استفاده از مطالعات immunobridging به جای ترایالهای کارایی

✅ کنسرسیوم Access معتقد است که بر اساس شواهد موجود از واکسنهای مجوز گرفته، می توان از تیتر آنتی بادی خنثی کننده به عنوان پیامد اولیه در مطالعات cross-platform immunobridging trials استفاده کرد. این کنسرسیوم در واقع یک همکاری بین روگولاتورها از کشورهای استرالیا، کانادا، سنگاپور، سوئیس و انگلستان است و حالا اعضای این کنسرسیوم موافقت کرده اند که مطالعات immunobridging با طراحی دقیق و مناسب می توانند روش قابل قبولی برای مجوز دادن به واکسن های کووید-19 باشند و البته این خبر برای حدودا یکماه قبل است.

تریال کارایی با گروه پلاسبو روش استاندارد طلایی برای مجوز دادن به واکسن است. انجام ترایال فاز سوم (Pivotal or Confirmatory trial) برای بررسی کارایی (efficacy trial) در مقابل کووید-19 و با داشتن گروه پلاسبو در برخی کشورها سخت شده چرا که باوجود واکسن های مجوز دار موجود، افراد کمتری تمایل به شرکت در چنین مطالعاتی را دارند. در ایران هم مطالعات فاز سوم که در حال برگزاری است (مخصوصا فخرا و رازی) با این مشکلات برای انجام ترایال کارایی خود روبرو هستند و اخیرا بازوی غیر تصادفی هم به مطالعه خود اضافه کرده اند.

یک راه که می‌توان در چنین شرایطی از آن استفاده کرد، استفاده از مارکرهای ایمنی سلولی و همورال است که به عنوان immune correlate of protection پذیرفته شده باشد که فعلا برای کووید-۱۹ در دسترس نیست.

می‌دانیم پیامد کارایی فقط در ترایال فاز سوم بررسی نمی‌شود و مثلا در فاز 2b هم ممکن است این کار انجام شود. از طرفی لزوما ترایال فاز سوم نباید حتما شامل بررسی پیامد کارایی باشد. در شرایطی ترایال فاز سوم با دیگر پیامد ها هم بررسی می‌شود که قبلا در این مورد مختصرا توضیح داده ام.

در این شرایط، شاید بتوان از روش های دیگر مثل immunobridging study استفاده کرد. یعنی کار آزمایی بالینی فاز سوم (Pivotal or confirmatory trial) را به جای این که در قالب ترایال کارایی طراحی (efficacy trial) کرد، می‌توان به شکلی طراحی کرد تا بتوان طی آن immunobridging analysis انجام داد.

🔴 داده های لازم از نظر این کنسرسیوم :

داده های بالینی :
1-پروفایل کامل ایمونوژنیسیتی در مقایسه با گروه کنترل که شامل ایمنی سلولی هم باشد.
2-تست آنتی بادی خنثی کننده علیه واریانتها در شرایط آزمایشگاهی در مقایسه با گروه کنترل
3-داده از حداقل 3000 نفر برای بررسی بی خطری
4-تعهد برای ادامه ترایال برای بررسی ایمنی و بی خطری برای حداقل 12 ماه از زمانی که فرد وارد ترایال بی خطری و ایمونوژنیسیتی شده است که شامل بررسی داده کارایی به صورت توصیفی هم می باشد.
5-تعهد برای انجام مطالعات اثربخشی بعد از گرفتن مجوز مطابق با پروتکل های سازمان بهداشت جهانی در این مورد

داده های غیربالینی (علاوه بر داده های معمول):
1-مطالعات مربوط به animal challenge به عنوان proof of concept برای کاندید واکسن و همچنین اثربخشی علیه واریانتهای نگران کننده
2-پروفایل ایمونوژنیسیتی شامل ایمنی همورال و سلولی

✅ موضع گیری این کنسرسیوم در واقع همسو با بیانیه ICMRA (ائتلاف غیر رسمی از رگولاتور ها از بسیاری از کشورها) است که گفته مطالعات دقیق با اطلاعات قوی از تریال های کارایی برای مجوز دادن به واکسن ها نیاز داریم و اگر نتوان ترایال کارایی را انجام داد می توان از immunobridging study استفاده کرد به این شکل که اگر واکسن مورد استفاده در گروه کنترل، کارایی بالا را نشان داده باشد، می توان non-inferiority را بررسی کرد و اگر کارایی متوسط باشد، باید superiority بررسی شود. همچنین اعلام شده که استفاده از تیتر آنتی بادی خنثی کننده ممکن است بتواند به عنوان مارکری برای پیش بینی تاثیرگذاری قابل توجیه باشد و این تست باید بر اساس استانداردهای WHO انجام شود. موارد دیگری که این ائتلاف عنوان کرده، انتخاب مناسب واکسن برای گروه کنترل، معیارهای آماری برای آنالیز و بررسی، شرایط افراد مورد بررسی (مچ بودن گروهها از نظر سن و جنس، سابقه قبلی واکسیناسیون و یا عفونت قبلی) می باشد.

✅ غذا و داروی آمریکا هم مطرح کرده است که برای اطفال و ... که تریال کارایی شاید سخت می‌باشد می‌توان از immunobridging analysis استفاده کرد و البته تاکیدات خود را برای حجم نمونه ی کافی، مدت زمان پیگیری کافی، بررسی عوارض و حتی گزارش کارایی تا جایی که ممکن است و حتی در حد توصیف دارد. (توضیح بیشتر)

فایزر هم نتایج ترایال فاز 2/3 خود را برای گروه سنی 5 تا 11 سال، بر اساس آنالیز immunobridging اعلام کرده بود و درخواست مجوز برای این گروه سنی را از FDA کرده است. حالا هم کاندید واکسن والنوا ، ارسال درخواست خود برای گرفتن مجوز از انگلستان را آغاز کرده و قصد ارسال برای آژانس دارویی اروپا را هم دارد.

کانال تلگرام @Scientometric

تریال ریکاوری که بی اثر بودن استفاده از کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود و قبلا مطالعه آن به صورت پیش مقاله در دسترس قرار گرفته بود، حالا تریال آن در مجله یLancet Respiratory Medicine منتشر شده است.
کلشیسین در بیماران بستری کووید-۱۹ با کاهش مرگ ۲۸ روزه، کمتر کردن طول مدت بستری و کاهش پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ مرتبط نبوده است.

در مورد استفاده از کلشیسین در بیماران سرپایی اینجا را بخوانید:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4474

در مورد خود تریال ریکاوری اینجا را بخوانید:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4358

در بیماران بستری با نومونی ناشی از کووید-۱۹، استفاده از اینترفرون بتا 1a به همراه رمدسیویر در مقایسه با استفاده از رمدسیویر بهتر نبوده و حتی در بیمارانی که در ابتدای مطالعه نیاز به اکسیژن به شکل High Flow داشته اند، استفاده از اینترفرون باعث پیامدهای بدتر شده است.

این نتیجه گیری یک تریال دو سوکور (ACTT-3) بر روی ۹۶۹ بیمار است که توسط موسسه ملی سلامت آمریکا و در پنج کشور ژاپن، مکزیک، سنگاپور، کره جنوبی و آمریکا انجام شده و در مجله ی The Lancet Respiratory Medicine منتشر شده است.
بیماران در دو گروه رمدسیویر+ اینترفرون بتا 1a (۴۸۷ نفر) و یا رمدسیویر+ پلاسبو (۴۸۲ نفر) قرار داشته اند. پیامد اولیه مورد بررسی، مدت زمان بهبودی بوده است.

میانگین مدت زمان وجود علائم قبل از ورود به مطالعه ۸/۷ روز در گروه مداخله و ۸/۵ روز در گروه پلاسبو بوده است.

مدت زمان بهبودی در هر دو گروه پنج روز (خطر نسبی ۰/۹۹ و غیر معنادار) بوده است. مرگ و میر ۲۸ روزه در گروه مداخله و پلاسبو به ترتیب ۵ و ۳ درصد بوده است. (خطر نسبی ۱/۳۳ و غیر معنادار).

به این ترتیب، تکلیف چهار مطالعه ACTT توسط موسسه ملی سلامت آمریکا مشخص شد. در تریال ACTT-1 رمدسیویر نسبت به پلاسبو مقایسه شد که مشخص شد مدت زمان بهبودی را کاهش می‌دهد. در تریال ACTT-2 هم مشخص شد که ترکیب باریسیتینیب با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری دارد. تریال ACTT-3 نیز مشخص کرد که ترکیب اینترفرون بتا با رمدسیویر نسبت به رمدسیویر با پلاسبو برتری ندارد و بالاخره قبلا تریال ACTT-4 مشخص کرده بود که رمدسیویر با باریسیتینیب نسبت به رمدسیویر با دگزامتازون نسبت به یکدیگر برتری ندارند.

ایران تا به حال پنج محموله واکسن کووید-۱۹ از کووکس دریافت کرده است:

محموله اول شامل ۷۰۰٫۸۰۰ دز استرازنکا از کره جنوبی بود که در تاریخ ۱۶ فروردین وارد شد.

محموله دوم نیز شامل ۱٫۴۵۲٫۰۰۰ دز استرازنکا از ایتالیا بود که در تاریخ ۲۶ اردیبهشت وارد شد.

محموله سوم شامل ۱٫۴۴۹٫۶۰۰ دز استرازنکا بود که در تاریخ ۱۱ شهریور وارد شد. ورود از چین اعلام شد.

محموله چهارم شامل ۳٫۱۹۶٫۸۰۰ دز سینوفارم بوده که در تاریخ ۲۰ شهریور وارد شد.

محموله پنجم هم شامل ۱٫۴۴۲٫۰۰۰ دز استرازنکا بوده که ۲۶ مهر وارد شد. از این تعداد ۱٫۱۳۹٫۶۰۰ دز از ایتالیا و ۳۰۲٫۴۰۰ دز از آلمان بوده است.

در مجموع این پنج محموله، ایران تا به حال ۸٫۲۴۰٫۶۰۰ دز واکسن از کووکس تحویل گرفته است.

مطالعه کوهورت سوئد از تاثیرگذاری در برابر ابتلا برای واکسن های استرازنکا، مودرنا و فایزر در
استفاده ترکیبی از آنها و در زمان غالب بودن واریانت دلتا:

استرازنکا/فایزر: ۹۴٫۵۶۹ نفر
استرازنکا/مودرنا: ۱۶٫۴۰۲ نفر
استرازنکا/استرازنکا: ۴۳۰٫۱۰۰ نفر
بدون دریافت واکسن: ۱۸۰٫۷۱۶ نفر

میانگین مدت زمان پیگیری ۷۶ روز بوده است.

تاثیرگذاری گزارش شده برای واکسنها:

استرازنکا/فایزر: ۶۷٪ با فاصله اطمینان بین ۵۹ تا ۷۳

استرازنکا/مودرنا: ۷۹٪ (۶۲ تا ۸۸)

استرازنکا/استرازنکا: ۵۰٪ (۴۱ تا ۵۸)

از طرفی برای تزریق های زیر هم تاثیرگذاری گزارش شده است:

فایزر/فایزر ۷۸٪ (۷۸ تا ۷۹)

مودرنا/مودرنا ۸۷٪ (۸۴ تا ۸۸)

چند نفر خانم باردار در ایران واکسن سینوفارم دریافت کرده اند؟ ۱۵۶٫۲۱۱ نفر

این تعداد، در چه بازه زمانی واکسن را دریافت کرده اند؟ از ۱۶ مرداد که دستور ابلاغ شده تا ۱۴ مهرماه

شایعترین عوارض به ترتیب کدام ها بوده اند؟ (مشخص نیست که دقیقا کدام عوارض، در چه تعداد و در چه بازه زمانی بررسی شده اند)
درد محل تزریق در ۸۱۰ مورد
سردرد در ۴۸۰ مورد
تب در ۲۸۰ مورد
درد عضلانی در ۲۶۰ مورد
خستگی در ۲۰۰ مورد
لرز در ۱۰۰ مورد
تنگی نفس در ۳۳ مورد

گفته شده که از نظر عوارض مامایی، بین جمعیت واکسینه شده و جمعیت کلی مادران باردار، تفاوت آماری معناداری وجود نداشته است. نوع عوارض ذکر نشده است.

برای هیچکدام از واکسنهای فعلی، هنوز داده کارآزمایی بالینی وجود ندارد اما وزارت بهداشت ایران تصمیم گرفت تا از یکی واکسن هایی که بیشترین شواهد علمی در مورد بی خطری و اثر بخشی در خانمهای باردار در دنیا را دارد، استفاده نکند.

کانال تلگرام @Scientometric

گزارش خبری از نتایج ترایال فاز دوم (با نام MOONSONG، به صورت دو سوکور و با پلاسبو) برای بررسی ضد ویروس خوراکی AT-527 از شرکتهای Atea و Roche در درمان بیماران کووید-۱۹ سرپایی

بیماران مورد بررسی در این مطالعه همگی سرپایی و شدت خفیف تا متوسط کووید-۱۹ را داشته اند. بیماران اکثرا دارای ریسک کم پیشرفت بیماری بوده و علائم خفیف داشته اند. تقریبا دو سوم شرکت کنندگان با ریسک کم و بدون بیماری زمینه ای و با میانگین سنی ۳۷ سال بوده اند. در میان اینها افراد واکسینه شده هم بوده اند.

پیامد اولیه مطالعه در کاهش لود ویروسی در کل جمعیت مشاهده نشده اما AT-527 توانسته تا وایرال لود را در بیماران با ریسک بالا کم کند. و این کاهش هم با دز ۵۵۰ و هم با دز ۱۱۰۰ میلی‌گرم (هر ۱۲ ساعت) دیده شده است.

حالا این دو شرکت اعلام کرده اند احتمالا برای انجام مطالعه فاز سوم (MORNINGSKY) تغییراتی (در جمعیت و در پیامد اولیه مورد بررسی) خواهند داشت و داده های آن احتمالا نیمه دوم ۲۰۲۲ آماده خواهد شد.


در مطالعه ی مولنوپیراویر از مرک، تمرکز بر افراد با ریسک بالا بود و هیچ یک نیز واکسن دریافت نکرده بودند.

کانال تلگرام @Scientometric

ایران از نظر درصد پوشش تزریق دز اول به اروپا رسیده است. کوبا هم در دز اول و هم در واکسیناسیون کامل از آمریکا پیشی گرفته است.
کانال تلگرام @Scientometric

برخی صحبتهای جناب دکتر قناعتی در مورد دکتر ملک زاده خلاف واقعیت است.

در مورد ویدئوی مربوط به اظهارات جناب دکتر قناعتی (در پایین پست) توجه به چند نکنه ضروری است:

۱- در مورد این که استاد ملک زاده همزمان با سمت معاونت تحقیقات وزارت بهداشت، سهامدار شرکت دارویی تولید کننده ی داروی هپاتیت سی (سووداک) بودند و در انجمن گوارش بودند و از داروی خود را در تلویزیون هم می‌گفتند و در برخی از مقالات منتشر شده از این دارو هم در قسمت تضاد منافع، عضویت خودشان در این شرکت را ذکر نکرده بودند، من بیشتر از همه پیگیر بودم و شواهدش هم در کانال موجود و همین الان قابل جستجواست. پیگیری های من در برخی موارد منجر به این شد که قسمت تضاد منافع مقالات منتشر شده مجددا اصلاح شود.

۲- در زمانی که داروی سووداک وارد کارآزمایی بالینی برای درمان کووید-۱۹ شد، استاد ملک زاده عضو یا سهامدار شرکت دارویی مربوطه نبوده اند. ایشان از خیلی وقت قبل از پاندمی کرونا دیگر عضو شرکت نبوده اند. در نتیجه این صحبت جناب دکتر قناعتی که «...وقتی معاون یک‌ وزیر بهداشت خودش کارخانه دار‌ویی دارد و می‌آید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا می‌دهد .... » این خلاف واقعیت است.

۳- در قسمتی دیگر، جناب دکتر قناعتی می‌فرمایند که «... می‌آید داروی تولیدی کارخانه خودش را به عنوان داروی کرونا می‌دهد.... آمدند به مردم دادند، با کدام مجوز...» در همین جا مجری می‌گوید «یعنی یک معاون وزیری وجود داشته که یک دارویی... کارخانه داشته و به خاطر این که بفروشد و منفعت پیدا کند یک داروی بی مصرف را .....» اینجا دکتر قناعتی می‌گویند من اصلا این تهمت را نمی‌زنم و ادامه می‌دهند که بدون طی مراحل مجاز قانونی این دار‌و را داده به مردم» در ادامه مجری می‌گوید این جنایت است دیگر و دکتر قناعی می‌فرمایند من نمی‌دانم اسمش را چه می‌خواهید بگذارید ... چون بار حقوقی دارد»

نکته ی مهمی که باید به آن توجه شود این است که این دارو برای استفاده عمومی و توسط این شرکت به مردم عرضه نشده است. بلکه طبق قوانین و ضوابط موجود در کارآزمایی بالینی استفاده شده است. در این مورد ذکر این نکته لازم است که از سهامداران خود این شرکت مصاحبه کردند و‌گفتند دارو فقط باید در کارآزمایی بالینی استفاده شود.

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2555

این شرکت حتی نتایج مطالعه بزرگ خودشان را نیز در قالب گزارش خبری اعلام کرد و بی اثر بودن استفاده از آن در بیماران بستری را نشان داد

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2621

۴- اگر دارویی بدون مجوز غذا و دارو و معاونت درمان و کمیته علمی کرونا توسط پزشکان تجویز می‌شده به نظر می‌رسد این سه نهاد ویا دیگر نهاهای نظارتی مربوطه باید پاسخ گو‌‌ می شدند و الان هم باید از آنها پیگری کرد.

۵- در مورد قسمت اول ویدئو هم که مجری در مورد رمدسیویر صحبت می‌کند، که عوارض داشته و ... جناب دکتر قناعتی هیچی موضع گیری نمی‌کنند چرا که ظاهرا فکر می‌کنند این صحبتها درست است؟ به هر صورت می‌دانیم که این دارو در معتبرترین گایدلاینهای دنیا (FDA و کشورهای اروپایی و ...) همچنان توصیه می‌شود.

۶- در بررسی و پیگیری خود موضوع تضاد منافع، نباید تضاد منافع وجود داشته باشد. در حال حاضر چرا گایدلاین ایران صفحه ای جداگانه و اختصاصی برای بیان تضاد منافع اعضا ندارد؟ به نظر من بهتر است در دستور العملی که منتشر می‌شود، لیست تمام اعضای کمیته علمی کووید-۱۹ به همراه عضویت آنها در هر شرکت مرتبط با درمان و تشخیص این بیماری و همچنین مشارکت در هر گونه پروژه پژوهشی مرتبط عنوان شود. الان بهتر است پیگری شود چرا تاکنون هیدروکسی کلروکین در گایدلاین ایران وجود داشته و هنوز به مردم داده می‌شود؟ چرا فردی که در پژوهش یک دارو و واکسن سیناژن و برکت مشارکت داشته، همزمان عضو کمیته علمی است و در تلویزیون هم برای آن دارو مصاحبه می‌کند؟ چرا وقتی در کمیته علمی قبلی از حضور عده ای در کمیته به خاطر تضاد منافع ممانعت به عمل آمد دوباره به کمیته برگشتند؟ و‌ موارد دیگر؟

کانال تلگرام @Scientometric

#پوشش_واکسیناسیون ایران

بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):

✅ حداقل یک دز: ۵۸/۰۵ ٪

✅ هر دو دز: ۳۱/۵۵ ٪


✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۱۳۷٫۴۶۴ (۳۳۷٫۱۹۹ دز اول و ۸۰۰٫۲۶۵ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۶۵٫۷۸۲

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۰ آذر

✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۴۶ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴/۸ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

وزیر بهداشت (استاد بهرام عین الهی)، رئیس کل نظام پزشکی (استاد رئیس زاده)، سرپرست دانشگاه علوم پزشکی تهران (استاد قناعتی)، دکتر روازده (از سرمداران طب سنتی که اخیرا نظام پزشکی از وی برای صحبتهای ضد واکسنش مستند خواسته بود) به همراه بسیاری دیگر، همگی در دی ماه سال گذشته نامه ای خطاب به رئیس جمهور امضا کرده بودند که علاوه بر فرمان رهبری برای عدم ورود واکسن آمریکایی، انگلستانی و فرانسوی، مراقبت به عمل آید تا واکسن های تولیدی این کشورها و هر گونه واکسن تولید شده از سوی مراکز غیرقابل اعتماد، به واسطه گری کشور ثالث نیز وارد کشور نشده و برخی واکسن‌های مربوط به ساز و کار کوواکس نیز که ماهیت مورد شبهه و مشکوک به ارتباط با جریانات کاملا مسئله دار بین‌المللی دارد، خریداری نشود. همچنین گفته بودند که بنابر گفته های متخصصین ژنتیک، با توجه به نوظهور بودن واکسن‌های نسل سوم یا ژنی، هنوز نمی توان از احتمال ایجاد عوارض جانبی بلندمدت مانند ایجاد تغییرات اپی ژنتیکی در سلولهای بدن انسان توسط آنها، مطمئن بود. آنها معتقد بودند که استفاده از این واکسنها برای مردم ایران حتی به صورت هدیه و خیریه، تبدیل کردن آنها به نمونه آزمایشگاهی است و این کار را ساده انگاری دانسته بودند.
کانال تلگرام @Scientometric

🔴 نسخه جدید راهنمای مراقب و درمان کووید-۱۹ که از کمیته علمی ایران منتشر شده است

هیدروکسی کلروکین، ایورمکتین و فاویپیراویر دیگر توصیه نمی شوند.

اینترفرون (رسیژن)، پلاسمای غنی از آنتی بادی و ازون تراپی جایگاهی ندارد.

متاسفانه در گایدلاین صحبتی از باریسیتینیب و توفاسیتینیب نشده است.

متاسفانه نام اعضای کمیته علمی و عضویت احتمالی آنها در شرکتهای دارویی و یا مشارکت آنها در پژوهش های خاص مرتبط به کرونا نیامده است.

من خلاصه ای از موارد را اینجا قرار می دهم و کل فایل پی دی اف هم در پایین همین پست قرار دارد.

✅ مرحله خفیف بیماری: (علائم خفیف دستگاه تنفس فوقانی بدون درگیری پارانشیم ریه ، گوارشی، تب، ضعف، خستگی، از دست دادن حس بویایی/چشایی، ... علائم حیاتی با ثبات)

به غیر از تست پی سی آر، آزمایش و یا تصویر برداری دیگری لازم نیست.

هیچ کدام از داروهای اینترفرون ها، کورتیکواستروئیدها، هیدروکسی کلروکین، فاویپیراویر، ایورمکتین، سوفوسبوویر/داکلاتاسویر توصیه نمی شود.

آنتی بیوتیک ها (آزیترومایسین، داکسی سیکلین، لووفلوکساسین/سیپروفلوکساسین) نباید تجویز شود.

عمدتا در این مرحله درمانها علامتی می باشند. مراقبت در منزل و درمان بر حسب شکایت بیماران توصیه می شود.

پایش روزانه علائم حیاتی (خصوصا تب و شمارش تعداد تنفس در دقیقه)، علائم بالینی و تنفسی و در صورت دسترسی، سطح اشباع
اکسیژن خون محیطی صورت گیرد. این موضوع خصوصا در افراد با بیماری های زمینه ای و پر خطر اهمیت بسیاری دارد.


در صورت علائم زیر باید به بیمارستان ارجاع شوند:

تنگی نفس، تاکی پنه، افت سطح اشباع اکسیژن بصورت مداوم ، افت سطح هشیاری، افت فشار خون، تداوم دهیدراتاسیون و
عدم تحمل خوراکی

✅ مرحله متوسط بیماری که اندیکاسیون بستری هم دارند (علائم شدیدتر تنفسی شامل تنگی نفس، احساس درد و فشار در قفسه
سینه با یا بدون تب، %94-90: SpO2 و درگیری ریوی کمتر از 50 %)

اکسیژن درمانی ، پایدار نمودن وضعیت همودینامیک، اصلاح آب و الکترولیت اولین اقدام است

کورتیکواستروئیدها

رمدسیویر: (در صورتی که بیش از ۱۰ روز از شروع علائم گذشته باشد، نباید تجویز شود)

پروفیلاکسی ترومبوز با ضد انعقادها: (در صورت عدم وجود شواهد PTE/DVT استفاده از دزهای درمانی ضد انعقادها در هیچ یک از مراحل بیماری توصیه نمی شود)

✅ مرحله ی شدید بیماری: (درگیری ریوی بیش از 50%، اکسیژن کمتر از 90% و تعداد تنفس بیشتر یا مساوی 30 عدد در دقیقه)

علاوه بر داورهای مرحله متوسط، توسیلیزومب هم توصیه شده است (با در نظر گرفتن شرایط پیشرفت التهاب و نیاز به اکسیژن)

✅ در مرحله بسیار شدید بیماری (علائم نارسایی تنفسی علیرغم اکسیژن درمانی غیر تهاجمی، بروز علائم شوک سپتیک، نارسایی چند ارگانی) نیز تقریبا همین داروها و روش های درمانی با شکل مناسب خود توصیه شده است.

🔴 گفته شده که استفاده از سایر روش های درمانی فقط در قالب کار آزمایی های بالینی ثبت شده کشوری یا دانشگاهی/ بیمارستانی و یا در
شرایط خاص برای درمان های نجات بخش (therapy Salvage) مجاز می باشد.

کانال تلگرام @Scientometric

غذا و داروی آمریکا حالا به صورت رسمی به استفاده از واکسنها به صورت ترکیبی (mix and match) مجوز اضطراری داد:

تمام افرادی که حداقل دو ماه از دریافت واکسن جانسن برای آنها می‌گذرد، می‌توانند واکسن جانسن، فایزر و یا ۱/۲ واکسن مادرنا را دریافت کنند.

برای افراد دریافت کننده مادرنا یا فایزر به عنوان واکسیناسیون اولیه، حداقل شش ماه بعد از آن، هر کدام از این سه واکسن می‌تواند به عنوان دز بوستر استفاده شود. اینجا هم مادرنا برای بوستر نصف دز گفته شده است. بوستر برای فایزر و مادرنا فعلا با سن بالای ۶۵ سال و یا با سن ۱۸ تا ۶۴ و دارای ریسک فاکتور مجوز گرفته است.

کانال تلگرام @Scientometric

خلاصه ای از برخی مقالات بسیار مهم شماره جدید مجله نیوانلگند در مورد کووید-۱۹

✅ تاثیرگذاری واکسن های فایزر و استرازنکا در جلوگیری از مرگ با واریانت دلتا در یک مطالعه ملی در اسکاتلند (بررسی ۵/۴ میلیون نفر)

تاثیرگذاری واکسن های فایزر و استرازنکا در جلوگیری از مرگ به ترتیب ۹۰ (۸۳ تا ۹۴) و ۹۱ (۸۶ تا ۹۴) درصد گزارش شده است.

✅ واکسیناسیون و ریسک سقط در سه ماه اول بارداری

مطالعه مورد-شاهدی نروژ (بررسی حدود ۱۴ هزار نفر باردار که ۵/۵ درصد از آنها واکسینه شده بوده اند) نشان داده است که واکسیناسیون (فایزر، مادرنا و استرازنکا چه تک دز و چه هر دو دز) ریسک سقط را زیاد نمی‌کند. بیشترین میزان واکسیناسیون با فایزر بوده است.

✅ آیورمکتین و کووید-۱۹

استفاده از ایورمکتین برای کووید-۱۹ که موثر نبودنش در مطالعات تاکنون نشان داده شده است، در آمریکا ۲۴ برابر نسبت به قبل از پاندمی افرایش داشته است. در یک مقاله کوتاه به توصیف ۲۱ مورد از مسمویت با این دارو در آمریکا پرداخته شده که ۶ نفرشان بستری شده اند و ۴ نفر نیز در ICU تحت مراقبت قرار گرفته اند.

✅ اثربخشی مودرنا در بین مردان زندانی در یک زندان (محیط پرخطر و تجمعی) در آمریکا در زمان غالب بودن واریانت دلتا

یک‌ چهارم از زندانی ها (۸۲۷ نفر شامل ۴۶۸ واکسینه کامل و ۳۵۹ غیر واکسینه) بررسی شده اند. اثربخشی در مقابل ابتلای کلی، ۵۶/۶ درصد (۴۲ تا ۶۷/۵) و در مقابل ابتلای علامتدار، ۸۴/۲ درصد (۵۶/۴ تا ۹۴/۳) بوده است.

✅ اثربخشی فایزر در مقابل واریانت دلتا در نوجوانان ۱۲ تا ۱۸ ساله اسرائیلی و‌بدون سابقه ثبت شده از کووید-۱۹

(۹۴٫۳۵۴ نفر در گروه واکسینه و همین تعداد به عنوان کنترل مچ شده): تاثیرگذاری در مقابل ابتلای کلی و علامت دار به ترتیب ۹۰ (۸۸-۹۲) و ۹۳ (۸۸-۹۷) درصد بوده است (در فاصله ۷ تا ۲۱ روز بعد از دز دوم)

کانال تلگرام @Scientometric

انگلستان دو ضد ویروسی را که در دست بررسی برای گرفتن مجوز و یا انجام مطالعه برای کووید-۱۹ هستند، پیش خرید کرده است: از مولنوپیراویر (مرک) به اندازه ۴۸۰ هزار دوره درمانی و از PF-07321332/ritonavir (فایزر) به اندازه ی ۲۵۰ هزار دوره درمانی
همچنین بنیاد گِیتس نیز به اندازه ۱۲۰ میلیون دلار برای خرید مولنوپیراویر قول داده است.

فایزر نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سوم خود را برای بررسی کارایی دز بوستر به صورت گزارش خبری منتشر کرده است.

این اولین کارآزمایی در نوع خود برای تعیین کارایی دز بوستر است که نتایجش اعلام می‌شود.

کارایی اعلام شده برای دز بوستر در این تریال با بررسی بیش از ۱۰ هزار نفر بالای ۱۶ سال در شرایط واریانت دلتا ۹۵/۶ درصد (۸۹/۳ تا ۹۸/۶)بوده است.

همه شرکت کنندگان قبلا دو دز فایزر دریافت کرده بوده اند و در این تریال با نسبت یک به یک واکسن یا پلاسبو دریافت کرده اند. میانه مدت زمان بین دریافت دز دوم و بوستر ۱۱ ماه بوده است.
وقوع کووید-۱۹ علامت دار در فاصله بین هفت روز بعد از تزریق بوستر یا پلاسبو تا میانه پیگیری ۲/۵ ماه بررسی شده است. ۵ مورد در گروه بوستر و ۱۰۹ مورد در گروه پلاسبو گزارش شده است. میانه سنی شرکت کنندگان ۵۳ سال بوده است. ۲۳/۳ درصد از شرکت کنندگان ۶۵ سال و یا بالاتر بوده اند.

مشکل نوواوکس در تولید
نوواوکس که نتایج کارآزمایی های بالینی اش بسیار خوب بود و جزو کووکس هم هست و از این نظر برای واکسیناسیون نه تنها در آمریکا بلکه در دنیا مهم است، حالا ذکر کرده که مشکلات در تولید دارد و نتوانسته است استانداردهای کیفی مورد نظر رگولاتور را در تولید تامین کند و ظاهرا روشی که نوواوکس برای اثبات درصد خلوص واکسنهای تولیدی اش (به شکل انبوه) دارد، استاندارد کافی از نظر رگولاتور را ندارد. درصد خلوص پایین تر احتمال آلودگی و وجود موارد غیر ضروری را در محصول نهای بیشتر می‌کند و در نتیجه احتمالا تاثیرگذاری واکسن هم کمتر می‌شود و احتمال ایجاد حساسیت و واکنش در دریافت کنندگان واکسن بیشتر می‌شود.
به هر صورت نوواکس هم گفته است روش و تست مورد استفاده نوواکس هم حالا معتبر سازی شده اما در مورد تایید آن توسط FDA چیزی نگفته و فقط گفته شده که بر اساس برنامه موجود تا پایان سال درخواست مجوز اضطراری هم به این رگولاتور داده می‌شود.

#پوشش_واکسیناسیون ایران

بر اساس کل جمعیت (۸۴/۹ میلیون نفر):

✅ حداقل یک دز: ۵۸/۸۹ ٪

✅ هر دو دز: ۳۲/۴۹ ٪


✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته: ۱٫۱۲۳٫۵۶۹ (۳۲۵٫۰۰۹ دز اول و ۷۹۸٫۵۶۰ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۱۴۲٫۸۸۸

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون کامل (دو دز) برای کل کشور: ۱۱ آذر

✅ واکسن باقی مانده و ذخیره در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۵۱/۶ میلیون

✅‌ واکسن به اندازه واکسیناسیون ۷۵٪ کل جمعیت کشور وارد شده است.

کانال تلگرام @Scientometric