خلاصه ای از گایدلاین NIH برای درمان کووید-19
✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.
✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.
✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.
✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.
✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.
✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.
✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.
✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:
استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال
✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:
ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)
✅ نکات استفاده از رمدسیویر:
۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.
✅ نکات استفاده از دگزامتازون:
شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.
✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:
به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.
✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.
✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.
✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.
✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.
✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.
✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.
✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.
✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:
استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال
✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:
ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)
✅ نکات استفاده از رمدسیویر:
۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.
✅ نکات استفاده از دگزامتازون:
شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.
✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:
به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.
مطالعه واکسن فایزر روی کودکان ۱۲ تا ۱۵ سال در نیوانگلند منتشر شد. از ۲۲۶۰ نفر، ۱۱۳۱ نفر واکسن و ۱۱۲۹ نفر نیز پلاسبو دریافت کرده اند. بعد از هفت روز از دز دوم، هیچ بیماری کووید-۱۹ در گروه واکسن مشاهده نشده و تاثیرگذاری واکسن (در بین افراد بدون سابقه قبلی کوید-۱۹) از این نظر ۱۰۰٪ (۷۵/۳ تا ۱۰۰)بوده است. ۱۶ مورد کووید-۱۹ در گروه پلاسبو گزارش شده است. عوارض جدی مرتبط با واکسن گزارش نشده است.
فایزر قبلا مجوز اضطراری برای واکسیناسیون در این سن را گرفته بود. مادرنا نیز نتایج مطالعه اش روی گروه سنی ۱۲ تا ۱۷ سال را با تاثیرگذاری ۱۰۰٪ گزارش کرده است.
فایزر قبلا مجوز اضطراری برای واکسیناسیون در این سن را گرفته بود. مادرنا نیز نتایج مطالعه اش روی گروه سنی ۱۲ تا ۱۷ سال را با تاثیرگذاری ۱۰۰٪ گزارش کرده است.
در مورد درمان های آنتی بادی مونوکلونال و تاثیرشان روی واریانتها
مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که sotrovimab علیه همه واریانتهای موجود که در انگلستان، آفریقای جنوبی، برزیل، کالیفرنیا، نیویورک و هند گزارش شده موثر می باشد.
در مورد ترکیب bamlanivimab plus etesevimab و casirivimab plus imdevimab، مطالعات آزمایشگاهی موثر بودن علیه واریانت گزارش شده در انگلستان (B.1.1.7) را نشان داده اند.
کاهش فعالیت درمان bamlanivimab plus etesevimab علیه واریانت های B.1.351 و P.1 و B.1.526 نشان داده شده اما ترکیب casirivimab and imdevimab توانسته تا فعالیت خود علیه این واریانتها را حفظ کند.
مطالعات آزمایشگاهی نشان داده اند که sotrovimab علیه همه واریانتهای موجود که در انگلستان، آفریقای جنوبی، برزیل، کالیفرنیا، نیویورک و هند گزارش شده موثر می باشد.
در مورد ترکیب bamlanivimab plus etesevimab و casirivimab plus imdevimab، مطالعات آزمایشگاهی موثر بودن علیه واریانت گزارش شده در انگلستان (B.1.1.7) را نشان داده اند.
کاهش فعالیت درمان bamlanivimab plus etesevimab علیه واریانت های B.1.351 و P.1 و B.1.526 نشان داده شده اما ترکیب casirivimab and imdevimab توانسته تا فعالیت خود علیه این واریانتها را حفظ کند.
Scientometrics
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ 12 May: از حدود 21.6 میلیون دز فایزر، و 200 هزار دز مادرنا که به حدود 11.9 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است. از حدود 32.9 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 309 مورد از TTS…
تعداد موارد TTS یا VITT متعاقب دریافت واکسن در انگلستان تا تاریخ 19 May:
از حدود 23.2 میلیون دز فایزر، و 300 هزار دز مادرنا که به حدود 13 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود 34.9 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 332 مورد از TTS گزارش شده است.
از این 332 مورد، 315 نفر بعد از دز اول ( از 24.2 میلیون دز) و 17 مورد هم بعد از دز دوم (از 10.7 میلیون) بوده است.
151 مرد و 180 خانم و 1 نفر نامشخص بوده اند. و 58 نفر فوت (17%) شده اند.
از حدود 23.2 میلیون دز فایزر، و 300 هزار دز مادرنا که به حدود 13 میلیون نفر زده شده، هیچ موردی از TTS گزارش نشده است.
از حدود 34.9 میلیون دز استرازنکا که تزریق شده، 332 مورد از TTS گزارش شده است.
از این 332 مورد، 315 نفر بعد از دز اول ( از 24.2 میلیون دز) و 17 مورد هم بعد از دز دوم (از 10.7 میلیون) بوده است.
151 مرد و 180 خانم و 1 نفر نامشخص بوده اند. و 58 نفر فوت (17%) شده اند.
Forwarded from Scientometrics (Dr. Saeid Rezaee)
خلاصه ای از گایدلاین NIH برای درمان کووید-19
✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.
✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.
✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.
✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.
✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.
✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.
✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.
✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:
استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال
✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:
ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)
✅ نکات استفاده از رمدسیویر:
۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.
✅ نکات استفاده از دگزامتازون:
شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.
✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:
به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.
✅ برای بیماران غیر بستری فقط درمان علامتی توصیه شده مگر این که در ریسک پیشرفت بیماری باشند که مونوکلونال آنتی بادی توصیه می شود.
✅ بیماران بستری باید برای VTE و ترومبوز شریانی، پروفیلاکسی ضد انفعاد دریافت کنند. همچنین ترخیص با پروفایلاکسی هم توصیه نمی شود مگر شرایطی مشابه دیگر بیماران کووید-19 باشد.
✅ برای هر بیماری که نیاز به اکسیژن داشته باشد توصیه به استفاده از دگزامتازون شده است.
✅ تقریبا در همه بیماران نیازمند دگزامتازون، (حتی در بیمار تازه اینتوبه شده)، می توان رمدسیویر را نیز به درمان اضافه کرد.
حالا اگر بیمار تحت high-flow oxygen یا NIV همراه با شواهد پیشرفت بالینی بیماری یا افزایش مارکرهای التهابی باشد، یکی از دو داروی باریسیتینیب یا توسیلیزومب نیز می تواند به دگزامتازون ( و رمدسیویر) اضافه شود. بعنی ترکیب توسیلیزومب با دگزامتازون (با یا یدون رمدسیویر و یا ترکیب باریسیتینیب با دگزامتازون (با یا بدون رمدسیویر) توصیه می شود. همین ترکیب را برخی برای بیماران هایپوکسی با نیاز به اکسیژن ساپلمنت که تحت high-flow oxygen یا NIV نیستند نیز پیشنهاد کرده اند به شرطی که شواهد التهاب سیستمیک و نیاز پیشرونده به اکسیژن وجود داشته باشد.
✅ در بیماران تحت MV یا ECMO نیز که در طول ۲۴ ساعت قبل در ICU بستری شده، می توان توسیلیزومب را به درمان اضافه کرد. اما هنوز برای استفاده از باریسیتینیب در MV داده کافی وجود ندارد.
✅ جایی که نتوان از کورتون استفاده کرد (به جز بیماران اینتوبه) ترکیب رمدسیویر و باریسیتینیب پیشنهاد می شود.
✅ گفته شده است که اگر بیمار بستری و نیاز به اکسیژنش هم کم باشد رمدسیویر می تواند به تنهایی هم استفاده شود. در بیماران کووید-19 بستری بدون نیاز به اکسیژن ساپلمنت که بیمار در ریسک بدتر شدن بیماری باشد هم گفته شده که استفاده از رمدسیویر شاید مناسب باشد.
✅ توصیه به استفاده از موارد زیر نمی شود:
استفاده از هر دارو برای پیشگیری قبل و یا بعد از مواجهه
هیدروکسی کلروکین، کلروکین و کلترا در هر مرحله ای از بیماری
پلاسمای غنی از آنتی بادی و کلشیسین در بیماران بستری
اینترفرون آلفا و یا بتا در بیماران شدید و کریتیکال
✅ برای داروهای زیر داده ی کافی برای توصیه به استفاده یا عدم استفاده وجود ندارد:
ویتامین سی و دی، زینک، فلووکسامین، آیورمکتین، پلاسمای غنی از آنتی بادی برای بیماران بستری با impaired immunity و یا بیماران غیر بستری، کلشیسین در بیماران غیر بستری و اینترفرون بتا در اوایل بیماری کووید-19 با شدت خفیف تا متوسط (کمتر از هفت روز از شروع علائم)
✅ نکات استفاده از رمدسیویر:
۲۰۰ میلی گرم روز اول، سپس ۱۰۰ میلی گرم روزانه برای 4 روز یا تا زمان ترخیص (مگر این که مراقبت ها بتواند در سیستمی مشابه بیمار بستری در بیمارستان به بیمار برسد) و اگر بهبود بالینی در روز ۵ رخ ندهد طول درمان می تواند تا ۵ روز دیگر ادامه پیدا کند. اگر بیمار دریافت کننده رمدسیبویر نیاز به اکسیژنش پیشرفت کند (مثل ECMO یا Mv)، باید دوره درمان کامل را بگیرد.
✅ نکات استفاده از دگزامتازون:
شش میلی گرم وریدی یا خوراکی، روزانه برای ده روز یا تا زمان ترخیص. اگر دگزامتازون در دسترس نبود، دزهای معادل از دیگر کورتون ها مثل (پردنیزولون، هیدروکورتیوزن و ...) استفاده شود.
اگر نتوان از کورتون استفاده کرد، ترکیب داروهای رمدسیور و باریسیتینیب (۴ میلی گرم روزانه به شکل خوارکی و برای ۱۴ روز یا تا زمان ترخیص) توصیه می شود.
✅ نکات استفاده از توسیلیزومب:
به صورت تک دز و ۸ میلی گرم به ازای هر کیلیوگرم وزن بیمار و تا بیشینه دز ۸۰۰ میلی گرم باید استفاده شود.
Scientometrics
وزیر بهداشت گفته اند: 1- تردید ندارم که به زودی بر بیماری کووید19 فائق خواهیم آمد. 2- به آبروی همه مقربین و شهدا، واکسن ایرانی را با صدای بلند و با عزت و سربلندی به دنیا معرفی خواهیم کرد. 3- در خرداد، اولین تزریق های واکسن ایرانی را در کنار واکسن های وارداتی…
دکتر جهانپور قبلا گفته بودند که شرکت اکتوور اولین سری واکسن اسپوتنیک را تا پایان بهار تولید میکند.
ممنون میشوم اگر از همراهان در این زمینه اطلاعی دارند به من هم متذکر شوند.
ممنون میشوم اگر از همراهان در این زمینه اطلاعی دارند به من هم متذکر شوند.
موارد ابتلای جدید در انگلستان نسبت به هفته ی قبل ۴۸٪ افرایش داشته که این افرایش به واریانت B1.617.2 نسبت داده شده و آخرین آمار ابتلای روزانه گزارش شده ۴۱۸۲ مورد بوده که نسبت به روز قبل ۶۴۰ مورد افزایش داشته است. در انگلستان ۵۸٪ حداقل یک دز و ۳۶٪ هر دو دز را دریافت کرده اند.
آمار امروز، تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز واکسن کووید-۱۹ را در ایران نشان میدهد که رکورد جدیدی است. رکورد قبلی ۱۸۴ هزار دز بود.
Scientometrics
مقاله نیوانگلند: نتایج بسیار خوب از اثربخشی واکسن فایزر در قطر علیه واریانتهای B.1.1.7 و B.1.351 (گزارش شده برای اولین بار به ترتیب در انگلستان و آفریقای جنوبی) ✅ اثر بخشی در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت: ۱۰۰٪ ✅ اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت…
اثر بخشی واکسن کووید-۱۹ از فایزر (دز اول و دوم) در مقابل عفونت/بیماری/بیماری شدید و مرگ ناشی از واریانتهای B.1.1.7 و B.1.351 از ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه ی قطر
دکتر حامد حسینی در مورد مطالعات کاندید واکسن کووید-۱۹ از برکت گفته اند:
مطالعه ی فاز یک روی ۳۲ نفر ۵۰ تا ۷۵ سال و مطالعه ی فاز دو روی ۲۸۰ نفر ۱۸ تا ۷۵ سال تمام شده و نتایجش به وزارت بهداشت ارائه شده است.
همچنین در مطالعه ی فاز سوم (۲۰ هزار نفر ۱۸ تا ۷۵ سال)، تعداد ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند و بقیه حجم نمونه از ۲۰ خرداد و طی ده روز از مشهد، اصفهان، بوشهر و شیراز کامل میشود.
قبلا یک مطالعه فاز یک روی جمعیت ۵۶ نفره ی ۱۸ تا ۵۰ سال نیز انجام شده بوده است.
تا جایی که من اطلاع دارم، نه شرکتهای واکسن ساز و نه غذا و داوری ایران به طور شفاف و رسمی اعلام نکرده اند که مثلا کدام هدف اولیه برای حداقل درصد تاثیرگذاری بر روی عفونت و بیماری خفیف ومتوسط و شدید و چه مدت پیگیری بعد از دز دوم برای ارزیابی تاثیرگذاری و ایمنی مورد نظر است.
مطالعه ی فاز یک روی ۳۲ نفر ۵۰ تا ۷۵ سال و مطالعه ی فاز دو روی ۲۸۰ نفر ۱۸ تا ۷۵ سال تمام شده و نتایجش به وزارت بهداشت ارائه شده است.
همچنین در مطالعه ی فاز سوم (۲۰ هزار نفر ۱۸ تا ۷۵ سال)، تعداد ۱۰۵۰۰ نفر در تهران و کرج دز اول را دریافت کرده اند و بقیه حجم نمونه از ۲۰ خرداد و طی ده روز از مشهد، اصفهان، بوشهر و شیراز کامل میشود.
قبلا یک مطالعه فاز یک روی جمعیت ۵۶ نفره ی ۱۸ تا ۵۰ سال نیز انجام شده بوده است.
تا جایی که من اطلاع دارم، نه شرکتهای واکسن ساز و نه غذا و داوری ایران به طور شفاف و رسمی اعلام نکرده اند که مثلا کدام هدف اولیه برای حداقل درصد تاثیرگذاری بر روی عفونت و بیماری خفیف ومتوسط و شدید و چه مدت پیگیری بعد از دز دوم برای ارزیابی تاثیرگذاری و ایمنی مورد نظر است.
Twitter
خبرگزاری ایرنا
🎥 ۸۵ تا ۹۵ درصد دریافت کنندگان واکسن کوو ایران به سطح بالایی از تولید آنتی بادی رسیدند | مدیر نظارت مطالعات بالینی واکسن «کووایران» برکت: دور نخست تزریق به ۱۰ هزار و ۵۰۰ نفر از داوطلبان تهران و کرج انجام شده است. کمتر از ۱۵ درصد دریافت کننده ها دچار عارضه…
🔴 درخواست مصرف اورژانسی کاندید واکسن برکت از وزارت بهداشت توسط محقق اصلی (دکتر محرز)
ایشان گفته اند:
✅ ما ناظر فاز ۳ بودیم و با چشم خود دیدیم که برنامهها به صورت دقیق و مرتب اجرا شد.
✅ اگر جای وزارت بهداشت بودم مجوز میدادم.
✅ شاید بالاتر از استانداردهای بینالمللی را رعایت کردیم.
✅ از قبل حدس میزدم، اما اکنون به یقین پیوسته که مراحل کارآزمایی بالینی تحت نظارت متخصصان با موفقیت انجام میشود.» و این که گفته اند مقاله فاز حیوانی هم چاپ شده است.
🔴 دکتر طبرسی مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن برکت هم گفته اند، معتقدم اطلاعات این واکسن برای واکسیناسیون عمومی کافی است.اگر واکسیناسیون عمومی انجام نشود موجهای پنجم و ششم کرونا در کشور اجتناب ناپذیر خواهد بود. از طرفی گفته اند کشورهایی مثل انگلستان با توجه به واکسیناسیون بالا دیگر نگران بروز واریانتهای جدید نیستند.
🔴 از جهت این که ما چگونه می توانیم به واکسن اعتماد کنیم، محمد رضا صالحی، مجری مطالعات بالینی این واکسن گفته اند که «ما به قدری اطمینان داشتیم که عزیزان خودمان را وارد مطالعه کردیم و مادرم واکسن را در فاز دوم دریافت کرد.» ایشان همچنین گفته اند که «اگر وزارت بهداشت طی هفتههای آتی تاییدیههای لازم را صادر کند یک تحول و افزایش قابل توجهی در واکسیناسیون عمومی اتفاق میافتد.»
🔴 در حال حاضر، تزریق اول در فاز سوم برای ۱۰۵۰۰ نفر انجام شده و برای بقیه تا پایان خرداد انجام میشود.
✅ در دنیا مثالهای مشخصیوجود دارد که نشان داده لزوما نتایج فاز سوم با فاز های قبلی همسو نیست و میتواند از نظر کارایی، ایمنی و یا حتی هر دو متفاوت از فاز های قبلی باشد.
✅ شاید دکتر محرز نقش خود را به عنوان محقق اصلی در این پروژه فراموش کرده و فکر میکنند ناظر هستند.
شاید با استاندارد های بین المللی مثل FDA و EMA که حداقل منتظر نتایج فاز سوم میمانند آشنایی ندارند. دقیق،مرتب و استاندارد این نیست که سنشان که بالای ۷۵ است، در پروژه ۱۸ تا ۷۵وارد شوند.
✅ ابزار مهم علم برای حل مسائل، پژوهش است. پژوهشی که منطبق بر اصول و درست و دقیق انجام و نتایج و داده هایش شفاف اعلام شود و مورد ارزیابی علمی قرار بگیرد. خارج از این چهارچوب ممکن است وارد شبه علم شویم. ورود به شبه علم مساوی با از بین رفتن اعتماد عمومی به علم، به خطر افتادن سلامت مردم، تردید در واکسن و ... است.
✅ به نظر میرسد تا همینجا هم وقتی حتی همین افراد آکادمیک هم چنین صحبتهایی میکنند و روی دیدگاه مردم اثر میگذارند لازم است نهادهای مربوطه مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش مداخله کنند. همین که این کنفرانس های خبری انجام شود و مردمی که منتظر واکسن هستند از زبان افرادی چون دکتر محرز اینها را بشنوند میشود فشار روی غذا و دارو.
✅ باید منتظر برخورد جامعه علمی و نهادهای مربوطه باشیم. امیدوارم بعد از اتفاقاتی مثل منع واکسن آمریکایی و انگلستانی، ادبیات خاص وزیر برای دفاع از اسپوتنیک و ...اتفاقی نیفتد که بیش از این اعتماد عمومی به علم در جامعه ما آسیب ببینید.
ایشان گفته اند:
✅ ما ناظر فاز ۳ بودیم و با چشم خود دیدیم که برنامهها به صورت دقیق و مرتب اجرا شد.
✅ اگر جای وزارت بهداشت بودم مجوز میدادم.
✅ شاید بالاتر از استانداردهای بینالمللی را رعایت کردیم.
✅ از قبل حدس میزدم، اما اکنون به یقین پیوسته که مراحل کارآزمایی بالینی تحت نظارت متخصصان با موفقیت انجام میشود.» و این که گفته اند مقاله فاز حیوانی هم چاپ شده است.
🔴 دکتر طبرسی مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن برکت هم گفته اند، معتقدم اطلاعات این واکسن برای واکسیناسیون عمومی کافی است.اگر واکسیناسیون عمومی انجام نشود موجهای پنجم و ششم کرونا در کشور اجتناب ناپذیر خواهد بود. از طرفی گفته اند کشورهایی مثل انگلستان با توجه به واکسیناسیون بالا دیگر نگران بروز واریانتهای جدید نیستند.
🔴 از جهت این که ما چگونه می توانیم به واکسن اعتماد کنیم، محمد رضا صالحی، مجری مطالعات بالینی این واکسن گفته اند که «ما به قدری اطمینان داشتیم که عزیزان خودمان را وارد مطالعه کردیم و مادرم واکسن را در فاز دوم دریافت کرد.» ایشان همچنین گفته اند که «اگر وزارت بهداشت طی هفتههای آتی تاییدیههای لازم را صادر کند یک تحول و افزایش قابل توجهی در واکسیناسیون عمومی اتفاق میافتد.»
🔴 در حال حاضر، تزریق اول در فاز سوم برای ۱۰۵۰۰ نفر انجام شده و برای بقیه تا پایان خرداد انجام میشود.
✅ در دنیا مثالهای مشخصیوجود دارد که نشان داده لزوما نتایج فاز سوم با فاز های قبلی همسو نیست و میتواند از نظر کارایی، ایمنی و یا حتی هر دو متفاوت از فاز های قبلی باشد.
✅ شاید دکتر محرز نقش خود را به عنوان محقق اصلی در این پروژه فراموش کرده و فکر میکنند ناظر هستند.
شاید با استاندارد های بین المللی مثل FDA و EMA که حداقل منتظر نتایج فاز سوم میمانند آشنایی ندارند. دقیق،مرتب و استاندارد این نیست که سنشان که بالای ۷۵ است، در پروژه ۱۸ تا ۷۵وارد شوند.
✅ ابزار مهم علم برای حل مسائل، پژوهش است. پژوهشی که منطبق بر اصول و درست و دقیق انجام و نتایج و داده هایش شفاف اعلام شود و مورد ارزیابی علمی قرار بگیرد. خارج از این چهارچوب ممکن است وارد شبه علم شویم. ورود به شبه علم مساوی با از بین رفتن اعتماد عمومی به علم، به خطر افتادن سلامت مردم، تردید در واکسن و ... است.
✅ به نظر میرسد تا همینجا هم وقتی حتی همین افراد آکادمیک هم چنین صحبتهایی میکنند و روی دیدگاه مردم اثر میگذارند لازم است نهادهای مربوطه مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش مداخله کنند. همین که این کنفرانس های خبری انجام شود و مردمی که منتظر واکسن هستند از زبان افرادی چون دکتر محرز اینها را بشنوند میشود فشار روی غذا و دارو.
✅ باید منتظر برخورد جامعه علمی و نهادهای مربوطه باشیم. امیدوارم بعد از اتفاقاتی مثل منع واکسن آمریکایی و انگلستانی، ادبیات خاص وزیر برای دفاع از اسپوتنیک و ...اتفاقی نیفتد که بیش از این اعتماد عمومی به علم در جامعه ما آسیب ببینید.
۴/۱ درصد از جمعیت ایران حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.
واکسینه کردن یک درصد اول جمعیت، تقریبا ۸۰ روز طول کشید، درصد های دوم و سوم و چهارم به ترتیب ۱۴، ۹ و ۷ روز طول کشید. همچنین ۰/۶۱ درصد از جمعیت نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
متوسط تعداد تزریق در هفت روز گذشته، ۱۴۵۴۵۶ دز بوده است.
تاکنون ۷۱ درصد از واکسن های وارد شده تزریق شده است.
واکسینه کردن یک درصد اول جمعیت، تقریبا ۸۰ روز طول کشید، درصد های دوم و سوم و چهارم به ترتیب ۱۴، ۹ و ۷ روز طول کشید. همچنین ۰/۶۱ درصد از جمعیت نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
متوسط تعداد تزریق در هفت روز گذشته، ۱۴۵۴۵۶ دز بوده است.
تاکنون ۷۱ درصد از واکسن های وارد شده تزریق شده است.
Scientometrics
🔴 درخواست مصرف اورژانسی کاندید واکسن برکت از وزارت بهداشت توسط محقق اصلی (دکتر محرز) ایشان گفته اند: ✅ ما ناظر فاز ۳ بودیم و با چشم خود دیدیم که برنامهها به صورت دقیق و مرتب اجرا شد. ✅ اگر جای وزارت بهداشت بودم مجوز میدادم. ✅ شاید بالاتر از استانداردهای…
رئیس پاستور هم گفته اند که مطالعه فاز سوم واکسنشان تا پایان خرداد تمام میشود و گفته اند «امیدواریم نتایج اولیه را در اواخر خرداد تحلیل کنیم تا در صورت مثبت بودن نظرات کارشناسان سازمان غذا و دارو، مجوز مصرف را دریافت کنیم.»
البته در این مطالعه طبق پروتکل، از ۲۴ هزار نفر، شش هزار نفر در زنجان و یزد دز سوم را نیز به فاصله ۵۶ روز از دز اول دریافت میکنند.
برای بررسی دو دز هم حتی باید یک پیگیری مشخصی از بیماران برای ارزیابی ایمنی و کارایی از مثلا دو هفته بعد از دز دوم داشته باشیم.
این که چطور میتواند مطالعه تا آخر خرداد به پایان (با وجود دز سوم) برسد و یا در خرداد تحلیل میانی داشته باشیم را نمیدانم به خصوص این که حداقل میانه مدت زمان پیگیری لازم برای کسب مجوز اضطراری نه از سوی واکسن سازان ایرانی و نه از سوی غذا و داروی ایران اعلام نشده است.
البته در این مطالعه طبق پروتکل، از ۲۴ هزار نفر، شش هزار نفر در زنجان و یزد دز سوم را نیز به فاصله ۵۶ روز از دز اول دریافت میکنند.
برای بررسی دو دز هم حتی باید یک پیگیری مشخصی از بیماران برای ارزیابی ایمنی و کارایی از مثلا دو هفته بعد از دز دوم داشته باشیم.
این که چطور میتواند مطالعه تا آخر خرداد به پایان (با وجود دز سوم) برسد و یا در خرداد تحلیل میانی داشته باشیم را نمیدانم به خصوص این که حداقل میانه مدت زمان پیگیری لازم برای کسب مجوز اضطراری نه از سوی واکسن سازان ایرانی و نه از سوی غذا و داروی ایران اعلام نشده است.
ادیتوریال مجله ی Journal of hepatology در مورد واکسن کووید-۱۹ در بیماران کبدی
در این مقاله به داده های دو مطالعه موجود در این زمینه اشاره شده است.
در یک مطالعه، به بررسی میزان پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن ساینوفارم روی ۳۸۱ بیمار NAFLD در ۱۴ روز بعد از دز دوم پرداخته شده که مشابه با نتایج فاز ۱/۲ روی افراد سالم بوده و در ۹۵/۵ درصد پاسخ آنتی بادی ایجاد شده و میزان عوارض نیز تفاوتی نداشته است.
در این مطالعه تستهای عملکردی کبد و درجه فیبروز مشخص نشده و بنابراین معلوم نیست که آیا بیماران پیشرفته کبدی نیز که احتمال شدید شدن بیماری کووید-۱۹ برای آنها هست، در مطالعه بوده اند یا خیر. از طرفی میانگین سنی هم ۳۹ سال بوده و فقط ۳/۷ درصد دیابت داشته اند.
این موارد نشان میدهد که چرا برخلاف واکسنهای دیگر مثل آنفولانزا که در بیماران پیشرفته کبدی آنتی بادی کمتری تولید می شود، اینجا با واکسن کووید-۱۹ سطح آنتی بادی مشابهی ایجاد شده است.
مطالعه ی دیگری با واکسن کووید-۱۹ از فایزر روی ۸۰ بیمار پیوند کبد و ۲۵ فرد سالم انجام شده و پاسخ ایمنی هومورال بررسی شده است. پاسخ آنتی بادی فقط در ۴۷/۵ درصد از بیماران پیوند کبد دیده شده در حالی که همه افراد سالم این پاسخ را داشته اند. از طرفی تیتر آنتی بادی هم در این افراد نسبت به افراد سالم به شکل معناداری کمتر بوده است.
به هر جهت عوارض جدی و مهم و همچنین تاثیری روی رد پیوند گزارش نشده است.
همین گروه از محققین، پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن فایزر را روی ۱۳۶ بیمار پیوند کلیه هم بررسی کرده اند و پاسخ از این مقدار هم کمتر بوده و فقط ۳۷/۵ درصد پاسخ آنتی بادی داشته اند. هم میزان سرم مثبت شدن و هم میانگین تیتر آنتی بادی در افراد پیوند کلیه از پیوند کبد کمتر بوده است. این موارد همسو با یافته های قبلی است که بیماران پیوندی به جز پیوند کبد، به صورت کلی پاسخ ایمنی هومورال کمتری نسبت به واکسیناسیون دارند.
همچنین فاکتورهای پیش بینی کننده پاسخ آنتی بادی کمتر در بیماران پیوند کلیه و کبد، درمان با دز بالای استروئید و آنتی متابولیت، سن بالا و GFR کمتر در بیماران پیوند کبد بوده است.
دقت داریم که در این مطالعات در حجم نمونه کم فقط پاسخ آنتی بادی بررسی شده و ایمنی سلول تی ارزیابی نشده و در نتیجه قضاوت در مورد تاثیرگذاری نهایی واکسن در پیشگیری از کووید-۱۹ نمیتوان کرد.
سوالات باقی مانده:
اثرگذاری واکسنها در جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ در این افراد چقدر است؟
آیا دز اضافه تری باید در این گروه تزریق شود؟آیا واکسن با پلتفورم خاصی باید استفاده شود؟ زمان مناسب زدن واکسن در بیمار پیوندی چه وقتی بعد از پیوند است؟
نکنه ی پایانی این که با وجود پاسخ آنتی بادی کمتر، EASL شدیدا توصیه می کند بیماران کبدی مزمن و پیوند کبد واکسن دریافت کنند.
در این مقاله به داده های دو مطالعه موجود در این زمینه اشاره شده است.
در یک مطالعه، به بررسی میزان پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن ساینوفارم روی ۳۸۱ بیمار NAFLD در ۱۴ روز بعد از دز دوم پرداخته شده که مشابه با نتایج فاز ۱/۲ روی افراد سالم بوده و در ۹۵/۵ درصد پاسخ آنتی بادی ایجاد شده و میزان عوارض نیز تفاوتی نداشته است.
در این مطالعه تستهای عملکردی کبد و درجه فیبروز مشخص نشده و بنابراین معلوم نیست که آیا بیماران پیشرفته کبدی نیز که احتمال شدید شدن بیماری کووید-۱۹ برای آنها هست، در مطالعه بوده اند یا خیر. از طرفی میانگین سنی هم ۳۹ سال بوده و فقط ۳/۷ درصد دیابت داشته اند.
این موارد نشان میدهد که چرا برخلاف واکسنهای دیگر مثل آنفولانزا که در بیماران پیشرفته کبدی آنتی بادی کمتری تولید می شود، اینجا با واکسن کووید-۱۹ سطح آنتی بادی مشابهی ایجاد شده است.
مطالعه ی دیگری با واکسن کووید-۱۹ از فایزر روی ۸۰ بیمار پیوند کبد و ۲۵ فرد سالم انجام شده و پاسخ ایمنی هومورال بررسی شده است. پاسخ آنتی بادی فقط در ۴۷/۵ درصد از بیماران پیوند کبد دیده شده در حالی که همه افراد سالم این پاسخ را داشته اند. از طرفی تیتر آنتی بادی هم در این افراد نسبت به افراد سالم به شکل معناداری کمتر بوده است.
به هر جهت عوارض جدی و مهم و همچنین تاثیری روی رد پیوند گزارش نشده است.
همین گروه از محققین، پاسخ آنتی بادی ناشی از واکسن فایزر را روی ۱۳۶ بیمار پیوند کلیه هم بررسی کرده اند و پاسخ از این مقدار هم کمتر بوده و فقط ۳۷/۵ درصد پاسخ آنتی بادی داشته اند. هم میزان سرم مثبت شدن و هم میانگین تیتر آنتی بادی در افراد پیوند کلیه از پیوند کبد کمتر بوده است. این موارد همسو با یافته های قبلی است که بیماران پیوندی به جز پیوند کبد، به صورت کلی پاسخ ایمنی هومورال کمتری نسبت به واکسیناسیون دارند.
همچنین فاکتورهای پیش بینی کننده پاسخ آنتی بادی کمتر در بیماران پیوند کلیه و کبد، درمان با دز بالای استروئید و آنتی متابولیت، سن بالا و GFR کمتر در بیماران پیوند کبد بوده است.
دقت داریم که در این مطالعات در حجم نمونه کم فقط پاسخ آنتی بادی بررسی شده و ایمنی سلول تی ارزیابی نشده و در نتیجه قضاوت در مورد تاثیرگذاری نهایی واکسن در پیشگیری از کووید-۱۹ نمیتوان کرد.
سوالات باقی مانده:
اثرگذاری واکسنها در جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ در این افراد چقدر است؟
آیا دز اضافه تری باید در این گروه تزریق شود؟آیا واکسن با پلتفورم خاصی باید استفاده شود؟ زمان مناسب زدن واکسن در بیمار پیوندی چه وقتی بعد از پیوند است؟
نکنه ی پایانی این که با وجود پاسخ آنتی بادی کمتر، EASL شدیدا توصیه می کند بیماران کبدی مزمن و پیوند کبد واکسن دریافت کنند.
فوری
بالاخره شد آنچه که نباید میشد:
ادامه حرکت در مسیر عدم شفافیت، تعارض منافع و البته شبه علم و همچنان سکوت جامعه علمی، کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ...
به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود در حالی هنوز در فاز سوم هستند. این به معنی مجوز مصرف اضطراری و یا مجوز کامل نیست. نمیدانم کجای دنیا این طور مجوز داده میشود. بالاخره یا مجوز داریم یا نداریم. حالا به شکل اضطراری یا کامل. مگر مطالعه بالینی است که مجوز ورود به مطالعه به شکل داوطلبانه داده میشود؟ پس این فرقش با ترایال چیست؟ حداقل در ترایال آزمودنی ها شدیدا مراقبت میشوند و تحت پیگیری هستند. اینجا چه میشود؟ آیا قرار است خودمان را گول بزنیم و بگوییم مجوز نداده ایم ولی واکسن را در سبد مصرفی قرار دهیم و همان کاری که با مجوز اضطراری یا کامل را میشد کرد را با این اصطلاح داوطلبانه انجام دهیم؟
.
🔴 وزیر بهداشت گفته اند که تزریق واکسن ایرانی از هفته آینده آغاز خواهد به شد.
ایشان پاستور و برکت را به صورت قطعی (دقت کنیم به صورت قطعی) سالم ترین و بی ضررترین واکسن دنیا دانسته اند و پاستور را ممنازترین واکسن دنیا.
ایشان همانی هستند که در مقابل پرسش از اسپوتنیک از ادبیات «کوری چشم» استفاده کردند. به جای ارائه مستند، تزریق به فرزندشان را عنوان میکردند. بعد از منع ورود واکسن آمریکایی از واکسن mRNA بد میگفتند.
من چند جمله از صحبتهای ایشان را اینجا قرار میدهم:
✅ این دو واکسن (برکت و پاستور) مطالعات فاز دوم انسانی را کامل کرده اند و وارد فاز سوم شده اند که روند خوبی دارد لذا در جریان فاز سوم، استفاده از آن را عمومی خواهیم کرد و با افراد داوطلب شروع می شود که وزارت بهداشت و درمان جزو اولین هاست.
✅ واکسن ایرانی کرونا در پایان بهار روی میز و برای تزریق به مردم آماده است. از هفته آینده واکسیناسیون را آغاز می کنیم و قطعا این واکسن سالم ترین و بی ضررترین و مطمئن ترین واکسن خواهد بود.
✅ واکسن مشترک ایران و کوبا ممتازترین واکسن دنیا است.
🔴 سخنگوی سازمان غذا و دارو هم گقته اند که با توجه با نتایج موفق فاز اول و دوم دو واکسن برکت و پاستور و نتایج اولیه فاز سوم آنها بزودی مجوز مصرف داوطلبانه این دو واکسن صادر میشود.
همه مستندات علمی که از این دو واکسن داریم را من در تصویر زیر آورده ام👇🏻
بالاخره شد آنچه که نباید میشد:
ادامه حرکت در مسیر عدم شفافیت، تعارض منافع و البته شبه علم و همچنان سکوت جامعه علمی، کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ...
به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود در حالی هنوز در فاز سوم هستند. این به معنی مجوز مصرف اضطراری و یا مجوز کامل نیست. نمیدانم کجای دنیا این طور مجوز داده میشود. بالاخره یا مجوز داریم یا نداریم. حالا به شکل اضطراری یا کامل. مگر مطالعه بالینی است که مجوز ورود به مطالعه به شکل داوطلبانه داده میشود؟ پس این فرقش با ترایال چیست؟ حداقل در ترایال آزمودنی ها شدیدا مراقبت میشوند و تحت پیگیری هستند. اینجا چه میشود؟ آیا قرار است خودمان را گول بزنیم و بگوییم مجوز نداده ایم ولی واکسن را در سبد مصرفی قرار دهیم و همان کاری که با مجوز اضطراری یا کامل را میشد کرد را با این اصطلاح داوطلبانه انجام دهیم؟
.
🔴 وزیر بهداشت گفته اند که تزریق واکسن ایرانی از هفته آینده آغاز خواهد به شد.
ایشان پاستور و برکت را به صورت قطعی (دقت کنیم به صورت قطعی) سالم ترین و بی ضررترین واکسن دنیا دانسته اند و پاستور را ممنازترین واکسن دنیا.
ایشان همانی هستند که در مقابل پرسش از اسپوتنیک از ادبیات «کوری چشم» استفاده کردند. به جای ارائه مستند، تزریق به فرزندشان را عنوان میکردند. بعد از منع ورود واکسن آمریکایی از واکسن mRNA بد میگفتند.
من چند جمله از صحبتهای ایشان را اینجا قرار میدهم:
✅ این دو واکسن (برکت و پاستور) مطالعات فاز دوم انسانی را کامل کرده اند و وارد فاز سوم شده اند که روند خوبی دارد لذا در جریان فاز سوم، استفاده از آن را عمومی خواهیم کرد و با افراد داوطلب شروع می شود که وزارت بهداشت و درمان جزو اولین هاست.
✅ واکسن ایرانی کرونا در پایان بهار روی میز و برای تزریق به مردم آماده است. از هفته آینده واکسیناسیون را آغاز می کنیم و قطعا این واکسن سالم ترین و بی ضررترین و مطمئن ترین واکسن خواهد بود.
✅ واکسن مشترک ایران و کوبا ممتازترین واکسن دنیا است.
🔴 سخنگوی سازمان غذا و دارو هم گقته اند که با توجه با نتایج موفق فاز اول و دوم دو واکسن برکت و پاستور و نتایج اولیه فاز سوم آنها بزودی مجوز مصرف داوطلبانه این دو واکسن صادر میشود.
همه مستندات علمی که از این دو واکسن داریم را من در تصویر زیر آورده ام👇🏻
Telegram
Scientometrics
Scientometrics pinned «فوری بالاخره شد آنچه که نباید میشد: ادامه حرکت در مسیر عدم شفافیت، تعارض منافع و البته شبه علم و همچنان سکوت جامعه علمی، کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ... به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود در حالی هنوز در فاز سوم هستند. این به…»
Scientometrics
فوری بالاخره شد آنچه که نباید میشد: ادامه حرکت در مسیر عدم شفافیت، تعارض منافع و البته شبه علم و همچنان سکوت جامعه علمی، کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ... به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود در حالی هنوز در فاز سوم هستند. این به…
به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود. این به معنی مجوز مصرف اضطراری و یا مجوز کامل نیست. نمیدانم کجای دنیا این طور مجوز داده میشود. یا مجوز داریم یا نداریم. حالا به شکل اضطراری یا کامل. مگر مطالعه بالینی است که مجوز ورود به مطالعه به شکل داوطلبانه داده میشود؟ پس این فرقش با ترایال چیست؟ حداقل در ترایال آزمودنی ها شدیدا مراقبت میشوند و تحت پیگیری هستند. اینجا چه میشود؟آیا قرار است خودمان را گول بزنیم و بگوییم مجوز نداده ایم ولی پشت کلمه داوطلبانه پنهان شویم و واکسن را در سبد مصرفی قرار دهیم و همانکاری که با مجوز اضطراری یا کامل میشد کرد را با این اصطلاح داوطلبانه انجام دهیم؟
به نظر می رسد دو موضوع مهم است که توسط نهادهای علمی مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ... بررسی شود:
۱- چرا باید در حالی که هنوز فاز سوم تمام نشده، یک واکسن ساز و محقق اصلی آن در کنفرانس خبری اعلام درخواست مجوز مصرف اضطراری کند؟
۲- این اصطلاح مجوز داوطلبانه و این تاکید های وزیر با قید قطعی و صفتهای عالی امن ترین و ممتازترین و ... در کدام چهارچوب علمی قرار میگیرد؟
مشخصا نتیجه سکوت جامعه علمی، کمتر و کمتر شدن اعتماد عمومی به علم و به خطر افتادن جان انسان هاست.
کانال تلگرامی @Scientometric
به نظر می رسد دو موضوع مهم است که توسط نهادهای علمی مثل کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ... بررسی شود:
۱- چرا باید در حالی که هنوز فاز سوم تمام نشده، یک واکسن ساز و محقق اصلی آن در کنفرانس خبری اعلام درخواست مجوز مصرف اضطراری کند؟
۲- این اصطلاح مجوز داوطلبانه و این تاکید های وزیر با قید قطعی و صفتهای عالی امن ترین و ممتازترین و ... در کدام چهارچوب علمی قرار میگیرد؟
مشخصا نتیجه سکوت جامعه علمی، کمتر و کمتر شدن اعتماد عمومی به علم و به خطر افتادن جان انسان هاست.
کانال تلگرامی @Scientometric
سازمان بهداشت جهانی نامگذاری جدیدی (آلفا، بتا، گاما و ...) برای راحتی کار برای واریانتها در نظر گرفته و البته جایگزین نام علمی آنها نمیشود. در این جدول از اریک توپول، نام برخی از آنها آمده و در مورد سرعت انتقال، فرار از سیستم ایمنی و تاثیرگذاری واکسن روی آنها هم اطلاعات وجود دارد.
یک صحبتی هم به صورت معمول بیان میشود که مجوز گرفتن واکسن نیاز به چاپ مقاله ندارد و سریع هم مثال فایزر در این زمینه زده میشود.
باید دقت کنیم که مخصوصا در شرایط پاندمی و اضطرار خیلی کارها سرعت بخشیده میشود. البته این به معنی خلاف اصول علمی عمل کردن نیست. حداقل ها باید رعایت شود. مجوز دادن به واکسن با بررسی های پیچیده و همه جانبه فایل CTD و ... صورت می
گیرد و چاپ مقاله جایگزین آن نیست. هر چند وزیر بهداشت وقتی مقاله اسپتوتنیک در لنست چاپ شد از این به عنوان سندی برای درستی کار خود استفاده کرد.
به هر جهت این دلیل، که به چاپ مقاله نیاز نیست نباید بهانه ای برای عدم شفافیت شود و باید مستندات با جزئیات دقیق و مفصل و کامل در اختیار قرار بگیرد تا اعتماد سازی شود.
بله واکسنهایی هم مثل جانسن بوده اند که مقاله فاز سوم آنها بعد از گرفتن مجوزش چاپ شد. یا مثلا سازمان بهداشت جهانی به ساینوفارم قبل از چاپ مقاله فاز سوم مجوز داد و مقاله اش مدتی بعد در جاما چاپ شد. ولی فایزر بالاخره قبل از گرفتن مجوزش توسط FDA، مقاله اش را آنهم در نیوانگلند چاپ کرده بود. انگلستان زودتر مجوز داده بود.
در مورد واکسنهایی مثل ساینوفارم و جانسن البته باید در نظر داشته باشیم که اینها مقالات فازهای حیوانی و یک و دو انسانی را در مجلات های کلاس منتشر کرده بودند و فقط مقاله فاز سوم منتشر نشده بوده است.
نکته ی مهم دیگر این که ما در مورد ساینوفارم و جانسن و فایزر و ... قبل از گرفتن مجوز مستنداتی از فاز سوم داشتیم. این مستندات (در قالب فایلهایی با حجم بالا) خیلی بیشتر از مقاله فاز سوم اطلاعات در اختیار ما میگذاشت. یعنی درست است که مقاله منتشر نشده بوده، اما خود رگولاتور اقدام به نشر مستندات به صورت کامل و با جزئیات میکرده است و نکته بعدی هم که بررسی مستندات هم به صورت شفاف و در جلسه ای آنلاین (مثلا برای فایزر بیش از هشت ساعت) صورت میگرفته است.
این در حالی است که ما در مورد واکسنهایی مثل برکت هیچ مستندی تا به حال نداشته ایم. اگر خودمان را با این واکسنها از نظر نداشتن مقاله فاز سوم مقایسه میکنیم باید همه جوانب را در نظر بگیریم. باید ببینیم با چه رگولاتوری طرف هستیم؟ EMA و FDA که شفاف و علمی برخورد میکنند یا غذا و داروی ایران که زمانی رئیسش میگفت علت تاخیر در ورود واکسن، چانه زنی بر سر قیمت بوده و یا وزارت بهداشتی که ادبیات وزیرش «کوری چشم» بوده است.
یک صحبت دیگر هم میشود که این همان سازمان غذا و داوریی است که مثلا واسکنهای بچگی شما را تایید کرده است و الان هم مثلا به برکت و ... مجوز میدهد. بله ولی الان پاندمی است و همه چیز در شرایط اورژانسی در حال انجام است. اینجا غذا و داور باید بیشتر و بیشتر از قبل شفاف عمل کند و علمی بودن خود را نشان دهد.
باید دقت کنیم که مخصوصا در شرایط پاندمی و اضطرار خیلی کارها سرعت بخشیده میشود. البته این به معنی خلاف اصول علمی عمل کردن نیست. حداقل ها باید رعایت شود. مجوز دادن به واکسن با بررسی های پیچیده و همه جانبه فایل CTD و ... صورت می
گیرد و چاپ مقاله جایگزین آن نیست. هر چند وزیر بهداشت وقتی مقاله اسپتوتنیک در لنست چاپ شد از این به عنوان سندی برای درستی کار خود استفاده کرد.
به هر جهت این دلیل، که به چاپ مقاله نیاز نیست نباید بهانه ای برای عدم شفافیت شود و باید مستندات با جزئیات دقیق و مفصل و کامل در اختیار قرار بگیرد تا اعتماد سازی شود.
بله واکسنهایی هم مثل جانسن بوده اند که مقاله فاز سوم آنها بعد از گرفتن مجوزش چاپ شد. یا مثلا سازمان بهداشت جهانی به ساینوفارم قبل از چاپ مقاله فاز سوم مجوز داد و مقاله اش مدتی بعد در جاما چاپ شد. ولی فایزر بالاخره قبل از گرفتن مجوزش توسط FDA، مقاله اش را آنهم در نیوانگلند چاپ کرده بود. انگلستان زودتر مجوز داده بود.
در مورد واکسنهایی مثل ساینوفارم و جانسن البته باید در نظر داشته باشیم که اینها مقالات فازهای حیوانی و یک و دو انسانی را در مجلات های کلاس منتشر کرده بودند و فقط مقاله فاز سوم منتشر نشده بوده است.
نکته ی مهم دیگر این که ما در مورد ساینوفارم و جانسن و فایزر و ... قبل از گرفتن مجوز مستنداتی از فاز سوم داشتیم. این مستندات (در قالب فایلهایی با حجم بالا) خیلی بیشتر از مقاله فاز سوم اطلاعات در اختیار ما میگذاشت. یعنی درست است که مقاله منتشر نشده بوده، اما خود رگولاتور اقدام به نشر مستندات به صورت کامل و با جزئیات میکرده است و نکته بعدی هم که بررسی مستندات هم به صورت شفاف و در جلسه ای آنلاین (مثلا برای فایزر بیش از هشت ساعت) صورت میگرفته است.
این در حالی است که ما در مورد واکسنهایی مثل برکت هیچ مستندی تا به حال نداشته ایم. اگر خودمان را با این واکسنها از نظر نداشتن مقاله فاز سوم مقایسه میکنیم باید همه جوانب را در نظر بگیریم. باید ببینیم با چه رگولاتوری طرف هستیم؟ EMA و FDA که شفاف و علمی برخورد میکنند یا غذا و داروی ایران که زمانی رئیسش میگفت علت تاخیر در ورود واکسن، چانه زنی بر سر قیمت بوده و یا وزارت بهداشتی که ادبیات وزیرش «کوری چشم» بوده است.
یک صحبت دیگر هم میشود که این همان سازمان غذا و داوریی است که مثلا واسکنهای بچگی شما را تایید کرده است و الان هم مثلا به برکت و ... مجوز میدهد. بله ولی الان پاندمی است و همه چیز در شرایط اورژانسی در حال انجام است. اینجا غذا و داور باید بیشتر و بیشتر از قبل شفاف عمل کند و علمی بودن خود را نشان دهد.
Scientometrics
فوری بالاخره شد آنچه که نباید میشد: ادامه حرکت در مسیر عدم شفافیت، تعارض منافع و البته شبه علم و همچنان سکوت جامعه علمی، کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و ... به واکسنهای ایرانی مجوز مصرف اضراری داوطلبانه داده میشود در حالی هنوز در فاز سوم هستند. این به…
دکتر رئیسی در کلاب هاوس گفته اند (قربب به مضمون) که طبق صحبت وزیر قرار است فاز سوم مطالعات بالینی واکسنهای برکت و پاستور با تعداد بیشتری انجام شود. در هفته اول حدودا ۱۰۰ هزار و بعد ۲۰۰ و بعد ۳۰۰ هزار. و به نوعی با این روش واکسیناسیون عمومی با این واکسنها انجام میشود.
حالا آیا این به این معناست که مجوز مصرف هنوز در قالب ترایال است؟ آیا کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش با این افرایش حجم نمونه قبل از مشخص شدن نتایج موافق بوده است؟
حالا آیا این به این معناست که مجوز مصرف هنوز در قالب ترایال است؟ آیا کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش با این افرایش حجم نمونه قبل از مشخص شدن نتایج موافق بوده است؟