست گیرنده اینترلوکین شش است که در درمان RA استفاده می‌شود. در مورد تاثیر دارو در ترایالی دیگر نیز از اینجا بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2851

این ترایال ریکاوری از کشور انگلستان بوده است که به ما نشان داد که دگزامتازون و توسیلیزومب در کوید-۱۹ موثر و هیدروکسی کلرویکن و کلترا و آزیترومایسین و پلاسمای غنی از آنتی بادی غیر موثر است. (بیماران بستری) داروهای دیگر مثل کلشیسین و آنتی‌بادی مونوکلونال و ... نیز در حال بررسی است

گزارش پیشرفت روند متوسط واکسیناسیون در سه هفته متوالی از بیستم ژانویه تا نهم فوریه در آمریکا

شروع زودرس درمان آنتی کواگولان (۲۴ ساعت اول بستری) در بیماران بستری کوید-۱۹ منجر به کاهش مرگ می‌شود. این یافته ی مطالعه ی ۴۲۹۷ بیمار در آمریکا می‌باشد که در مجله ی وزین BMJ منتشر شده است.

در این مطالعه ی مشاهده ای کوهورت که داده ی تاثیرگذاری real world را در اختیار می‌گذارد، ۳۶۲۷ نفر درمان آنتی کواگولان را (هپارین یا انوکساپارین در ۳۶۰۰ نفر) در ۲۴ ساعت اول بستری دریافت کرده اند. میزان مرگ در طی ۳۰ روز بررسی شده است. درصد مرگ تجمعی در طی این مدت در گروه دریافت کننده آنتی کواگولان و گروه مقابل به ترتیب برابر با ۱۴/۳٪ و ۱۸/۷٪ بوده است و استفاده از آنتی کواگولان در مقابل عدم استفاده از آن مرگ ۳۰ روزه را ۲۷٪ و به صورت معنادار کاهش داده است. ارتباط مشابهی برای مرگ و میر سرپایی و شروع درمان آنتی کواگولان نیز مشاهده شده است. درمان با افزایش ریسک خونریزی نیازمند به دریافت خون همراه نبوده است.

🛑 خیز قطعی کرونا: اعلام وضعیت قرمز در شهرستانهای اهواز، آبادان، بندر ماهشهر، دزفول، شادگان، شوشتر و کارون از استان خوزستان از شنبه ۲۵ بهمن
⭕️ نقشه رنگ‌بندی اپلیکیشن ماسک به‌روز رسانی شد
⭕️ هم اکنون ۷ شهرستان قرمز، ۴۰ شهرستان نارنجی، ۲۲۹ شهرستان زرد و ۱۷۲ شهرستان آبی هستند.
mask.ir
@mask_application

در مورد اهمیت واکسیناسیون، جدای از مقایسه موارد بستری کوید-۱۹ در اسرائیل، موارد هفتگی مبتلا به کوید-۱۹ در این کشور در گروههای سنی بالای ۶۰ و کمتر از ۵۰ نیز بسیار قابل توجه است.

به روز رسانی در مورد بروز آنافیلاکسی در پی تزریق واکسنهای فایزر و مادرنا (mRNA)
در این بررسی در فاصله ۱۴ دسامبر تا ۱۸ ژانویه، نزدیک به ده میلیون دوز واکسن فایزر و حدود ۷/۵ میلیون دوز واکسن مادرنا بررسی شده است. ۴۷ مورد آنافیلاکسی برای فایزر و ۱۹ مورد برای مادرنا گزارش شده است. به عبارتی برای فایزر و مادرنا میزان بروز آنافیلاکسی به ترتیب ۴/۷ و ۲/۵ مورد در هر یک میلیون دوز تزریق بوده است. گزارش قبلی برای فایزر و مادرنا به ترتیب ۱۱/۱ و ۲/۵ مورد در هر یک میلیون بود.

مقاله مطالعه مربوط به واکسن اکسفورد/استرازنکا در افریقای جنوبی به صورت پری پرینت منتشر شده است.

۲۰۲۶ بیمار بدون HIV با میانه سنی ۳۱ سال (بین ۱۸ تا کمتر از ۶۵) بعد از ۱۴ روز از دوز دوم واکسن مورد بررسی قرار گرفته اند.
۱۰۱۰ و ۱۰۱۱ نفر حداقل یک دوز پلاسبو با واکسن دریافت کرده اند. ۲۳ مورد از ۷۱۷ نفر در گروه پلاسبو و ۱۹ مورد از ۷۵۰ مورد در گروه واکسن، به نوع خفیف تا متوسط کوید-۱۹ مبتلا شده اند و تاثیرگذاری واکسن ۲۱/۹٪ برآورد شده است. از این ۴۲ مورد مبتلا، ۳۹ مورد از واریانت B.1.351 بوده اند و در نتیجه تاثیرگذاری این واکسن علیه این واریانت ۱۰/۴ درصد بوده است. تاثیرگذای علیه موارد شدید مشخص نشده است.

از این ۶۶ مورد انافیلاکسی در مجموع برای دو واکسن، ۶۳ مورد خانم بوده اند

خبر خوب این که ۱۰۰ هزار دوز دیگر از واکسن روسی وارد کشور شده است.

اثر دوز بالای مکمل زینک و ویتامین سی روی طول مدت علائم در ۲۱۴ بیمار سرپایی کوید-۱۹ در یک مطالعه open label در مجله ی JAMA Netw Open بررسی شده است.
میانگین تعداد روزهایی که بیماران طی آن کاهش پنجاه درصدی در میزان علائم خود داشته اند، در گروه زینک، ویتامین سی، زینک + ویتامین سی و گروه درمان معمول به ترتیب ۵/۹، ۵/۵، ۵/۵ و ۶/۷ بوده است که بین چهار گروه از این نظر تفاوت آماری معناداری وجود نداشته است. در نتیجه احتمالا درمان با زینک و ویتامین سی به صروت قابل توجهی روی علائم کوید-۱۹ اثری ندارد.

یکی دیگر از واکسنهایی که گفته می‌شود قرار است در ایران بعد از بررسی مستندات مجوز مصرف بگیرد، واکسن کوید-۱۹ از شرکت Bharat Biotech است
(۱۲۵ هزار دز وارد شده)
از واکسن هندی Bharat Biotech چه می‌دانیم؟


✅ نام دیگر: Covaxin یا BBV152

✅ میزان تاثیرگذاری: 80.6%

✅ تعداد دوز ها: ۲ عدد به فاصله چهار هفته

✅ دمای نگهداری: حداقل یک هفته در دمای اتاق

✅ سازنده: موسسه ملی ویروس شناسی و شورای پژوهش پزشکی هند و شرکت هندی Bharat Biotech

✅ پلتفورم: ویروس غیر فعال شده، روشی که بیش از یک قرن است از آن برای ساخت واکسن مثل فلج اطفال استفاده شده است.

✅ مطالعات حیوانی: دو مقاله در موش و میمون ایمونوژنیسیتی این واکسن را نشان داده اند.

✅ مطالعه بالینی فاز یک: منتشر شده در ۲۱ ژانویه ۲۰۲۱ در مجله ی Lancet Infectious:

مطالعه دو سوکور در ۱۱ بیمارستان هند روی ۳۷۵ نفر ۱۸ تا ۵۵ سال در سه گروه
( 3 μg with Algel-IMDG, 6 μg with Algel-IMDG, or 6 μg with Algel)
با فرمول مختلف واکسن و یک گروه پلاسبو انجام شده است. دو دوز عضلانی از واکسن یا پلاسبو در روز صفر و چهارده زده شده است. شایعترین عوارض جانبی درد محل تزریق و سردرد و خستگی و تب و تهوع و استفراغ بوده است. همه عوارض خفیف تا متوسط بوده اند و بعد از تزریق اول هم شایعتر بوده اند. فقط یک مورد عارضه جدی در یکی از گروههای دریافت کننده واکسن ذکر شده که نومونی ویروسی بوده و البته غیر مرتبط با واکسن هم بوده است. میزان سروکانورژن هم در سه گروه دریافت کننده واکسن ۸۷/۹٪ و ۹۱/۹٪ و ۸۲/۸٪ بوده است. پاسخ ایمنی سلولی تی CD4 و CD8 هم در بررسی ۱۶ نفر در دو گروه Algel-IMDG دیده شده است.

✅ مطالعه بالینی فاز دوم:

مطالعه دو سوکور (در قالب مقاله پری پرینت) روی ۳۸۰ نفر با بررسی دو نوع از واکسن (دو دوز عضلانی به فاصله ۴ هفته) شامل
3 µg with Algel-IMDG and 6 µg with Algel-IMDG
انجام شده که در دو گروه ۱۹۰ نفره صورت گرفته است. میزان سروکانورژن در روز ۵۶ برای گروه ۳ و ۶ میکروگرم به ترتیب ۹۲/۹٪ و ۹۸/۳٪ بوده است. پاسخ ایمنی سلولی مناسب نیز در هر گروه مشاهده شده است. عوارض جدی مربوط به واکسن نیز گزارش نشده است. همچنین در این مقاله، پیگری ۱۰۴ روزه (سه ماه بعد از دوز دوم) روی شرکت کنندگان فاز اول نیز انجام شده است و میزان سروکانورژن برای سه گروه مطالعه فاز یک برابر با ۷۳/۵٪ و ۸۱/۱٪ و ۷۳/۱٪ بوده است که نشان از باقی ماندن سطح آنتی‌بادی های خنثی کننده بعد از سه ماه از دوز دوم دارد. بر این اساس برای مطالعه فاز سوم واکسن
6 µg Algel-IMDG
انتخاب شده است.
به روز رسانی هشتم مارس : نتایج مطالعه فاز دوم که ابتدا به صورت پری پرینت منتشر شده بود حالا در مجله ی the lancet infectious diseases منتشر شده است

✅ مطالعه بالینی فاز سوم: در تاریخ ۱۱ اکتبر و با حجم نمونه اعلام شده ی ۲۵۸۰۰ نفر مطالعه آغاز شده است. نوع واکسن به کار رفته
BBV152B: 6 µg antigen with Algel-IMDG
بوده است که به صورت دو دوز عضلانی به فاصله چهار هفته تزریق شده است. گفته شده است که بیماریابی نیز تمام شده است ولی هنوز نتایح فاز سوم گزارش نشده است.

✅ موثر بودن علیه واریانت B.1.1.7: یک مقاله پری پرینت موثر بودن واکسن علیه این واریانت را در مدل آزمایشگاهی از طریق مقایسه فعالیت آنتی‌بادی های خنثی کننده نشان داده است.

✅ دریافت تاییدیه: در تاریخ سوم ژانویه هند به این واکسن مجوز استفاده اضطراری داده است. این مجوز بدون گزارش نتایج فاز سوم (ایمنی و تاثیرگذاری) بوده است. حتی در خود هند نیز درخواست شفافیت بیشتر برای ارائه داده در مورد این واکسن شده است. فعلا هند تنها کشوری است که از این واکسن استفاده می‌کند.
به روز رسانی :
حتی بر اساس گزارش رویترز، این واکسن به تازگی (ماه مارس) در هند از حالت clinical trial mode به حالت restricted use in emergency situation condition تغییر یافته است.
علاوه بر هند، واکسن در ایران و زیمباوه مجوز مصرف اضطراری دارد.

✅ تعداد دوز تزریقی در هند: هند علاوه بر این واکسن، واکسن اکسفورد-استرازنکا را نیز تایید کرده است و تا به حال بیش از ۷ میلیون دوز واکسن تزریق کرده است. از نظر تعداد دوز تزریقی بعد از آمریکا، چین و انگلستان در رتبه چهارم قرار دارد.

✅ به روز رسانی:

این نکته را اینجا اضافه کنم که تاثیرگذاری که فعلا برای آن ذکر شده برابر با ۸۰/۶ درصد می‌ باشد. (تحلیل میانی سوم مارس)
این مقدار با یک آنالیز میانی روی ۴۳ مورد کووید-۱۹ به دست آمده است که تعداد موارد در گروه واکسن و پلاسبو به ترتیب برابر با ۷ و ۳۶ بوده است. قرار است آنالیز میانی دیگری با تعداد ۸۷ مورد و بالاخره آنالیز نهایی با ۱۳۰ مورد انجام شود.

✅ آنالیز میانی ۲۱ آوریل، تاثیرگذاری روی موارد علامت دار، شدید و بدون علامت را به ترتیب ۷۸ و ۱۰۰ و ۷۰ درصد گزارش کرده است.

بر اساس یک ترایال دو سو کور، منتشر شده در نیوانگلند و با بررسی ۱۹۶۱ نفر، مشخص شده است که استفاده از Semaglutide (دارای تاییدیه FDA از قبل) به صورت یکبار در هفته همراه با مداخله در سبک زندگی می‌تواند منجر به کاهش وزن قابل توجه از نظر بالینی (clinically relevant) و مداوم (sustained) در افراد چاق یا دارای اضافه وزن شود.

شرکت کنندگان در این مطالعه دیابت نداشته اند و شاخص توده ی بدنی ۳۰ یا بالاتر از ۳۰ (و یا ۲۷ یا بالاتر از ۲۷ در افراد دارای حداقل یکی از شرایط مرتبط به وزن مثل پرفشاری خون، اختلال متابولیسم چربی، آپنه انسدادی خواب، بیماری قلبی و عروقی) داشته اند.

مداخله به صورت تغییر در سبک زندگی و دریافت Semaglutide یکبار در هفته برای ۶۸ هفته و به مقدار ۲/۴ میلی‌گرم (و یا پلاسبو) بوده است.

میانگین کاهش در شاخص توده بدنی از زمان شروع مطالعه تا هفته ۶۸، در گروه مداخله و پلاسبو به ترتیب ۱۴/۹٪ و ۲/۴٪ بوده است. تعداد شرکت کنندگان با درصد کاهش وزن حداقل ۵٪ یا ۱۰٪ یا ۱۵٪ در گروه مداخله بیشتر بوده است. همه این تغییرات اختلاف آماری معنادار بین دو گروه داشته است. از طرفی بهبود ریسک فاکتور های قلبی-متابولیک در گروه مداخله بیشتر بوده است. تهوع و اسهال شایعترین عوارض مرتبط با مداخله درمانی بوده است که موقت و خفیف تا متوسط بوده اند. با توجه به عوارض ادامه درمان در گروه مداخله کمتر بوده است.

در ترایال فاز 1/2 واکسن هپاتیت سی، منتشر شده در نیوانگلند، اگر چه واکسن بدون عوارض جدی بوده و پاسخ ایمنی سلولی تی اختصاصی برای هپاتیت سی را ایجاد کرده و باعث کاهش پیک HCV-RNA شده اما نتوانسته است تا از بروز هپاتیت سی مزمن جلوگیری کند. هم اکنون درمان قطعی برای هپاتیت سی داریم ولی تلاشها برای واکسن آن هم ادامه دارد تا بتوان به سمت ریشه کنی کامل (eradication) پیش رفت.

قبلا در مطالعه ای مورد-شاهدی از ایران در مجله ی Multiple Sclerosis Journal نشان داده شده بود که استفاده از قلیان (به عنوان یک فاکتور خطر) به صورت معناداری با بیماری multiple sclerosis مرتبط است و افزایش مدت زمان استفاده نیز با ms مرتبط بوده است. مجددا محققین در مقاله ای در مجله ی American Journal of Epidemiology با روشی دیگر و با کنترل شدید تر متغیرهای مخدوش کننده این موضوع را آنالیز کرده اند و نتایج قبلی را تایید کرده اند.

وزیر بهداشت از پیش بینی قبلی خودشان برای ورود واریانت B.1.1.7 به کشور گفته اند و اعلام کرده اند که ایشان می‌دانستند که این ویروس علاوه بر قدرت سرایت بالا، قدرت کشندگی بالاتری هم دارد و با صراحت و به صورت قطعی هم این را اعلام کرده بوده اند.
البته ایشان از مطالعات خود در این زمینه نگفته اند. برای این که این جا مثالی از قورباغه آکادمیک نباشد، چه خوب است از ایشان در خواست شفافیت در داده هایشان برای اثبات ادعایشان داشته باشیم البته در صورتی که در دنیای شبه علم نباشند و از ادبیات «کوری چشم» استفاده نکنند.
کاش اطلاعاتشان را که می‌گویند در تمام مکتوبات آورده اند برای ما و برای جهانیان هم اعلام می‌کردند تا به دنیا کمک می‌شد.
چون ایشان بدون داده می‌توانند با صراحت و به صورت قطعی چیزی را اعلام کنند اگر الان هم در مورد دیگر واریانتها یا دیگر مسائل بتوانند موردی را اعلام کنند شاید کمک کننده باشد.

به هر جهت ایشان انگلستان را متهم به دروغگویی و مخفی کاری کرده اند چرا که در مورد کشندگی بالاتر ویروس از اول چیزی نگفته اند. همین سوال را مجری خبر شبکه یک در صدا وسیما از معاون پژوهش وزیر بهداشت (دکتر نجفی) می‌پرسند که آیا این دروغگویی را شما تایید می‌کنید؟ و دکتر نجفی در پاسخ به مجری (دقیقه ۱:۵۵ از کلیپ) صحبتی در تایید این موضوع نمی‌کنند و به جای آن به توضیح چگونگی یک روند علمی و پژوهشی در‌ مورد یک مسئله نوپدید و تفاوت مطالعات اولیه و تکمیلی می‌پردازند و می‌گویند که در مسائل علمی ما باید حتما منتظر اعداد و ارقام جدید باشیم. معاون پژوهش سابق وزیر هم گفته بودند که ایشان درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند.

حدودا ۲۵ روز قبل بوده است که انگلستان کشندگی بیشتر این ویروس را اعلام کرده بود. و این موضوع در قالب مقاله پری پرینت هم منتشر شد.
هم اکنون نیز داده های جدید نشان داده است که این واریانت با ریسک بستری بیشتر نیز همراه است. این واریانت حداقل در ۸۲ کشور وارد شده و گسترش یافته است.

فوری
امروز سازمان بهداشت جهانی، دو نسخه از واکسن کووید-۱۹ از آکسفورد/استرازنکا را در لیست مجوز استفاده اضطراری قرار داد:
یکی مربوط به شرکت SKBio از کره جنوبی (از همان که فعلا‌ً قرار است برای ایران بیاید) و یکی هم مربوط به Serum Institute از هند می‌‌‌باشد. درست است که دو کمپانی واکسن مشابهی را تولید می‌کنند اما چون در دو محل متفاوت تولید می‌شدند نیاز بود تا داوری، بررسی و تأیید (برای کیفیت، ایمنی و تأثیرگذاری) جداگانه شوند. که این کار یک پیش نیاز برای واکسنها برای توزیع از طریق کوواکس بود. مدت زمان بررسی از زمان دریافت مدارک چهار هفته بود. بعد از فایزر، این دو واکسن، دومین و سومین واکسنهای کووید۱۹ هستند که در لیست مجوز اضطراری قرار می‌گیرند.