مقاله ترایال فاز سوم دو واکسن کووید-۱۹ از چین یعنی ساینوفارم پکن (مورد استفاده در ایران) و ووهان که در بحرین و امارات انجام شده، در مجله جاما چاپ شده است:

میزان تاثیرگذاری ۱۴ روز بعد از دز دوم و در حداقل میانه مدت زمان پیگیری ۷۷ روزه، برای واکسن ساینوفارم پکن برابر با ۷۸/۱ درصد (۶۴/۸ تا ۸۶/۳) و برای ساینوفارم ووهان برابر با ۷۲/۸ درصد (۵۸/۱ تا ۸۲/۴) گزارش شده است. تعداد موارد علامت دار مشاهده شده در گرووهای واکسن پکن و ووهان و گروه کنترل به ترتیب برابر با ۲۱ و ۲۶ و ۹۵ نفر بوده است.

تاثیرگذاری بعد از دز اول برای واکسن پکن و ووهان به ترتیب برابر با ۶۵/۵ درصد و ۵۰/۳ درصد بوده است.

فقط دو مورد شدید آنهم در گروه پلاسبو رخ داده است.

تاثیرگذاری علیه موارد علامت دار و بدون علامت برای واکسن پکن و ووهان به ترتیب برابر با ۷۳/۵ و ۶۴ درصد بوده است.

در این مطالعه تعداد ۴۰۳۸۲ نفر حداقل یک دز از واکسن یا پلاسبو را دریافت کرده اند. میانگین سنی ۳۶/۱ سال بوده و ۸۴/۴ درصد افراد نیز مرد بوده اند.

در گروههای واکسن ساینوفارم پکن و ووهان و همچنین گروه کنترل به ترتیب ۱۲۷۲۶ نفر، ۱۲۷۴۳ نفر و ۱۲۷۳۷ نفر حضور داشته اند که تست PCR آنها قبل از ورود به مطالعه منفی بوده و تاثیرگذاری گزارش شده در بین این افراد بوده است. میانیگین سنی در هر گروه از مطالعه حدودا ۳۶ سال بوده و در هر گروه بیش از ۹۸٪ از افراد زیر ۶۰ سال بوده اند و حدود ۸۴٪ نیز در هر گروه مرد بوده اند.

هنوز داده های مربوط به مصر و اردن به طور کامل جمع آوری نشده و این داده ها در آنالیز نهایی قرار می‌گیرند. به هر جهت از این دو‌منطقه فقط ۳۴۶۹ نفر بررسی شده اند.

مطالعه قدرت کافی برای بررسی تاثیرگذاری واکسن در افراد مسن، خانمها، افراد با بیماری زمینه ای مزمن، افراد در دیگر مناطق جغرافیایی به جز خاور میانه و افراد با سابقه قبلی کووید-۱۹ را نداشته است.
با توجه به وجود فقط دو مورد شدید، نتیجه گیری در مورد اثر واکسن روی موارد شدید کامل نیست.

آمار ارائه شده برای تزریق روزانه واکسن کووید-۱۹ در ایران: دیروز ۱۸۴ هزار دز و امروز ۱۶۹ هزار دز.
متوسط تزریق هفت روز گذشته، نزدیک به ۱۰۰ هزار دز است.
۶۲٪ واکسن های وارد شده، تزریق شده است.
۳/۵ درصد حداقل یک دز و ۰/۵۸ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند.

‏https://twitter.com/dr_rezaee/status/1397939275224780805?s=21

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی:

مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز پنجشنبه (۶ خردادماه) با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شد؛ یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این مرحله شرکت کرده اند و واکسن دریافت می‌کنند.

بر اساس پیش‌ بینی ها، مطالعه فاز دوم به حدود ۲ ماه زمان نیاز دارد، پس از گذشت این مدت، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت بخش بودن، نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود. فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه آغاز می شود و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر پیش بینی شده است.

در فاز نخست مطالعه، ۱۳۳ داوطلب در چهار گروه داشتیم که سه گروه واکسن با دوزهای ۵ ، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند؛ بر اساس آنالیز بینابینی، از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در اکثر واکسن‌ها انتظار داریم، مشاهده شد.

مطالعه ای در نسخه ی پیش از داوری از محققین آلمانی، علتی را برای VITT و یا TTS در واکسن های استرازنکا و جانسن مطرح کرده است.

محققین در این مطالعه نام این را Vaccine-Induced Covid-19 Mimicry (VIC19M) Syndrome گذاشته اند و علت آن را وکتور تولید کننده پروتئین اسپایک دانسته اند. در این مطالعه مطرح شده است که وکتور آدنوویروسی واکسنهای استرازنکا و جانسن می تواند منجر به ایجاد انواعی متفاوت از Spike protein به صورت محلول شود که به سلولهای اندوتلیال دیواره عروق (از طریق گیرنده ی ACE-2 در آنها) متصل شود و منجر به ایجاد عارضه شود. soluble Spike protein در مورد واکسن جانسن کمتر بوده است. اگر این فرضیه درست باشد، با اصلاحات انجام شده می توان از ایجاد این سندروم جلوگیری کرد.

قبلا محقیین گفته بودند که پروتئین های سلول های انسانی (احتمالا از رده سلولهای انسانی که برای رشد ویروس در حین روند تولید واکسن استفاده می شود) همراه با EDTA که می تواند منجر به نشت عروقی (vascular leakage) شود عامل ایجاد VITT می باشند. به این شکل که در اثر نشت عروقی، پروتئین ها و دیگر اجزای واکسن می تواند با فاکتور پلاکتی ۴ (PF4) تشکیل کمپلکس هایی بدهند و بعدا آنتی بادی علیه این کمپلکس ها تشکیل شود و منجر به ایجاد VITT شود.

مجوز مصرف اضطراری FDA برای آنتی بادی مونوکلونال sotrovimab به صورت ۵۰۰ میلی گرمی و تک دز

کاربرد این دارو برای برای بیماران کووید-۱۹ نوع خفیف تا متوسط و با سن حداقل ۱۲ سال است که در ریسک پیشرفت به سمت نوع شدید بیماری هستند. این دارو برای افراد بستری و یا نیازمند اکسیژن توصیه نمی‌شود.

مطالعه پشتیبان برای دریافت این مجوز یک مطالعه فاز ۱/۲/۳ دو سوکور در ۵۸۳ بیمار کووید-۱۹ بوده و دارو منجر به کاهش ۸۵٪ در بستری و‌ مرگ شده است.

فعلا درمانهای ترکیبی مونوکلونال زیر در گایدلاین NIH قرار دارد:
Bamlanivimab 700 mg plus etesevimab 1,400 mg
Casirivimab 1,200 mg plus imdevimab 1,200 mg

خلاصه ای از گایدلاین NIH برای درمان کووید-19

✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.

✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.

✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.

✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.

✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.

✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.

✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.

✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:

استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال

✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:

ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)

✅ نکات استفاده از رمدسیویر:

۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.

✅ نکات استفاده از دگزامتازون:

شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.

✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:

به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.

مطالعه واکسن فایزر روی کودکان ۱۲ تا ۱۵ سال در نیوانگلند منتشر شد. از ۲۲۶۰ نفر، ۱۱۳۱ نفر واکسن و ۱۱۲۹ نفر نیز پلاسبو دریافت کرده اند. بعد از هفت روز از دز دوم، هیچ بیماری کووید-۱۹ در گروه واکسن مشاهده نشده و تاثیرگذاری واکسن (در بین افراد بدون سابقه قبلی کو‌ید-۱۹) از این نظر ۱۰۰٪ (۷۵/۳ تا ۱۰۰)بوده است. ۱۶ مورد کووید-۱۹ در گروه پلاسبو گزارش شده است. عوارض جدی مرتبط با واکسن گزارش نشده است.
فایزر قبلا مجوز اضطراری برای واکسیناسیون در این سن را گرفته بود. مادرنا نیز نتایج مطالعه اش روی گروه سنی ۱۲ تا ۱۷ سال را با تاثیرگذاری ۱۰۰٪ گزارش کرده است.

در مورد درمان های آنتی بادی مونوکلونال و تاثیرشان روی واریانتها

مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که sotrovimab علیه همه واریانتهای موجود که در انگلستان، آفریقای جنوبی، برزیل، کالیفرنیا، نیویورک و هند گزارش شده موثر می باشد.

در مورد ترکیب bamlanivimab plus etesevimab و casirivimab plus imdevimab، مطالعات آزمایشگاهی موثر بودن علیه واریانت گزارش شده در انگلستان (B.1.1.7) را نشان داده اند.

کاهش فعالیت درمان bamlanivimab plus etesevimab علیه واریانت های B.1.351 و P.1 و B.1.526 نشان داده شده اما ترکیب casirivimab and imdevimab توانسته تا فعالیت خود علیه این واریانتها را حفظ کند.

تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ 19 May:

از حدود 23.2 میلیون دز فایزر، و 300 هزار دز مادرنا که به حدود 13 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.

از حدود 34.9 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 332 مورد از TTS گزارش شده است.

از این 332 مورد، 315 نفر بعد از دز اول ( از 24.2 میلیون دز) و 17 مورد هم بعد از دز دوم (از 10.7 میلیون) بوده است.
151 مرد و 180 خانم و 1 نفر نامشخص بوده اند. و 58 نفر فوت (17%) شده اند.

خلاصه ای از گایدلاین NIH برای درمان کووید-19

✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.

✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.

✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.

✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.

✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.

✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.

✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.

✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:

استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال

✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:

ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)

✅ نکات استفاده از رمدسیویر:

۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.

✅ نکات استفاده از دگزامتازون:

شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.

✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:

به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.

واکسن جانسن در انگلستان مجوز گرفت.

دکتر جهانپور قبلا گفته بودند که شرکت اکتوور اولین سری واکسن اسپوتنیک را تا پایان بهار تولید می‌کند.
ممنون می‌شوم اگر از همراهان در این زمینه اطلاعی دارند به من هم متذکر شوند.

موارد ابتلای جدید در انگلستان نسبت به هفته ی قبل ۴۸٪ افرایش داشته که این افرایش به واریانت B1.617.2 نسبت داده شده و آخرین آمار ابتلای روزانه گزارش شده ۴۱۸۲ مورد بوده که نسبت به روز قبل ۶۴۰ مورد افزایش داشته است. در انگلستان ۵۸٪ حداقل یک دز و ۳۶٪ هر دو دز را دریافت کرده اند.

آمار امروز، تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز واکسن کووید-۱۹ را در ایران نشان می‌دهد که رکورد جدیدی است. رکورد قبلی ۱۸۴ هزار دز بود.

اثر بخشی واکسن کووید-۱۹ از فایزر (دز اول و دوم) در مقابل عفونت/بیماری/بیماری شدید و مرگ ناشی از واریانتهای B.1.1.7 و B.1.351 از ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه ی قطر

دکتر حامد حسینی در مورد مطالعات کاندید واکسن کووید-۱۹ از برکت گفته اند:

مطالعه ی فاز یک روی ۳۲ نفر ۵۰ تا ۷۵ سال و مطالعه ی فاز دو روی ۲۸۰ نفر ۱۸ تا ۷۵ سال تمام شده و نتایجش به وزارت بهداشت ارائه شده است.

همچنین در مطالعه ی فاز سوم (۲۰ هزار نفر ۱۸ تا ۷۵ سال)، تعداد ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند و بقیه حجم نمونه از ۲۰ خرداد و طی ده روز از مشهد، اصفهان، بوشهر و شیراز کامل می‌شود.

قبلا یک مطالعه فاز یک روی جمعیت ۵۶ نفره ی ۱۸ تا ۵۰ سال نیز انجام شده بوده است.

تا جایی که من اطلاع دارم، نه شرکتهای واکسن ساز و نه غذا و داوری ایران به طور شفاف و رسمی اعلام نکرده اند که مثلا کدام هدف اولیه برای حداقل درصد تاثیرگذاری بر روی عفونت و بیماری خفیف و‌متوسط و شدید و چه مدت پیگیری بعد از دز دوم برای ارزیابی تاثیرگذاری و ایمنی مورد نظر است.

🔴 درخواست مصرف اورژانسی کاندید واکسن برکت از وزارت بهداشت توسط محقق اصلی (دکتر محرز)

ایشان گفته اند:

✅ ما ناظر فاز ۳ بودیم و با چشم خود دیدیم که برنامه‌ها به صورت دقیق و مرتب اجرا شد.

✅ اگر جای وزارت بهداشت بودم مجوز می‌دادم.

✅ شاید بالاتر از استانداردهای بین‌المللی را رعایت کردیم.

✅ از قبل حدس می‌زدم، اما اکنون به یقین پیوسته که مراحل کارآزمایی بالینی تحت نظارت متخصصان با موفقیت انجام می‌شود.» و این که گفته اند مقاله فاز حیوانی هم چاپ شده است.

🔴 دکتر طبرسی مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن برکت هم گفته اند، معتقدم اطلاعات این واکسن برای واکسیناسیون عمومی کافی است.اگر واکسیناسیون عمومی انجام نشود موج‌های پنجم و ششم کرونا در کشور اجتناب ناپذیر خواهد بود. از طرفی گفته اند کشورهایی مثل انگلستان با توجه به واکسیناسیون بالا دیگر نگران بروز واریانت‌های جدید نیستند.

🔴 از جهت این که ما چگونه می توانیم به واکسن اعتماد کنیم، محمد رضا صالحی، مجری مطالعات بالینی این واکسن گفته اند که «ما به قدری اطمینان داشتیم که عزیزان خودمان را وارد مطالعه کردیم و مادرم واکسن را در فاز دوم دریافت کرد.» ایشان همچنین گفته اند که «اگر وزارت بهداشت طی هفته‌های آتی تاییدیه‌های لازم را صادر کند یک تحول و افزایش قابل توجهی در واکسیناسیون عمومی اتفاق می‌افتد.»

🔴 در حال حاضر، تزریق اول در فاز سوم برای ۱۰۵۰۰ نفر انجام شده و برای بقیه تا پایان خرداد انجام می‌شود.

✅ در دنیا مثالهای مشخصی‌وجود دارد که نشان داده لزوما نتایج فاز سوم با فاز های قبلی همسو ‌نیست و می‌تواند از نظر کارایی، ایمنی و یا حتی هر دو متفاوت از فاز های قبلی باشد.

✅ شاید دکتر محرز نقش خود را به عنوان محقق اصلی در این پروژه فراموش کرده و فکر می‌کنند ناظر هستند.
شاید با استاندارد های بین المللی مثل FDA و EMA که حداقل منتظر نتایج فاز سوم می‌مانند آشنایی ندارند. دقیق،مرتب و استاندارد این نیست که سنشان که بالای ۷۵ است، در پروژه ۱۸ تا ۷۵وارد شوند.

✅ ابزار مهم علم برای حل مسائل، پژوهش است. پژوهشی که منطبق بر اصول و درست و دقیق انجام و نتایج و داده هایش شفاف اعلام شود و مورد ارزیابی علمی قرار بگیرد. خارج از این چهارچوب ممکن است وارد شبه علم شویم. ورود به شبه علم مساوی با از بین رفتن اعتماد عمومی به علم، به خطر افتادن سلامت مردم، تردید در واکسن و ... است.

✅ به نظر می‌رسد تا همینجا هم وقتی حتی همین افراد آکادمیک هم چنین صحبتهایی می‌کنند و روی دیدگاه مردم اثر می‌گذارند لازم است نهادهای مربوطه مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش مداخله کنند. همین که این کنفرانس های خبری انجام شود و مردمی که منتظر واکسن هستند از زبان افرادی چون دکتر محرز اینها را بشنوند می‌شود فشار روی غذا و دارو.

✅ باید منتظر برخورد جامعه علمی و نهادهای مربوطه باشیم. امیدوارم بعد از اتفاقاتی مثل منع واکسن آمریکایی و انگلستانی، ادبیات خاص وزیر برای دفاع از اسپوتنیک و ...اتفاقی نیفتد که بیش از این اعتماد عمومی به علم در جامعه ما آسیب ببینید.

۴/۱ درصد از جمعیت ایران حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.
واکسینه کردن یک درصد اول جمعیت، تقریبا ۸۰ روز طول کشید، درصد های دوم و سوم و چهارم به ترتیب ۱۴، ۹ و ۷ روز طول کشید. همچنین ۰/۶۱ درصد از جمعیت نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
متوسط تعداد تزریق در هفت روز گذشته، ۱۴۵۴۵۶ دز بوده است.
تاکنون ۷۱ درصد از واکسن های وارد شده تزریق شده است.

رئیس پاستور هم گفته اند که مطالعه فاز سوم واکسنشان تا پایان خرداد تمام می‌شود و گفته اند «امیدواریم نتایج اولیه را در اواخر خرداد تحلیل کنیم تا در صورت مثبت بودن نظرات کارشناسان سازمان غذا و دارو، مجوز مصرف را دریافت کنیم.»

البته در این مطالعه طبق پروتکل، از ۲۴ هزار نفر، شش هزار نفر در زنجان و یزد دز سوم را نیز به فاصله ۵۶ روز از دز اول دریافت می‌کنند.

برای بررسی دو دز هم حتی باید یک پیگیری مشخصی از بیماران برای ارزیابی ایمنی و کارایی از مثلا دو هفته بعد از دز دوم داشته باشیم.

این که چطور می‌تواند مطالعه تا آخر خرداد به پایان (با وجود دز سوم) برسد و یا در خرداد تحلیل میانی داشته باشیم را نمی‌دانم به خصوص این که حداقل میانه مدت زمان پیگیری لازم برای کسب مجوز اضطراری نه از سوی واکسن سازان ایرانی و نه از سوی غذا و داروی ایران اعلام نشده است.

ادیتوریال مجله ی Journal of hepatology در مورد واکسن کووید-۱۹ در بیماران کبدی

در این مقاله به داده های دو مطالعه موجود در این زمینه اشاره شده است.

در یک مطالعه، به بررسی میزان پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن ساینوفارم روی ۳۸۱ بیمار NAFLD در ۱۴ روز بعد از دز دوم پرداخته شده که مشابه با نتایج فاز ۱/۲ روی افراد سالم بوده و در ۹۵/۵ درصد پاسخ آنتی بادی ایجاد شده و میزان عوارض نیز تفاوتی نداشته است.

در این مطالعه تستهای عملکردی کبد و درجه فیبروز مشخص نشده و بنابراین معلوم نیست که آیا بیماران پیشرفته کبدی نیز که احتمال شدید شدن بیماری کووید-۱۹ برای آنها هست، در مطالعه بوده اند یا خیر. از طرفی میانگین سنی هم ۳۹ سال بوده و فقط ۳/۷ درصد دیابت داشته اند.

این موارد نشان می‌دهد که چرا برخلاف واکسنهای دیگر مثل آنفولانزا که در بیماران پیشرفته کبدی آنتی بادی کمتری تولید می شود، اینجا با واکسن کووید-۱۹ سطح آنتی بادی مشابهی ایجاد شده است.

مطالعه ی دیگری با واکسن کووید-۱۹ از فایزر روی ۸۰ بیمار پیوند کبد و ۲۵ فرد سالم انجام شده و پاسخ ایمنی هومورال بررسی شده است. پاسخ آنتی بادی فقط در ۴۷/۵ درصد از بیماران پیوند کبد دیده شده در حالی که همه افراد سالم این پاسخ را داشته اند. از طرفی تیتر آنتی بادی هم در این افراد نسبت به افراد سالم به شکل معناداری کمتر بوده است.

به هر جهت عوارض جدی و مهم و همچنین تاثیری روی رد پیوند گزارش نشده است.

همین گروه از محققین، پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن فایزر را روی ۱۳۶ بیمار پیوند کلیه هم بررسی کرده اند و پاسخ از این مقدار هم کمتر بوده و فقط ۳۷/۵ درصد پاسخ آنتی بادی داشته اند. هم میزان سرم مثبت شدن و هم میانگین تیتر آنتی بادی در افراد پیوند کلیه از پیوند کبد کمتر بوده است. این موارد همسو با یافته های قبلی است که بیماران پیوندی به جز پیوند کبد، به صورت کلی پاسخ ایمنی هومورال کمتری نسبت به واکسیناسیون دارند.

همچنین فاکتورهای پیش بینی کننده پاسخ آنتی بادی کمتر در بیماران پیوند کلیه و کبد، درمان با دز بالای استروئید و آنتی متابولیت، سن بالا و GFR کمتر در بیماران پیوند کبد بوده است.

دقت داریم که در این مطالعات در حجم نمونه کم فقط پاسخ آنتی بادی بررسی شده و ایمنی سلول تی ارزیابی نشده و در نتیجه قضاوت در مورد تاثیرگذاری نهایی واکسن در پیشگیری از کووید-۱۹ نمی‌توان کرد.

سوالات باقی مانده:
اثرگذاری واکسنها در جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ در این افراد چقدر است؟
آیا دز اضافه تری باید در این گروه تزریق شود؟آیا واکسن با پلتفورم‌ خاصی باید استفاده شود؟ زمان مناسب زدن واکسن در بیمار پیوندی چه وقتی بعد از پیوند است؟

نکنه ی پایانی این که با وجود پاسخ آنتی بادی کمتر، EASL شدیدا توصیه می کند بیماران کبدی مزمن و پیوند کبد واکسن دریافت کنند.