یک گزارش خبری از داده های وزارت بهداشت آرژانتین نشان داده است که یک دز از اسپوتنیک یا استرازنکا توانسته تا بین ۷۰ تا ۸۰ درصد مرگ افراد با سن حداقل ۶۰ سال را کاهش دهد. داده ها بر اساس واکسیناسیون حدود ۴۵۰ هزار نفر با سن حداقل ۶۰ سال و دریافت حداقل یک دز از استرازنکا یا اسپوتنیک بوده است.
Scientometrics
واکسنی را که حتی کمیته ملی اخلاق هم موافق مجوز دادنش نبوده.... بر اساس نامه ای از سوی معاون پژوهش وزارت بهداشت به وزیر بهداشت، کمیته ملی اخلاق حداقل مخالف چنین روشی برای دادن مجوز اضطراری به واکسنهای ایرانی بوده است. در نامه ذکر شده است که هر چند کمیته اخلاق…
چرا نامه کمیته ملی اخلاق، مورد توجه رسانه ها قرار نگرفت؟
یکی از مواردی که در توجیه استفاده از واکسنهای داخلی در شرایط فعلی استفاده میشد و میشود، تعداد واکسن موجود از آنها در حال حاضر است.
در مورد کاندید واکسن برکت که مقادیر تولیدی متفاوتی از آن شنیده ایم ولی در آخرین خبرها گفته شده است که تاکنون یک میلیون دز از آن تولید شده و من یکجای دیگر هم شنیده ام که همین یک میلیون دز هم قرار است به دفعات به وزارت بهداشت تحویل داده شود. متاسفانه هماکنون کمترین مقدار شفافیت در این مورد وجود دارد و مشخص نیست که چه تعداد برکت وارد سبد مصرفی شده و چه تعداد از آن تزریق میشود.
در مورد کاندید واکسن پاستور هم که گفته اند تولید شروع شده و تا پایان تابستان به ۳ میلیون دز میرسد.
علت این که باوجود نداشتن دز کافی از کاندیدهای واکسن به آنها مجوز داده شده یا قرار است داده شود چیست؟
امروز رئیس جمهور گفتند، پاستور هم مجوز تزریق دارد. سخنگوی غذا و دارو گفتند این هفته صادر میشود. وزیر گفته بودند سه شنبه هفته قبل صادر میشود. و بر اساس صحبت خیلی قبل تر جناب وزیر و دکتر رئیسی اصلا قرار بود خیلی زودتر مجوز داده شود.
پیش بینی میشود در نمیه دوم مرداد بتوان اولین اولین آنالیز میانی (interim analysis) از پروژه کاندید واکسن پاستور را در ایران داشت و البته شایدکوبا زودتر به این نتیجه برسد و داده هایش را هم کامل در دسترس قرار بدهد.
در مورد کاندید واکسن برکت که مقادیر تولیدی متفاوتی از آن شنیده ایم ولی در آخرین خبرها گفته شده است که تاکنون یک میلیون دز از آن تولید شده و من یکجای دیگر هم شنیده ام که همین یک میلیون دز هم قرار است به دفعات به وزارت بهداشت تحویل داده شود. متاسفانه هماکنون کمترین مقدار شفافیت در این مورد وجود دارد و مشخص نیست که چه تعداد برکت وارد سبد مصرفی شده و چه تعداد از آن تزریق میشود.
در مورد کاندید واکسن پاستور هم که گفته اند تولید شروع شده و تا پایان تابستان به ۳ میلیون دز میرسد.
علت این که باوجود نداشتن دز کافی از کاندیدهای واکسن به آنها مجوز داده شده یا قرار است داده شود چیست؟
امروز رئیس جمهور گفتند، پاستور هم مجوز تزریق دارد. سخنگوی غذا و دارو گفتند این هفته صادر میشود. وزیر گفته بودند سه شنبه هفته قبل صادر میشود. و بر اساس صحبت خیلی قبل تر جناب وزیر و دکتر رئیسی اصلا قرار بود خیلی زودتر مجوز داده شود.
پیش بینی میشود در نمیه دوم مرداد بتوان اولین اولین آنالیز میانی (interim analysis) از پروژه کاندید واکسن پاستور را در ایران داشت و البته شایدکوبا زودتر به این نتیجه برسد و داده هایش را هم کامل در دسترس قرار بدهد.
بعد از این که FDA به داروی آلزایمر مجوز داد (باوجود داده ناکافی)و بعد از این که چند نفر از اعضای کمیته مشورتی اش به خاطر این کار استعفا دادند، حالا قانون گذاران آمریکایی در مجلس نمایندگان آمریکا گفته اند که درباره روند دادن مجوز و قیمت گذاری این دارو تحقیق میکنند. در ایران هم ما نه مجوز برکت را دیده ایم و نه میدانیم چه کسانی به این ماده (که هنوز اثربخشی و بی خطریش در فاز سوم را کسی نمیداند) مجوز داده اند.
برخی از دانشگاهها و کمپانی های ملی و بین المللی در پاکستان درخواست انجام مطالعات کارآزمایی بالینی فاز سوم (همراه با پلاسبو یا واکسن نما) برای واکسن ها با پلتفورمهای مختلف مثل ویروس غیر فعال و پروتئین نوترکیب و یا mRNA (از چین و اروپا) را در این کشور داشته اند. این درخواستها حداقل برای پنج مطالعه بوده است. اما کمیته ملی اخلاق در پاکستان در پاسخ گفته اند که وقتی انواع مختلفی (شش نوع) از واکسن های مرسوم در کشور موجود است، استفاده از واکسن نما در این ترایالها نمیتواند مجاز باشد. همچنین مسئولان گفته اند که به زودی واکسنهای mRNA را نیز خریداری میکنند. کمیته ملی اخلاق پیشنهاد داده است که به جای استفاده از پلاسبو، از واکسنهای موجود در کشور باید در تریالها استفاده شود. (احتمالا منظور مطالعه به شکل Non-Inferiority است) و گفته شده است که به این شکل به آنها مجوز داده میشود اما ظاهرا آنها هنوز ساختار مطالعه خود را تغییر نداده اند. قبلا زمانی که واکسن به این شکل در دسترس نبوده، مطالعات فاز سوم مربوط به برخی دیگر از واکسنها مثل CanSino همراه با پلاسبو در این کشور اجازه داده شده بود و مطالعات دیگری هم فعلا در حال انجام است.
آمار دیروز برای واکسیناسیون به این صورت بوده است که ۱۱۱۹ نفر دز اول و ۶۸۲۷۱ نفر نیز دز دوم را دریافت کرده اند. این کمترین مقدار تزریق دز اول از حداقل ۲۵ فروردین بوده است.
با توجه به این که ۱۱۹۶۱۵۷ نفر (۱/۴۲ درصد از کل جمعیت) دز دوم را دریافت کرده اند، بعد از گذشت ۱۳۶ روز، هنوز واکسیناسیون ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
با توجه به این که ۱۱۹۶۱۵۷ نفر (۱/۴۲ درصد از کل جمعیت) دز دوم را دریافت کرده اند، بعد از گذشت ۱۳۶ روز، هنوز واکسیناسیون ۱/۳ میلیون نفری که قرار بود تا قبل از عید شروع شود، کامل نشده است.
هر چند روز، یک مقاله؟
دکتر امیر حسین صاحبکار، استاد علوم پزشکی مشهد، در طول پنج سال ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۰، به طور متوسط هر ۲/۲۶ روز، در نشر یک مقاله علمی همکاری داشته اند. این محقق فقط در سال ۲۰۲۱ و تاکنون در نشر ۱۷۱ مقاله همکاری داشته است.
این سرعت نشر برای چهار محقق دیگر یعنی دکتر فریدون عزیزی (استاد علوم پزشکی شهید بهشتی)، باقر لاریجانی (استاد علوم پزشکی تهران)، محمد رضا گنجعلی (استاد دانشگاه تهران) و نیما رضائی (استاد علوم پزشکی تهران) به ترتیب تقریبا ۳/۵۴، ۴/۳۰، ۴/۳۷ و ۴/۰۹ بوده است.
دکتر لاریجانی و رضائی نیز تا اینجا در ۲۰۲۱ بیش از ۱۰۰ مقاله داشته اند (هر کدام ۱۰۴ مورد)
این پنج محقق از ایران افرادی هستند که تا به حال بیشتر از ۱۰۰۰ مقاله در مجلات نمایه در اسکپوس منتشر کرده اند.
باید دقت کرد که بسیاری پروژه های پژوهشی در طول چندین سال و به شکل گروهی انجام میشود و یک فرد میتواند همزمان با چندین و چند گروه در فعالیتهای پژوهشی مشارکت داشته باشد و در مقالات این پروژه ها هم سهیم باشد.
قبلا نام شش محقق از ایران در مقاله نیچر به عنوان محققین hyper-prolific author ذکر شده بود که هر پنج روز در نشر یک مقاله در طول یکسال همکاری داشته اند و این محققین شامل فریدون عزیزی، محمد رضا گنجعلی، باقر لاریجانی و امیر حسین صاحبکار، مسعود صلواتی نیاسر (دانشگاه کاشان) و محمد علی محجل (علوم پزشکی تبریز) بوده اند.
دکتر امیر حسین صاحبکار، استاد علوم پزشکی مشهد، در طول پنج سال ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۰، به طور متوسط هر ۲/۲۶ روز، در نشر یک مقاله علمی همکاری داشته اند. این محقق فقط در سال ۲۰۲۱ و تاکنون در نشر ۱۷۱ مقاله همکاری داشته است.
این سرعت نشر برای چهار محقق دیگر یعنی دکتر فریدون عزیزی (استاد علوم پزشکی شهید بهشتی)، باقر لاریجانی (استاد علوم پزشکی تهران)، محمد رضا گنجعلی (استاد دانشگاه تهران) و نیما رضائی (استاد علوم پزشکی تهران) به ترتیب تقریبا ۳/۵۴، ۴/۳۰، ۴/۳۷ و ۴/۰۹ بوده است.
دکتر لاریجانی و رضائی نیز تا اینجا در ۲۰۲۱ بیش از ۱۰۰ مقاله داشته اند (هر کدام ۱۰۴ مورد)
این پنج محقق از ایران افرادی هستند که تا به حال بیشتر از ۱۰۰۰ مقاله در مجلات نمایه در اسکپوس منتشر کرده اند.
باید دقت کرد که بسیاری پروژه های پژوهشی در طول چندین سال و به شکل گروهی انجام میشود و یک فرد میتواند همزمان با چندین و چند گروه در فعالیتهای پژوهشی مشارکت داشته باشد و در مقالات این پروژه ها هم سهیم باشد.
قبلا نام شش محقق از ایران در مقاله نیچر به عنوان محققین hyper-prolific author ذکر شده بود که هر پنج روز در نشر یک مقاله در طول یکسال همکاری داشته اند و این محققین شامل فریدون عزیزی، محمد رضا گنجعلی، باقر لاریجانی و امیر حسین صاحبکار، مسعود صلواتی نیاسر (دانشگاه کاشان) و محمد علی محجل (علوم پزشکی تبریز) بوده اند.
بر اساس یک گزارش خبری از نیچر، دانشگاه هلندی Utrecht دیگر از شاخص ضریب نفوذ و یا Impact Factor برای استخدام و ارزیابی ارتقای اعضای هیئت علمی خود استفاده نمی کند و به جای آن تعهد آنها به open science و Data sharing و شفافیت در پژوهش و میزان کار گروهی را بررسی می کند که در واقع بخشی از Open Science programme است و این قرار است تا اوایل 2022 به وقوع بپیوندد.
Scientometrics
چرا نامه کمیته ملی اخلاق، مورد توجه رسانه ها قرار نگرفت؟
ظاهرا همشهری آنلاین این کار را کرده ولی جالب است که قسمتی از متنی که نوشته کاملا مشابه خلاصه ای است که من از این نامه تهیه کرده بودم!
همشهری آنلاین
تذکر معاون وزارت بهداشت نسبت به صدور زودهنگام مجوز مصرف برای واکسنهای ایرانی کرونا
معاون پژوهش وزارت بهداشت در نامهای به سعید نمکی، وزیر بهداشت درباره صدور مجوز اضطراری برای تزریق واکسنهای ایرانی تذکر داده است
اگر شرکت در مطالعه فاز سوم برای آزمایشِ واکسن است، چرا قبل از اتمام این فاز به برکت مجوز داده شد؟
خیلی از کارشناسان معتقدند یکی از دلایل این که ما از کشورهای همسایه (ترکبه، امارات و ...) در میزان واکسیناسیون عقب هستیم، عدم مشارکت ما در مطالعه بالینی فاز سوم برخی کشورها مثل چین است. علت این عدم مشارکت چه بوده است؟
وزیر بهداشت گفته اند این کار به دستور رهبری، رئیس جمهور و من بوده که اجازه ندادیم مردم ما مورد آزمایش (در فاز سوم قرار بگیرند) و حرمت ایرانی را فدا کنند. اجازه فقط به شرطی داده میشده است که قرار داد تولید مشترک وجود داشته باشد. اگر این کار باعث شده باشد ایران واکسن کمتری در نهایت دریافت کند، که کارشناسان بر این باورند، این باعث شده تا به خاطر کندی روند واکسیناسیون در ایران، جان بسباری از عزیزانمان از دست برود.
مشخصا مطالعه فاز سوم خیلی از واکسنها و دارو ها در خیلی از کشورها صورت گرفته و باز هم به همین شکل پیش میرود. ابزار مهم علم برای حل مسئله پژوهش است و در پزشکی کارآزمایی بالینی از مهمترین ارکان آن است. این که ایشان شرایط کنترل شده فاز سوم برای تست واکسن خارجی را نپذیرفته اند تا مردمشان مورد آزمایش قرار نگیرند را در شرایطی گفته می شود که کاندید واکسن برکت را بدون داده از فاز سوم مجوز دادند و حتی کاندید واکسن بهارات هند را نیز بدون داده از فاز سوم مورد استفاده قرار دادند.
قبلا دکتر حیدر محمدی از سازمان غذا و دارو در این زمینه گفته بودند "که نهادهای تصمیم گیر مثل کمیسیون بهداشت مجلس و شورای امنیت ملی و ... نپذیرفتند و اسمش را میگذاشتند موش آزمایشگاهی...توجیه کردن مسوولان در این زمینه سخت بود اما واقعا مشکلی از نظر جامعه پزشکی نداشتیم."
ظاهرا اما در راس وزارت بهداشت با این موضوع مخالف بوده اند و استاد ملک زاده در نامه استعفای خود اشاره کرده بودند که جناب وزیر درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند.
خیلی از کارشناسان معتقدند یکی از دلایل این که ما از کشورهای همسایه (ترکبه، امارات و ...) در میزان واکسیناسیون عقب هستیم، عدم مشارکت ما در مطالعه بالینی فاز سوم برخی کشورها مثل چین است. علت این عدم مشارکت چه بوده است؟
وزیر بهداشت گفته اند این کار به دستور رهبری، رئیس جمهور و من بوده که اجازه ندادیم مردم ما مورد آزمایش (در فاز سوم قرار بگیرند) و حرمت ایرانی را فدا کنند. اجازه فقط به شرطی داده میشده است که قرار داد تولید مشترک وجود داشته باشد. اگر این کار باعث شده باشد ایران واکسن کمتری در نهایت دریافت کند، که کارشناسان بر این باورند، این باعث شده تا به خاطر کندی روند واکسیناسیون در ایران، جان بسباری از عزیزانمان از دست برود.
مشخصا مطالعه فاز سوم خیلی از واکسنها و دارو ها در خیلی از کشورها صورت گرفته و باز هم به همین شکل پیش میرود. ابزار مهم علم برای حل مسئله پژوهش است و در پزشکی کارآزمایی بالینی از مهمترین ارکان آن است. این که ایشان شرایط کنترل شده فاز سوم برای تست واکسن خارجی را نپذیرفته اند تا مردمشان مورد آزمایش قرار نگیرند را در شرایطی گفته می شود که کاندید واکسن برکت را بدون داده از فاز سوم مجوز دادند و حتی کاندید واکسن بهارات هند را نیز بدون داده از فاز سوم مورد استفاده قرار دادند.
قبلا دکتر حیدر محمدی از سازمان غذا و دارو در این زمینه گفته بودند "که نهادهای تصمیم گیر مثل کمیسیون بهداشت مجلس و شورای امنیت ملی و ... نپذیرفتند و اسمش را میگذاشتند موش آزمایشگاهی...توجیه کردن مسوولان در این زمینه سخت بود اما واقعا مشکلی از نظر جامعه پزشکی نداشتیم."
ظاهرا اما در راس وزارت بهداشت با این موضوع مخالف بوده اند و استاد ملک زاده در نامه استعفای خود اشاره کرده بودند که جناب وزیر درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند.
آمار امروز واکسن کووید-۱۹ درایران، تزریق تعداد ۹۵۸۸۰ دز را نشان میدهد که شامل ۳۲۶۰ دز اول و ۹۲۶۲۰ دز دوم بوده است.
ظاهرا خانم دکتر محرز در مورد نامه کمیته اخلاق که مخالف مجوز دادن به این شکل به واکسن بوده و هستند، در پاسخ به فانا گفته اند که:
«این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود و شاید انتشار آن با هدف نگران کردن مردم نسبت به این واکسن انجام شد.»
میدانیم که نامه مربوط به ۱۸ خرداد است و ۲۴ خرداد هم برکت مجوز گرفت. اما از خیلی قبل تر وزیر بهداشت در مورد دادن مجوز بدون سپری شدن فاز سوم صحبت کرده بودند. نکته مهم این است جای جای این نامه نشان از مبارزه با شبه علم و تضاد منافع دارد و در بندهای آن به رعایت اصول علمی و اخلاقی در دادن مجوز اضطراری اشاره شده است. به این معنی که فعلا تا فاز سوم انجام نشده و داده ای از آن نیست باید این قواعد در دادن مجوز ها رعایت شود. اصلا نکته اصلی نامه این بوده که تاریخش قبل از دادن مجوز بوده تا جلوی این کار گرفته شود اما متاسفانه به آن توجهی نشد و جناب وزیر و سازمان غذا و دارو هم کوچکترین حرفی در مورد آن نزدند.
این طور که خانم دکتر محرز فرموده اند، انگار که تاریخ نامه قدیمی بوده و حالا با گذشت زمان مشکلات مطرح شده در آن برطرف شده است؟ اما میدانیم که موضوع اصلی در این نامه دادن مجوز بدون طی فاز سوم بوده و این هنوز هم اتفاق نیفتاده است.
در قسمت مهمی از این نامه کمیته اخلاق که کمتر به آن توجه شد میخوانیم که:
«متاسفانه تعداد محدودی از محققین کارآزمایی بالینی واکسنها خارج از چارچوب ضوابط مصوب اظهار نظرهایی کرده اند که از طرف کمیته به ایشان تذکراتی داده شده است و انتظار میرود در چارچوب وظایف خود به عنوان مجریان این طرح های پژوهشی از اظهار نظر در خصوص اثربخشی واکسن قبل از اتمام مطالعه پرهیز نمایند تا اعتماد به نظام پژوهشی کشور خدشه دار نشود»
آیا وقت آن نشده است که با فردی که مرتبا قوانین اخلاق در پژوهش را زیرپا میگذارند و در مورد کمیته ملی اخلاق این طور نظر میدهند و قبلا هم از کمیته اخلاق تذکر گرفته و در ترایال فاز سوم شرکت کرده در حالی که سنشان بالاتر از ۷۵ سال بوده، برخورد جدی تری صورت بگیرد؟ مشخصا همان طور که در نامه کمیته اخلاق اشاره شده این گونه رفتارها از محقق اصلی پروژه منجر به بی اعتمادی به این پروژه پژوهشی و تردید در واکسن می شود و این نیز بر سلامت مردم اثر میگذارد.
«این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود و شاید انتشار آن با هدف نگران کردن مردم نسبت به این واکسن انجام شد.»
میدانیم که نامه مربوط به ۱۸ خرداد است و ۲۴ خرداد هم برکت مجوز گرفت. اما از خیلی قبل تر وزیر بهداشت در مورد دادن مجوز بدون سپری شدن فاز سوم صحبت کرده بودند. نکته مهم این است جای جای این نامه نشان از مبارزه با شبه علم و تضاد منافع دارد و در بندهای آن به رعایت اصول علمی و اخلاقی در دادن مجوز اضطراری اشاره شده است. به این معنی که فعلا تا فاز سوم انجام نشده و داده ای از آن نیست باید این قواعد در دادن مجوز ها رعایت شود. اصلا نکته اصلی نامه این بوده که تاریخش قبل از دادن مجوز بوده تا جلوی این کار گرفته شود اما متاسفانه به آن توجهی نشد و جناب وزیر و سازمان غذا و دارو هم کوچکترین حرفی در مورد آن نزدند.
این طور که خانم دکتر محرز فرموده اند، انگار که تاریخ نامه قدیمی بوده و حالا با گذشت زمان مشکلات مطرح شده در آن برطرف شده است؟ اما میدانیم که موضوع اصلی در این نامه دادن مجوز بدون طی فاز سوم بوده و این هنوز هم اتفاق نیفتاده است.
در قسمت مهمی از این نامه کمیته اخلاق که کمتر به آن توجه شد میخوانیم که:
«متاسفانه تعداد محدودی از محققین کارآزمایی بالینی واکسنها خارج از چارچوب ضوابط مصوب اظهار نظرهایی کرده اند که از طرف کمیته به ایشان تذکراتی داده شده است و انتظار میرود در چارچوب وظایف خود به عنوان مجریان این طرح های پژوهشی از اظهار نظر در خصوص اثربخشی واکسن قبل از اتمام مطالعه پرهیز نمایند تا اعتماد به نظام پژوهشی کشور خدشه دار نشود»
آیا وقت آن نشده است که با فردی که مرتبا قوانین اخلاق در پژوهش را زیرپا میگذارند و در مورد کمیته ملی اخلاق این طور نظر میدهند و قبلا هم از کمیته اخلاق تذکر گرفته و در ترایال فاز سوم شرکت کرده در حالی که سنشان بالاتر از ۷۵ سال بوده، برخورد جدی تری صورت بگیرد؟ مشخصا همان طور که در نامه کمیته اخلاق اشاره شده این گونه رفتارها از محقق اصلی پروژه منجر به بی اعتمادی به این پروژه پژوهشی و تردید در واکسن می شود و این نیز بر سلامت مردم اثر میگذارد.
ای کاش تزریق روزانه واکسن به تفکیک نوع آن (استرازنکا، ساینوفارم، کاندید واکسن برکت و ... ) اعلام میشد. ۱۳ روز است که از مجوز دادن غیر علمی به برکت میگذرد و میانگین تزریق روزانه دز اول حدودا ۵ هزار دز بوده است. البته حتی اگر واکسن به اندازه کافی هم بود این روش مجوز دادن علمی نبود ولی حالا که تزریق روزانه این مقدار است، علت این همه بحث و ... واقعا چه بوده است؟
ای کاش تزریق روانه واکسن به تفکیک گروه سنی و اولویتها و به تفکیک استان هم اعلام میشد.
حدود ۵/۷ میلیون دز واکسن در کشور تزریق شده ولی هیچ گزارشی از عوارض احتمالی داده نشده است. حدود ۲ میلیون دز استرازنکا تزریق شده و هیچ گزارشی از عارضه TTS داده نشده است. این فقط به افراد فرصت طلب برای ایجاد تردید در واکسن امکان فعالیت بیشتر میدهد.
ای کاش سامانه ای برای گزارش تزریق روزانه، عوارض و نوبت دهی وجود داشت.
ای کاش مجوز برکت را منتشر میکردند. میدانستیم چه کسانی از غذا و دارو به آن مجوز دادند در حالی که داده اثربخشی و بی خطری فاز سوم را نداشتند. رفتار غیر علمی اعضای کمسیون مربوطه از سازمان غذا و دارو در تاریخ علمی-پژوهشی ایران خواهد ماند و در مقابل آن برخورد روشنگرانه کمیته اخلاق هم ثبت میشود.
ای کاش آمار روزانه ابتلا و مرگ هم به تفکیک استان در دسترس بود.
ای کاش توضیح میدادید اگر به شرکت در فاز سوم واکسنهای چینی و... به خاطر مورد تست قرار گرفتن مجوز ندادید، چرا به برکت بدون فاز سوم مجوز تزریق عمومی دادید؟
ای کاش...
ای کاش تزریق روانه واکسن به تفکیک گروه سنی و اولویتها و به تفکیک استان هم اعلام میشد.
حدود ۵/۷ میلیون دز واکسن در کشور تزریق شده ولی هیچ گزارشی از عوارض احتمالی داده نشده است. حدود ۲ میلیون دز استرازنکا تزریق شده و هیچ گزارشی از عارضه TTS داده نشده است. این فقط به افراد فرصت طلب برای ایجاد تردید در واکسن امکان فعالیت بیشتر میدهد.
ای کاش سامانه ای برای گزارش تزریق روزانه، عوارض و نوبت دهی وجود داشت.
ای کاش مجوز برکت را منتشر میکردند. میدانستیم چه کسانی از غذا و دارو به آن مجوز دادند در حالی که داده اثربخشی و بی خطری فاز سوم را نداشتند. رفتار غیر علمی اعضای کمسیون مربوطه از سازمان غذا و دارو در تاریخ علمی-پژوهشی ایران خواهد ماند و در مقابل آن برخورد روشنگرانه کمیته اخلاق هم ثبت میشود.
ای کاش آمار روزانه ابتلا و مرگ هم به تفکیک استان در دسترس بود.
ای کاش توضیح میدادید اگر به شرکت در فاز سوم واکسنهای چینی و... به خاطر مورد تست قرار گرفتن مجوز ندادید، چرا به برکت بدون فاز سوم مجوز تزریق عمومی دادید؟
ای کاش...
Scientometrics pinned «ظاهرا خانم دکتر محرز در مورد نامه کمیته اخلاق که مخالف مجوز دادن به این شکل به واکسن بوده و هستند، در پاسخ به فانا گفته اند که: «این نامه برای من هم سوال برانگیز شد اما مشخص شد که مربوط به دو هفته قبل از دادن مجوز مصرف اضطراری به واکسن کوو ایران برکت بود…»
در ترکیه تاکنون بیش از ۴۷ میلیون دز واکسن کووید-۱۹ تزریق شده و ۵۴٪ از جمعیت بزرگسال این کشور (بالای ۱۸ سال) حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند. متوسط تعداد ابتلای کووید-۱۹ در هفت روز گذشته برای ایران و ترکیه به ترتیب حدود ۱۰۰۰۰ و ۵۶۰۰ مورد بوده است.
در این تصویرها میتوان تاحدودی تاثیر واریانت دلتا را بر روند پاندمی دید. جایی که حتی در انگلستان هم موارد ابتلای جدید زیاد شده (بیشتر از اسرائیل و شاید به علت میزان پوشش کامل تر واکسن در اسرائیل)، اما در همین کشور انگلستان هنوز مرگ کووید-۱۹ زیاد نشده (پوشش واکسن). در مورد آفریقای جنوبی و روسیه هم ابتلا و هم مرگ زیاد شده (پوشش ناکافی واکسن). در این میان ایران احتمالا در شروع پیک پنجم است و شاید موارد جدید در آمریکا هم افرایشی شود و ماسک هم مثل اسرائیل مجددا اضافه شود. هند که پوشش ناکافی واکسن دارد، هم ابتلا و هم مرگش فعلا کاهشی است!
از کل واکسنهای کووید-۱۹ وارد شده به کشور (۷۸۴۷۸۰۰ دز) تاکنون ۵۸۰۴۲۸۶ دز تزریق شده است. این یعنی تقریبا ۷۴ درصد از واکسنهای وارد شده مصرف و تزریق شده و حدود ۲ میلیون دیگر باقی مانده است. در این محاسبه، تعداد کاندید واکسن برکت در نظر گرفته نشده است چون آمار رسمی از آن اعلام نشده است.
آمار امروز هم تزریق ۹۵۲۶۶ دز واکسن را نشان میدهد که شامل ۴۶۱۲ دز اول ۹۰۶۵۴ دز دوم بوده است. در هفت روز گذشته هیچ وقت تعداد دز اول تزریق شده به ۵ هزار دز نرسیده است. متوسط کل تزریهای انجام شده در هفت روز گذشته حدود ۶۷ هزار دز بوده است.
۵/۲۶ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۶۴ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
۲۲ روز طول کشیده تا درصد افراد با حداقل یک دز از ۵ درصد به ۵/۲۶ درصد و درصد افراد با هر دو دز از ۰/۷۳ درصد به ۱/۶۴ درصد برسد.
با توجه به این که اولین محموله استرازنکا ۱۶ فروردین به ایران وارد شده و این واکسن در ایران با فاصله سه ماهه تزریق میشود، هنوز مشکل دز دوم در مورد استرازنکا نداشته ایم.
آمار امروز هم تزریق ۹۵۲۶۶ دز واکسن را نشان میدهد که شامل ۴۶۱۲ دز اول ۹۰۶۵۴ دز دوم بوده است. در هفت روز گذشته هیچ وقت تعداد دز اول تزریق شده به ۵ هزار دز نرسیده است. متوسط کل تزریهای انجام شده در هفت روز گذشته حدود ۶۷ هزار دز بوده است.
۵/۲۶ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۶۴ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
۲۲ روز طول کشیده تا درصد افراد با حداقل یک دز از ۵ درصد به ۵/۲۶ درصد و درصد افراد با هر دو دز از ۰/۷۳ درصد به ۱/۶۴ درصد برسد.
با توجه به این که اولین محموله استرازنکا ۱۶ فروردین به ایران وارد شده و این واکسن در ایران با فاصله سه ماهه تزریق میشود، هنوز مشکل دز دوم در مورد استرازنکا نداشته ایم.
ترکیب استرازنکا و فایزر
✅ ترایال Com-COV به شکل non-inferiority به بررسی ایمنی زایی
و همچنین عوارض ترکیب واکسن ها در در گروه سنی بالای ۵۰ سال میپردازد. در این مطالعه هشت گروه وجود دارد و ترکیب واکسن ها به این گونه بوده است: هر دو دز استرازنکا، هر دو دز فایزر، اول فایزر بعد استرازنکا و اول استرازنکا و بعد فایزر و تزریق در فاصله ی ۴ یا ۱۲ هفته بوده است.
نسبت میانگین هندسی یا GMR از سطح IgG ضد اسپایک یک ماه بعد از تزریق دز دوم بین گروهها سنجیده و مقایسه شده است.
۸۳۰ نفر در مطالعه بررسی شده اند و برای ۴۶۳ نفر نیز نتایج ۲۸ روز بعد از دز دوم (فعلا برای فاصله بین دز ۴ هفته) آماده بوده است. میانگینی سنی شرکت کنندگان حدود ۵۸ سال بوده است.
برای تزریق ترکیبی، non-inferiority برای استرازنکا/فایزر نسبت به هر دو دز استرازنکا ثابت شده است.
مقدار GMR برابر با ۹/۲ بوده (تولید آنتی بادی حدودا ۹ برابر) که از مقدار مارژین ۰/۶۳ برای non-inferiority بیشتر بوده است اما محققین نتوانسته اند این را برای فایزر/استرازنکا نسبت به هر دو دز فایزر نشان دهند و مقدار GMR برابر با ۰/۵۱ بوده که از مارژین ۰/۶۳ کمتر بوده است.
به هرجهت مقدار میانگین هندسی در هر دو روش ترکیبی نسبت استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
مقدار عددی آنتی بادی به ترتیب در فایزر/فایزر، استرازنکا/فایزر، فایزر/استرازنکا و استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
میانگین هندسی پاسخ سلول تی نیز به ترتیب در استرازنکا/فایزر، فایزر/استرازنکا، فایزر/فایزر و استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
(تصویر پایین پست)
مقاله این پروژه فعلا به صورت پری پرینت برای لنست در دسترس قرار گرفته است.
✅ قبلا در مقاله ای دیگر از این پروژه در لنست نشان داده شده بود که میزان systemic reactogenicity در گروه واکسنِ متفاوت برای دز دوم نسبت به گروه واکسن مشابه برای دز دوم بیشتر بوده که منجر به مصرف بیشتر استامینوفن هم شده است. (همه کوتاه مدت بوده اند). در این پروژه هم عوارض جدی مرتبط با واکسن گزارش نشده است.
✅ مطالعه ی CombivacS (ترایال فاز دوم) هم در اسپانیا روی افراد زیر ۶۰ سال (در نتایج اولیه خود) نشان داده بود که افراد میتوانند بعد از دریافت دز اول استرازنکا، دز دوم را از فایزر دریافت کنند. در این پروژه، ۴۴۲ نفر بعد از دز اول استرازنکا، دز دوم فایزر را در فاصله ۸ تا ۱۲ هفته دریافت کرده اند. تعداد ۲۲۱ نفر نیز به عنوان گروه کنترل (بدون دریافت واکسن دیگر یا پلاسبو) بوده اند. تزریق فایزر به عنوان دز دوم، هم ایمن (بدون عوارض اضافه تر) بوده و هم به خوبی باعث تحریک سیستم ایمنی و ایجاد آنتی بادی های خنثی کننده بیشتر در نمونه آزمایشگاهی (و بیشتر از حالتی که دز دوم استرازنکا باشد) شده است.
✅ ترایال دیگری با نام Cov-Boost در انگلستان برای بررسی دز سوم ترکیبی برای افرادی که بیش از ۷۰ روز قبل با دو دز فایزر یا دو دز استرازنکا واکسینه شده اند در حال انجام است
✅ ترایال Com-COV به شکل non-inferiority به بررسی ایمنی زایی
و همچنین عوارض ترکیب واکسن ها در در گروه سنی بالای ۵۰ سال میپردازد. در این مطالعه هشت گروه وجود دارد و ترکیب واکسن ها به این گونه بوده است: هر دو دز استرازنکا، هر دو دز فایزر، اول فایزر بعد استرازنکا و اول استرازنکا و بعد فایزر و تزریق در فاصله ی ۴ یا ۱۲ هفته بوده است.
نسبت میانگین هندسی یا GMR از سطح IgG ضد اسپایک یک ماه بعد از تزریق دز دوم بین گروهها سنجیده و مقایسه شده است.
۸۳۰ نفر در مطالعه بررسی شده اند و برای ۴۶۳ نفر نیز نتایج ۲۸ روز بعد از دز دوم (فعلا برای فاصله بین دز ۴ هفته) آماده بوده است. میانگینی سنی شرکت کنندگان حدود ۵۸ سال بوده است.
برای تزریق ترکیبی، non-inferiority برای استرازنکا/فایزر نسبت به هر دو دز استرازنکا ثابت شده است.
مقدار GMR برابر با ۹/۲ بوده (تولید آنتی بادی حدودا ۹ برابر) که از مقدار مارژین ۰/۶۳ برای non-inferiority بیشتر بوده است اما محققین نتوانسته اند این را برای فایزر/استرازنکا نسبت به هر دو دز فایزر نشان دهند و مقدار GMR برابر با ۰/۵۱ بوده که از مارژین ۰/۶۳ کمتر بوده است.
به هرجهت مقدار میانگین هندسی در هر دو روش ترکیبی نسبت استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
مقدار عددی آنتی بادی به ترتیب در فایزر/فایزر، استرازنکا/فایزر، فایزر/استرازنکا و استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
میانگین هندسی پاسخ سلول تی نیز به ترتیب در استرازنکا/فایزر، فایزر/استرازنکا، فایزر/فایزر و استرازنکا/استرازنکا بیشتر بوده است.
(تصویر پایین پست)
مقاله این پروژه فعلا به صورت پری پرینت برای لنست در دسترس قرار گرفته است.
✅ قبلا در مقاله ای دیگر از این پروژه در لنست نشان داده شده بود که میزان systemic reactogenicity در گروه واکسنِ متفاوت برای دز دوم نسبت به گروه واکسن مشابه برای دز دوم بیشتر بوده که منجر به مصرف بیشتر استامینوفن هم شده است. (همه کوتاه مدت بوده اند). در این پروژه هم عوارض جدی مرتبط با واکسن گزارش نشده است.
✅ مطالعه ی CombivacS (ترایال فاز دوم) هم در اسپانیا روی افراد زیر ۶۰ سال (در نتایج اولیه خود) نشان داده بود که افراد میتوانند بعد از دریافت دز اول استرازنکا، دز دوم را از فایزر دریافت کنند. در این پروژه، ۴۴۲ نفر بعد از دز اول استرازنکا، دز دوم فایزر را در فاصله ۸ تا ۱۲ هفته دریافت کرده اند. تعداد ۲۲۱ نفر نیز به عنوان گروه کنترل (بدون دریافت واکسن دیگر یا پلاسبو) بوده اند. تزریق فایزر به عنوان دز دوم، هم ایمن (بدون عوارض اضافه تر) بوده و هم به خوبی باعث تحریک سیستم ایمنی و ایجاد آنتی بادی های خنثی کننده بیشتر در نمونه آزمایشگاهی (و بیشتر از حالتی که دز دوم استرازنکا باشد) شده است.
✅ ترایال دیگری با نام Cov-Boost در انگلستان برای بررسی دز سوم ترکیبی برای افرادی که بیش از ۷۰ روز قبل با دو دز فایزر یا دو دز استرازنکا واکسینه شده اند در حال انجام است
Telegram
Scientometrics
🔴 افرایش فاصله بین دو دز استرازنکا تا ۴۴ هفته میتواند ایمنی زایی را بیشتر کند.
✅ در یک پیش مقاله برای لنست، افراد ۱۸ تا ۵۵ سال از فاز ۱/۲ یا ۲/۳ مطالعه استرازنکا با دریافت یک یا دو دز فراخوانده شده اند و دز دوم و یا سوم را با فاصله و تاخیر دریافت کرده اند و در این مطالعه عوارض و ایمنی زایی این کار بررسی شده است. ۳۰ نفر دز دوم را با تاخیر و با میانه فاصله ۴۴ هفته از دز اول گرفته اند و تیتر آنتی بادی با فاصله بیشتر بین دو دز (۴۴ تا ۴۶ هفته، ۱۲ تا ۲۵ هفته و ۱۲ هفته) بیشتر شده است. همچنین ۹۰ نفر نیز دز سوم را دریافت کرده اند و تیتر آنتی بادی وپاسخ سلولتی به شکل قابل توجهی بیشتر از مقدار در ۲۸ روز بعد از دز دوم بوده است. مقدار Reactogenicity بعد از دز دوم با تاخیر یا دز سوم نیز کمتر از مقدار مربوط به دز اول بوده است.
✅ قبلا نشان داده شده بود که افزایش فاصله بین دو دز برای استرازنکا تا ۱۲ هفته میتواند تاثیرگذاری این واکسن را در جلوگیری از ابتلا به کووید-۱۹ بیشتر کند.
✅ مطالعه ای از انگلستان نشان داده بود که به تاخیر انداختن دز دوم واکسن فایزر در افراد با سن بالای ۸۰ سال توانسته میزان پاسخ آنتی بادی را بیش از سه برابرکند. ۱۷۵ نفر بالای ۸۰ سال، دز دوم فایزر خود یا در سه هفته و یا در ۱۱ تا ۱۲ هفته دریافت کرده اند. میزان پیک آنتی بادی در افراد با تاخیر در دریافت دز دوم ۳/۵ برابر افراد با دریافت دز دوم در زمان معمول سه هفته بوده است. میزان پیک پاسخ سلول تی در افراد با تاخیر در دریافت دز دوم کمتر بوده است اما به هر جهت این باعث کاهش سطح آنتی بادی با سرعت بیشتر و در طول ۹ هفته بعد از دز بوستر نشده است.
🔴 وقتی سیاست افرایش فاصله بین دو دز را در نظر میگیریم و سعی میکنیم افراد بیشتری را با حداقل یک دز ایمن کنیم باید به فاکتورهای مختلفی توجه کنیم: مقدار اثربخشی تک دز برای واریانت دلتا یا بتا و یا حتی همان ویروس اصلی عامل کووید-۱۹، مقدار واکسن موجود و این که بعدا چقدر میتواند به موقع در دسترس قرار بگیرد تا دز دوم در زمان مناسب زده شود، شدت لاک داون موجود در کشور که بتواند تا زدن دز دوم و کسب ایمنی بیشتر مقداری خیال ما را از کمتر شدن انتقال راحت کند و ...
✅ در یک پیش مقاله برای لنست، افراد ۱۸ تا ۵۵ سال از فاز ۱/۲ یا ۲/۳ مطالعه استرازنکا با دریافت یک یا دو دز فراخوانده شده اند و دز دوم و یا سوم را با فاصله و تاخیر دریافت کرده اند و در این مطالعه عوارض و ایمنی زایی این کار بررسی شده است. ۳۰ نفر دز دوم را با تاخیر و با میانه فاصله ۴۴ هفته از دز اول گرفته اند و تیتر آنتی بادی با فاصله بیشتر بین دو دز (۴۴ تا ۴۶ هفته، ۱۲ تا ۲۵ هفته و ۱۲ هفته) بیشتر شده است. همچنین ۹۰ نفر نیز دز سوم را دریافت کرده اند و تیتر آنتی بادی وپاسخ سلولتی به شکل قابل توجهی بیشتر از مقدار در ۲۸ روز بعد از دز دوم بوده است. مقدار Reactogenicity بعد از دز دوم با تاخیر یا دز سوم نیز کمتر از مقدار مربوط به دز اول بوده است.
✅ قبلا نشان داده شده بود که افزایش فاصله بین دو دز برای استرازنکا تا ۱۲ هفته میتواند تاثیرگذاری این واکسن را در جلوگیری از ابتلا به کووید-۱۹ بیشتر کند.
✅ مطالعه ای از انگلستان نشان داده بود که به تاخیر انداختن دز دوم واکسن فایزر در افراد با سن بالای ۸۰ سال توانسته میزان پاسخ آنتی بادی را بیش از سه برابرکند. ۱۷۵ نفر بالای ۸۰ سال، دز دوم فایزر خود یا در سه هفته و یا در ۱۱ تا ۱۲ هفته دریافت کرده اند. میزان پیک آنتی بادی در افراد با تاخیر در دریافت دز دوم ۳/۵ برابر افراد با دریافت دز دوم در زمان معمول سه هفته بوده است. میزان پیک پاسخ سلول تی در افراد با تاخیر در دریافت دز دوم کمتر بوده است اما به هر جهت این باعث کاهش سطح آنتی بادی با سرعت بیشتر و در طول ۹ هفته بعد از دز بوستر نشده است.
🔴 وقتی سیاست افرایش فاصله بین دو دز را در نظر میگیریم و سعی میکنیم افراد بیشتری را با حداقل یک دز ایمن کنیم باید به فاکتورهای مختلفی توجه کنیم: مقدار اثربخشی تک دز برای واریانت دلتا یا بتا و یا حتی همان ویروس اصلی عامل کووید-۱۹، مقدار واکسن موجود و این که بعدا چقدر میتواند به موقع در دسترس قرار بگیرد تا دز دوم در زمان مناسب زده شود، شدت لاک داون موجود در کشور که بتواند تا زدن دز دوم و کسب ایمنی بیشتر مقداری خیال ما را از کمتر شدن انتقال راحت کند و ...