همزمان با تایید واکسن کووید-۱۹ توسط رگولاتور و انجام برنامه گسترده واکسیناسیون در آمریکا، تردید در واکسن زدن کاهش و اعتماد عمومی به واکسیناسیون افرایش (در فاصله ۱۴ اکتبر ۲۰۲۰ تا ۲۹ مارس ۲۰۲۱) داشته است. اما همچنان میزانvaccine hesitancy بالاست و باید اقدامات لازم در این زمینه انجام شود.

در یک مطالعه ی ملی در سوئد به صورت آینده نگر با بررسی ۸۸۱۵۹ نوزاد، مشخص شده است که عفونت کووید-۱۹ در بارداری با افرایش ریسک هر نوع اختلال تنفسی نوزادی و برخی دیگر از اختلالات نوزادی همراه بوده است اما ریسک مرگ و میر نوازدی را بیشتر نکرده است.

داده های جدید نشان می‌دهد که واریانت دلتا یا همان B.1.617.2 (اول دیده شده در هند) سرعت انتقال بیشتر دارد و به نظر می‌رسد حتی شدت بیماری ای که ایجاد می‌کند هم بیشتر باشد.
این مربوط به داده های جدید از انگلستان و اسکاتلند است و هنوز نیاز به تایید دارد. هنوز واکسن (هر دو دز) علیه آن موثر است.

در یک ترایال کوچک ‌و بدون گروه کنترل (proof-of-concept) روی ۴۵ بیمار بستری کووید-۱۹ نشان داده شده است که داروی Plitidepsin با عوارض خفیف و گذرا توانسته تا هم میزان وایرال لود و هم مارکرهای التهابی را کمتر کند. همچنین باعث بیشتر شدن میزان ترخیص شده است. نتایج باید در فاز سوم مورد تایید قرار بگیرد.
من اینجا قبلا در مورد این دارو نوشته بودم:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2938

بیش از ۲ میلیارد دز واکسن کووید-۱۹ در دنیا تزریق شده است:

پانصد میلیون دز اول در ۱۱۳ روز تزریق شده بود. پانصد میلیون دز های بعدی در ۳۰، ۲۳ و‌ ۱۶ روز تزریق شده است.

سوال
یک‌میلیون دز از واکسنهای وارد شده به کشور، با نام خارجی‌ و با منشا نامشخص است.
آیا اینها همان واکسنهای چینی ساینوفارم بوده اند که هلال احمر وارد کرده و گفتند به خاطر تحربم نام برند مشخص نشود؟ ممنون می‌شوم منبع خبری رسمی که این مورد را توضیح داده باشد، به من معرفی کنید.🌺

یک جنبه مثبت غیر منتظره ازپاندمی کووید-۱۹، با فاصله اجتماعی، محدودیت های مسافرت، استفاده از ماسک و... کم شدن بسبار زیاد موارد آنفولانزا بوده است.

این تأثیر چنان شدید بوده است که برخی از انواع آنفلوانزای H3N2 و آنفلوانزای B، با تاثیرگذاری کم واکسن آنفولانزا روی آنها، تقریباً در فصل 2021-2020 ناپدید شده اند و بسیاری از تنوع ویروس ها در فصول گذشته از بین رفته است. نظرات کارشناسان در مورد آنچه ممکن است در فصلول آینده اتفاق بیفتد متفاوت است، اما برخی معتقدند عدم تنوع ویروس ممکن است طراحی واکسن فصلول بعدی را تسهیل کند.

ترایال فاز 3b واکسن جانسن روی ۵۰۰ هزار نفر پرسنل بهداشتی درمانی در آفریقای جنوبی از فوریه شروع شده و تا ۱۲ آوریل بیش از ۲۸۸ هزار نفر این واکسن را دریافت کرده اند. هدف اولیه بررسی تاثیرگذاری بوده اما فعلا یک تحلیل میانی از ایمن بودن واکسن ارائه شده است:

۱- موردی از عارضه ی TTS و یا VITT گزارش نشده است.

۲- تعداد ۵۸۹۸ نفر (۲ درصد) عوارض خفیف تا متوسط داشته اند.

۳- تعداد ۵۰ نفر (۰/۰۰۱۷ درصد) عوارض جدی داشته اند. به این ترتیب که ۱۲ نفر در فاصله ی ۲۸ روز مبتلا به کووید-۱۹ شده اند. ۱۲ نفر واکنش آلرژیک شدید (یک نفر آنافیلاکسی) داشته اند. ۵ نفر مشکل نورولوژیک داشته اند. ۵ نفر نیز حوادث ترومبوآمبولیک داشته اند که ۴ نفرشان یا سابقه آن را داشته اند و یا برای بروز آن ریسک بالایی داشته اند.
در‌ کل بروز عوارض حتی از ترایال فاز سوم هم کمتر بوده است. داده های تاثیرگذاری هنوز منتشر نشده است.

بر اساس گزارش اسرائیل، حدودا از هر ۳ هزار تا ۶ هزار نفر مرد ۱۶ تا ۲۴ ساله دریافت کننده فایزر، یک نفر به میوکاردیت مبتلا شده که اکثرا خفیف و گذرا در طی چند هفته بوده اند. اما در مجموع مثلا در بین پنج میلیون دریافت کننده هر دو دز فایزر، تعداد این عارضه در اسرائیل ۱۱۰ مورد بوده یعنی یک مورد در هر ۵۰ هزار نفر که این با توجه به میزان وقوع در جمعیت عادی نگران کننده نیست. هر چند میزان در مردان جوان بالاتر است. دو مورد مرگ هم گزارش شده بوده بررسی در مورد آنها نتایج غیر قطعی داشته است.
این موارد در آمریکا نیز توسط وزارت دفاع و CDC در حال بررسی بوده و همچنین آژانس دارویی اروپا نیز گزارش ۱۰۷ مورد را دریافت کرده بوده است که به معنی یک مورد در هر ۱۷۵ هزار تزریق بوده و البته در اروپا واکسیناسیون در سنین پایین کمتر بوده است. در مورد آنالیز ریسک بنفیت در جوانان و نوجوانان دریافت کننده فایزر، حتی اگر ارتباطی بین میوکاردیت و فایزر یافت شود به هر جهت این عارضه در نوع خفیف است. وقوع میوکاردیت بعد از مادرنا نیز در آمریکا در حال بررسی است. این مقاله هم بررسی هفت مورد (جنس مذکر ۱۴ تا ۱۹ سال) از میوکاردیت یا میوپریکاردیت در طی ۴ روز بعد از دز دوم فایزر را بررسی می‌کند که همگی با درد قفسه سینه خود را نشان داده اند و پنج نفر نیز تب داشته اند. هیچ کدام کووید-۱۹ و یا MIS-C نداشته اند و بهبودی برای هر هفت بیمار به سرعت اتفاق افتاده است. ۳ تفر با N-SAID و ۴ نفر با IVIG درمان شده اند و هنوز ارتباطی بین این عارضه با واکسن مشخص نشده و بررسی ها باید ادامه یابد.

اطلاعیه مرکز روابط عمومی وزارت بهداشت در خصوص زمان تزریق دوز دوم واکسن کووید ۱۹

"تا قبل از دریافت پیامک و یا اطلاعیه وزارت بهداشت از مراجعه به مراکز بهداشتی و درمانی خودداری نمایند."
"تاخیر چند روزه تا چند هفته و برای برخی از واکسن ها تا چند ماه، تاثیری در اثربخشی و ایمنی زایی واکسن نخواهد داشت."

عجب، حتما مطالعات لازم برای این ادعا را هم خودشان کرده اند. ما فقط برای طولانی شدن فاصله بین دو دز استرازنکا مطالعه داریم. برای اسپوتنیک هم فقط ادعای تولید کننده را داریم و مستندی در این زمینه نداریم. برای ساینوفارم و کووکسین هم مطالعه ای نداریم.

دکتر شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو:

۱۶ داروی گیاهی کاندیدای ورود به نسخه درمان کرونا

رییس سازمان غذا و دارو به مطالعات بالینی موفق ۱۶ فرآورده طبیعی به روش کاملا علمی و مستند اشاره کرد و گفت: مجوز‌های ۱۶ دارو‌ی طبیعی براساس معیار‌های بین المللی بررسی و صادر شده است که عمدتا به عنوان کمک درمان کرونا مطرح هستند و نتایج بسیار خوبی را در فاز مطالعات انسانی نشان داده اند؛ در صورت اتمام مطالعات و تکرار نتایج با تعداد بیماران بیشتر (فاز‌های بعدی مطالعات) شانس ورود به راهنماهای بالینی درمان را خواهند یافت.

تولید ۱۰ میلیون دوز واکسن ایرانی از پاییز

وی با اشاره به اینکه تولید کنندگان واکسن کرونای داخلی وضعیت خوبی دارند و نتایج مطالعات بالینی به خوبی پیش می‌رود، گفت: در تیر، مرداد و شهریورماه روند تولید واکسن تصاعدی خواهد بود و امیدوار هستیم بعد از مهرماه میزان تولید واکسن را به بالای ۱۰ میلیون دوز برسانیم که در این صورت واردات واکسن به شدت کاهش خواهد یافت.

با صحبتی که با جناب دکتر جهانپور در توییتر داشتم، این واکسنها هم همان ساینوفارم بوده اند.

باتوجه به این که ورود اولین محموله استرازنکا به ایران در ۱۶ فروردین بوده، و با توجه به این که دز دوم این واکسن در ایران به فاصله ۱۲ هفته زده می‌شود، در نتیجه هنوز زمان تزریق دز دوم فرا نرسیده است.

هر چند قبلا واکسن روسی را رد کرده بود اما حالا رگولاتور برزیل در طی یک جلسه هفت ساعته به اسپوتنیک روسیه و کووکسین هند به نوعی مجوز داد اما با شروط زیر

برای اسپوتنیک:

مجوز برای استفاده و بررسی در یک مطالعه ی اثر بخشی است. دزهای مورد استفاده تنها از دو کارخانه ای وارد می‌شود که رگولاتور اجازه بررسی را داشته است. هر batch مورد استفاده باید از نظر استانداردها مثل وجود جز تکثیر شونده تست شود. عوارض جدی باید در طی ۲۴ ساعت به رگولاتور گزارش شود. بیشتر از یک درصد جمعیت هر ایالت نباید واکسن وارد شود.

برای کووکسین:
هند باید داده ی دو ماهه ی مربوط به ایمن بودن را از فاز ۳ ارائه دهد و batch ها نیز در برزیل توسط یک مرکز ملی تست خواهد شد.

برای هر دو واکسن:

فقط برای سنین ۱۸ تا ۶۰ سال و افراد بدون بیماری زمینه ای باید استفاده شوند.

تا به حال ۲۲/۶ درصد حداقل یک دز و ۱۰/۸ درصد نیز هر دو دز واکسن را در برزیل دریافت کرده اند. اگر چه میزان مرگ و میر نسبت به پیک آوریل کاهش پیدا کرده اما نسبت به بدترین حالت سال ۲۰۲۰ هم هنوز خیلی بالاتر است.

جلسه دوشنبه را آنلاین پخش کنید.

استاد فتوحی، از اعضای برجسته ی کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش و با سابقه بیش از ۲۰ سال تدریس RCT حدودا ۴۰ روز قبل در مورد احتمال وقوع کارهای خلاف علم هشدار داده بودند که:

✅ ....نتایج فاز سوم کار آزمایی بالینی واکسن‌های داخلی تا قبل از شهریور یا مهر آماده نخواهد شد....در این فضا این دغدغه بیجایی نیست که نگران فشار بیش از حد بر روی سازمان غذا و داروی کشور، کمیته ملی اخلاق و یا وزارت بهداشت مبنی بر تایید و استفاده سریع‌تر از واکسن‌های داخلی باشیم.

✅ مشاهده شواهدی از ایمنی‌زایی (مشاهده آنتی‌بادی یا ایمنی سلولی) و بی‌خطری در فاز دوم کارآزمایی‌های بالینی بیانگر اطمینان قابل قبول از کارایی عملی واکسن در جلوگیری از عفونت و یا بی‌خطری آن نیست و انجام فاز سوم کار آزمایی بالینی بخش اجتناب‌پذیر مطالعه بر روی داورها و واکسن‌هاست و حتما باید انجام شده و نتایج آن گزارش شود.

✅ شرکت‌های پیشرو در واکسن سازی کشور که واکسن‌های توسعه یافته‌شان در مرحله کارآزمایی بالینی است مشترکا بیانه‌ای صادر کنند و با هم توافق کنند و به جامعه تعهد بدهند که تا زمانی که مستندات و شواهد بدست آمده از فازهای یک، دو و سه کارآزمایی بالینی واکسن‌شان موید استانداردهای سازمان غذا و دارو مبنی بر کارایی و ایمنی واکسن نباشد از ارائه مستندات و تقاضای صدور مجوز برای واکسن شرکت خود پرهیز کنند.

✅ انتظار می‌رود که سیاسیون کشور هم مصالح مردم و کشور را لحاظ کرده و بر مبنای همین استانداردهای حداقلی عمل کنند و حصول به این استانداردها در کارآزمایی بالینی فاز سه عملی است و این امر زمان می‌برد و با وعده و وعید هم تحقق پیدا نمی‌کند.

در حال حاضر تمام امید ما برای رهایی از مثلث عدم شفافیت، تضاد منافع و شبه علم به کمیته اخلاق است که زمانی رئیسش برای مبارزه با شبه علم و مقابله با معرکه گیری وزیر برای واکسن ایرانی استعفا دادند.

من اینجا مجدد سوالات خودم را از این کارگروه تکرار می‌کنم:

من می‌دانم که دادن مجوز مصرف، مسئولیت غذا و داروست و شما فقط به انجام مطالعه بالینی مجوز داده اید. اما دکتر رئیسی گقته اند که این کمیته هم در جلسه دوشنبه نظر می‌دهد. کاش همه شما در مجموعه وزارت بهداشت به جامعه علمی پاسخ می‌دادید که

۱- درخواست دکتر محرز و طبرسی قبل از اتمام فاز سوم غیر اخلاقی نیست؟ نباید به این محققین اخطار داده شود؟

۲- حرف وزیر و معاونش برای زیاد کردن شرکت کنندگان در فاز سوم‌ چطور؟ مگر نه این که مطالعه باید با کمترین هزینه و حجم نمونه انجام شود؟ از اسم فاز سوم دارد استفاده می‌شود. آیا همه مراقبتهای لازم از آزمودنی ها انجام می‌شود؟ مفهوم تصادفی سازی و پلاسبو چه می‌شود؟ آیااین کلمات داوطلبانه و زیاد کردن حجم نمونه ترفندی برای قرار دادن کاندید واکسن در سبد مصرفی است در حالی که مثلا بگوییم به آنها مجوز نداده ایم؟

۳- اول وزیر فرموند از هفته آینده واکسیناسیون شروع می‌شود، الان گقته اند دوشنبه جلسه با حضور همه از کمیته اخلاق و معاونت پژوهشی و غذا و دارو انجام می‌شود. این چه مفهومی دارد؟ اول وزیر می‌گوید واکسن می‌زنیم و بعد می خواهیم تازه دادن مجوز را بررسی کنیم؟ به این شکل با این حرف وزیر، نتیجه جلسه از پیش مشخص نحواهد بود؟ مثلا قرار است شرطی اضافه کنند و باز پشت آن قایم شوند و بالاخره از کاندید واکسن استفاده کنند؟ چرا وزیر قبل از بررسی کمیته اخلاق و غذا و دارو باید بگوید این ممتاز ترین واکسن دنیاست و هفته آینده استفاده می‌شود؟ آیا نقش شما در آن مجموعه نادیده گرفته شده است؟ و‌حالا برای حفظ ظاهر جلسه ای ترتیب داده می‌شود و درنهایت با هر شرطی که شده مجوز داده شود؟

یک‌ صحبتی می‌شود به اسم آنالیز ریسک فایده در شرایط فعلی کشور با مرگ و‌میر ناشی از کووید-۱۹. الان که در شرایط پاندمی هستیم علم برای این موضوع که اضطرار وجود دارد، مسئله مجوز مصرف اضطراری را تعیین کرده است که مربوط می‌شود به بعد از انجام حداقل های فاز سوم، نه زمانی که هنوز فاز دوممان هم تکمیل نیست و هنوز برخی آزمایشات فاز یک هم کامل نیست.

برای گرفتن آن مجوز اضطرازی هم شرط میانه دوماهه پیگیری فاز سوم و تاثیرگذاری حداقل 50% و .... را گذاشته اند. آیا آمریکا که آن زمان مرگ بالا داشت‌ و بعدا رهبری با لبخند کنایه می‌زدند نمیتوانست این آنالیز ریسک بنفیت را برای فایزر و مادرنای خود انجام دهد؟ تصمیم دیروز رگولاتور برزیل را دیدید؟

قرار است کار خلاف علمی بکنید حداقل شجاع باشید و راستش را بگویید. که ما دنبال واکسن نرفتیم، انموقع که حرف غیر علمی زده شد درمورد واکسن امریکایی و .... مقابلش نه تنها حرفی نزدیم بلکه تاییدش کردیم و برایش دلیل اوردیم.

حالا آیا قرار است نظر اعضای کمیته اخلاق عوض شود؟

‏آمار ارائه شده امروز برای واکسن:۴۳ هزار دز دوم و ۲۱ هزار دز اول. این رکورد تزریق روزانه دز دوم برای ایران است اما اولین بار نیست که دز دوم بیشتر از دز اول زده می‌شود.
بعد از ده روز متوالی تزریق روزانه واکسن بیش از ۱۰۰ هزار دز و حتی رکورد ۲۰۹ هزار دز، آمار امروز، تزریق ۶۴۵۶۱ دز را نشان می‌دهد.
در هفت روز گذشته به طور متوسط روزانه ۱۳۰ هزار دز تزریق داشته ایم. ۴/۹۷ درصد از مردم حداقل یک دز و ۰/۶۹ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.

‏۸۳ درصد از واکسن های وارد شده تزریق شده و حدود ۹۹۰ هزار دز دیگر باقی مانده است.

عملکرد متیل پردنیزولون در مقابل دگزامتازون در بیماران کووید-۱۹ بستری هایپوکسیک

یک مطالعه ی ترایال سه سو کور در شیراز ، ۸۶ بیمار بستری کووید-۱۹ (اشباع اکسیژن کمتر یا مساوی ۹۲درصد) را در دو گروه به صورت تصادفی بررسی کرده اند.
یک گروه داروی متیل پردنیزولون با دز 2 mg/kg/day تیپر شده بعد از روز پنج و مصرف تا ده روز (مداخله) و گروه دیگر دگزامتازون را با دز 6 mg/day برای ده روز (کنترل) دریافت کرده اند.
وضعیت بیماران بر اساس یک مقیاس (OSCI) از WHO از بین صفر (بدون عفونت) تا هشت (مرگ) سنجیده شده است.

وضعیت بالینی بیماران گروه مداخله نسبت به گروه کنترل در روز پنجم و در روز دهم از بستری به طرز قابل توجهی بهتر بوده است. مدت زمان بستری نیز در گروه مداخله کمتر بوده است. نیاز به تهویه مکانیکی نیز در گروه مداخله کمتر بوده است. مرگ و میر‌هم کمتر بوده اما اختلاف معنادار نبوده است.

چین به واکسن کووید-۱۹ از ساینووک برای گروه ۳ تا ۱۷ سال مجوز اضطراری داد.

داده های اولیه فاز یک و دو از کاندید واکسن ایجاد پاسخ ایمنی را در این گروه سنی نشان داده است در حالی که اکثر عوارض خفیف بوده است.

سینوفارم هم داد های خود را برای گرفتن مجوز از رگولاتور برای گروه سنی نوجوانان ارسال کرده است. واکسن از Cansino هم وارد فاز دوم برای این گروه سنی شده است.
مادرنا و فایزر ترایالهای فاز سوم را برای گروه سنی بالای ۱۲ سال با تاثیرگذاری ۱۰۰٪ پشت سر گذاشته اند.
تریال فاز دو دیگری برای واکسن ساینووک‌برای دریافت دز بوستر بعد از دو دز اولیه هم کامل شده است که افرایش پاسخ آنتی بادی را در پی داشته است ولی گفته شده که هنوز برای قضاوت برای زمان زدن دز بوستر زود است.

تا چند روز دیگر۴ ماه می‌شود که از شروع واکسیناسیون در ایران می‌گذرد، اما هنوز یک درصد مردم نیز کامل واکسینه نشده اند.
۵٪ مردم ایران حداقل یک دز و ۰/۷۳ درصد نیز هر دو دز واکسن را دریافت کرده اند.
در آمار امروز هم تزریق دز دوم (۴۰ هزار) از دز اول (۲۵ هزار) بیشتر بوده است.
متوسط تزریق در ۷ روز گذشته نزولی و از ۱۶۶ هزار به ۱۱۶ هزار رسیده است.

۹۲۵ هزار دز واکسن باقی مانده است.

تا امروز حدود ۴/۲ میلیون نفر در ایران حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند.

۲۸ اردیبهشت ماه بود که وزیر فرمودند

“تا خردادماه و اوایل تیر حدود ۱۴ میلیون جمعیت هدف که شامل جمعیت بالای ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج هست را طبق سند ملی، واکسینه خواهیم کرد”

رئیس جمهوری هم ششم خرداد گفته بودند که

“تمام افرادی که آسیب پذیر هستند یعنی بیش از ۱۴ میلیون نفر تا پایان تیرماه واکسیناسیون می‌شوند و مرگ و میر به طور فزاینده‌ای کاهش پیدا می‌کند”

اینجا FDA در یک گزارش از 2017، همان طور که در تصویر زیر می‌بینید، 22 مورد مثال آورده است که نشان می دهد که

1- نتایج مطالعات کار آزمایی بالینی فاز سوم می تواند کاملا متفاوت از فاز دوم باشد.

2- فاز دوم قادر نیست تا پیش بینی دقیقی از ایمن بودن (یک مورد)، تاثیرگذار بودن (14 مورد) و یا هر دو (هفت مورد) برای یک دارو یا روش درمانی یا واکسن داشته باشد.

3- حتی زمانی که بررسی در فاز دوم در حجم نمونه های نسبتا بزرگ هم انجام شده، شکست در نتایج تاثیرگذاری و ایمن بودن در فاز سوم دیده شده است. حتی در مورد داروهایی که برای شرایط و بیماری های دیگر تایید شده بودند نیز اتفاق افتاده است.

4- نتایج متفاوت هم برای بیماریهای حاد و هم برای بیماری های مزمن و هم برای هدف پیشگیری به عنوان واکسن و هم برای علامت درمانی و هم برای استفاده در مراحل اولیه بیماری دیده شده است. نکته مهم این که ارزیابی تاثیرگذاری دارو یا واکسن بر اساس بیومارکرها همیشه درست نیست و ‌در برخی موارد نتایج متفات باز نظر عملکرد بالینی به خصوص برای چند کاندید واکسن (پاسخ آنتی بادی و پیشگیری از بیماری) دیده شده است.

5- در برخی موارد، دارو یا واکسنی که در فاز دوم از آن نتایج مثبت درمانی برای یک مشکل دیده است، در فاز سوم نشان داده شده که می تواند حتی آن مشکل را تشدید کند.

6- وقتی حتی مکانیسم عملکرد دارو یا واکسن هم مشخص بوده این دلیل بر عملکرد بالینی مثبت نبوده است.

7- در برخی موارد، پیگیری کوتاه مدت در فاز دوم با نتایج مثبت، در پیگیری طولانی مدت در فاز سوم همراه نبوده است.

8- حتی در برخی موارد توکسیسیتی محصول در فاز دوم تشخیص داده نشده است.

9- شاید بالاخره دارو بعد از فاز سوم تایید شده اما مانیتور خاصی به آن اضافه شده است.

10- اتکای بی مورد و بی جا به نتایج فاز دوم چه پیامدهایی بر سلامت عمومی دارد.

11- فواید فاز سوم برای جلوگیری از هدر رفت زمان و منابع در جهت نادرست چیست.
کانال تلگرامی @Scientometric