تا به حال به صورت رسمی اعلام شده است که دو واکسن ساز در کشور، آنالیز میانی از کارایی واکسن خود را مربوط به فاز سوم به سازمان غذا و دارو اعلام کرده اند. برای هر دوی اینها ما فقط گزارش های خبری داشته ایم.
برای واکسن اسپایکوژن از سیناژن فقط یک عدد حدودا۶۰ تا ۶۵ گزارش شد و اطلاعات خاص دیگری نبود. سیناژن در ارائه گزارش کارایی، اولین بود. دومین واکسن سازی که به ارائه گزارش از کارایی در فاز سوم پرداخت پاستور بود، که شکل ارائه توسط این موسسه بسیار بهتر بود. هر چند اطلاعات مهمی از آن را هنوز نداریم. مثلا میانه سنی در این مطالعه ۳۸ سال بود و ما گزارش کارایی به تفکیک سن را نداشتیم. برای کارایی دو دز فاصله اطمینان نداشتیم و یا گزارش کارایی به تفکیک واریانت اعلام نشده بود.
جدای از این دو هنوز به صورت رسمی اعلام نشده است که آیا برکت گزارشی از کارایی در فاز سوم به غذا و دارو داده است یا خیر؟ و ما هنوز هیچ چیز در مورد آن نمیدانیم. این در حالی است که زمان بسیار بیشتری از دوماه بعد از دو هفته بعد از دز دوم حتی برای آخرین شرکت کننده در فاز سوم مطالعه برکت گذشته است. این از این جهت مهم تر است که ما برای برکت تزریق میلیونی در کشور داشته ایم و بر عکس برای پاستور و سیناژن که هنوز تزریق خاصی نداشته ایم، گزارش کارایی داریم.
امیدوارم خیلی زود بتوانیم از هر سه واکسن ساز گزارش های علمی دقیق از کارایی در فاز سوم داشته باشیم
برای واکسن اسپایکوژن از سیناژن فقط یک عدد حدودا۶۰ تا ۶۵ گزارش شد و اطلاعات خاص دیگری نبود. سیناژن در ارائه گزارش کارایی، اولین بود. دومین واکسن سازی که به ارائه گزارش از کارایی در فاز سوم پرداخت پاستور بود، که شکل ارائه توسط این موسسه بسیار بهتر بود. هر چند اطلاعات مهمی از آن را هنوز نداریم. مثلا میانه سنی در این مطالعه ۳۸ سال بود و ما گزارش کارایی به تفکیک سن را نداشتیم. برای کارایی دو دز فاصله اطمینان نداشتیم و یا گزارش کارایی به تفکیک واریانت اعلام نشده بود.
جدای از این دو هنوز به صورت رسمی اعلام نشده است که آیا برکت گزارشی از کارایی در فاز سوم به غذا و دارو داده است یا خیر؟ و ما هنوز هیچ چیز در مورد آن نمیدانیم. این در حالی است که زمان بسیار بیشتری از دوماه بعد از دو هفته بعد از دز دوم حتی برای آخرین شرکت کننده در فاز سوم مطالعه برکت گذشته است. این از این جهت مهم تر است که ما برای برکت تزریق میلیونی در کشور داشته ایم و بر عکس برای پاستور و سیناژن که هنوز تزریق خاصی نداشته ایم، گزارش کارایی داریم.
امیدوارم خیلی زود بتوانیم از هر سه واکسن ساز گزارش های علمی دقیق از کارایی در فاز سوم داشته باشیم
#پوشش_واکسیناسیون ایران
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۷/۰۵ ٪
✅ هر دو دز: ۲۸/۴۴ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۲۸۵٫۲۴۵ (۴۵۹٫۰۲۸ دز اول و ۸۲۶٫۲۱۷ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۷۷٫۳۶۸
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۰ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۲/۴ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۱۲/۳ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۷/۰۵ ٪
✅ هر دو دز: ۲۸/۴۴ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۲۸۵٫۲۴۵ (۴۵۹٫۰۲۸ دز اول و ۸۲۶٫۲۱۷ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۷۷٫۳۶۸
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۰ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۲/۴ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۱۲/۳ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
Scientometrics pinned «تا به حال به صورت رسمی اعلام شده است که دو واکسن ساز در کشور، آنالیز میانی از کارایی واکسن خود را مربوط به فاز سوم به سازمان غذا و دارو اعلام کرده اند. برای هر دوی اینها ما فقط گزارش های خبری داشته ایم. برای واکسن اسپایکوژن از سیناژن فقط یک عدد حدودا۶۰ تا…»
نتایج مثبت مطالعه ی فاز سوم کاندید واکسن والنوا (Valneva) با نام VLA2001 برای کووید-۱۹ در قالب گزارش خبری:
این کاندید واکسن از پلتفورم ویروس غیر فعال به همراه دو ادجوانت (alum and CpG 1018)، تنها واکسن از این نوع در کارآزمایی بالینی در اروپااست و در دو تزریق در فاصله چهار هفته زده میشود.
دو هفته بعد از تزریق دز دوم و در افراد بالای ۳۰ سال:
۱- در مقایسه با گروه کنترل فعال که از واکسن استرازنکا استفاده میکردهاند، تیتر آنتی بادی خنثی کننده بالاتر بوده است. میانگین هندسی تیتر آنتی بادی خنثی کننده در گروه کاندید واکسن نسب به گروه واکسن استرازنکا، ۱/۳۹ برابر و مقدار P-Value هم کمتر از ۰/۰۰۰۱ بوده است (Superiority)
۲- بیش از ۹۵٪ از افراد شرکت کننده در هر دو گروه تغییر وضعیت سرم از نظر تولید آنتی بادی (seroconversion) داشته اند. (Non-Inferiority)
۳- پاسخ سلول تی علیه علیه پروتئین های S (۷۴/۳درصد افراد) و M (۲۰/۳ درصد) و N (۴۵/۹ درصد) دیده شده است.
۴- از نظر تحمل و میزان عوارض نیز وضعیت واکسن به شکل معناداری بهتر از گروه کنترل بوده است.
۵- وقوع موارد کووید-۱۹ بین دو گروه مشابه بوده است. موراد شدید نیز در هیچ کدام از گروهها رخ نداده است (با وجود غالب بودن دلتا)
این مطالعه فاز سوم با نام Cov-Compare تعداد ۴۰۱۲ شرکت کننده بالای ۱۸ سال را در ۲۶ مرکز از انگلستان بررسی کرده است. در این مطالعه فعلی، ۲۹۷۲ نفر بررسی شده اند. (۱۹۷۷ نفر در گروه کاندید واکسن و ۹۹۵ نفر در گروه استرازنکا).
از طرفی ۱۰۴۰ نفر نیز زیر ۱۸ سال اما به صورت غیر تصادفی بررسی شده اند و همه کاندید واکسن را دریافت کرده اند و داده های بی خطری واکسن برای این گروه سنی ۱۸ تا ۲۹ سال نیز در کنار گروه سنی بالای ۳۰ سال بررسی میشوند.
والنوا همچنین آغاز ورود نوجوانان به مطالعه ی خود را نیز را اعلام کرده است. همچینن برای گروه سنی ۵ تا ۱۲ و برای تعیین نیاز به دز بوستر هم احتمالا ترایاهایی را انجام خواهد داد. والنوا ارسال درخواست خود را برای گرفتن مجوز از انگلستان آغاز کرده است.
کانال تلگرام @Scientometric
این کاندید واکسن از پلتفورم ویروس غیر فعال به همراه دو ادجوانت (alum and CpG 1018)، تنها واکسن از این نوع در کارآزمایی بالینی در اروپااست و در دو تزریق در فاصله چهار هفته زده میشود.
دو هفته بعد از تزریق دز دوم و در افراد بالای ۳۰ سال:
۱- در مقایسه با گروه کنترل فعال که از واکسن استرازنکا استفاده میکردهاند، تیتر آنتی بادی خنثی کننده بالاتر بوده است. میانگین هندسی تیتر آنتی بادی خنثی کننده در گروه کاندید واکسن نسب به گروه واکسن استرازنکا، ۱/۳۹ برابر و مقدار P-Value هم کمتر از ۰/۰۰۰۱ بوده است (Superiority)
۲- بیش از ۹۵٪ از افراد شرکت کننده در هر دو گروه تغییر وضعیت سرم از نظر تولید آنتی بادی (seroconversion) داشته اند. (Non-Inferiority)
۳- پاسخ سلول تی علیه علیه پروتئین های S (۷۴/۳درصد افراد) و M (۲۰/۳ درصد) و N (۴۵/۹ درصد) دیده شده است.
۴- از نظر تحمل و میزان عوارض نیز وضعیت واکسن به شکل معناداری بهتر از گروه کنترل بوده است.
۵- وقوع موارد کووید-۱۹ بین دو گروه مشابه بوده است. موراد شدید نیز در هیچ کدام از گروهها رخ نداده است (با وجود غالب بودن دلتا)
این مطالعه فاز سوم با نام Cov-Compare تعداد ۴۰۱۲ شرکت کننده بالای ۱۸ سال را در ۲۶ مرکز از انگلستان بررسی کرده است. در این مطالعه فعلی، ۲۹۷۲ نفر بررسی شده اند. (۱۹۷۷ نفر در گروه کاندید واکسن و ۹۹۵ نفر در گروه استرازنکا).
از طرفی ۱۰۴۰ نفر نیز زیر ۱۸ سال اما به صورت غیر تصادفی بررسی شده اند و همه کاندید واکسن را دریافت کرده اند و داده های بی خطری واکسن برای این گروه سنی ۱۸ تا ۲۹ سال نیز در کنار گروه سنی بالای ۳۰ سال بررسی میشوند.
والنوا همچنین آغاز ورود نوجوانان به مطالعه ی خود را نیز را اعلام کرده است. همچینن برای گروه سنی ۵ تا ۱۲ و برای تعیین نیاز به دز بوستر هم احتمالا ترایاهایی را انجام خواهد داد. والنوا ارسال درخواست خود را برای گرفتن مجوز از انگلستان آغاز کرده است.
کانال تلگرام @Scientometric
سازمان بهداشت جهانی گفته است که ما آگاه هستیم که خیلی ها منتظر مجوز اضطراری ما برای واکسن کووید-۱۹ از کووکسین بهارات هند هستند، اما ما نمیتوانیم از معیارهای خود کوتاه بیاییم و قبل از توصیه به استفاده از یک واکسن ما باید آن را کامل ارزیابی کنیم که مطمئن شویم بی خطر و موثر است. بهارات بیوتک، سازنده این واکسن، اطلاعات آن را در اختیار ما گذاشته و داوری و بررسی آن انجام شده است. ما منتظر یک بخش دیگری از اطلاعات امروز هستیم. زمانی که داده های در اختیار گذاشته شده، تمام سوالات و موارد را پاسخ دهد، ما میتوانیم تصمیم بگیریم آیا به یک واکسن مجوز بدهیم یا خیر
بعد از کره جنوبی، ایتالیا، ژاپن، روسیه، چین، اتریش، یونان، لهستان، حالا آلمان هم به ایران استرازنکا داد. امروز ۱/۴ میلیون دز استرازنکا از آلمان به ایران آمده ومجموع استرازنکای واردشده به کشور به ۱۱٫۰۲۷٫۲۱۰ دز رسید.
مجموع کل واکسنهای وارد شده به کشور هم ۱۰۷٫۶۴۸٫۶۰۶ دز میباشد.
اصلاحیه:
محموله پنجم واکسن کووید-۱۹ از کووکس شامل ۱٫۴۴۲٫۰۰۰ دز استرازنکا بوده که ۲۶ مهر وارد شد. از این تعداد ۱٫۱۳۹٫۶۰۰ دز از ایتالیا و ۳۰۲٫۴۰۰ دز از آلمان بوده است. به این ترتیب مجموع کل واکسنهای وارد شده به ۱۰۷٫۶۴۸٫۶۰۶ دز میرسد.
مجموع کل واکسنهای وارد شده به کشور هم ۱۰۷٫۶۴۸٫۶۰۶ دز میباشد.
اصلاحیه:
محموله پنجم واکسن کووید-۱۹ از کووکس شامل ۱٫۴۴۲٫۰۰۰ دز استرازنکا بوده که ۲۶ مهر وارد شد. از این تعداد ۱٫۱۳۹٫۶۰۰ دز از ایتالیا و ۳۰۲٫۴۰۰ دز از آلمان بوده است. به این ترتیب مجموع کل واکسنهای وارد شده به ۱۰۷٫۶۴۸٫۶۰۶ دز میرسد.
رکورد تزریق روزانه دز دوم در کشور شکسته شد: در ۲۴ ساعت گذشته ۹۸۷٫۶۵۲ دز واکسن کووید-۱۹ به عنوان دز دوم تزریق شده است. رکورد قبلی برای دز دوم، ۸۶۰٫۱۳۷ دز بود.
#پوشش_واکسیناسیون ایران
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۷/۶۲ ٪
✅ هر دو دز: ۲۹/۶۱ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۴۷۰٫۱۵۸ (۴۸۲٫۵۰۶ دز اول و ۹۸۷٫۶۵۲ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۲۰۶٫۶۰۲
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۹ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۲ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۱۱/۳ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
#پوشش_واکسیناسیون ایران
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۷/۶۲ ٪
✅ هر دو دز: ۲۹/۶۱ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۴۷۰٫۱۵۸ (۴۸۲٫۵۰۶ دز اول و ۹۸۷٫۶۵۲ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۲۰۶٫۶۰۲
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۹ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۲ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۱۱/۳ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
کالین پاول از وزرای اسبق دولت آمریکا علی رغم دریافت واکسن کووید-۱۹، به علت کووید-۱۹ فوت کرده است. باید دقت داشت که او ۸۴ سن داشته و مبتلا به مالتیپل میلوما بوده است. این نشان میدهد که چقدر ایمنی زایی در فردی با نقص ایمنی، (در سن بالا و با گذشت زمان) میتواند چالش برانگیز باشد.
استفاده از مطالعات immunobridging به جای ترایالهای کارایی
✅ کنسرسیوم Access معتقد است که بر اساس شواهد موجود از واکسنهای مجوز گرفته، می توان از تیتر آنتی بادی خنثی کننده به عنوان پیامد اولیه در مطالعات cross-platform immunobridging trials استفاده کرد. این کنسرسیوم در واقع یک همکاری بین روگولاتورها از کشورهای استرالیا، کانادا، سنگاپور، سوئیس و انگلستان است و حالا اعضای این کنسرسیوم موافقت کرده اند که مطالعات immunobridging با طراحی دقیق و مناسب می توانند روش قابل قبولی برای مجوز دادن به واکسن های کووید-19 باشند و البته این خبر برای حدودا یکماه قبل است.
تریال کارایی با گروه پلاسبو روش استاندارد طلایی برای مجوز دادن به واکسن است. انجام ترایال فاز سوم (Pivotal or Confirmatory trial) برای بررسی کارایی (efficacy trial) در مقابل کووید-19 و با داشتن گروه پلاسبو در برخی کشورها سخت شده چرا که باوجود واکسن های مجوز دار موجود، افراد کمتری تمایل به شرکت در چنین مطالعاتی را دارند. در ایران هم مطالعات فاز سوم که در حال برگزاری است (مخصوصا فخرا و رازی) با این مشکلات برای انجام ترایال کارایی خود روبرو هستند و اخیرا بازوی غیر تصادفی هم به مطالعه خود اضافه کرده اند.
یک راه که میتوان در چنین شرایطی از آن استفاده کرد، استفاده از مارکرهای ایمنی سلولی و همورال است که به عنوان immune correlate of protection پذیرفته شده باشد که فعلا برای کووید-۱۹ در دسترس نیست.
میدانیم پیامد کارایی فقط در ترایال فاز سوم بررسی نمیشود و مثلا در فاز 2b هم ممکن است این کار انجام شود. از طرفی لزوما ترایال فاز سوم نباید حتما شامل بررسی پیامد کارایی باشد. در شرایطی ترایال فاز سوم با دیگر پیامد ها هم بررسی میشود که قبلا در این مورد مختصرا توضیح داده ام.
در این شرایط، شاید بتوان از روش های دیگر مثل immunobridging study استفاده کرد. یعنی کار آزمایی بالینی فاز سوم (Pivotal or confirmatory trial) را به جای این که در قالب ترایال کارایی طراحی (efficacy trial) کرد، میتوان به شکلی طراحی کرد تا بتوان طی آن immunobridging analysis انجام داد.
🔴 داده های لازم از نظر این کنسرسیوم :
داده های بالینی :
1-پروفایل کامل ایمونوژنیسیتی در مقایسه با گروه کنترل که شامل ایمنی سلولی هم باشد.
2-تست آنتی بادی خنثی کننده علیه واریانتها در شرایط آزمایشگاهی در مقایسه با گروه کنترل
3-داده از حداقل 3000 نفر برای بررسی بی خطری
4-تعهد برای ادامه ترایال برای بررسی ایمنی و بی خطری برای حداقل 12 ماه از زمانی که فرد وارد ترایال بی خطری و ایمونوژنیسیتی شده است که شامل بررسی داده کارایی به صورت توصیفی هم می باشد.
5-تعهد برای انجام مطالعات اثربخشی بعد از گرفتن مجوز مطابق با پروتکل های سازمان بهداشت جهانی در این مورد
داده های غیربالینی (علاوه بر داده های معمول):
1-مطالعات مربوط به animal challenge به عنوان proof of concept برای کاندید واکسن و همچنین اثربخشی علیه واریانتهای نگران کننده
2-پروفایل ایمونوژنیسیتی شامل ایمنی همورال و سلولی
✅ موضع گیری این کنسرسیوم در واقع همسو با بیانیه ICMRA (ائتلاف غیر رسمی از رگولاتور ها از بسیاری از کشورها) است که گفته مطالعات دقیق با اطلاعات قوی از تریال های کارایی برای مجوز دادن به واکسن ها نیاز داریم و اگر نتوان ترایال کارایی را انجام داد می توان از immunobridging study استفاده کرد به این شکل که اگر واکسن مورد استفاده در گروه کنترل، کارایی بالا را نشان داده باشد، می توان non-inferiority را بررسی کرد و اگر کارایی متوسط باشد، باید superiority بررسی شود. همچنین اعلام شده که استفاده از تیتر آنتی بادی خنثی کننده ممکن است بتواند به عنوان مارکری برای پیش بینی تاثیرگذاری قابل توجیه باشد و این تست باید بر اساس استانداردهای WHO انجام شود. موارد دیگری که این ائتلاف عنوان کرده، انتخاب مناسب واکسن برای گروه کنترل، معیارهای آماری برای آنالیز و بررسی، شرایط افراد مورد بررسی (مچ بودن گروهها از نظر سن و جنس، سابقه قبلی واکسیناسیون و یا عفونت قبلی) می باشد.
✅ غذا و داروی آمریکا هم مطرح کرده است که برای اطفال و ... که تریال کارایی شاید سخت میباشد میتوان از immunobridging analysis استفاده کرد و البته تاکیدات خود را برای حجم نمونه ی کافی، مدت زمان پیگیری کافی، بررسی عوارض و حتی گزارش کارایی تا جایی که ممکن است و حتی در حد توصیف دارد. (توضیح بیشتر)
فایزر هم نتایج ترایال فاز 2/3 خود را برای گروه سنی 5 تا 11 سال، بر اساس آنالیز immunobridging اعلام کرده بود و درخواست مجوز برای این گروه سنی را از FDA کرده است. حالا هم کاندید واکسن والنوا ، ارسال درخواست خود برای گرفتن مجوز از انگلستان را آغاز کرده و قصد ارسال برای آژانس دارویی اروپا را هم دارد.
کانال تلگرام @Scientometric
✅ کنسرسیوم Access معتقد است که بر اساس شواهد موجود از واکسنهای مجوز گرفته، می توان از تیتر آنتی بادی خنثی کننده به عنوان پیامد اولیه در مطالعات cross-platform immunobridging trials استفاده کرد. این کنسرسیوم در واقع یک همکاری بین روگولاتورها از کشورهای استرالیا، کانادا، سنگاپور، سوئیس و انگلستان است و حالا اعضای این کنسرسیوم موافقت کرده اند که مطالعات immunobridging با طراحی دقیق و مناسب می توانند روش قابل قبولی برای مجوز دادن به واکسن های کووید-19 باشند و البته این خبر برای حدودا یکماه قبل است.
تریال کارایی با گروه پلاسبو روش استاندارد طلایی برای مجوز دادن به واکسن است. انجام ترایال فاز سوم (Pivotal or Confirmatory trial) برای بررسی کارایی (efficacy trial) در مقابل کووید-19 و با داشتن گروه پلاسبو در برخی کشورها سخت شده چرا که باوجود واکسن های مجوز دار موجود، افراد کمتری تمایل به شرکت در چنین مطالعاتی را دارند. در ایران هم مطالعات فاز سوم که در حال برگزاری است (مخصوصا فخرا و رازی) با این مشکلات برای انجام ترایال کارایی خود روبرو هستند و اخیرا بازوی غیر تصادفی هم به مطالعه خود اضافه کرده اند.
یک راه که میتوان در چنین شرایطی از آن استفاده کرد، استفاده از مارکرهای ایمنی سلولی و همورال است که به عنوان immune correlate of protection پذیرفته شده باشد که فعلا برای کووید-۱۹ در دسترس نیست.
میدانیم پیامد کارایی فقط در ترایال فاز سوم بررسی نمیشود و مثلا در فاز 2b هم ممکن است این کار انجام شود. از طرفی لزوما ترایال فاز سوم نباید حتما شامل بررسی پیامد کارایی باشد. در شرایطی ترایال فاز سوم با دیگر پیامد ها هم بررسی میشود که قبلا در این مورد مختصرا توضیح داده ام.
در این شرایط، شاید بتوان از روش های دیگر مثل immunobridging study استفاده کرد. یعنی کار آزمایی بالینی فاز سوم (Pivotal or confirmatory trial) را به جای این که در قالب ترایال کارایی طراحی (efficacy trial) کرد، میتوان به شکلی طراحی کرد تا بتوان طی آن immunobridging analysis انجام داد.
🔴 داده های لازم از نظر این کنسرسیوم :
داده های بالینی :
1-پروفایل کامل ایمونوژنیسیتی در مقایسه با گروه کنترل که شامل ایمنی سلولی هم باشد.
2-تست آنتی بادی خنثی کننده علیه واریانتها در شرایط آزمایشگاهی در مقایسه با گروه کنترل
3-داده از حداقل 3000 نفر برای بررسی بی خطری
4-تعهد برای ادامه ترایال برای بررسی ایمنی و بی خطری برای حداقل 12 ماه از زمانی که فرد وارد ترایال بی خطری و ایمونوژنیسیتی شده است که شامل بررسی داده کارایی به صورت توصیفی هم می باشد.
5-تعهد برای انجام مطالعات اثربخشی بعد از گرفتن مجوز مطابق با پروتکل های سازمان بهداشت جهانی در این مورد
داده های غیربالینی (علاوه بر داده های معمول):
1-مطالعات مربوط به animal challenge به عنوان proof of concept برای کاندید واکسن و همچنین اثربخشی علیه واریانتهای نگران کننده
2-پروفایل ایمونوژنیسیتی شامل ایمنی همورال و سلولی
✅ موضع گیری این کنسرسیوم در واقع همسو با بیانیه ICMRA (ائتلاف غیر رسمی از رگولاتور ها از بسیاری از کشورها) است که گفته مطالعات دقیق با اطلاعات قوی از تریال های کارایی برای مجوز دادن به واکسن ها نیاز داریم و اگر نتوان ترایال کارایی را انجام داد می توان از immunobridging study استفاده کرد به این شکل که اگر واکسن مورد استفاده در گروه کنترل، کارایی بالا را نشان داده باشد، می توان non-inferiority را بررسی کرد و اگر کارایی متوسط باشد، باید superiority بررسی شود. همچنین اعلام شده که استفاده از تیتر آنتی بادی خنثی کننده ممکن است بتواند به عنوان مارکری برای پیش بینی تاثیرگذاری قابل توجیه باشد و این تست باید بر اساس استانداردهای WHO انجام شود. موارد دیگری که این ائتلاف عنوان کرده، انتخاب مناسب واکسن برای گروه کنترل، معیارهای آماری برای آنالیز و بررسی، شرایط افراد مورد بررسی (مچ بودن گروهها از نظر سن و جنس، سابقه قبلی واکسیناسیون و یا عفونت قبلی) می باشد.
✅ غذا و داروی آمریکا هم مطرح کرده است که برای اطفال و ... که تریال کارایی شاید سخت میباشد میتوان از immunobridging analysis استفاده کرد و البته تاکیدات خود را برای حجم نمونه ی کافی، مدت زمان پیگیری کافی، بررسی عوارض و حتی گزارش کارایی تا جایی که ممکن است و حتی در حد توصیف دارد. (توضیح بیشتر)
فایزر هم نتایج ترایال فاز 2/3 خود را برای گروه سنی 5 تا 11 سال، بر اساس آنالیز immunobridging اعلام کرده بود و درخواست مجوز برای این گروه سنی را از FDA کرده است. حالا هم کاندید واکسن والنوا ، ارسال درخواست خود برای گرفتن مجوز از انگلستان را آغاز کرده و قصد ارسال برای آژانس دارویی اروپا را هم دارد.
کانال تلگرام @Scientometric
Scientometrics
ترایال ریکاوری که نشان داده بود کلشیسین در بیماران بستری بی اثر (مرگ و میر ۲۸ روزه، ترخیص تا ۲۸ روز و پیشرفت به سمت تهوه مکانیکی و مرگ) است، حالا در قالب مقاله پری پرینت منتشر شده است.
تریال ریکاوری که بی اثر بودن استفاده از کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود و قبلا مطالعه آن به صورت پیش مقاله در دسترس قرار گرفته بود، حالا تریال آن در مجله یLancet Respiratory Medicine منتشر شده است.
کلشیسین در بیماران بستری کووید-۱۹ با کاهش مرگ ۲۸ روزه، کمتر کردن طول مدت بستری و کاهش پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ مرتبط نبوده است.
در مورد استفاده از کلشیسین در بیماران سرپایی اینجا را بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/4474
در مورد خود تریال ریکاوری اینجا را بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/4358
کلشیسین در بیماران بستری کووید-۱۹ با کاهش مرگ ۲۸ روزه، کمتر کردن طول مدت بستری و کاهش پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ مرتبط نبوده است.
در مورد استفاده از کلشیسین در بیماران سرپایی اینجا را بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/4474
در مورد خود تریال ریکاوری اینجا را بخوانید:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/4358
در بیماران بستری با نومونی ناشی از کووید-۱۹، استفاده از اینترفرون بتا 1a به همراه رمدسیویر در مقایسه با استفاده از رمدسیویر بهتر نبوده و حتی در بیمارانی که در ابتدای مطالعه نیاز به اکسیژن به شکل High Flow داشته اند، استفاده از اینترفرون باعث پیامدهای بدتر شده است.
این نتیجه گیری یک تریال دو سوکور (ACTT-3) بر روی ۹۶۹ بیمار است که توسط موسسه ملی سلامت آمریکا و در پنج کشور ژاپن، مکزیک، سنگاپور، کره جنوبی و آمریکا انجام شده و در مجله ی The Lancet Respiratory Medicine منتشر شده است.
بیماران در دو گروه رمدسیویر+ اینترفرون بتا 1a (۴۸۷ نفر) و یا رمدسیویر+ پلاسبو (۴۸۲ نفر) قرار داشته اند. پیامد اولیه مورد بررسی، مدت زمان بهبودی بوده است.
میانگین مدت زمان وجود علائم قبل از ورود به مطالعه ۸/۷ روز در گروه مداخله و ۸/۵ روز در گروه پلاسبو بوده است.
مدت زمان بهبودی در هر دو گروه پنج روز (خطر نسبی ۰/۹۹ و غیر معنادار) بوده است. مرگ و میر ۲۸ روزه در گروه مداخله و پلاسبو به ترتیب ۵ و ۳ درصد بوده است. (خطر نسبی ۱/۳۳ و غیر معنادار).
به این ترتیب، تکلیف چهار مطالعه ACTT توسط موسسه ملی سلامت آمریکا مشخص شد. در تریال ACTT-1 رمدسیویر نسبت به پلاسبو مقایسه شد که مشخص شد مدت زمان بهبودی را کاهش میدهد. در تریال ACTT-2 هم مشخص شد که ترکیب باریسیتینیب با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری دارد. تریال ACTT-3 نیز مشخص کرد که ترکیب اینترفرون بتا با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری ندارد و بالاخره قبلا تریال ACTT-4 مشخص کرده بود که رمدسیویر با باریسیتینیب نسبت به رمدسیویر با دگزامتازون نسبت به یکدیگر برتری ندارند.
این نتیجه گیری یک تریال دو سوکور (ACTT-3) بر روی ۹۶۹ بیمار است که توسط موسسه ملی سلامت آمریکا و در پنج کشور ژاپن، مکزیک، سنگاپور، کره جنوبی و آمریکا انجام شده و در مجله ی The Lancet Respiratory Medicine منتشر شده است.
بیماران در دو گروه رمدسیویر+ اینترفرون بتا 1a (۴۸۷ نفر) و یا رمدسیویر+ پلاسبو (۴۸۲ نفر) قرار داشته اند. پیامد اولیه مورد بررسی، مدت زمان بهبودی بوده است.
میانگین مدت زمان وجود علائم قبل از ورود به مطالعه ۸/۷ روز در گروه مداخله و ۸/۵ روز در گروه پلاسبو بوده است.
مدت زمان بهبودی در هر دو گروه پنج روز (خطر نسبی ۰/۹۹ و غیر معنادار) بوده است. مرگ و میر ۲۸ روزه در گروه مداخله و پلاسبو به ترتیب ۵ و ۳ درصد بوده است. (خطر نسبی ۱/۳۳ و غیر معنادار).
به این ترتیب، تکلیف چهار مطالعه ACTT توسط موسسه ملی سلامت آمریکا مشخص شد. در تریال ACTT-1 رمدسیویر نسبت به پلاسبو مقایسه شد که مشخص شد مدت زمان بهبودی را کاهش میدهد. در تریال ACTT-2 هم مشخص شد که ترکیب باریسیتینیب با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری دارد. تریال ACTT-3 نیز مشخص کرد که ترکیب اینترفرون بتا با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری ندارد و بالاخره قبلا تریال ACTT-4 مشخص کرده بود که رمدسیویر با باریسیتینیب نسبت به رمدسیویر با دگزامتازون نسبت به یکدیگر برتری ندارند.
ایران تا به حال پنج محموله واکسن کووید-۱۹ از کووکس دریافت کرده است:
محموله اول شامل ۷۰۰٫۸۰۰ دز استرازنکا از کره جنوبی بود که در تاریخ ۱۶ فروردین وارد شد.
محموله دوم نیز شامل ۱٫۴۵۲٫۰۰۰ دز استرازنکا از ایتالیا بود که در تاریخ ۲۶ اردیبهشت وارد شد.
محموله سوم شامل ۱٫۴۴۹٫۶۰۰ دز استرازنکا بود که در تاریخ ۱۱ شهریور وارد شد. ورود از چین اعلام شد.
محموله چهارم شامل ۳٫۱۹۶٫۸۰۰ دز سینوفارم بوده که در تاریخ ۲۰ شهریور وارد شد.
محموله پنجم هم شامل ۱٫۴۴۲٫۰۰۰ دز استرازنکا بوده که ۲۶ مهر وارد شد. از این تعداد ۱٫۱۳۹٫۶۰۰ دز از ایتالیا و ۳۰۲٫۴۰۰ دز از آلمان بوده است.
در مجموع این پنج محموله، ایران تا به حال ۸٫۲۴۰٫۶۰۰ دز واکسن از کووکس تحویل گرفته است.
محموله اول شامل ۷۰۰٫۸۰۰ دز استرازنکا از کره جنوبی بود که در تاریخ ۱۶ فروردین وارد شد.
محموله دوم نیز شامل ۱٫۴۵۲٫۰۰۰ دز استرازنکا از ایتالیا بود که در تاریخ ۲۶ اردیبهشت وارد شد.
محموله سوم شامل ۱٫۴۴۹٫۶۰۰ دز استرازنکا بود که در تاریخ ۱۱ شهریور وارد شد. ورود از چین اعلام شد.
محموله چهارم شامل ۳٫۱۹۶٫۸۰۰ دز سینوفارم بوده که در تاریخ ۲۰ شهریور وارد شد.
محموله پنجم هم شامل ۱٫۴۴۲٫۰۰۰ دز استرازنکا بوده که ۲۶ مهر وارد شد. از این تعداد ۱٫۱۳۹٫۶۰۰ دز از ایتالیا و ۳۰۲٫۴۰۰ دز از آلمان بوده است.
در مجموع این پنج محموله، ایران تا به حال ۸٫۲۴۰٫۶۰۰ دز واکسن از کووکس تحویل گرفته است.
Scientometrics pinned «استفاده از مطالعات immunobridging به جای ترایالهای کارایی ✅ کنسرسیوم Access معتقد است که بر اساس شواهد موجود از واکسنهای مجوز گرفته، می توان از تیتر آنتی بادی خنثی کننده به عنوان پیامد اولیه در مطالعات cross-platform immunobridging trials استفاده کرد. این…»
مطالعه کوهورت سوئد از تاثیرگذاری در برابر ابتلا برای واکسن های استرازنکا، مودرنا و فایزر در
استفاده ترکیبی از آنها و در زمان غالب بودن واریانت دلتا:
استرازنکا/فایزر: ۹۴٫۵۶۹ نفر
استرازنکا/مودرنا: ۱۶٫۴۰۲ نفر
استرازنکا/استرازنکا: ۴۳۰٫۱۰۰ نفر
بدون دریافت واکسن: ۱۸۰٫۷۱۶ نفر
میانگین مدت زمان پیگیری ۷۶ روز بوده است.
تاثیرگذاری گزارش شده برای واکسنها:
استرازنکا/فایزر: ۶۷٪ با فاصله اطمینان بین ۵۹ تا ۷۳
استرازنکا/مودرنا: ۷۹٪ (۶۲ تا ۸۸)
استرازنکا/استرازنکا: ۵۰٪ (۴۱ تا ۵۸)
از طرفی برای تزریق های زیر هم تاثیرگذاری گزارش شده است:
فایزر/فایزر ۷۸٪ (۷۸ تا ۷۹)
مودرنا/مودرنا ۸۷٪ (۸۴ تا ۸۸)
استفاده ترکیبی از آنها و در زمان غالب بودن واریانت دلتا:
استرازنکا/فایزر: ۹۴٫۵۶۹ نفر
استرازنکا/مودرنا: ۱۶٫۴۰۲ نفر
استرازنکا/استرازنکا: ۴۳۰٫۱۰۰ نفر
بدون دریافت واکسن: ۱۸۰٫۷۱۶ نفر
میانگین مدت زمان پیگیری ۷۶ روز بوده است.
تاثیرگذاری گزارش شده برای واکسنها:
استرازنکا/فایزر: ۶۷٪ با فاصله اطمینان بین ۵۹ تا ۷۳
استرازنکا/مودرنا: ۷۹٪ (۶۲ تا ۸۸)
استرازنکا/استرازنکا: ۵۰٪ (۴۱ تا ۵۸)
از طرفی برای تزریق های زیر هم تاثیرگذاری گزارش شده است:
فایزر/فایزر ۷۸٪ (۷۸ تا ۷۹)
مودرنا/مودرنا ۸۷٪ (۸۴ تا ۸۸)
چند نفر خانم باردار در ایران واکسن سینوفارم دریافت کرده اند؟ ۱۵۶٫۲۱۱ نفر
این تعداد، در چه بازه زمانی واکسن را دریافت کرده اند؟ از ۱۶ مرداد که دستور ابلاغ شده تا ۱۴ مهرماه
شایعترین عوارض به ترتیب کدام ها بوده اند؟ (مشخص نیست که دقیقا کدام عوارض، در چه تعداد و در چه بازه زمانی بررسی شده اند)
درد محل تزریق در ۸۱۰ مورد
سردرد در ۴۸۰ مورد
تب در ۲۸۰ مورد
درد عضلانی در ۲۶۰ مورد
خستگی در ۲۰۰ مورد
لرز در ۱۰۰ مورد
تنگی نفس در ۳۳ مورد
گفته شده که از نظر عوارض مامایی، بین جمعیت واکسینه شده و جمعیت کلی مادران باردار، تفاوت آماری معناداری وجود نداشته است. نوع عوارض ذکر نشده است.
برای هیچکدام از واکسنهای فعلی، هنوز داده کارآزمایی بالینی وجود ندارد اما وزارت بهداشت ایران تصمیم گرفت تا از یکی واکسن هایی که بیشترین شواهد علمی در مورد بی خطری و اثر بخشی در خانمهای باردار در دنیا را دارد، استفاده نکند.
کانال تلگرام @Scientometric
این تعداد، در چه بازه زمانی واکسن را دریافت کرده اند؟ از ۱۶ مرداد که دستور ابلاغ شده تا ۱۴ مهرماه
شایعترین عوارض به ترتیب کدام ها بوده اند؟ (مشخص نیست که دقیقا کدام عوارض، در چه تعداد و در چه بازه زمانی بررسی شده اند)
درد محل تزریق در ۸۱۰ مورد
سردرد در ۴۸۰ مورد
تب در ۲۸۰ مورد
درد عضلانی در ۲۶۰ مورد
خستگی در ۲۰۰ مورد
لرز در ۱۰۰ مورد
تنگی نفس در ۳۳ مورد
گفته شده که از نظر عوارض مامایی، بین جمعیت واکسینه شده و جمعیت کلی مادران باردار، تفاوت آماری معناداری وجود نداشته است. نوع عوارض ذکر نشده است.
برای هیچکدام از واکسنهای فعلی، هنوز داده کارآزمایی بالینی وجود ندارد اما وزارت بهداشت ایران تصمیم گرفت تا از یکی واکسن هایی که بیشترین شواهد علمی در مورد بی خطری و اثر بخشی در خانمهای باردار در دنیا را دارد، استفاده نکند.
کانال تلگرام @Scientometric
گزارش خبری از نتایج ترایال فاز دوم (با نام MOONSONG، به صورت دو سوکور و با پلاسبو) برای بررسی ضد ویروس خوراکی AT-527 از شرکتهای Atea و Roche در درمان بیماران کووید-۱۹ سرپایی
بیماران مورد بررسی در این مطالعه همگی سرپایی و شدت خفیف تا متوسط کووید-۱۹ را داشته اند. بیماران اکثرا دارای ریسک کم پیشرفت بیماری بوده و علائم خفیف داشته اند. تقریبا دو سوم شرکت کنندگان با ریسک کم و بدون بیماری زمینه ای و با میانگین سنی ۳۷ سال بوده اند. در میان اینها افراد واکسینه شده هم بوده اند.
پیامد اولیه مطالعه در کاهش لود ویروسی در کل جمعیت مشاهده نشده اما AT-527 توانسته تا وایرال لود را در بیماران با ریسک بالا کم کند. و این کاهش هم با دز ۵۵۰ و هم با دز ۱۱۰۰ میلیگرم (هر ۱۲ ساعت) دیده شده است.
حالا این دو شرکت اعلام کرده اند احتمالا برای انجام مطالعه فاز سوم (MORNINGSKY) تغییراتی (در جمعیت و در پیامد اولیه مورد بررسی) خواهند داشت و داده های آن احتمالا نیمه دوم ۲۰۲۲ آماده خواهد شد.
در مطالعه ی مولنوپیراویر از مرک، تمرکز بر افراد با ریسک بالا بود و هیچ یک نیز واکسن دریافت نکرده بودند.
کانال تلگرام @Scientometric
بیماران مورد بررسی در این مطالعه همگی سرپایی و شدت خفیف تا متوسط کووید-۱۹ را داشته اند. بیماران اکثرا دارای ریسک کم پیشرفت بیماری بوده و علائم خفیف داشته اند. تقریبا دو سوم شرکت کنندگان با ریسک کم و بدون بیماری زمینه ای و با میانگین سنی ۳۷ سال بوده اند. در میان اینها افراد واکسینه شده هم بوده اند.
پیامد اولیه مطالعه در کاهش لود ویروسی در کل جمعیت مشاهده نشده اما AT-527 توانسته تا وایرال لود را در بیماران با ریسک بالا کم کند. و این کاهش هم با دز ۵۵۰ و هم با دز ۱۱۰۰ میلیگرم (هر ۱۲ ساعت) دیده شده است.
حالا این دو شرکت اعلام کرده اند احتمالا برای انجام مطالعه فاز سوم (MORNINGSKY) تغییراتی (در جمعیت و در پیامد اولیه مورد بررسی) خواهند داشت و داده های آن احتمالا نیمه دوم ۲۰۲۲ آماده خواهد شد.
در مطالعه ی مولنوپیراویر از مرک، تمرکز بر افراد با ریسک بالا بود و هیچ یک نیز واکسن دریافت نکرده بودند.
کانال تلگرام @Scientometric
ایران از نظر درصد پوشش تزریق دز اول به اروپا رسیده است. کوبا هم در دز اول و هم در واکسیناسیون کامل از آمریکا پیشی گرفته است.
کانال تلگرام @Scientometric
کانال تلگرام @Scientometric
برخی صحبتهای جناب دکتر قناعتی در مورد دکتر ملک زاده خلاف واقعیت است.
در مورد ویدئوی مربوط به اظهارات جناب دکتر قناعتی (در پایین پست) توجه به چند نکنه ضروری است:
۱- در مورد این که استاد ملک زاده همزمان با سمت معاونت تحقیقات وزارت بهداشت، سهامدار شرکت دارویی تولید کننده ی داروی هپاتیت سی (سووداک) بودند و در انجمن گوارش بودند و از داروی خود را در تلویزیون هم میگفتند و در برخی از مقالات منتشر شده از این دارو هم در قسمت تضاد منافع، عضویت خودشان در این شرکت را ذکر نکرده بودند، من بیشتر از همه پیگیر بودم و شواهدش هم در کانال موجود و همین الان قابل جستجواست. پیگیری های من در برخی موارد منجر به این شد که قسمت تضاد منافع مقالات منتشر شده مجددا اصلاح شود.
۲- در زمانی که داروی سووداک وارد کارآزمایی بالینی برای درمان کووید-۱۹ شد، استاد ملک زاده عضو یا سهامدار شرکت دارویی مربوطه نبوده اند. ایشان از خیلی وقت قبل از پاندمی کرونا دیگر عضو شرکت نبوده اند. در نتیجه این صحبت جناب دکتر قناعتی که «...وقتی معاون یک وزیر بهداشت خودش کارخانه دارویی دارد و میآید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا میدهد .... » این خلاف واقعیت است.
۳- در قسمتی دیگر، جناب دکتر قناعتی میفرمایند که «... میآید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا میدهد.... آمدند به مردم دادند، با کدام مجوز...» در همین جا مجری میگوید «یعنی یک معاون وزیری وجود داشته که یک دارویی... کارخانه داشته و به خاطر این که بفروشد و منفعت پیدا کند یک داروی بی مصرف را .....» اینجا دکتر قناعتی میگویند من اصلا این تهمت را نمیزنم و ادامه میدهند که بدون طی مراحل مجاز قانونی این دارو را داده به مردم» در ادامه مجری میگوید این جنایت است دیگر و دکتر قناعی میفرمایند من نمیدانم اسمش را چه میخواهید بگذارید ... چون بار حقوقی دارد»
نکته ی مهمی که باید به آن توجه شود این است که این دارو برای استفاده عمومی و توسط این شرکت به مردم عرضه نشده است. بلکه طبق قوانین و ضوابط موجود در کارآزمایی بالینی استفاده شده است. در این مورد ذکر این نکته لازم است که از سهامداران خود این شرکت مصاحبه کردند وگفتند دارو فقط باید در کارآزمایی بالینی استفاده شود.
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2555
این شرکت حتی نتایج مطالعه بزرگ خودشان را نیز در قالب گزارش خبری اعلام کرد و بی اثر بودن استفاده از آن در بیماران بستری را نشان داد
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2621
۴- اگر دارویی بدون مجوز غذا و دارو و معاونت درمان و کمیته علمی کرونا توسط پزشکان تجویز میشده به نظر میرسد این سه نهاد ویا دیگر نهاهای نظارتی مربوطه باید پاسخ گو می شدند و الان هم باید از آنها پیگری کرد.
۵- در مورد قسمت اول ویدئو هم که مجری در مورد رمدسیویر صحبت میکند، که عوارض داشته و ... جناب دکتر قناعتی هیچی موضع گیری نمیکنند چرا که ظاهرا فکر میکنند این صحبتها درست است؟ به هر صورت میدانیم که این دارو در معتبرترین گایدلاینهای دنیا (FDA و کشورهای اروپایی و ...) همچنان توصیه میشود.
۶- در بررسی و پیگیری خود موضوع تضاد منافع، نباید تضاد منافع وجود داشته باشد. در حال حاضر چرا گایدلاین ایران صفحه ای جداگانه و اختصاصی برای بیان تضاد منافع اعضا ندارد؟ به نظر من بهتر است در دستور العملی که منتشر میشود، لیست تمام اعضای کمیته علمی کووید-۱۹ به همراه عضویت آنها در هر شرکت مرتبط با درمان و تشخیص این بیماری و همچنین مشارکت در هر گونه پروژه پژوهشی مرتبط عنوان شود. الان بهتر است پیگری شود چرا تاکنون هیدروکسی کلروکین در گایدلاین ایران وجود داشته و هنوز به مردم داده میشود؟ چرا فردی که در پژوهش یک دارو و واکسن سیناژن و برکت مشارکت داشته، همزمان عضو کمیته علمی است و در تلویزیون هم برای آن دارو مصاحبه میکند؟ چرا وقتی در کمیته علمی قبلی از حضور عده ای در کمیته به خاطر تضاد منافع ممانعت به عمل آمد دوباره به کمیته برگشتند؟ و موارد دیگر؟
کانال تلگرام @Scientometric
در مورد ویدئوی مربوط به اظهارات جناب دکتر قناعتی (در پایین پست) توجه به چند نکنه ضروری است:
۱- در مورد این که استاد ملک زاده همزمان با سمت معاونت تحقیقات وزارت بهداشت، سهامدار شرکت دارویی تولید کننده ی داروی هپاتیت سی (سووداک) بودند و در انجمن گوارش بودند و از داروی خود را در تلویزیون هم میگفتند و در برخی از مقالات منتشر شده از این دارو هم در قسمت تضاد منافع، عضویت خودشان در این شرکت را ذکر نکرده بودند، من بیشتر از همه پیگیر بودم و شواهدش هم در کانال موجود و همین الان قابل جستجواست. پیگیری های من در برخی موارد منجر به این شد که قسمت تضاد منافع مقالات منتشر شده مجددا اصلاح شود.
۲- در زمانی که داروی سووداک وارد کارآزمایی بالینی برای درمان کووید-۱۹ شد، استاد ملک زاده عضو یا سهامدار شرکت دارویی مربوطه نبوده اند. ایشان از خیلی وقت قبل از پاندمی کرونا دیگر عضو شرکت نبوده اند. در نتیجه این صحبت جناب دکتر قناعتی که «...وقتی معاون یک وزیر بهداشت خودش کارخانه دارویی دارد و میآید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا میدهد .... » این خلاف واقعیت است.
۳- در قسمتی دیگر، جناب دکتر قناعتی میفرمایند که «... میآید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا میدهد.... آمدند به مردم دادند، با کدام مجوز...» در همین جا مجری میگوید «یعنی یک معاون وزیری وجود داشته که یک دارویی... کارخانه داشته و به خاطر این که بفروشد و منفعت پیدا کند یک داروی بی مصرف را .....» اینجا دکتر قناعتی میگویند من اصلا این تهمت را نمیزنم و ادامه میدهند که بدون طی مراحل مجاز قانونی این دارو را داده به مردم» در ادامه مجری میگوید این جنایت است دیگر و دکتر قناعی میفرمایند من نمیدانم اسمش را چه میخواهید بگذارید ... چون بار حقوقی دارد»
نکته ی مهمی که باید به آن توجه شود این است که این دارو برای استفاده عمومی و توسط این شرکت به مردم عرضه نشده است. بلکه طبق قوانین و ضوابط موجود در کارآزمایی بالینی استفاده شده است. در این مورد ذکر این نکته لازم است که از سهامداران خود این شرکت مصاحبه کردند وگفتند دارو فقط باید در کارآزمایی بالینی استفاده شود.
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2555
این شرکت حتی نتایج مطالعه بزرگ خودشان را نیز در قالب گزارش خبری اعلام کرد و بی اثر بودن استفاده از آن در بیماران بستری را نشان داد
https://news.1rj.ru/str/scientometric/2621
۴- اگر دارویی بدون مجوز غذا و دارو و معاونت درمان و کمیته علمی کرونا توسط پزشکان تجویز میشده به نظر میرسد این سه نهاد ویا دیگر نهاهای نظارتی مربوطه باید پاسخ گو می شدند و الان هم باید از آنها پیگری کرد.
۵- در مورد قسمت اول ویدئو هم که مجری در مورد رمدسیویر صحبت میکند، که عوارض داشته و ... جناب دکتر قناعتی هیچی موضع گیری نمیکنند چرا که ظاهرا فکر میکنند این صحبتها درست است؟ به هر صورت میدانیم که این دارو در معتبرترین گایدلاینهای دنیا (FDA و کشورهای اروپایی و ...) همچنان توصیه میشود.
۶- در بررسی و پیگیری خود موضوع تضاد منافع، نباید تضاد منافع وجود داشته باشد. در حال حاضر چرا گایدلاین ایران صفحه ای جداگانه و اختصاصی برای بیان تضاد منافع اعضا ندارد؟ به نظر من بهتر است در دستور العملی که منتشر میشود، لیست تمام اعضای کمیته علمی کووید-۱۹ به همراه عضویت آنها در هر شرکت مرتبط با درمان و تشخیص این بیماری و همچنین مشارکت در هر گونه پروژه پژوهشی مرتبط عنوان شود. الان بهتر است پیگری شود چرا تاکنون هیدروکسی کلروکین در گایدلاین ایران وجود داشته و هنوز به مردم داده میشود؟ چرا فردی که در پژوهش یک دارو و واکسن سیناژن و برکت مشارکت داشته، همزمان عضو کمیته علمی است و در تلویزیون هم برای آن دارو مصاحبه میکند؟ چرا وقتی در کمیته علمی قبلی از حضور عده ای در کمیته به خاطر تضاد منافع ممانعت به عمل آمد دوباره به کمیته برگشتند؟ و موارد دیگر؟
کانال تلگرام @Scientometric
Telegram
Scientometrics
#پوشش_واکسیناسیون ایران
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۸/۰۵ ٪
✅ هر دو دز: ۳۱/۵۵ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۱۳۷٫۴۶۴ (۳۳۷٫۱۹۹ دز اول و ۸۰۰٫۲۶۵ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۶۵٫۷۸۲
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۰ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۶ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴/۸ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):
✅ حداقل یک دز: ۵۸/۰۵ ٪
✅ هر دو دز: ۳۱/۵۵ ٪
✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۱۳۷٫۴۶۴ (۳۳۷٫۱۹۹ دز اول و ۸۰۰٫۲۶۵ دز دوم)
✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۶۵٫۷۸۲
✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۰ آذر
✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۶ میلیون
✅ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴/۸ میلیون دز
کانال تلگرام @Scientometric
وزیر بهداشت (استاد بهرام عین الهی)، رئیس کل نظام پزشکی (استاد رئیس زاده)، سرپرست دانشگاه علوم پزشکی تهران (استاد قناعتی)، دکتر روازده (از سرمداران طب سنتی که اخیرا نظام پزشکی از وی برای صحبتهای ضد واکسنش مستند خواسته بود) به همراه بسیاری دیگر، همگی در دی ماه سال گذشته نامه ای خطاب به رئیس جمهور امضا کرده بودند که علاوه بر فرمان رهبری برای عدم ورود واکسن آمریکایی، انگلستانی و فرانسوی، مراقبت به عمل آید تا واکسن های تولیدی این کشورها و هر گونه واکسن تولید شده از سوی مراکز غیرقابل اعتماد، به واسطه گری کشور ثالث نیز وارد کشور نشده و برخی واکسنهای مربوط به ساز و کار کوواکس نیز که ماهیت مورد شبهه و مشکوک به ارتباط با جریانات کاملا مسئله دار بینالمللی دارد، خریداری نشود. همچنین گفته بودند که بنابر گفته های متخصصین ژنتیک، با توجه به نوظهور بودن واکسنهای نسل سوم یا ژنی، هنوز نمی توان از احتمال ایجاد عوارض جانبی بلندمدت مانند ایجاد تغییرات اپی ژنتیکی در سلولهای بدن انسان توسط آنها، مطمئن بود. آنها معتقد بودند که استفاده از این واکسنها برای مردم ایران حتی به صورت هدیه و خیریه، تبدیل کردن آنها به نمونه آزمایشگاهی است و این کار را ساده انگاری دانسته بودند.
کانال تلگرام @Scientometric
کانال تلگرام @Scientometric