[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️삼일제약 (000520/KS) / Not Rated

★3가지 성장 모멘텀에 주목

[충분한 가격 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 삼일제약의 주가는 3월 고점 12,650원 대비 약 64% 하락한 가격에서 거래중이며 주요 주가 하락 원인은 ①CB, BW 등 오버행 물량 해소 (1H24 총 412억원 해소, 잔여 물량 94억원) ②연초 관심이 컸던 로어시비빈트(골관절염 치료제) 및 베트남 CMO 공장 관련 후속 모멘텀 부재 ③ 금리 인하 지연/HLB의 신약허가 실패 등에 따른 제약/바이오 업종 투심 악화 등에 기인
- 충분한 가격 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 안정적인 주가 회복 흐름을 기대해봐도 좋을 것으로 전망되는데 그 이유는 2H24 다양한 실적 및 주가 모멘텀들이 예정되어 있기 때문. 주목할만한 포인트는 ①작년 출시한 신제품 및 산도스 실적 온기 반영 ②3Q24 로어시비빈트 FDA 신청 스케줄 ③4Q24 베트남 CMO공장 GMP 인증/수주 개시 일정

[3가지 주요 성장 모멘텀을 통한 기초체력 대폭 강화 전망]
- I. 본업 성장: 올해는 1Q23 신규 출시한 ①망막질환 치료제 ‘아멜리부’(4.5 조원 규모의 루센티스의 국내 유일 바이오시밀러) ②자체 개발 안구건조증 개량 신약 ‘레바케이’ ③2Q24 출시한 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ (삼성바이오에피스와 독점 판매 계약 체결)의 점진적 매출 확대가 이뤄질 것으로 예상
II. 점안제 CMO: 현재 글로벌 빅파마들은 비용 절감 등의 이슈로 자체 생산 비중을 줄이고 CMO 아웃소싱 비중을 늘리는 중이며 이에 18년 약 1,200억원을 투자하여 완공한 동사의 베트남 CMO 공장의 직접적인 수혜 전망
III. 로어시비빈트: 미국 바이오테크 기업 Biosplice로부터 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트의 FDA 신청이 빠르면 3Q23 이뤄질 것으로 예상. 로어시비빈트의 성공적인 신약 허가 확보 시 동사의 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것

[24년 매출액 2,482억원, 영업이익 113억원 전망]
- 삼일제약 24년 실적은 매출액 2,482 억원 (+26.4% YoY)과 영업이익 113 억원(+74.6% YoY)으로 전망 (베트남 CMO 공장 비용 약 80억원 제외 시 별도 영업이익 202억원 예상)
- 주요 실적 성장 요인은 ①기존 의약품 판매의 꾸준한 성장 ②아멜리부, 레바케이 등 신제품 출시 효과 및 한국 산도스 사업 인수 등에 기인. 내년부터는 주요 신제품의 시장 안착 및 베트남 CMO공장의 본격 가동이 이뤄지며 급격한 외형성장이 이뤄질 것으로 기대


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<점안제 CMO와 골관절염 신약으로 펀더멘털 레벨업_KB증권 한제윤 연구원>

1. 점안제 CMO 사업 초읽기
-글로벌 점안제 시장 규모는 254억 달러 수준. 삼일제약은 올해 하반기 GMP 인증을 기다리고 있음. 2025년 본격 가동 될 전망.
- 현재 6,000억원 수준 (멀티 1개, 싱글 2개 라인)의 캐파를 1차로 확보했으며, 추가 증설 시 베트남 공장의 풀 캐파는 1조원을 상회.
-효율적인 비용 구조를 통해 국내 생산 대비 높은 수준의 수익성을 시현할 수 있어 향후 성장을 견인할 핵심 사업 될 것.

2. 글로벌 3상 승인 골관절염 치료제로 실적 퀀텀 점프 준비
-과거 바이오스플라이스의 로어시비빈트 국내 판권을 확보. 로어시비빈트는 골관절염 치료제로, Grade 1~4 중 가장 환자가 많은 2,3기를 대상으로 임상 진행.
-현재 글로벌 임상 3상을 완료 한 상태로 올해 6~7월 NDA 신청 이후 2025년부터 본격적으로 판매가 시작될 예정. 다만, 국내의
경우 가교 임상(한국인 대상 임상)이 필요할 수 있고 이 경우에는 2026년 국내 출시 예상.
-2022년 기준 국내 골관절염 환자 수는 400만명 이상이며, 로어시시빈트의 대상 환자는 약 250~300만명 수준으로 추정. 연 1회 투약하는 약이며, 가격은 300만원 수준에서 형성될 것으로 예상.
-유일한 치료제라는 점에서 빠른 침투가 예상되나 보수적으로 침투율을 10%로 가정하더라도 매출 규모는 7,500억원 수준. 실적의 퀀텀 점프를 이끌 핵심 사업으로 판단.

<브라질향 의료기기 공급 계약 정정>
-주요 제품 브라질 신규 허가 획득으로 인한 계약내용 정정
-최초 계약금액 75억원에서 106억원으로 상향 정정
-계약기간 26년 3월에서 27년 6월까지 연장

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240605000469#

아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 출시 첫달 매출 10억 달성. 일반적으로 신제품 출시 후 매출이 점증하는 점을 감안하면 출시 첫해 7개월 실적만으로도 100억원 돌파 가능해 보입니다.

https://m.etoday.co.kr/view.php?idxno=2368013

하이로닉의 신규 의료기기 허가로 라인업이 확장됐습니다.
통증 없는 무침 약물주입기 '하이젯 프로'의 해외 수출이 본격화 될 예정입니다.

https://www.newspim.com/news/view/20240611000178

지노믹트리 방광암 진단제품 '얼리텍-B' 임상결과 보고서 수령

-핵심 한줄 : 이번 임상시험에서 목표했던 주요 결과를 달성한 것으로 확인되었습니다.
-구체적인 임상 결과는 보도자료와 논문으로 발표 예정

https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=312529&REFERER=NP

오스테오닉 트라우마 제품군 FDA 승인…글로벌 정조준

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️오스테오닉 (226400/KQ) / Not Rated

★풍부한 하반기 수출 모멘텀에 주목

[충분한 가격/기간 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 오스테오닉의 현재 주가는 작년 고점 7,080원 대비 약 30% 하락한 가격에서 거래중이며 (시가총액 990억원) 주요 주가 하락 원인은 ①연초 관심이 컸던 짐머향 미국 스포츠메디슨 FDA 승인 지연 ②AI, 화장품, 식품 등 주도 업종 수급 쏠림 현상 ③금리인하 지연에 따른 헬스케어 업종 투자심리 악화 등에 기인
-  충분한 가격/기간 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 안정적인 주가 회복 흐름을 기대해봐도 좋을 것으로 전망되는데 그 이유는 2H24 다양한 실적 및 주가 모멘텀들이 예정되어 있기 때문
- 주요 포인트는 ①3Q24 짐머향 스포츠메디슨 FDA 승인(7~8월) ②4Q24 비브라운향 CMF 제품 CFDA 승인 ③트라우마(외상/상하지) 전 제품군 FDA 승인(6/10)에 따른 3Q24미국 수출 개시 일정 등

[2H24부터 전 제품군에 대한 본격적인 수출 확대 이뤄질 전망]
I. 스포츠메디슨: 동사의 스포츠메디슨 제품은 안정적인 내수 성장에 더불어 글로벌 2위 정형외과용 의료기기 업체인 짐머를 통한 본격적인 해외 수출 확대 이뤄질 전망.  2H23 유럽, 호주, 사우디, 일본 등으로 초도 물량 공급이 완료되었으며 올해부터는 3Q24 (7~8월) FDA 승인 확보 후 글로벌 최대 시장인 미국 수출이 시작될 것으로 예상. 한편 1Q24 예상되었던 스포츠메디슨 FDA 승인 지연의 주요 원인은 일부 품목에 대한 보완 요청이 들어왔기 때문이며 동사는 관련 보완 서류를 4월에 제출 완료한 것으로 파악

II. CMF: 동사의 CMF 제품군 또한 독일 의료기기 업체인 비브라운을 통한 해외 수출 확대가 이뤄질 것으로 예상. 현재까지는 유럽 위주의 제한적인 수출이 이뤄지고 있으나 4Q24 CFDA 확보 후 중국 시장 진출이 본격화될 것으로 전망. 비브라운은 동사 제품의 가격 경쟁력을 앞세워 자사 신경외과 수술장비/도구와의 크로스셀링을 통해 중국 시장 침투를 꾀할 계획

III. 트라우마: 동사는 지난 6/10 자사 트라우마 전 제품군 (약900여개)에 대한 FDA 승인을 확보했으며 당장 7월부터 5.5조원 규모의 미국 시장 침투가 시작될 것으로 예상. 트라우마 제품은 작년 동사 매출의 가장 큰 비중을(37%) 차지한 주력 품목이기 때문에 향후 미국 수출을 통한 유의미한 실적 성장이 나타날 것으로 전망

[24년 영업이익 +75% 성장하며 사상 최대 실적 경신 전망]
- 오스테오닉 24년 실적은 매출액 401억원(+44.3% YoY)과 영업이익 74억원(+75.1% YoY)으로 전망. 주력 제품군인 CMF, 트라우마, 스포츠메디신 모두 안정적인 내수 성장을 지속할 것으로 예상되며 2H24부터는 스포츠메디슨, CMF, 트라우마 등 전 제품군에 대한 해외 수출이 본격화될 것으로 예상. 특히 짐머향 수출 제품의 ASP는 국내 대비 약 1.5~2배 수준 높기 때문에 향후 점진적인 수익성 개선 흐름까지 기대해봐도 좋다는 판단


▶️보고서 원문: https://buly.kr/2Jm8HML

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임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다.

구체적인 데이터는 논문 게재 전이라 엠바고 이슈 때문에 공개를 아직 못하고 있습니다. 논문 publishing 시점에 데이터가 공개 될 예정입니다.

https://www.fnnews.com/news/202406140913080204

https://n.news.naver.com/article/014/0005200187?sid=101

에스오에스랩은 지난 2016년 창업한 라이다 기술 전문기업으로, 차별화된 라이다 기술로 글로벌 자동차 OEM, 글로벌 IT 기업, 글로벌 자동차 램프 기업, 국내 반도체 장비 기업 등 국내외 다양한 산업의 기업들을 고객사로 확보한 회사로 알려져 있습니다.

-2021년대비 2023년 기준 374.6%(연간 매출액 280억원) 성장한 CNS(중추신경계) 사업부의 신규 제품 발매
-알약 형태가 아닌 필름형이라는 차별성 때문에 빠른 성장 기대

https://www.newspim.com/news/view/20240618000168

-미래에셋벤처투자는 펀드 결성시 자기자본(GP지분)으로 지분 20% 정도 참여하는 독보적인 투자모델 운영
(GP지분 투자수익 + LP들로부터 성과보수 수취)

-1분기 연결기준 영업이익 151억원으로 YoY 366.4% 성장. 에이피알 매각 관련 실적은 대부분 2분기에 반영.

https://m.newspim.com/news/view/20240620000121

애니젠(충청북도 오송 소재)에 식품의약품안전처(처장 오유경)와 박윤주 식품의약품안전평가원장이 20일 방문해 합성 펩타이드 의약품 개발현장을 점검하고 간담회를 가졌습니다.

https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=312813&REFERER=NP

지노믹트리가 개발한 현장용 방광암 체외 분자 진단법 ‘EarlyTect BCD’에 대한 분석적 성능과 임상적 성능을 평가한 탐색 임상시험 결과가 미국분자병리학회가 발간하는 학술지 ‘Journal of Molecular Diagnostics”에 논문으로 발표되었고, 해당 저널사에서 하이라이트 논문으로 채택해 press release했습니다.

https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?uid=285&mod=document&pageid=1

[신한투자증권 혁신성장 백지우]

지노믹트리(228760) - 믿고 있었다구

▶️ 얼리텍B 탐색임상, 유의미한 결과값 발표
- 방광암 체외진단 제품 얼리텍B 탐색임상 결과 발표, 고위험 병기 환자 민감도 100%, 특이도 92% 기록
- 경쟁사 애보트, 퍼시픽엣지 등에 비해 현저히 높은 수치 보유

▶️ 확실한 방향성, 얼리텍C 확증 임상 순조로운 진행
- 1분기 대규모 임상 비용 지출 및 코로나 관련 매출 감소로 실적 저조
- 25년부터 얼리텍 B, C의 본격적인 매출 발생 기대, 올해는 성장 방향성에 주목
- 얼리텍C 확증임상 의사파업 여파로 일정 지연, 하반기 내 최종 결과 발표 예상. 이후 25년 건강보험 등재 기대

▶️ Valuation
- 얼리텍B 확증임상 마무리 단계, 7월 이내 최종 결과 발표
- 얼리텍C 확증임상 결과 연내 발표 등 이벤트에 따른 밸류에이션 리레이팅 기대

 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=326699

위 내용은 2024년 6월 24일 7시 40분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

식품의약품안전처가 비만치료제, 난임치료제 개발 등 펩타이드 개발 현장인 애니젠 오송공장을 방문하고 간담회를 개최했습니다.

공장방문 및 간담회에는 식품의약품안전처 박윤주 원장과 김영림 의약품심사부장, 첨단의약품품질심사과 등 평가원 인원 외에 노보노디스크제약, 존슨앤존손, 유한양행, 휴온스 등 국내외 기업 개발 담당자 20여명이 참가했습니다.

식약처관계자들은 '국내 유일 펩타이드 원료의약품 생산업체'로서 선도적으로 펩타이드 의약품을 개발하고 있는 점에 주목했습니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005437087?sid=101