КОНВОЙ ЗА СВОБОДУ
🇨🇦В Канаде разворачиваются наиболее значимые протесты за весь период пандемии, поводом к которым послужило введение 15 января обязательной вакцинации для дальнобойщиков (в противном случае они должны выдержать двухнедельный карантин по возвращении в Канаду). Хотя 85% дальнобойщиков в стране вакцинированы, эти меры фактически отстраняют от работы 16 тыс. человек, что только усугубит продовольственный кризис, вызванный массовым уходом на карантин из-за омикрона сотрудников цепей поставок продуктов и иных жизненно важных товаров. Несмотря на то, что введение этого правила не принесет стране ничего, кроме дополнительных издержек, власти продолжали настаивать на его соблюдении. В ответ на это дальнобойщики организовали акцию протеста, получившую название “Конвой за свободу”🚚🚛🚚🗽, в ходе которой они проехали через всю страну с 23 по 28 января и в минувшую пятницу прибыли в Оттаву, где устроили митинг перед зданием парламента.
Примечательна реакция властей. Еще до того, как протестующие въехали в столицу, полиция начала стягивать подкрепление🚔, ссылаясь на полученные данные о якобы готовящихся нападениях. Журналисты изобретают теории об иностранном влиянии: так, Нил Кёксал из CBC заявила о возможной роли России в организации митингов. Премьер-министр Канады Трюдо дал интервью The Canadian Press в пятницу, в котором заявил, что “обеспокоен” протестами, после чего на следующий день эвакуировался (попросту сбежал) из столицы вместе с семьей, несмотря на отсутствие предпосылок - митинги проходили мирно и без столкновений с полицией.
Власти заявили об имеющихся у них данных о том, что к протестам планируют присоединиться крайние правые экстремисты. Эта риторика напоминает уже знакомую нам австрийскую, но помещенную в контекст других страновых противоречий - экстремисты остались на прежнем месте, а европейские антисемиты были заменены на белых расистов. Но сохраняется общая цель: продемонстрировать, что протестующие – "токсичная" и крайне малая маргинальная группа, солидарность с которой невозможна из-за их крайних взглядов. Трюдо говорит об этом, не скрывая: угрозой стало “крайнее меньшинство” с “неприемлемыми взглядами”, “маленькая группа людей, представляющих опасность для самих себя, друг для друга и канадцев”.
Протестующие, между тем, мало похожи на меньшинство: по оценкам, в “Конвое” участвовало несколько тысяч человек и до 1,5 тыс. автомобилей. К 31 января проект собрал $9,1 млн от более чем 13,6 тыс. жертвователей. Согласно еще одному заявлению Трюдо, хотя призывы протестующих к “свободе” могут показаться привлекательными, “самая главная свобода - это свобода канадцев, которые поступают правильно, чтобы пережить пандемию… Доверять науке, следовать правилам общественного здравоохранения, вакцинироваться - вот что значит отстаивать права и свободы”. Понимание свободы как независимости и неприкосновенности осталась в прошлом, и к третьему году пандемии этот факт уже не нуждается в маскировке и эвфемизмах.
Подобная риторика вроде бы ставит в невыгодное положение самого Трюдо, получившего на выборах 2021 г. 32,6% голосов и, таким образом, являющегося представителем отнюдь не большинства. Но, в отличие от Австрии, где оппозиция играет заметную роль в движении против обязательной вакцинации и фактически возглавляет его, в Канаде слабые позиции правительства компенсируются еще более слабой и нерешительной оппозицией: хотя лидер Консервативной партии Эрин О’Тул после длительных раздумий решил выйти к митингующим и наладить с ними диалог, одновременно с этим он осудил “экстремистов и белых супремасистов”.
Так водители грузовиков, мирно протестующие против конкретного правила, ухудшающего их положение, владельцы ресторанов и кафе, которые приносят им еду, отельеры, дающие им ночлег, просто жертвователи денег описываются как радикалы, расисты и угроза канадскому обществу, с которыми практически невозможно сотрудничать системным политикам.
🇨🇦В Канаде разворачиваются наиболее значимые протесты за весь период пандемии, поводом к которым послужило введение 15 января обязательной вакцинации для дальнобойщиков (в противном случае они должны выдержать двухнедельный карантин по возвращении в Канаду). Хотя 85% дальнобойщиков в стране вакцинированы, эти меры фактически отстраняют от работы 16 тыс. человек, что только усугубит продовольственный кризис, вызванный массовым уходом на карантин из-за омикрона сотрудников цепей поставок продуктов и иных жизненно важных товаров. Несмотря на то, что введение этого правила не принесет стране ничего, кроме дополнительных издержек, власти продолжали настаивать на его соблюдении. В ответ на это дальнобойщики организовали акцию протеста, получившую название “Конвой за свободу”🚚🚛🚚🗽, в ходе которой они проехали через всю страну с 23 по 28 января и в минувшую пятницу прибыли в Оттаву, где устроили митинг перед зданием парламента.
Примечательна реакция властей. Еще до того, как протестующие въехали в столицу, полиция начала стягивать подкрепление🚔, ссылаясь на полученные данные о якобы готовящихся нападениях. Журналисты изобретают теории об иностранном влиянии: так, Нил Кёксал из CBC заявила о возможной роли России в организации митингов. Премьер-министр Канады Трюдо дал интервью The Canadian Press в пятницу, в котором заявил, что “обеспокоен” протестами, после чего на следующий день эвакуировался (попросту сбежал) из столицы вместе с семьей, несмотря на отсутствие предпосылок - митинги проходили мирно и без столкновений с полицией.
Власти заявили об имеющихся у них данных о том, что к протестам планируют присоединиться крайние правые экстремисты. Эта риторика напоминает уже знакомую нам австрийскую, но помещенную в контекст других страновых противоречий - экстремисты остались на прежнем месте, а европейские антисемиты были заменены на белых расистов. Но сохраняется общая цель: продемонстрировать, что протестующие – "токсичная" и крайне малая маргинальная группа, солидарность с которой невозможна из-за их крайних взглядов. Трюдо говорит об этом, не скрывая: угрозой стало “крайнее меньшинство” с “неприемлемыми взглядами”, “маленькая группа людей, представляющих опасность для самих себя, друг для друга и канадцев”.
Протестующие, между тем, мало похожи на меньшинство: по оценкам, в “Конвое” участвовало несколько тысяч человек и до 1,5 тыс. автомобилей. К 31 января проект собрал $9,1 млн от более чем 13,6 тыс. жертвователей. Согласно еще одному заявлению Трюдо, хотя призывы протестующих к “свободе” могут показаться привлекательными, “самая главная свобода - это свобода канадцев, которые поступают правильно, чтобы пережить пандемию… Доверять науке, следовать правилам общественного здравоохранения, вакцинироваться - вот что значит отстаивать права и свободы”. Понимание свободы как независимости и неприкосновенности осталась в прошлом, и к третьему году пандемии этот факт уже не нуждается в маскировке и эвфемизмах.
Подобная риторика вроде бы ставит в невыгодное положение самого Трюдо, получившего на выборах 2021 г. 32,6% голосов и, таким образом, являющегося представителем отнюдь не большинства. Но, в отличие от Австрии, где оппозиция играет заметную роль в движении против обязательной вакцинации и фактически возглавляет его, в Канаде слабые позиции правительства компенсируются еще более слабой и нерешительной оппозицией: хотя лидер Консервативной партии Эрин О’Тул после длительных раздумий решил выйти к митингующим и наладить с ними диалог, одновременно с этим он осудил “экстремистов и белых супремасистов”.
Так водители грузовиков, мирно протестующие против конкретного правила, ухудшающего их положение, владельцы ресторанов и кафе, которые приносят им еду, отельеры, дающие им ночлег, просто жертвователи денег описываются как радикалы, расисты и угроза канадскому обществу, с которыми практически невозможно сотрудничать системным политикам.
"СТЕЛС-ОМИКРОН"
ПОДВАРИАНТ ОМИКРОНА BA.2,
впервые обнаруженный 6 декабря 2021 г. и получивший прозвище “скрытный” за отсутствие характерной для омикрона делеции в спайк-белке, позволяющей однозначно распознавать его с помощью ПЦР-теста, снова стал популярной темой в СМИ. Хотя “стандартный” подвариант омикрона BA.1 до сих пор является доминирующим (98,8% от всех случаев по данным GISAID на 25 января), все больше стран сообщают об обнаружении BA.2 на своей территории. В начале января он начал превалировать в Дании, где к настоящему моменту отвечает за 82% случаев COVID-19.
Как и каждому привлекшему к себе внимание штамму, BA.2 заранее приписывают определенные свойства, в первую очередь, большую трансмиссивность. Это нуждается в подтверждении на практике: например, хотя в Великобритании BA.2 был обнаружен в начале декабря, он до сих пор составляет только 9% от всех случаев. Но от приписывания ему других “традиционных” характеристик новых штаммов - беспрецедентно тяжелого течения и способности ускользать от иммунитета - СМИ и медицинские власти на этот раз решили воздержаться.
BA.2 представляет собой “сестринский” штамм BA.1: они произошли от общего предка несколько месяцев назад и имеют примерно одинаковое число мутаций, а "эксклюзивные" мутации BA.2 погоды, очевидно, не делают, кроме того что усложняют жизнь производителям тестов.
28 января группа датских ученых опубликовала препринт сравнительного исследования свойств BA.1 и BA.2. Авторы изучили 8541 случай омикрона, из которых 2122 приходились на BA.2, а также число заражений каждым из двух штаммов среди членов семьи, проживающих с заболевшим в одном доме. Среди домочадцев пациентов с BA.2 заразилось 1792 из 4587 человек, т.е. риск заражения составил 39%. Из 13358 человек, проживающих в одном доме с пациентами с BA.1, заболели 3910, а риск заражения оказался на треть меньше - 29%. Ученые также оценивали 2 характеристики: восприимчивость, т.е. подверженность человека заражению, и трансмиссивность, т.е. способность носителей COVID-19 распространять вирус. И то, и другое интересовало понятное дело в связи со статусом вакцинации.
Авторы пришли к выводу, что восприимчивость к BA.2 по сравнению со “стандартным” омикроном более чем в 2 раза выше вне зависимости от статуса вакцинации. В случае трансмиссивности только от невакцинированных риск передачи BA.2 был выше, чем стандартного омикрона.
Ранее подобные результаты заставили бы сделать акцент на повышенной восприимчивости к новому вирусу и еще меньше эффективности вакцин, сегодня риторика изменилась: тон статей стал успокаивающим, а основные тезисы трансформировались в то, что а предполагать более тяжелое течение (гипотеза, которая всегда выдвигалась без предпосылок) нет оснований, а вакцина, "как и ожидалось" помогает избегать тяжелого течения, а не передачи.
В связи с омикроном идея вакцинной победы над короной дискредитировала себя до такой степени, что предположение о еще меньшей эффективности против распространения нового штамма просто не допустима, а репутацию вакцин необходимо спасать. При этом любопытно, что датские и британские власти, первые из европейских стран столкнувшиеся с волной омикрона, приняли к сведению данные ученых и отменили все ограничения. Сдержать распространение очевидно нельзя, вакцинировать народ дальше некуда – так зачем злить и без того разочарованное общество, если ничего нельзя сделать.
Пока государства по очереди опускают руки, фармкомпании готовятся к новым прибылям. КИ адресных вакцин против омикрона идут к концу. На подходе очередная ускоренная регистрация. А уже сам факт распространения нового штамма оказал ускоряющий эффект на процедуру регистрации: отмечается, что Pfizer планирует подать заявку в FDA на одобрение вакцины для детей от 0 до 4 лет 1 февраля, при этом они ожидают получить разрешение к концу месяца вместо апреля, как утверждали ранее.
ПОДВАРИАНТ ОМИКРОНА BA.2,
впервые обнаруженный 6 декабря 2021 г. и получивший прозвище “скрытный” за отсутствие характерной для омикрона делеции в спайк-белке, позволяющей однозначно распознавать его с помощью ПЦР-теста, снова стал популярной темой в СМИ. Хотя “стандартный” подвариант омикрона BA.1 до сих пор является доминирующим (98,8% от всех случаев по данным GISAID на 25 января), все больше стран сообщают об обнаружении BA.2 на своей территории. В начале января он начал превалировать в Дании, где к настоящему моменту отвечает за 82% случаев COVID-19.
Как и каждому привлекшему к себе внимание штамму, BA.2 заранее приписывают определенные свойства, в первую очередь, большую трансмиссивность. Это нуждается в подтверждении на практике: например, хотя в Великобритании BA.2 был обнаружен в начале декабря, он до сих пор составляет только 9% от всех случаев. Но от приписывания ему других “традиционных” характеристик новых штаммов - беспрецедентно тяжелого течения и способности ускользать от иммунитета - СМИ и медицинские власти на этот раз решили воздержаться.
BA.2 представляет собой “сестринский” штамм BA.1: они произошли от общего предка несколько месяцев назад и имеют примерно одинаковое число мутаций, а "эксклюзивные" мутации BA.2 погоды, очевидно, не делают, кроме того что усложняют жизнь производителям тестов.
28 января группа датских ученых опубликовала препринт сравнительного исследования свойств BA.1 и BA.2. Авторы изучили 8541 случай омикрона, из которых 2122 приходились на BA.2, а также число заражений каждым из двух штаммов среди членов семьи, проживающих с заболевшим в одном доме. Среди домочадцев пациентов с BA.2 заразилось 1792 из 4587 человек, т.е. риск заражения составил 39%. Из 13358 человек, проживающих в одном доме с пациентами с BA.1, заболели 3910, а риск заражения оказался на треть меньше - 29%. Ученые также оценивали 2 характеристики: восприимчивость, т.е. подверженность человека заражению, и трансмиссивность, т.е. способность носителей COVID-19 распространять вирус. И то, и другое интересовало понятное дело в связи со статусом вакцинации.
Авторы пришли к выводу, что восприимчивость к BA.2 по сравнению со “стандартным” омикроном более чем в 2 раза выше вне зависимости от статуса вакцинации. В случае трансмиссивности только от невакцинированных риск передачи BA.2 был выше, чем стандартного омикрона.
Ранее подобные результаты заставили бы сделать акцент на повышенной восприимчивости к новому вирусу и еще меньше эффективности вакцин, сегодня риторика изменилась: тон статей стал успокаивающим, а основные тезисы трансформировались в то, что а предполагать более тяжелое течение (гипотеза, которая всегда выдвигалась без предпосылок) нет оснований, а вакцина, "как и ожидалось" помогает избегать тяжелого течения, а не передачи.
В связи с омикроном идея вакцинной победы над короной дискредитировала себя до такой степени, что предположение о еще меньшей эффективности против распространения нового штамма просто не допустима, а репутацию вакцин необходимо спасать. При этом любопытно, что датские и британские власти, первые из европейских стран столкнувшиеся с волной омикрона, приняли к сведению данные ученых и отменили все ограничения. Сдержать распространение очевидно нельзя, вакцинировать народ дальше некуда – так зачем злить и без того разочарованное общество, если ничего нельзя сделать.
Пока государства по очереди опускают руки, фармкомпании готовятся к новым прибылям. КИ адресных вакцин против омикрона идут к концу. На подходе очередная ускоренная регистрация. А уже сам факт распространения нового штамма оказал ускоряющий эффект на процедуру регистрации: отмечается, что Pfizer планирует подать заявку в FDA на одобрение вакцины для детей от 0 до 4 лет 1 февраля, при этом они ожидают получить разрешение к концу месяца вместо апреля, как утверждали ранее.
ГОВОРИТ И ПОКАЗЫВАЕТ PFIZER
Крупнейшие фармацевтические компании задавали тон международной борьбе с COVID-19, устанавливая стандарты вакцинации и лечения с помощью как открытого продвижения, так и лоббизма на уровне правительств и регуляторов. Анализ их постоянно меняющейся публичной позиции – хороший способ понять, куда дуют «пандемийные ветры».
Октябрь 2021: Pfizer и BioNTech утверждали, что “эволюция вируса только началась”, но 4 доза может понадобиться в течение 12-18 следующих месяцев. Это было призвано: а) убедить население, что вакцинация не теряет актуальности, б) подстегнуть кампанию по ревакцинации 3 дозой тем, что вакцинированные ее смогут быть свободны год-полтора.
Появление омикрона и готовность стран к сокращению промежутка между ревакцинациями предоставили им больше возможностей: уже в начале декабря CEO Pfizer Альберт Бурла утверждал, что для борьбы с омикроном понадобится вакцинация 4 дозой, а директор по науке Микаэль Дольстен заявил, что она будет необходима не позже весны 2022 г. То есть разрыв между третьей дозой и четвертой сократился втрое - до 4-5 месяцев.
Примерно в это же время Pfizer начал настаивать на том, что COVID-19 не перейдет в статус эндемии до 2024 г. Выбор даты отнюдь не случаен: согласно подсчетам аналитиков, по мере удовлетворения спроса стоимость вакцины Pfizer упадет с $19,5 за дозу в настоящее время до $7 к 2024 г. и продолжит снижаться дальше, как это всегда бывает, когда объемы производства превосходят спрос.
Сохраняющееся внимание к коронавирусу позволило бы компании максимизировать прибыль в 2022-2023 гг., прежде чем вакцина потеряет актуальность для нее в качестве курицы, несущей золотые яйца. К концу декабря 2021 г., когда Израиль стал первой страной, которая ввела вакцинацию 4 дозой, разработчики усилили давление на политиков. CEO BioNTech Угур Шахин заявил: “Мы должны понимать, что даже вакцинированные 3 дозами с высокой долей вероятности будут передавать заболевание. Очевидно, что мы далеки от 95% эффективности, которой добились против первоначального вируса”.
Но реализовать этот план компаниям не удалось. После Рождества страны начали массово ослаблять ограничения, а статистика по омикрону показала, что худшие предположения не сбылись и рекордная заболеваемость не повлекла за собой высокий уровень госпитализации. К середине января Pfizer решил сдать назад и его глава, противореча самому себе трехмесячной давности, заявил: “Я не знаю, нужен ли нам четвертый бустер, это еще нужно проверить”.
Разработка вакцин против новых штаммов - идея, удачная с позиции PR, но не выручки: высокие издержки КИ и перенастройка производств наносят ущерб стабильности прибылей. Уже в конце этого января Бурла заявлял: “Я не знаю, понадобится ли она нам, но мы работаем над вакциной [против омикрона]. Мы узнаем, лучшее ли это решение, только когда увидим данные”.
Также смягчилась и позиция по поводу полномасштабной пандемии до 2024. Вместо нее Бурла озвучил идею, что, хотя вирус останется с нами в течение многих лет, эта волна будет последней требующей ограничений. Pfizer также вернулся к прежней позиции по поводу сроков ревакцинации, которая должна будет проводиться спустя год после первичной вакцинации (с учетом того, что под “первичной” они с осени понимают 3 дозы). При этом, хотя Бурла не считает ревакцинацию каждые 4-5 месяцев “благоприятным сценарием”, причина этого кроется вовсе не в эпидемиологической рациональности: “раз в год - проще убедить людей пойти на это. Людям проще запомнить”.
Очевидно, прибыль с одного ежегодного укола лучше, чем война за ревакцинацию 2-3 раза в год. Да, денег вроде больше, но больше и риски. Как политические (никому не хочется из спасителей человечества превратиться в самую ненавидимую компанию на земле), так и чисто коммерческие – более широкий рынок создает нишу и возможности для конкурентов.
Крупнейшие фармацевтические компании задавали тон международной борьбе с COVID-19, устанавливая стандарты вакцинации и лечения с помощью как открытого продвижения, так и лоббизма на уровне правительств и регуляторов. Анализ их постоянно меняющейся публичной позиции – хороший способ понять, куда дуют «пандемийные ветры».
Октябрь 2021: Pfizer и BioNTech утверждали, что “эволюция вируса только началась”, но 4 доза может понадобиться в течение 12-18 следующих месяцев. Это было призвано: а) убедить население, что вакцинация не теряет актуальности, б) подстегнуть кампанию по ревакцинации 3 дозой тем, что вакцинированные ее смогут быть свободны год-полтора.
Появление омикрона и готовность стран к сокращению промежутка между ревакцинациями предоставили им больше возможностей: уже в начале декабря CEO Pfizer Альберт Бурла утверждал, что для борьбы с омикроном понадобится вакцинация 4 дозой, а директор по науке Микаэль Дольстен заявил, что она будет необходима не позже весны 2022 г. То есть разрыв между третьей дозой и четвертой сократился втрое - до 4-5 месяцев.
Примерно в это же время Pfizer начал настаивать на том, что COVID-19 не перейдет в статус эндемии до 2024 г. Выбор даты отнюдь не случаен: согласно подсчетам аналитиков, по мере удовлетворения спроса стоимость вакцины Pfizer упадет с $19,5 за дозу в настоящее время до $7 к 2024 г. и продолжит снижаться дальше, как это всегда бывает, когда объемы производства превосходят спрос.
Сохраняющееся внимание к коронавирусу позволило бы компании максимизировать прибыль в 2022-2023 гг., прежде чем вакцина потеряет актуальность для нее в качестве курицы, несущей золотые яйца. К концу декабря 2021 г., когда Израиль стал первой страной, которая ввела вакцинацию 4 дозой, разработчики усилили давление на политиков. CEO BioNTech Угур Шахин заявил: “Мы должны понимать, что даже вакцинированные 3 дозами с высокой долей вероятности будут передавать заболевание. Очевидно, что мы далеки от 95% эффективности, которой добились против первоначального вируса”.
Но реализовать этот план компаниям не удалось. После Рождества страны начали массово ослаблять ограничения, а статистика по омикрону показала, что худшие предположения не сбылись и рекордная заболеваемость не повлекла за собой высокий уровень госпитализации. К середине января Pfizer решил сдать назад и его глава, противореча самому себе трехмесячной давности, заявил: “Я не знаю, нужен ли нам четвертый бустер, это еще нужно проверить”.
Разработка вакцин против новых штаммов - идея, удачная с позиции PR, но не выручки: высокие издержки КИ и перенастройка производств наносят ущерб стабильности прибылей. Уже в конце этого января Бурла заявлял: “Я не знаю, понадобится ли она нам, но мы работаем над вакциной [против омикрона]. Мы узнаем, лучшее ли это решение, только когда увидим данные”.
Также смягчилась и позиция по поводу полномасштабной пандемии до 2024. Вместо нее Бурла озвучил идею, что, хотя вирус останется с нами в течение многих лет, эта волна будет последней требующей ограничений. Pfizer также вернулся к прежней позиции по поводу сроков ревакцинации, которая должна будет проводиться спустя год после первичной вакцинации (с учетом того, что под “первичной” они с осени понимают 3 дозы). При этом, хотя Бурла не считает ревакцинацию каждые 4-5 месяцев “благоприятным сценарием”, причина этого кроется вовсе не в эпидемиологической рациональности: “раз в год - проще убедить людей пойти на это. Людям проще запомнить”.
Очевидно, прибыль с одного ежегодного укола лучше, чем война за ревакцинацию 2-3 раза в год. Да, денег вроде больше, но больше и риски. Как политические (никому не хочется из спасителей человечества превратиться в самую ненавидимую компанию на земле), так и чисто коммерческие – более широкий рынок создает нишу и возможности для конкурентов.
ВЫ ДУМАЛИ ЭТОТ ЛОКДАУН ВАМ ПОМОЖЕТ? ...
По мере признания неизбежности снятия ограничений мир переходит к робким пока попыткам анализа их результатов. Так, если в начале 2020 г. некоторые исследователи утверждали, что с помощью локдаунов удастся сократить число смертей на 98%, то данные, полученные за 2 года, показывают, что реальность далека от прогнозов. Группа ученых-экономистов, в числе которых известный профессор Стив Хэнке из университета Джона Хопкинса (это позволило медиа приписать авторство этому университету, что не соответствует действительности), провела мета-анализ, в котором оценила влияние мер, связанных с локдауном (запрет на передвижение внутри страны и между странами, закрытие школ, предприятий и т.д.) на смертность от COVID-19. Они проанализировали 7 исследований, в которых рассматривалась связь уровня ограничений в соответствии с индексом строгости мер (OxCGRT) со смертностью от COVID-19, 13 исследований влияния на смертность самоизоляции и 11 исследований, сосредотачивающихся на эффективности конкретных аспектов локдауна.
Анализ показал, что локдаун снизил смертность от COVID-19 в среднем на 0,2%, а введение режима самоизоляции - на 2,9%. Ученые объясняют расхождение этих результатов 2 основными причинами:
1️⃣ исследования охватывают разный промежуток времени,
2️⃣ авторы многих статей об эффективности комплексных ограничительных мер делают вывод о том, что самоизоляция только увеличила смертность. В случае, если пациент с COVID-19 самоизолируется дома с членами своей семьи, вирусная нагрузка для них увеличивается, а исследования, охватывающие только часть волны, могут упускать отдаленные последствия.
Авторы также пришли к выводу, что ограничения на перемещение между странами и собрания и закрытие школ практически не оказали влияния на смертность от COVID-19. Единственным фактором, который мог повлиять на распространение коронавируса, стало закрытие баров, но статистическая погрешность слишком велика для уверенных выводов. Напротив, авторы утверждают, что введение ограничений на пребывание на улице (в парках, на пляжах) приводит к тому, что люди вынуждены собираться в помещениях, распространяя вирус. (Удивительно, но эту мысль еще приходится доказывать и научно обосновывать!)
Ученые также ссылаются на весьма примечательную статью группы эпидемиологов ВОЗ от 2006 г., в которой рассматривается действенность ограничительных мер в контексте эпидемии гриппа. Самоизоляция признана “неэффективной и непрактичной”, т.к. позволяет охватить только 60% заболевших, то же самое касается карантина для контактных лиц. Избегание скопления людей позволяет “сгладить кривую” эпидемии, но при этом растягивает ее. Не существует убедительных данных о том, что закрытие школ предотвращает заболеваемость среди детей. В качестве примера того, что даже множественные ограничения не спасают от инфекции, приводится, в том числе, Канада 1918 г., где были введены карантин и самоизоляция, общественные мероприятия отменены, школы, церкви, театры и иные заведения закрыты, а часы работы сокращены, что не остановило распространение испанского гриппа. Закрытие международного сообщения позволило ненадолго задержать его (с учетом транспортных возможностей того периода), но в итоге было признано “прискорбно неэффективным в сдерживании распространения болезни”. Маски широко использовались в 1918 г., во многих регионах их ношение было обязательным, что также не помогало предотвратить заражение “испанкой” и только вызвало скептицизм населения.
Фактически, все “современные” меры по профилактике респираторных заболеваний были осмыслены уже тогда - и признаны неэффективными. Хотя ВОЗ обладала всей полнотой информации об этом с самого начала, принцип “COVID-19 – это не какой-нибудь грипп” позволил отрешиться от прежнего опыта и снова пройтись по тем же граблям. А канадцы в очередной раз одни из чемпионов по строгости и нелепости ограничений. "Вот так начнешь изучать фамильные портреты и уверуешь в переселение душ", - как говаривал Шерлок Холмс.
По мере признания неизбежности снятия ограничений мир переходит к робким пока попыткам анализа их результатов. Так, если в начале 2020 г. некоторые исследователи утверждали, что с помощью локдаунов удастся сократить число смертей на 98%, то данные, полученные за 2 года, показывают, что реальность далека от прогнозов. Группа ученых-экономистов, в числе которых известный профессор Стив Хэнке из университета Джона Хопкинса (это позволило медиа приписать авторство этому университету, что не соответствует действительности), провела мета-анализ, в котором оценила влияние мер, связанных с локдауном (запрет на передвижение внутри страны и между странами, закрытие школ, предприятий и т.д.) на смертность от COVID-19. Они проанализировали 7 исследований, в которых рассматривалась связь уровня ограничений в соответствии с индексом строгости мер (OxCGRT) со смертностью от COVID-19, 13 исследований влияния на смертность самоизоляции и 11 исследований, сосредотачивающихся на эффективности конкретных аспектов локдауна.
Анализ показал, что локдаун снизил смертность от COVID-19 в среднем на 0,2%, а введение режима самоизоляции - на 2,9%. Ученые объясняют расхождение этих результатов 2 основными причинами:
1️⃣ исследования охватывают разный промежуток времени,
2️⃣ авторы многих статей об эффективности комплексных ограничительных мер делают вывод о том, что самоизоляция только увеличила смертность. В случае, если пациент с COVID-19 самоизолируется дома с членами своей семьи, вирусная нагрузка для них увеличивается, а исследования, охватывающие только часть волны, могут упускать отдаленные последствия.
Авторы также пришли к выводу, что ограничения на перемещение между странами и собрания и закрытие школ практически не оказали влияния на смертность от COVID-19. Единственным фактором, который мог повлиять на распространение коронавируса, стало закрытие баров, но статистическая погрешность слишком велика для уверенных выводов. Напротив, авторы утверждают, что введение ограничений на пребывание на улице (в парках, на пляжах) приводит к тому, что люди вынуждены собираться в помещениях, распространяя вирус. (Удивительно, но эту мысль еще приходится доказывать и научно обосновывать!)
Ученые также ссылаются на весьма примечательную статью группы эпидемиологов ВОЗ от 2006 г., в которой рассматривается действенность ограничительных мер в контексте эпидемии гриппа. Самоизоляция признана “неэффективной и непрактичной”, т.к. позволяет охватить только 60% заболевших, то же самое касается карантина для контактных лиц. Избегание скопления людей позволяет “сгладить кривую” эпидемии, но при этом растягивает ее. Не существует убедительных данных о том, что закрытие школ предотвращает заболеваемость среди детей. В качестве примера того, что даже множественные ограничения не спасают от инфекции, приводится, в том числе, Канада 1918 г., где были введены карантин и самоизоляция, общественные мероприятия отменены, школы, церкви, театры и иные заведения закрыты, а часы работы сокращены, что не остановило распространение испанского гриппа. Закрытие международного сообщения позволило ненадолго задержать его (с учетом транспортных возможностей того периода), но в итоге было признано “прискорбно неэффективным в сдерживании распространения болезни”. Маски широко использовались в 1918 г., во многих регионах их ношение было обязательным, что также не помогало предотвратить заражение “испанкой” и только вызвало скептицизм населения.
Фактически, все “современные” меры по профилактике респираторных заболеваний были осмыслены уже тогда - и признаны неэффективными. Хотя ВОЗ обладала всей полнотой информации об этом с самого начала, принцип “COVID-19 – это не какой-нибудь грипп” позволил отрешиться от прежнего опыта и снова пройтись по тем же граблям. А канадцы в очередной раз одни из чемпионов по строгости и нелепости ограничений. "Вот так начнешь изучать фамильные портреты и уверуешь в переселение душ", - как говаривал Шерлок Холмс.
🇨🇦КАНАДСКАЯ ДРАМА
Ковидные протесты в Канаде достигли максимального накала, распространившись по всей стране и нарушив дорожное движение в городах от Квебека до Ванкувера. Города практически парализованы, большинство учреждений закрыто, а на улицах часами раздается гудение клаксонов. Правительство отказывается вести с протестующими переговоры: на вопрос о том, планирует ли Трюдо начать с ними диалог, он заявил, что “решение [об обязательной вакцинации] приняли канадцы на последних выборах, проголосовав за партии, которые поддерживали ее”, а значит, возражения против вакцинации равносильны попыткам свергнуть действующую власть. (Это неправда, Трюдо возглавляет правительство меньшинства, сформировать которое со второго места на выборах ему позволила лишь специфика избирательной системы Канады).
Его Либеральная партия готовится к принятию “закона о ненависти”, который позволит лишать людей свободы на срок до 4 лет за комментарии как высказанные публично – на улице, так и в соцсетях. За этот законопроект, кстати, жители Канады точно не голосовали: он был предложен в июне 2021 г., но забыт после того, как было принято решение о досрочных выборах, и в предвыборную программу партии не входил.
Власти Канады всеми способами усиливают давление на протестующих. 6 февраля в столице было введено чрезвычайное положение с целью не допускать подкрепление в центр города, а также перекрыть поставки дизельного топлива и продовольствия. Любая поддержка "Конвоя свободы" становится незаконной: всех пойманных за передачей продуктов питания и воды митингующим арестовывают.
В ответ на заявления и видео о том, что даже полицейские оказывали им поддержку, начальник полиции Оттавы Питер Слоули заявил: “Я в полной мере воспользуюсь Законом о полицейских службах и, если применимо, Уголовным кодексом, чтобы предъявить обвинения полицейскому, который это (передаст воду) сделает”. Хотя протесты проходят мирно, аресты не прекращаются, в том числе за комментарии в соцсетях и нарушения правил дорожного движения. За неделю протестующим выписано более тысячи штрафов.
Под давлением властей краудфандинговая платформа GoFundMe заморозила счет кампании, заявив, что собранные средства (более $8 млн) пойдут в пользу других “заслуживающих доверия и признанных благотворительных организаций”, то есть фактически конфисковала переведенные протестующим деньги. Консервативная партия Канады и Республиканская партия США пообещали провести расследование в отношении действий GoFundMe и подать в суд, после чего платформа резко сдала назад и приняла решение вернуть средства донорам автоматически. Вместо нее пожертвования согласилась принимать христианская платформа GiveSendGo, собравшая за первые два дня более $4 млн.
На этом фоне начинает играть более заметную роль оппозиционная Консервативная партия. Ее лидер Эрин О'Тул был представителем умеренного крыла, избегавшим конфликтов с властями по поводу протестов: хотя О'Тул призывал Трюдо к встрече с митингующими, позже он осудил их, пока его однопартийцы общались с протестующими, раздавали им кофе и защищали их интересы в парламенте. 2 февраля О'Тул был смещен с поста внутрипартийным голосованием. “Конвой свободы” приветствовал его отставку в своем Twitter: “Нам нужны партийные лидеры, которые представляют настоящие голоса канадцев”. Вместо О'Тула главой партии была временно назначена Кэндис Берген, вслед за Трампом заявившая, что “по обе стороны есть хорошие люди”.
Между тем, хотя на федеральном уровне власти продолжают настаивать на сохранении всех ограничений, на уровне провинций требования протестующих (отмена всех мер против COVID-19) начинают осуществляться. Правительство Альберты планирует на этой неделе озвучить дату прекращения действия паспортов вакцинации и поэтапный план по выходу из ограничений, Саскачеван также собирается в ближайшие дни отменить все меры, в Квебеке с 7 февраля вступила в силу очередная фаза смягчения локдауна (открываются кинотеатры, концертные залы, разрешается проводить мероприятия в помещении).
Ковидные протесты в Канаде достигли максимального накала, распространившись по всей стране и нарушив дорожное движение в городах от Квебека до Ванкувера. Города практически парализованы, большинство учреждений закрыто, а на улицах часами раздается гудение клаксонов. Правительство отказывается вести с протестующими переговоры: на вопрос о том, планирует ли Трюдо начать с ними диалог, он заявил, что “решение [об обязательной вакцинации] приняли канадцы на последних выборах, проголосовав за партии, которые поддерживали ее”, а значит, возражения против вакцинации равносильны попыткам свергнуть действующую власть. (Это неправда, Трюдо возглавляет правительство меньшинства, сформировать которое со второго места на выборах ему позволила лишь специфика избирательной системы Канады).
Его Либеральная партия готовится к принятию “закона о ненависти”, который позволит лишать людей свободы на срок до 4 лет за комментарии как высказанные публично – на улице, так и в соцсетях. За этот законопроект, кстати, жители Канады точно не голосовали: он был предложен в июне 2021 г., но забыт после того, как было принято решение о досрочных выборах, и в предвыборную программу партии не входил.
Власти Канады всеми способами усиливают давление на протестующих. 6 февраля в столице было введено чрезвычайное положение с целью не допускать подкрепление в центр города, а также перекрыть поставки дизельного топлива и продовольствия. Любая поддержка "Конвоя свободы" становится незаконной: всех пойманных за передачей продуктов питания и воды митингующим арестовывают.
В ответ на заявления и видео о том, что даже полицейские оказывали им поддержку, начальник полиции Оттавы Питер Слоули заявил: “Я в полной мере воспользуюсь Законом о полицейских службах и, если применимо, Уголовным кодексом, чтобы предъявить обвинения полицейскому, который это (передаст воду) сделает”. Хотя протесты проходят мирно, аресты не прекращаются, в том числе за комментарии в соцсетях и нарушения правил дорожного движения. За неделю протестующим выписано более тысячи штрафов.
Под давлением властей краудфандинговая платформа GoFundMe заморозила счет кампании, заявив, что собранные средства (более $8 млн) пойдут в пользу других “заслуживающих доверия и признанных благотворительных организаций”, то есть фактически конфисковала переведенные протестующим деньги. Консервативная партия Канады и Республиканская партия США пообещали провести расследование в отношении действий GoFundMe и подать в суд, после чего платформа резко сдала назад и приняла решение вернуть средства донорам автоматически. Вместо нее пожертвования согласилась принимать христианская платформа GiveSendGo, собравшая за первые два дня более $4 млн.
На этом фоне начинает играть более заметную роль оппозиционная Консервативная партия. Ее лидер Эрин О'Тул был представителем умеренного крыла, избегавшим конфликтов с властями по поводу протестов: хотя О'Тул призывал Трюдо к встрече с митингующими, позже он осудил их, пока его однопартийцы общались с протестующими, раздавали им кофе и защищали их интересы в парламенте. 2 февраля О'Тул был смещен с поста внутрипартийным голосованием. “Конвой свободы” приветствовал его отставку в своем Twitter: “Нам нужны партийные лидеры, которые представляют настоящие голоса канадцев”. Вместо О'Тула главой партии была временно назначена Кэндис Берген, вслед за Трампом заявившая, что “по обе стороны есть хорошие люди”.
Между тем, хотя на федеральном уровне власти продолжают настаивать на сохранении всех ограничений, на уровне провинций требования протестующих (отмена всех мер против COVID-19) начинают осуществляться. Правительство Альберты планирует на этой неделе озвучить дату прекращения действия паспортов вакцинации и поэтапный план по выходу из ограничений, Саскачеван также собирается в ближайшие дни отменить все меры, в Квебеке с 7 февраля вступила в силу очередная фаза смягчения локдауна (открываются кинотеатры, концертные залы, разрешается проводить мероприятия в помещении).
Угадайте, чья цитата: "Свобода самовыражения и собраний - краеугольные камни демократии. Но нацистская символика, пропаганда расизма и осквернение военных мемориалов недопустимы в нашей стране".
Anonymous Poll
25%
Сергей Лавров, Министр иностранных дел РФ об исторической памяти и защите памятников
50%
Джастин Трюдо, премьер-министр Канады, о "конвое свободы" против антиковидных ограничений
24%
Иван Ульянченко, глава города Ставрополя о танцах у Вечного огня
ГЕНЕТИКА И НОВОЕ ПОНИМАНИЕ КОВИДНОГО ИММУНИТЕТА
С момента появления COVID-19 всеобщее внимание было приковано к адаптивному иммунитету - специфическим антителам, Т-лимфоцитам, клеткам памяти, обеспечивающим долгосрочный иммунитет, и т.д. Но в подавлении инфекции важную роль играет врожденный иммунитет, который распознает не конкретные антигены (т.е. возбудитель определенного вида), а общие признаки, характерные для целого класса инфекций (например, вирусную РНК, состоящую из 2 нитей). Важнейшей частью врожденного иммунитета является так называемая «система комплемента» - постоянно присутствующие в плазме крови различные белки, разрушающие патоген, препятствующие его размножению или активирующие клеточный иммунитет (например, лизоцим или цитокины). Они решают 90% проблем, связанных с инфекцией, и предшествуют выработке специфического адаптивного иммунитета к конкретному инфекционному агенту.
Группа итальянских ученых опубликовала в Nature статью о влиянии врожденного гуморального иммунитета на защиту от COVID-19. Они проанализировали взаимодействие молекул иммунной системы с вирусом SARS-CoV-2 и установили, что 2 из них: пентраксин 3 (PTX3) и лектин, связывающий маннозу (MBL) - способны связываться с ним. При этом PTX3 взаимодействует с нуклеокапсидным белком вируса, а MBL - с участками спайк-белка, содержащими большое количество гликанов. При взаимодействии со спайк-белком вируса MBL запускает т.н. лектиновый путь активации системы комплемента.
Говоря по-простому, MBL «садится» на полисахаридные вкрапления в оболочке вируса и благодаря этому «помечает» вирус для поглощения фагоцитами, которые в результате уничтожают помеченные вирусы значительно быстрее и эффективнее, чем непомеченные.
Примечательно, что полисахаридные участки не подвержены мутациям (это не белки) и остаются неизменными даже в штаммах, имеющих несколько десятков мутаций (в т.ч. омикроне). Авторы изучили 66 вариантов, включая омикрон, дельту и альфу, и пришли к выводу, что MBL должен сохранять эффективность против каждого из них. Далее ученые протестировали способность MBL к предотвращению проникновения SARS-CoV-2 и пришли к выводу, что он ингибирует заражение клетки в 90% случаев, при этом его действие является дозозависимым. В отличие от него PTX3 не оказывает влияния на вирус.
Авторы также предположили, что уровень выработки MBL в организме может служить показателем предрасположенности к тяжелому течению COVID-19. MBL кодируется геном MBL2, который имеет целый ряд различных вариантов, обуславливающих концентрацию этого белка в сыворотке крови. Ранее уже появлялись свидетельства того, что варианты MBL2 могут быть ассоциированы с тяжестью течения различных заболеваний, включая SARS.
Ученые провели исследование на 1668 здоровых и 332 инфицированных COVID-19 добровольцах, выявив несколько типов гена, которые чаще встречаются у здоровых или, напротив, у пациентов с тяжелым COVID-19. Они также измерили концентрацию MBL в крови 40 госпитализированных с COVID-19 пациентов и провели генетические тесты, изучив как варианты гена MBL2 влияют на потенциальную тяжесть симптомов. Разговоров про генетические факторы тяжелого течения ковида было достаточно много, но эта статья похожа на прорыв, открывающий путь как к достоверному тесту на возможную тяжесть инфекции, так и к новым вариантам лечения.
По мнению авторов, MBL может служить в качестве альтернативной терапии против COVID-19, т.к. он уже применялся для лечения пациентов с муковисцидозом и хроническими инфекциями легких, у которых наблюдался дефицит данного белка. Рекомбинантный MBL – вполне доступный и достаточно исследованный на предмет безопасности введения белок.
С момента появления COVID-19 всеобщее внимание было приковано к адаптивному иммунитету - специфическим антителам, Т-лимфоцитам, клеткам памяти, обеспечивающим долгосрочный иммунитет, и т.д. Но в подавлении инфекции важную роль играет врожденный иммунитет, который распознает не конкретные антигены (т.е. возбудитель определенного вида), а общие признаки, характерные для целого класса инфекций (например, вирусную РНК, состоящую из 2 нитей). Важнейшей частью врожденного иммунитета является так называемая «система комплемента» - постоянно присутствующие в плазме крови различные белки, разрушающие патоген, препятствующие его размножению или активирующие клеточный иммунитет (например, лизоцим или цитокины). Они решают 90% проблем, связанных с инфекцией, и предшествуют выработке специфического адаптивного иммунитета к конкретному инфекционному агенту.
Группа итальянских ученых опубликовала в Nature статью о влиянии врожденного гуморального иммунитета на защиту от COVID-19. Они проанализировали взаимодействие молекул иммунной системы с вирусом SARS-CoV-2 и установили, что 2 из них: пентраксин 3 (PTX3) и лектин, связывающий маннозу (MBL) - способны связываться с ним. При этом PTX3 взаимодействует с нуклеокапсидным белком вируса, а MBL - с участками спайк-белка, содержащими большое количество гликанов. При взаимодействии со спайк-белком вируса MBL запускает т.н. лектиновый путь активации системы комплемента.
Говоря по-простому, MBL «садится» на полисахаридные вкрапления в оболочке вируса и благодаря этому «помечает» вирус для поглощения фагоцитами, которые в результате уничтожают помеченные вирусы значительно быстрее и эффективнее, чем непомеченные.
Примечательно, что полисахаридные участки не подвержены мутациям (это не белки) и остаются неизменными даже в штаммах, имеющих несколько десятков мутаций (в т.ч. омикроне). Авторы изучили 66 вариантов, включая омикрон, дельту и альфу, и пришли к выводу, что MBL должен сохранять эффективность против каждого из них. Далее ученые протестировали способность MBL к предотвращению проникновения SARS-CoV-2 и пришли к выводу, что он ингибирует заражение клетки в 90% случаев, при этом его действие является дозозависимым. В отличие от него PTX3 не оказывает влияния на вирус.
Авторы также предположили, что уровень выработки MBL в организме может служить показателем предрасположенности к тяжелому течению COVID-19. MBL кодируется геном MBL2, который имеет целый ряд различных вариантов, обуславливающих концентрацию этого белка в сыворотке крови. Ранее уже появлялись свидетельства того, что варианты MBL2 могут быть ассоциированы с тяжестью течения различных заболеваний, включая SARS.
Ученые провели исследование на 1668 здоровых и 332 инфицированных COVID-19 добровольцах, выявив несколько типов гена, которые чаще встречаются у здоровых или, напротив, у пациентов с тяжелым COVID-19. Они также измерили концентрацию MBL в крови 40 госпитализированных с COVID-19 пациентов и провели генетические тесты, изучив как варианты гена MBL2 влияют на потенциальную тяжесть симптомов. Разговоров про генетические факторы тяжелого течения ковида было достаточно много, но эта статья похожа на прорыв, открывающий путь как к достоверному тесту на возможную тяжесть инфекции, так и к новым вариантам лечения.
По мнению авторов, MBL может служить в качестве альтернативной терапии против COVID-19, т.к. он уже применялся для лечения пациентов с муковисцидозом и хроническими инфекциями легких, у которых наблюдался дефицит данного белка. Рекомбинантный MBL – вполне доступный и достаточно исследованный на предмет безопасности введения белок.
Глеб Кузнецов в интервью ZNAK.COM о том, как формируется цена на лекарства; почему один укол золгенсмы стоит 120 млн; когда доза прививки от ковид подорожает в 5 раз и перевалит ли цена пачки антибиотиков за 5000 долларов. И, наконец, о том, что могут противопоставить государства амбициям фармы в интересах массового здравоохранения.
https://www.znak.com/2022-02-09/pochemu_lekarstva_stoyat_tak_dorogo_i_chto_s_etim_mozhno_sdelat_intervyu
https://www.znak.com/2022-02-09/pochemu_lekarstva_stoyat_tak_dorogo_i_chto_s_etim_mozhno_sdelat_intervyu
👶💉И СНОВА ДЕТСКАЯ ВАКЦИНАЦИЯ, ИЛИ "ЭТО ЭКОНОМИКА, ДУРАЧОК"
Наконец, официально объявлено, что КИ вакцины Pfizer на детях показали, что для возрастной группы от 6 месяцев до 2 лет эффективность составила 50%, для группы от 2 до 4 лет - 57%. Ранее Pfizer заявлял: хотя самые младшие дети вырабатывали антитела на том же уровне, что и взрослые, у группы 2-4 лет они были значительно ниже. Причиной этого, очевидно, стала низкая дозировка - они получали всего 3 мкг, 1/10 от взрослой дозы, которых оказалось недостаточно для детей 2-4 лет. Повышение дозы исключено, так как может привести к серьезному росту опасных побочных эффектов. И Pfizer предложил снова изменить собственные правила подсчета эффективности, вернувшись к традиционному для взрослых вакцин подсчету количества заболевших вместо "инновационного детского" замера антител.
📈Переход к сравнению заболеваемости позволил Pfizer абстрагироваться от неудачных показателей по антителам, но малая выборка (заболело менее 100 детей из 2700 участвовавших в исследовании) делает неубедительным этот результат. Смотреть как Pfizer на ходу меняет правила собственных КИ по детям – и в смысле дизайна, и в смысле оценки результатов – можно бесконечно. Это что-то вроде воды и огня.
Изначально предполагалось, что КИ продлятся минимум до марта 2022 г. из-за изменений в протоколе: спустя 2 месяца после первичной вакцинации детям должны были ввести 3 дозу. Но снятие ограничений по всему миру, в т.ч. в США, заставило их действовать быстрее. Как сообщила и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок, “агентство попросило Pfizer предоставить данные [о КИ вакцины] в свете недавней вспышки омикрона”. Pfizer воспользовался тем, что эффективность после 2 доз дотягивает до минимально допустимых 50%, и подал заявку заранее.
В случае, если результат после 3 дозы будет более выражен, данные об эффективности вакцины для детей фактически будут переписаны после регистрации. При этом, 3 доза всего через 2 месяца не соответствует практике (минимальный промежуток в США равен 5 месяцам) и была введена Pfizer ради получения искусственно завышенных показателей. Побочные эффекты полностью исключаются из рассмотрения: все данные, которыми располагает Pfizer, основаны на нескольких неделях наблюдения после первичной вакцинации, безопасность 3 дозы предполагается априори.
💰Причина, как обычно, в деньгах. Хотя финансовые прогнозы Pfizer выглядят более чем благополучными, на практике им вряд ли удастся повторить успех прошлого года. Pfizer оценил прибыль от продаж вакцины за 2022 г. в $32 млрд на основе уже заключенных в 2021 г. контрактов. Для сравнения, за весь предыдущий год они получили за вакцину $37 млрд. Общая годовая прибыль за 2021 г. достигла $81,3 млрд, и Pfizer ожидает еще большего роста в 2022 г.: по его оценкам, она составит от $98 до 102 млрд (помимо вакцины в эту сумму также входят $22 млрд от продаж паксловида).
Но рынок уже насыщен: все, кто хотел вакцинироваться, получили по 3 дозы и должны выдержать около полугода перед следующей, колеблющихся и убежденных противников вакцинации против COVID-19 все больше, а коронавирус все меньше воспринимается как угроза.
В этой ситуации даже заключенные контракты могут быть расторгнуты в любой момент. Развивающиеся страны, где значительная часть населения не вакцинирована, не выглядят для Pfizer привлекательным рынком из-за неплатежеспособности, а инициатива ВОЗ COVAX рассчитана на пожертвования и не приносит дивиденды.
Остается единственная еще не охваченная категория населения развитых стран: дети младшего возраста. Пусть и обращение к ней - отчаянный шаг для Pfizer: даже убежденные сторонники вакцинации более скептически относятся к неисследованной вакцине, когда ее предлагают детям (согласно опросам, только 31% родителей в США готовы вакцинировать своего ребенка), а массовые побочные эффекты в этой группе могут привлечь больше внимания, чем у взрослых.
Наконец, официально объявлено, что КИ вакцины Pfizer на детях показали, что для возрастной группы от 6 месяцев до 2 лет эффективность составила 50%, для группы от 2 до 4 лет - 57%. Ранее Pfizer заявлял: хотя самые младшие дети вырабатывали антитела на том же уровне, что и взрослые, у группы 2-4 лет они были значительно ниже. Причиной этого, очевидно, стала низкая дозировка - они получали всего 3 мкг, 1/10 от взрослой дозы, которых оказалось недостаточно для детей 2-4 лет. Повышение дозы исключено, так как может привести к серьезному росту опасных побочных эффектов. И Pfizer предложил снова изменить собственные правила подсчета эффективности, вернувшись к традиционному для взрослых вакцин подсчету количества заболевших вместо "инновационного детского" замера антител.
📈Переход к сравнению заболеваемости позволил Pfizer абстрагироваться от неудачных показателей по антителам, но малая выборка (заболело менее 100 детей из 2700 участвовавших в исследовании) делает неубедительным этот результат. Смотреть как Pfizer на ходу меняет правила собственных КИ по детям – и в смысле дизайна, и в смысле оценки результатов – можно бесконечно. Это что-то вроде воды и огня.
Изначально предполагалось, что КИ продлятся минимум до марта 2022 г. из-за изменений в протоколе: спустя 2 месяца после первичной вакцинации детям должны были ввести 3 дозу. Но снятие ограничений по всему миру, в т.ч. в США, заставило их действовать быстрее. Как сообщила и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок, “агентство попросило Pfizer предоставить данные [о КИ вакцины] в свете недавней вспышки омикрона”. Pfizer воспользовался тем, что эффективность после 2 доз дотягивает до минимально допустимых 50%, и подал заявку заранее.
В случае, если результат после 3 дозы будет более выражен, данные об эффективности вакцины для детей фактически будут переписаны после регистрации. При этом, 3 доза всего через 2 месяца не соответствует практике (минимальный промежуток в США равен 5 месяцам) и была введена Pfizer ради получения искусственно завышенных показателей. Побочные эффекты полностью исключаются из рассмотрения: все данные, которыми располагает Pfizer, основаны на нескольких неделях наблюдения после первичной вакцинации, безопасность 3 дозы предполагается априори.
💰Причина, как обычно, в деньгах. Хотя финансовые прогнозы Pfizer выглядят более чем благополучными, на практике им вряд ли удастся повторить успех прошлого года. Pfizer оценил прибыль от продаж вакцины за 2022 г. в $32 млрд на основе уже заключенных в 2021 г. контрактов. Для сравнения, за весь предыдущий год они получили за вакцину $37 млрд. Общая годовая прибыль за 2021 г. достигла $81,3 млрд, и Pfizer ожидает еще большего роста в 2022 г.: по его оценкам, она составит от $98 до 102 млрд (помимо вакцины в эту сумму также входят $22 млрд от продаж паксловида).
Но рынок уже насыщен: все, кто хотел вакцинироваться, получили по 3 дозы и должны выдержать около полугода перед следующей, колеблющихся и убежденных противников вакцинации против COVID-19 все больше, а коронавирус все меньше воспринимается как угроза.
В этой ситуации даже заключенные контракты могут быть расторгнуты в любой момент. Развивающиеся страны, где значительная часть населения не вакцинирована, не выглядят для Pfizer привлекательным рынком из-за неплатежеспособности, а инициатива ВОЗ COVAX рассчитана на пожертвования и не приносит дивиденды.
Остается единственная еще не охваченная категория населения развитых стран: дети младшего возраста. Пусть и обращение к ней - отчаянный шаг для Pfizer: даже убежденные сторонники вакцинации более скептически относятся к неисследованной вакцине, когда ее предлагают детям (согласно опросам, только 31% родителей в США готовы вакцинировать своего ребенка), а массовые побочные эффекты в этой группе могут привлечь больше внимания, чем у взрослых.
Председатель Медицинской ассоциации ЮАР Анжелика Кутзее, первой объявившая о появлении омикрона, заявила, что правительства европейских стран оказывали на нее давление, стараясь не допустить огласки того, что омикрон имеет более легкие симптомы, чем дельта или дикие штаммы. Ранее мы уже писали о статье Кутзее, вышедшей в Daily Mail, в которой она делилась собственным опытом лечения пациентов с омикроном и критиковала западные страны за введение непропорционально жестких мер на старте волны.
В интервью немецкой газете Die Welt Кутзее сообщила, что столкнулась с критикой со стороны экспертов из Великобритании и Нидерландов, не видевших ни одного пациента с омикроном, но активно утверждавших, что омикрон не может быть легким заболеванием, исходя из числа мутаций. Тем не менее, ВОЗ дает четкое определение тяжести заболевания: COVID-19 считается легким, если пациента можно лечить дома, ему не требуются госпитализация и кислородная терапия. В случае тяжелого течения коронавируса пациент нуждается в дополнительном кислороде и больничном лечении. По словам Кутзее, у пациентов с омикроном они с самого начала наблюдали значительно более легкую клиническую картину, чем с дельтой. Ее настоятельно попросили воздержаться от заявлений об этом и говорить, что болезнь гораздо более серьезна, чем она есть на практике, но Кутзее отказалась замалчивать этот факт.
Кутзее считает, причинами навязывания является:
1️⃣ большинство врачей и ученых, дающих комментарии по поводу COVID-19, далеки от клинической практики и не имеют дело с реальными больными,
2️⃣ многие из них преследуют иные интересы, помимо здоровья пациента, продвигая определенные продукты за финансовое вознаграждение.
Это также влияет на введение ограничений: многочисленные “бессмысленные” меры на национальном уровне “зависят от политической ситуации и от того, что некоторые представители академических кругов продвигают собственную повестку”.
В полной мере это касается ВОЗ. В январе, уже после того, как стало известно о том, что омикррн переносится пациентами значительно легче других штаммов, генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил: “Хотя омикрон кажется менее тяжелым по сравнению с дельтой, особенно у вакцинированных, это не означает, что его следует классифицировать как легкий”.
Интервью Кутзее - отнюдь не единственное свидетельство давления на врачей с целью создания определенного общественного мнения по поводу COVID-19. При этом не всегда такое давление оказывается напрямую: сложившийся консенсус в медицинском сообществе по поводу коронавируса как крайне серьезного заболевания приводит к тому, что большинство инакомыслящих не решаются высказывать свою точку зрения, опасаясь лишиться авторитета, должности и карьеры, а гранты чаще распределяются среди тех, кто доказывает общепринятую точку зрения.
Но эта история хорошо иллюстрирует основной тезис многих скептиков. "Верим в науку!" - "Ок. Но где грань между настоящей наукой и политическими решениями, обосновывать которые заставляют ученых?"
В интервью немецкой газете Die Welt Кутзее сообщила, что столкнулась с критикой со стороны экспертов из Великобритании и Нидерландов, не видевших ни одного пациента с омикроном, но активно утверждавших, что омикрон не может быть легким заболеванием, исходя из числа мутаций. Тем не менее, ВОЗ дает четкое определение тяжести заболевания: COVID-19 считается легким, если пациента можно лечить дома, ему не требуются госпитализация и кислородная терапия. В случае тяжелого течения коронавируса пациент нуждается в дополнительном кислороде и больничном лечении. По словам Кутзее, у пациентов с омикроном они с самого начала наблюдали значительно более легкую клиническую картину, чем с дельтой. Ее настоятельно попросили воздержаться от заявлений об этом и говорить, что болезнь гораздо более серьезна, чем она есть на практике, но Кутзее отказалась замалчивать этот факт.
Кутзее считает, причинами навязывания является:
1️⃣ большинство врачей и ученых, дающих комментарии по поводу COVID-19, далеки от клинической практики и не имеют дело с реальными больными,
2️⃣ многие из них преследуют иные интересы, помимо здоровья пациента, продвигая определенные продукты за финансовое вознаграждение.
Это также влияет на введение ограничений: многочисленные “бессмысленные” меры на национальном уровне “зависят от политической ситуации и от того, что некоторые представители академических кругов продвигают собственную повестку”.
В полной мере это касается ВОЗ. В январе, уже после того, как стало известно о том, что омикррн переносится пациентами значительно легче других штаммов, генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил: “Хотя омикрон кажется менее тяжелым по сравнению с дельтой, особенно у вакцинированных, это не означает, что его следует классифицировать как легкий”.
Интервью Кутзее - отнюдь не единственное свидетельство давления на врачей с целью создания определенного общественного мнения по поводу COVID-19. При этом не всегда такое давление оказывается напрямую: сложившийся консенсус в медицинском сообществе по поводу коронавируса как крайне серьезного заболевания приводит к тому, что большинство инакомыслящих не решаются высказывать свою точку зрения, опасаясь лишиться авторитета, должности и карьеры, а гранты чаще распределяются среди тех, кто доказывает общепринятую точку зрения.
Но эта история хорошо иллюстрирует основной тезис многих скептиков. "Верим в науку!" - "Ок. Но где грань между настоящей наукой и политическими решениями, обосновывать которые заставляют ученых?"
БИТВА ЗА РНК
Технология создания мРНК-вакцин постепенно перестает быть прерогативой нескольких компаний. И, понятное дело, "первооткрывателям" темы это совсем не нравится. Еще в апреле 2021 г. ВОЗ объявила о создании центра передачи технологий, который занимался бы разработкой и производством вакцины против COVID-19 (в первую очередь, мРНК), делая ее доступной для развивающихся стран. В июле центр начал работу, а создание вакцины было поручено южноафриканской компании Afrigen Biologics and Vaccines. Хотя ВОЗ пыталась привлечь к сотрудничеству Moderna и BioNTech, они отказались предоставлять технологию и свои данные, единственное, на что мог опираться Afrigen - решение Moderna отказаться от патентных исков на период пандемии.
Однако выяснилось, что сама по себе технология mРНК не бином Ньютона и ее африканцы вполне способны воспроизвест. И в январе 2022 г. Afrigen объявил о том, что смог полностью воссоздать вакцину. При создании вакцины они руководствовались только открытой информацией о вакцине Moderna, которая не раскрывала все детали, что потребовало от ученых поиска новых решений. Получившаяся в результате вакцина стала препаратом скорее “по мотивам” Moderna, чем ее полной копией, что, с одной стороны, облегчает потенциальные патентные споры, с другой, требует полноценных КИ, которые могут растянуться на 3 года.
ВОЗ не теряет надежды привлечь на свою сторону компании с уже одобренными мРНК-вакцинами: в случае передачи технологии испытания получится сократить до 1 года. Но у Moderna и BioNTech свои интересы в Африке: обе компании планируют построить собственные заводы по производству мРНК-вакцин, чтобы обеспечивать местный рынок напрямую, но по комфортным для себя "западным ценам".
Хотя, в отличие от Moderna, BioNTech не делал заявления об отказе от судебного преследования, Afrigen выбирал между вакцинами обеих компаний на основании полноты данных о синтезе. Кроме того, решение Moderna официально действует только до конца пандемии, о котором может быть объявлено в любой момент, в то время как ВОЗ планирует использовать технологию мРНК постоянно, а также передавать ее другим организациям в развивающихся странах - предполагается, что в будущем она будет применяться для создания любых других вакцин, в т.ч. против малярии и эболы.
Moderna вряд ли сможет что-то противопоставить им, даже если дело дойдет до суда: она сама погрязла в патентных спорах. Оспаривается не только право собственности на ключевую технологию доставки РНК вакцины в клетку, но даже сама аминокислотная последовательность не зарегистрирована из-за острого авторского конфликта.
Сейчас перед Afrigen стоит задача провести КИ и организовать массовое производство, они обещают начать фазу I к ноябрю 2022 г. Хотя для вакцины против COVID-19 3 года - слишком долгий срок, этот процесс станет тренировкой перед выпуском других актуальных для Африки вакцин. ВОЗ подчеркивает, что их цель - обеспечить широкую доступность вакцины в странах с низким уровнем дохода посредством передачи технологии локальным производителям.
По утверждению ВОЗ, к ним поступили заявки от более чем 20 стран по всему миру, желающих получить к ней доступ. Сейчас, помимо Afrigen, при посредничестве центра над мРНК-вакциной работают бразильский Технологический институт иммунобиологии Bio-Manguinhos (Fiocruz) и аргентинская компания Sinergium Biotech. ВОЗ планирует расширить этот список в текущем месяце, а также запустить центр подготовки персонала, который должен начать работу в марте.
Все это вызывает крайнюю озабоченность у американских держателей мРНК патентов – Moderna и Pfizer, которые требуют от администрации Байдена "защитить американские инновации и рабочие места" и надавить на все страны, экспериментирующие с технологией с целью недопущения вывода на рынок их собственных продуктов.
Технология создания мРНК-вакцин постепенно перестает быть прерогативой нескольких компаний. И, понятное дело, "первооткрывателям" темы это совсем не нравится. Еще в апреле 2021 г. ВОЗ объявила о создании центра передачи технологий, который занимался бы разработкой и производством вакцины против COVID-19 (в первую очередь, мРНК), делая ее доступной для развивающихся стран. В июле центр начал работу, а создание вакцины было поручено южноафриканской компании Afrigen Biologics and Vaccines. Хотя ВОЗ пыталась привлечь к сотрудничеству Moderna и BioNTech, они отказались предоставлять технологию и свои данные, единственное, на что мог опираться Afrigen - решение Moderna отказаться от патентных исков на период пандемии.
Однако выяснилось, что сама по себе технология mРНК не бином Ньютона и ее африканцы вполне способны воспроизвест. И в январе 2022 г. Afrigen объявил о том, что смог полностью воссоздать вакцину. При создании вакцины они руководствовались только открытой информацией о вакцине Moderna, которая не раскрывала все детали, что потребовало от ученых поиска новых решений. Получившаяся в результате вакцина стала препаратом скорее “по мотивам” Moderna, чем ее полной копией, что, с одной стороны, облегчает потенциальные патентные споры, с другой, требует полноценных КИ, которые могут растянуться на 3 года.
ВОЗ не теряет надежды привлечь на свою сторону компании с уже одобренными мРНК-вакцинами: в случае передачи технологии испытания получится сократить до 1 года. Но у Moderna и BioNTech свои интересы в Африке: обе компании планируют построить собственные заводы по производству мРНК-вакцин, чтобы обеспечивать местный рынок напрямую, но по комфортным для себя "западным ценам".
Хотя, в отличие от Moderna, BioNTech не делал заявления об отказе от судебного преследования, Afrigen выбирал между вакцинами обеих компаний на основании полноты данных о синтезе. Кроме того, решение Moderna официально действует только до конца пандемии, о котором может быть объявлено в любой момент, в то время как ВОЗ планирует использовать технологию мРНК постоянно, а также передавать ее другим организациям в развивающихся странах - предполагается, что в будущем она будет применяться для создания любых других вакцин, в т.ч. против малярии и эболы.
Moderna вряд ли сможет что-то противопоставить им, даже если дело дойдет до суда: она сама погрязла в патентных спорах. Оспаривается не только право собственности на ключевую технологию доставки РНК вакцины в клетку, но даже сама аминокислотная последовательность не зарегистрирована из-за острого авторского конфликта.
Сейчас перед Afrigen стоит задача провести КИ и организовать массовое производство, они обещают начать фазу I к ноябрю 2022 г. Хотя для вакцины против COVID-19 3 года - слишком долгий срок, этот процесс станет тренировкой перед выпуском других актуальных для Африки вакцин. ВОЗ подчеркивает, что их цель - обеспечить широкую доступность вакцины в странах с низким уровнем дохода посредством передачи технологии локальным производителям.
По утверждению ВОЗ, к ним поступили заявки от более чем 20 стран по всему миру, желающих получить к ней доступ. Сейчас, помимо Afrigen, при посредничестве центра над мРНК-вакциной работают бразильский Технологический институт иммунобиологии Bio-Manguinhos (Fiocruz) и аргентинская компания Sinergium Biotech. ВОЗ планирует расширить этот список в текущем месяце, а также запустить центр подготовки персонала, который должен начать работу в марте.
Все это вызывает крайнюю озабоченность у американских держателей мРНК патентов – Moderna и Pfizer, которые требуют от администрации Байдена "защитить американские инновации и рабочие места" и надавить на все страны, экспериментирующие с технологией с целью недопущения вывода на рынок их собственных продуктов.
ИДИТЕ ЗА ДЕНЬГАМИ🔎👣💰
Почему мы не устаем писать о мерах, которые правительства различных стран применяют для борьбы с “ковид-инакомыслящими” и подавления протестов? Рано или поздно подобные инновации будут пересажены на российскую почву.
🇨🇦🚛🗽Канадский “Конвой свободы” стал одной из самых обсуждаемых тем за последние недели. Страна столкнулась с самыми жесткими протестами среди всех западных стран - не столько в отношении действий протестующих, сколько реакции правительства.
Что планируют предпринять власти?
Премьер-министр Джастин Трюдо объявил о введении режима ЧС в соответствии с Законом о чрезвычайных ситуациях 1988 г., который ни разу не использовался с момента принятия.❗️ Он предусматривает введение чрезвычайного положения на срок до 30 дней в случае “срочной и критической ситуации”, которая “серьезно угрожает жизни, здоровью или безопасности канадцев”. Этот закон даст Трюдо возможность накладывать запрет на собрания в определенных районах, а также организовать эвакуацию людей и транспортных средств из мест проведения протестов. Правительство планирует приостанавливать действие транспортной страховки участников протестов, блокировать их корпоративные счета и предоставить полиции дополнительные полномочия в отношении арестов и наложения штрафов, размер которых недавно был увеличен до 100 тыс. канадских долларов (5,95 млн рублей)👀. Также правительство Канады планирует замораживать банковские аккаунты всех, кто сотрудничает с протестом “Конвой свободы”, при этом банки получат право приостанавливать их действие без решения суда. Власти обязали краудфандинговые платформы, такие как GoFundMe и GiveSendGo, сообщать о “крупных и подозрительных транзакциях” в Центр анализа финансовых операций и отчетов Канады, национальное агентство финансовой разведки. При этом национальное правительство отвергло идею введения войск для подавления протестов, что только продемонстрировало бы их политическое бессилие и привело бы к ужесточению сопротивления. Основной принцип был озвучен вице-премьером и министром финансов Христей Фриланд: “Идите за деньгами”.
Эта ситуация иллюстрирует переход к цифровому контролю и инструментарию, обещающему властям новые возможности. Информационные технологии - не только возможность находиться на совещании, не вставая с дивана, это регуляция поведения граждан с помощью как прямых государственных запретов и предписаний, так и негосударственного инструментария, способствующего контролю над неблагонадежными лицами. Так, 13 февраля сайт GiveSendGo был взломан, и в руки хакеров попали личные сведения о почти 93 тыс. доноров, включая тех, кто делал пожертвования на условиях анонимности. Они опубликовали на взломанном сайте их имена, электронные адреса и суммы, перечисленные в пользу “Конвоя свободы”, а также манифест, гласивший: “Внимание аферистам и хейтерам GiveSendGo. Канадское правительство сообщило вам, что деньги, которые вы, ублюдки, собираете для финансирования восстания, заморожены”.
Упреки в ненависти, теперь ставшие центральными в реакции правительства на протестующих, свидетельствует еще об одном изменении. Трюдо открыто обвиняет их в “ненавистнической риторике” и “насилии в отношении сограждан”. За пару недель власти перешли от репрезентации участников митингов как “маргинального меньшинства” (явление, еще сохраняющееся в Европе) к восприятию их как террористов, что позволило оправдать соответствующие меры, в т.ч. пересмотр законодательства о финансировании террористических организаций, позволяющий вводить любые наказания за помощь протестующим.
Почему мы не устаем писать о мерах, которые правительства различных стран применяют для борьбы с “ковид-инакомыслящими” и подавления протестов? Рано или поздно подобные инновации будут пересажены на российскую почву.
🇨🇦🚛🗽Канадский “Конвой свободы” стал одной из самых обсуждаемых тем за последние недели. Страна столкнулась с самыми жесткими протестами среди всех западных стран - не столько в отношении действий протестующих, сколько реакции правительства.
Что планируют предпринять власти?
Премьер-министр Джастин Трюдо объявил о введении режима ЧС в соответствии с Законом о чрезвычайных ситуациях 1988 г., который ни разу не использовался с момента принятия.❗️ Он предусматривает введение чрезвычайного положения на срок до 30 дней в случае “срочной и критической ситуации”, которая “серьезно угрожает жизни, здоровью или безопасности канадцев”. Этот закон даст Трюдо возможность накладывать запрет на собрания в определенных районах, а также организовать эвакуацию людей и транспортных средств из мест проведения протестов. Правительство планирует приостанавливать действие транспортной страховки участников протестов, блокировать их корпоративные счета и предоставить полиции дополнительные полномочия в отношении арестов и наложения штрафов, размер которых недавно был увеличен до 100 тыс. канадских долларов (5,95 млн рублей)👀. Также правительство Канады планирует замораживать банковские аккаунты всех, кто сотрудничает с протестом “Конвой свободы”, при этом банки получат право приостанавливать их действие без решения суда. Власти обязали краудфандинговые платформы, такие как GoFundMe и GiveSendGo, сообщать о “крупных и подозрительных транзакциях” в Центр анализа финансовых операций и отчетов Канады, национальное агентство финансовой разведки. При этом национальное правительство отвергло идею введения войск для подавления протестов, что только продемонстрировало бы их политическое бессилие и привело бы к ужесточению сопротивления. Основной принцип был озвучен вице-премьером и министром финансов Христей Фриланд: “Идите за деньгами”.
Эта ситуация иллюстрирует переход к цифровому контролю и инструментарию, обещающему властям новые возможности. Информационные технологии - не только возможность находиться на совещании, не вставая с дивана, это регуляция поведения граждан с помощью как прямых государственных запретов и предписаний, так и негосударственного инструментария, способствующего контролю над неблагонадежными лицами. Так, 13 февраля сайт GiveSendGo был взломан, и в руки хакеров попали личные сведения о почти 93 тыс. доноров, включая тех, кто делал пожертвования на условиях анонимности. Они опубликовали на взломанном сайте их имена, электронные адреса и суммы, перечисленные в пользу “Конвоя свободы”, а также манифест, гласивший: “Внимание аферистам и хейтерам GiveSendGo. Канадское правительство сообщило вам, что деньги, которые вы, ублюдки, собираете для финансирования восстания, заморожены”.
Упреки в ненависти, теперь ставшие центральными в реакции правительства на протестующих, свидетельствует еще об одном изменении. Трюдо открыто обвиняет их в “ненавистнической риторике” и “насилии в отношении сограждан”. За пару недель власти перешли от репрезентации участников митингов как “маргинального меньшинства” (явление, еще сохраняющееся в Европе) к восприятию их как террористов, что позволило оправдать соответствующие меры, в т.ч. пересмотр законодательства о финансировании террористических организаций, позволяющий вводить любые наказания за помощь протестующим.
И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ. НА ЭТОТ РАЗ НАШИХ
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.
В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.
Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.
Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.
Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).
Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.
Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.
Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России.
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.
В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.
Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.
Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.
Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).
Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.
Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.
Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России.
НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА, НОВЫЕ ПАТЕНТЫ, НОВЫЕ СУДЫ
На смену первому поколению препаратов против COVID-19 (прежде всего, ремдесивир и фавипиравир), не полностью оправдавших надежды врачей, готовятся прийти новые средства как на Западе, так и в России.
Pfizer с ноября проводит в нашей стране КИ паксловида (но на массовые поставки в ближашее время рассчитывать не стоит, т.к. препарат в дефиците даже в США, где уже получил временную регистрацию), сотровимаб от GSK, хотя и не зарегистрирован в России, но доступен у нас, а российский вариант молнупиравира от “Промомед”, получивший торговое наименование “Эсперавир“, был зарегистрирован 3 февраля. Сейчас его можно найти в аптеках по цене 9,5 тыс. рублей за упаковку 40 капсул по 200 мг., что почти в 7 раз дешевле, чем оригинальный препарат от Merck, обходящийся правительству США в $700.
Молнупиравир – препарат, работающий по принципу нуклеозидных аналогов. Его молекула встраивается в генетическую последовательность вируса и во время репликации распознается как рибонуклеиновая кислота "уридин" вместо "цитидина", способствуя тем самым накоплению мутаций и делая вирус нежизнеспособным. Он представляет собой пролекарство давно известного препарата N4-гидроксицитидина, испытывавшегося советскими учеными как средство от натуральной оспы еще в 1970-е. Существенно позже это пролекарство было создано американским университетом Эмори, который планировал использовать его против гриппа, в 2020 г. лицензию на молнупиравир получил Merck. Множество изобретателей и лицензиатов создали щекотливую ситуацию вокруг патентной регистрации молнупиравира во многих странах, в т.ч. в России, где он так и не был запатентован.
На молнупиравир изначально возлагали огромные надежды (возможно, этим вдохновлялись авторы русского названия – espero – надеяться по латыни), изрядно потускневшие на фоне пакскловида. Однако общее мнение – этот препарат прямого противовирусного действия более эффективен и менее токсичен, чем пара первопроходцев – ремдесевир\фавипиравир.
15 февраля, т.е. спустя почти 2 недели после регистрации “Эсперавира”, Merck подал заявку на регистрацию их молнупиравира под торговой маркой “Лагеврио” в России. Это создает коллизию: с одной стороны, до патентования препарата регистрация его дженериков не запрещена, с другой - закон предоставляет изобретению временную защиту с момента подачи заявки в Роспатент и до вынесения решения. При этом мы помним, что до появления американской формулы советские ученые экспериментировали с препаратом, а значит – скорее всего существует советский патент пусть и непонятно в каком статусе в смысле актуального международного патентного права.
Председатель совета директоров “Промомеда” Петр Белый заявил, что они также подали заявку (ее суть и сроки остались неизвестными), а ситуацию прокомментировал следующим образом: “Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня”. Согласно Евразийской патентной конвенции, после получения патента его держатель имеет право требовать компенсацию от лиц, использовавших изобретение в период регистрации, но получить ее Merck вряд ли удастся даже в случае победы: до сих пор подобных прецедентов не было, а конкуренция в ближайшее время только усилится. Тот же “Промомед” подал заявку на регистрацию еще одного препарата на основе молнупиравира под названием “Оминивир” (чем он отличается от “Эсперавира”, не уточняется, мы полагаем, что это просто тактическая уловка в предстоящей войне с Merck), еще у нескольких производителей ("Эдвансд фарма", Обнинская химико-фармацевтическая компания и “Фармасинтез”) он находится на этапе КИ.
В общем, все сложно. Но наши симпатии – на стороне "Промомеда", особенно если компания заплатит что-нибудь советским первооткрывателям или их потомкам.
На смену первому поколению препаратов против COVID-19 (прежде всего, ремдесивир и фавипиравир), не полностью оправдавших надежды врачей, готовятся прийти новые средства как на Западе, так и в России.
Pfizer с ноября проводит в нашей стране КИ паксловида (но на массовые поставки в ближашее время рассчитывать не стоит, т.к. препарат в дефиците даже в США, где уже получил временную регистрацию), сотровимаб от GSK, хотя и не зарегистрирован в России, но доступен у нас, а российский вариант молнупиравира от “Промомед”, получивший торговое наименование “Эсперавир“, был зарегистрирован 3 февраля. Сейчас его можно найти в аптеках по цене 9,5 тыс. рублей за упаковку 40 капсул по 200 мг., что почти в 7 раз дешевле, чем оригинальный препарат от Merck, обходящийся правительству США в $700.
Молнупиравир – препарат, работающий по принципу нуклеозидных аналогов. Его молекула встраивается в генетическую последовательность вируса и во время репликации распознается как рибонуклеиновая кислота "уридин" вместо "цитидина", способствуя тем самым накоплению мутаций и делая вирус нежизнеспособным. Он представляет собой пролекарство давно известного препарата N4-гидроксицитидина, испытывавшегося советскими учеными как средство от натуральной оспы еще в 1970-е. Существенно позже это пролекарство было создано американским университетом Эмори, который планировал использовать его против гриппа, в 2020 г. лицензию на молнупиравир получил Merck. Множество изобретателей и лицензиатов создали щекотливую ситуацию вокруг патентной регистрации молнупиравира во многих странах, в т.ч. в России, где он так и не был запатентован.
На молнупиравир изначально возлагали огромные надежды (возможно, этим вдохновлялись авторы русского названия – espero – надеяться по латыни), изрядно потускневшие на фоне пакскловида. Однако общее мнение – этот препарат прямого противовирусного действия более эффективен и менее токсичен, чем пара первопроходцев – ремдесевир\фавипиравир.
15 февраля, т.е. спустя почти 2 недели после регистрации “Эсперавира”, Merck подал заявку на регистрацию их молнупиравира под торговой маркой “Лагеврио” в России. Это создает коллизию: с одной стороны, до патентования препарата регистрация его дженериков не запрещена, с другой - закон предоставляет изобретению временную защиту с момента подачи заявки в Роспатент и до вынесения решения. При этом мы помним, что до появления американской формулы советские ученые экспериментировали с препаратом, а значит – скорее всего существует советский патент пусть и непонятно в каком статусе в смысле актуального международного патентного права.
Председатель совета директоров “Промомеда” Петр Белый заявил, что они также подали заявку (ее суть и сроки остались неизвестными), а ситуацию прокомментировал следующим образом: “Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня”. Согласно Евразийской патентной конвенции, после получения патента его держатель имеет право требовать компенсацию от лиц, использовавших изобретение в период регистрации, но получить ее Merck вряд ли удастся даже в случае победы: до сих пор подобных прецедентов не было, а конкуренция в ближайшее время только усилится. Тот же “Промомед” подал заявку на регистрацию еще одного препарата на основе молнупиравира под названием “Оминивир” (чем он отличается от “Эсперавира”, не уточняется, мы полагаем, что это просто тактическая уловка в предстоящей войне с Merck), еще у нескольких производителей ("Эдвансд фарма", Обнинская химико-фармацевтическая компания и “Фармасинтез”) он находится на этапе КИ.
В общем, все сложно. Но наши симпатии – на стороне "Промомеда", особенно если компания заплатит что-нибудь советским первооткрывателям или их потомкам.
ЕСЛИ ВАМ ДОРОГИ РАССУДОК И СВОБОДА…
Есть в разных странах свои удивительные национальные лекарства. В России, например, все лечат арбидолом. Поднебесная же на протяжении всей пандемии полагалась на свои препараты, нередко основанные на традиционной китайской медицине. Не черный тмин, конечно, но тоже любопытные.
Самый используемый - Ляньхуа Цинвэнь (Lianhua Qingwen). Только не запоминайте. По широте применения не уступает прославленному арбидолу: позиционируется как универсальное средство против COVID-19, гриппа и других простудных заболеваний, их профилактики, а также выведения токсинов. В Китае входит в официальные протокол лечения COVID-19. В небольших дозировках и детям, типа, полезен. Ляньхуа Цинвэнь разрешен к продаже в 27 странах, включая Канаду и Бразилию, но в качестве “препарата традиционной китайской медицины”, а не средства против COVID-19. В России, и в западных странах на фоне омикрона его стали искать и заказывать напрямую из Китая и даже пробовать ввозить чемоданами. Но тут надо быть осторожнее.
Ляньхуа Цинвэнь, разработанный в 2003 году как лекарство от SARS, - очередной в серии азиатских средств на основе эфедрина. Всего там 11 растительных компонентов (а также гипс, крахмал и ментол), но ключевое действующее вещество - эфедра китайская (Ephedra sinica) служит прекурсором к метамфетамину. Ну, то есть, эфедрин, действительно, расширяет сосуды, обеспечивает более активный обмен кислорода в тканях. Но это далеко не все. Грипп или ковид просто на некоторое время после приема перестают вас беспокоить, потому что вы немного в других мирах.
Препаратами на основе эфедрина лечили простуду и в Европе. Правда, в те времена, когда в аптеках был героин и кокаин. А кока-кола была с настоящей кокой и считалась лекарством от кашля.
Эфедрин легко вызывает привыкание. Может потому власти Китая массово раздавали препарат в качестве гуманитарной помощи странам, в которых он не зарегистрирован.
Исследования, естественно, проводились только на территории Китая и только на небольших группах добровольцев.
В России запрет на провоз препаратов с эфедрином через границу. Но Ляньхуа Цинвэнь можно купить свободно, вплоть до обычных маркет-плейсов, по цене от 450 до 700 рублей за пачку. Для того, чтобы избежать проблем с таможней, поставщики либо меняют упаковку, “забывая” указать в составе наиболее спорные компоненты, либо пользуются тем, что большинство надписей на ней на китайском языке. Но все это до первого офицера наркоконтроля или таможенника, которому не хватает до очередного звания маленького победоносного раскрытия.
Есть в разных странах свои удивительные национальные лекарства. В России, например, все лечат арбидолом. Поднебесная же на протяжении всей пандемии полагалась на свои препараты, нередко основанные на традиционной китайской медицине. Не черный тмин, конечно, но тоже любопытные.
Самый используемый - Ляньхуа Цинвэнь (Lianhua Qingwen). Только не запоминайте. По широте применения не уступает прославленному арбидолу: позиционируется как универсальное средство против COVID-19, гриппа и других простудных заболеваний, их профилактики, а также выведения токсинов. В Китае входит в официальные протокол лечения COVID-19. В небольших дозировках и детям, типа, полезен. Ляньхуа Цинвэнь разрешен к продаже в 27 странах, включая Канаду и Бразилию, но в качестве “препарата традиционной китайской медицины”, а не средства против COVID-19. В России, и в западных странах на фоне омикрона его стали искать и заказывать напрямую из Китая и даже пробовать ввозить чемоданами. Но тут надо быть осторожнее.
Ляньхуа Цинвэнь, разработанный в 2003 году как лекарство от SARS, - очередной в серии азиатских средств на основе эфедрина. Всего там 11 растительных компонентов (а также гипс, крахмал и ментол), но ключевое действующее вещество - эфедра китайская (Ephedra sinica) служит прекурсором к метамфетамину. Ну, то есть, эфедрин, действительно, расширяет сосуды, обеспечивает более активный обмен кислорода в тканях. Но это далеко не все. Грипп или ковид просто на некоторое время после приема перестают вас беспокоить, потому что вы немного в других мирах.
Препаратами на основе эфедрина лечили простуду и в Европе. Правда, в те времена, когда в аптеках был героин и кокаин. А кока-кола была с настоящей кокой и считалась лекарством от кашля.
Эфедрин легко вызывает привыкание. Может потому власти Китая массово раздавали препарат в качестве гуманитарной помощи странам, в которых он не зарегистрирован.
Исследования, естественно, проводились только на территории Китая и только на небольших группах добровольцев.
В России запрет на провоз препаратов с эфедрином через границу. Но Ляньхуа Цинвэнь можно купить свободно, вплоть до обычных маркет-плейсов, по цене от 450 до 700 рублей за пачку. Для того, чтобы избежать проблем с таможней, поставщики либо меняют упаковку, “забывая” указать в составе наиболее спорные компоненты, либо пользуются тем, что большинство надписей на ней на китайском языке. Но все это до первого офицера наркоконтроля или таможенника, которому не хватает до очередного звания маленького победоносного раскрытия.
БИЛЛ ГЕЙТС БЕЗ КОММЕНТАРИЕВ
Билл Гейтс выступил на Мюнхенской конференции по безопасности на тему выводов из пандемии COVID-19 и подготовки к будущим угрозам мировому здравоохранению.
Ключевые цитаты:
"К сожалению, сам вирус, особенно омикрон, представляет собой определенный тип вакцины. Т.е. он формирует как В-клеточный, так и Т-клеточный иммунитет. И он лучше решил задачу по распространению среди населения всего мира, чем мы со своими вакцинами. Увы, мы посредственно справились с лечением. Только сейчас, 2 года спустя, у нас появились хорошие препараты. Нам потребовалось 2 года, чтобы достичь избытка вакцины. Сегодня запасы вакцины превышают потребность в ней. В следующий раз мы должны постараться уложиться не в 2 года, а в 6 месяцев. Конечно, некоторые стандартизированные платформы, в том числе мРНК, позволят нам это сделать. Сейчас нам потребовалось намного больше времени, чем должно было быть".
"В будущем мы столкнемся с другой пандемией. В следующий раз это будет другой возбудитель. Возбудитель, для искоренения которого у нас нет инструментов. Нам понадобятся соответствующие вакцины нового поколения. В идеале мы должны полностью избавиться от респираторных вирусов, включая грипп и коронавирусы".
"В 2015 году после эпидемии лихорадки Эбола многие говорили о том, что нужно было бы сделать. Во время этой пандемии страны, которые подверглись воздействию SARS, были среди исключений. Австралия - настоящее исключение, они организовали диагностику, реализовали политику карантинов, а их уровень смертности был на ином уровне, нежели в остальных богатых странах. Абсолютно ином. И у всех была возможность сделать это, у них меньше оборудования для ПЦР, чем в других богатых странах. Не то чтобы их посещало больше путешественников из Китая, чем другие страны. … Если каждая страна сделает то же, что и Австралия, это нельзя будет назвать пандемией".
"Если провести серологические исследования в странах Африки, станет очевидно, что ~80% людей подверглись воздействию либо вакцины, либо вариантов COVID-19. Это означает, что риски тяжелого течения, в основном связанного с пожилым возрастом и наличием ожирения или диабета, теперь резко снижены из-за воздействия [омикрона]. … Основной ущерб для большинства бедных стран был экономическим. Возрастная структура, численность населения и множество других вещей повлияли с медицинской точки зрения. Это редкое заболевание, поразившее страны со средним уровнем дохода и богатые страны значительно больше, чем страны с низким уровнем дохода. Обычно все с точностью до наоборот".
"Я думаю, что основные СМИ проделали достаточно хорошую работу. К сожалению, в ежедневно публикуемом числе смертей не было указано “непривитые - X%, привитые - Y%”, т.к. тогда люди увидели бы феноменальную разницу с точки зрения риска смерти для невакцинированных. Возможно, в следующий раз мы найдем более удачный способ донести информацию. Масштабы дезинформации за пределами основных СМИ настолько огромны, что почти вызывают смех. Нет сомнений в том, что дезинформация и опасения в отношении вакцины приводят к сотням и тысячам смертей. Нет никаких сомнений в том, что идея о свободе не носить маску часто приводила к распространению болезни там, где у пожилых людей впоследствии был очень высокий уровень смертности".
В целом, из этого можно сделать 2 основных вывода:
1) ВОЗ и остальные законодатели мод в антикоронавирусной политике отказались от планов по вакцинации Африки в 2022 г., по официальной версии - из-за омикрона;
2) о чем бы ни говорил Билл Гейтс, он говорит о деньгах. Отсюда полное лукавства обращение к богатым странам (“вы можете быть как Австралия” и “основной медицинский удар пришелся на страны с высоким уровнем дохода”). Вкладывайте деньги в R&D, систему глобального мониторинга (“всего $100 млрд в год”) и массовое производство вакцины, чтобы обеспечить ею весь мир за полгода. Организуйте общественную пропаганду на всех уровнях, чтобы убедить население принимать ее. И когда (не “если”) наступит следующая пандемия, может быть, она окажется менее смертельной.
Билл Гейтс выступил на Мюнхенской конференции по безопасности на тему выводов из пандемии COVID-19 и подготовки к будущим угрозам мировому здравоохранению.
Ключевые цитаты:
"К сожалению, сам вирус, особенно омикрон, представляет собой определенный тип вакцины. Т.е. он формирует как В-клеточный, так и Т-клеточный иммунитет. И он лучше решил задачу по распространению среди населения всего мира, чем мы со своими вакцинами. Увы, мы посредственно справились с лечением. Только сейчас, 2 года спустя, у нас появились хорошие препараты. Нам потребовалось 2 года, чтобы достичь избытка вакцины. Сегодня запасы вакцины превышают потребность в ней. В следующий раз мы должны постараться уложиться не в 2 года, а в 6 месяцев. Конечно, некоторые стандартизированные платформы, в том числе мРНК, позволят нам это сделать. Сейчас нам потребовалось намного больше времени, чем должно было быть".
"В будущем мы столкнемся с другой пандемией. В следующий раз это будет другой возбудитель. Возбудитель, для искоренения которого у нас нет инструментов. Нам понадобятся соответствующие вакцины нового поколения. В идеале мы должны полностью избавиться от респираторных вирусов, включая грипп и коронавирусы".
"В 2015 году после эпидемии лихорадки Эбола многие говорили о том, что нужно было бы сделать. Во время этой пандемии страны, которые подверглись воздействию SARS, были среди исключений. Австралия - настоящее исключение, они организовали диагностику, реализовали политику карантинов, а их уровень смертности был на ином уровне, нежели в остальных богатых странах. Абсолютно ином. И у всех была возможность сделать это, у них меньше оборудования для ПЦР, чем в других богатых странах. Не то чтобы их посещало больше путешественников из Китая, чем другие страны. … Если каждая страна сделает то же, что и Австралия, это нельзя будет назвать пандемией".
"Если провести серологические исследования в странах Африки, станет очевидно, что ~80% людей подверглись воздействию либо вакцины, либо вариантов COVID-19. Это означает, что риски тяжелого течения, в основном связанного с пожилым возрастом и наличием ожирения или диабета, теперь резко снижены из-за воздействия [омикрона]. … Основной ущерб для большинства бедных стран был экономическим. Возрастная структура, численность населения и множество других вещей повлияли с медицинской точки зрения. Это редкое заболевание, поразившее страны со средним уровнем дохода и богатые страны значительно больше, чем страны с низким уровнем дохода. Обычно все с точностью до наоборот".
"Я думаю, что основные СМИ проделали достаточно хорошую работу. К сожалению, в ежедневно публикуемом числе смертей не было указано “непривитые - X%, привитые - Y%”, т.к. тогда люди увидели бы феноменальную разницу с точки зрения риска смерти для невакцинированных. Возможно, в следующий раз мы найдем более удачный способ донести информацию. Масштабы дезинформации за пределами основных СМИ настолько огромны, что почти вызывают смех. Нет сомнений в том, что дезинформация и опасения в отношении вакцины приводят к сотням и тысячам смертей. Нет никаких сомнений в том, что идея о свободе не носить маску часто приводила к распространению болезни там, где у пожилых людей впоследствии был очень высокий уровень смертности".
В целом, из этого можно сделать 2 основных вывода:
1) ВОЗ и остальные законодатели мод в антикоронавирусной политике отказались от планов по вакцинации Африки в 2022 г., по официальной версии - из-за омикрона;
2) о чем бы ни говорил Билл Гейтс, он говорит о деньгах. Отсюда полное лукавства обращение к богатым странам (“вы можете быть как Австралия” и “основной медицинский удар пришелся на страны с высоким уровнем дохода”). Вкладывайте деньги в R&D, систему глобального мониторинга (“всего $100 млрд в год”) и массовое производство вакцины, чтобы обеспечить ею весь мир за полгода. Организуйте общественную пропаганду на всех уровнях, чтобы убедить население принимать ее. И когда (не “если”) наступит следующая пандемия, может быть, она окажется менее смертельной.
🇷🇺🇺🇦🦠ПОВЕСТКА ДНЯ И КОВИД
Для того, чтобы реально «остановить» пандемию, понадобилась не всеобщая вакцинация, а просто более актуальная тема в фокусе общественных дискуссий.
Хотя COVID-19 на 2 года стал политическим инструментом контроля населения и оправдания жестких ограничений, пандемийная тема неизбежно забывается при появлении более актуальных историй в повестке дня. Так, Украина перестала вести сбор статистики заболевших и умерших от коронавируса с момента начала боевых действий 24 февраля. Если в этот день еще опубликовали собранные данные за 23 число, то 25-го показатели уже не обновлялись: на сайте Минфина Украины, публикующего статистику по COVID-19, указано 0 новых случаев за прошедшие сутки, при том, что за 23 февраля было выявлено почти 25,8 тыс. случаев. В менее затронутых войной регионах сбор статистики продолжается по инициативе местных властей (например, в закарпатском Ужгороде за 24 февраля было выявлено 42 новых случая COVID-19 и 1 летальный исход), но на национальном уровне внимание к коронавирусу отсутствует.
Любопытно, что во время Второй Карабахской войны между Арменией и Азербайджаном в сентябре-ноябре 2020 г. Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении регулярно публиковал сведения о числе заболевших. В этот же период в стране действовал режим ЧС по COVID-19, включающий в себя самоизоляцию и ограничения массовых мероприятий. То же самое касается Азербайджана, оперативный штаб по COVID-19 которого ежедневно публиковал статистику по новым случаям, а власти продлевали карантинные меры. Во время протестов в Казахстане в начале января 2022 г. также продолжала поступать информация о новых заболевших, а кампания по вакцинации населения проводилась в штатном режиме.
Понятно, что и для Армении и для Азербайджана война была несопоставимо более важной темой, формально минздравы работали и статистику вели. Так же как и в США во время череды протестов BLM в 2020 ом году.
Сегодня страны одна за другой полностью снимают ограничения или устанавливают дату отказа от них. Но это не отменяет учета статистики. Хотя в Великобритании отменили все ограничения, включая самоизоляцию для заболевших COVID-19, UKHSA продолжает публиковать данные. Практика показывает, что это осуществимо даже в условиях военного положения.
Это также демонстрирует общую тенденцию отношения к COVID-19 в мире: если еще несколько месяцев назад национальные сводки по заболевшим и умершим публиковались на первых полосах всех крупных изданий, то сейчас их стало значительно меньше. По мере отхода от локдаунов, затрагивающих все население, и появления более ярких инфоповодов, таких как война на Украине, фокус внимания смещается в их сторону вне зависимости от реальной заболеваемости.
В той же Великобритании текущий уровень прироста случаев COVID-19 почти в 4 раза выше, чем в феврале 2021 г., а число госпитализированных превышает 11 тыс. человек, что всего на 5 тыс. ниже, чем год назад. Но в то время COVID-19 находился в центре внимания, поскольку страна продолжала жить в условиях жестких ограничений, а кампания по вакцинации только началась и еще вызывала оптимизм. В дальнейшем тема коронавируса становилась все более пустой и получала развитие усилиями СМИ и национальных правительств только в условиях информационного вакуума.
Для того, чтобы реально «остановить» пандемию, понадобилась не всеобщая вакцинация, а просто более актуальная тема в фокусе общественных дискуссий.
Хотя COVID-19 на 2 года стал политическим инструментом контроля населения и оправдания жестких ограничений, пандемийная тема неизбежно забывается при появлении более актуальных историй в повестке дня. Так, Украина перестала вести сбор статистики заболевших и умерших от коронавируса с момента начала боевых действий 24 февраля. Если в этот день еще опубликовали собранные данные за 23 число, то 25-го показатели уже не обновлялись: на сайте Минфина Украины, публикующего статистику по COVID-19, указано 0 новых случаев за прошедшие сутки, при том, что за 23 февраля было выявлено почти 25,8 тыс. случаев. В менее затронутых войной регионах сбор статистики продолжается по инициативе местных властей (например, в закарпатском Ужгороде за 24 февраля было выявлено 42 новых случая COVID-19 и 1 летальный исход), но на национальном уровне внимание к коронавирусу отсутствует.
Любопытно, что во время Второй Карабахской войны между Арменией и Азербайджаном в сентябре-ноябре 2020 г. Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении регулярно публиковал сведения о числе заболевших. В этот же период в стране действовал режим ЧС по COVID-19, включающий в себя самоизоляцию и ограничения массовых мероприятий. То же самое касается Азербайджана, оперативный штаб по COVID-19 которого ежедневно публиковал статистику по новым случаям, а власти продлевали карантинные меры. Во время протестов в Казахстане в начале января 2022 г. также продолжала поступать информация о новых заболевших, а кампания по вакцинации населения проводилась в штатном режиме.
Понятно, что и для Армении и для Азербайджана война была несопоставимо более важной темой, формально минздравы работали и статистику вели. Так же как и в США во время череды протестов BLM в 2020 ом году.
Сегодня страны одна за другой полностью снимают ограничения или устанавливают дату отказа от них. Но это не отменяет учета статистики. Хотя в Великобритании отменили все ограничения, включая самоизоляцию для заболевших COVID-19, UKHSA продолжает публиковать данные. Практика показывает, что это осуществимо даже в условиях военного положения.
Это также демонстрирует общую тенденцию отношения к COVID-19 в мире: если еще несколько месяцев назад национальные сводки по заболевшим и умершим публиковались на первых полосах всех крупных изданий, то сейчас их стало значительно меньше. По мере отхода от локдаунов, затрагивающих все население, и появления более ярких инфоповодов, таких как война на Украине, фокус внимания смещается в их сторону вне зависимости от реальной заболеваемости.
В той же Великобритании текущий уровень прироста случаев COVID-19 почти в 4 раза выше, чем в феврале 2021 г., а число госпитализированных превышает 11 тыс. человек, что всего на 5 тыс. ниже, чем год назад. Но в то время COVID-19 находился в центре внимания, поскольку страна продолжала жить в условиях жестких ограничений, а кампания по вакцинации только началась и еще вызывала оптимизм. В дальнейшем тема коронавируса становилась все более пустой и получала развитие усилиями СМИ и национальных правительств только в условиях информационного вакуума.
💊🚫ГРОЗИТ ЛИ НАМ ДЕФИЦИТ ЛЕКАРСТВ? И ЧТО ДЕЛАТЬ
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.
4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.
Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.
Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.
Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.
Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания.
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.
4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.
Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.
Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.
Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.
Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания.
Энтони Фаучи: Если все откажутся от вождения на две недели, мы сможем сделать кривую плоской
#ковидмемы О ценах на топливо на @viralload
#ковидмемы О ценах на топливо на @viralload