[이베스트 제약/바이오 강하나]

지노믹트리
투자의견: NR
목표주가: NR

얼리텍-C로 장 비우기 그만!

실패했던 얼리텍-C, 4~5월 신의료기술 유예와 2024년 건보 적용!

지노믹트리는 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절되었으나 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이다. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술 평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있다. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상한다. 미국에서는 올해 중으로 탐색임상을 마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300 명이었음)으로 대규모 확증 임상을 진행할 예정이다. 미국 출시는 2025년이며, 판매가는 20~30만원을 예상한다. 중국에서는 오리온홀딩스와 산동루캉제약(국영기업)이 JV를 체결하여 올해 확증임상완료, 2024년 허가 및 보험등재까지 기대 중이다. 중국 출시 성공시 오리온홀딩스로부터 마일스톤과 8%정도의 로열티를 받게 된다.

미국은 지금 암진단에 열광중

-미국 보건복지부는 바이든의 암 정복 프로젝트 ‘Cancer Moonshot’의 세부 계획 초안
-미국인 암 사망률을 향후 25년 이내에 50%로 줄이기로
-‘암 조기 검진’과 ‘암 치료를 위한 건강관리 시스템 최적화’가 포함
-암 조기진단 업체들에 게 우호적인 환경
-Exact도 액체생검기업 Thrive Earlier detection을 인수
-액체생검은 이제 필수
-바이오마커, 그 중에서도 DNA 메틸화를 통한 암 진단은 조기진단에 있어서 라이징스타
-Exact science의 콜로가드(대장암 조 기진단 FDA 승인)는 대변을 기반으로 검사를 하기 때문에 불편함이 크고, 비용($599)도 비쌈
-액체생검 기반의 선두주자 가디언트 헬스도 혈액 진단으로 허가를 기다리는 중이지만 작년 말 콜로가드보다 낮은 민감도(83%)로 실망
-미국은 아직 대장암 조기진단 을 액체생검으로 성공한 사례가 없기 때문에 얼리텍-C의 가치는 점차 높아질 것

현금도 충분하고 클리아랩으로 미국부터!

-현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유( 총 1,300억원 )
-임상 특성상 임상이 빠르고 비용이 적게 듬
-실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라짐
-클리아랩 보유중 -> LDT(증상 있는 질환만 가능, ex: 코로나19) 미국 임상을 거치지 않고도 방광암 조기진단 제품 얼리텍-B 판매
-2025년 임상 허가 및 보험 등재가 가능해지기 전에 3Q23부터 LDT로 판매

자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
링크: https://bit.ly/3GwZioY

위 내용은 2023년 4월 11일 07시 38분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.

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이베스트 제약/바이오 강하나 텔레그램 링크
https://news.1rj.ru/str/pharmbiohana

https://www.newspim.com/news/view/20230413000055

1. 지노믹트리의 평가유예 신의료기술 선정 의미
-대장암진단 서비스인 얼리텍C를 그 동안은 건강검진 목적으로만 사용할 수 있었지만 비급여로 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여 받게 됨에 따라 몸에 이상(혈변 등)이 생겼을 때 병원에서 검사 목적으로 사용이 가능해짐.
-비급여 항목으로 실손보험 적용 가능

2. 기대 효과
-건강검진+검사(실손보험 적용) 목적으로 사용범위가 확대됨에 따라 추가적인 매출 성장 가능
-2022년말 기준 삼성병원 등 상급종합병원 18개, KMI 등 검진센터 230개, 1차 의료기관 1,300개에 공급 계약을 맺은 상황이므로 대학병원과 동네 1차 의료기관에서 몸에 이상이 생겨 방문한 환자 대상으로 얼리텍C를 통한 검사 수요 증가 예상(기존에는 혈변 등의 증상이 있어도 대장내시경을 당일에 진행할 수 없었으나 얼리텍C는 분변을 채취하는 방식으로 당일 검사 가능)

[SK증권 미드스몰캡 허선재/ 02-3773-8197]

▶️지노믹트리(A228760) Not Rated

신의료기술평가 유예 확정의 의미

- 지노믹트리는 향후 가파른 성장을 기대해볼 수 있는 국내 종합 암 조기진단 업체
- 지난 4/13 대장암 조기진단키트 얼리텍-C에 대한 신의료기술평가 유예 확보
- 이로써 진단 시장 진출 + 실손 보험 적용을 통한 유의미한 매출 성장 이뤄질 것
- 연말까지 다양한 국가별 투자 모멘텀이 예상되기 때문에 꾸준한 관심 갖을 필요

▶️ 보고서 원문 : https://bit.ly/3mvkGUQ

SK증권 리서치 텔레그램 채널 : https://news.1rj.ru/str/sksresearch

※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)

★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍C 실손보험 적용 성장 기반 확보, 게다가 미국이 원하는 기술 ★

원문링크: https://bit.ly/3GJk3hm

1. 신의료기술 유예 제도 통과, 국내 성장 본격화
-지노믹트리는 지난 4월 13일 대장암 조기진단 검사 제품 얼리텍C에 대해 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정
-이로 인해 국내 병원 내 의료진들은 제품 코드 발급을 통해 진단 목적으로 얼리텍C 판매 가능
-지노믹트리는 이미 1차 의료기관 등 약 1,300개의 공급처를 통해 잠재 검진대상 200만명 이상을 확보
-이번 제도 통과를 통해 실손보험 적용 가능하며, 국내 시장의 본격적인 침투가 시작
-올해 실손보험 적용을 시작으로, 내년은 건강보험 등재가 완료될 것으로 전망
-건강보험이 적용되면 보수적으로 추정해도 국내에서만 약 1,450억원 이상의 매출액 창출이 가능
-가파른 수요 확대로 성장 기반을 확보했기 때문에 지노믹트리 주목할 필요 존재

2. 얼리텍C는 미국이 원하는 기술, 가치 재평가 필요
-최근 미국 조 바이든 대통령은 향후 25년 이내에 암 사망률을 현재의 50% 수준으로 줄이겠다는 ‘캔서 문샷 프로젝트’를 선언
-미국 복지부, 국립보건원(NIH), 국립암연구소(NCI) 등이 참여한 이번 초안은 ‘암 예방’, ‘암 조기검진’, ‘효과적인 치료법 개발’ 등이 포함된 프로젝트
-지노믹트리의 얼리텍C(대장암 조기진단)가 크게 수혜를 볼 수 밖에 없는 상황
-얼리텍C는 현재 미국 시장 진출을 위해 약 1만명 대상의 FDA 허가용 대규모 확증임상 준비 중
-경쟁 제품인 이그젝트 사이언시스(EXAD)社의 콜로가드(ColoGuard)와 비교했을 때 얼리텍C는 1) 유사한 수준의 정확도를 보유하고 있고, 2) 가격 경쟁력이 있으며, 3) 활용도까지 높은 제품
-미국에서는 이미 대장암 조기진단이 표준 진단법으로 자리잡은 상황
-결론적으로 콜로가드 대비 이점을 보유한 얼리텍C는 미국이 원하는 기술인 만큼 얼리텍C 가치의 재평가가 필요하다고 판단

3. 올해 지속적인 투자 모멘텀 확보로 주목할 시점
-당장 미국 시장 진출은 올해부터 시작
-LDT 서비스를 통해 미국 임상을 거치지 않고 얼리텍B(방광암 조기진단) 제품을 3Q23부터 판매할 예정
-현재 미국에서 LDT 서비스를 통해 판매되고 있는 Pacific Edge社의 제품보다 정확도가 월등히 높기 때문에 출시 이후 가파른 매출액 증대를 기대해 볼 수 있는 상황
-올해는 동사에 지속적인 모멘텀이 상존해 있는 시기

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

대통령 미국 방문 경제사절단에 저희가 IR을 맡은 기업중 아이엘사이언스와 패션그룹 형지(형지I&C)가 포함됐습니다.

아이엘사이언스가 그 동안 준비해 온 자동차 전장사업(실리콘 소재 LED 라이트)이 본격화 될 전망입니다.

https://www.newspim.com/news/view/20230425000172

지노믹트리가 기 발행 전환사채중 200억원 규모 콜옵션행사(회사)로 오버행 해소(최초발행 500억원, 잔여 금액 219억원)

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20230428000364

비교임상 대상이었던 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)의 ‘NMP22’(민감도 68%, 2002년 FDA 승인) 대비 지노믹트리의 '얼리텍-B'는 임상에서 민감도 90% 확인

※ 지노믹트리의 방광암 진단제품은 모두 소변으로 검사하며, 최초 혈뇨환자 대상 진단제품과 방광암 수술 후 모니터링 환자(재발율이 높아 2년간 3~6개월마다 검사 권고) 대상 진단제품 두 가지 버전으로 개발중.
혈뇨환자 대상 진단제품은 현재 허가용 확증임상중이며, 앞선 탐색임상에서 93.2%의 민감도 확인. 이번에 90%의 민감도 임상결과를 발표한 진단제품은 모니터링 환자 대상 진단제품임.

https://www.fnnews.com/news/202305020910246810

지노믹트리 자회사 프로미스 홈페이지에 오늘 올라온 공지입니다. 방광암 진단서비스를 LDT서비스 트랙으로 미국에서 5월부터 판매할 예정입니다.