Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
2024.06.24 17:06:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 8,418억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로CT-P39, 졸레어 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득)
제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 알레르기성 천식
- 만성 특발성 두드러기
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일
- 허가일 : 2024년 6월 24일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240624800462
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 8,418억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로CT-P39, 졸레어 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득)
제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 알레르기성 천식
- 만성 특발성 두드러기
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일
- 허가일 : 2024년 6월 24일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240624800462
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
Forwarded from DS투자증권 리서치
Daily 시황_20240625.pdf
473.4 KB
[DS Daily 시황] 2024-06-25
글로벌 증시
- 엔비디아(-6.7%) 등 기술주 크게 하락하며 나스닥 3일 연속 하락 (-1.1%)
- 한편, 다우 지수는 5일 연속 상승세 보이며 업종 간 차별화 (+0.7%)
- 금주 예정된 PCE 등 경제지표, 미 대선후보 토론회도 혼조세 영향
- 댈러스 연준 6월 제조업활동지수 -15.1pt (Pre. -19.4)
한국 증시
- 코스피는 반도체, 음식료 등 주도주 중심으로 2,764.73pt에서 하락 마감 (-0.7%)
- 미국 기술주들의 차익실현 여파와 원화 약세로 외국인 자금 대규모 이탈
- 코스피 외국인은 현물시장에서 3,873억원, 선물시장에서 6,350억원 순매도
- SK하이닉스(-4.7%), 외국인 투자자 순매도액 2,989억원으로 전체 1위
- 조선, 자동차, 우주, 방산주들이 상대적 강세
- 화장품은 여전히 차익실현 우세
- 코스닥은 이차전지 등 대형주 약세에 하락 마감 (-1.31%)
- 정치적 불안으로 인한 유로화 약세와 미국 PMI 개선, 이로 인한 달러 강세는 원화 약세 동반
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch
글로벌 증시
- 엔비디아(-6.7%) 등 기술주 크게 하락하며 나스닥 3일 연속 하락 (-1.1%)
- 한편, 다우 지수는 5일 연속 상승세 보이며 업종 간 차별화 (+0.7%)
- 금주 예정된 PCE 등 경제지표, 미 대선후보 토론회도 혼조세 영향
- 댈러스 연준 6월 제조업활동지수 -15.1pt (Pre. -19.4)
한국 증시
- 코스피는 반도체, 음식료 등 주도주 중심으로 2,764.73pt에서 하락 마감 (-0.7%)
- 미국 기술주들의 차익실현 여파와 원화 약세로 외국인 자금 대규모 이탈
- 코스피 외국인은 현물시장에서 3,873억원, 선물시장에서 6,350억원 순매도
- SK하이닉스(-4.7%), 외국인 투자자 순매도액 2,989억원으로 전체 1위
- 조선, 자동차, 우주, 방산주들이 상대적 강세
- 화장품은 여전히 차익실현 우세
- 코스닥은 이차전지 등 대형주 약세에 하락 마감 (-1.31%)
- 정치적 불안으로 인한 유로화 약세와 미국 PMI 개선, 이로 인한 달러 강세는 원화 약세 동반
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch
Forwarded from 한양증권 리서치(스몰캡)
2024년 06월 25일(화) Daily News
“오늘 증시 하락 위험 커질 전망”…엔비디아 충격
“115달러에 샀는데 이제 팔아야 함?”…며칠새 12% 급락한 엔비디아에 서학개
대신證 “엔화 등 동반 약세… 원·달러 환율 연고점 돌파 가능”
"소비자만 모른다"…'제로 슈거' 맥주 마케팅의 진실
팔아? 버텨? 더사?…급락장, 안개에 갖힌 엔비디아
[르포]이랜드의 편의점 실험…"슈퍼와 편의점의 중간쯤"
[기자수첩]'이상하긴 한데…' 불법 영업 눈 감은 금융 당국
SK하이닉스 한 회사 시총이 현대차그룹 전체 시총 넘었다 [투자360]
[거버넌스워치] ‘마이웨이’…삼천리 이만득 회장 사위들의 면면
비트코인, 6만달러 깨졌다…"불안해" 계속 유출되는 자금
사상 초유의 상장 승인 무효…신뢰도 하락에 무책임 [기자수첩-금융증권]
우리금융도 동참, 밸류업 주가 랠리로 이어지나
"'불장' 미국보다 분위기 좋네"…부자들 '뭉칫돈' 들고 간 곳 [일확연금 노후부
"너 국장할래?"… 다양한 국내증시 정보 전하는 거래소 유튜브
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://news.1rj.ru/str/hanyangresearch
한양증권 스몰캡
“오늘 증시 하락 위험 커질 전망”…엔비디아 충격
“115달러에 샀는데 이제 팔아야 함?”…며칠새 12% 급락한 엔비디아에 서학개
대신證 “엔화 등 동반 약세… 원·달러 환율 연고점 돌파 가능”
"소비자만 모른다"…'제로 슈거' 맥주 마케팅의 진실
팔아? 버텨? 더사?…급락장, 안개에 갖힌 엔비디아
[르포]이랜드의 편의점 실험…"슈퍼와 편의점의 중간쯤"
[기자수첩]'이상하긴 한데…' 불법 영업 눈 감은 금융 당국
SK하이닉스 한 회사 시총이 현대차그룹 전체 시총 넘었다 [투자360]
[거버넌스워치] ‘마이웨이’…삼천리 이만득 회장 사위들의 면면
비트코인, 6만달러 깨졌다…"불안해" 계속 유출되는 자금
사상 초유의 상장 승인 무효…신뢰도 하락에 무책임 [기자수첩-금융증권]
우리금융도 동참, 밸류업 주가 랠리로 이어지나
"'불장' 미국보다 분위기 좋네"…부자들 '뭉칫돈' 들고 간 곳 [일확연금 노후부
"너 국장할래?"… 다양한 국내증시 정보 전하는 거래소 유튜브
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://news.1rj.ru/str/hanyangresearch
한양증권 스몰캡
Forwarded from 토브스탁, 연금_연금술사
📌 핀릿, 한국 공포와 탐욕 지수(6/25, 화)
(시장 위험 평가 척도_값이 클수록 위험)
▣ Korean Fear & Greed Index ▣
2024-06-14(금) 5.67
2024-06-17(월) 6.16
2024-06-18(화) 6.16
2024-06-20(목) 6.61
2024-06-21(금) 7.09
2024-06-24(월) 7.09
☑️ 핀릿, AI 인공지능 '페이보릿' 분석 결과에 따르면, 한국 공포와 탐욕지수(KFG Index)는 6/24(월) 7.09을 기록
☑️ 지난 금요일과 같은 수준으로 일단 횡보하고 있음은 방향성 탐색 기간이라 할 수 있겠죠. 개인적으로 더 올라가면서 리스크가 확대될 가능성이 높아 보입니다. 조금은 더~~ 리스크 관리 모드로 들어가야할 듯 합니다.
☑️ 통계적으로 절대값 "10"을 넘어서면 우려할 수준이라 할 수 있습니다.
☑️ 일부 해외 데이터 변경 및 수정에 따라 값이 다소 차이가 발생할 수 있습니다.
☑️ 인덱스의 절댓값보다는 방향성에 중점을 두어야 할 것 !
핀릿, 연금술사 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/iamrobo1
(시장 위험 평가 척도_값이 클수록 위험)
▣ Korean Fear & Greed Index ▣
2024-06-14(금) 5.67
2024-06-17(월) 6.16
2024-06-18(화) 6.16
2024-06-20(목) 6.61
2024-06-21(금) 7.09
2024-06-24(월) 7.09
☑️ 핀릿, AI 인공지능 '페이보릿' 분석 결과에 따르면, 한국 공포와 탐욕지수(KFG Index)는 6/24(월) 7.09을 기록
☑️ 지난 금요일과 같은 수준으로 일단 횡보하고 있음은 방향성 탐색 기간이라 할 수 있겠죠. 개인적으로 더 올라가면서 리스크가 확대될 가능성이 높아 보입니다. 조금은 더~~ 리스크 관리 모드로 들어가야할 듯 합니다.
☑️ 통계적으로 절대값 "10"을 넘어서면 우려할 수준이라 할 수 있습니다.
☑️ 일부 해외 데이터 변경 및 수정에 따라 값이 다소 차이가 발생할 수 있습니다.
☑️ 인덱스의 절댓값보다는 방향성에 중점을 두어야 할 것 !
핀릿, 연금술사 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/iamrobo1
Forwarded from 주식 공시알리미
[LIG넥스원]
단일판매ㆍ공급계약체결
체결계약명 : 청상어 검사정비 PBL
계약금액(원) : 83,974,000,000
매출액대비(%) : 3.64
계약상대 : 대한민국 방위사업청
시작일 : 2024-06-24
종료일 : 2029-06-14
연환산(%) : 0.73
단일판매ㆍ공급계약체결
체결계약명 : 청상어 검사정비 PBL
계약금액(원) : 83,974,000,000
매출액대비(%) : 3.64
계약상대 : 대한민국 방위사업청
시작일 : 2024-06-24
종료일 : 2029-06-14
연환산(%) : 0.73
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 6/25 Daily
https://news.1rj.ru/str/bioksm
<미국/유럽>
▶️ Novo Nordisk(NOVO.DK): $4.1bn 투자하여 위고비/오젬픽 주사 pen 제조(filling and packaging) 미국 시설을 건설할 것이라 밝힘. 건설은 2027~2029년 사이에 완료 예정.
https://han.gl/0X17J
▶️ 중국 NMPA, Novo Nordisk의 성인 제2형 당뇨병 치료용 인슐린 icodec의 중국 시장 진출을 승인.
https://han.gl/9f8KC
▶️ Novo Nordisk, factor VIIIa 모방 이중특이항체 Mim8 혈우병 A 대상 임상3a상 데이터 공개. 이전에 예방 치료를 받지 않은 환자 대상 주 1회 투여 시 평균 연간 출혈률을 97.1% 감소시켰고, 월 1회 투여 시 98.7% 감소.
https://han.gl/lgJfO
▶️ 일부 환자들이 필요 이상의 개수의 오젬픽을 확보하는 가운데, 덴마크 보건당국은 의사가 오젬픽을 환자들이 한 번에 수령할 수 있는 포장 수를 제한해야 한다고 밝힘.
https://han.gl/h81Og
▶️ Roche(ROG.SW): 듀센 근이영양증 치료를 위한 Elevidys 유럽 시판 허가를 위한 EMA 검토에 착수. EMBARK 임상3상 연구결과 기반.
https://han.gl/3oDnu
▶️ Pfizer(PFE.US): 영국, RSV 백신 공급업체로 자국 기업인 GSK 대신 화이자 선정.
https://han.gl/MN3oW
▶️ Alnylam의 RNA silencing 치료제 vutrisiran, ATTR-CM 환자의 심혈관 질환 위험 28% 감소시킨 임상3상 결과 발표. 전일 주가 +34.5%
https://han.gl/jxqXd
▶️ Altimmune의 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 agonist Pemvidutide, 기존 분석에 비해 제지방량 보존(감량 제지방 비중 25.5→21.9%)하고 지방 감소가 크다(감량 체지방 비중 74.5→78.1%)는 임상2상 분석결과 ADA 2024 발표. 전일 주가 +11.4%
https://han.gl/sZzUT
▶️ Gildead의 경구용 GLP-1 후보물질 GS-4571 전임상 데이터 ADA 2024 발표, 비만 원숭이 1달간 체중 8% 감소. Viking, 이중 아밀린 및 칼시토닌 수용체 agonists 쥐에서 10% 지방 감소 효과 입증. Pfizer 자회사 Biohaven의 myostatin 억제제 taldefgrobep alfa 비만 마우스 모델에서 체중 감소 및 제지방 증가 확인.
https://han.gl/fVdGw
▶️ Teva, 2형 당뇨병 환자 치료를 위한 Novo Nordisk의 Victoza 제네릭 버전을 출시. GLP-1 약물 계열의 첫 번째 제네릭.
https://han.gl/XZCiT
<한국>
▶️ SK바이오사이언스(302440.KS): SK바이오사이언스·사노피, 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 돌입
https://han.gl/qlQK0
▶️ 셀트리온(068270.KS): 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로' 국내 허가 획득
https://han.gl/00Uw0
▶️ 동아에스티(170900.KS): 자회사 뉴로보, 美당뇨병학회서 비만약 ‘DA-1726’ 포스터 발표
https://han.gl/Gxyrf
▶️ 유한양행(000100.KS): 유한양행 "렉라자 이을 글로벌 신약 출격 대기"(인터뷰)
https://han.gl/X4s82
▶️ 한미약품(128940.KS): 한미약품, “위고비·젭바운드보다 더 뛰어난 효과”(인터뷰)
https://han.gl/l98o8
▶️ 티움바이오 “TU7710, 노보노디스크 ‘노보세븐’ 대비 반감기 5~7배↑ 확인”
https://han.gl/Uhlw7
https://news.1rj.ru/str/bioksm
<미국/유럽>
▶️ Novo Nordisk(NOVO.DK): $4.1bn 투자하여 위고비/오젬픽 주사 pen 제조(filling and packaging) 미국 시설을 건설할 것이라 밝힘. 건설은 2027~2029년 사이에 완료 예정.
https://han.gl/0X17J
▶️ 중국 NMPA, Novo Nordisk의 성인 제2형 당뇨병 치료용 인슐린 icodec의 중국 시장 진출을 승인.
https://han.gl/9f8KC
▶️ Novo Nordisk, factor VIIIa 모방 이중특이항체 Mim8 혈우병 A 대상 임상3a상 데이터 공개. 이전에 예방 치료를 받지 않은 환자 대상 주 1회 투여 시 평균 연간 출혈률을 97.1% 감소시켰고, 월 1회 투여 시 98.7% 감소.
https://han.gl/lgJfO
▶️ 일부 환자들이 필요 이상의 개수의 오젬픽을 확보하는 가운데, 덴마크 보건당국은 의사가 오젬픽을 환자들이 한 번에 수령할 수 있는 포장 수를 제한해야 한다고 밝힘.
https://han.gl/h81Og
▶️ Roche(ROG.SW): 듀센 근이영양증 치료를 위한 Elevidys 유럽 시판 허가를 위한 EMA 검토에 착수. EMBARK 임상3상 연구결과 기반.
https://han.gl/3oDnu
▶️ Pfizer(PFE.US): 영국, RSV 백신 공급업체로 자국 기업인 GSK 대신 화이자 선정.
https://han.gl/MN3oW
▶️ Alnylam의 RNA silencing 치료제 vutrisiran, ATTR-CM 환자의 심혈관 질환 위험 28% 감소시킨 임상3상 결과 발표. 전일 주가 +34.5%
https://han.gl/jxqXd
▶️ Altimmune의 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 agonist Pemvidutide, 기존 분석에 비해 제지방량 보존(감량 제지방 비중 25.5→21.9%)하고 지방 감소가 크다(감량 체지방 비중 74.5→78.1%)는 임상2상 분석결과 ADA 2024 발표. 전일 주가 +11.4%
https://han.gl/sZzUT
▶️ Gildead의 경구용 GLP-1 후보물질 GS-4571 전임상 데이터 ADA 2024 발표, 비만 원숭이 1달간 체중 8% 감소. Viking, 이중 아밀린 및 칼시토닌 수용체 agonists 쥐에서 10% 지방 감소 효과 입증. Pfizer 자회사 Biohaven의 myostatin 억제제 taldefgrobep alfa 비만 마우스 모델에서 체중 감소 및 제지방 증가 확인.
https://han.gl/fVdGw
▶️ Teva, 2형 당뇨병 환자 치료를 위한 Novo Nordisk의 Victoza 제네릭 버전을 출시. GLP-1 약물 계열의 첫 번째 제네릭.
https://han.gl/XZCiT
<한국>
▶️ SK바이오사이언스(302440.KS): SK바이오사이언스·사노피, 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 돌입
https://han.gl/qlQK0
▶️ 셀트리온(068270.KS): 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로' 국내 허가 획득
https://han.gl/00Uw0
▶️ 동아에스티(170900.KS): 자회사 뉴로보, 美당뇨병학회서 비만약 ‘DA-1726’ 포스터 발표
https://han.gl/Gxyrf
▶️ 유한양행(000100.KS): 유한양행 "렉라자 이을 글로벌 신약 출격 대기"(인터뷰)
https://han.gl/X4s82
▶️ 한미약품(128940.KS): 한미약품, “위고비·젭바운드보다 더 뛰어난 효과”(인터뷰)
https://han.gl/l98o8
▶️ 티움바이오 “TU7710, 노보노디스크 ‘노보세븐’ 대비 반감기 5~7배↑ 확인”
https://han.gl/Uhlw7
Telegram
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
파마리서치탐방보고서 (1).pdf
957.4 KB
SVresearch (스터닝밸류탐방보고서)
파마리서치(214450) Not Rated
= 폭염 최대 수혜주..
•폭염에 지친 피부 재생을 원한다.
•스킨 부스터 최고봉 “리쥬란” 국내 대장주
1. 1994년 폭염 30년만에 재현 될 듯..
2. 스킨부스터 최고봉 “리쥬란” 글로벌 시장으로..
3. 실적 성장 멈추지 않는다..
4. 해외 파트너사 어디가 될까?
5. OPM과 ROE 지속 성장중…
6. CB/BW 오버행 상당부분 해소…
파마리서치(214450) Not Rated
= 폭염 최대 수혜주..
•폭염에 지친 피부 재생을 원한다.
•스킨 부스터 최고봉 “리쥬란” 국내 대장주
1. 1994년 폭염 30년만에 재현 될 듯..
2. 스킨부스터 최고봉 “리쥬란” 글로벌 시장으로..
3. 실적 성장 멈추지 않는다..
4. 해외 파트너사 어디가 될까?
5. OPM과 ROE 지속 성장중…
6. CB/BW 오버행 상당부분 해소…