알츠하이머병의 유력한 원인을 제거하는 치료제가 처음으로 국내에서 승인되면서 보험급여 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다. 1년 약값이 미국에서 3500만원, 일본에서 2700만원 선인 고가 의약품인 만큼 건강보험 급여화는 실제 환자 접근성의 관건이 된다.

한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다.

레켐비는 알츠하이머의 유력한 원인으로 알려진 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타'를 제거해 인지기능 소실 질병 진행을 늦추는 약물이다. 임상 3상 결과 투약 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB를 0.45점 줄여, 알츠하이머 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다.

식약처는 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비 허가에 앞서 안전성·유효성 심사결과를 건강보험시사평가원과 미리 공유했다. 보험 심사가 빨리 이뤄지고 환자가 신속하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240529_0002752921&cID=10434&pID=13200

130여개 기업이 몰린 이유는 초격차 특례상장을 위해서다. 정부는 지난해 초격차 기술 기업 육성을 국가 핵심 과제로 지정하고 초격차 특례상장제도 등 특별법을 제정했다. 과기부 등 국가기관이 지정한 전략기술을 보유한 기업은 초격차 특례상장에 도전할 자격이 주어진다.

예상과 달리 '바늘구멍'으로 판가름됐다. 국가전략기술 확인은 △연구개발과 △보유·관리로 나뉜다. 기술기업 중 국책과제를 주로 수행하는 기업들은 연구개발에, 자체 서비스로 매출을 내는 기업은 보유·관리로 신청했다. 이번에 (보류 포함) 기술 확인을 받은 6개사는 모두 연구개발사다.

제도 실효성에 의문을 표하는 기업들이 속출하고 있다. 한 스타트업 대표는 "신청사 대부분이 기술특례상장을 노리는 벤처이기 때문에 연구개발보다 보유·관리로 신청했을 것"이라며 "국책사업만 하는 용역회사를 선정하고 자기 서비스를 만드는 기업은 하나도 선정하지 않았단 점에서 과연 육성 정책이 맞는지 의문이 든다"라고 말했다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202405281723551080106389

IPO 봇물에 거래소 과부하 왔나…심사 병목 심해져

- ‘파두 뻥튀기 상장’ 논란 이후
- 月6건까지 떨어졌던 상장신청
- 4월·5월 각각 33·21건으로 ‘쑥’
- 이기간 결과 확정은 그 절반수준

https://www.mk.co.kr/news/stock/11027994

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.05.30』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 23-12-18 / 기술특례 / A, BBB
· 지피씨알
🧬 신약 / 23-12-12 / 기술특례 / A, BBB
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB

▶️ 심사승인
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-05-17 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-09 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-05-13 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-04-05 / 기술특례 / A, A

▶️ 수요예측
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-05-27~31 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 24-05-27~31 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-05-02 / 기술특례 / A, BBB
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 24-04-25 / SPAC / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 24-04-03 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / A, BBB
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-03-06 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A
· 웰마커바이오
🧬 신약 / 23-12-06 / 기술특례 / A, BBB

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.05.31』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 증권신고서
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 24-05-28 / SPAC(기술특례) / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 23-12-18 / 기술특례 / A, BBB
· 지피씨알
🧬 신약 / 23-12-12 / 기술특례 / A, BBB
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -

▶️ 심사승인
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-05-17 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-05-13 / 기술특례 / A (소부장)
· 하스
🦷 보철소재 / 24-04-05 / 기술특례 / A, A

▶️ 수요예측
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-05-27~31 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 24-05-27~31 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-05-02 / 기술특례 / A, BBB
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 24-04-25 / SPAC / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 24-04-03 / 기술특례 / A, A

▶️ 미승인/철회
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 24-05-28 / SPAC(기술특례) / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / A, BBB
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-03-06 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A
· 웰마커바이오
🧬 신약 / 23-12-06 / 기술특례 / A, BBB

셀리드는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 유상증자를 실시합니다. 총 175억원의 자금을 조달합니다. 발행되는 신주는 750만주며 신주 예정 발행가는 주당 2335원입니다.

셀리드는 지난해 6월 400억원 규모의 자금을 조달하려고 했습니다. 하지만 주가 하락이 이어지면서 9월 유상증자가 마무리됐을 때는 결국 175억원을 조달하는 데 그쳤습니다.

기술수출 등 매출이 일어나지 않다 보니 셀리드는 매출을 발생시키기 위해 제빵업체를 흡수합병하게 됩니다. 셀리드는 올해 3월12일 5억원을 소모해 포베이커라는 회사 지분 100%를 인수해 흡수합병하게 됩니다. 포베이커는 작년 55억7700만원의 매출액과 6억2500만원의 영업손실을 기록했습니다. 올해 1분기에는 7억4800만원의 매출액과 7800만원의 영업이익을 달성했습니다. 이는 코스닥 관리 종목 지정을 피하기 위해서로 풀이됩니다.

#셀리드
https://n.news.naver.com/article/277/0005425777?sid=101

아이빔테크놀로지의 총 공모주식수는 223만4000주로, 100% 신주 모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 7300원부터 8500원이며, 회사는 7월 15일부터 19일까지 5영업일간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 25일과 26일 일반 청약을 받는다.

총 공모 예정 금액은 희망가 밴드 상단 기준 약 189억원이다. 오는 8월 코스닥 시장에 상장할 예정이며, 상장 주관회사는 삼성증권이다.

#아이빔테크놀로지
https://n.news.naver.com/article/123/0002335166?sid=101

한국인, 폰 들면 ‘유튜브’부터 본다…카톡보다 3배 더 많이 쓴다

승승장구하던 피부미용 의료기기…올 첫 성적 '희비'
-비올, '실펌엑스'·'스칼렛' 앞세워 매출 19%↑
-클래시스, '슈링크 유니버스' 해외 판매 호조
-공통적으로 의료기기 소모품 매출 크게 증가
-반면 '올리지오' 원텍 매출 20% 줄며 대조
-수출 중심 기업과 내수 위주 업체 간 희비
-K뷰티 ‘로열티·수익 쏠쏠
https://www.fnnews.com/news/202405300851375688

[키움 허혜민] FDA 종양학 책임자, 단일 국가 임상보다 다국가 임상을 선호

FDA 종양학 Oncology Centre of Excellence 소장 리차드 파즈두르는 중국과 같은 단일 국가에서만 시행된 임상 데이터로 승인 신청을 원치 않는다고 언급.

90%는 한 국가에서 시행하고, 나머지 10%는 지도에서 확인할 수도 없는 국가에서 진행하는 가짜 다국가 시험은 선호하지 않는다고 언급.

https://www.statnews.com/2024/06/01/asco-fda-oncology-cancer-pazdur-trials-china/

SK그룹 지분 현황