ВЫ ДУМАЛИ ЭТОТ ЛОКДАУН ВАМ ПОМОЖЕТ? ...
По мере признания неизбежности снятия ограничений мир переходит к робким пока попыткам анализа их результатов. Так, если в начале 2020 г. некоторые исследователи утверждали, что с помощью локдаунов удастся сократить число смертей на 98%, то данные, полученные за 2 года, показывают, что реальность далека от прогнозов. Группа ученых-экономистов, в числе которых известный профессор Стив Хэнке из университета Джона Хопкинса (это позволило медиа приписать авторство этому университету, что не соответствует действительности), провела мета-анализ, в котором оценила влияние мер, связанных с локдауном (запрет на передвижение внутри страны и между странами, закрытие школ, предприятий и т.д.) на смертность от COVID-19. Они проанализировали 7 исследований, в которых рассматривалась связь уровня ограничений в соответствии с индексом строгости мер (OxCGRT) со смертностью от COVID-19, 13 исследований влияния на смертность самоизоляции и 11 исследований, сосредотачивающихся на эффективности конкретных аспектов локдауна.
Анализ показал, что локдаун снизил смертность от COVID-19 в среднем на 0,2%, а введение режима самоизоляции - на 2,9%. Ученые объясняют расхождение этих результатов 2 основными причинами:
1️⃣ исследования охватывают разный промежуток времени,
2️⃣ авторы многих статей об эффективности комплексных ограничительных мер делают вывод о том, что самоизоляция только увеличила смертность. В случае, если пациент с COVID-19 самоизолируется дома с членами своей семьи, вирусная нагрузка для них увеличивается, а исследования, охватывающие только часть волны, могут упускать отдаленные последствия.
Авторы также пришли к выводу, что ограничения на перемещение между странами и собрания и закрытие школ практически не оказали влияния на смертность от COVID-19. Единственным фактором, который мог повлиять на распространение коронавируса, стало закрытие баров, но статистическая погрешность слишком велика для уверенных выводов. Напротив, авторы утверждают, что введение ограничений на пребывание на улице (в парках, на пляжах) приводит к тому, что люди вынуждены собираться в помещениях, распространяя вирус. (Удивительно, но эту мысль еще приходится доказывать и научно обосновывать!)
Ученые также ссылаются на весьма примечательную статью группы эпидемиологов ВОЗ от 2006 г., в которой рассматривается действенность ограничительных мер в контексте эпидемии гриппа. Самоизоляция признана “неэффективной и непрактичной”, т.к. позволяет охватить только 60% заболевших, то же самое касается карантина для контактных лиц. Избегание скопления людей позволяет “сгладить кривую” эпидемии, но при этом растягивает ее. Не существует убедительных данных о том, что закрытие школ предотвращает заболеваемость среди детей. В качестве примера того, что даже множественные ограничения не спасают от инфекции, приводится, в том числе, Канада 1918 г., где были введены карантин и самоизоляция, общественные мероприятия отменены, школы, церкви, театры и иные заведения закрыты, а часы работы сокращены, что не остановило распространение испанского гриппа. Закрытие международного сообщения позволило ненадолго задержать его (с учетом транспортных возможностей того периода), но в итоге было признано “прискорбно неэффективным в сдерживании распространения болезни”. Маски широко использовались в 1918 г., во многих регионах их ношение было обязательным, что также не помогало предотвратить заражение “испанкой” и только вызвало скептицизм населения.
Фактически, все “современные” меры по профилактике респираторных заболеваний были осмыслены уже тогда - и признаны неэффективными. Хотя ВОЗ обладала всей полнотой информации об этом с самого начала, принцип “COVID-19 – это не какой-нибудь грипп” позволил отрешиться от прежнего опыта и снова пройтись по тем же граблям. А канадцы в очередной раз одни из чемпионов по строгости и нелепости ограничений. "Вот так начнешь изучать фамильные портреты и уверуешь в переселение душ", - как говаривал Шерлок Холмс.
По мере признания неизбежности снятия ограничений мир переходит к робким пока попыткам анализа их результатов. Так, если в начале 2020 г. некоторые исследователи утверждали, что с помощью локдаунов удастся сократить число смертей на 98%, то данные, полученные за 2 года, показывают, что реальность далека от прогнозов. Группа ученых-экономистов, в числе которых известный профессор Стив Хэнке из университета Джона Хопкинса (это позволило медиа приписать авторство этому университету, что не соответствует действительности), провела мета-анализ, в котором оценила влияние мер, связанных с локдауном (запрет на передвижение внутри страны и между странами, закрытие школ, предприятий и т.д.) на смертность от COVID-19. Они проанализировали 7 исследований, в которых рассматривалась связь уровня ограничений в соответствии с индексом строгости мер (OxCGRT) со смертностью от COVID-19, 13 исследований влияния на смертность самоизоляции и 11 исследований, сосредотачивающихся на эффективности конкретных аспектов локдауна.
Анализ показал, что локдаун снизил смертность от COVID-19 в среднем на 0,2%, а введение режима самоизоляции - на 2,9%. Ученые объясняют расхождение этих результатов 2 основными причинами:
1️⃣ исследования охватывают разный промежуток времени,
2️⃣ авторы многих статей об эффективности комплексных ограничительных мер делают вывод о том, что самоизоляция только увеличила смертность. В случае, если пациент с COVID-19 самоизолируется дома с членами своей семьи, вирусная нагрузка для них увеличивается, а исследования, охватывающие только часть волны, могут упускать отдаленные последствия.
Авторы также пришли к выводу, что ограничения на перемещение между странами и собрания и закрытие школ практически не оказали влияния на смертность от COVID-19. Единственным фактором, который мог повлиять на распространение коронавируса, стало закрытие баров, но статистическая погрешность слишком велика для уверенных выводов. Напротив, авторы утверждают, что введение ограничений на пребывание на улице (в парках, на пляжах) приводит к тому, что люди вынуждены собираться в помещениях, распространяя вирус. (Удивительно, но эту мысль еще приходится доказывать и научно обосновывать!)
Ученые также ссылаются на весьма примечательную статью группы эпидемиологов ВОЗ от 2006 г., в которой рассматривается действенность ограничительных мер в контексте эпидемии гриппа. Самоизоляция признана “неэффективной и непрактичной”, т.к. позволяет охватить только 60% заболевших, то же самое касается карантина для контактных лиц. Избегание скопления людей позволяет “сгладить кривую” эпидемии, но при этом растягивает ее. Не существует убедительных данных о том, что закрытие школ предотвращает заболеваемость среди детей. В качестве примера того, что даже множественные ограничения не спасают от инфекции, приводится, в том числе, Канада 1918 г., где были введены карантин и самоизоляция, общественные мероприятия отменены, школы, церкви, театры и иные заведения закрыты, а часы работы сокращены, что не остановило распространение испанского гриппа. Закрытие международного сообщения позволило ненадолго задержать его (с учетом транспортных возможностей того периода), но в итоге было признано “прискорбно неэффективным в сдерживании распространения болезни”. Маски широко использовались в 1918 г., во многих регионах их ношение было обязательным, что также не помогало предотвратить заражение “испанкой” и только вызвало скептицизм населения.
Фактически, все “современные” меры по профилактике респираторных заболеваний были осмыслены уже тогда - и признаны неэффективными. Хотя ВОЗ обладала всей полнотой информации об этом с самого начала, принцип “COVID-19 – это не какой-нибудь грипп” позволил отрешиться от прежнего опыта и снова пройтись по тем же граблям. А канадцы в очередной раз одни из чемпионов по строгости и нелепости ограничений. "Вот так начнешь изучать фамильные портреты и уверуешь в переселение душ", - как говаривал Шерлок Холмс.
🇨🇦КАНАДСКАЯ ДРАМА
Ковидные протесты в Канаде достигли максимального накала, распространившись по всей стране и нарушив дорожное движение в городах от Квебека до Ванкувера. Города практически парализованы, большинство учреждений закрыто, а на улицах часами раздается гудение клаксонов. Правительство отказывается вести с протестующими переговоры: на вопрос о том, планирует ли Трюдо начать с ними диалог, он заявил, что “решение [об обязательной вакцинации] приняли канадцы на последних выборах, проголосовав за партии, которые поддерживали ее”, а значит, возражения против вакцинации равносильны попыткам свергнуть действующую власть. (Это неправда, Трюдо возглавляет правительство меньшинства, сформировать которое со второго места на выборах ему позволила лишь специфика избирательной системы Канады).
Его Либеральная партия готовится к принятию “закона о ненависти”, который позволит лишать людей свободы на срок до 4 лет за комментарии как высказанные публично – на улице, так и в соцсетях. За этот законопроект, кстати, жители Канады точно не голосовали: он был предложен в июне 2021 г., но забыт после того, как было принято решение о досрочных выборах, и в предвыборную программу партии не входил.
Власти Канады всеми способами усиливают давление на протестующих. 6 февраля в столице было введено чрезвычайное положение с целью не допускать подкрепление в центр города, а также перекрыть поставки дизельного топлива и продовольствия. Любая поддержка "Конвоя свободы" становится незаконной: всех пойманных за передачей продуктов питания и воды митингующим арестовывают.
В ответ на заявления и видео о том, что даже полицейские оказывали им поддержку, начальник полиции Оттавы Питер Слоули заявил: “Я в полной мере воспользуюсь Законом о полицейских службах и, если применимо, Уголовным кодексом, чтобы предъявить обвинения полицейскому, который это (передаст воду) сделает”. Хотя протесты проходят мирно, аресты не прекращаются, в том числе за комментарии в соцсетях и нарушения правил дорожного движения. За неделю протестующим выписано более тысячи штрафов.
Под давлением властей краудфандинговая платформа GoFundMe заморозила счет кампании, заявив, что собранные средства (более $8 млн) пойдут в пользу других “заслуживающих доверия и признанных благотворительных организаций”, то есть фактически конфисковала переведенные протестующим деньги. Консервативная партия Канады и Республиканская партия США пообещали провести расследование в отношении действий GoFundMe и подать в суд, после чего платформа резко сдала назад и приняла решение вернуть средства донорам автоматически. Вместо нее пожертвования согласилась принимать христианская платформа GiveSendGo, собравшая за первые два дня более $4 млн.
На этом фоне начинает играть более заметную роль оппозиционная Консервативная партия. Ее лидер Эрин О'Тул был представителем умеренного крыла, избегавшим конфликтов с властями по поводу протестов: хотя О'Тул призывал Трюдо к встрече с митингующими, позже он осудил их, пока его однопартийцы общались с протестующими, раздавали им кофе и защищали их интересы в парламенте. 2 февраля О'Тул был смещен с поста внутрипартийным голосованием. “Конвой свободы” приветствовал его отставку в своем Twitter: “Нам нужны партийные лидеры, которые представляют настоящие голоса канадцев”. Вместо О'Тула главой партии была временно назначена Кэндис Берген, вслед за Трампом заявившая, что “по обе стороны есть хорошие люди”.
Между тем, хотя на федеральном уровне власти продолжают настаивать на сохранении всех ограничений, на уровне провинций требования протестующих (отмена всех мер против COVID-19) начинают осуществляться. Правительство Альберты планирует на этой неделе озвучить дату прекращения действия паспортов вакцинации и поэтапный план по выходу из ограничений, Саскачеван также собирается в ближайшие дни отменить все меры, в Квебеке с 7 февраля вступила в силу очередная фаза смягчения локдауна (открываются кинотеатры, концертные залы, разрешается проводить мероприятия в помещении).
Ковидные протесты в Канаде достигли максимального накала, распространившись по всей стране и нарушив дорожное движение в городах от Квебека до Ванкувера. Города практически парализованы, большинство учреждений закрыто, а на улицах часами раздается гудение клаксонов. Правительство отказывается вести с протестующими переговоры: на вопрос о том, планирует ли Трюдо начать с ними диалог, он заявил, что “решение [об обязательной вакцинации] приняли канадцы на последних выборах, проголосовав за партии, которые поддерживали ее”, а значит, возражения против вакцинации равносильны попыткам свергнуть действующую власть. (Это неправда, Трюдо возглавляет правительство меньшинства, сформировать которое со второго места на выборах ему позволила лишь специфика избирательной системы Канады).
Его Либеральная партия готовится к принятию “закона о ненависти”, который позволит лишать людей свободы на срок до 4 лет за комментарии как высказанные публично – на улице, так и в соцсетях. За этот законопроект, кстати, жители Канады точно не голосовали: он был предложен в июне 2021 г., но забыт после того, как было принято решение о досрочных выборах, и в предвыборную программу партии не входил.
Власти Канады всеми способами усиливают давление на протестующих. 6 февраля в столице было введено чрезвычайное положение с целью не допускать подкрепление в центр города, а также перекрыть поставки дизельного топлива и продовольствия. Любая поддержка "Конвоя свободы" становится незаконной: всех пойманных за передачей продуктов питания и воды митингующим арестовывают.
В ответ на заявления и видео о том, что даже полицейские оказывали им поддержку, начальник полиции Оттавы Питер Слоули заявил: “Я в полной мере воспользуюсь Законом о полицейских службах и, если применимо, Уголовным кодексом, чтобы предъявить обвинения полицейскому, который это (передаст воду) сделает”. Хотя протесты проходят мирно, аресты не прекращаются, в том числе за комментарии в соцсетях и нарушения правил дорожного движения. За неделю протестующим выписано более тысячи штрафов.
Под давлением властей краудфандинговая платформа GoFundMe заморозила счет кампании, заявив, что собранные средства (более $8 млн) пойдут в пользу других “заслуживающих доверия и признанных благотворительных организаций”, то есть фактически конфисковала переведенные протестующим деньги. Консервативная партия Канады и Республиканская партия США пообещали провести расследование в отношении действий GoFundMe и подать в суд, после чего платформа резко сдала назад и приняла решение вернуть средства донорам автоматически. Вместо нее пожертвования согласилась принимать христианская платформа GiveSendGo, собравшая за первые два дня более $4 млн.
На этом фоне начинает играть более заметную роль оппозиционная Консервативная партия. Ее лидер Эрин О'Тул был представителем умеренного крыла, избегавшим конфликтов с властями по поводу протестов: хотя О'Тул призывал Трюдо к встрече с митингующими, позже он осудил их, пока его однопартийцы общались с протестующими, раздавали им кофе и защищали их интересы в парламенте. 2 февраля О'Тул был смещен с поста внутрипартийным голосованием. “Конвой свободы” приветствовал его отставку в своем Twitter: “Нам нужны партийные лидеры, которые представляют настоящие голоса канадцев”. Вместо О'Тула главой партии была временно назначена Кэндис Берген, вслед за Трампом заявившая, что “по обе стороны есть хорошие люди”.
Между тем, хотя на федеральном уровне власти продолжают настаивать на сохранении всех ограничений, на уровне провинций требования протестующих (отмена всех мер против COVID-19) начинают осуществляться. Правительство Альберты планирует на этой неделе озвучить дату прекращения действия паспортов вакцинации и поэтапный план по выходу из ограничений, Саскачеван также собирается в ближайшие дни отменить все меры, в Квебеке с 7 февраля вступила в силу очередная фаза смягчения локдауна (открываются кинотеатры, концертные залы, разрешается проводить мероприятия в помещении).
Угадайте, чья цитата: "Свобода самовыражения и собраний - краеугольные камни демократии. Но нацистская символика, пропаганда расизма и осквернение военных мемориалов недопустимы в нашей стране".
Anonymous Poll
25%
Сергей Лавров, Министр иностранных дел РФ об исторической памяти и защите памятников
50%
Джастин Трюдо, премьер-министр Канады, о "конвое свободы" против антиковидных ограничений
24%
Иван Ульянченко, глава города Ставрополя о танцах у Вечного огня
ГЕНЕТИКА И НОВОЕ ПОНИМАНИЕ КОВИДНОГО ИММУНИТЕТА
С момента появления COVID-19 всеобщее внимание было приковано к адаптивному иммунитету - специфическим антителам, Т-лимфоцитам, клеткам памяти, обеспечивающим долгосрочный иммунитет, и т.д. Но в подавлении инфекции важную роль играет врожденный иммунитет, который распознает не конкретные антигены (т.е. возбудитель определенного вида), а общие признаки, характерные для целого класса инфекций (например, вирусную РНК, состоящую из 2 нитей). Важнейшей частью врожденного иммунитета является так называемая «система комплемента» - постоянно присутствующие в плазме крови различные белки, разрушающие патоген, препятствующие его размножению или активирующие клеточный иммунитет (например, лизоцим или цитокины). Они решают 90% проблем, связанных с инфекцией, и предшествуют выработке специфического адаптивного иммунитета к конкретному инфекционному агенту.
Группа итальянских ученых опубликовала в Nature статью о влиянии врожденного гуморального иммунитета на защиту от COVID-19. Они проанализировали взаимодействие молекул иммунной системы с вирусом SARS-CoV-2 и установили, что 2 из них: пентраксин 3 (PTX3) и лектин, связывающий маннозу (MBL) - способны связываться с ним. При этом PTX3 взаимодействует с нуклеокапсидным белком вируса, а MBL - с участками спайк-белка, содержащими большое количество гликанов. При взаимодействии со спайк-белком вируса MBL запускает т.н. лектиновый путь активации системы комплемента.
Говоря по-простому, MBL «садится» на полисахаридные вкрапления в оболочке вируса и благодаря этому «помечает» вирус для поглощения фагоцитами, которые в результате уничтожают помеченные вирусы значительно быстрее и эффективнее, чем непомеченные.
Примечательно, что полисахаридные участки не подвержены мутациям (это не белки) и остаются неизменными даже в штаммах, имеющих несколько десятков мутаций (в т.ч. омикроне). Авторы изучили 66 вариантов, включая омикрон, дельту и альфу, и пришли к выводу, что MBL должен сохранять эффективность против каждого из них. Далее ученые протестировали способность MBL к предотвращению проникновения SARS-CoV-2 и пришли к выводу, что он ингибирует заражение клетки в 90% случаев, при этом его действие является дозозависимым. В отличие от него PTX3 не оказывает влияния на вирус.
Авторы также предположили, что уровень выработки MBL в организме может служить показателем предрасположенности к тяжелому течению COVID-19. MBL кодируется геном MBL2, который имеет целый ряд различных вариантов, обуславливающих концентрацию этого белка в сыворотке крови. Ранее уже появлялись свидетельства того, что варианты MBL2 могут быть ассоциированы с тяжестью течения различных заболеваний, включая SARS.
Ученые провели исследование на 1668 здоровых и 332 инфицированных COVID-19 добровольцах, выявив несколько типов гена, которые чаще встречаются у здоровых или, напротив, у пациентов с тяжелым COVID-19. Они также измерили концентрацию MBL в крови 40 госпитализированных с COVID-19 пациентов и провели генетические тесты, изучив как варианты гена MBL2 влияют на потенциальную тяжесть симптомов. Разговоров про генетические факторы тяжелого течения ковида было достаточно много, но эта статья похожа на прорыв, открывающий путь как к достоверному тесту на возможную тяжесть инфекции, так и к новым вариантам лечения.
По мнению авторов, MBL может служить в качестве альтернативной терапии против COVID-19, т.к. он уже применялся для лечения пациентов с муковисцидозом и хроническими инфекциями легких, у которых наблюдался дефицит данного белка. Рекомбинантный MBL – вполне доступный и достаточно исследованный на предмет безопасности введения белок.
С момента появления COVID-19 всеобщее внимание было приковано к адаптивному иммунитету - специфическим антителам, Т-лимфоцитам, клеткам памяти, обеспечивающим долгосрочный иммунитет, и т.д. Но в подавлении инфекции важную роль играет врожденный иммунитет, который распознает не конкретные антигены (т.е. возбудитель определенного вида), а общие признаки, характерные для целого класса инфекций (например, вирусную РНК, состоящую из 2 нитей). Важнейшей частью врожденного иммунитета является так называемая «система комплемента» - постоянно присутствующие в плазме крови различные белки, разрушающие патоген, препятствующие его размножению или активирующие клеточный иммунитет (например, лизоцим или цитокины). Они решают 90% проблем, связанных с инфекцией, и предшествуют выработке специфического адаптивного иммунитета к конкретному инфекционному агенту.
Группа итальянских ученых опубликовала в Nature статью о влиянии врожденного гуморального иммунитета на защиту от COVID-19. Они проанализировали взаимодействие молекул иммунной системы с вирусом SARS-CoV-2 и установили, что 2 из них: пентраксин 3 (PTX3) и лектин, связывающий маннозу (MBL) - способны связываться с ним. При этом PTX3 взаимодействует с нуклеокапсидным белком вируса, а MBL - с участками спайк-белка, содержащими большое количество гликанов. При взаимодействии со спайк-белком вируса MBL запускает т.н. лектиновый путь активации системы комплемента.
Говоря по-простому, MBL «садится» на полисахаридные вкрапления в оболочке вируса и благодаря этому «помечает» вирус для поглощения фагоцитами, которые в результате уничтожают помеченные вирусы значительно быстрее и эффективнее, чем непомеченные.
Примечательно, что полисахаридные участки не подвержены мутациям (это не белки) и остаются неизменными даже в штаммах, имеющих несколько десятков мутаций (в т.ч. омикроне). Авторы изучили 66 вариантов, включая омикрон, дельту и альфу, и пришли к выводу, что MBL должен сохранять эффективность против каждого из них. Далее ученые протестировали способность MBL к предотвращению проникновения SARS-CoV-2 и пришли к выводу, что он ингибирует заражение клетки в 90% случаев, при этом его действие является дозозависимым. В отличие от него PTX3 не оказывает влияния на вирус.
Авторы также предположили, что уровень выработки MBL в организме может служить показателем предрасположенности к тяжелому течению COVID-19. MBL кодируется геном MBL2, который имеет целый ряд различных вариантов, обуславливающих концентрацию этого белка в сыворотке крови. Ранее уже появлялись свидетельства того, что варианты MBL2 могут быть ассоциированы с тяжестью течения различных заболеваний, включая SARS.
Ученые провели исследование на 1668 здоровых и 332 инфицированных COVID-19 добровольцах, выявив несколько типов гена, которые чаще встречаются у здоровых или, напротив, у пациентов с тяжелым COVID-19. Они также измерили концентрацию MBL в крови 40 госпитализированных с COVID-19 пациентов и провели генетические тесты, изучив как варианты гена MBL2 влияют на потенциальную тяжесть симптомов. Разговоров про генетические факторы тяжелого течения ковида было достаточно много, но эта статья похожа на прорыв, открывающий путь как к достоверному тесту на возможную тяжесть инфекции, так и к новым вариантам лечения.
По мнению авторов, MBL может служить в качестве альтернативной терапии против COVID-19, т.к. он уже применялся для лечения пациентов с муковисцидозом и хроническими инфекциями легких, у которых наблюдался дефицит данного белка. Рекомбинантный MBL – вполне доступный и достаточно исследованный на предмет безопасности введения белок.
Глеб Кузнецов в интервью ZNAK.COM о том, как формируется цена на лекарства; почему один укол золгенсмы стоит 120 млн; когда доза прививки от ковид подорожает в 5 раз и перевалит ли цена пачки антибиотиков за 5000 долларов. И, наконец, о том, что могут противопоставить государства амбициям фармы в интересах массового здравоохранения.
https://www.znak.com/2022-02-09/pochemu_lekarstva_stoyat_tak_dorogo_i_chto_s_etim_mozhno_sdelat_intervyu
https://www.znak.com/2022-02-09/pochemu_lekarstva_stoyat_tak_dorogo_i_chto_s_etim_mozhno_sdelat_intervyu
👶💉И СНОВА ДЕТСКАЯ ВАКЦИНАЦИЯ, ИЛИ "ЭТО ЭКОНОМИКА, ДУРАЧОК"
Наконец, официально объявлено, что КИ вакцины Pfizer на детях показали, что для возрастной группы от 6 месяцев до 2 лет эффективность составила 50%, для группы от 2 до 4 лет - 57%. Ранее Pfizer заявлял: хотя самые младшие дети вырабатывали антитела на том же уровне, что и взрослые, у группы 2-4 лет они были значительно ниже. Причиной этого, очевидно, стала низкая дозировка - они получали всего 3 мкг, 1/10 от взрослой дозы, которых оказалось недостаточно для детей 2-4 лет. Повышение дозы исключено, так как может привести к серьезному росту опасных побочных эффектов. И Pfizer предложил снова изменить собственные правила подсчета эффективности, вернувшись к традиционному для взрослых вакцин подсчету количества заболевших вместо "инновационного детского" замера антител.
📈Переход к сравнению заболеваемости позволил Pfizer абстрагироваться от неудачных показателей по антителам, но малая выборка (заболело менее 100 детей из 2700 участвовавших в исследовании) делает неубедительным этот результат. Смотреть как Pfizer на ходу меняет правила собственных КИ по детям – и в смысле дизайна, и в смысле оценки результатов – можно бесконечно. Это что-то вроде воды и огня.
Изначально предполагалось, что КИ продлятся минимум до марта 2022 г. из-за изменений в протоколе: спустя 2 месяца после первичной вакцинации детям должны были ввести 3 дозу. Но снятие ограничений по всему миру, в т.ч. в США, заставило их действовать быстрее. Как сообщила и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок, “агентство попросило Pfizer предоставить данные [о КИ вакцины] в свете недавней вспышки омикрона”. Pfizer воспользовался тем, что эффективность после 2 доз дотягивает до минимально допустимых 50%, и подал заявку заранее.
В случае, если результат после 3 дозы будет более выражен, данные об эффективности вакцины для детей фактически будут переписаны после регистрации. При этом, 3 доза всего через 2 месяца не соответствует практике (минимальный промежуток в США равен 5 месяцам) и была введена Pfizer ради получения искусственно завышенных показателей. Побочные эффекты полностью исключаются из рассмотрения: все данные, которыми располагает Pfizer, основаны на нескольких неделях наблюдения после первичной вакцинации, безопасность 3 дозы предполагается априори.
💰Причина, как обычно, в деньгах. Хотя финансовые прогнозы Pfizer выглядят более чем благополучными, на практике им вряд ли удастся повторить успех прошлого года. Pfizer оценил прибыль от продаж вакцины за 2022 г. в $32 млрд на основе уже заключенных в 2021 г. контрактов. Для сравнения, за весь предыдущий год они получили за вакцину $37 млрд. Общая годовая прибыль за 2021 г. достигла $81,3 млрд, и Pfizer ожидает еще большего роста в 2022 г.: по его оценкам, она составит от $98 до 102 млрд (помимо вакцины в эту сумму также входят $22 млрд от продаж паксловида).
Но рынок уже насыщен: все, кто хотел вакцинироваться, получили по 3 дозы и должны выдержать около полугода перед следующей, колеблющихся и убежденных противников вакцинации против COVID-19 все больше, а коронавирус все меньше воспринимается как угроза.
В этой ситуации даже заключенные контракты могут быть расторгнуты в любой момент. Развивающиеся страны, где значительная часть населения не вакцинирована, не выглядят для Pfizer привлекательным рынком из-за неплатежеспособности, а инициатива ВОЗ COVAX рассчитана на пожертвования и не приносит дивиденды.
Остается единственная еще не охваченная категория населения развитых стран: дети младшего возраста. Пусть и обращение к ней - отчаянный шаг для Pfizer: даже убежденные сторонники вакцинации более скептически относятся к неисследованной вакцине, когда ее предлагают детям (согласно опросам, только 31% родителей в США готовы вакцинировать своего ребенка), а массовые побочные эффекты в этой группе могут привлечь больше внимания, чем у взрослых.
Наконец, официально объявлено, что КИ вакцины Pfizer на детях показали, что для возрастной группы от 6 месяцев до 2 лет эффективность составила 50%, для группы от 2 до 4 лет - 57%. Ранее Pfizer заявлял: хотя самые младшие дети вырабатывали антитела на том же уровне, что и взрослые, у группы 2-4 лет они были значительно ниже. Причиной этого, очевидно, стала низкая дозировка - они получали всего 3 мкг, 1/10 от взрослой дозы, которых оказалось недостаточно для детей 2-4 лет. Повышение дозы исключено, так как может привести к серьезному росту опасных побочных эффектов. И Pfizer предложил снова изменить собственные правила подсчета эффективности, вернувшись к традиционному для взрослых вакцин подсчету количества заболевших вместо "инновационного детского" замера антител.
📈Переход к сравнению заболеваемости позволил Pfizer абстрагироваться от неудачных показателей по антителам, но малая выборка (заболело менее 100 детей из 2700 участвовавших в исследовании) делает неубедительным этот результат. Смотреть как Pfizer на ходу меняет правила собственных КИ по детям – и в смысле дизайна, и в смысле оценки результатов – можно бесконечно. Это что-то вроде воды и огня.
Изначально предполагалось, что КИ продлятся минимум до марта 2022 г. из-за изменений в протоколе: спустя 2 месяца после первичной вакцинации детям должны были ввести 3 дозу. Но снятие ограничений по всему миру, в т.ч. в США, заставило их действовать быстрее. Как сообщила и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок, “агентство попросило Pfizer предоставить данные [о КИ вакцины] в свете недавней вспышки омикрона”. Pfizer воспользовался тем, что эффективность после 2 доз дотягивает до минимально допустимых 50%, и подал заявку заранее.
В случае, если результат после 3 дозы будет более выражен, данные об эффективности вакцины для детей фактически будут переписаны после регистрации. При этом, 3 доза всего через 2 месяца не соответствует практике (минимальный промежуток в США равен 5 месяцам) и была введена Pfizer ради получения искусственно завышенных показателей. Побочные эффекты полностью исключаются из рассмотрения: все данные, которыми располагает Pfizer, основаны на нескольких неделях наблюдения после первичной вакцинации, безопасность 3 дозы предполагается априори.
💰Причина, как обычно, в деньгах. Хотя финансовые прогнозы Pfizer выглядят более чем благополучными, на практике им вряд ли удастся повторить успех прошлого года. Pfizer оценил прибыль от продаж вакцины за 2022 г. в $32 млрд на основе уже заключенных в 2021 г. контрактов. Для сравнения, за весь предыдущий год они получили за вакцину $37 млрд. Общая годовая прибыль за 2021 г. достигла $81,3 млрд, и Pfizer ожидает еще большего роста в 2022 г.: по его оценкам, она составит от $98 до 102 млрд (помимо вакцины в эту сумму также входят $22 млрд от продаж паксловида).
Но рынок уже насыщен: все, кто хотел вакцинироваться, получили по 3 дозы и должны выдержать около полугода перед следующей, колеблющихся и убежденных противников вакцинации против COVID-19 все больше, а коронавирус все меньше воспринимается как угроза.
В этой ситуации даже заключенные контракты могут быть расторгнуты в любой момент. Развивающиеся страны, где значительная часть населения не вакцинирована, не выглядят для Pfizer привлекательным рынком из-за неплатежеспособности, а инициатива ВОЗ COVAX рассчитана на пожертвования и не приносит дивиденды.
Остается единственная еще не охваченная категория населения развитых стран: дети младшего возраста. Пусть и обращение к ней - отчаянный шаг для Pfizer: даже убежденные сторонники вакцинации более скептически относятся к неисследованной вакцине, когда ее предлагают детям (согласно опросам, только 31% родителей в США готовы вакцинировать своего ребенка), а массовые побочные эффекты в этой группе могут привлечь больше внимания, чем у взрослых.
Председатель Медицинской ассоциации ЮАР Анжелика Кутзее, первой объявившая о появлении омикрона, заявила, что правительства европейских стран оказывали на нее давление, стараясь не допустить огласки того, что омикрон имеет более легкие симптомы, чем дельта или дикие штаммы. Ранее мы уже писали о статье Кутзее, вышедшей в Daily Mail, в которой она делилась собственным опытом лечения пациентов с омикроном и критиковала западные страны за введение непропорционально жестких мер на старте волны.
В интервью немецкой газете Die Welt Кутзее сообщила, что столкнулась с критикой со стороны экспертов из Великобритании и Нидерландов, не видевших ни одного пациента с омикроном, но активно утверждавших, что омикрон не может быть легким заболеванием, исходя из числа мутаций. Тем не менее, ВОЗ дает четкое определение тяжести заболевания: COVID-19 считается легким, если пациента можно лечить дома, ему не требуются госпитализация и кислородная терапия. В случае тяжелого течения коронавируса пациент нуждается в дополнительном кислороде и больничном лечении. По словам Кутзее, у пациентов с омикроном они с самого начала наблюдали значительно более легкую клиническую картину, чем с дельтой. Ее настоятельно попросили воздержаться от заявлений об этом и говорить, что болезнь гораздо более серьезна, чем она есть на практике, но Кутзее отказалась замалчивать этот факт.
Кутзее считает, причинами навязывания является:
1️⃣ большинство врачей и ученых, дающих комментарии по поводу COVID-19, далеки от клинической практики и не имеют дело с реальными больными,
2️⃣ многие из них преследуют иные интересы, помимо здоровья пациента, продвигая определенные продукты за финансовое вознаграждение.
Это также влияет на введение ограничений: многочисленные “бессмысленные” меры на национальном уровне “зависят от политической ситуации и от того, что некоторые представители академических кругов продвигают собственную повестку”.
В полной мере это касается ВОЗ. В январе, уже после того, как стало известно о том, что омикррн переносится пациентами значительно легче других штаммов, генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил: “Хотя омикрон кажется менее тяжелым по сравнению с дельтой, особенно у вакцинированных, это не означает, что его следует классифицировать как легкий”.
Интервью Кутзее - отнюдь не единственное свидетельство давления на врачей с целью создания определенного общественного мнения по поводу COVID-19. При этом не всегда такое давление оказывается напрямую: сложившийся консенсус в медицинском сообществе по поводу коронавируса как крайне серьезного заболевания приводит к тому, что большинство инакомыслящих не решаются высказывать свою точку зрения, опасаясь лишиться авторитета, должности и карьеры, а гранты чаще распределяются среди тех, кто доказывает общепринятую точку зрения.
Но эта история хорошо иллюстрирует основной тезис многих скептиков. "Верим в науку!" - "Ок. Но где грань между настоящей наукой и политическими решениями, обосновывать которые заставляют ученых?"
В интервью немецкой газете Die Welt Кутзее сообщила, что столкнулась с критикой со стороны экспертов из Великобритании и Нидерландов, не видевших ни одного пациента с омикроном, но активно утверждавших, что омикрон не может быть легким заболеванием, исходя из числа мутаций. Тем не менее, ВОЗ дает четкое определение тяжести заболевания: COVID-19 считается легким, если пациента можно лечить дома, ему не требуются госпитализация и кислородная терапия. В случае тяжелого течения коронавируса пациент нуждается в дополнительном кислороде и больничном лечении. По словам Кутзее, у пациентов с омикроном они с самого начала наблюдали значительно более легкую клиническую картину, чем с дельтой. Ее настоятельно попросили воздержаться от заявлений об этом и говорить, что болезнь гораздо более серьезна, чем она есть на практике, но Кутзее отказалась замалчивать этот факт.
Кутзее считает, причинами навязывания является:
1️⃣ большинство врачей и ученых, дающих комментарии по поводу COVID-19, далеки от клинической практики и не имеют дело с реальными больными,
2️⃣ многие из них преследуют иные интересы, помимо здоровья пациента, продвигая определенные продукты за финансовое вознаграждение.
Это также влияет на введение ограничений: многочисленные “бессмысленные” меры на национальном уровне “зависят от политической ситуации и от того, что некоторые представители академических кругов продвигают собственную повестку”.
В полной мере это касается ВОЗ. В январе, уже после того, как стало известно о том, что омикррн переносится пациентами значительно легче других штаммов, генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил: “Хотя омикрон кажется менее тяжелым по сравнению с дельтой, особенно у вакцинированных, это не означает, что его следует классифицировать как легкий”.
Интервью Кутзее - отнюдь не единственное свидетельство давления на врачей с целью создания определенного общественного мнения по поводу COVID-19. При этом не всегда такое давление оказывается напрямую: сложившийся консенсус в медицинском сообществе по поводу коронавируса как крайне серьезного заболевания приводит к тому, что большинство инакомыслящих не решаются высказывать свою точку зрения, опасаясь лишиться авторитета, должности и карьеры, а гранты чаще распределяются среди тех, кто доказывает общепринятую точку зрения.
Но эта история хорошо иллюстрирует основной тезис многих скептиков. "Верим в науку!" - "Ок. Но где грань между настоящей наукой и политическими решениями, обосновывать которые заставляют ученых?"
БИТВА ЗА РНК
Технология создания мРНК-вакцин постепенно перестает быть прерогативой нескольких компаний. И, понятное дело, "первооткрывателям" темы это совсем не нравится. Еще в апреле 2021 г. ВОЗ объявила о создании центра передачи технологий, который занимался бы разработкой и производством вакцины против COVID-19 (в первую очередь, мРНК), делая ее доступной для развивающихся стран. В июле центр начал работу, а создание вакцины было поручено южноафриканской компании Afrigen Biologics and Vaccines. Хотя ВОЗ пыталась привлечь к сотрудничеству Moderna и BioNTech, они отказались предоставлять технологию и свои данные, единственное, на что мог опираться Afrigen - решение Moderna отказаться от патентных исков на период пандемии.
Однако выяснилось, что сама по себе технология mРНК не бином Ньютона и ее африканцы вполне способны воспроизвест. И в январе 2022 г. Afrigen объявил о том, что смог полностью воссоздать вакцину. При создании вакцины они руководствовались только открытой информацией о вакцине Moderna, которая не раскрывала все детали, что потребовало от ученых поиска новых решений. Получившаяся в результате вакцина стала препаратом скорее “по мотивам” Moderna, чем ее полной копией, что, с одной стороны, облегчает потенциальные патентные споры, с другой, требует полноценных КИ, которые могут растянуться на 3 года.
ВОЗ не теряет надежды привлечь на свою сторону компании с уже одобренными мРНК-вакцинами: в случае передачи технологии испытания получится сократить до 1 года. Но у Moderna и BioNTech свои интересы в Африке: обе компании планируют построить собственные заводы по производству мРНК-вакцин, чтобы обеспечивать местный рынок напрямую, но по комфортным для себя "западным ценам".
Хотя, в отличие от Moderna, BioNTech не делал заявления об отказе от судебного преследования, Afrigen выбирал между вакцинами обеих компаний на основании полноты данных о синтезе. Кроме того, решение Moderna официально действует только до конца пандемии, о котором может быть объявлено в любой момент, в то время как ВОЗ планирует использовать технологию мРНК постоянно, а также передавать ее другим организациям в развивающихся странах - предполагается, что в будущем она будет применяться для создания любых других вакцин, в т.ч. против малярии и эболы.
Moderna вряд ли сможет что-то противопоставить им, даже если дело дойдет до суда: она сама погрязла в патентных спорах. Оспаривается не только право собственности на ключевую технологию доставки РНК вакцины в клетку, но даже сама аминокислотная последовательность не зарегистрирована из-за острого авторского конфликта.
Сейчас перед Afrigen стоит задача провести КИ и организовать массовое производство, они обещают начать фазу I к ноябрю 2022 г. Хотя для вакцины против COVID-19 3 года - слишком долгий срок, этот процесс станет тренировкой перед выпуском других актуальных для Африки вакцин. ВОЗ подчеркивает, что их цель - обеспечить широкую доступность вакцины в странах с низким уровнем дохода посредством передачи технологии локальным производителям.
По утверждению ВОЗ, к ним поступили заявки от более чем 20 стран по всему миру, желающих получить к ней доступ. Сейчас, помимо Afrigen, при посредничестве центра над мРНК-вакциной работают бразильский Технологический институт иммунобиологии Bio-Manguinhos (Fiocruz) и аргентинская компания Sinergium Biotech. ВОЗ планирует расширить этот список в текущем месяце, а также запустить центр подготовки персонала, который должен начать работу в марте.
Все это вызывает крайнюю озабоченность у американских держателей мРНК патентов – Moderna и Pfizer, которые требуют от администрации Байдена "защитить американские инновации и рабочие места" и надавить на все страны, экспериментирующие с технологией с целью недопущения вывода на рынок их собственных продуктов.
Технология создания мРНК-вакцин постепенно перестает быть прерогативой нескольких компаний. И, понятное дело, "первооткрывателям" темы это совсем не нравится. Еще в апреле 2021 г. ВОЗ объявила о создании центра передачи технологий, который занимался бы разработкой и производством вакцины против COVID-19 (в первую очередь, мРНК), делая ее доступной для развивающихся стран. В июле центр начал работу, а создание вакцины было поручено южноафриканской компании Afrigen Biologics and Vaccines. Хотя ВОЗ пыталась привлечь к сотрудничеству Moderna и BioNTech, они отказались предоставлять технологию и свои данные, единственное, на что мог опираться Afrigen - решение Moderna отказаться от патентных исков на период пандемии.
Однако выяснилось, что сама по себе технология mРНК не бином Ньютона и ее африканцы вполне способны воспроизвест. И в январе 2022 г. Afrigen объявил о том, что смог полностью воссоздать вакцину. При создании вакцины они руководствовались только открытой информацией о вакцине Moderna, которая не раскрывала все детали, что потребовало от ученых поиска новых решений. Получившаяся в результате вакцина стала препаратом скорее “по мотивам” Moderna, чем ее полной копией, что, с одной стороны, облегчает потенциальные патентные споры, с другой, требует полноценных КИ, которые могут растянуться на 3 года.
ВОЗ не теряет надежды привлечь на свою сторону компании с уже одобренными мРНК-вакцинами: в случае передачи технологии испытания получится сократить до 1 года. Но у Moderna и BioNTech свои интересы в Африке: обе компании планируют построить собственные заводы по производству мРНК-вакцин, чтобы обеспечивать местный рынок напрямую, но по комфортным для себя "западным ценам".
Хотя, в отличие от Moderna, BioNTech не делал заявления об отказе от судебного преследования, Afrigen выбирал между вакцинами обеих компаний на основании полноты данных о синтезе. Кроме того, решение Moderna официально действует только до конца пандемии, о котором может быть объявлено в любой момент, в то время как ВОЗ планирует использовать технологию мРНК постоянно, а также передавать ее другим организациям в развивающихся странах - предполагается, что в будущем она будет применяться для создания любых других вакцин, в т.ч. против малярии и эболы.
Moderna вряд ли сможет что-то противопоставить им, даже если дело дойдет до суда: она сама погрязла в патентных спорах. Оспаривается не только право собственности на ключевую технологию доставки РНК вакцины в клетку, но даже сама аминокислотная последовательность не зарегистрирована из-за острого авторского конфликта.
Сейчас перед Afrigen стоит задача провести КИ и организовать массовое производство, они обещают начать фазу I к ноябрю 2022 г. Хотя для вакцины против COVID-19 3 года - слишком долгий срок, этот процесс станет тренировкой перед выпуском других актуальных для Африки вакцин. ВОЗ подчеркивает, что их цель - обеспечить широкую доступность вакцины в странах с низким уровнем дохода посредством передачи технологии локальным производителям.
По утверждению ВОЗ, к ним поступили заявки от более чем 20 стран по всему миру, желающих получить к ней доступ. Сейчас, помимо Afrigen, при посредничестве центра над мРНК-вакциной работают бразильский Технологический институт иммунобиологии Bio-Manguinhos (Fiocruz) и аргентинская компания Sinergium Biotech. ВОЗ планирует расширить этот список в текущем месяце, а также запустить центр подготовки персонала, который должен начать работу в марте.
Все это вызывает крайнюю озабоченность у американских держателей мРНК патентов – Moderna и Pfizer, которые требуют от администрации Байдена "защитить американские инновации и рабочие места" и надавить на все страны, экспериментирующие с технологией с целью недопущения вывода на рынок их собственных продуктов.
ИДИТЕ ЗА ДЕНЬГАМИ🔎👣💰
Почему мы не устаем писать о мерах, которые правительства различных стран применяют для борьбы с “ковид-инакомыслящими” и подавления протестов? Рано или поздно подобные инновации будут пересажены на российскую почву.
🇨🇦🚛🗽Канадский “Конвой свободы” стал одной из самых обсуждаемых тем за последние недели. Страна столкнулась с самыми жесткими протестами среди всех западных стран - не столько в отношении действий протестующих, сколько реакции правительства.
Что планируют предпринять власти?
Премьер-министр Джастин Трюдо объявил о введении режима ЧС в соответствии с Законом о чрезвычайных ситуациях 1988 г., который ни разу не использовался с момента принятия.❗️ Он предусматривает введение чрезвычайного положения на срок до 30 дней в случае “срочной и критической ситуации”, которая “серьезно угрожает жизни, здоровью или безопасности канадцев”. Этот закон даст Трюдо возможность накладывать запрет на собрания в определенных районах, а также организовать эвакуацию людей и транспортных средств из мест проведения протестов. Правительство планирует приостанавливать действие транспортной страховки участников протестов, блокировать их корпоративные счета и предоставить полиции дополнительные полномочия в отношении арестов и наложения штрафов, размер которых недавно был увеличен до 100 тыс. канадских долларов (5,95 млн рублей)👀. Также правительство Канады планирует замораживать банковские аккаунты всех, кто сотрудничает с протестом “Конвой свободы”, при этом банки получат право приостанавливать их действие без решения суда. Власти обязали краудфандинговые платформы, такие как GoFundMe и GiveSendGo, сообщать о “крупных и подозрительных транзакциях” в Центр анализа финансовых операций и отчетов Канады, национальное агентство финансовой разведки. При этом национальное правительство отвергло идею введения войск для подавления протестов, что только продемонстрировало бы их политическое бессилие и привело бы к ужесточению сопротивления. Основной принцип был озвучен вице-премьером и министром финансов Христей Фриланд: “Идите за деньгами”.
Эта ситуация иллюстрирует переход к цифровому контролю и инструментарию, обещающему властям новые возможности. Информационные технологии - не только возможность находиться на совещании, не вставая с дивана, это регуляция поведения граждан с помощью как прямых государственных запретов и предписаний, так и негосударственного инструментария, способствующего контролю над неблагонадежными лицами. Так, 13 февраля сайт GiveSendGo был взломан, и в руки хакеров попали личные сведения о почти 93 тыс. доноров, включая тех, кто делал пожертвования на условиях анонимности. Они опубликовали на взломанном сайте их имена, электронные адреса и суммы, перечисленные в пользу “Конвоя свободы”, а также манифест, гласивший: “Внимание аферистам и хейтерам GiveSendGo. Канадское правительство сообщило вам, что деньги, которые вы, ублюдки, собираете для финансирования восстания, заморожены”.
Упреки в ненависти, теперь ставшие центральными в реакции правительства на протестующих, свидетельствует еще об одном изменении. Трюдо открыто обвиняет их в “ненавистнической риторике” и “насилии в отношении сограждан”. За пару недель власти перешли от репрезентации участников митингов как “маргинального меньшинства” (явление, еще сохраняющееся в Европе) к восприятию их как террористов, что позволило оправдать соответствующие меры, в т.ч. пересмотр законодательства о финансировании террористических организаций, позволяющий вводить любые наказания за помощь протестующим.
Почему мы не устаем писать о мерах, которые правительства различных стран применяют для борьбы с “ковид-инакомыслящими” и подавления протестов? Рано или поздно подобные инновации будут пересажены на российскую почву.
🇨🇦🚛🗽Канадский “Конвой свободы” стал одной из самых обсуждаемых тем за последние недели. Страна столкнулась с самыми жесткими протестами среди всех западных стран - не столько в отношении действий протестующих, сколько реакции правительства.
Что планируют предпринять власти?
Премьер-министр Джастин Трюдо объявил о введении режима ЧС в соответствии с Законом о чрезвычайных ситуациях 1988 г., который ни разу не использовался с момента принятия.❗️ Он предусматривает введение чрезвычайного положения на срок до 30 дней в случае “срочной и критической ситуации”, которая “серьезно угрожает жизни, здоровью или безопасности канадцев”. Этот закон даст Трюдо возможность накладывать запрет на собрания в определенных районах, а также организовать эвакуацию людей и транспортных средств из мест проведения протестов. Правительство планирует приостанавливать действие транспортной страховки участников протестов, блокировать их корпоративные счета и предоставить полиции дополнительные полномочия в отношении арестов и наложения штрафов, размер которых недавно был увеличен до 100 тыс. канадских долларов (5,95 млн рублей)👀. Также правительство Канады планирует замораживать банковские аккаунты всех, кто сотрудничает с протестом “Конвой свободы”, при этом банки получат право приостанавливать их действие без решения суда. Власти обязали краудфандинговые платформы, такие как GoFundMe и GiveSendGo, сообщать о “крупных и подозрительных транзакциях” в Центр анализа финансовых операций и отчетов Канады, национальное агентство финансовой разведки. При этом национальное правительство отвергло идею введения войск для подавления протестов, что только продемонстрировало бы их политическое бессилие и привело бы к ужесточению сопротивления. Основной принцип был озвучен вице-премьером и министром финансов Христей Фриланд: “Идите за деньгами”.
Эта ситуация иллюстрирует переход к цифровому контролю и инструментарию, обещающему властям новые возможности. Информационные технологии - не только возможность находиться на совещании, не вставая с дивана, это регуляция поведения граждан с помощью как прямых государственных запретов и предписаний, так и негосударственного инструментария, способствующего контролю над неблагонадежными лицами. Так, 13 февраля сайт GiveSendGo был взломан, и в руки хакеров попали личные сведения о почти 93 тыс. доноров, включая тех, кто делал пожертвования на условиях анонимности. Они опубликовали на взломанном сайте их имена, электронные адреса и суммы, перечисленные в пользу “Конвоя свободы”, а также манифест, гласивший: “Внимание аферистам и хейтерам GiveSendGo. Канадское правительство сообщило вам, что деньги, которые вы, ублюдки, собираете для финансирования восстания, заморожены”.
Упреки в ненависти, теперь ставшие центральными в реакции правительства на протестующих, свидетельствует еще об одном изменении. Трюдо открыто обвиняет их в “ненавистнической риторике” и “насилии в отношении сограждан”. За пару недель власти перешли от репрезентации участников митингов как “маргинального меньшинства” (явление, еще сохраняющееся в Европе) к восприятию их как террористов, что позволило оправдать соответствующие меры, в т.ч. пересмотр законодательства о финансировании террористических организаций, позволяющий вводить любые наказания за помощь протестующим.
И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ. НА ЭТОТ РАЗ НАШИХ
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.
В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.
Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.
Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.
Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).
Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.
Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.
Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России.
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.
В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.
Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.
Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.
Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).
Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.
Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.
Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России.
НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА, НОВЫЕ ПАТЕНТЫ, НОВЫЕ СУДЫ
На смену первому поколению препаратов против COVID-19 (прежде всего, ремдесивир и фавипиравир), не полностью оправдавших надежды врачей, готовятся прийти новые средства как на Западе, так и в России.
Pfizer с ноября проводит в нашей стране КИ паксловида (но на массовые поставки в ближашее время рассчитывать не стоит, т.к. препарат в дефиците даже в США, где уже получил временную регистрацию), сотровимаб от GSK, хотя и не зарегистрирован в России, но доступен у нас, а российский вариант молнупиравира от “Промомед”, получивший торговое наименование “Эсперавир“, был зарегистрирован 3 февраля. Сейчас его можно найти в аптеках по цене 9,5 тыс. рублей за упаковку 40 капсул по 200 мг., что почти в 7 раз дешевле, чем оригинальный препарат от Merck, обходящийся правительству США в $700.
Молнупиравир – препарат, работающий по принципу нуклеозидных аналогов. Его молекула встраивается в генетическую последовательность вируса и во время репликации распознается как рибонуклеиновая кислота "уридин" вместо "цитидина", способствуя тем самым накоплению мутаций и делая вирус нежизнеспособным. Он представляет собой пролекарство давно известного препарата N4-гидроксицитидина, испытывавшегося советскими учеными как средство от натуральной оспы еще в 1970-е. Существенно позже это пролекарство было создано американским университетом Эмори, который планировал использовать его против гриппа, в 2020 г. лицензию на молнупиравир получил Merck. Множество изобретателей и лицензиатов создали щекотливую ситуацию вокруг патентной регистрации молнупиравира во многих странах, в т.ч. в России, где он так и не был запатентован.
На молнупиравир изначально возлагали огромные надежды (возможно, этим вдохновлялись авторы русского названия – espero – надеяться по латыни), изрядно потускневшие на фоне пакскловида. Однако общее мнение – этот препарат прямого противовирусного действия более эффективен и менее токсичен, чем пара первопроходцев – ремдесевир\фавипиравир.
15 февраля, т.е. спустя почти 2 недели после регистрации “Эсперавира”, Merck подал заявку на регистрацию их молнупиравира под торговой маркой “Лагеврио” в России. Это создает коллизию: с одной стороны, до патентования препарата регистрация его дженериков не запрещена, с другой - закон предоставляет изобретению временную защиту с момента подачи заявки в Роспатент и до вынесения решения. При этом мы помним, что до появления американской формулы советские ученые экспериментировали с препаратом, а значит – скорее всего существует советский патент пусть и непонятно в каком статусе в смысле актуального международного патентного права.
Председатель совета директоров “Промомеда” Петр Белый заявил, что они также подали заявку (ее суть и сроки остались неизвестными), а ситуацию прокомментировал следующим образом: “Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня”. Согласно Евразийской патентной конвенции, после получения патента его держатель имеет право требовать компенсацию от лиц, использовавших изобретение в период регистрации, но получить ее Merck вряд ли удастся даже в случае победы: до сих пор подобных прецедентов не было, а конкуренция в ближайшее время только усилится. Тот же “Промомед” подал заявку на регистрацию еще одного препарата на основе молнупиравира под названием “Оминивир” (чем он отличается от “Эсперавира”, не уточняется, мы полагаем, что это просто тактическая уловка в предстоящей войне с Merck), еще у нескольких производителей ("Эдвансд фарма", Обнинская химико-фармацевтическая компания и “Фармасинтез”) он находится на этапе КИ.
В общем, все сложно. Но наши симпатии – на стороне "Промомеда", особенно если компания заплатит что-нибудь советским первооткрывателям или их потомкам.
На смену первому поколению препаратов против COVID-19 (прежде всего, ремдесивир и фавипиравир), не полностью оправдавших надежды врачей, готовятся прийти новые средства как на Западе, так и в России.
Pfizer с ноября проводит в нашей стране КИ паксловида (но на массовые поставки в ближашее время рассчитывать не стоит, т.к. препарат в дефиците даже в США, где уже получил временную регистрацию), сотровимаб от GSK, хотя и не зарегистрирован в России, но доступен у нас, а российский вариант молнупиравира от “Промомед”, получивший торговое наименование “Эсперавир“, был зарегистрирован 3 февраля. Сейчас его можно найти в аптеках по цене 9,5 тыс. рублей за упаковку 40 капсул по 200 мг., что почти в 7 раз дешевле, чем оригинальный препарат от Merck, обходящийся правительству США в $700.
Молнупиравир – препарат, работающий по принципу нуклеозидных аналогов. Его молекула встраивается в генетическую последовательность вируса и во время репликации распознается как рибонуклеиновая кислота "уридин" вместо "цитидина", способствуя тем самым накоплению мутаций и делая вирус нежизнеспособным. Он представляет собой пролекарство давно известного препарата N4-гидроксицитидина, испытывавшегося советскими учеными как средство от натуральной оспы еще в 1970-е. Существенно позже это пролекарство было создано американским университетом Эмори, который планировал использовать его против гриппа, в 2020 г. лицензию на молнупиравир получил Merck. Множество изобретателей и лицензиатов создали щекотливую ситуацию вокруг патентной регистрации молнупиравира во многих странах, в т.ч. в России, где он так и не был запатентован.
На молнупиравир изначально возлагали огромные надежды (возможно, этим вдохновлялись авторы русского названия – espero – надеяться по латыни), изрядно потускневшие на фоне пакскловида. Однако общее мнение – этот препарат прямого противовирусного действия более эффективен и менее токсичен, чем пара первопроходцев – ремдесевир\фавипиравир.
15 февраля, т.е. спустя почти 2 недели после регистрации “Эсперавира”, Merck подал заявку на регистрацию их молнупиравира под торговой маркой “Лагеврио” в России. Это создает коллизию: с одной стороны, до патентования препарата регистрация его дженериков не запрещена, с другой - закон предоставляет изобретению временную защиту с момента подачи заявки в Роспатент и до вынесения решения. При этом мы помним, что до появления американской формулы советские ученые экспериментировали с препаратом, а значит – скорее всего существует советский патент пусть и непонятно в каком статусе в смысле актуального международного патентного права.
Председатель совета директоров “Промомеда” Петр Белый заявил, что они также подали заявку (ее суть и сроки остались неизвестными), а ситуацию прокомментировал следующим образом: “Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня”. Согласно Евразийской патентной конвенции, после получения патента его держатель имеет право требовать компенсацию от лиц, использовавших изобретение в период регистрации, но получить ее Merck вряд ли удастся даже в случае победы: до сих пор подобных прецедентов не было, а конкуренция в ближайшее время только усилится. Тот же “Промомед” подал заявку на регистрацию еще одного препарата на основе молнупиравира под названием “Оминивир” (чем он отличается от “Эсперавира”, не уточняется, мы полагаем, что это просто тактическая уловка в предстоящей войне с Merck), еще у нескольких производителей ("Эдвансд фарма", Обнинская химико-фармацевтическая компания и “Фармасинтез”) он находится на этапе КИ.
В общем, все сложно. Но наши симпатии – на стороне "Промомеда", особенно если компания заплатит что-нибудь советским первооткрывателям или их потомкам.
ЕСЛИ ВАМ ДОРОГИ РАССУДОК И СВОБОДА…
Есть в разных странах свои удивительные национальные лекарства. В России, например, все лечат арбидолом. Поднебесная же на протяжении всей пандемии полагалась на свои препараты, нередко основанные на традиционной китайской медицине. Не черный тмин, конечно, но тоже любопытные.
Самый используемый - Ляньхуа Цинвэнь (Lianhua Qingwen). Только не запоминайте. По широте применения не уступает прославленному арбидолу: позиционируется как универсальное средство против COVID-19, гриппа и других простудных заболеваний, их профилактики, а также выведения токсинов. В Китае входит в официальные протокол лечения COVID-19. В небольших дозировках и детям, типа, полезен. Ляньхуа Цинвэнь разрешен к продаже в 27 странах, включая Канаду и Бразилию, но в качестве “препарата традиционной китайской медицины”, а не средства против COVID-19. В России, и в западных странах на фоне омикрона его стали искать и заказывать напрямую из Китая и даже пробовать ввозить чемоданами. Но тут надо быть осторожнее.
Ляньхуа Цинвэнь, разработанный в 2003 году как лекарство от SARS, - очередной в серии азиатских средств на основе эфедрина. Всего там 11 растительных компонентов (а также гипс, крахмал и ментол), но ключевое действующее вещество - эфедра китайская (Ephedra sinica) служит прекурсором к метамфетамину. Ну, то есть, эфедрин, действительно, расширяет сосуды, обеспечивает более активный обмен кислорода в тканях. Но это далеко не все. Грипп или ковид просто на некоторое время после приема перестают вас беспокоить, потому что вы немного в других мирах.
Препаратами на основе эфедрина лечили простуду и в Европе. Правда, в те времена, когда в аптеках был героин и кокаин. А кока-кола была с настоящей кокой и считалась лекарством от кашля.
Эфедрин легко вызывает привыкание. Может потому власти Китая массово раздавали препарат в качестве гуманитарной помощи странам, в которых он не зарегистрирован.
Исследования, естественно, проводились только на территории Китая и только на небольших группах добровольцев.
В России запрет на провоз препаратов с эфедрином через границу. Но Ляньхуа Цинвэнь можно купить свободно, вплоть до обычных маркет-плейсов, по цене от 450 до 700 рублей за пачку. Для того, чтобы избежать проблем с таможней, поставщики либо меняют упаковку, “забывая” указать в составе наиболее спорные компоненты, либо пользуются тем, что большинство надписей на ней на китайском языке. Но все это до первого офицера наркоконтроля или таможенника, которому не хватает до очередного звания маленького победоносного раскрытия.
Есть в разных странах свои удивительные национальные лекарства. В России, например, все лечат арбидолом. Поднебесная же на протяжении всей пандемии полагалась на свои препараты, нередко основанные на традиционной китайской медицине. Не черный тмин, конечно, но тоже любопытные.
Самый используемый - Ляньхуа Цинвэнь (Lianhua Qingwen). Только не запоминайте. По широте применения не уступает прославленному арбидолу: позиционируется как универсальное средство против COVID-19, гриппа и других простудных заболеваний, их профилактики, а также выведения токсинов. В Китае входит в официальные протокол лечения COVID-19. В небольших дозировках и детям, типа, полезен. Ляньхуа Цинвэнь разрешен к продаже в 27 странах, включая Канаду и Бразилию, но в качестве “препарата традиционной китайской медицины”, а не средства против COVID-19. В России, и в западных странах на фоне омикрона его стали искать и заказывать напрямую из Китая и даже пробовать ввозить чемоданами. Но тут надо быть осторожнее.
Ляньхуа Цинвэнь, разработанный в 2003 году как лекарство от SARS, - очередной в серии азиатских средств на основе эфедрина. Всего там 11 растительных компонентов (а также гипс, крахмал и ментол), но ключевое действующее вещество - эфедра китайская (Ephedra sinica) служит прекурсором к метамфетамину. Ну, то есть, эфедрин, действительно, расширяет сосуды, обеспечивает более активный обмен кислорода в тканях. Но это далеко не все. Грипп или ковид просто на некоторое время после приема перестают вас беспокоить, потому что вы немного в других мирах.
Препаратами на основе эфедрина лечили простуду и в Европе. Правда, в те времена, когда в аптеках был героин и кокаин. А кока-кола была с настоящей кокой и считалась лекарством от кашля.
Эфедрин легко вызывает привыкание. Может потому власти Китая массово раздавали препарат в качестве гуманитарной помощи странам, в которых он не зарегистрирован.
Исследования, естественно, проводились только на территории Китая и только на небольших группах добровольцев.
В России запрет на провоз препаратов с эфедрином через границу. Но Ляньхуа Цинвэнь можно купить свободно, вплоть до обычных маркет-плейсов, по цене от 450 до 700 рублей за пачку. Для того, чтобы избежать проблем с таможней, поставщики либо меняют упаковку, “забывая” указать в составе наиболее спорные компоненты, либо пользуются тем, что большинство надписей на ней на китайском языке. Но все это до первого офицера наркоконтроля или таможенника, которому не хватает до очередного звания маленького победоносного раскрытия.
БИЛЛ ГЕЙТС БЕЗ КОММЕНТАРИЕВ
Билл Гейтс выступил на Мюнхенской конференции по безопасности на тему выводов из пандемии COVID-19 и подготовки к будущим угрозам мировому здравоохранению.
Ключевые цитаты:
"К сожалению, сам вирус, особенно омикрон, представляет собой определенный тип вакцины. Т.е. он формирует как В-клеточный, так и Т-клеточный иммунитет. И он лучше решил задачу по распространению среди населения всего мира, чем мы со своими вакцинами. Увы, мы посредственно справились с лечением. Только сейчас, 2 года спустя, у нас появились хорошие препараты. Нам потребовалось 2 года, чтобы достичь избытка вакцины. Сегодня запасы вакцины превышают потребность в ней. В следующий раз мы должны постараться уложиться не в 2 года, а в 6 месяцев. Конечно, некоторые стандартизированные платформы, в том числе мРНК, позволят нам это сделать. Сейчас нам потребовалось намного больше времени, чем должно было быть".
"В будущем мы столкнемся с другой пандемией. В следующий раз это будет другой возбудитель. Возбудитель, для искоренения которого у нас нет инструментов. Нам понадобятся соответствующие вакцины нового поколения. В идеале мы должны полностью избавиться от респираторных вирусов, включая грипп и коронавирусы".
"В 2015 году после эпидемии лихорадки Эбола многие говорили о том, что нужно было бы сделать. Во время этой пандемии страны, которые подверглись воздействию SARS, были среди исключений. Австралия - настоящее исключение, они организовали диагностику, реализовали политику карантинов, а их уровень смертности был на ином уровне, нежели в остальных богатых странах. Абсолютно ином. И у всех была возможность сделать это, у них меньше оборудования для ПЦР, чем в других богатых странах. Не то чтобы их посещало больше путешественников из Китая, чем другие страны. … Если каждая страна сделает то же, что и Австралия, это нельзя будет назвать пандемией".
"Если провести серологические исследования в странах Африки, станет очевидно, что ~80% людей подверглись воздействию либо вакцины, либо вариантов COVID-19. Это означает, что риски тяжелого течения, в основном связанного с пожилым возрастом и наличием ожирения или диабета, теперь резко снижены из-за воздействия [омикрона]. … Основной ущерб для большинства бедных стран был экономическим. Возрастная структура, численность населения и множество других вещей повлияли с медицинской точки зрения. Это редкое заболевание, поразившее страны со средним уровнем дохода и богатые страны значительно больше, чем страны с низким уровнем дохода. Обычно все с точностью до наоборот".
"Я думаю, что основные СМИ проделали достаточно хорошую работу. К сожалению, в ежедневно публикуемом числе смертей не было указано “непривитые - X%, привитые - Y%”, т.к. тогда люди увидели бы феноменальную разницу с точки зрения риска смерти для невакцинированных. Возможно, в следующий раз мы найдем более удачный способ донести информацию. Масштабы дезинформации за пределами основных СМИ настолько огромны, что почти вызывают смех. Нет сомнений в том, что дезинформация и опасения в отношении вакцины приводят к сотням и тысячам смертей. Нет никаких сомнений в том, что идея о свободе не носить маску часто приводила к распространению болезни там, где у пожилых людей впоследствии был очень высокий уровень смертности".
В целом, из этого можно сделать 2 основных вывода:
1) ВОЗ и остальные законодатели мод в антикоронавирусной политике отказались от планов по вакцинации Африки в 2022 г., по официальной версии - из-за омикрона;
2) о чем бы ни говорил Билл Гейтс, он говорит о деньгах. Отсюда полное лукавства обращение к богатым странам (“вы можете быть как Австралия” и “основной медицинский удар пришелся на страны с высоким уровнем дохода”). Вкладывайте деньги в R&D, систему глобального мониторинга (“всего $100 млрд в год”) и массовое производство вакцины, чтобы обеспечить ею весь мир за полгода. Организуйте общественную пропаганду на всех уровнях, чтобы убедить население принимать ее. И когда (не “если”) наступит следующая пандемия, может быть, она окажется менее смертельной.
Билл Гейтс выступил на Мюнхенской конференции по безопасности на тему выводов из пандемии COVID-19 и подготовки к будущим угрозам мировому здравоохранению.
Ключевые цитаты:
"К сожалению, сам вирус, особенно омикрон, представляет собой определенный тип вакцины. Т.е. он формирует как В-клеточный, так и Т-клеточный иммунитет. И он лучше решил задачу по распространению среди населения всего мира, чем мы со своими вакцинами. Увы, мы посредственно справились с лечением. Только сейчас, 2 года спустя, у нас появились хорошие препараты. Нам потребовалось 2 года, чтобы достичь избытка вакцины. Сегодня запасы вакцины превышают потребность в ней. В следующий раз мы должны постараться уложиться не в 2 года, а в 6 месяцев. Конечно, некоторые стандартизированные платформы, в том числе мРНК, позволят нам это сделать. Сейчас нам потребовалось намного больше времени, чем должно было быть".
"В будущем мы столкнемся с другой пандемией. В следующий раз это будет другой возбудитель. Возбудитель, для искоренения которого у нас нет инструментов. Нам понадобятся соответствующие вакцины нового поколения. В идеале мы должны полностью избавиться от респираторных вирусов, включая грипп и коронавирусы".
"В 2015 году после эпидемии лихорадки Эбола многие говорили о том, что нужно было бы сделать. Во время этой пандемии страны, которые подверглись воздействию SARS, были среди исключений. Австралия - настоящее исключение, они организовали диагностику, реализовали политику карантинов, а их уровень смертности был на ином уровне, нежели в остальных богатых странах. Абсолютно ином. И у всех была возможность сделать это, у них меньше оборудования для ПЦР, чем в других богатых странах. Не то чтобы их посещало больше путешественников из Китая, чем другие страны. … Если каждая страна сделает то же, что и Австралия, это нельзя будет назвать пандемией".
"Если провести серологические исследования в странах Африки, станет очевидно, что ~80% людей подверглись воздействию либо вакцины, либо вариантов COVID-19. Это означает, что риски тяжелого течения, в основном связанного с пожилым возрастом и наличием ожирения или диабета, теперь резко снижены из-за воздействия [омикрона]. … Основной ущерб для большинства бедных стран был экономическим. Возрастная структура, численность населения и множество других вещей повлияли с медицинской точки зрения. Это редкое заболевание, поразившее страны со средним уровнем дохода и богатые страны значительно больше, чем страны с низким уровнем дохода. Обычно все с точностью до наоборот".
"Я думаю, что основные СМИ проделали достаточно хорошую работу. К сожалению, в ежедневно публикуемом числе смертей не было указано “непривитые - X%, привитые - Y%”, т.к. тогда люди увидели бы феноменальную разницу с точки зрения риска смерти для невакцинированных. Возможно, в следующий раз мы найдем более удачный способ донести информацию. Масштабы дезинформации за пределами основных СМИ настолько огромны, что почти вызывают смех. Нет сомнений в том, что дезинформация и опасения в отношении вакцины приводят к сотням и тысячам смертей. Нет никаких сомнений в том, что идея о свободе не носить маску часто приводила к распространению болезни там, где у пожилых людей впоследствии был очень высокий уровень смертности".
В целом, из этого можно сделать 2 основных вывода:
1) ВОЗ и остальные законодатели мод в антикоронавирусной политике отказались от планов по вакцинации Африки в 2022 г., по официальной версии - из-за омикрона;
2) о чем бы ни говорил Билл Гейтс, он говорит о деньгах. Отсюда полное лукавства обращение к богатым странам (“вы можете быть как Австралия” и “основной медицинский удар пришелся на страны с высоким уровнем дохода”). Вкладывайте деньги в R&D, систему глобального мониторинга (“всего $100 млрд в год”) и массовое производство вакцины, чтобы обеспечить ею весь мир за полгода. Организуйте общественную пропаганду на всех уровнях, чтобы убедить население принимать ее. И когда (не “если”) наступит следующая пандемия, может быть, она окажется менее смертельной.
🇷🇺🇺🇦🦠ПОВЕСТКА ДНЯ И КОВИД
Для того, чтобы реально «остановить» пандемию, понадобилась не всеобщая вакцинация, а просто более актуальная тема в фокусе общественных дискуссий.
Хотя COVID-19 на 2 года стал политическим инструментом контроля населения и оправдания жестких ограничений, пандемийная тема неизбежно забывается при появлении более актуальных историй в повестке дня. Так, Украина перестала вести сбор статистики заболевших и умерших от коронавируса с момента начала боевых действий 24 февраля. Если в этот день еще опубликовали собранные данные за 23 число, то 25-го показатели уже не обновлялись: на сайте Минфина Украины, публикующего статистику по COVID-19, указано 0 новых случаев за прошедшие сутки, при том, что за 23 февраля было выявлено почти 25,8 тыс. случаев. В менее затронутых войной регионах сбор статистики продолжается по инициативе местных властей (например, в закарпатском Ужгороде за 24 февраля было выявлено 42 новых случая COVID-19 и 1 летальный исход), но на национальном уровне внимание к коронавирусу отсутствует.
Любопытно, что во время Второй Карабахской войны между Арменией и Азербайджаном в сентябре-ноябре 2020 г. Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении регулярно публиковал сведения о числе заболевших. В этот же период в стране действовал режим ЧС по COVID-19, включающий в себя самоизоляцию и ограничения массовых мероприятий. То же самое касается Азербайджана, оперативный штаб по COVID-19 которого ежедневно публиковал статистику по новым случаям, а власти продлевали карантинные меры. Во время протестов в Казахстане в начале января 2022 г. также продолжала поступать информация о новых заболевших, а кампания по вакцинации населения проводилась в штатном режиме.
Понятно, что и для Армении и для Азербайджана война была несопоставимо более важной темой, формально минздравы работали и статистику вели. Так же как и в США во время череды протестов BLM в 2020 ом году.
Сегодня страны одна за другой полностью снимают ограничения или устанавливают дату отказа от них. Но это не отменяет учета статистики. Хотя в Великобритании отменили все ограничения, включая самоизоляцию для заболевших COVID-19, UKHSA продолжает публиковать данные. Практика показывает, что это осуществимо даже в условиях военного положения.
Это также демонстрирует общую тенденцию отношения к COVID-19 в мире: если еще несколько месяцев назад национальные сводки по заболевшим и умершим публиковались на первых полосах всех крупных изданий, то сейчас их стало значительно меньше. По мере отхода от локдаунов, затрагивающих все население, и появления более ярких инфоповодов, таких как война на Украине, фокус внимания смещается в их сторону вне зависимости от реальной заболеваемости.
В той же Великобритании текущий уровень прироста случаев COVID-19 почти в 4 раза выше, чем в феврале 2021 г., а число госпитализированных превышает 11 тыс. человек, что всего на 5 тыс. ниже, чем год назад. Но в то время COVID-19 находился в центре внимания, поскольку страна продолжала жить в условиях жестких ограничений, а кампания по вакцинации только началась и еще вызывала оптимизм. В дальнейшем тема коронавируса становилась все более пустой и получала развитие усилиями СМИ и национальных правительств только в условиях информационного вакуума.
Для того, чтобы реально «остановить» пандемию, понадобилась не всеобщая вакцинация, а просто более актуальная тема в фокусе общественных дискуссий.
Хотя COVID-19 на 2 года стал политическим инструментом контроля населения и оправдания жестких ограничений, пандемийная тема неизбежно забывается при появлении более актуальных историй в повестке дня. Так, Украина перестала вести сбор статистики заболевших и умерших от коронавируса с момента начала боевых действий 24 февраля. Если в этот день еще опубликовали собранные данные за 23 число, то 25-го показатели уже не обновлялись: на сайте Минфина Украины, публикующего статистику по COVID-19, указано 0 новых случаев за прошедшие сутки, при том, что за 23 февраля было выявлено почти 25,8 тыс. случаев. В менее затронутых войной регионах сбор статистики продолжается по инициативе местных властей (например, в закарпатском Ужгороде за 24 февраля было выявлено 42 новых случая COVID-19 и 1 летальный исход), но на национальном уровне внимание к коронавирусу отсутствует.
Любопытно, что во время Второй Карабахской войны между Арменией и Азербайджаном в сентябре-ноябре 2020 г. Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении регулярно публиковал сведения о числе заболевших. В этот же период в стране действовал режим ЧС по COVID-19, включающий в себя самоизоляцию и ограничения массовых мероприятий. То же самое касается Азербайджана, оперативный штаб по COVID-19 которого ежедневно публиковал статистику по новым случаям, а власти продлевали карантинные меры. Во время протестов в Казахстане в начале января 2022 г. также продолжала поступать информация о новых заболевших, а кампания по вакцинации населения проводилась в штатном режиме.
Понятно, что и для Армении и для Азербайджана война была несопоставимо более важной темой, формально минздравы работали и статистику вели. Так же как и в США во время череды протестов BLM в 2020 ом году.
Сегодня страны одна за другой полностью снимают ограничения или устанавливают дату отказа от них. Но это не отменяет учета статистики. Хотя в Великобритании отменили все ограничения, включая самоизоляцию для заболевших COVID-19, UKHSA продолжает публиковать данные. Практика показывает, что это осуществимо даже в условиях военного положения.
Это также демонстрирует общую тенденцию отношения к COVID-19 в мире: если еще несколько месяцев назад национальные сводки по заболевшим и умершим публиковались на первых полосах всех крупных изданий, то сейчас их стало значительно меньше. По мере отхода от локдаунов, затрагивающих все население, и появления более ярких инфоповодов, таких как война на Украине, фокус внимания смещается в их сторону вне зависимости от реальной заболеваемости.
В той же Великобритании текущий уровень прироста случаев COVID-19 почти в 4 раза выше, чем в феврале 2021 г., а число госпитализированных превышает 11 тыс. человек, что всего на 5 тыс. ниже, чем год назад. Но в то время COVID-19 находился в центре внимания, поскольку страна продолжала жить в условиях жестких ограничений, а кампания по вакцинации только началась и еще вызывала оптимизм. В дальнейшем тема коронавируса становилась все более пустой и получала развитие усилиями СМИ и национальных правительств только в условиях информационного вакуума.
💊🚫ГРОЗИТ ЛИ НАМ ДЕФИЦИТ ЛЕКАРСТВ? И ЧТО ДЕЛАТЬ
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.
4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.
Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.
Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.
Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.
Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания.
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.
4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.
Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.
Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.
Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.
Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания.
Энтони Фаучи: Если все откажутся от вождения на две недели, мы сможем сделать кривую плоской
#ковидмемы О ценах на топливо на @viralload
#ковидмемы О ценах на топливо на @viralload
ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ ШРЕДИНГЕРА
Формально лекарственные препараты и медицинское оборудование были исключены из перечня западных санкций по «гуманитарным соображениям». Однако здесь действуют те же факторы, что и в остальных сферах: санкции против основных банков, затруднившее финансовые расчеты с иностранными контрагентами, пересмотр поставщиками условий сотрудничества на фоне нестабильной ситуации (например, отгрузка товара только после предоплаты), курс валют, заставляющий дистрибьюторов либо постоянно пересматривать цены, либо отказываться от поставок в ожидании определенности. Власти предлагают простой и очевидный способ борьбы с проблемой: увеличить производство местных лекарств и субстанций, а также расширить список наименований, выпускаемых в России.
На практике все, как обычно, не так просто. Только около 50% препаратов на российском рынке, несмотря на политику импортозамещения с 2008 г., выпускаются отечественными фармкомпаниями. При этом выпуск - понятие условное: абсолютное большинство из них только фасуется на российских заводах, 80-85% субстанций для препаратов закупаются за рубежом. Основная часть импорта приходится на Индию и Китай (76,7% в 2021 г.), а также ЕС, главным образом, Францию (19,7%). При этом за последние годы объемы субстанций, поставляемых из-за рубежа, только растут: если в 2019 г. было ввезено 13,2 тонн, то в 2020 г. 15 тонн, а в 2021 г. - 15,8 тонн.
Объем импорта уже расфасованных препаратов также увеличивается: 556,9 млрд рублей в 2020 г. против 784,7 млрд рублей в 2021 г.
Хотя план властей состоит в том, чтобы максимально уйти из-под влияния западных производителей (в частности, были введены ограничения на госзакупки лекарств в странах, которые ввели санкции против России), как минимум, в краткосрочной перспективе это будет связано с ростом доли азиатских поставщиков субстанций. Но в данный момент они также испытывают трудности с оплатой и логистикой, что вызывает сбои в цепочках поставок. Одновременно с этим увеличивается зависимость от Индии и Китая, которая рискует стать постоянной. В случае, если эти страны по тем или иным причинам ограничат поставки, Россия окажется в еще большей изоляции. Лекарств попросту не будет.
На данный момент эти проблемы предлагается решать с помощью ограничения патентного права и расширения местных производств. Шаги к этому были предприняты уже в 2021 г., когда был подписан закон о принудительном лицензировании, позволяющий выпускать препараты без согласия владельца патента и уже применявшийся для выпуска отечественного ремдесивира (кстати на индийской субстанции и локализованном индийском производстве Викрама Пунии).
Данный закон предусматривал выплату компенсации правообладателю, но 6 марта 2022 г. вышло постановление Правительства, устанавливающее в подобных случаях отказ от отчислений фармкомпаниям из “недружественных стран”, список которых включает в себя ЕС, Великобританию, США, Японию и ряд других стран. Одновременно планируется сосредоточиться на выпуске дженериков: Росздравнадзор собирается упростить порядок выпуска лекарств в новой дозировке или с заменой компонентов.
Но даже в том случае, если России удастся получить технологии и стандартные образцы всех препаратов, необходимых для удовлетворения спроса в стране, это не отменяет нехватку производственных мощностей. Лишь малая часть заводов осуществляет полный цикл производства, большинство компаний занимаются фасовкой или выпуском препаратов с сомнительной эффективностью, не требующих особых технологий и оборудования. Как следствие, даже если России удастся создать импортозамещение, носящее реальный, а не имитационный характер, по самым оптимистичным прогнозам пройдут годы, прежде чем отечественные лекарства смогут полностью удовлетворить спрос на рынке. А в реальности (и не самой плохом ее варианте) наш рынок будет захвачен индийскими производителями дженериков из недорогого (и соответственно не самого качественного) сегмента – вместо Pfizer нас ждет Ranbaxy.
Формально лекарственные препараты и медицинское оборудование были исключены из перечня западных санкций по «гуманитарным соображениям». Однако здесь действуют те же факторы, что и в остальных сферах: санкции против основных банков, затруднившее финансовые расчеты с иностранными контрагентами, пересмотр поставщиками условий сотрудничества на фоне нестабильной ситуации (например, отгрузка товара только после предоплаты), курс валют, заставляющий дистрибьюторов либо постоянно пересматривать цены, либо отказываться от поставок в ожидании определенности. Власти предлагают простой и очевидный способ борьбы с проблемой: увеличить производство местных лекарств и субстанций, а также расширить список наименований, выпускаемых в России.
На практике все, как обычно, не так просто. Только около 50% препаратов на российском рынке, несмотря на политику импортозамещения с 2008 г., выпускаются отечественными фармкомпаниями. При этом выпуск - понятие условное: абсолютное большинство из них только фасуется на российских заводах, 80-85% субстанций для препаратов закупаются за рубежом. Основная часть импорта приходится на Индию и Китай (76,7% в 2021 г.), а также ЕС, главным образом, Францию (19,7%). При этом за последние годы объемы субстанций, поставляемых из-за рубежа, только растут: если в 2019 г. было ввезено 13,2 тонн, то в 2020 г. 15 тонн, а в 2021 г. - 15,8 тонн.
Объем импорта уже расфасованных препаратов также увеличивается: 556,9 млрд рублей в 2020 г. против 784,7 млрд рублей в 2021 г.
Хотя план властей состоит в том, чтобы максимально уйти из-под влияния западных производителей (в частности, были введены ограничения на госзакупки лекарств в странах, которые ввели санкции против России), как минимум, в краткосрочной перспективе это будет связано с ростом доли азиатских поставщиков субстанций. Но в данный момент они также испытывают трудности с оплатой и логистикой, что вызывает сбои в цепочках поставок. Одновременно с этим увеличивается зависимость от Индии и Китая, которая рискует стать постоянной. В случае, если эти страны по тем или иным причинам ограничат поставки, Россия окажется в еще большей изоляции. Лекарств попросту не будет.
На данный момент эти проблемы предлагается решать с помощью ограничения патентного права и расширения местных производств. Шаги к этому были предприняты уже в 2021 г., когда был подписан закон о принудительном лицензировании, позволяющий выпускать препараты без согласия владельца патента и уже применявшийся для выпуска отечественного ремдесивира (кстати на индийской субстанции и локализованном индийском производстве Викрама Пунии).
Данный закон предусматривал выплату компенсации правообладателю, но 6 марта 2022 г. вышло постановление Правительства, устанавливающее в подобных случаях отказ от отчислений фармкомпаниям из “недружественных стран”, список которых включает в себя ЕС, Великобританию, США, Японию и ряд других стран. Одновременно планируется сосредоточиться на выпуске дженериков: Росздравнадзор собирается упростить порядок выпуска лекарств в новой дозировке или с заменой компонентов.
Но даже в том случае, если России удастся получить технологии и стандартные образцы всех препаратов, необходимых для удовлетворения спроса в стране, это не отменяет нехватку производственных мощностей. Лишь малая часть заводов осуществляет полный цикл производства, большинство компаний занимаются фасовкой или выпуском препаратов с сомнительной эффективностью, не требующих особых технологий и оборудования. Как следствие, даже если России удастся создать импортозамещение, носящее реальный, а не имитационный характер, по самым оптимистичным прогнозам пройдут годы, прежде чем отечественные лекарства смогут полностью удовлетворить спрос на рынке. А в реальности (и не самой плохом ее варианте) наш рынок будет захвачен индийскими производителями дженериков из недорогого (и соответственно не самого качественного) сегмента – вместо Pfizer нас ждет Ranbaxy.
ДЯДЕНЬКА, А ВЫ ПРАВДА СПЕЦИАЛИСТ ПО ЭТИКЕ⁉️
💊🚫🇷🇺🇺🇦
За 2 недели Запад прошел путь от понимания недопустимости ограничений на экспорт медикаментов в Россию до размышлений о том, что медицинские препараты и оборудование – санкционный товар "не хуже прочих". Пока лекарства исключаются из перечня санкционных товаров, т.к. ограничение на доступ к ним противоречит праву на медицинскую помощь и способно поставить под угрозу здоровье населения страны. Однако фарминдустрия подвергается тому же эмоциональному давлению, что и остальные западные компании (например, посредством ставшего невероятно популярным списка Йельского профессора Джеффри Сонненфилда, ежедневно обновляющего перечень компаний, покинувших Россию - и тех, которые предпочли остаться).
Хотя на данный момент фарма ограничилась приостановкой набора новых пациентов в КИ, скорее из-за проблем с логистикой, чем из политических соображений, голоса противников поставки медикаментов в Россию начинают звучать все громче.
Так, в их число вошел один из крупнейших в мире специалистов по биоэтике Артур Каплан. В 1980-е он стоял у истоков принципов организации системы донорства в США, а также занимался вопросами этики генной терапии и клонирования человека и сотрудничал с ООН и Советом Европы. В 2008 г. журнал Discover объявил его одним из 10 наиболее влиятельных людей в науке. Отдельной темой его исследований была связь биоэтики и Холокоста: он не только писал об этом, но и инициировал научные дискуссии, а в 2012 г. добился извинений Медицинской ассоциации Германии за роль немецких врачей в проведении экспериментов на людях.
4 марта Каплан опубликовал письмо в The Cancer Letter, в котором призвал бойкотировать все встречи с российским спонсорством или участием, прекратить обучение российских студентов и преподавателей, отказаться от публикации научных работ российских ученых, а также спонсирования и участия в исследованиях, проводимых в России или с ней. По его словам, “это жесткие, болезненные меры, которые могут затронуть ни в чем не повинных миролюбивых россиян. Это печально, но не несправедливо”.
Позиция Каплана радикализируется. 11 марта он опубликовал в медицинском издании Medscape новое письмо уже с требованием отказаться от поставки лекарств в Россию. “Не должно производиться никаких продаж препаратов или медицинского оборудования, будь то жизненно важные или потребительские товары. … Население России должно быть ущемлено потерей не только чизбургеров и кофейных бутиков, но и товаров, которые оно использует для поддержания здоровья”. Ключевая мысль письма состоит в том, что фармацевтика и медицинская наука должны как все прочие отрасли помочь “экономическому удушению, социальной изоляции и подталкиванию России к положению государства-изгоя”. Зачем? Единственная цель этих мер - спровоцировать “гнев сограждан” на режим, но Каплан не рассматривает ни число возможных человеческих жертв на пути к этому, ни фактор сплочения против Запада на фоне усиления санкций.
Письмо Каплана вызвало негативную реакцию со стороны медицинского и фармацевтического сообществ, но тот факт, что оно вообще было опубликовано, наводит на мысли. Сейчас происходит пересмотр границ допустимого в экономической войне, и, хотя большинство продолжает настаивать на том, что эмбарго на поставки медикаментов должно быть под запретом, доводы тех, для кого цель оправдывает средства, будут слышны все отчетливее. Основная надежда на то, что эти границы все же будут установлены и лишение мирного населения лекарств будет признано крайней - и недопустимой - мерой.
💊🚫🇷🇺🇺🇦
За 2 недели Запад прошел путь от понимания недопустимости ограничений на экспорт медикаментов в Россию до размышлений о том, что медицинские препараты и оборудование – санкционный товар "не хуже прочих". Пока лекарства исключаются из перечня санкционных товаров, т.к. ограничение на доступ к ним противоречит праву на медицинскую помощь и способно поставить под угрозу здоровье населения страны. Однако фарминдустрия подвергается тому же эмоциональному давлению, что и остальные западные компании (например, посредством ставшего невероятно популярным списка Йельского профессора Джеффри Сонненфилда, ежедневно обновляющего перечень компаний, покинувших Россию - и тех, которые предпочли остаться).
Хотя на данный момент фарма ограничилась приостановкой набора новых пациентов в КИ, скорее из-за проблем с логистикой, чем из политических соображений, голоса противников поставки медикаментов в Россию начинают звучать все громче.
Так, в их число вошел один из крупнейших в мире специалистов по биоэтике Артур Каплан. В 1980-е он стоял у истоков принципов организации системы донорства в США, а также занимался вопросами этики генной терапии и клонирования человека и сотрудничал с ООН и Советом Европы. В 2008 г. журнал Discover объявил его одним из 10 наиболее влиятельных людей в науке. Отдельной темой его исследований была связь биоэтики и Холокоста: он не только писал об этом, но и инициировал научные дискуссии, а в 2012 г. добился извинений Медицинской ассоциации Германии за роль немецких врачей в проведении экспериментов на людях.
4 марта Каплан опубликовал письмо в The Cancer Letter, в котором призвал бойкотировать все встречи с российским спонсорством или участием, прекратить обучение российских студентов и преподавателей, отказаться от публикации научных работ российских ученых, а также спонсирования и участия в исследованиях, проводимых в России или с ней. По его словам, “это жесткие, болезненные меры, которые могут затронуть ни в чем не повинных миролюбивых россиян. Это печально, но не несправедливо”.
Позиция Каплана радикализируется. 11 марта он опубликовал в медицинском издании Medscape новое письмо уже с требованием отказаться от поставки лекарств в Россию. “Не должно производиться никаких продаж препаратов или медицинского оборудования, будь то жизненно важные или потребительские товары. … Население России должно быть ущемлено потерей не только чизбургеров и кофейных бутиков, но и товаров, которые оно использует для поддержания здоровья”. Ключевая мысль письма состоит в том, что фармацевтика и медицинская наука должны как все прочие отрасли помочь “экономическому удушению, социальной изоляции и подталкиванию России к положению государства-изгоя”. Зачем? Единственная цель этих мер - спровоцировать “гнев сограждан” на режим, но Каплан не рассматривает ни число возможных человеческих жертв на пути к этому, ни фактор сплочения против Запада на фоне усиления санкций.
Письмо Каплана вызвало негативную реакцию со стороны медицинского и фармацевтического сообществ, но тот факт, что оно вообще было опубликовано, наводит на мысли. Сейчас происходит пересмотр границ допустимого в экономической войне, и, хотя большинство продолжает настаивать на том, что эмбарго на поставки медикаментов должно быть под запретом, доводы тех, для кого цель оправдывает средства, будут слышны все отчетливее. Основная надежда на то, что эти границы все же будут установлены и лишение мирного населения лекарств будет признано крайней - и недопустимой - мерой.
💊🚫БИГФАРМА И САНКЦИИ: ПЕРВЫЙ ПОШЕЛ
Вчера Eli Lilly – американский фармгигант – объявила о решении прекратить поставки в РФ своих препаратов «кроме онкологических и инсулинов». Эта фармкомпания стала первой, ограничившей сотрудничество с Россией по заветам «биоэтика Каплана» из предыдущего поста. Но полагаем, не последней, к сожалению.
Мы проанализировали политику международной фармы по состоянию на 16.03. и вот что получили.
Практически все заявили, что принимают меры к тому, чтобы сократить или, по крайней мере, не увеличивать свое присутствие на российском рынке.
Политика фармкомпаний в отношении России:
AbbVie - приостановка поставок косметических продуктов в Россию.
AstraZeneca - компания заявила, что не планирует приостанавливать производство в Калужской области и продажу препаратов в России.
Bayer - приостановка бизнеса с Россией за исключением поставки медикаментов и сельхозпродукции, отказ от рекламы и планов по расширению сотрудничества, приостановка инвестиционных проектов на неопределенный срок.
Bristol-Myers Squibb - приостановка набора новых пациентов в рамках КИ.
GlaxoSmithKline - отказ от рекламы и контрактов, подразумевающих “прямую поддержку российских властей и армии”.
Janssen - Ульрих Нойманн, директор по научной и внешней стратегии доступа на рынки в Janssen, один из тех, кто подписал открытое письмо представителей фармкомпаний против ведения бизнеса с Россией, но сама компания подтверждает намерение продолжать поставлять препараты.
Johnson & Johnson - приостановка КИ на территории России.
Merck - ограничение КИ, приостановка набора новых добровольцев.
Novartis - компания отказалась приостанавливать свое производство в Санкт-Петербурге и импорт препаратов на территорию России.
Pfizer - прекращение набора новых пациентов в КИ, перенос уже ведущихся в России испытаний на площадки в других странах. Заморозка инвестиций в наращивание производственных мощностей.
Roche - приостановка набора новых добровольцев для КИ и организации центров по их проведению.
Sanofi - приостановка рекламы и любой медиаактивности в России, отказ от новых инвестиций, не связанных с поставками жизненно важных лекарственных препаратов и вакцины. Производство Sanofi в Орловской области продолжает свою работу.
Stada - компания не объявляла о приостановке производства в России и отказе от поставок медикаментов.
Takeda - компания заявила, что не планирует останавливать производство в Ярославской области или ограничивать продажу лекарственных препаратов.
Teva - компания не объявляла о каких-либо изменениях в ведении бизнеса с Россией. При этом бывший CEO Teva Джереми Левин стал одним из авторов открытого письма против сотрудничества с Россией и инвестиций в ее рынок.
Большинство зарубежных фармкомпаний мало зависит от России в отношении прибыли: в среднем она дает 1% от среднегодовой выручки, хотя есть исключения - например, для Stada доля российского рынка составляет 14%. Но! Значимую роль Россия играет в качестве площадки для проведения КИ из-за наличия необходимой инфраструктуры и централизованной системы здравоохранения в сочетании с низкими затратами на исследования. До введения санкций в этой сфере наблюдался динамичный рост: с 71 КИ в 2017 г. до 797 в 2021 г.
Среди приводящихся или планируемых на данный момент КИ 508 относятся к американским компаниям, еще 659 - к европейским. В том случае, если их приостановка продлится дольше нескольких месяцев, встанет вопрос о переносе их в другие страны, и компании неизбежно столкнутся как с ростом затрат, так и со сложностями поиска площадок, которые удовлетворяли бы всем необходимым условиям.
Сейчас приостановка будущих КИ сопряжена скорее с логистическими затруднениями: запрет на авиарейсы может повлиять на транспортировку и анализ образцов. Маловероятно, что фармкомпании массово предпочтут полностью отказаться от сотрудничества с Россией в этой сфере: пока о подобных планах объявил только Pfizer.
Вчера Eli Lilly – американский фармгигант – объявила о решении прекратить поставки в РФ своих препаратов «кроме онкологических и инсулинов». Эта фармкомпания стала первой, ограничившей сотрудничество с Россией по заветам «биоэтика Каплана» из предыдущего поста. Но полагаем, не последней, к сожалению.
Мы проанализировали политику международной фармы по состоянию на 16.03. и вот что получили.
Практически все заявили, что принимают меры к тому, чтобы сократить или, по крайней мере, не увеличивать свое присутствие на российском рынке.
Политика фармкомпаний в отношении России:
AbbVie - приостановка поставок косметических продуктов в Россию.
AstraZeneca - компания заявила, что не планирует приостанавливать производство в Калужской области и продажу препаратов в России.
Bayer - приостановка бизнеса с Россией за исключением поставки медикаментов и сельхозпродукции, отказ от рекламы и планов по расширению сотрудничества, приостановка инвестиционных проектов на неопределенный срок.
Bristol-Myers Squibb - приостановка набора новых пациентов в рамках КИ.
GlaxoSmithKline - отказ от рекламы и контрактов, подразумевающих “прямую поддержку российских властей и армии”.
Janssen - Ульрих Нойманн, директор по научной и внешней стратегии доступа на рынки в Janssen, один из тех, кто подписал открытое письмо представителей фармкомпаний против ведения бизнеса с Россией, но сама компания подтверждает намерение продолжать поставлять препараты.
Johnson & Johnson - приостановка КИ на территории России.
Merck - ограничение КИ, приостановка набора новых добровольцев.
Novartis - компания отказалась приостанавливать свое производство в Санкт-Петербурге и импорт препаратов на территорию России.
Pfizer - прекращение набора новых пациентов в КИ, перенос уже ведущихся в России испытаний на площадки в других странах. Заморозка инвестиций в наращивание производственных мощностей.
Roche - приостановка набора новых добровольцев для КИ и организации центров по их проведению.
Sanofi - приостановка рекламы и любой медиаактивности в России, отказ от новых инвестиций, не связанных с поставками жизненно важных лекарственных препаратов и вакцины. Производство Sanofi в Орловской области продолжает свою работу.
Stada - компания не объявляла о приостановке производства в России и отказе от поставок медикаментов.
Takeda - компания заявила, что не планирует останавливать производство в Ярославской области или ограничивать продажу лекарственных препаратов.
Teva - компания не объявляла о каких-либо изменениях в ведении бизнеса с Россией. При этом бывший CEO Teva Джереми Левин стал одним из авторов открытого письма против сотрудничества с Россией и инвестиций в ее рынок.
Большинство зарубежных фармкомпаний мало зависит от России в отношении прибыли: в среднем она дает 1% от среднегодовой выручки, хотя есть исключения - например, для Stada доля российского рынка составляет 14%. Но! Значимую роль Россия играет в качестве площадки для проведения КИ из-за наличия необходимой инфраструктуры и централизованной системы здравоохранения в сочетании с низкими затратами на исследования. До введения санкций в этой сфере наблюдался динамичный рост: с 71 КИ в 2017 г. до 797 в 2021 г.
Среди приводящихся или планируемых на данный момент КИ 508 относятся к американским компаниям, еще 659 - к европейским. В том случае, если их приостановка продлится дольше нескольких месяцев, встанет вопрос о переносе их в другие страны, и компании неизбежно столкнутся как с ростом затрат, так и со сложностями поиска площадок, которые удовлетворяли бы всем необходимым условиям.
Сейчас приостановка будущих КИ сопряжена скорее с логистическими затруднениями: запрет на авиарейсы может повлиять на транспортировку и анализ образцов. Маловероятно, что фармкомпании массово предпочтут полностью отказаться от сотрудничества с Россией в этой сфере: пока о подобных планах объявил только Pfizer.