[KB: 스몰캡] 바이오의약품 생산 트렌드의 변화 - 호황을 맞이한 CDMO와 생물보안법의 콜라보

▶한유건 수석연구원, 권태우 선임연구원

■더욱 가팔라지는 바이오의약품 시장의 성장세

- 글로벌 제약시장은 2014년 7,700억 달러에서 2023년 1.5조 달러로 지난 10년간 연평균 4.5%의 성장을 이어옴
- 새로운 면역항암제와 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 출시, 기술 발전에 따른 임상 및 제조의 편의성 개선 등의 영향으로 글로벌 제약 시장 성장 가속화 전망

■바이오시밀러의 성장과 CDMO 산업의 수혜

- 2024년 말부터 다수의 신약 특허가 만료된다는 점에서 고성장세는 유지되어, 2030년 바이오시밀러 시장은 약 960억 달러에 이를 것으로 전망됨
- 이러한 바이오시밀러 시장의 성장은 결국 CDMO 산업의 수혜로 이어짐
- 바이오시밀러는 ROIC (투하자본 대비 수익성)가 신약에 비해 낮아 제약사가 바이오시밀러의 생산까지 담당하게 되면, 비용 측면에서 비효율이 발생하기 때문
- 따라서 외부 CAPA라 할 수 있는 CDMO를 활용하는 방향으로 흘러갈 공산이 큼

■생물보안법, K-바이오 반사 수혜 기대감 충분

- 미국 하원이 중국 바이오 기업에 대한 제재를 위해 ‘생물보안법’을 통과시키면서 국내 관련 업체의 반사 수혜가 기대됨
- 2023년 기준 글로벌 CDMO 시장은 상위 5개 기업이 64.5%를 차지하는 과점 시장이며 중국 우시바이오로직스는 전세계 2위
- 중장기적으로 우시바이오그룹의 점유율 축소가 예상됨에 따라 1) 기존 플레이어의 반사이익, 2) 새로운 플레이어의 등장과 더불어 3) 국내 제약/바이오 업체의 새로운 성장 기회 기대
- 특히 1) 기존에 미국과의 협력 경험이 있거나 미국 내 생산 시설을 보유하고 있는 기업과 2) 선제적인 CAPA 확대 중인 기업들에게 긍정적으로 작용할 예정
- 기술 및 품질 관리를 미국 규제에 맞춰 강화하는 것이 필수적인 상황에서 국내 업체들의 적극적인 투자는 생물보안법의 규제에 효과적으로 대응하면서 동시에 신규 비즈니스 기회를 극대화하는 중요한 전략임

■Top Pick: 삼성바이오로직스 (Buy, TP/1,260,000원), 에스티팜 (237690, KQ), 바이넥스 (053030, KQ), 삼일제약 (000520, KS), 에이프로젠 (007460, KS), 마이크로디지탈 (305090, KQ), 종근당바이오 (063160, KS)

자세한 내용은 보고서 참고 부탁드립니다.

▶보고서 링크: https://bit.ly/4eOUdaA

펩타이드 기반의 비만·당뇨 치료제가 각광을 받으면서 제약사들이 치료제 후보물질 개발과 생산을 의뢰하고 있습니다.

펩타이드 원료의약품 생산은 높은 기술 진입 장벽으로 세계적으로 10개 미만 업체가 사업을 영위 중입니다. 국내엔 애니젠이 유일하게 공급하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005854472?sid=101

https://www.fnnews.com/news/202410111309573499

대만의 상장 제약사 포머사(Formosa)가 미국 FDA로부터 허가 받은 점안제 'APP 13007'의 글로벌 공급 생산기지로 삼일제약의 베트남 CDMO 공장을 낙점하며, 글로벌 CMO 계약을 체결했습니다.
올해 4월에 FDA 허가를 갓 받은 제품이기 때문에 보수적 Sales Forecast에 해당하는 금액이 5년간 2,000만달러(약 270억원 규모)입니다. 5년 단위로 계약을 갱신하며, 전 세계 물량을 삼일제약에 CMO 위탁하는 계약이기 때문에 중장기적으로 상당한 규모의 수주 규모가 될 것으로 기대됩니다.

※ 포모사 그룹은 대만을 대표하는 재벌로, 1954년 푸마오 플라스틱 산업 유한 회사로 설립되어 1957년 포모사 플라스틱 주식회사로 이름을 변경했다. 그 후 점차 사업영역을 확대하여, 현재는 플라스틱, 석유 정제, 석유화학, 섬유, 전자, 에너지, 운송, 엔지니어링, 생명공학, 의료, 교육 등의 분야에 사업을 영위하고 있다. 현재는 대만에서 가장 큰 민간 기업으로 2018년 11월 기준 회사 총자산 3조 9,314 TWD, 직원수 11만 2,996명을 보유하고 있다.(출처 : 나무위키 2024.9.26 버전)

특히 이번 첫 계약이 삼일제약이 2018년부터 준비해 온 글로벌 CDMO 사업의 첫 결실이라는데 큰 의미가 있다고 생각합니다.
지금까지 18개 글로벌 기업이 베트남 공장 실사를 다녀갔고, 이 기업들이 대부분 잠재적 파트너사들이 될 것으로 예상합니다.따라서 이번 계약 이후에도 향후 다수의 글로벌 CMO 계약건들이 이어질 전망입니다.
삼일제약의 베트남 공장은 세계 최고의 시설과 세계적인 기술력, 저렴한 인건비를 기반으로 한 원가경쟁력(가격경쟁력)이 큰 강점입니다.
특히 점안제 생산사이트가 전 세계적으로 많지 않다는 점과 지속적인 글로벌 가격인하로 생산원가 경쟁력이 핵심으로 대두되고 있다는 점이 많은 부분을 시사하고 있습니다.

* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 ★

원문링크: https://bit.ly/3zY647b

1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망

2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

KB증권-한제윤 애널리스트
삼일제약, 글로벌 CMO계약 이제 시작이다.

https://url.kr/rah61u

'애니젠'은 미국 식품의약국(FDA)에 펩타이드 API 가니렐릭스를 허가받기 위한 원료의약품 의약 자료(DMF)를 제출할 예정입니다.

'가니렐릭스'는 난임 치료제의 원료로, 애니젠이 'LG화학'과 공급 여부를 논의하는 물질입니다.

애니젠은 미국 기업 '인터켐'과 허가 과정을 함께 진행 중입니다.

https://n.news.naver.com/article/243/0000066070?sid=101

지노믹트리가 방광암 진단제품 '얼리텍-BC'의 식약처 허가관련 보완 서류를 10월11일 제출했습니다. 특별한 이슈사항이 없으면 1개월 이내에 식약처 승인여부가 결정될 예정입니다. 이미 공지해 드린 바와 같이 마이너한 보완자료 요구였기 때문에 특별한 이슈는 없을 것으로 판단됩니다.

'파인텍(131760)'이 전략적 투자를 결정한 SDT는 '양자기술 1호 상장기업'을 목표로 하는 기업입니다.

파인텍은 수율향상 및 불량률 검수를 위해 자동화 광학 검사기(Automated Optical Inspection)를 모든 공정에 적용하고 있습니다.

장비의 고도화를 위해 SDT의 양자점 SWIR(short wavelength infrared, 초고감도 단파장 적외선) 카메라를 적용할 예정입니다.

향후에도 큰 틀에서 SDT가 양자기술을 기반으로 한 소프트웨어 구축을 담당하고, 파인텍은 하드웨어를 담당하는 파트너십을 통해 시너지를 만들어 갈 계획입이며, 2024년 기수주한 2차전지 장비 및 개선된 OLED 장비를 고객에게 제공함으로써, 고객의 생산성 향상에 기여하고 관련 매출을 확대해 나갈 예정입니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005483581?sid=101

업계에서는 세미파이브 상장 이후 몸값이 1조원을 넘어설 것으로 보고 있다.

미래에셋벤처투자는 세미파이브에 지금까지 363억원을 투자했으며, 보수적으로 1조원 규모의 기업가치로 상장시 약 500억원 규모의 차익실현 가능한 상황

https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=624366

이번 상장으로 미전환 CB는 70,711주 남았습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000089

어차피 큰 물량도 아니었지만 어제부로 전량 시장에서 소화됐습니다.

포모사와의 CMO 계약관련 내용을 업데이트 한 IR Book 입니다. 언론 보도상의 5년간 2천만달러(약 270억원) 보다 훨씬 큰 수주규모가 될 예정입니다. 2천만달러는 게런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하시면 됩니다.

안녕하세요. 리서치알음 이승환 연구원입니다.(02-6405-9872)

금일 소개해 드릴 기업은 삼일제약(000520, KS)입니다.

시가총액 : 3,812억원
현재주가 : 17,630원
적정주가 : 26,000원(상승여력 +47.5%)

중소형 CMO의 최강자!
글로벌 제약사와 계약 추가 임박해 주목


<비즈니스 이슈>

동사 구조적 성장의 핵심 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 위탁생산(CMO) 계약이 지난 11일 체결됐다. 대만 내 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’와 안과용 의약품 ‘APP 13007’에 대한 CMO 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 의약품으로 지난 3월 4일 美 FDA 승인을 받았다. 이를 시작으로 글로벌 제약사와의 추가적인 CMO 계약이 기대되고 있어 동사에 주목을 당부한다.


<투자포인트>

① 동사는 안과 영역 특화 전략으로 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제 등 국내 최대 규모의 안과영역 제품 라인업 보유

② 안과 관련 제품 뿐 아니라 미국 바이오스플라이스(Biosplice)로부터 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 확보

③ 베트남 위탁개발생산(CMO) 공장 본격 가동 예정, 지난 9월 제조/품질 인증 획득했으며 최근 대만 글로벌 제약사 물량 대량 수주

④ 24년 실적 양호, 25년부터는 CMO 사업 및 골관절염 치료제 판매에서 큰 폭의 외형성장이 기대되어 어닝 서프라이즈 예상


자세한 사항은 리포트를 참고해주시길 바랍니다.

대장암 진단제품 '얼리텍-C'의 대규모 확증임상에 대한 성공적 임상 결과를 수령했습니다. 이후 일정은 '고위험군 대상 대장암 조기진단 제품' 식약처 허가(기존에는 대장암 보조진단 제품으로 허가) 및 신의료기술 평가, 건강보험 등재가 진행될 예정입니다. 또한 SCI급 국제 학술지에 임상결과 발표도 진행하게 됩니다.
특히 국가검진 프로그램에 따라 50세 이상에게 시행되는 '분변잠혈검사' 보다 월등히 뛰어난 정확도를 확인했다는 점도 중요한 부분입니다.(향후 국가검진 프로그램 적용 및 건강보험등재에 필요한 명분 내지는 데이터를 확보했다는 큰 의미)

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02824086639083424&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y