در دنیا برای اثبات ایمنی و ‌اثر بخشی واکسن و یا دارو، روش علمی تعریف شده وجود دارد. تزریق واکسن برای کودکان و نوجوانان نیاز به داده فاز سوم دارد. نه نمایش واکسن زدن نوه. اول داده ها را منتشر کنید بعد برای تشویق مردم مثلا از نوه استفاده کنید.

به روز رسانی و اطلاعات بیشتر:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4574

بالاخره بعد از چندین پیک و‌مرگهای زیاد، شاهد سرعت خوب واکسیناسیون در ایران هستیم.نمو‌دار برای ایران هنوز به روز رسانی نشده و تقریبا بیش از ۴۸٪ از مردم حداقل ۱ دز واکسن کووید-۱۹را دریافت کرده اند. امیدوارم واکسیناسیون با سرعت هر چه بیشتر ادامه پیدا کند.

نظام پزشکی تهران (دکتر علویان) از دکتر روازاده خواسته تا در اسرع وقت خودش را به دادستانی انتظامی‌ سازمان نظام پزشکی تهران بزرگ معرفی کند و مستندات علمی ادعاهای خود را ارائه نماید.
این پزشک (بر خلاف واقعیت) ادعا داشته که واکسن وارداتی در صورت تزریق به مردم باعث مرگ آنها می‌شود و یا همچنین ادعای موثر بودن اقدامات درمانی مثل حجامت، مصرف قطره حنظل و جوش شیرین برای کرونا را داشته اند.

جایزه نوبل فیزیولوژی یا پزشکی سال ۲۰۲۱ به علت کشف‌ گیرنده های دما و لمس به صورت مشترک به افراد زیر تعلق گرفت:

David Julius
متولد ۱۹۵۵ در آمریکا
Ardem Patapoutian
متولد ۱۹۶۷ در لبنان

افلیشین هر دو مربوط به آمریکا است.

#پوشش_واکسیناسیون ایران

بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):

✅ حداقل یک دز: ۴۹/۲ ٪

✅ هر دو دز: ۱۹/۹۵ ٪

بر اساس جمعیت بالای ۱۲ سال (۶۸/۱ میلیون نفر)

✅ حداقل یک دز: ۶۱/۳۲ ٪

✅ هر دو دز : ۲۴/۸۶ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۰۸۲٫۸۲۶ (۸۴۷٫۶۹۰ دز اول و ۲۳۵٫۱۳۶ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۹۷۲٫۷۲۲

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۲۱ آذر

✅ واکسن باقی مانده در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۲۷/۲ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴۱/۴ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

مدتی است که در کشور، تقریبا به پوشش واکسیناسیون با حداقل یک دز، یک درصد به صورت روزانه اضافه می‌شود. انشاله تیتر خبر فردا این خواهد بود که نیمی از مردم ایران (و یا حتی بیشتر) حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ را دریافت کرده اند. برای پوشش دو دز هم به یک پنجم کل جمعیت خواهیم رسید. به امید واکسیناسیون با سرعت هر چه بیشتر و بیشتر

آژانس دارویی اروپا این طور نتیجه گرفته است که دز سوم واکسنهای کووید-۱۹ مادرنا و فایزر می‌تواند در افراد با ضعف شدید سیستم ایمنی، حداقل ۲۸ روز بعد از دز دوم داده شود.

همچنین گفته است که دز بوستز فایزر، حداقل شش ماه بعد از دز دوم، برای افراد با سن حداقل ۱۸ سال می‌تواند در نظر گرفته شود و تصمیم در مورد دز بوستر توسط مراجع سلامت عمومی در سطح ملی و در هر کشوری گرفته خواهد شد.

مطابق با دیگر تریالهای مهم مثل ریکاوری، حالا ترایال REMAP-CAP هم نشان داده است (جاما) که استفاده از پلاسمای غنی از آنتی بادی در بیماران کووید-۱۹ (۲۰۱۱ بیمار) با وضعیت Critical، در کاهش پیامد ترکیبی مرگ و میر داخل بیمارستانی و مدت زمان بستری در ICU موثر نبوده است.
قبلا نشان داده شده است (نیوانگلند) که این روش در بیماران سرپایی هم موثر نیست. حتی یک مطالعه (نیچر مدیسین)، عوارض بیشتر با این روش را نیز نشان داده بود.

دو دز از فایزر، ۹۰٪ در مقابل بستری ناشی از کووید-۱۹ موثر است، حتی با گذشت شش ماه از واکسیناسیون کامل و حتی با در نظر گرفتن همه واریانتها شامل دلتا


🔴 احتمالا کاهش تاثیرگذاری دیده شده برای واکسن فایزر در مقابل ابتلا، بیشتر به علت اثر گذشت زمان است تا واریانت دلتا. البته با وجود واریانت دلتا و با وجود گذشت شش ماه، همچنان تاثیرگذاری در مقابل بستری ناشی از کووید-۱۹ بالا بوده است.

بررسی تاثیرگذاری فایزر در طول شش ماه در آمریکا در یک مطالعه ی گذشته نگر بزرگ (حدود ۳/۵ میلیون نفر)

مجله منتشر کننده مقاله: لنست

نوع مطالعه: کوهورت گذشته نگر

زمان مورد بررسی: ۲۴ آذر ۹۹ تا ۱۷ مرداد ۱۴۰۰

افراد مورد بررسی: ۳٫۴۳۶٫۹۵۷ نفر بالای ۱۲ سال، میانه سنی ۴۵ سال

✅ تاثیرگذاری در مقابل ابتلا به کووید-۱۹: ۷۳٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪ بین ۷۲ تا ۷۴٪)

✅ تاثیرگذاری در مقابل بستری ناشی از کووید-۱۹: ۹۰٪ (۸۹ تا ۹۲٪)

✅ بررسی اثر زمان بر روی تاثیرگذاری واکسن:
تاثیرگذاری واکسن برای ابتلا، در طول ماه اول بعد از واکسیناسیون کامل ۸۸٪ بوده و بعد از پنج ماه به ۴۷٪ رسیده است.

✅ بررسی اثر واریانت دلتا بر روی تاثیرگذاری واکسن برای ابتلا:
در طول ماه اول بعد از دریافت کامل واکسن، تاثیرگذاری ۹۳٪ بوده بوده که تا ۴ ماه به ۵۳٪ رسیده است.

✅ بررسی اثر دیگر واریانتها بر روی تاثیرگذاری واکسن برای ابتلا:
برای دیگر واریانتها به جز دلتا نیز تاثیرگذاری در طول ماه اول از ۹۷٪ به ۶۷٪ در فاصله بین ۴ تا ۵ ماه بعد کاهش پیدا کرده است.

✅ بررسی تاثیرگذاری واکسن در مقابل بستری با واریانت دلتا در طول زمان برای همه گروههای سنی و تا شش ماه، بالا (۹۳٪) بوده است.

✅ به هر حال داده های اسرائیل کاهش اثرگذاری در مقابل بیماری شدید برای گروه سنی بالای ۶۰ سال و بعد از شش ماه را نیز نشان داده بود.

✅ در این مطالعه مطرح شده است که تاثیرگذاری بالاتر مطرح شده برای فایزر در مطالعات کانادا و انگلستان (نسبت به اسرائیل) احتمالا به علت افزایش فاصله بین دو دز (۲ تا ۳ ماه به جای ۳ هفته) بوده است. البته که فاصله زیاد بین دو دز افراد را در معرض ریسک بیشتر قرار می‌دهد.

✅ بر اساس نتایج این مطالعه، استفاده از همین نوع واکسن فایزر در دسترس، به جای استفاده از واکسنِ اختصاصا طراحی شده برای واریانت، ممکن است مناسب و کافی باشد.

#پوشش_واکسیناسیون ایران

بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):

✅ حداقل یک دز: ۴۹/۹۶ ٪

✅ هر دو دز: ۲۰/۲۵ ٪

بر اساس جمعیت بالای ۱۲ سال (۶۸/۱ میلیون نفر)

✅ حداقل یک دز: ۶۲/۲۶ ٪

✅ هر دو دز : ۲۵/۲۴ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۸۹۸٫۴۶۷ (۶۴۰٫۶۴۱ دز اول و ۲۵۷٫۸۲۶ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۹۸۹٫۳۷۱

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۲۱ آذر

✅ واکسن باقی مانده در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۲۷/۵ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴۰/۲ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

✅ تقریبا نیمی از کل جمعیت ایران (۴۹/۹۶ درصد)، حداقل یک دز واکسن کووید-۱۹ دریافت کرده اند.
✅ همچنین بیش از یک پنجم (۲۰/۲۵ درصد) از کل جمعیت ایران به صورت کامل واکسینه شده اند.
✅ این پوشش برای جمعیت بالای ۱۲ سال به ترتیب ۶۲/۲۶ و ۲۵/۲۴ درصد است.

کانال تلگرام @Scientometric

قبلا موثر بودن استفاده از توسیلیزومب در شرایط خاص در بیماران کووید-۱۹ در تریالهایی مثل‌ ریکاوری، REMAP-CAP، EMPACTA و COVACTA نشان داده شده است.

مطالعه ی جدید:
رمدسیویر + توسیلیزومب و یا رمدسیویر به تنهایی؟ بین این دو برای بیماران کووید-۱۹ شدید، تفاوتی در‌ میزان بهبودی وجود دارد؟

یک مطالعه (REMDACTA) کارآزمایی بالینی دو‌سو‌کور همراه با پلاسبو، که مقاله آن در مجله ی Intensive Care Medicine منتشر شده، تلاش کرده تا به این سوال پاسخ دهد. ۴۳۴ نفر در گروه رمدسیویر و توسیلیزومب و ۲۱۵ نفر نیز در گروه رمدسیویر به همراه پلاسبو بوده اند.

۸۸/۲ درصد از کل بیماران مطالعه نیز کورتون دریافت کرده اند. میانگینی سنی در هر گروه تقریبا ۶۰ سال بوده است. در گروه توسیلیزومب و پلاسبو به ترتیب ۱۳/۷ و ۱۰/۵ درصد تحت تهویه مکانیکی بوده اند. از معیارهای ورود مطالعه، نیاز به اکسیژن مکمل بیش از ۶ لیتر در دقیقه بوده است.

در این مطالعه پیامد اولیه مورد بررسی، مدت زمان ترخیص شدن و یا آماده برای ترخیص شدن بوده است. این مدت زمان بین دو گروه تفاوتی نداشته است.
هچنین در مورد هر کدام از پیامدهای ثانویه زیر نیز که بررسی صورت گرفته، بین دو گروه تفاوتی وجود نداشته است:

مدت زمان تا تهویه مکانیکی یا مرگ تا ۲۸ روز، وضعیت بالینی تا روز ۱۴ و مدت زمان تا مرگ تا ۲۸ روز

اما حالا چرا نتایج این تریال REMDACTA با دیگر‌ ترایالها در مورد موثر بودن توسیلیزومب متفاوت بوده است. یک دلیل تغییر درمان استاندارد در طول زمان و دلیل دیگر انتخاب بیماران بوده است.

در تریال EMPACTA که موثر بودن توسیلیزومب در مدت زمان تا تهویه مکانیکی یا مرگ را نشان داده، شرایط به صورت زیر بوده است: در ابتدای مطالعه، حدود ۶۵٪ از بیماران اکسیژن low flow دریافت می‌کرده اند.
فقط ۵۵٪ رمدسیویر دریافت کرده اند. بیشتر از ۸۰٪ نیز کورتون دریافت کرده اند.

در دیگر تریال با نام COVACTA، کمتر از ۱۰٪ از بیماران رمدسیویر و کمتر از ۵۰٪ کورتون دریافت کرده اند. در تریال های REMAP-CAP و ریکاوری نیز به ترتیب ۳۳ و ۲۷٪ از بیماران رمدسیویر دریافت کرده اند.
هم سازمان بهداشت جهانی و‌هم‌موسسه ملی سلامت آمریکا استفاده از توسیلیزومب را رد شرایط خاص در بیماران کووید-۱۹ توضیه می‌کنند.

احتمالا تا هفته بعد سازمان بهداشت جهانی نتیجه ارزیابی خود از واکسن کووکسین بهارت برای کووید-۱۹ را اعلام می‌کند و شاید این واکسن هم در لیست مصرف اضطراری این سازمان قرار بگیرد. این واکسن به تعداد محدود (۱۲۵ هزار دز) وارد کشور ما هم شد.

همان طور که قبلا هم اینجا گفته بودم، فایزر نتایج مطالعه فاز ۲/۳ خود را در گروه سنی ۵ تا ۱۱ سال به صورت موفقیت آمیز اعلام کرده (در گزارش خبری) و از غذا و داروی آمریکا هم درخواست مجوز کرده و البته باز همان طور که قبلا تاکید کرده بودم جدای از بحث عوارض با بررسی حدود ۲۳۰۰ نفر ۵ تا ۱۱ ساله، این تریال، یک immunobridging analysis انجام داده و میانگین هندسی تیتر آنتی بادی خنثی کننده را در این گروه سنی با گروه سنی ۱۶ تا ۲۵ سال ( از مطالعه دیگری) سنجیده و‌ مجددا همان طور که قبلا توضیح دادم non-inferiority به اثبات رسیده است.

پس‌لزوما و همیشه در فاز سوم افیکیسی سنجیده نمی‌شود. با جستجویی در دادگان پابمد می‌توان تریالهای فاز سوم بی خطری و ایمنی زایی را دید (safety and immunogenicity phase 3 study). اما این که کجا efficacy trial را حتما باید انجام دهیم و کجا می‌شود انجام نداد هر کدام شرایطی دارد.

داده های سینوفارم (گروه سنی ۳ تا ۱۷ سال) برای فاز یک و دوم هم همان طور که قبلا اشاره کرده ام در یکی از مجلات خانواده لنست منتشر شده است و در نتیجه گیری این مقاله آمده است که حالا بعد از این مطالعه فاز ۱/۲ می‌توان از دز ۴ میکروگرم (در دو نوبت) در فاز سوم برای بررسی بیشتر بی خطری و‌ اثر محافظتی سینوفارم در این گروه سنی استفاده کرد.

مشخصا نه فقط پیامد efficacy واکسن، در تریال فاز سوم سنجیده می‌شود و نه این که تریال فاز سوم فقط برای بررسی پیامد efficacy است.

در شرایطی، کارایی واکسن را برای پیشگیری از عفونت، در فاز سوم مورد ارزیابی قرار می‌دهیم و‌ وقتی این امکان وجود نداشته باشد (به هر دلیلی) تریال confirmatory و یا pivotal و یا فاز سوم ما می‌تواند پیامد های دیگری مثل تولید آنتی بادی ... و مقایسه میزان آن با دیگر واکسن های تائید شده و یا همان واکسن تایید شده در دیگر گروه سنی را بسنجد.

البته این جدای از پیامد ایمن بودن است که سعی می‌کنیم در حجم نمونه بالاتر در همین فاز سوم مورد ارزیابی قرار دهیم.

پس زمانهایی وجود دارد که امکان انجام efficacy trial وجود ندارد (مثلا بیماری در حال حاضر رخ ندهد و یا وقوعش خیلی کم باشد و یا زمان کافی برای انجام field efficacy trial نباشد و...) اینجا می‌توان روشهای مختلفی استفاده کرد. مثلا می توان از immunological correlate of protection (که هنوز برای کووید-۱۹ تایید کامل نداریم) استفاده کرد و یا آنتی بادی تولید شده توسط واکسن را با آنتی بادی تولید شده توسط بدن فرد با سابقه ابتلا مقایسه کرد و یا چنین مقایسه ای را با واکسن از قبل تایید شده کرد. اینها مواردی نیست که تازه و برای کووید-۱۹ و در این پاندمی فقط مطرح شده باشد و از قبل هم وجود داشته است و به همین شکل غذا و داروی آمریکا هم مطرح کرده است که برای اطفال و ... که تریال افیکیسی شاید سخت می‌باشد می‌توان از immunobridging analysis استفاده کرد و البته تاکیدات خود را برای حجم نمونه ی کافی، مدت زمان پیگیری کافی، بررسی عوارض و حتی گزارش افیکیسی تاجایی که ممکن است و حتی در حد توصیف دارد.

برای سینوفارم هم در امارت (بر اساس دیسکاشن مقاله فاز ۱/۲) یک مطالعه immumobridging قرار بوده که انجام شود و بنابر گزارشات خبری هم ظاهرا انجام شده ولی ما داده ای از آن نداریم و غذا و دارو و وزارت بهداشت هم صحبتی نمی‌کنند. در چین هم گفته می‌شود که در‌ گروه سنی بالای ۱۲ سال هم تزریق صورت می‌گیرد ولی باز داده ای از سیستم نظارتی آنها نداریم. به هر صورت همانطور که قبلا هم گفته ام یا باید از واکسن تایید شده در این زمینه استفاده کنیم (فایزری که می‌شد و هنوز هم می‌شود وارد کرد)، یا خودمان به صورت محدود مطالعه کنیم و یا داده های چین و امارات را اگر داریم در اختیار بگذاریم و یا صبر کنیم این واکسن را رگولاتورهای معتبر هم تایید کنند.

رئیس مرکز مدیریت بیماری واگیر وزارت بهداشت از سرعت گرفتن واکسیناسیون در کشور گفته اند و فرموده اند که “الان روند واکسیناسیون به گونه ای است که ما روزی نداشتیم که کمتر از یک میلیون دز واکسن تزریق کرده باشیم، حداقل در دو سه هفته اخیر بالای یک میلیون دز هر روز واکسن تزریق شده است در کشور.”

البته که سرعت واکسیناسیون در کشور خیلی بالا رفته است. اما این صحبت که ما هر روز بالای یک میلیون دز تزریق می‌کنیم خلاف واقعیت است. مثلا تزریق در ۲۴ ساعت گذشته، ۸۹۸٫۴۶۷ دز بوده و یا متوسط تزریق در هفت روز گذشته برابر با ۹۸۹٫۳۷۱ دز بوده است. معمولا روزهای تعطیل و یا پنج شنبه و حمعه ها تا تعداد دز تزریق شده کاهش پیدا می‌کند. البته که در روزهای گذشته تزریق های کمتر از ۸۰۰ هزار دز هم داشته ایم.

در مجموع واکسیناسیون سرعت گرفته و‌ امیدوارم سرعتش بیشتر و بیشتر شود.

نکنه دیگر این که تاکنون هیچ وقت سرعت واکسیناسیون در کشور ما نه به صورت کلی و نه بر اساس جمعیت در دنیا اول نیوده است ولی در این زمینه به رکوردهای خوبی رسیده ایم و امیدوارم واکسیناسیون با سرعت هر چه بیشتر ادامه پیدا کند

دکتری بیگلری (رئیس پاستور) وعده دادند:

۱- هفته آینده آنالیز میانی فاز سوم واکسن سوبرانا در ایران اعلام می‌شود.

۲- تا حدودا دهم آبان بیش از شش میلیون دز از این واکسن تحویل داده می‌شود. این هفته ۱/۲ میلیون دز تحویل داده شده (شنبه گذشته) و هفته آینده هم همین تعداد تحویل داده می‌شود.

۳- از پایان آذرماه انشاله می‌توانیم حدود ۴ میلیون دیگر نیز به تولید خود اضافه کنیم.

تعداد قدم بیشتر در طول روز= مرگ و میر کلی و زودرسِ (۴۱ تا ۶۵ سال) کمتر

۲۱۱۰ نفر (میانگین سنی ۴۵/۲ سال) در یک مطالعه ی کوهورت آینده نگر، در طی مدت زمان ۱۰/۸ سال (میانگین) پیگیری شده اند و مشخص شده است که ریسک مرگ و میر در افرادی که حداقل ۷ هزار قدم در طول روز بر می‌دارند، در مقایسه با افرادی با تعداد گام کمتر از ۷۰۰۰، ۵۰ تا ۷۰ درصد کمتر است.
برای مشاهده ی مطالعات با نتایج مشابه هم اینجا را بخوانید:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/1679

#پوشش_واکسیناسیون ایران

بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):

✅ حداقل یک دز: ۵۰/۵۱ ٪

✅ هر دو دز: ۲۰/۵۹ ٪

بر اساس جمعیت بالای ۱۲ سال (۶۸/۱ میلیون نفر)

✅ حداقل یک دز: ۶۲/۹۵ ٪

✅ هر دو دز : ۲۵/۶۶ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۷۵۹٫۶۳۸ (۴۷۱٫۴۹۵ دز اول و ۲۸۸٫۱۴۳ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۹۴۴٫۰۴۰

کانال تلگرام @Scientometric

مجوز اسپایکوژن بر چه اساسی داده شده است؟

ماده ی اسپایکوژن در حالی مجوز مصرف اضطراری گرفته است که داده ای از آنالیز میانی فاز سوم‌ آن (چه برای تاثیرگذاری و چه برای عوارض و ...) با مدت زمان مشخص پیگیری (مثلا میانه پیگیری دوماه) و برای کل داوطالبان و یا حداقل نیمی از داوطلبان منتشر نشده است. ممکن است پرسیده شود که خوب مگر برای برکت این اتفاق افتاد؟

این کار (مجوز اسپایکوژن) در حالی صورت گرفته است که هم اکنون بیش از ۲۵ میلیون دز واکسن با داده ی فاز سوم و یا مورد تایید سازمان بهداشت جهانی در کشور موجود است. اگر زمانی توجیه می‌شد که واکسن در کشور نیست و باید به برکت مجوز بدهیم قبل از داده از آنالیز میانی از فاز سوم، حالا که اینقدر واکسن در کشور داریم و علاوه بر آن واردات هم در حال انجام است، چرا باید به اسپایکوژن مجوز داده شود؟ آیا مطالعه فاز سوم این کاندید واکسن، آنالیز میانی با اهداف ذکر شده در بالا را دارد؟ اکر زمانی کار اشتباهی صورت گرفته دلیل نمی‌شود که مجددا هم این کار صورت بگیرد. روش دادن مجوز هم در شرایط اضطرار تغییر می‌کند. یعنی وقتی تعداد بالای واکسن با داده و اطلاعات لازم داریم، باید تغییر کند.

چندین بار بین مدیرعامل سیناژن و مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در مورد مجوز‌ اسپایکوژن صحبتهایی رد و بدل شده بود. سیناژن در مورد تبعیض برکت و‌پاستور گفته بود و تاکید غذا و دارو در مورد گزارش از فاز سوم‌ و اثبات تاثیرگذاری کاندید واکسن بود.
تزریق آخر ِ آخرین فرد در مطالعه فاز سوم سیناژن ۲۶ شهریور انجام شده است.

این مکالمه فرضی را هم می‌توانید در این زمینه بخوانید:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4504