[키움 신민수] 골치 아팠던 브라질 유통사를 183억 원에 인수해서 직판 체제 만드는 클래시스

- 클래시스의 100% 자회사인 브라질 현지 법인이 JL Health 그룹 지분 77.5% 인수 예정

>> 나머지 지분 22.5%에 대한 부분은 클래시스 브라질 법인이 콜옵션 가지고 있음

>> JL Health는 현재 동사의 브라질 유통사인 Medsystems를 비롯한 고객 교육, 금융 서비스 법인 가지고 있음

>> 고로 클래시스가 Medsystems를 인수하게 되는 셈


- 인수 규모 18,270,510,000원(약 183억 원)

>> JL Health의 26, 27년 재무제표가 승인됨에 따라 조건부 지급액을 추가로 낼 수도 있음


- 지난 2년간 브라질 매출채권 회수가 제대로 되지 않는 등의 현지 문제가 있었음

>> 그간 동사는 채권 회수 전까지 적극적인 장비 출하를 하지 않는 식으로 대처

>> 해당 문제 해결 및 추가 성장을 위한 인수로 해석 가능

[키움 신민수] 수요 부진 우려있던 미국에서도 톡신 잘 판매한 Galderma

- 톡신(neuromodulator) 3Q25 매출액 $1,053M(YoY +14.0%)

>> 미국과 해외 지역 모두 10% 이상씩 성장 성공

>> 시장 성장세 상회하며 M/S 늘렸다고 발표

>> 주력 톡신 ‘Dysport’가 수요 성장 주도하고, 액상형 톡신 ‘Relfydess’도 저변 확대


- ‘Sculptra’ 비롯한 스킨 부스터(biostimulator) 10% 이상 성장 성공

>> 미국과 해외 지역에서 모두 우수한 성장세 시현


- 좋은 실적에 힘입어 2025년 연간 가이던스 상향 조정

>> 매출액 성장률 +17.0~17.7%(vs. 기존 +12~14%)

>> 핵심 EBITDA 마진 23.1~23.6%(vs. 기존 23%)


- 미국 지역 제조 및 인프라 확충

>> 2025년 6월부터 미국 본사 새로이 운영 시작

>> 미국 3개주에 운영 지사, R&D 허브 등 추가 개설 예정

>> 2030년까지 미국에 $650M 이상 투자 예정(플로리다의 치료제 ‘Nemluvio’ 제조 공장 등)

https://www.galderma.com/news/galderma-Q32025-performance

#GALD

★ ★ 휴젤(145020): 파이팅 해야지(feat. Galderma)

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q25 매출액과 영업이익은 각각 1,138억, 553억으로 시장 기대치를 -5%, -8% 하회할 것으로 추정합니다.

내수 시장과 국내 식약처 허가만으로 진출이 가능한 마이너 시장에서의 저가형 톡신 제품 출시로 경쟁이 심해져 외형 성장과 이익률 개선에 차질이 생겼습니다.

이외의 주력 시장인 중국, 미국, 브라질에서의 사업은 여전히 순항 중이고 향후 성장세도 유지될 것으로 판단합니다.

대신 마이너 시장 경쟁 심화를 반영하여 실적 전망치를 낮췄고 목표주가를 10% 하향했습니다.

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★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11634

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#휴젤

2025.10.27 17:43:14
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 6,233억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 품목명

- 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)


2) 대상질환명(적응증)

- 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법


3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2025년 10월 27일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처


4) 임상시험 관련 사항

i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험


ii) 임상시험 단계 : 국내 3상


iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2023 년 04 월 18 일

- 승인일 : 2023 년 08 월 01 일

- 결과확인일 : 2025년 09월 12일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관



iv) 임상시험 등록번호 : 202300652


v) 임상시험의 진행 경과

① 임상시험의 목적

- 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함.


② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법

- 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명)

- 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04)

- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.

대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.



- 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율


vi) 임상시험 결과

① 유효성

- Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.


② 안전성

- Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.


5) 기대효과

- 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.


6) 향후 계획

- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800623
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

2025.10.28 17:28:27
기업명: 덴티움(시가총액: 6,199억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 얼라인파트너스자산운용 /대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 7.17%
보고후 : 8.16%
보고사유 : 보유목적 변경 및 보유주식수 변동

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251028000439
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145720

뷰노, 유럽 의료AI·HIS社와 ‘심정지예측AI’ MOU

https://www.biospectator.com/news/view/26752

★ 클래시스(214150): 답답하니까 내가 뛰어버려

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q25 매출액 863억, 영업이익 404억으로 시장 기대치를 각각 부합, -6% 하회할 것으로 추정합니다.

장비 매출 비중 높아지며 GPM QoQ 하락, 광고선전비 사용, 인수 자문 수수료 등으로 OPM QoQ 하락이 예상됩니다.

지난 10/24일, 브라질 유통사 MedSystems를 183억에 인수한다는 내용을 공시했습니다.

연결 브라질 매출액 `26년 675억 ▶ `27년 878억으로 전망하고, 그간 해결되지 않던 매출채권 이슈가 사라져 힘들었던 브라질 사업 정상화가 기대됩니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://news.1rj.ru/str/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11645

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#클래시스

2025.10.29 13:07:07
기업명: HK이노엔(시가총액: 1조 4,278억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,608억(예상치 : 2,758억/ -5%)
영업익 : 259억(예상치 : 301억/ -14%)
순이익 : 186억(예상치 : 218억/ -15%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 2,608억/ 259억/ 186억
2025.2Q 2,631억/ 195억/ 120억
2025.1Q 2,474억/ 254억/ 174억
2024.4Q 2,358억/ 244억/ 192억
2024.3Q 2,295억/ 222억/ 145억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251029900201
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195940

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

시장에서 3분기 시장기대치와 당사 3분기 잠정실적이 오해가 있으실 수 있어 안내드립니다. 8월 화이자와 정부와 체결한 코로나백신 계약관련 9월말 출하된 물량이 10월로 인식되면서 일부 시점차가 발생하였으며, 현재 코로나 백신 총 328만도즈 중 납품율은 80~90%수준으로 4분기에 대부분 인식될 예정입니다.

추가로 궁금하신 사항은 편히 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.

★ HK이노엔(195940): 해외 진출이 멈추지 않는 탓일까

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q25 매출액 2,608억, 영업이익 259억으로 컨센서스를 각각 -5%, -14% 하회했습니다.

이유는 코로나 백신 ‘코미나티주’의 일부 물량 납품을 9월 말에 마쳤으나 실무적인 이유로 매출 인식이 4Q25로 미뤄졌기 때문입니다.

해당 이슈는 단순 시기 지연으로 큰 문제가 아니라고 판단합니다.

`26년 중국 보험 적용 적응증 추가, 미국 peer 업체 실적 발표, 미국 ‘케이캡’ FDA NDA 신청, 유럽 ‘케이캡’ L/O 등 모멘텀이 여전히 유효합니다.

목표주가는 기존 대비 +4.8% 상향한 65,000원을 제시합니다.

키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://news.1rj.ru/str/sms_archive

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11646

* 컴플라이언스 검필

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#HK이노엔

[키움 신민수] RF 장비 대장 'Thermage' 보유 중인 Bausch Health Cos 3Q25 실적 발표

- 'Thermage' 판매하는 Solta Medical 사업부 매출액 $140M(YoY +25%, QoQ +10%)

>> 아시아-태평양 지역 YoY +25%, 북미 지역 YoY +20%, EMEA(유럽-중동-아프리카) 지역 YoY +10% 성

>> 특히 한국 매출액 YoY 성장률은 3Q24 +133% → 4Q24 +165% → 1Q25 +136% → 2Q25 +115% → 3Q25 +96%로 여전히 고성장세 유지 중.

>> 2Q25에 이어 Solta Medical은 우리나라가 먹여 살린다고 해도 과언이 아님


- Solta Medical 사업부 수익 $70M(YoY +32%, OPM 50%)

#BHC

>> 피부과가 정말 많고, 지점마다 장비들이 많이 있기에 EBD 침투율 높다고 생각 들지만 실제로 판매되는 추이는 이전 대비 크게 줄어들지 않음.

>> 아래 사진은 클래시스 주요 장비들의 국내 누적 설치 대수 추정치, 여전히 QoQ로 꾸준히 증가하는 모습 유지 중

>> 해당 추이는 클래시스뿐만 아니라 다른 EBD 상장/비상장사들에게 모두 나타나고 있음

루닛이 과기정통부가 추진하는 '인공지능 특화 파운데이션 모델 프로젝트'의 의과학 분야 주관기관으로 최종 선정됐습니다.

루닛은 트릴리온랩스, 아이젠사이언스, SK바이오팜, 카카오헬스케어, 스탠다임, 리벨리온, 디써클 등과 협력체계를 구성, 총 182억원 규모의 사업을 수행합니다.

분자부터 임상까지 의료 전주기 지식을 통합한 모델을 개발해 상업용 오픈소스로 공개하고, 임상의사결정지원시스템 등 6가지 응용 서비스로 확장할 계획입니다.

2025.11.04 14:11:48
기업명: 휴젤(시가총액: 3조 2,667억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,059억(예상치 : 1,185억/ -11%)
영업익 : 474억(예상치 : 588억/ -19%)
순이익 : 368억(예상치 : 488억/ -25%)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 1,059억/ 474억/ 368억
2025.2Q 1,103억/ 567억/ 382억
2025.1Q 898억/ 390억/ 309억
2024.4Q 982억/ 465억/ 414억
2024.3Q 1,051억/ 534억/ 420억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251104900186
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145020