سازمان غذا و داوری آمریکا به داروی اکتمرا یا همان توسیلیزومب برای استفاده در درمان بیماری بستری کووید-۱۹ (و نه سرپایی) مجوز مصرف اضطراری داد.
این مجوز برای استفاده از این دارو به همراه کورتیکواستروئیید سیستمیک در بیماران (با حداقل سن دو سال) نیازمند به اکسیژن ساپلمنتال، NIV، MV و ECMO می باشد.
نشان داده شده است که استفاده از این دارو به این شکل میتواند مدت زمان بستری، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و همچنین مرگ را کم کند.
مستندات لازم برای گرفتن این مجوز نیز از چهار ترایال ریکاوری (۴۱۱۶ بیمار)، EMPACTA با بررسی ۳۸۹ بیمار، COVACTA با بررسی ۴۵۲ بیمار و ترایال REMDACTA با بررسی ۶۴۹ بیمار بستری کووید-۱۹ به دست آمده است.
این مجوز برای استفاده از این دارو به همراه کورتیکواستروئیید سیستمیک در بیماران (با حداقل سن دو سال) نیازمند به اکسیژن ساپلمنتال، NIV، MV و ECMO می باشد.
نشان داده شده است که استفاده از این دارو به این شکل میتواند مدت زمان بستری، پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و همچنین مرگ را کم کند.
مستندات لازم برای گرفتن این مجوز نیز از چهار ترایال ریکاوری (۴۱۱۶ بیمار)، EMPACTA با بررسی ۳۸۹ بیمار، COVACTA با بررسی ۴۵۲ بیمار و ترایال REMDACTA با بررسی ۶۴۹ بیمار بستری کووید-۱۹ به دست آمده است.
چرا ما پیش پرداخت برای خرید واکسن نداشته ایم یا حداقل به شکل کافی و زود نداشته ایم؟ وزیر بهداشت در ۱۲ مرداد ۹۹ این طور گفته اند:
«ما به جای اینکه پیش پرداخت دهیم برای خرید واکسن از کشورهایی که بلاتکلیف هستند و نمی دانند آیا این را به دنیا خواهند داد یا خیر، با سرمایه گذاری بر روی زیرساختهایمان و با هزینه ای بسیار کمتر از آنچه برای پیش خرید باید به سایر کشورها می دادیم، این کار را انجام می دهیم و با همت عزیزان، مذاکراتی را با تولیدکنندگان بزرگ واکسن در دنیا داریم تا بتوانیم در قالب یک پروژه مشترک با حمایت ستاد اجرایی فرمان امام (ره)، شرکت های دانش بنیان و صاحبان تکنولوژی بیرونی، یک زیر ساخت درازمدت برای تولید واکسن های انسانی و دامی در کشور ایجاد کنیم و در آینده بتوانیم از اثرات آن برخوردار شویم.»
«ما به جای اینکه پیش پرداخت دهیم برای خرید واکسن از کشورهایی که بلاتکلیف هستند و نمی دانند آیا این را به دنیا خواهند داد یا خیر، با سرمایه گذاری بر روی زیرساختهایمان و با هزینه ای بسیار کمتر از آنچه برای پیش خرید باید به سایر کشورها می دادیم، این کار را انجام می دهیم و با همت عزیزان، مذاکراتی را با تولیدکنندگان بزرگ واکسن در دنیا داریم تا بتوانیم در قالب یک پروژه مشترک با حمایت ستاد اجرایی فرمان امام (ره)، شرکت های دانش بنیان و صاحبان تکنولوژی بیرونی، یک زیر ساخت درازمدت برای تولید واکسن های انسانی و دامی در کشور ایجاد کنیم و در آینده بتوانیم از اثرات آن برخوردار شویم.»
بررسی چند مطالعه در مورد لانگ کووید
مطالعه آینده نگر مجله یNature Medicine نشان میدهد که حتی افرادی جوان که بیماری کووید-۱۹ در آنها در خانه هم کنترل شده میتوانند علائم طول کشیده تا حداقل ۶ ماه داشته باشند. این مطالعه که بر روی ۳۱۲ بیمار کووید-۱۹ شامل ۲۴۷ مورد قرنطینه در خانه و ۶۵ مورد بستری در بیمارستان در نروژ انجام شده، نشان داده است که بعد از ۶ ماه، ۶۱٪ از بیماران علائم طول کشیده داشته اند و این به صورت مستقل با موارد شدت بیماری اولیه، تیتر آنتی بادی افزایش یافته بعد از بهبود و وجود بیماری ریوی از قبل ارتباط داشته است. از ۲۴۷ بیمار قرنطینه شده در خانه، ۶۱ نفر جوان با سن ۱۶ تا ۳۰ سال بوده اند و از این تعداد ۵۲٪ (۳۲ نفر) علائم در شش ماه داشته اند که شامل از دست دادن حس بویایی و چشایی (۱۷ نفر)، خستگی (۱۳ نفر)، تنگی نفس (۸ نفر)، اختلال تمرکز (۸ نفر) و مشکلات حافظه (۷ نفر) بوده است.
کوهورت دیگری در دانمارک روی ۴۴۵ بیمار کووید-۱۹ غیر بستری (شامل ۳۴٪ بدون علامت) انجام شده و در Scientific Report منتشر شده و نشان میدهد که علائم طول کشیده (بیشتر از چهار هفته) به صورت شایع شامل خستگی و اختلال در تمرکز و حافظه بوده که در ۳۶٪ از ۱۹۸ فرد علامت دار اولیه دیده شده و ریسک فاکتورهای آن جنسیت مونث و چاقی بوده اند.
در مطالعه ی دیگری بهبود بویایی بعد از کووید-۱۹ مورد برررسی گرفته است. قبلا نشان داده شده بود که حدودا بهبودی در پیگیری ۶ ماهه در حدود ۸۶٪ افراد رخ میدهد و حالا در پیگیری ۱۲ ماه این میزان ۱۰٪ دیگر (با بررسی با تست) افرایش داشته است.
در بین بیش از ۵۰۰ هزار نفر در انگلستان، شیوع وزن داده شده ی کووید-۱۹ (self-reported COVID-19) بر اساس گفته خود این افراد ۱۹/۲ درصد بوده است. در بین حدود ۷۵ هزار فرد علامت دار در ابتدای عفونت، ۳۷/۷ درصد حداقل یک علامت و ۱۴/۸ درصد، تعداد ۳ یا بیشتری از علائم را برای حداقل ۱۲ هفته تجربه کرده اند و این میانگین وزن داده شده شیوع برای جمعیت را برای یک علامت، ۵/۷۵٪ (معادل حدود ۲ میلیون نفر در انگلستان) و ۲/۲۲٪ برای تعداد ۳ یا بیشتر علامت نشان میدهد. تقریبا یک سوم از افردی که حداقل یک مورد از علائمشان برای حداقل ۱۲ هفته ادامه داشته، ذکر کرده اند که در ابتدا علائم شدید داشته اند که روی زندگی روزانه شان اثر داشته است. ریسک فاکتورهای داشتن علائم طول کشیده شامل جنسیت مونث، سن بالا (به ازای هر دهه ۳/۵ درصد)، چاقی، سیگار و ... بوده است و به نظر میرسد نژاد آسیاسیی فاکتور محافظت کننده بوده است. به صورت کلی دو دسته یا کلاستر بزرگ بر اساس علائم یکی با خستگی و یکی با مشکلات تنگی نفس و تنفسی وجود داشته است.
مطالعه آینده نگر مجله یNature Medicine نشان میدهد که حتی افرادی جوان که بیماری کووید-۱۹ در آنها در خانه هم کنترل شده میتوانند علائم طول کشیده تا حداقل ۶ ماه داشته باشند. این مطالعه که بر روی ۳۱۲ بیمار کووید-۱۹ شامل ۲۴۷ مورد قرنطینه در خانه و ۶۵ مورد بستری در بیمارستان در نروژ انجام شده، نشان داده است که بعد از ۶ ماه، ۶۱٪ از بیماران علائم طول کشیده داشته اند و این به صورت مستقل با موارد شدت بیماری اولیه، تیتر آنتی بادی افزایش یافته بعد از بهبود و وجود بیماری ریوی از قبل ارتباط داشته است. از ۲۴۷ بیمار قرنطینه شده در خانه، ۶۱ نفر جوان با سن ۱۶ تا ۳۰ سال بوده اند و از این تعداد ۵۲٪ (۳۲ نفر) علائم در شش ماه داشته اند که شامل از دست دادن حس بویایی و چشایی (۱۷ نفر)، خستگی (۱۳ نفر)، تنگی نفس (۸ نفر)، اختلال تمرکز (۸ نفر) و مشکلات حافظه (۷ نفر) بوده است.
کوهورت دیگری در دانمارک روی ۴۴۵ بیمار کووید-۱۹ غیر بستری (شامل ۳۴٪ بدون علامت) انجام شده و در Scientific Report منتشر شده و نشان میدهد که علائم طول کشیده (بیشتر از چهار هفته) به صورت شایع شامل خستگی و اختلال در تمرکز و حافظه بوده که در ۳۶٪ از ۱۹۸ فرد علامت دار اولیه دیده شده و ریسک فاکتورهای آن جنسیت مونث و چاقی بوده اند.
در مطالعه ی دیگری بهبود بویایی بعد از کووید-۱۹ مورد برررسی گرفته است. قبلا نشان داده شده بود که حدودا بهبودی در پیگیری ۶ ماهه در حدود ۸۶٪ افراد رخ میدهد و حالا در پیگیری ۱۲ ماه این میزان ۱۰٪ دیگر (با بررسی با تست) افرایش داشته است.
در بین بیش از ۵۰۰ هزار نفر در انگلستان، شیوع وزن داده شده ی کووید-۱۹ (self-reported COVID-19) بر اساس گفته خود این افراد ۱۹/۲ درصد بوده است. در بین حدود ۷۵ هزار فرد علامت دار در ابتدای عفونت، ۳۷/۷ درصد حداقل یک علامت و ۱۴/۸ درصد، تعداد ۳ یا بیشتری از علائم را برای حداقل ۱۲ هفته تجربه کرده اند و این میانگین وزن داده شده شیوع برای جمعیت را برای یک علامت، ۵/۷۵٪ (معادل حدود ۲ میلیون نفر در انگلستان) و ۲/۲۲٪ برای تعداد ۳ یا بیشتر علامت نشان میدهد. تقریبا یک سوم از افردی که حداقل یک مورد از علائمشان برای حداقل ۱۲ هفته ادامه داشته، ذکر کرده اند که در ابتدا علائم شدید داشته اند که روی زندگی روزانه شان اثر داشته است. ریسک فاکتورهای داشتن علائم طول کشیده شامل جنسیت مونث، سن بالا (به ازای هر دهه ۳/۵ درصد)، چاقی، سیگار و ... بوده است و به نظر میرسد نژاد آسیاسیی فاکتور محافظت کننده بوده است. به صورت کلی دو دسته یا کلاستر بزرگ بر اساس علائم یکی با خستگی و یکی با مشکلات تنگی نفس و تنفسی وجود داشته است.
Scientometrics
آفریقای جنوبی تعداد موارد ابتلای روزانه خود در ۲۴ ساعت قبل را ۱۷۴۹۳ مورد اعلام کرده و این بیشترین مقدار افرایش یک روز از ۱۴ ژانویه بوده است. این مقدار برای اسرائیل هم تقریبا ۱۵۰ مورد بوده که بیشترین مقدار از ۲۲ آوریل بوده است. و اما در مورد برزیل این مقدار…
موارد جدید کووید-۱۹ در آفریقای جنوبی به تعداد ۱۸۷۶۲ نفر رسیده است و رکورد از ۹ ژانویه است. روز قبل ۱۷۴۹۳ مورد بود.
تعداد موارد بستری کووید-۱۹ در موسکو به رکورد جدید بالایی رسیده ولی مقدار آن ذکر نشده است. در روسیه موارد جدید در ۲۴ ساعت گذشته ۲۰۳۹۳ مورد گزارش شده که از ژانویه بیشترین مورد بوده و ۶۰۱ مورد مرگهم بوده است.
در انگلستان هم موارد جدید (۱۵۸۱۰ نفر) نسبت به هفته قبل ۵۱٪ افزایش داشته است و مرگ هم ۱۸ نفر گزارش شده است.
در حال حاضر بیش از ۹۰٪ موارد جدید در اسرائیل بواسطه واریانت دلتا بوده است.
تعداد موارد بستری کووید-۱۹ در موسکو به رکورد جدید بالایی رسیده ولی مقدار آن ذکر نشده است. در روسیه موارد جدید در ۲۴ ساعت گذشته ۲۰۳۹۳ مورد گزارش شده که از ژانویه بیشترین مورد بوده و ۶۰۱ مورد مرگهم بوده است.
در انگلستان هم موارد جدید (۱۵۸۱۰ نفر) نسبت به هفته قبل ۵۱٪ افزایش داشته است و مرگ هم ۱۸ نفر گزارش شده است.
در حال حاضر بیش از ۹۰٪ موارد جدید در اسرائیل بواسطه واریانت دلتا بوده است.
تزریق دز سوم واکسن کووید-۱۹ در بیماران پیوندی منجر به ایمنی زایی بیشتر قابل ملاحظه میشود.
۱۰۱ بیمار پیوند عضو (۷۸ پیوند کلیه و ۱۲ پیوند کبد و ۸ پیوند ریه یا قلب و ۳ پیوند پانکراس) با سه دز فایزر واکسینه شده اند. دو دز اول به فاصله یک ماه و دز سوم حدودا دو ماه بعد از دز دوم بوده است. تقریبا فاصله بین پیوند و واکسیناسیون حدودا ۱۰۰ روز بوده است. شیوع آنتی بادی ضد ویروس قبل از دز اول، قبل از دز دوم، قبل از دز سوم و ۴ هفته بعد از دز سوم به ترتیب ۰، ۴، ۴۰ و ۶۸ درصد بوده است. از ۵۹ نفری که قبل از دز سوم سرم منفی بوده اند، ۲۶ نفر بعد از ۴ هفته از دز سوم سرم مثبت شده اند. بیماران بدون پاسخ آنتی بادی، مسن تر، ایمونوساپرس بیشتر و GFR برآورد شده کمتر داشته اند. بعد از دز سوم عوارض جدی و رد پیوند گزارش نشده است. تا زمان مطالعه هم هیچکدام از بیماران به کووید-۱۹ مبتلا نشده اند.
۱۰۱ بیمار پیوند عضو (۷۸ پیوند کلیه و ۱۲ پیوند کبد و ۸ پیوند ریه یا قلب و ۳ پیوند پانکراس) با سه دز فایزر واکسینه شده اند. دو دز اول به فاصله یک ماه و دز سوم حدودا دو ماه بعد از دز دوم بوده است. تقریبا فاصله بین پیوند و واکسیناسیون حدودا ۱۰۰ روز بوده است. شیوع آنتی بادی ضد ویروس قبل از دز اول، قبل از دز دوم، قبل از دز سوم و ۴ هفته بعد از دز سوم به ترتیب ۰، ۴، ۴۰ و ۶۸ درصد بوده است. از ۵۹ نفری که قبل از دز سوم سرم منفی بوده اند، ۲۶ نفر بعد از ۴ هفته از دز سوم سرم مثبت شده اند. بیماران بدون پاسخ آنتی بادی، مسن تر، ایمونوساپرس بیشتر و GFR برآورد شده کمتر داشته اند. بعد از دز سوم عوارض جدی و رد پیوند گزارش نشده است. تا زمان مطالعه هم هیچکدام از بیماران به کووید-۱۹ مبتلا نشده اند.
از علل تاخیر در ورود واکسن:
رئیس غذا و دارو، ۱۵ بهمن ۹۹: «هر چه واکسن دیرتر تحویل داده شود قیمت کمتر میشود و اینکه میبینید مسئولان از جواب دادن صریح و آشکار طفره میروند و پاسخ آشکار نمیدهند، به این دلیل است که ما در مرحله چانه زنی هستیم و اگر تولید داخل برسد قیمت وارداتی کاهش پیدا میکند و اگر نیاز داخلی کافی نباشد واکسن را وارد میکنیم»
رئیس غذا و دارو، ۱۵ بهمن ۹۹: «هر چه واکسن دیرتر تحویل داده شود قیمت کمتر میشود و اینکه میبینید مسئولان از جواب دادن صریح و آشکار طفره میروند و پاسخ آشکار نمیدهند، به این دلیل است که ما در مرحله چانه زنی هستیم و اگر تولید داخل برسد قیمت وارداتی کاهش پیدا میکند و اگر نیاز داخلی کافی نباشد واکسن را وارد میکنیم»
به طور میانگین در ده روز گذشته، روزانه حدودا ۵۳۰۰ نفر دز اول و ۲۶۰۰۰ نفر نیز دز دوم واکسن کووید-۱۹ را در ایران دریافت کرده اند.
نمودار، تعدادِ تزربق روزانه (آبی: دز اول و قرمز: دز دوم) را نشان میدهد. از ۱۴ خرداد، تعداد دز دوم تزریق شده ی روزانه از دز اول بیشتر شده است.
میانگین تزریق روزانه دز اول و دوم از ۲۵ فروردین تاکنون به ترتیب ۵۶ و ۱۴ هزار بوده است.
کمترین مقدار تزریق دز اول، مربوط به ۲۵ خرداد بوده که ۱۲۶۷ نفر دز اول را دریافت کرده اند. در آن روز، ۸۷۱۱ نفر نیز دز دوم گرفته اند.
۵/۲۵ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۳۴ درصد نیز هر دو دز را گرفته اند.
با توجه به این که فعلا ۱۱۲۷۸۸۶ دز دوم تزربق شده، هنوز آن ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود واکسیناسیونشان تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
نمودار، تعدادِ تزربق روزانه (آبی: دز اول و قرمز: دز دوم) را نشان میدهد. از ۱۴ خرداد، تعداد دز دوم تزریق شده ی روزانه از دز اول بیشتر شده است.
میانگین تزریق روزانه دز اول و دوم از ۲۵ فروردین تاکنون به ترتیب ۵۶ و ۱۴ هزار بوده است.
کمترین مقدار تزریق دز اول، مربوط به ۲۵ خرداد بوده که ۱۲۶۷ نفر دز اول را دریافت کرده اند. در آن روز، ۸۷۱۱ نفر نیز دز دوم گرفته اند.
۵/۲۵ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۳۴ درصد نیز هر دو دز را گرفته اند.
با توجه به این که فعلا ۱۱۲۷۸۸۶ دز دوم تزربق شده، هنوز آن ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود واکسیناسیونشان تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
یک گزارش خبری از داده های وزارت بهداشت آرژانتین نشان داده است که یک دز از اسپوتنیک یا استرازنکا توانسته تا بین ۷۰ تا ۸۰ درصد مرگ افراد با سن حداقل ۶۰ سال را کاهش دهد. داده ها بر اساس واکسیناسیون حدود ۴۵۰ هزار نفر با سن حداقل ۶۰ سال و دریافت حداقل یک دز از استرازنکا یا اسپوتنیک بوده است.
Scientometrics
واکسنی را که حتی کمیته ملی اخلاق هم موافق مجوز دادنش نبوده.... بر اساس نامه ای از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت به وزیر بهداشت، کمیته ملی اخلاق حداقل مخالف چنین روشی برای دادن مجوز اضطراری به واکسنهای ایرانی بوده است. در نامه ذکر شده است که هر چند کمیته اخلاق…
چرا نامه کمیته ملی اخلاق، مورد توجه رسانه ها قرار نگرفت؟
یکی از مواردی که در توجیه استفاده از واکسنهای داخلی در شرایط فعلی استفاده میشد و میشود، تعداد واکسن موجود از آنها در حال حاضر است.
در مورد کاندید واکسن برکت که مقادیر تولیدی متفاوتی از آن شنیده ایم ولی در آخرین خبرها گفته شده است که تاکنون یک میلیون دز از آن تولید شده و من یکجای دیگر هم شنیده ام که همین یک میلیون دز هم قرار است به دفعات به وزارت بهداشت تحویل داده شود. متاسفانه هماکنون کمترین مقدار شفافیت در این مورد وجود دارد و مشخص نیست که چه تعداد برکت وارد سبد مصرفی شده و چه تعداد از آن تزریق میشود.
در مورد کاندید واکسن پاستور هم که گفته اند تولید شروع شده و تا پایان تابستان به ۳ میلیون دز میرسد.
علت این که باوجود نداشتن دز کافی از کاندیدهای واکسن به آنها مجوز داده شده یا قرار است داده شود چیست؟
امروز رئیس جمهور گفتند، پاستور هم مجوز تزریق دارد. سخنگوی غذا و دارو گفتند این هفته صادر میشود. وزیر گفته بودند سه شنبه هفته قبل صادر میشود. و بر اساس صحبت خیلی قبل تر جناب وزیر و دکتر رئیسی اصلا قرار بود خیلی زودتر مجوز داده شود.
پیش بینی میشود در نمیه دوم مرداد بتوان اولین اولین آنالیز میانی (interim analysis) از پروژه کاندید واکسن پاستور را در ایران داشت و البته شایدکوبا زودتر به این نتیجه برسد و داده هایش را هم کامل در دسترس قرار بدهد.
در مورد کاندید واکسن برکت که مقادیر تولیدی متفاوتی از آن شنیده ایم ولی در آخرین خبرها گفته شده است که تاکنون یک میلیون دز از آن تولید شده و من یکجای دیگر هم شنیده ام که همین یک میلیون دز هم قرار است به دفعات به وزارت بهداشت تحویل داده شود. متاسفانه هماکنون کمترین مقدار شفافیت در این مورد وجود دارد و مشخص نیست که چه تعداد برکت وارد سبد مصرفی شده و چه تعداد از آن تزریق میشود.
در مورد کاندید واکسن پاستور هم که گفته اند تولید شروع شده و تا پایان تابستان به ۳ میلیون دز میرسد.
علت این که باوجود نداشتن دز کافی از کاندیدهای واکسن به آنها مجوز داده شده یا قرار است داده شود چیست؟
امروز رئیس جمهور گفتند، پاستور هم مجوز تزریق دارد. سخنگوی غذا و دارو گفتند این هفته صادر میشود. وزیر گفته بودند سه شنبه هفته قبل صادر میشود. و بر اساس صحبت خیلی قبل تر جناب وزیر و دکتر رئیسی اصلا قرار بود خیلی زودتر مجوز داده شود.
پیش بینی میشود در نمیه دوم مرداد بتوان اولین اولین آنالیز میانی (interim analysis) از پروژه کاندید واکسن پاستور را در ایران داشت و البته شایدکوبا زودتر به این نتیجه برسد و داده هایش را هم کامل در دسترس قرار بدهد.
بعد از این که FDA به داروی آلزایمر مجوز داد (باوجود داده ناکافی)و بعد از این که چند نفر از اعضای کمیته مشورتی اش به خاطر این کار استعفا دادند، حالا قانون گذاران آمریکایی در مجلس نمایندگان آمریکا گفته اند که درباره روند دادن مجوز و قیمت گذاری این دارو تحقیق میکنند. در ایران هم ما نه مجوز برکت را دیده ایم و نه میدانیم چه کسانی به این ماده (که هنوز اثربخشی و بی خطریش در فاز سوم را کسی نمیداند) مجوز داده اند.
برخی از دانشگاهها و کمپانی های ملی و بین المللی در پاکستان درخواست انجام مطالعات کارآزمایی بالینی فاز سوم (همراه با پلاسبو یا واکسن نما) برای واکسن ها با پلتفورمهای مختلف مثل ویروس غیر فعال و پروتئین نوترکیب و یا mRNA (از چین و اروپا) را در این کشور داشته اند. این درخواستها حداقل برای پنج مطالعه بوده است. اما کمیته ملی اخلاق در پاکستان در پاسخ گفته اند که وقتی انواع مختلفی (شش نوع) از واکسن های مرسوم در کشور موجود است، استفاده از واکسن نما در این ترایالها نمیتواند مجاز باشد. همچنین مسئولان گفته اند که به زودی واکسنهای mRNA را نیز خریداری میکنند. کمیته ملی اخلاق پیشنهاد داده است که به جای استفاده از پلاسبو، از واکسنهای موجود در کشور باید در تریالها استفاده شود. (احتمالا منظور مطالعه به شکل Non-Inferiority است) و گفته شده است که به این شکل به آنها مجوز داده میشود اما ظاهرا آنها هنوز ساختار مطالعه خود را تغییر نداده اند. قبلا زمانی که واکسن به این شکل در دسترس نبوده، مطالعات فاز سوم مربوط به برخی دیگر از واکسنها مثل CanSino همراه با پلاسبو در این کشور اجازه داده شده بود و مطالعات دیگری هم فعلا در حال انجام است.
آمار دیروز برای واکسیناسیون به این صورت بوده است که ۱۱۱۹ نفر دز اول و ۶۸۲۷۱ نفر نیز دز دوم را دریافت کرده اند. این کمترین مقدار تزریق دز اول از حداقل ۲۵ فروردین بوده است.
با توجه به این که ۱۱۹۶۱۵۷ نفر (۱/۴۲ درصد از کل جمعیت) دز دوم را دریافت کرده اند، بعد از گذشت ۱۳۶ روز، هنوز واکسیناسیون ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
با توجه به این که ۱۱۹۶۱۵۷ نفر (۱/۴۲ درصد از کل جمعیت) دز دوم را دریافت کرده اند، بعد از گذشت ۱۳۶ روز، هنوز واکسیناسیون ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
هر چند روز، یک مقاله؟
دکتر امیر حسین صاحبکار، استاد علوم پزشکی مشهد، در طول پنج سال ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۰، به طور متوسط هر ۲/۲۶ روز، در نشر یک مقاله علمی همکاری داشته اند. این محقق فقط در سال ۲۰۲۱ و تاکنون در نشر ۱۷۱ مقاله همکاری داشته است.
این سرعت نشر برای چهار محقق دیگر یعنی دکتر فریدون عزیزی (استاد علوم پزشکی شهید بهشتی)، باقر لاریجانی (استاد علوم پزشکی تهران)، محمد رضا گنجعلی (استاد دانشگاه تهران) و نیما رضائی (استاد علوم پزشکی تهران) به ترتیب تقریبا ۳/۵۴، ۴/۳۰، ۴/۳۷ و ۴/۰۹ بوده است.
دکتر لاریجانی و رضائی نیز تا اینجا در ۲۰۲۱ بیش از ۱۰۰ مقاله داشته اند (هر کدام ۱۰۴ مورد)
این پنج محقق از ایران افرادی هستند که تا به حال بیشتر از ۱۰۰۰ مقاله در مجلات نمایه در اسکپوس منتشر کرده اند.
باید دقت کرد که بسیاری پروژه های پژوهشی در طول چندین سال و به شکل گروهی انجام میشود و یک فرد میتواند همزمان با چندین و چند گروه در فعالیتهای پژوهشی مشارکت داشته باشد و در مقالات این پروژه ها هم سهیم باشد.
قبلا نام شش محقق از ایران در مقاله نیچر به عنوان محققین hyper-prolific author ذکر شده بود که هر پنج روز در نشر یک مقاله در طول یکسال همکاری داشته اند و این محققین شامل فریدون عزیزی، محمد رضا گنجعلی، باقر لاریجانی و امیر حسین صاحبکار، مسعود صلواتی نیاسر (دانشگاه کاشان) و محمد علی محجل (علوم پزشکی تبریز) بوده اند.
دکتر امیر حسین صاحبکار، استاد علوم پزشکی مشهد، در طول پنج سال ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۰، به طور متوسط هر ۲/۲۶ روز، در نشر یک مقاله علمی همکاری داشته اند. این محقق فقط در سال ۲۰۲۱ و تاکنون در نشر ۱۷۱ مقاله همکاری داشته است.
این سرعت نشر برای چهار محقق دیگر یعنی دکتر فریدون عزیزی (استاد علوم پزشکی شهید بهشتی)، باقر لاریجانی (استاد علوم پزشکی تهران)، محمد رضا گنجعلی (استاد دانشگاه تهران) و نیما رضائی (استاد علوم پزشکی تهران) به ترتیب تقریبا ۳/۵۴، ۴/۳۰، ۴/۳۷ و ۴/۰۹ بوده است.
دکتر لاریجانی و رضائی نیز تا اینجا در ۲۰۲۱ بیش از ۱۰۰ مقاله داشته اند (هر کدام ۱۰۴ مورد)
این پنج محقق از ایران افرادی هستند که تا به حال بیشتر از ۱۰۰۰ مقاله در مجلات نمایه در اسکپوس منتشر کرده اند.
باید دقت کرد که بسیاری پروژه های پژوهشی در طول چندین سال و به شکل گروهی انجام میشود و یک فرد میتواند همزمان با چندین و چند گروه در فعالیتهای پژوهشی مشارکت داشته باشد و در مقالات این پروژه ها هم سهیم باشد.
قبلا نام شش محقق از ایران در مقاله نیچر به عنوان محققین hyper-prolific author ذکر شده بود که هر پنج روز در نشر یک مقاله در طول یکسال همکاری داشته اند و این محققین شامل فریدون عزیزی، محمد رضا گنجعلی، باقر لاریجانی و امیر حسین صاحبکار، مسعود صلواتی نیاسر (دانشگاه کاشان) و محمد علی محجل (علوم پزشکی تبریز) بوده اند.
بر اساس یک گزارش خبری از نیچر، دانشگاه هلندی Utrecht دیگر از شاخص ضریب نفوذ و یا Impact Factor برای استخدام و ارزیابی ارتقای اعضای هیئت علمی خود استفاده نمی کند و به جای آن تعهد آنها به open science و Data sharing و شفافیت در پژوهش و میزان کار گروهی را بررسی می کند که در واقع بخشی از Open Science programme است و این قرار است تا اوایل 2022 به وقوع بپیوندد.
Scientometrics
چرا نامه کمیته ملی اخلاق، مورد توجه رسانه ها قرار نگرفت؟
ظاهرا همشهری آنلاین این کار را کرده ولی جالب است که قسمتی از متنی که نوشته کاملا مشابه خلاصه ای است که من از این نامه تهیه کرده بودم!
همشهری آنلاین
تذکر معاون وزارت بهداشت نسبت به صدور زودهنگام مجوز مصرف برای واکسنهای ایرانی کرونا
معاون پژوهش وزارت بهداشت در نامهای به سعید نمکی، وزیر بهداشت درباره صدور مجوز اضطراری برای تزریق واکسنهای ایرانی تذکر داده است
اگر شرکت در مطالعه فاز سوم برای آزمایشِ واکسن است، چرا قبل از اتمام این فاز به برکت مجوز داده شد؟
خیلی از کارشناسان معتقدند یکی از دلایل این که ما از کشورهای همسایه (ترکبه، امارات و ...) در میزان واکسیناسیون عقب هستیم، عدم مشارکت ما در مطالعه بالینی فاز سوم برخی کشورها مثل چین است. علت این عدم مشارکت چه بوده است؟
وزیر بهداشت گفته اند این کار به دستور رهبری، رئیس جمهور و من بوده که اجازه ندادیم مردم ما مورد آزمایش (در فاز سوم قرار بگیرند) و حرمت ایرانی را فدا کنند. اجازه فقط به شرطی داده میشده است که قرار داد تولید مشترک وجود داشته باشد. اگر این کار باعث شده باشد ایران واکسن کمتری در نهایت دریافت کند، که کارشناسان بر این باورند، این باعث شده تا به خاطر کندی روند واکسیناسیون در ایران، جان بسباری از عزیزانمان از دست برود.
مشخصا مطالعه فاز سوم خیلی از واکسنها و دارو ها در خیلی از کشورها صورت گرفته و باز هم به همین شکل پیش میرود. ابزار مهم علم برای حل مسئله پژوهش است و در پزشکی کارآزمایی بالینی از مهمترین ارکان آن است. این که ایشان شرایط کنترل شده فاز سوم برای تست واکسن خارجی را نپذیرفته اند تا مردمشان مورد آزمایش قرار نگیرند را در شرایطی گفته می شود که کاندید واکسن برکت را بدون داده از فاز سوم مجوز دادند و حتی کاندید واکسن بهارات هند را نیز بدون داده از فاز سوم مورد استفاده قرار دادند.
قبلا دکتر حیدر محمدی از سازمان غذا و دارو در این زمینه گفته بودند "که نهادهای تصمیم گیر مثل کمیسیون بهداشت مجلس و شورای امنیت ملی و ... نپذیرفتند و اسمش را میگذاشتند موش آزمایشگاهی...توجیه کردن مسوولان در این زمینه سخت بود اما واقعا مشکلی از نظر جامعه پزشکی نداشتیم."
ظاهرا اما در راس وزارت بهداشت با این موضوع مخالف بوده اند و استاد ملک زاده در نامه استعفای خود اشاره کرده بودند که جناب وزیر درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند.
خیلی از کارشناسان معتقدند یکی از دلایل این که ما از کشورهای همسایه (ترکبه، امارات و ...) در میزان واکسیناسیون عقب هستیم، عدم مشارکت ما در مطالعه بالینی فاز سوم برخی کشورها مثل چین است. علت این عدم مشارکت چه بوده است؟
وزیر بهداشت گفته اند این کار به دستور رهبری، رئیس جمهور و من بوده که اجازه ندادیم مردم ما مورد آزمایش (در فاز سوم قرار بگیرند) و حرمت ایرانی را فدا کنند. اجازه فقط به شرطی داده میشده است که قرار داد تولید مشترک وجود داشته باشد. اگر این کار باعث شده باشد ایران واکسن کمتری در نهایت دریافت کند، که کارشناسان بر این باورند، این باعث شده تا به خاطر کندی روند واکسیناسیون در ایران، جان بسباری از عزیزانمان از دست برود.
مشخصا مطالعه فاز سوم خیلی از واکسنها و دارو ها در خیلی از کشورها صورت گرفته و باز هم به همین شکل پیش میرود. ابزار مهم علم برای حل مسئله پژوهش است و در پزشکی کارآزمایی بالینی از مهمترین ارکان آن است. این که ایشان شرایط کنترل شده فاز سوم برای تست واکسن خارجی را نپذیرفته اند تا مردمشان مورد آزمایش قرار نگیرند را در شرایطی گفته می شود که کاندید واکسن برکت را بدون داده از فاز سوم مجوز دادند و حتی کاندید واکسن بهارات هند را نیز بدون داده از فاز سوم مورد استفاده قرار دادند.
قبلا دکتر حیدر محمدی از سازمان غذا و دارو در این زمینه گفته بودند "که نهادهای تصمیم گیر مثل کمیسیون بهداشت مجلس و شورای امنیت ملی و ... نپذیرفتند و اسمش را میگذاشتند موش آزمایشگاهی...توجیه کردن مسوولان در این زمینه سخت بود اما واقعا مشکلی از نظر جامعه پزشکی نداشتیم."
ظاهرا اما در راس وزارت بهداشت با این موضوع مخالف بوده اند و استاد ملک زاده در نامه استعفای خود اشاره کرده بودند که جناب وزیر درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند.
آمار امروز واکسن کووید-۱۹ درایران، تزریق تعداد ۹۵۸۸۰ دز را نشان میدهد که شامل ۳۲۶۰ دز اول و ۹۲۶۲۰ دز دوم بوده است.
ظاهرا خانم دکتر محرز در مورد نامه کمیته اخلاق که مخالف مجوز دادن به این شکل به واکسن بوده و هستند، در پاسخ به فانا گفته اند که:
«این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود و شاید انتشار آن با هدف نگران کردن مردم نسبت به این واکسن انجام شد.»
میدانیم که نامه مربوط به ۱۸ خرداد است و ۲۴ خرداد هم برکت مجوز گرفت. اما از خیلی قبل تر وزیر بهداشت در مورد دادن مجوز بدون سپری شدن فاز سوم صحبت کرده بودند. نکته مهم این است جای جای این نامه نشان از مبارزه با شبه علم و تضاد منافع دارد و در بندهای آن به رعایت اصول علمی و اخلاقی در دادن مجوز اضطراری اشاره شده است. به این معنی که فعلا تا فاز سوم انجام نشده و داده ای از آن نیست باید این قواعد در دادن مجوز ها رعایت شود. اصلا نکته اصلی نامه این بوده که تاریخش قبل از دادن مجوز بوده تا جلوی این کار گرفته شود اما متاسفانه به آن توجهی نشد و جناب وزیر و سازمان غذا و دارو هم کوچکترین حرفی در مورد آن نزدند.
این طور که خانم دکتر محرز فرموده اند، انگار که تاریخ نامه قدیمی بوده و حالا با گذشت زمان مشکلات مطرح شده در آن برطرف شده است؟ اما میدانیم که موضوع اصلی در این نامه دادن مجوز بدون طی فاز سوم بوده و این هنوز هم اتفاق نیفتاده است.
در قسمت مهمی از این نامه کمیته اخلاق که کمتر به آن توجه شد میخوانیم که:
«متاسفانه تعداد محدودی از محققین کارآزمایی بالینی واکسنها خارج از چارچوب ضوابط مصوب اظهار نظرهایی کرده اند که از طرف کمیته به ایشان تذکراتی داده شده است و انتظار میرود در چارچوب وظایف خود به عنوان مجریان این طرح های پژوهشی از اظهار نظر در خصوص اثربخشی واکسن قبل از اتمام مطالعه پرهیز نمایند تا اعتماد به نظام پژوهشی کشور خدشه دار نشود»
آیا وقت آن نشده است که با فردی که مرتبا قوانین اخلاق در پژوهش را زیرپا میگذارند و در مورد کمیته ملی اخلاق این طور نظر میدهند و قبلا هم از کمیته اخلاق تذکر گرفته و در ترایال فاز سوم شرکت کرده در حالی که سنشان بالاتر از ۷۵ سال بوده، برخورد جدی تری صورت بگیرد؟ مشخصا همان طور که در نامه کمیته اخلاق اشاره شده این گونه رفتارها از محقق اصلی پروژه منجر به بی اعتمادی به این پروژه پژوهشی و تردید در واکسن می شود و این نیز بر سلامت مردم اثر میگذارد.
«این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود و شاید انتشار آن با هدف نگران کردن مردم نسبت به این واکسن انجام شد.»
میدانیم که نامه مربوط به ۱۸ خرداد است و ۲۴ خرداد هم برکت مجوز گرفت. اما از خیلی قبل تر وزیر بهداشت در مورد دادن مجوز بدون سپری شدن فاز سوم صحبت کرده بودند. نکته مهم این است جای جای این نامه نشان از مبارزه با شبه علم و تضاد منافع دارد و در بندهای آن به رعایت اصول علمی و اخلاقی در دادن مجوز اضطراری اشاره شده است. به این معنی که فعلا تا فاز سوم انجام نشده و داده ای از آن نیست باید این قواعد در دادن مجوز ها رعایت شود. اصلا نکته اصلی نامه این بوده که تاریخش قبل از دادن مجوز بوده تا جلوی این کار گرفته شود اما متاسفانه به آن توجهی نشد و جناب وزیر و سازمان غذا و دارو هم کوچکترین حرفی در مورد آن نزدند.
این طور که خانم دکتر محرز فرموده اند، انگار که تاریخ نامه قدیمی بوده و حالا با گذشت زمان مشکلات مطرح شده در آن برطرف شده است؟ اما میدانیم که موضوع اصلی در این نامه دادن مجوز بدون طی فاز سوم بوده و این هنوز هم اتفاق نیفتاده است.
در قسمت مهمی از این نامه کمیته اخلاق که کمتر به آن توجه شد میخوانیم که:
«متاسفانه تعداد محدودی از محققین کارآزمایی بالینی واکسنها خارج از چارچوب ضوابط مصوب اظهار نظرهایی کرده اند که از طرف کمیته به ایشان تذکراتی داده شده است و انتظار میرود در چارچوب وظایف خود به عنوان مجریان این طرح های پژوهشی از اظهار نظر در خصوص اثربخشی واکسن قبل از اتمام مطالعه پرهیز نمایند تا اعتماد به نظام پژوهشی کشور خدشه دار نشود»
آیا وقت آن نشده است که با فردی که مرتبا قوانین اخلاق در پژوهش را زیرپا میگذارند و در مورد کمیته ملی اخلاق این طور نظر میدهند و قبلا هم از کمیته اخلاق تذکر گرفته و در ترایال فاز سوم شرکت کرده در حالی که سنشان بالاتر از ۷۵ سال بوده، برخورد جدی تری صورت بگیرد؟ مشخصا همان طور که در نامه کمیته اخلاق اشاره شده این گونه رفتارها از محقق اصلی پروژه منجر به بی اعتمادی به این پروژه پژوهشی و تردید در واکسن می شود و این نیز بر سلامت مردم اثر میگذارد.
ای کاش تزریق روزانه واکسن به تفکیک نوع آن (استرازنکا، ساینوفارم، کاندید واکسن برکت و ... ) اعلام میشد. ۱۳ روز است که از مجوز دادن غیر علمی به برکت میگذرد و میانگین تزریق روزانه دز اول حدودا ۵ هزار دز بوده است. البته حتی اگر واکسن به اندازه کافی هم بود این روش مجوز دادن علمی نبود ولی حالا که تزریق روزانه این مقدار است، علت این همه بحث و ... واقعا چه بوده است؟
ای کاش تزریق روانه واکسن به تفکیک گروه سنی و اولویتها و به تفکیک استان هم اعلام میشد.
حدود ۵/۷ میلیون دز واکسن در کشور تزریق شده ولی هیچ گزارشی از عوارض احتمالی داده نشده است. حدود ۲ میلیون دز استرازنکا تزریق شده و هیچ گزارشی از عارضه TTS داده نشده است. این فقط به افراد فرصت طلب برای ایجاد تردید در واکسن امکان فعالیت بیشتر میدهد.
ای کاش سامانه ای برای گزارش تزریق روزانه، عوارض و نوبت دهی وجود داشت.
ای کاش مجوز برکت را منتشر میکردند. میدانستیم چه کسانی از غذا و دارو به آن مجوز دادند در حالی که داده اثربخشی و بی خطری فاز سوم را نداشتند. رفتار غیر علمی اعضای کمسیون مربوطه از سازمان غذا و دارو در تاریخ علمی-پژوهشی ایران خواهد ماند و در مقابل آن برخورد روشنگرانه کمیته اخلاق هم ثبت میشود.
ای کاش آمار روزانه ابتلا و مرگ هم به تفکیک استان در دسترس بود.
ای کاش توضیح میدادید اگر به شرکت در فاز سوم واکسنهای چینی و... به خاطر مورد تست قرار گرفتن مجوز ندادید، چرا به برکت بدون فاز سوم مجوز تزریق عمومی دادید؟
ای کاش...
ای کاش تزریق روانه واکسن به تفکیک گروه سنی و اولویتها و به تفکیک استان هم اعلام میشد.
حدود ۵/۷ میلیون دز واکسن در کشور تزریق شده ولی هیچ گزارشی از عوارض احتمالی داده نشده است. حدود ۲ میلیون دز استرازنکا تزریق شده و هیچ گزارشی از عارضه TTS داده نشده است. این فقط به افراد فرصت طلب برای ایجاد تردید در واکسن امکان فعالیت بیشتر میدهد.
ای کاش سامانه ای برای گزارش تزریق روزانه، عوارض و نوبت دهی وجود داشت.
ای کاش مجوز برکت را منتشر میکردند. میدانستیم چه کسانی از غذا و دارو به آن مجوز دادند در حالی که داده اثربخشی و بی خطری فاز سوم را نداشتند. رفتار غیر علمی اعضای کمسیون مربوطه از سازمان غذا و دارو در تاریخ علمی-پژوهشی ایران خواهد ماند و در مقابل آن برخورد روشنگرانه کمیته اخلاق هم ثبت میشود.
ای کاش آمار روزانه ابتلا و مرگ هم به تفکیک استان در دسترس بود.
ای کاش توضیح میدادید اگر به شرکت در فاز سوم واکسنهای چینی و... به خاطر مورد تست قرار گرفتن مجوز ندادید، چرا به برکت بدون فاز سوم مجوز تزریق عمومی دادید؟
ای کاش...
Scientometrics pinned «ظاهرا خانم دکتر محرز در مورد نامه کمیته اخلاق که مخالف مجوز دادن به این شکل به واکسن بوده و هستند، در پاسخ به فانا گفته اند که: «این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود…»