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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.01』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 심사승인
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB

[경구용 비만약 관련 코멘트]

(화이자 경구용 임상)

- 화이자는 2형당뇨 환자대상 임상

- 1일 2회 투여 단점

- 화이자는 2상 진행 중

(노보노디스크 경구용 임상)

- 노보노디스크는 비만환자 임상

- 1일 1회 투여

- 노보노 경구용은 3상 성공
(빠르면 올해 유럽 미국 신약신청)

- 화이자 임상중단으로 인한 노보노/릴리 최수혜겠네요.

📌Bio IPO Guide Weekly - 12월 1주차

⏳ Weekly 요약

☑️ 심사신청 : 티디에스팜(23-11-30)
☑️ 심사승인 : 오상헬스케어(23-11-30)
☑️ 신규상장 : 와이바이오로직스(23-12-05)

· 출처 : t.me/BioIPOGuide

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.04』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
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🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -

현재 준비 중인 신제품 ‘옴니 스페이서’는 골결손부 대체를 위한 골이식술 재료로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입된다.

양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다.

DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 말한다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 규모로 예상된다. 지속적인 성장세를 보이고 있다.

#메디쎄이 #코넥스
https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=905541

3일 금융투자업계에 따르면 키움증권의 키움제9호스팩은 지난달 29일 금융감독원에 철회신고서를 제출했다.

키움증권이 스팩 상장을 연기한 배경은 최근 다른 스팩들이 IPO 과정에서의 청약에서 아쉬운 성적을 받았기 때문으로 풀이된다.

실제로 지난달 23일과 24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 3개사(와이바이로로직스·교보15호스팩·삼성스팩9호)의 경쟁률은 크게 엇갈렸다.

구체적으로 와이바이오로직스는 834.87대 1을 기록한 반면 교보15호스팩과 삼성스팩9호는 각각 293.52대 1, 217.87대 1로 저조한 모습을 보였다.

https://m.dnews.co.kr/m_home/view.jsp?idxno=202312011603465320941

내년에는 정부지원금까지 끊기면서 시장 부진이 심화될 수 있다는 우려가 나온다. 앞서 정부는 지난 8월 '코넥스시장 활성화 지원사업 지원금'을 내년부터 전액 삭감하기로 했다. 코넥스에 입성하는 기업의 상장비용 50%를 지원하는 것이 골자였다. 다만 거래소는 '코넥스 스케일업 펀드'가 정부지원금의 부재를 대신할 것으로 보고 있다. 코넥스 스케일업 펀드는 코넥스 상장사 등에 자금을 공급하기 위해 올해 4월 조성됐다. 당시 1차 펀드 1000억원이 조성돼 투자가 집행됐고, 2차(1000억원 규모)가 연말이나 내년 초에 조성될 예정이다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005109346?sid=101

한 달 동안 2000억원의 자금이 유입된 건 작년 2월 이후 약 21개월 만이다. 다만 당시 메가딜을 이끈 게 레드바이오(red bio)였다면, 최근 자금 조달 시장의 대세는 '헬스케어'다. 프리 시리즈 A 라운드에서 300억원을 조달한 임프리메드, 모기업으로부터 확약받은 500억원 규모의 유상증자 대금 중 일부 납입이 완료된 롯데헬스케어가 톱픽(Top-pickㆍ최선호주)이다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=50419

뉴라클제네틱스는 지난 달 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 유전자 치료제 'NG101'(개발 코드명)의 캐나다 임상 1·2a상에서 첫 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다.

환자의 눈에 1∼3개월마다 반복 투여해야 하는 기존 치료제와 달리, NG101은 단회 투여로 장기간 효과를 낼 것으로 기대된다고 이 회사는 설명했다.

뉴라클제네틱스는 습성 노인성 황반변성 치료제 시장이 2021년 73억 달러 규모였고, 2031년에는 228억 달러(약 30조원) 규모로 커질 것으로 예상된다고 전했다. 제약·바이오협회가 2021년 발간한 '황반변성 치료제 시장 및 기술개발 동향'에 따르면 전 세계적으로 황반변성 환자 수는 2020년 1억9천600만명에서 2040년 2억8천800만명으로 증가할 것으로 추정된다.

#뉴라클제네틱스
https://n.news.naver.com/article/001/0014367796?sid=101

주사전자현미경(SEM) 전문기업 코셈이 키움증권을 주관사로 코스닥 특례상장을 본격화한다. 이 회사는 기술성평가 A등급을 확보하고 최근 코스닥 상장 예비심사를 통과했다.

코셈은 흑자 경영을 지속하고 있지만, 우선 소부장 기술특례로 코스닥 시장에 진입한다는 계획이다. 지난해 매출은 125억원으로 2021년 매출 94억원 보다 늘었다. 영업이익은 더 큰 폭의 성장이 있었다. 2021년에는 1.5억원에 불과했지만 지난해는 17.8억원으로 크게 증가했다. 올해 상반기 실적도 상당한 성장이 기대되고 있다. 주력 제품인 TT-SEM은 연구용뿐만 아니라 산업용 범용 장비로 확대되고 있으며 시료 전처리 장비(CP-8000+)의 판매 호조가 이어지고 있다고 회사측은 밝혔다. 또한 산업용 융복합 신제품 CP-SEM의 상용화도  상당한 속도를 내고 있는 것으로 알려져 있다.

#코셈
https://www.the-stock.kr/news/articleView.html?idxno=19297

[키움 허혜민] ★와이바이오로직스, 데이터로 입증된 항체 전문가

▶ 기술이전 사례와 임상 데이터로 입증 받은 항체 전문가
- 자체개발 신약 아크릭솔리맙(YBL-006, 항PD-1 항체)은 다국가 1/2a상 완료. 객관적 반응율 15.9%(n=10/63) 발표

- 항PD-1 항체 후발주자 우려가 있으나, 동사의 항체 개발 역량 입증한 첫 임상 데이터 의미.

- 또한, 최근 Coherus와 중국 Junshi의 항PD-1 항체 Loqtorzi가 비인두암종(NPC) 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 바 있어, 여전히 키트루다가 장악하지 못한 적응증과 시장 있음을 확인.

▶ 밸류에이션과 오버행 부담 낮아, 잘될 수 밖에 없다
- 시리즈D 당시 밸류에이션 1,800억원, Pre-IPO에서는 980억원으로 밸류에이션 부담을 덜었음. (보호예수 또한 70.3%로 상장 후 출회될 유통물량이 적음)

- 항체제작서비스를 제공하고 1상 데이터를 보유한 앱클론의 시가총액 약 1,800억원대 형성. 다만, 동사의 기술이전 이력과, ADC와 이중항체로의 항체 확장성 등이 고려되어야 함.

보고서 링크 → <https://bit.ly/47E5kj3>
키움 제약/바이오 소식통 → https://news.1rj.ru/str/huhpharm

레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences, 이하 레고켐바이오)가 사명 변경을 검토 중인 것으로 4일 확인됐다. 이르면 오는 2024년 3월 말 열릴 예정인 정기주주총회에서 논의 및 결정될 수 있다는 분석도 나온다.

최근 덴마크계 완구기업 '레고 쥬리스 이에에스(레고 쥬리스 A/S, 이하 레고)'가 레고켐바이오를 상대로 제기한 '상표 등록 무효 소송' 상고심에서 승소했기 때문이다.

레고켐바이오 관계자는 "이번 소송은 레고켐제약의 영문명인 레코켐파마(LEGOCHEMPHARMA)라는 상표를 등록하면서 발생한 사안"이라며 "레고켐제약은 현재 자회사가 아니며, 회사명도 바뀌었다"고 설명했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=1802

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.05』

⏳ 변경사항 요약

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.06』

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🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
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바이오 업계에서는 이번 파두 사태로 인해 바이오텍들이 향후 기술특례상장에 나설 때 지금보다 실적을 예측할 수 있는 확실한 근거를 금융당국에 제출해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 한 상장 바이오텍 대표는 "향후 실적을 예측할 수 있는 더 확실한 근거를 요구할 것으로 생각된다. 기술수출(L/O)을 통한 매출을 제시할 수밖에 없는 국내 바이오텍들의 (향후 상장이) 어려울 것으로 예상된다"며 "실적 예측의 근거가 미약할 경우 예상 매출로 인정받지 못할 것이다. 이러한 경우 현 시점에서의 기업가치에 대한 의문이 제기될 것"이라고 말했다.

그러면서 "풋백옵션은 주관사의 부담이 높아지는 장치다. 이 때문에 바이오텍 상장에 대한 의지가 강한 주관사들만 부담을 감수해서라도 상장을 주관할 것"이라며 "과거에는 상장사가 주관사를 선택했다면, 향후 입장이 바뀔 수도 있을 것 같다. 주관사의 부담이 늘어난 만큼 주관사에 제공하는 수수료 등 (바이오텍의) 경제적인 부담도 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=50481

가장 큰 문제는 디지털 치료제의 특수성을 고려하지 않은 규제 환경 탓에 허가 자체를 받기가 쉽지 않다는 점이다. 모바일 애플리케이션 기반 디지털 치료제를 개발 중인 스타트업 관계자는 “임상에서 일반 약물 임상과 같은 수준의 검증을 거쳐야 하는데 소프트웨어에 제약사와 같은 잣대를 적용하는 것이 적절한지 의문”이라고 지적했다. 신재용 연세대 의대 예방의학교실 교수(에버트라이 대표)는 “디지털 치료제 분야에서 구체적이고 체계적인 임상시험 프로토콜 제작이 필요하다”고 말했다.

허가를 받은 뒤에는 수가 문제가 발목을 잡는다. 솜즈와 웰트아이는 9월부터 3년간 임시로 건강보험을 적용받게 됐지만 이후 의료기술 평가 등을 거쳐 정식 등재 절차를 밟아야 한다. 하지만 각종 중복 심사를 거쳐야 하고 진료기관·과목 제한까지 있다 보니 데이터를 모으기가 어렵고 정식 수가를 받기까지 장기간이 소요된다. 반면 독일에서는 디지털 치료제 허가를 받으면 바로 현장에서 1년간 데이터를 축적하고 정식 수가를 받을 수 있다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004270468?sid=103

NH투자증권이 내년 초 IPO(기업공개) 주관 경쟁에서 앞서나가기 위해 먹거리 확보에 한창이다. 지난달 상장 예비심사 승인 결과를 얻은 케이웨더와 HB인베스트먼트, 오상헬스케어를 1호 IPO로 준비 중이다.

세 회사 중 가장 최근 예심에서 통과한 오상헬스케어도 이번이 두 번째 상장 도전이다. 지난달 30일 승인 결과를 받았다. 2021년 기술특례상장에 도전했지만 내부 통제 문제와 매출 지속성 우려로 거래소의 기준을 통과하지 못했다. 지난 2년 동안 실적을 끌어올려 이번에는 일반 상장에 나섰다.

#오상헬스케어
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202312041615043400108641

지투이는 이번 투자를 바탕으로 스마트 인슐린 펜 제품인 '디아콘 P8(DIA:CONN P8)'의 인지도 확장을 위한 SIT(의뢰자 주도 임상시험), 디아콘 P8의 업그레이드 버전인 '디아콘 P8 PLUS'의 임상을 진행한다는 계획이다. 또 완전인공췌장(APS) 관련 허가 임상도 함께 추진할 예정이다.

정창범 지투이 대표이사는 "지투이가 가진 당뇨병 관리 통합 플랫폼의 경쟁력과 시장에서의 성장 가능성을 높게 평가 받아 추가 투자 유치에 성공한 것이라 생각한다"며 "이번 투자를 바탕으로 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화하고 향후 IPO(기업공개)를 포함한 중장기 성장 전략을 추진해나갈 것"이라고 말했다.

#지투이
https://n.news.naver.com/article/003/0012250403?sid=101